Transcript 乔政-新修订GSP要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用

新修订GSP要点、冷链管理和
计算机系统的功能与使用
南京市药监局药品流通处
乔 政
2014年5月
一、新修订药品GSP重点
（一）新版GSP的1、2、3
1、全面推进一项管理手段：实施企业计
算机管理信息系统
2、强化两个重点环节：药品购销渠道和
仓储温湿度控制
3、突破三个难点问题：票据管理、冷链
管理和药品运输。
（二）质量管理体系
从药品经营企业的人员、机构、设施
设备、体系文件等质量管理要素各个方
面，对采购、验收、储存、养护、销售、
运输、售后管理等环节都做出了新的规
定。







建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系
统性、启源性的首要工作
确定了建立质量管理体系的活动过程
各项活动均应有制度化文件支持
均应有具体责任者
均应有实施过程记录
均应有具体实施结果
均应有成果文件支持
（三） 九个重点
1、全面推行企业计算机信息化管理
2、药品仓库环境温度的自动监测
3、药品冷链管理
4、质量管理文件
5、购销票据管理
6、药品运输管理
7、人员资质要求
8、内部审评和验证
9、风险管理
1、全面推行企业计算机信息化管理
将企业实施计算机信息化管理作为提高企
业整体水平的主要内容，全面推行计算机信
息化管理，着重规定
计算机管理的设施
网络环境
数据库
应用软件功能要求。
2、药品仓库环境温度自动监测
（1）企业应当对药品仓库采用温
湿度自动监测系统，对仓储环境
实施持续、有效的实时监测；
（2）对储存、运输冷藏、冷冻药
品要求配备特定的设施设备。
3、药品冷链管理
（1）硬件标准，配置冷库和专用的运输车辆
和设备。特别对冷链药品的储存、运输设施
设备的温度控制能力做出明确要求，如具备
温度的自动监测、显示、记录、报警等。
（2）冷链管理药品储存运输要求，对冷链药
品的收货、验收、保管、养护、发货、运输
的过程以及之间的交接程序都做了规定。
通过在途实时监测、记录温度数据，在发
货和收货两个关口的温度查验给予控制，成
为一个闭合的整体控制过程。
4、质量管理文件
质量管理制度
部门及岗位职责
操作规程
记录及凭证
档案
报告
等一系列管理软件，并严格规定了文件的
管理和实施中的相关要求。
（1）应该本着谁使用、谁制定、谁负责的
原则，最后都须经过质量管理部们的审
核。
（2）制度都应在使用的部门保管、能够获
得，而不是全都在质量部保管。
（3）每个制度可能包含了相关几个岗位的
工作内容，应该把分布在不同制度中的
一个岗位的职责整合到一起，形成一个
岗位的综合职责。
质量管理岗位：采购审核、销售客户
审查，信息系统修改，质量管理制度、
程序的制定、修订等职责，每个人明确
自己所在岗位所承担的全部职责。
质量部——质量审核
1.确保所经营药品符合经注册批准的要求，确保资料的合法性、相符性和有效性。
2.负责受理首营产品申报，审核申报方提供的文件资料，并进行确认。如需要，为查询审核
进展的客户提供帮助,并提供法律法规依据。
3.负责将商品、供应商信息、物价信息和质量管理基础信息录入ERP中，对商品、供应商进行
不同的管理、咨询和分析集合维护，经流转审批同意后，形成《首次经营品种审批表》。
4.负责审核首次供应商合法资质，合格后在ERP中新增供应商编码并录入信息。对高风险品种
的供应商，除审核有关资料外，必要时进行实地考察，填写《供应商现场考察表》，对供货
单位质量管理体系进行评价。建立供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
5.负责对供应商的许可证、营业执照、GSP/GMP证及商品生产批件等的有效期限进行控制。为
供应商查询商品或供应商状态，根据文件资料所提供的依据，加锁控制或解锁放行。对公司
有业务往来的供应商资料按照每年复核100%的比例进行周期性检查，及时淘汰过时资料，与
采购员联系索取新资料。
6.负责商品、供应商和生产企业的变更控制，对已经营品种及已有业务关系的供应商、生产
企业的质量管理、资质信息发生变更的，索取并审核相关文件，并在ERP系统中作相应变更。
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量部——质量审核
7.负责建立包含首营品种资料的商品质量档案，对公司经营的商品资料按照每年复核50%的
比例进行周期性检查，及时淘汰过时资料，与采购员联系索取新资料。
8、负责按照《药品经营质量管理制度》的要求，每年一次组织本公司经营药品的质量评审，
撰写《进货情况质量评审报告》。
9.若供应商发生诚信问题、所供药品发生质量问题等不良记录，将其内容记录在《供应商质
量资信档案表》中。
10.正确及时地在ERP中维护药品价格信息，保证国家物价政策的正确执行。
11.加强与业务部门的联系沟通，及时了解供应商和客户需求，做好价格咨询服务，提出业
务经营中价格问题的解决意见。
。
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量部——质量控制
1.负责收集法律、法规（行政法规、地方性法规）、规章、规范性文件类质量信息，负责质量
信息管理，收集、组织传递反馈，定期组织学习和分析。
2.根据法规及最新管理要求，结合公司业务流程、岗位设置、人员职责及质量控制点，编写药
品质量管理制度文件、程序文件和通知要求。
3.负责布置、指导、督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及《药品经营质量管理规
范》，督促、检查公司质量网络中质量管理人员对质量文件的执行情况。
4. 负责指导所有下属部门对商品、供应商、生产企业、客户进行不同的管理、咨询和分析集
合维护。
6.负责公司的供应商、生产企业、商品、客户的日常维护，并定期根据ERP变更信息对已完成
的统计码进行变更。
7.负责对公司所属各经营部门的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记
录和凭证等质量管理体系文件的统一。
8.负责处理工作流程查询和投诉，对投诉的质量问题查明原因，并结合不同投诉渠道及方式、
做好调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等事宜。
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量总部职能——质量控制
9.负责对投诉、召回、内部评审或外部检查结果和质量监测、实时监控等进行调查，并采取
纠正和预防措施进行优化。
10.开展药品质量管理的教育、培训和考试，确保质量管理人员都已经过必要的上岗前培训和
继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
11.对公司《药品经营许可证》所涉及的行政许可事项的申请与变更，做好申报资料的准备及
相关报告的行文。
12.负责本部门各类文件、资料的制作、收集和归档，保证质量档案的完整、准确、可追溯。
13.负责计算机系统中本部门信息需求的提出和公司涉及质量控制功能、各类岗位操作权限变
更、开发的质量审核。负责本部门在OA系统中所涉及的各类公司文件（外来文件）、其他
部门来文的公文流转与事务办结。
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量部——质量保证
1.负责组织对公司执行《药品经营质量管理制度》情况的不定期检查以及根据形势需要
的专项检查，撰写《药品经营质量管理制度执行情况检查表》，为公司考核部门提
供考核依据。
2.每月通过《质量月报表》的形式，对各经营部门的质量工作情况了解、掌握和核对。
3.负责组织对公司各直属部门实施《药品经营质量管理规范》情况的内部评审，撰写
《GSP实施情况内审报告》。
4.编制《质量风险管理手册》，并采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风
险进行评估、控制、沟通和审核。
5.参与公司对下属各经营部门、分子公司、控股公司的风险管理内控检查，撰写《控股
公司质量风险控制检查报告》。
6.负责依据客户的许可证、营业执照、GSP/GMP证等资料信息以及销售部门领导签署同
意的《销售客户新增或变更申请表》，审核需新增销售客户资质，确认合格后，在
ERP中录入信息并新编客户编码。对客户进行信息变更及有效期控制，对证照到期的
客户，与经营部门沟通，及时索取，及时更新。对客户资料按照每年复核100%的比
例进行周期性检查。
7.负责指导并检查物流部门在药品的验收、养护、储存、退回、运输等环节的质量工作。
有质量疑问的药品及时送药检部门检验，并负责假劣药品的报告。
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量部——质量保证
8.负责处理商品质量查询和投诉，及时查明原因并予以答复，承担业务部门通过《质量信
息反馈单》反映商品质量问题的复查、确认、处理、追踪，并做好记录及汇总分析。
9.负责非正常原因退货的确认，在《非正常原因退货申请审批单》上签署处理意见，进行
反馈并在ERP中放行。
10.协助药监部门对本公司商品的市场抽检，针对检验结果为不合格的商品，负责药品回收
和召回管理，同时与生产企业或供货商联系，要求生产企业自查找出原因，与药监部门
进行沟通。
11.负责药品不良反应和不良事件信息的收集和上报。
12.负责以《质量信息反馈表》等形式督促对不合格品的报损、销毁，并到现场监督销毁。
13.负责按照《药品经营质量管理制度》的要求，每年一次撰写《质量信息分析汇总》、
《库存商品养护分析》和《不合格品处理情况汇总分析》。
14.负责不合格商品、质量疑问商品及业务需要隔离商品的隔离原因确认，并在WMS系统中
进行隔离作业。
15.负责电子监管码往来客户的维护，及上海市药品实时监控平台的数据上传。
16.负责每季度向药监局上报公司含麻黄碱类复方制剂的经营情况。
17.参与物流部门进行验证、校准相关设施设备；参与委托运输承运商的审计。
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
采购部门质量职责
1）以质量作为选择商品及供应商的首要条件，做好药品生产企业规模、品牌、市
场信誉度了解工作。
2）严格执行商品购进程序，确保从合格的供应商购进合法的和质量可靠的商品。
3）严格按规定进行首营品种、首营企业申报、审批。
4）向供应商销售人员索取《法人委托书》，对其合法资格进行审核。
5）与供应商签订《质量保证协议》和《购货合同》。
6）购进商品有合法票据，及时下达订单并做好《购进记录》。
7）分析商品的销售和库存，优化库存结构，减少过期产品。
8）掌握进货质量动态，积极向质量部反馈供应商信息。
9）掌握供应商的动态，及时索取相关变更资料。
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
销售部门质量职责
1）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规。药品广告应经药品监督管
理部门批准，并有批准证明文件，宣传内容应与批准的内容一致。
2）配合行政管理部门对本部门人员进行质量培训，加强对药品销售人员的培训和管理，
对其销售行为作出具体规定并进行考核。建立本部门《培训档案》及《员工继续教育
培训档案》，并对培训进行抽样评估。
3）审核购货单位的法定资质和资信度，保证销售客户为具有合法资质的购货单位。对特
殊药品及含特殊药品复方制剂的采购人员，索取《法人委托书》和身份证复印件。与
客户签订《质量保证协议》和《购货合同》。
4）销售商品应有合法票据，并做好销售记录。
5）加强近效期商品及滞销商品的促销管理。
6）货款回笼的付款方应与本公司销售开票的客户名称一致。
7）负责退货行为的认可，由销售部门根据客户请求，办理相关手续后，由物流部门提货。
客户因商品滞销引起的经营性退货，由销售代表现场确认，填写《退货申请表》，经
销售部门负责人签字同意，在ERP中填报《售后服务联系单》。如涉及冷链品种，须
向客户索取商品在客户处储存期间冷链没有断链的《承诺书》。
8）配合质量部门发出的召回通知，按照时间要求及时通知客户直到终端客户。
9) 注意收集售出药品的不良反应和医疗器械不良事件，发现问题按规定上报。
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
物流部门质量职责
1）根据GSP要求和实际工作的需要，对物流中心各岗位配备符合资质要求的人员。
2）配合行政管理部门对本部门人员进行质量培训并进行考核。建立本部门《培训档案》及《员
工继续教育培训档案》，并对培训进行抽样评估。
3）加强库房温湿度管理，采取有效措施确保库房温湿度符合商品储存要求，并做好记录。
4）对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，按规定进行扫码与数据采集。
5）商品入库严格执行验收制度，按照采购员的进仓指令收货，核对《预收货清单》信息、实物
及供应商提供票据的信息，验收入库。
6）做好商品有效期管理和批号管理工作，执行“先产先出、近期先出”及“按批号发货”原则。
如要指定批号发货，则必须有相应程序和手续。
7）严格商品出库复核制度，做好出库复核记录。
8）不合格商品要及时隔离，由作业人员填写《商品隔离出（进）单》，经仓储主任签名确认，
如由于质量原因造成的隔离还须由质量人员签字确认。指定人员跟踪不合格品的处理，健
全《不合格品台帐》。
9）做好库房、场地、设施设备及车辆的维护保养工作，保证设施设备良好运行。
10）规范运输工作操作行为，合理调度安排自运车辆或选择承运商，保证安全、快捷、准确地
将商品运达购货商。
11）对冷藏商品，按照商品的储存、运输的温度要求，进行恒温包装运输或启用冷藏车运输。
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
ERP系统中的质量管理
公司在ERP系统中建立了“GSP管理”模块，通过计算机信息系
统实现了：

实时控制公司所经营商品、往来供应商、客户资质的有效性；

建立健全商品、供应商、客户的质量基础信息；

针对商品不同属性、不同类别实现分类管理；
建立采购人员与供应商、商品的关联关系，与供货单位的经营范
围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制 ；

建立销售客户与商品集合的关联关系，与购货单位的经营范围相
对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制 ；

将质量审核功能嵌入公司内部计算机岗位操作权限授权体系，对
各项经营活动进行判断，确保各项质量控制功能的实时和有效 。

质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
ERP系统质量控制
——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
一、销售蛋白同化制剂、肽类激素的控制
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
ERP系统质量控制
——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
二、销售麻精药品的控制
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
ERP系统质量控制
——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
三、销售含特殊药品复方制剂的控制
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
ERP系统质量控制
——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
四、销售冷藏商品的控制
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
ERP系统质量控制
——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
五、销售终止妊娠药物的控制
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
5、购销票据管理
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据
管理混乱等问题，要求
（1）药品购销过程必须开具发票
（2）出库运输药品必须有随货同行单（票）并在
收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相
符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩
序的目的。
6、药品运输管理
药品运输管理是当前药品流通中突出的薄弱环节，限于法
律和体制的制约，重点在药品批发企业自身运输管理要求：
（1）硬件条件，使用封闭式车辆；
（2）装卸操作、防护措施、温度控制、在途运输时间等环节；
（3）委托第三方运输，委托方应考察承运方的运输能力和
相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求
通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意
识，提高了风险控制能力。
7、人员资质要求
（1）企业负责人：具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；
（2）质量负责人：具有大学本科以上学历，执业药师资
格和3年以上药品经营质量管理工作经历；
（3）质量管理部门负责人：具有执业药师资格和3年以
上药品经营质量管理工作经历；
（4）质管：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科
以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（5）验收、养护：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以
上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（中药学技术人
员条件）
8、企业内审和验证
（1）质量管理体系内审的规定，以提高企业质
量管理责任意识，强化企业自律、自控的能力，
完善企业质量管理体系建设。
（2）经营和质量管理设施设备的验证。
冷链管理和温湿度监测设备中进行验证的要求，
作为采用先进管理手段强化质量管理的重要举措。
内审：

不能将GSP评定标准打钩，应对部门内审，
再总的内审，对照部门应执行的制度、
程序和体系目标进行内审，指出存在问
题再整改、复查。
验证
控制文件
1、 管理制度
2、 验证方案
3、 报告、评价、偏差处理和预防措施
4、SOP等操作性文件

注意点：
根据验证结果合理指导：
（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程
（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经
验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储
存、转移和运输过程中得到保证
（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况
参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日
常温度监控和储存位置设置
（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采
取纠正与预防措施，确保药品质量的安全

校准或者检定
1、验证使用的温度传感器应当经法定计量
机构校准。
2、校准证书复印件应当作为验证报告的必
要附件。
3、验证使用的温度传感器应当适用被验证
设备的测量范围，其温度测量的最大允
许误差为±0.5℃。
验证报告
包括：
验证实施人员
验证过程中采集的数据汇总
各测试项目数据分析图表
验证现场实景照片
各测试项目结果分析
验证结果总体评价等
9、质量风险管理
质量风险管理是当前国际通行药品质量安全控制与
管理理念和方法，也是质量风险预防管理主要内容。
考虑到目前我国药品经营企业的综合素质和管理
水平，对企业开展质量风险管理只规定了基本的要
求，将其作为加快与国际接轨和提高流通行业管理水
平的一次有益尝试。
质量风险管理—贯穿了整个经营过程
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量风险控制
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量风险控制
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量风险控制
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量风险控制
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量内控检查
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量内控检查
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
质量内控检查
质量为本
规范管理
诚信服务
持续改进
1 药品冷链背景
二、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
1、 冷藏概念
冷藏药品： 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处： 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2
℃ ~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
45
1 药品冷链背景
2、药品温度要求
稳定性试验
温度要求
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有
在标示条件下可以确保有效期内的质量。
有效期
1 药品冷链背景
3、 温度对药品质量的影响
•温度过高的影响
–促进变质
–挥发减量
–破坏剂型
•温度过低的影响
–遇冷变质
–冻破容器
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效
疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
1 药品冷链背景
4、超温的危害
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害
在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
48
1 药品冷链背景
5、新版GSP的修订目的
推进手段
强化环节
突破难点
• 计算机信息管
理系统
• 药品购销渠道
的管理
• 仓储温湿度控
制
• 票据管理
• 冷链管理
• 药品运输
2 冷链基本要求
6、 药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范
（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运
输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作
规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制
在规定范围内。
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
2 冷链基本要求
7、 药品冷链质量管理体系
冷藏、冷冻药品安全有效
设施设备
制度规程
信息系统
温度监测
技术方法
冷链应急预案
人员
培训
考核
标准
操作
流程
数据、文件、记录
温度标准
收货
计划、方案
验收
验证确认
储存
偏差、变更
养护
出库
风险控制
运输
2 冷链基本要求
职责要求
•质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。
•专人负责疫苗的质量管理与验收
•专人负责冷链药品的收货、运输工作
•专人负责重点养护检查在库储存的药品
•专人负责装箱、装车等项作业
•专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护
–必要时可成立专门的冷链药品的质量小组
2 冷链基本要求
资格要求
任职资格
符合本规范基本规定
从事储存和运输需经过培训并考核合格
从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本
科以上学历及中级以上专业技术职称
基本要求
熟悉冷链管理要求
具备应急处理的能力
2 冷链基本要求
培训要求
对象
–对内：相关岗位员工
–对外：承运商、分销商
内容
–法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
–岗前、定期，变更
所有操作冷链的人（收货、验收、储存、养护、出库、运输、承运商）
培训内容必须涉及以下方面：
■法规
■专业知识（冷链管理基础知识
）
各岗位人员能充分掌握相应的专
业知识和操作技能，正确履行岗
（所经营药品的温度敏感性特点）
■制度流程、体系文件
■设施设备使用
■应急情况处理
位职责并经考核合格后方可上岗
*岗位说明书的任职资格中包括必须内容的培训
*冷链培训计划及内容齐全
*培训记录（岗前、定期，变更）
*备案的承运方人员名单-培训记录
*考核记录（试卷-实操）
*冷链操作人员的培训档案
55
2 冷链基本要求
8、 制度文件
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退
回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真
实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭
证按相关规定保存。
制度规程
文件、方案
（验证、风险、应急）
记录、凭证、数据
（验证、温度、各环节控制等）
确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
2 冷链基本要求
9、 设施设备范围
•冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备
•冷链设施设备的使用原则：
冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。
3 冷链设施设备
10、冷链储存设备—冷库要求
【附录】 第二条
企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及
温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发
货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动
应当在冷库内完成。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系
统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通
过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；
定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
冷链包装物流预冷、装箱发货区域
冷库使用功能
待处理冷链药品存放区域
3 冷链设施设备
11、 冷链储存设备—冷库温度调控
•自动调控温度能力
- 制冷降温
- 保温防冻
•监控报警
–高低温报警、断电报警、故障报警
–冷库现场和远程值班室同步声光报警
–中央监控器屏幕报警
–手机短信报警
3 冷链设施设备
12、冷链储存设备—冷库温度监测
•温度监测
–自动、连续采集、处理和记录
–超温报警
–数据按日保存备份
–监测数据不可更改
–独立、安全运行
–测点终端安装合理
•监测报警
– 就地或指定位置声光报警
– 短信报警
– 计算机报警记录
3 冷链设施设备
13、冷链运输设备—冷藏车
冷藏车应符合国家标准要求—《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》
冷藏车的关键组成
（1）汽车底盘（稳定性）
（2）保温厢体（密封性、隔热保温性）
（3）制冷机组（非独立制冷和独立制冷）
（4）车厢内温度记录仪
（5）其他组件：通风槽、导轨等
冷藏车的核心特征（1）密封性（2）制冷性 （3）轻便性 （4）隔热性
注意：
货物必须预冷到所需的温度，装货时检查货物温度
冷冻机组是用来保持货物的温度
而非用以降低货物温度的。
*相应的冷藏冷冻车： 日配送量
*符合国家相关标准 ：车辆档案
配送客户数
出厂合格证、行驶证、空载验证、满载验证合格报告
*冷藏冷冻车体积和温度探点数量（多于2个）
*驾驶室 自动调控、显示、读取、记录、报警、
*卫星定位技术和移动互联技术数据实时上传； (无线实时传输，远程登录）
*车厢内部留有保证冷气充分循环的空间
冷藏车2～8℃
冷藏冷冻车-20～8℃
改装冷藏车
租用-委托
62
3 冷链设施设备
14、冷链运输设备—冷藏车温度自动监测
【附录】 第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及
温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（五）冷藏车配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具
有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
自动调控温度满足不同的储存运输温度要求：制冷 、防冻 。
温度自动监测：显示、记录、存储、读取
GPS技术的应用：车厢内温度可实时在线跟踪记录GPS定位
3 冷链设施设备
15、冷链运输设备—冷藏箱、保温箱
•冷藏箱保温箱的温度监测
–外部显示
–可采集箱体内温度数据
–实时上传
•保温箱按照载冷剂的不同分为两种：
–干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。
–相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使
用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。
•冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。
64
3 冷链设施设备
16、 冷链运输设备—防超温装置
第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采
取必要的保温或冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质
量造成影响。
【附录】第二条（四）冷藏箱具有自动调控温度的
功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷
剂的隔温装置。
注意：隔热装置——配备药品由于接触蓄冷剂造成
超温的装置；
17、 冷链运输设备—温度监测设备
•手持温度检测设备
–方便携带
–操作方便
–反省迅速
–校准检定
•车载温度监测设备
–自动显示、记录、读取、上传
–定期校准或检定
•冷库温度监测设备
–自动显示、记录、保存、追溯
–定期校准或检定
–不间断电源
–不得与调控公用
红外测温
电子温度记录器
*远程及就地实时报警功能
报警系统：
– 高低温报警、断电报警、故障报警
– 冷库现场和远程值班室同步声光报警
– 中央监控器屏幕报警
– 手机短信报警不少于3人？
监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作！
配备UPS不间断电源
远
程
P
C
机
报
警
3 冷链设施设备
18、 冷链验证管理—验证范围
（1）关键冷链储存设施
-
冷库（冷藏库、冷冻库）
（2）关键冷链运输设备
-
冷藏箱保温箱
-
冷藏车
（3）关键冷链温度监控系统
-
温（湿）度监控系统
68
3 冷链设施设备
验证基本流程
验证管理制度
（分工责任、对象范围、程度）
质量部门
验证计划、方案
（目的、对象、参数、风险）
执行部门
质量部门
验证执行
（起草、操作、记录、评估）
验证报告
（内容、审核、评估、批准）
执行部门
质量部门
《验证报告》



验证概念模糊，验证方案不科学，
可能存在的问题容不完整，验证结果不具代表性。
注意：
1、验证结果——冷库风机送风的落点位置的温
度最冷，回风口附近的温度最高，门口的位置波
动最大。
2、冷藏车——运行一般设置4~5度比较合适
3、保温箱——容量为0.18m3,72小时保温效果需
要使用9块冰排，箱子重量约35kg（数据供参
考）。
3 冷链设施设备
19、冷链验证管理—验证工具
（1）程控环境室：
温度控制准确度（ ± 3℃， ± 0.5℃）
气流流速控制
定期进行温度分布测试（12个月）
（2）温度记录设备
准确度±1℃(± 0.5℃)
定期校验（12个月）
（3）数据分析软件
数据不可篡改
3 冷链设施设备
20、冷链偏差管理
偏差
对批准的指令或规定的标准的偏离。对于冷链管理是
指冷链管理过程中发生的各种不符合标准和要求的事件。
注：参考自ICH（人用药品注册技术国际协调会议）
比如：运输时间>已验证的包装可承受运输时间=出现偏差
关键偏差：违反质量法规的事件；任何可能危及货物质量的事件
偏差
一般偏差：对最终货物质量没有影响的偏差
3 冷链设施设备
21、 冷链偏差管理—处理流程
应急措施
偏差关闭
预防措施执行
与跟踪
偏差调查
产品处理
偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取预防措施
3 冷链设施设备
22、 冷链变更管理—变更分级
•主要变更：对药品的质量有直接或潜在影响的变更
– 改变药品的储存条件和运输方式，致使药品的质量或稳定性受到影响
–增加、修改、替换原药品验收标准及方法。
–影响药品环境的设备设施的更改。
•次要变更：对药品的质量没有直接或潜在影响的变更或影响
–设备预防维修计划及维修内容的变更
–不与药品接触的公用工程管线的更改，如电线等，并且这些管线是用来控制药
品温湿度。
– 不影响药品或药品环境的设备设施的更改。
• 变更程序：变更申请；变更方案；变更评估、跟踪。
3 冷链设施设备
23、冷链设施设备维护
【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并
将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性
和紧固性进行检查、维修。
•由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工
作
•建立设备、设施档案和记录
• 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维
护，并予以记录



冷库的维修保养：一年二次
冷藏车保养：按规定进行汽车二级维护
冷藏箱和保温箱：建议一个月到三个月
维护一次
2 冷链基本要求
24、 流程控制
收货
检查并记录
到货温度
验收
在冷库内
验收
储存
码放
温湿度调控
监测
养护
专人养护
出库
专人装箱
装车
运输
温度保障
温度监测
4 冷链流程和环节控制
冷链收货验收—收货与验收
查
测
.
–运输方式：查看车辆（保温箱）、运单
–过程温度：查看过程温度记录
–运输时间：比对合同时间，以往时间。
检测实际到货温度
–冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度
–冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式
记
–记录以上内容，并按规定时间保存。
验 –相应冷库内，按验收操作流程进行
4 冷链流程和环节控制
冷链收货验收—收货与验收
超温拒收
销后退回
对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的
温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环
境中
要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退
货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制
数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
*导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求
■ GPS GPRS RFID (无线实时传输，必需有每个供应商或运输公司的
远程登录密码才能导出），各种随货温度记录仪-对应的读取器及软件
■随车附记忆温度计（起运时间温度、到达时间温度、过程最高温
度、过程最低温度，5分钟记录一次）现场打印
■ 配送车辆附便携式打印机，配送员配智能手机与温度监控系统对接下
载，到货打印
N采购--------N供应商-------- N运输公司----- -物流收货
索取过程温度记录时间长，到货入待处理，采购计划提前做、应付帐款天数资金占用
80
4 冷链流程和环节控制
冷链储存养护—码放
【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利
于温度的有效控制。
（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间
距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高
于冷风机出风口的位置不得码放药品；
81
绿色区域
合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区
黄色 区域
待验区 、退货区、待处理区
红色区域
不合格区
*非药品、外用药、蛋白同化制剂肽类激素专区，各区域有明显标示
，色标管理
*按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘米，
*验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
*禁止码放药品的区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置、验证极值点）
*质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质量部
*冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置
*应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施
82
4 冷链流程和环节控制
冷链出库管理—保温箱出库
在途温度
天气状况
保温箱规格
运输方式
蓄冷剂的量
产品温度需求
运输时间
装箱
1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按
照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装
箱的操作。
2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药
品包装标示的温度范围内。
3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与
温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测
设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运
行正常后，将箱体密闭。
4 冷链流程和环节控制
冷链出库管理—出库装车
•发货
装箱
装车
短驳
装车
1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应
当按照经过验证的标准操作规程进行操做。
2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内
预热或预冷至规定的温度。
3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装
车。
4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门
密闭情况，并上锁。
5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备
运行状况，运行正常方可启运。
4 冷链流程和环节控制
冷链运输管理—冷藏车装车
【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要
求操作：
（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的
温度；
（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；
（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可
启运。
4 冷链流程和环节控制
冷链运输管理—运输方式选择
【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输
距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，
选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷
藏箱或者保温箱内的数据。对运输过程中发生温度超出规定范围的情况，
温湿度监测系统应当能够按照《规范》的要求实时发出报警指令，由运输
人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
– 冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大
– 冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品
的低温配送
– 过程温度实时监测和报警
4 冷链流程和环节控制
冷链运输管理—冷藏车运输
•冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转
•冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统
•冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于
气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙
•建立冷链药品运输应急机制
90
4 冷链流程和环节控制
冷链运输管理—冷藏/保温箱运送
4 冷链流程和环节控制
冷链运输管理—运输过程管理
–明确跟踪部门、岗位及责任人，
–及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。
–如果超出预计时间，应查明原因。
–跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。
途中
A、保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂
进行隔离。
B、1、冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采
集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内
的温度数据。
2、运输过程中温度超出规定范围时，温湿
度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相
关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
*委托运输协议（质量安全责任条款）
*合法资质（道路运输许可证、营业执照）
*冷藏车行驶证
*验证文件
*承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案）
*承运商质量审计报告
*运输过程温度监测追溯设备资料
*委托运输药品记录及项目齐全
*运输前应检查承运方设备温度状况-放行确认
*应急处理及风险防范能力
应急预案
数据备份风险，安全场所防止与服务器同时遭遇灾害，异
（计算机系统）
地备份
应急预案
（交通事故） 交通运输应急预案管理-事故处理及现场处置
评估风险制定措施：冷链药品运输应急预案，冷藏车半路坏
应急预案
掉（停机验证时间-预案不开门-GPS调度-）设备故障、异常
（运输）
天气、交通拥堵、配送半径内、自己救援、协作救援、就近
合作商救援
评估风险制定措施：冷藏储存管理应急预案（停电、设备故
障）发电机功率燃料油气储备保证冷库多长时间（验证停机
应急预案 保温时间-预案应急启动时限 -发电机启动人员，报警信息
（冷库） 接收人员 职责分工- 培训）
应急移库 -协作救援- 就近合作商救援（ 通知货物的所有
商及药监部门）
应急预案
1、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过
程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、
设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够
及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造
成的温度失控。
2、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、
人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措
施等内容，并持续完善和优化。
风险分析是否全面，应对措施是否合理
设备故障应对措施：
双车运输、中途更换冷藏车
异常天气应对措施：
协作方冷库
交通拥堵应对措施：
双系统冷藏车
2 计算机系统基本要求
三、计算机系统与使用
1、计算机管理系统是全面推进的一项管理手段
修订原则：
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
修订目标：
全面推进一项管理手段 —— 计算机管理信息系统的应用
强化两个重点环节 - 药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制
突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输
2 计算机系统基本要求
2.计算机系统—企业质量管理体系要素之一
第七条
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系
统等。
质量方针
质量管理体系文件
组织机构、人员、设施设备、计算机系统
99
2 计算机系统基本要求
3、计算机系统管理基本要求
第五十七条
企业应当建立能够符合经营全过程管理及
质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满
足药品电子监管的实施条件。
采购
储存
销售
运输
2 计算机系统基本要求
配置要求
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安
全可靠的信息平台；
（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
；
（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关
数据库。
操作要求
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合
授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、
真实、准确、安全和可追溯。
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照
操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或
者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督
下进行，更改过程应当留有记录。
安全要求
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当
采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放
在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十
二条的要求。
2 计算机系统基本要求
1、保证计算机系统的安全性。
 自身的安全
 使用的安全
2、确保计算机系统的一致性。
 企业计算机系统的设置与制度、程序、人员配备相配套。
 计算机系统中的后台记录应与原始凭证的内容应一致，操作人员
与原始凭证上的签名应相同。
3、确保计算机系统数据的完整性。
 计算机系统应能覆盖药品经营管理的全过程，符合GSP要求。
 各项记录应完整，体现经营、质量管理的全过程。
 历史数据应能及时进行备份。
3 计算机系统管理控制要求
4、制定计算机系统的管理文件
第三十一条
企业制定质量管理体系
文件应当符合企业实际。文件包括质
量管理制度、部门及岗位职责、操作
规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十六条
质量管理制度应当包括
以下内容：
计算机系统管理制度
计算机系统操作规程
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定
计算机系统管理记录
105
附录６条： 企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据
的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全
和可追溯。
（一）各操作岗位应当通过输入用户名、密码等身份确认方式登录
系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信
息；
（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出
申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应
当在系统中记录；
（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有用户名及
密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
（四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不
得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
3 计算机系统管理控制要求
5、 明确计算机系统的管理职责
附录4条： 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履
行以下职责：
（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
（二）系统数据库管理和数据备份；
（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
（四）负责系统程序的运行及维护管理；
（五）负责系统网络以及数据的安全管理；
（六）保证系统日志的完整性；
（七）建立系统硬件和软件管理档案。
３ 计算机系统管理控制要求
附录5条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负责
以下工作：
（一）负责指导设定系统质量控制功能；
（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的
方可按程序修改；
（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
108
3 计算机系统管理控制要求
6、配置满足要求的计算机系统
附录3条：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器；
（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及
质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；
（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠
的信息安全平台；
（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共
享的局域网；
（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据
库。
3 计算机系统管理控制要求
7、严格计算机系统的安全管理
第六十条
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、
可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据
的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记
录及凭证按相关规定保存。
3 计算机系统管理控制要求
严格计算机系统的安全管理
附录7条 ： 企业应当根据计算机管理制度对系统各类
记录和数据进行安全管理。
（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各
类记录和数据；
（二）企业应当按日备份；
（三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器
同时遭遇灾害；
（四）数据的保存时限应符合相关规定。
111
3 计算机系统管理控制要求
8、满足各环节的质量控制功能
第二条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，
在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及
收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等管理系统形成内嵌式结
构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及
《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有
效。
1.
系统内采购、销售及收货、验收、储存、运输等环节需要有关联，环环相扣；
2.
对不符合法规及规范的行为，系统自动的进行相应的动作；
112
质量基础数据的管理
采购环节的功能要求
收货环节的功能要求
验收环节的功能要求
养护环节的功能要求
销售环节的功能要求
出库及复核功能要求
销后退回的功能要求
疑问药品的控制功能
运输环节的功能要求
第一、质量基础数据的管理
第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系
统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售
人员资质等相关内容；
（二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产
品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系
统进行自动跟踪、识别与控制；
（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部
门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应
当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方
可恢复；
（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人
员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；
（五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据
的任何内容。
3 计算机系统管理控制要求
A、数据内容： 质量管理基础数据包括供货单位、购
货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内
容。
供货单位
购货单位
品种资料
销售人员
委托运输
115
如何确定所购入药品的合法性？
1、看样品：批准文号、外包装样盒、看适
应症、看联系方式
2、核实相关材料：国家药监局网站、各地
药监局网站、电话联系、经验判断
３ 计算机系统管理控制要求
a、供货单位
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；
（二）营业执照及其年检证明；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证
书；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》
资质自动控制：定期提示、超期锁定；
批发企业：应根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围供应商品
生产企业：应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝其超范围供
应商品；
与供应商业务员信息关联，可自动锁定。
３ 计算机系统管理控制要求
b、销售人员
业务员的基本信息（授权书内容）
业务员历史代理信息查询；
核实代理单位的唯一性；
自动控制授权有效期限；
自动控制代理售权区域、品种及其它权限；
与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。
３ 计算机系统管理控制要求
c、品种资料
品种范围包括：药品：成药、中药材及中药饮片；非药品：医疗器械、
保健品、食品、化妆品；
相关合法证明材料及有效期限；
与经营范围相对应的类别；生产范围、诊疗范围；
养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划；
与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；
储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。
管理级别：特药、专管、普药等
３ 计算机系统管理控制要求
d、购货单位
分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医
院、诊所、社区医疗机构）。
系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范
围销售品种可自动拒绝；
客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示
更新，超期锁定。
对方采购人员及提货人员的管理
e、承运单位
承运商的信息：各类资质；
承运审计内容：能力情况、车辆及相关条件；
承运协议内容：协议时限、运输时限等；
承运药品类别：管理级别、储存温度、路途时限。
３ 计算机系统管理控制要求
B、数据关联：质量管理基础数据应当与对应的企业或
产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪
、识别与控制；
采购时：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。
储存时：经营品种与库房的条件关联。
销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊
疗范围关联。
运输时：经营品种与运输方式、条件和时间关联。
３ 计算机系统管理控制要求
C、数据控制：当任一质量管理基础数据失效，系统应
当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据
更新、生效后相关功能方可恢复；
D、数据应用：各操作岗位只能按照规定权限查询、应
用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；
E、数据管理：质量管理基础数据是企业合法经营的基
本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格
后据实录入、更新。
３ 计算机系统管理控制要求
第二、采购环节
第九条 药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，
系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统
对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范
围的采购行为发生。
采购订单确认后，自动生成采购记录。
采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限；
采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并匹配自身的经营范围；
采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质管理监控，能够由收货、验收
岗位查询，调取数据；
无有效质量保证协议不能生成采购计划；
系统拒绝生成计划时，应显示原因；
特殊管理药品采购，实行渠道控制；
从供应商采购药品，实行经营、生产范围、合法资质自动识别。
附：实地考察
需要企业：
一是发生过药品质量问题的药品企业;
二是国家药监局质量公告上有被公告药品的企业；
三是有信誉不良记录的企业；
四是有其他不良行为的；
五是发生大量业务往来的公司；
六是注册资金太少，人员少的企业等。
考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，
发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是
否真实有效。

３ 计算机系统管理控制要求
第三、收货环节
第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，
对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。
系统应当支持收货人员查询采购订单。
系统应当支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。
系统应当支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种）
核对确认到货信息后，提交验收组验收；
收货







指对货源和到货药品实物的查验过程 。
收货是指药品经营企业对到货药品，通过票据
的查验，对货源和实物进行检查和核对,并将符
合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过
程。包括
1、票据之间核对、
2、票据与实物核对、
3、运输方式
4、运输条件的检查
5、放入待验区等。
冷藏、冷冻药品的收货
1、企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收
货检查。
2、检查运输药品冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。
3、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、
保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是
否符合规定
4、收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、
发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、
到货时间、收货人员等。
5、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒
收。
6、对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离
存放于温度要求环境中，并报质量管理部门处理。
３ 计算机系统管理控制要求
第四、验收环节
第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系
统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格
数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。
验收员对照系统信息提示进行实物验收；
系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基础信息。
采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量、运输工具等内
容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名；
根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分。
打印或传输入库指令，通知仓库入库指令；
系统根据基础数据库，自动分配入库类别。
验收






对到货药品实物质量状况检查的过程
验收是指验收人员依据验国家药典标准、相关
法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采
购药品的质量状况进行检查的过程。包括：
1、查验检验报告
2、抽样
3、查验药品质量状况
4、记录等。
验收的专用场所：
1.药品待验区域有明显标识，并与其他区
域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码
与数据上传设备。
随货通行单





随货通行单常见问题：
1、内容不全；
2、无原印章；
3、手写；
4、品名不符、规格不符、数量不符、批
号不符；
冷藏药品



收货时（冷藏药品）过程记录可以后提
供，到货温度合格即可验收入库。
经营企业往下游发货必须做到随箱附带
温度记录仪，同一物流批次，同一客户
必须附带一个记录仪。一次发给一个客
户多件货物，可只附带一个记录仪。
实际操作中，部分生产企业不附带记录
仪的情况应如何处理 。
核对材料
A:普通药品：查验同批号的检验报告书 1、生产企业：
书面报告书加盖检验用印章 2、批发企业：报告书加
盖供货单位质量专用章，可使用电子数据形式
B:实施批签发管理的生物制品：查《生物制品批签发合
格证》复印件
C:进口药品 ：1.《进口药品注册证》或《医药产品注册
证》； 2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许
证》； 3.进口药材应当有《进口药材批件》; 4.《进口
药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药
品通关单》； 5.进口的国家规定的批签发管理的生物
制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告
书》。
药品外观检查
A:运输储存包装:封条是否损坏，所标示的
文字是否清晰，是否按照规定标示齐全
B:最小包装的外观:封口是否严密、牢固，
有无破损、污染或渗液，包装及标签印
字是否清晰，标签粘贴是否牢固
C:标签和说明书 :是否按照规定标示
D:中药材:直接收购地产中药材的，对照标
本柜里的样品进行验收
药品破损

药品破损采取的措施包括：稀释、清洗、
通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。
３ 计算机系统管理控制要求
第五、养护环节
第十三条 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药
品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有
序、合理的养护。
第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具
备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。
库内实行全区域自动监测、报警；
库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计
划；
系统可自动提示、预警近效期药品储存情况；
系统可自动提示养护工作进度及考核。
养护问题解决
A:设备设施问题: 出现损坏、故障等，要及时更
换及报修，有报修记录；
B:药品有质量疑问:立即以醒目的方式进行标记，
同时报质量管理部门核实、处理
C:中药材中药饮片养护:
按照其特性，采用
晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法，方法
要合适有效
D:养护记录定期分析和报告:报告的内容可包括：
该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，
养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比
率、改进措施及目标等。
问题控制方法
A:计算机控制有效期:超过有效期的药品系统能自动停止销售
B:破损药品控制:（1）破损药品及时移除现场，并清理。 （2）微机
程序中调整破损药品在库状态。
C:可疑药品控制:（1）有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示，立
即通知质量管理部门处理。 （2）质量管理部门立刻在微机程序
中锁定有疑问药品，待查清问题之后，再做处理。
D:不合格药品的处理:不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并
做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手
续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当及
时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 对不合格药品
查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。
可疑药品的最终确认均由质量管理部门负责，并有查询、确认手续。
３ 计算机系统管理控制要求
第六、销售环节
第十五条 批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库
存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据
支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识
别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。
销售订单确认后，系统自动生成销售记录。
系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品
种的销售；
销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份
自动匹配己方的销售员及相关资质的审核。
销售开票后，系统自动将对应批号的检验报告书。
销售对象合法性要求
（1）证明文件——企业资质审核(销售对象资质
的合法性 )
（2）采购人员——购货单位的采购人员是指经
购货单位法定代表人授权，负责向本单位采购
药品及办理相关事宜的人员。(药品销售渠道
的合法性 )
（3）提货人员——购货单位提货人员是指经购
货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所
采购的药品并履行签收手续的人员。(药品实
际销售的真实性)
销售记录

确保企业所销售药品的真实性、安全性
和可追溯性，必要时能保证快速、准确
地查找药品的销售流向
销售特殊管理药品（毒、麻、精、放）
A:合法销售 :1:合法经营（有经营范围）
2:购货方合法（有经营范围）（１） 医疗机构有使用
资格 （２）教学和科研单位有药监局批件
B:销售麻醉药品、第一类精神药品:购货方必须提供（1）
《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》 （2）
“麻醉药品和第一类精神药品采购明细
C:销售特殊药品要严格核对采购人员身份证明
D:向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，将药品
送至医疗机构
E:禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
销售专门管理要求的药品
A:蛋白同化制剂\肽类激素 :
（1）需要药监局批准增加经营范围
（2）销售客户必须具有合法资质，应有“药品经营许可证”、“营业执
照”或“医疗机构执业许可证”，同时在其经营范围中应有蛋白同化制
剂肽类激素内容
（3）销售蛋白同化制剂肽类激素时，应当核实购买方资质证明材料、
采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品送货
交接情况，核实记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效
期后2年，但不得少于5年
（4）除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药
品零售企业
B:含特殊药品复方制剂:（1）确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载
明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。（2）禁止
使用现金进行含特殊药品复方制剂交易.
３ 计算机系统管理控制要求
第七、出库环节
第十六条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。
复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；
系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；
复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复
核人员姓名，自动生成出库复核记录，支持相应的统计、分析、查询。
特殊管理药品出库复核专门管理要求
（1）严格执行出库复核制度，认真核对实物与
销售出库单是否相符
（2）确保药品送达购买方《药品经营许可证》
所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，
或者医疗机构的药库
（3）药品送达后，购买方应查验货物，无误后
由入库员在随货同行单上签字
（4）随货同行单原件留存，复印件加盖公章后
及时返回销售方。
出库随货同行单
（1）要求企业对随货同行单要求加盖药品
出库专用章，此印章必需是原始印记，
不能是印刷、影印、复印等复制后的印
记
（2）直调药品出库时，由供货单位开具两
份随货同行单（票），分别发往直调企
业和购货单位
３ 计算机系统管理控制要求
第八、销后退回
第十七条 批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功
能：
（一）处理销后退回药品时，应当能够调出原对应的销售、
出库复核记录；
（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息
一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验
收情况生成销后退回验收记录；
（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超
出原销售数量时，系统应当拒绝药品退回操作；
（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。
4 计算机系统管理控制要求
销售退回
依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；
收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；
在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回
系统自动生成销后退回记录。
购进退出
根据设定近效期药品可自动提示退回任务；
根据原验收入库记录数据生成购进退出记录；
明确购进退出原因及责任人；
退货处理
1、对销后退回的药品，应当同时检查退货
方提供的温度控制说明文件和售出期间
温度控制的相关数据。
2、对于不能提供文件、数据或者温度控制
不符合规定的，应当拒收，做好记录并
报质量管理部门处理。
３ 计算机系统管理控制要求
第九、疑问药品控制
第十八条 系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品
进行控制。
（一）各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权
限实施锁定，通知质量管理人员；
（二）被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问
题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；
（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记
录，跟踪处理结果。
对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质
量管理人员进行处理；
对确认无质量问题的，只能由质量员解除锁定；
对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转
入不合格专区，其他任何人均无操作权限；
销毁时系统生成出销毁记录，由有关责任人批准。
4 计算机系统管理控制要求
第十、运输环节
第十九条 批发企业的系统应当对药品运输的在
途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的应当提示、
警示相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，
生成药品运输记录。
记录发运信息,建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等.
药品运输的在途时间进行自动跟踪；
对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位；
委托运输的支持生成药品委托运输记录。
《药品运输服务协议》的关键内容





（1）运输工具
（2）运输时限
（3）提货送达地点
（4）操作人员等运输质量要求
（5）并明确赔偿责任和赔偿金额
３ 计算机系统管理控制要求
零售企业的计算机系统的功能要求。
第二十条 零售企业的系统在符合以上相关条款的基础上，还应当具备
以下功能：
（一）系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的
药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
（二）系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
（三）系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售
票据，并自动生成销售记录；
（四）系统应当依据质量管理基础数据信息，对拆零药品单独建立销售
记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
（五）系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检
查计划。
四、其他GSP条款简述
总则:企业药品经营的基本守则（第4条）
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营
 禁止任何虚假、欺骗行为
 企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的
前提条件
 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查
 诚实守信是申报认证的前提
 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
质量方针和目标（第6条）
1、质量方针是企业质量管理总的方向和要求
2、质量方针文件应当经最高管理者正式签发
3、质量目标依据质量方针制定

企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标

各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标

质量目标应具体、量化、可行

质量目标管理在企业的作用、考核与效果

质量目标应当依据质量方针定期完善、确定

制定质量目标的依据
外部质量体系审核（第11条）



企业应当对药品供货单位、购货单位的
质量管理体系进行评价
确认其质量保证能力和质量信誉
必要时进行实地考察
质量体系的外部审核






目标：审核评价供应链全过程质量控制效果
对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商
内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服
务质量
重点：软性管理、设施条件、实施效果
方式：资料审核、现场评审
作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定
性和一致性
全员质量管理（第12条）


企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行
职责，承担相应质量责任
第二节组织机构与质量管理职责
设立组织机构（第13条）
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理
相适应的组织机构或岗位
2、明确规定其职责、权限及相互关系。
企业负责人职责（第14条）





企业负责人是药品质量的主要责任人
全面负责企业日常管理
负责提供必要的条件
保证质量管理部门和质量管理人员有效
履行职责
确保企业实现质量目标并按照本规范要
求经营药品。
企业质量负责人（第15条）




企业质量负责人应由高层管理人员担任
全面负责药品质量管理工作
独立履行职责
在企业内部对药品质量管理具有裁决权
第15条释义





规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层
级定位及主要职权
质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质
量管理的事权的最终决定权
此权利是本规范授予的法定权利
质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行
职责，不受其他因素的影响
以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量
的作用
设立质量管理部门（第16条）


企业应当设立质量管理部门，有效开展
质量管理工作
质量管理部门的职责不得由其他部门及
人员履行
质量管理机构的关键职能
1、建立质量管理体系，指导、监督实施
GSP
2、审核质量管理体系，实施GSP内审
质量管理档案的内容
1、质量管理基础数据的基础资料
2、经营品种
3、购进单位及购进单位销售人员
4、销售客户及其采购、提货人员
5、质量问题处理文件
6、质量信息收集：政策法规文件、质量公告、
药品质量事件等
第三节人员与培训
1、GSP规范主体：企业业务经营与物流活动
2、第一责任：企业法定代表人、企业负责人
3、具体关键责任：购进、销售、仓储、运输
4、监督实施责任：质量管理机构
从业守法（第18条）



企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应
当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求
不得有相关法律法规禁止从业的情形
《药品管理法》第七十六条：“从事生产、销
售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者
其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接
责任人员十年内不得从事药品生产、经营活
动”。
主要管理岗位任职规定


企业负责人不得兼职质量负责人，保证
相互监督和制约
质量负责人不得兼职质量管理部门负责
人，保证质量管理领导岗位层级的分布
和职责的落实
质管人员在职在岗（第23条）
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼
职其他业务工作。
1、在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
2、在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行
职责。
3、其他业务工作：指企业采购、销售、储存、运输、信
息、财会等岗位
4、质量管理和验收：应分别设立岗位、配备人员，不得
相互兼职；
5、质量管理人员：包括企业质量负责人、质量管理部门
负责人以及质量管理员等岗位。

业务、储存人员资质（第24条）
1、从事采购工作人员：
应具有药学或医学、生物、化学等相关
专业中专以上学历
2、从事销售、储存等工作人员：
应具有高中以上文化程度。
岗位培训方式和内容（第25条）
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内
容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范
要求。
1、岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合
岗位要求后方可上岗履行职责
2、继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的
培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工
作

质量管理关键岗位
1、企业负责人
2、质量负责人
3、质量管理机构负责人
4、质量管理人员
5、实施GSP关键岗位：采购、销售、储存、运输
6、高风险品种相关岗位人员：特殊管理品种、
冷链（冷藏和冷冻）储运
培训内容（第26条）
1、相关法律法规
2、药品专业知识及技能
3、质量管理制度、职责及岗位操作规程等
培训实施与目标（第27条）


企业应当按照培训管理制度制定年度培
训计划并开展培训，使相关人员能正确
理解并履行职责
培训工作应当做好记录并建立档案
培训管理




培训对象：与药品经营相关的人员，包
括企业负责人、质量负责人、质量管理
部门负责人、质量管理、验收、储存、
养护、采购、销售、运输等岗位的人员
培训机构：未予明确规定，企业组织
培训内容：制度、相关知识、技能
培训目标：能正确理解并履行职责
特殊岗位培训（第28条）


从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的
储存、运输等工作的人员
应当接受相关法律法规和专业知识培训
并经考核合格后方可上岗
卫生及劳动保护要求（第29条）




企业应当制定员工个人卫生管理制度
储存、运输等岗位人员的着装应当符合
劳动保护和产品防护的要求
强调对劳动者的健康和劳动保护要求，
以及对药品的质量保障
着装的要求强调了环境卫生、防污染、
防脱落、防辐射等方面的作用
健康体检（第30条）



质量管理、验收、养护、储存等直接接
触药品岗位的人员应当进行岗前及年度
健康检查，并建立健康档案
患有传染病或其他可能污染药品的疾病
的，不得从事直接接触药品的工作
身体条件不符合相应岗位特定要求的，
不得从事相关工作
文件管理（第32条）

文件的起草、修订、审核、批准、分发、
保管，以及修改、撤销、替换、销毁等
应当按照文件管理操作规程进行，并保
存相关记录
文件格式及管理（第32条）



文件应当标明题目、种类、目的以及文
件编号和版本号
文字应当准确、清晰、易懂
文件应当分类存放，便于查阅
文件控制（第34条、第35条）


企业应当定期审核、修订文件，使用的
文件应当为现行有效的文本，已废止或
失效的文件除留档备查外，不得在工作
现场出现。
企业应当保证各岗位获得与其工作内容
相对应的必要文件，并严格按照规定开
展工作。
部门及岗位职责（第37条）
1、质量管理、采购、储存、销售、运输、财务
和信息管理等部门职责
2、企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、
储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负
责人的岗位职责
3、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、
销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗
位职责
4、与药品经营相关的其他岗位职责
操作规程内容（第38条）
1、采购
2、收货
3、验收
4、储存
5、养护
6、销售
7、出库复核
8、运输
9、计算机系统
记录（第39条）


企业应当建立药品采购、验收、养护、
销售、出库复核、销后退回和购进退出、
运输、储运温湿度监测、不合格药品处
理等相关记录
做到真实、完整、准确、有效和可追溯
计算机数据管理（第40条）
1、通过计算机系统记录数据时，有关人员
应当按照操作规程，通过授权及密码登
录后方可进行数据的录入或复核
2、数据的更改应当经质量管理部门审核并
在其监督下进行，更改过程应当留有记
录
记录的“无纸化”
不可避免的书面操作环节有：
1.收货时供货方的“随货同行单”
2.发货配送时携带的“随货同行单”
3.收、发货生成的条码标签
可实现“无纸化”管理的环节：
1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录
2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等
电子数据管理





明确可以使用计算机系统记录数据
确保数据的真实、完整、准确、安全、
可信
严格控制数据的录入及更改
电子记录数据应当以安全、可靠方式进
行备份
确保记录数据的安全，数据资料在保存
期内应当便于查阅
记录管理（第41条、第42条）



书面记录及凭证应当及时填写，并做到
字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应当注明理由、日期并签
名，保持原有信息清晰可辨
记录及凭证应当至少保存5年
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按
相关规定保存
第五节设施与设备




经营及仓储设施（第43条）
企业应当具有与其药品经营范围、经营
规模相适应的经营场所和库房
1、经营规模：按年销售额推算的物流吞
吐量、物流储存量
2、经营品种：“许可证”核准的经营范
围
3、相适应：按照本规范储存、流程管理
的要求应能合理存放及作业
库房规划与设计（第44条、第45条）



库房的选址、设计、布局、建造、改造
和维护应当符合药品储存的要求
防止药品的污染、交叉污染、混淆和差
错
药品储存作业区、辅助作业区应当与办
公区和生活区分开一定距离或有隔离措
施
库房的规模及条件（第46条）
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储
存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
1、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或
绿化；
2、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
3、库房有可靠安全防护措施，能够对无关人员进
入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假
药；
4、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异
常天气影响的措施
库房设施设备（第47条）
1、药品与地面之间有效隔离的设备；
2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
4、自动监测、记录库房温湿度的设备；
5、符合储存作业要求的照明设备；
6、零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区和设备；
7、包装物料的存放场所；
8、验收、发货、退货的专用场所；
9、不合格药品专用存放场所；
10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施
第47条释义—术语


零货：指拆除了用于运输、储藏包装的
药品。
拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一
包装箱内发货的方式。
中药材、中药饮片设施（第48条）


经营中药材、中药饮片的，应当有专用
的库房和养护工作场所
直接收购地产中药材的应当设置中药样
品室（柜）。
第48条释义


经营中药材、中药饮片应当分别设置专
用库房，养护场所可以共用
中药样品室（柜）收集的样品应当用于
直接收购地产中药材时对照验收
运输工具（第50条）
运输药品应当使用封闭式货物运输工具
储存、运输设施设备管理（第52条）


储存、运输设施设备的定期检查、清洁
和维护应当由专人负责
并建立记录和档案
第62条释义—术语

原印章：企业在购销活动中，为证明企
业身份在相关文件或凭证上加盖的企业
公章、发票专用章、质量管理专用章、
药品出库专用章的原始印记，不能是印
刷、影印、复印等复制后的印记
首营品种审核（第63条）



采购首营品种应当审核药品的合法性，
索取加盖供货单位公章原印章的药品生
产或进口批准证明文件复印件并予以审
核
审核无误的方可采购
以上资料应当归入药品质量档案
第63条释义—术语



首营企业：采购药品时，与本企业首次
发生供需关系的药品生产或经营企业
首营品种：本企业首次采购的药品
当发生灾情、疫情、突发事件或者临床
紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品
可以在事后将相关资料、证明补齐。
核实、留存供货单位销售人员资料（第64条）
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证
复印件；
2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章
或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓
名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、
期限；
3、供货单位及供货品种相关资料
质量保证协议内容（第65条）
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以
下内容：
1、明确双方质量责任
2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真
实性、有效性负责
3、供货单位应当按照国家规定开具发票
4、药品质量符合药品标准等有关要求
5、药品包装、标签、说明书符合有关规定
6、药品运输的质量保证及责任
7、质量保证协议的有效期限
第65条释义




供货质量保证协议应至少按年度来签订
签订质量保证协议的目的是为了明确交
易双方的质量责任
协议本身就是合同约定的形式之一，具
有与合同相同的法律效力
协议的形式可以是单独签订，也可以将
协议内容列入购销商务合同中
采购发票（第66、67条）




采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、
数量、单价、金额等
不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供
应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章
原印章、注明税票号码
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与
付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内
容相对应
发票按有关规定保存
采购记录（第68条）



采购药品应当建立采购记录
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、
规格、生产厂商、供货单位、数量、价
格、购货日期等内容
采购中药材、中药饮片的还应当标明产
地
特殊情况药品直调（第69条）


发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急
救治等特殊情况，以及其他符合国家有
关规定的情形，企业可采用直调方式购
销药品，将已采购的药品不入本企业仓
库，直接从供货单位发送到购货单位
并建立专门的采购记录，保证有效的质
量跟踪和追溯
特殊管理的药品采购（第70条）


采购特殊管理的药品，应当严格按照国
家有关规定进行。
《麻醉药品和精神药品管理条例》、
《易制毒化学品管理条例》、《医疗用
毒性药品管理办法》、《放射性药品管
理办法》
抽样验收（第77条）




企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行
逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
1、同一批号药品按照规定检查到最小包装，
但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包
装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
2、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常
以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；
3、外包装及封签完整的原料药、实施批签发
管理的生物制品，可不开箱检查
验收检查（第78条）

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、
标签、说明书以及相关的证明文件等逐
一进行检查、核对；验收结束后，应当
将抽取的完好样品放回原包装箱，加封
并标示
验收入库（第83条）



企业应当建立库存记录
验收合格的药品应当及时入库登记
验收不合格的，不得入库，并由质量管
理部门处理
第十节储存与养护







储存管理（第85条）
应根据药品质量特性进行合理储存，并符合以下要求：
1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度
的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
2、储存药品相对湿度为35%～75%；
3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合
格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、
防鼠等措施；
5、搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，堆码高
度符合包装图示要求，避免损坏药品包装
储存管理（第85条）
6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不
小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设
施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和
中药饮片分库存放；
8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无
破损和杂物堆放；
11、未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的
人员不得有影响药品质量和安全的行为；
12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品
第85条释义


储存作业区应当有有效的设施及措施防
止无关人员进入，在储存作业区内的人
员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉
戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等
行为。
储存管理无关的物品是指废弃或闲置的
物料、设备以及食物和其他私人物品
释义：易串味药品





起因于中药材，扩延至中成药、西药
划分方式已是否含有易挥发芳香成分
药品气味散发应改进包装质量
适用于中药材、中药饮片
中成药、西药制剂等预包装品种不再适
用
储存温湿度控制原则
1、药品应按规定的温湿度条件储存
2、按包装标示的温度要求储存药品
3、包装上没有标示具体温度的，按照《中
华人民共和国药典》规定的贮藏要求进
行储存
4、库房相对湿度保持在35％－75％之间
药品有效期管理（第87条）



企业应当采用计算机系统对库存药品的
有效期进行自动跟踪和控制
采取近效期预警及超过有效期自动锁定
等措施
防止过期药品销售
第87条释义
1、从保证药品安全有效、质量风险防范的
角度出发，将“近效期催销”改为“近
效期预警及超效期停销”，目的是要求
企业建立所销售出去药品安全合理使用
完毕的风险评估及控制机制
2、近效期预警的期限应当根据企业在供应
链所处的位置、销售对象、药品正常使
用完毕的合理期限来综合评估并确定
对药品有效期管理的认识




GSP的根本目标是保证药品使用、经营的
安全、有效
质量控制目标如果只局限于“质量合格”
是不安全的
要判断近效期销售的合理性和可预期的
危害，防止近效期药品的不安全销售和
使用
应指导企业建立“近效期停销制”
质量可疑药品控制（第89条）
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算
机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在
质量问题的药品应当采取以下措施：
1、存放于标志明显专用场所，并有效隔离，不得销售；
2、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
3、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
4、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
5、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措
施

第89条释义


质量可疑的药品是指在管理过程中发现
可能存在质量问题但尚未经质量管理部
门确认的药品
存在质量问题的药品是指不合格药品，
包括假劣药及药品包装质量不合格（包
括包装、标签和说明书破损、污染、模
糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品
库存药品盘点（第90条）

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、
货相符。
第十二节出库：出库复核（第96条）
出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下
情况不得出库，并报告质量管理部门处理
1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫
不实、封条损坏等问题；
2、包装内有异常响动或液体渗漏；
3、标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；
4、药品已超过有效期；
5、其他异常情况的药品

拼箱发货的代用包装箱（第99条）
药品拼箱发货的代用包装箱应当有
醒目的拼箱标志
第99条释义



拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同
一包装箱内发货的方式。
代用包装是指专用的包装纸箱、标准周
转箱、重复使用的其他包装纸箱。
当使用重复使用的其他包装纸箱的代用
包装箱时，应当加贴可明显识别的药品
拼箱标志，以防止代用包装原标识内容
造成误导和错判
出库随货同行单（票）（第100条）


药品出库时，应当附加盖企业药品出库
专用章原印章的随货同行单（票）
企业按照本规范第六十九条规定直调药
品的，直调药品出库时，由供货单位开
具两份随货同行单（票），分别发往直
调企业和购货单位。随货同行单（票）
的内容应当符合本规范第七十三条第二
款的要求，还应当标明直调企业名称
第十三节运输与配送：运输管理（第103条）


企业应当按照质量管理制度的要求，严
格执行运输操作规程
并采取有效措施保证运输过程中的药品
质量与安全
运输防护措施（第104条）

运输药品，应当根据药品的包装、质量
特性并针对车况、道路、天气等因素，
选用适宜的运输工具，采取相应措施防
止出现破损、污染等问题
第103条、第104条释义



保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、
遗失、调换等事故
包装、质量特性是指药品的包装、性状、
储存温度等特性要求。
相应措施包括温度控制、装车方式、货
物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施
药品发运与装卸（第105、106条）




发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条
件不符合规定的，不得发运
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭
运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构
牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、
防遗失
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装
卸药品
运输实施监测（第108）


在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时
监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内
的温度数据
实时监测：在运输途中同步对运输设施
内温度的状况进行测定并实现远程人工
监督。
委托运输药品记录（第112条）




企业委托运输药品应当有记录，实现运
输过程的质量追溯
记录至少包括发货时间、发货地址、收
货单位、收货地址、货单号、药品件数、
运输方式、委托经办人、承运单位
采用车辆运输的还应当载明车牌号，并
留存驾驶人员的驾驶证复印件
记录应当至少保存5年
运输安全（第113、114、115条）



已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托
运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行
委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品
质量
企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输
过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故
特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定
第十四节售后管理：退货管理（第116条）



企业应当加强对退货的管理
保证退货环节药品的质量和安全
防止混入假冒药品
投诉管理（第117、118、119条）



企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉
管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档
案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后
跟踪等
企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管
理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措
施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当
通知供货单位及药品生产企业
企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档
案，以便查询和跟踪
药品追回（第120条）


企业发现已售出药品有严重质量问题，
应当立即通知购货单位停售、追回并做
好记录
同时向药品监督管理部门报告
第120条释义



本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部
信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果
的情形。
内部信息来源是指企业通过养护、在库管理、
出库复核、退货等环节获取质量信息。
外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门
公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息
药品召回（第121条）




企业应协助药品生产企业履行召回义务
按照召回计划的要求及时传达、反馈药
品召回信息
控制和收回存在安全隐患的药品
并建立药品召回记录
附一：药品储存运输环境温湿度自动监测

范围及目的（第1条）




企业应当按照《规范》）的要求，在储存药品
的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备
温湿度监测系统
对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻
药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和
记录
有效防范储运过程中可能发生的影响药品质
量安全的各类风险
确保储存和运输过程的药品质量
第一条释义
1、配置范围：
常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品储
存仓库
2、监测目标：
库房：温度和湿度
冷藏、冷冻药品运输过程：温度
3、监测目的：
有效防范各类风险，确保药品质量
温湿度监测系统组成（第2条）



系统由测点终端、管理主机、不间断电
源以及相关软件等组成
各测点终端能够对周边环境温湿度进行
实时数据的采集、传送和报警
管理主机可对各测点终端监测数据进行
收集、处理和记录，并具备发生异常情
况时的报警及报警管理功能
温湿度监测记录（第3条）
1、系统应当自动生成温湿度监测记录
2、内容包括温度值、湿度值、日期、时间、
测点位置、库区类别等
不间断监测和记录（第5条）
系统应当自动地对药品储存运输过程中的温
湿度环境进行不间断监测和记录
1、应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据
2、储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实
时温湿度数据
3、运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时
温度数据
4、当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当
至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据
系统报警（第6条）
当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者
超出规定范围
1、系统应当能够实现就地和在指定地点进行声
光报警
2、同时采取短信通讯等方式对至少3名指定人员
报警
3、当发生供电中断的情况时，系统应采用短信
通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息
监测数据管理（第7条）
系统各测点终端采集的监测数据应当真实、
完整、准确、有效
1、测点终端采集的数据应当通过网络自动传送
到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方
式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；
2、系统应当具有对记录数据不可更改、删除的
功能，不得有反向导入数据的功能
3、系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修
正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数
据失真
数据安全管理（第8条）
1、企业应当对监测数据采用安全、可靠的
方式按日备份
2、备份数据应当存放在安全场所
3、数据保存时限符合《规范》第四十二条
的要求
4、第四十二条记录及凭证应当至少保存5
年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭
证按相关规定保存
数据存储与查询（第9条）
1、系统应能够与企业计算机系统进行连接
2、自动在计算机系统中存储数据
3、可以通过计算机终端进行实时数据查询
和历史数据查询
系统独立运行（第10条、第11条）
1、系统可以独立地不间断运行，不能因供
电中断、计算机关闭或故障等因素影响
系统正常运行或造成数据丢失
2、系统应当保持独立、安全运行，不得与
温湿度调控设施、设备联动，防止温湿
度调控设施、设备异常导致系统故障的
风险
测点终端安装方案（第12条）


药品仓库、运输设备中安装的测点终端
数量及位置应当能够准确反映环境温湿
度的实际状况
对储存及运输设施设备的测点终端布点
方案进行测试和确认
库房测点终端的安装（第13条）
1、每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端
2、平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平
方米面积至少增加1个测点终端
3、平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高
度的2/3位置
4、高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每
300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下
位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测
点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置
5、高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于
最上层货架存放药品的最高位置。
6、储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上
述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算
冷藏运输设施安装（第14条）
1、每台独立冷藏、冷冻药品运输车辆或车
厢，安装温度测点终端数量不得少于2个
2、车厢容积超过20立方米的，每增加20
立方米至少增加1个测点终端，不足20立
方米的按20立方米计算
3、每台冷藏箱或保温箱至少应当配置一个
可移动的测点终端
测点终端的安装原则（第15条、第16条）
1、测点终端的安装布点位置应当考虑仓库
的结构、出风口、门窗、散热器分布等
因素，防止因安装位置不合理而影响对
环境温湿度监测的准确性。
2、测点终端应当安装牢固、位置合理，可
有效防止储运作业及人员活动对监测设
备造成影响或损坏，测点终端的安装位
臵不得随意调整
监测系统管理（第17条、第18条）
1、企业应当对测点终端每年至少进行一次
校准，对系统设备进行定期检查、维修、
保养，并建立档案。
2、系统应当能满足相关部门实施在线远程
监管的条件
五、准备认证注意事项



1、经营含麻等管制药品的计算机系统应
对配送数量、配送次数予以管控，超出
数量和次数应予锁定。
2、制度、程序应与新版要求一致，不能
有老版的相关痕迹和表述，制度起草应
由操作人员完成。
3、冷链品种从收货至出库应做到全程温
度控制。



4、冷库应有缓冲区：能保证冷藏药品储存的
同时仍有一定的空间，则可将其作为缓冲区，
进行预冷装箱（不需隔断）。
5、冷链保温箱必须配备外显且做到运输途中
全程温湿度监控（包括自运和委托运输）。
6、冷链验证应在极端天气状况进行，并留图
像资料。布点不少于14个测控点。验证结论：
温度最低点和最高点、开门时间、最适合药品
储存区域。



7、温湿度报警需在温湿度记录控制室报
警同时每个库区有声光报警，冷库有现
场报警。
8、极端天气：高温：7、8、9月；冬季：
12、1月
9、特殊储存要求品种10-30度，应设置
不同温度要求的库。


10、内审：不能将GSP评定标准打钩，
应对部门内审，再总的内审，对照部门
应执行的制度、程序和体系目标进行内
审，指出存在问题再整改、复查。
11、计算机部门信息各岗位应能共享，
以判断药品来源的真实性，如收获验收
环节应见随货同行联和样章确认件等。



12、监测系统验证可由安装企业来实施验证，
公司人员参与并有相关记录。
13、同一集团内可开展药品直调，其他不行。
14、运输凭证必须保留（运输出发地、到达地、
发货人、收货人等）；运输记录应有运输工具、
起运时间、到达时间、发货人与收货人签名。
冷链途中温湿度记录。



15、采购合同必须要，采购订单也可以。
16、嵌入式管理：应与ERP对接业务管理
数据，如购进、销售等。
17、认证检查追溯时间：2014年1月1日
谢谢大家！