Transcript 药品批发企业GSP认证中存在问题

药品批发企业
GSP认证中存在问题
省局药品认证中心
奚军伟
2014年5月 西安
一、企业申报资料存在问题
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
三、工作中积累问题整理
四、答疑
一、企业申报资料存在问题
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1、《药品GSP认证申请书》
单独装订
经营范围
当地食品药品监管部门审批意见
分支机构情况表
一、企业申报资料存在问题
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《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》
第八条 药品经营企业应当报送以下资料：
（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》
（二）《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副
本复印件；
（三）批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；
（四）企业实施GSP情况的说明；
（五）药品经营质量管理体系文件目录;
（六）企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重
点和处置预案；
一、企业申报资料存在问题
 （七）质量管理人员情况表;
 （八 ）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质
量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资
质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学
历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药
师注册证复印件;
 （九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;
 （十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，
并严格标明比例;
 （十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表;
 （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资
料。
一、企业申报资料存在问题
（四）企业实施GSP情况的说明；
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企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：
（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品
经营质量回顾分析；
（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；
（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；
（4）质量管理体系文件概况；
（5）企业内审制度概况；
（6）设施与设备配备状况；
（7）检定与校准实施情况；
（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的
设计、使用等情况；
（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退
货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的
管理情况和运作程序；
（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。
一、企业申报资料存在问题
（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
 1、冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱、温湿度自动监
测系统的验证报告。
 *05302冷库验证的项目至少包括：（1）温度分布
特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置
及区域；（2）温控设备运行参数及使用状况测试；
（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确
认；（4）开门作业对库房温度分布及药品储存的
影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况
下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本地
区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保
温效果评估；（7）在新建库房初次使用前或改造
后重新使用前，进行空载及满载验证；（8）年度
定期验证时，进行满载验证。
一、企业申报资料存在问题
（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
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*05303温湿度监测系统验证的项目至少包括：
1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
2、监测设备的测量范围和准确度确认。
3、测点终端安装数量及位置确认。
4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安
全运行性能确认。
 5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确
认。
 6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确
认。
一、企业申报资料存在问题
（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
 *05304冷藏车验证的项目至少包括：（1）车厢内温度分布
特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
（2）温控设施运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配
置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对车厢
温度分布及变化的影响；（5）确定设备故障或外部供电中
断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；（6）对本地
区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
（7）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载
及满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。
 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：（1）箱内温度分布
特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；（2）蓄
冷剂配备使用的条件测试；（3）温度自动监测设备放置位
置确认；（4）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（5）
高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；（6）
运输最长时限验证。
一、企业申报资料存在问题
（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
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验证报告存在问题：
1、验证对象不全；
2、验证项目不全；
3、验证报告相关内容不符合逻辑；
4、质量管理人员对验证过程、相关验证数据
不能融会贯通。
一、企业申报资料存在问题
（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
 2、企业上年度增值税纳税申报表（新开办企
业不提供）。
 3、*01301企业应当设立与其经营活动和质量
管理相适应的组织机构或者岗位。
 有组织机构框架图。
 有质量管理组织机构框架图。
 设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营
范围和经营规模相适应。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺
陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。
 合理缺项：主要项目：30项，一般项目：20项
 目前已进行现场的企业共63家，限期整改4家。
检查项目
严重缺陷项目
主要缺陷项
目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
0
0
20%~30%
0
＜10%
＜20%
结果判定
通过检查
限期整改后复核检查
≥1
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
不通过检查
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 *00801企业内审不全面，无相应文件；
 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
 1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业高层管理人员。
2、有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般每
年至少进行一次。4、内审应由质量管理部门组织实施，相关管理部门
及业务单位（部门）共同参加。5、有内审记录，包括内审现场评审记
录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6、应由质
量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。
 *01711企业质量管理部门未参与相关验证；
 *01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1、企业应当
对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称
监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定
的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷
冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2、企业质量负责人负责验证
工作的监督、指导、协调与审批。3、质量管理部门负责组织仓储、运
输等部门共同实施验证工作。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
*04901 冷库的划分的不合格区不合理，无地垫；
 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和
品种相适应的冷库。
 1、有生物制品经营范围的以及经营冷藏、冷冻药品的，应
配备与其经营规模和品种相适应的冷库。冷库设计应当符合
国家相关标准要求。2、应当合理划分冷库收货验收、储存、
包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明
显标示。
 *05103 企业配备的保温箱不具有外部显示和采集体内温度
数据的功能；
 *05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数
据的功能。1、车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系
统。2、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度
数据。3、具有远程报警功能。4、可通过计算机读取和存储
所记录的监测数据。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 *05302 对冷库的验证项目内容不完整；
 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用
时间超过规定时限的验证。
 冷库验证的项目至少包括：（1）温度分布特性的测试与分
析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设备
运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端
参数及安装位置确认；（4）开门作业对库房温度分布及药
品储存的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况
下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区的高温
或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7）
在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满
载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。
 *05303 企业未对库房温湿度检测系统进行验证；
 *05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定
期验证及停用时间超过规定时限的验证。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 *06001 未采取安全、可靠的方式储存、备份数据，
备份记录和数据的介质未存放于安全场所，现场检
查发现计算机无法识别储存备份数据的移动硬盘；
 *07401 冷藏药品到货时，未能对其运输方式及运输
过程温度记录、运输时间等质量控制状况检查，做
不到不符合温度要求的应当拒收；
 *11001企业未对其他单位运输药品的质量保障能力
进行审计。
 *11001 企业委托其他单位运输药品的，应当对承
运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输
车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件
和要求的方可委托。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 *02001：企业质量负责人不具有执业药师资
格。
 *00802：企业在质量管理体系文件修订后，
没有开展内审。
 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发
生重大变化时，组织开展内审。
 *02701：企业开展的培训工作不到位，收货
及验收人员不能正确理解并履行职责。
 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度
培训计划并开展培训，使相关人员能正确理
解并履行职责。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）

 *02101：企业质量管理部门负责人执业药师
资格未注册。
 *04906：企业未按要求配备冷藏车。
 *04906：企业冷库配备温湿度自动监测系统
测点终端数量不够（只有1个），且不能实施
自动报警。
 *05302：企业对冷库没有验证。
 *05304：企业对保温箱没有验证。
 *05701：企业建立的计算机系统不能满足经
营全过程及质量控制的要求。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
• * 00701 企业常温库面积480㎡，高度4.8m，配置
3P空调4台，其空调系统功率与库房面积不匹配。
• *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规
模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管
理体系文件及相应的计算机系统等。
• 1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算
机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。2、
不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。部门
职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有
职责盲区。3、不得出现人员资质不符、能力不胜
任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4、
不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配
的情况。5、不得出现空调系统功率与库房面积、
容积不匹配的情况。6、计算机系统操作权限设置
应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
* 01711 企业质量管理部门未组织仓储、运输
部门实施保温箱的验证工作。
• * 05103 企业验证和使用冷藏箱不具有外部
显示箱体内温度数据等功能。
• * 07401 个别冷藏、冷冻药品到货时，未及
时核查运输过程中的温度记录。
• * 08101 企业对实施电子监管码的药品数据
采集未及时上传。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 现场检查评定标准一般缺陷项目共146项
 统计前35家企业现场检查缺陷项目，共403
项，涉及101项，约占一般缺陷项目的70%；
将出现次数大于5次的27项作以统计，共涉及
240项，约占总缺陷项目的60%。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 具体分布情况如下：
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 现场检查评定标准一般缺陷项目共146项
 统计前35家企业现场检查缺陷项目，共403
项，涉及101项，约占一般缺陷项目的70%；
将出现次数大于5次的27项作以统计，共涉及
240项，约占总缺陷项目的60%。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 01704（11）01704质量管理部门应当负责质
量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
质量管理部门对质量信息分析应用不及时 、未
进行汇总、分析和应用
02401（6）从事采购工作的人员应当具有药学
或者医学、生物、化学等相关专业中专以上
学历。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 02601（6）培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知
识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
 未对部门职责，岗位职责进行培训
 02702（19）培训工作应当做好记录并建立档案。
 1、有培训记录：内容应有培训时间、培训内容、培训地点、
举办单位、参加人员等。
 2、有培训档案：内容应有培训计划、培训通知、培训教材、
人员签到簿、课件、考卷、培训汇总等。
 3、应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履
行职责。
 培训档案内容不全；
 无培训记录
 培训效果不好。质量管理部门对中药饮片验收员技能培训不
到位（验收员未能正确回答吴茱萸的性状鉴别要点）；
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本
号。文件管理制度或操作规程应明确文件格式，文件应标明
题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
 文件未标明种类、文件编号、版本号；
 文件管理制度、操作规程未按规定格式，对题目、种类、目
的及版本号进行编号。
 03302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件中文字表述应
准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前
后矛盾。
 质量管理体系文件个别地方前后不一致（入库储存操作规程
规定相对湿度为40-60%，质量方针文件中规定为35-60%）；
 在质量制度中使用“工商、商商”等简写性描述代替“药品
生产企业与药品经营企业、药品经营企业与药品经营企业”；
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 03501（16）企业应当保证各岗位获得与其工作内
容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
 1、各部门或岗位在工作现场应有相应的现行文件。
2、应对文件内容进行培训，对文件执行情况进行
检查考核，确保各岗位能正确理解文件要求，并严
格按照规定开展工作。
 各岗位工作现场未存放相应的现行文件，不方便查
阅及学习
 收货岗位工作现场未配发岗位职责文件。
 复核岗位现场未提供相应的现行文件（制度）
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 04401（7）库房的选址、设计、布局、建造、
改造和维护应当符合药品储存的要求，防止
药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
 库房缓冲区狭小，人流、物流通道混用；
 未有效划分退货、发货等各状态区域。
 对中药材、中药饮片物流需要穿过常温库、
阴凉库的药品合格区，才能进入相对应的库
房（待验区）
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 04603（9）库房内墙、顶光洁，地面平整，
门窗结构严密。
 墙皮有脱落痕迹；部分地面出现凸凹不平未
处理；墙面有与外界相通的洞（直径约8CM）
 04605（8）04605库房有防止室外装卸、搬
运、接收、发运等作业受异常天气影响的措
施。
 室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应
通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品
被雨雪等污染。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 04702（9）库房应当配备避光、通风、防潮、
防虫、防鼠等设备。
 1、有避免阳光直射的避光设备，应有完好、
有效的通风的设施设备。2、有风帘、挡鼠板、
灭蝇灯、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。
 库房无避光设施、中药材库无通风设施。
 企业库区无通风调控设施。
 常温库大门无挡鼠板；
 常温库大门无风帘；
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 04707（7）库房应当有包装物料的存放场所。专用库房或
专用区域。
 库房内无包装物料专用存放场所；
 4708（7）库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
 1、验收、发货、退货应有专用的库房或区域。2、冷藏药品、
特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房
设置验收区、发货区、退货区。3、药品待验区域有明显标
识，并与其他区域有效隔离。4、待验区域符合待验药品的
储存温度要求。5、验收设施设备清洁，不得污染药品。6、
待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
 冷库内未划分验收、发货、退货等区域。
 冷库区的电子监管码扫码枪未放置于冷库验收区
 库房内未设置退货区
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 05201（18）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护
应当由专人负责，并建立记录和档案。1、有设施设备检查、
清洁和维护管理制度或规程，明确相应的管理周期。2、有
专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设
施设备运行安全有效。3、有空调、温湿度探头、冷库制冷
机组、发电机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、
计算机系统、电子监管码采集设备、除湿机、通风扇等设施
设备的定期检查、清洁和维护记录。4、应建立储存、运输
设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票复印件、
使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。
设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用
状况、设备保管人、维修服务商等内容。
 企业建立的设施设备档案内容不完整；
 企业对空调、冷库制冷机组等设备的清洁和维护无记录；对
保温箱配备的同型号的多个冰排未进行编号管理。
 设施设备档案内容不全（无合格证、使用说明书）；
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 05501（7）验证应当按照预先确定和批准的方案实施。有
经过质量负责人批准的验证方案，并按方案实施验证。1、
企业应当根据验证方案实施验证。（1）相关设施设备及监
测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计
或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键
参数及性能符合设计或规定的使用条件；（2）当相关设施
设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重
运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠
正措施，并跟踪效果；（3）对相关设施设备及监测系统进
行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过
1年；（4）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通
过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超
过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行
验证。2、验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方
可实施。3、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、
可追溯。4、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施
验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及
附录5的相关要求。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 05502（7）验证报告应当经过审核和批准。
验证报告应当经过质量负责人审核和批准。
 06102（7）企业采购药品应当与供货单位签
订质量保证协议。应每年与供货单位签订质
量保证协议，协议有效期限不得超过《药品
生产许可证》或《药品经营许可证》的有效
期。
 未签订质量保证协
 质量保证协议未加盖公章
 质量保证协议无有效期限
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 06501（6）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括
以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当
提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供
货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药
品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有
关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保
证协议的有效期限。
 1、企业应每年与供货单位签订质量保证协议。2、质量保证
协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、
标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，
明确协议的有效期，并加盖双方公章或合同专用章。
 个别质量保证协议有效期的起始日期在签订协议之前（签订
协议时间为2014年3月20日，有效期限为2014年1月1日至
2014年12月31日）
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 07101（10）企业应当定期对药品采购的整
体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪
管理。
 1、每年对供货企业质量情况进行评审；评审
内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退
回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监
督抽验情况、供货单位质量信誉等。2、应有
评审报告，评审资料建立档案。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 07501（8）收货人员对符合收货要求的药品，
应当按品种特性要求放于相应待验区域，或
者设置状态标志，通知验收。
 1、符合收货要求的药品，应按药品温度特性、
储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于
相应待验区域。2、冷库内待验区面积应与经
营规模相适应。3、收货人员应当将核对无误
的药品放置于相应的待验区域内，并在随货
同行单（票）上签字后移交验收人员。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 07802（6）验收结束后，应当将抽取的完好样品放
回原包装箱，加封并标示。
 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原
包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已
经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标
识或移入相应区域。
 08606（6）养护人员应当对储存条件有特殊要求的
或者有效期较短的品种进行重点养护。
 企业未指定专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品
进行重点养护检查。
 企业对有效期较短的品种未进行重点养护；
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 08609（13）养护人员应当定期汇总、分析
养护信息。
 有定期汇总、分析养护信息的记录。
 企业对养护信息未进行汇总分析并形成报告；
 企业养护人员未定期汇总、分析养护信息，
无记录。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 11101（6）企业委托运输药品应当与承运方
签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运
输操作规程和在途时限等内容。
 1、与承运方签订委托运输协议。2、内容包
括承运方制定并执行符合要求的运输标准操
作规程，对运输过程中温度控制和实时监测
的要求，明确在途时限以及运输过程中的质
量安全责任。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 11201（7）企业委托运输药品应当有记录，实现运
输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时
间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药
品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，
采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶
人员的驾驶证复印件。
 1、委托运输药品的，应有药品委托运输记录。
 2、药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、
可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达
时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、
运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运
输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶
证复印件。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 11801（6）企业应当配备专职或者兼职人员
负责售后投诉管理。
 1、售后投诉管理应由专职或兼职人员负责。
2、应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，
如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人
等。
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
 12201（14）企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，
按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
 1、有药品不良反应监测和报告管理制度，应按《药品不良
反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定
药品不良反应监测和报告工作程序。2、应由质量管理部门
负责药品不良反应监测和报告工作。3、应实现网络在线填
报《药品不良反应/事件报告表》。4、有专职或者兼职人员
负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定
时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、
分析、调查、评价、处理、上报。
 企业有药品不良反应制度，但未按程序收集并上报。
 企业未按照国家有关规定收集和上报药品不良反应。
 企业未配备承担药品不良反应检测和报告的工作人员
三、工作中积累问题整理
 1、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、
验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作
具体是指哪些？
答：其他业务工作指采购、收货、储存、销售、运输、财务
等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管
理员、验收员岗位职责的工作。
 2、企业内部调整岗位，是否需要重新培训？
答：企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的
岗前培训和继续培训
 3、在组织机构设置中，若公司规模不大，只设信息管理员
已足以完成相关工作，那么还用设信息管理部并制定其部门
职责吗？
 答：原则上信息管理部门应单独设置并制定部门职责和岗位
职责。但若公司为中小企业，设信息管员能胜任信息管理相
关工作，则可不设信息管理部。
三、工作中积累问题整理
 4、按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可
以和其他低温药品共用冷库？
 答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种
共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。
为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷
链药品可以储存于疫苗冷库中。
 5、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷
藏运输车？
 答：如果下属非法人分支机构与公司总部统一购进、统一储
存的，可共用冷库；统一配送的，可共用冷藏运输设备。
 6、若企业只设阴凉库时，如何设置温度控制范围？
 答：若企业只设阴凉库时，温度设置为10-20℃，超出该温
度范围时，应及时采取措施，控制温度不超过5-25℃ 。
三、工作中积累问题整理
 7、公司经营的品种均为常温保存，是否需要设置
阴凉库？
答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管
理，不设置常温库。但不能只有常温库而不设阴凉
库。
 8、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，
是否可不设置冷库？
答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备
并按要求实行冷链管理。
 9、仓库是否需要设置易串味库？
答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可
根据自身管理要求决定是否设立易串味库。
三、工作中积累问题整理
 10、中药材、中药饮片能否分区存放？
答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经
营范围的，应分别设置独立的库房。
 11、验收养护室是否还需要设置？
答：新规范对验收养护室未作要求。
 12、按新版GSP要求，经营中药饮片是否也
需要做首营品种？
 答：普通品种不需要，实行批准文号管理的
中药饮片需要做首营品种。
三、工作中积累问题整理
 13、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及
金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。其中“金额、
品种应与付款流向及金额、品种一致“，是否要求客户汇款
金额与销售单金额以及发票金额必须一致？
 答：新规范要求企业在经营中的票、帐、货、款须一致，发
票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有
要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完全一致。
 14、冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？
答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再
进行空载验证。
 15、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，批发企业今年年
底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查
过程中会认为我司的验证工作不完善吗？
答：企业错过了温度极端天气未能完成验证的，在检查中不
会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，
否则，在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。
三、工作中积累问题整理
 16、对于药品批发企业销售含特殊管理药品复方制剂要注意哪些？
 答：一是要注意不允许现金结账，二是不允许购货单位提货人员自提，
必需将药品送到购货方的仓库。
 17、请问如何理解“运输工具密闭”？
答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可
锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
 18、药品批发企业GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般为多少个
工作日？
答：申请GSP认证的一般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业
务受理处资料受理及形式审查（5个工作日）、省局药品流通监管处资
料审查（15个工作日）、省局审评认证中心组织认证现场检查（35个工
作日）、省局行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告
知发证（3个工作日）。
 省局受理办初审（2个工作日）、省局市场监督处形式审查（5个工作
日）、省局认证中心资料审核（5个工作日）、认证中心组织认证现场
检查和复核40个工作日、省局市场监督处审核（5个工作日）、省局市
场监督处主管处长复审（3个工作日）、省局分管领导审定（3个工作
日）、省局受理办和市场处制证、送达（5个工作日）、市场处公告（5
个工作日）。
谢谢大家！