Transcript (CNS 15030)(上午林永忠先生)

103年度
OHSAS 18001/TOSHMS
職業安全衛生管理系統
專題研討會
CNS 15030
「化學品分類及標示－總則」
及其系列標準說明
一、勞動部於103年3月18日函請本局 修
訂CNS 15030「化學品分類及標示-總則」
及其系列標準共11種標準(如附表1)，該
11種草案參考勞動部提供之建議修訂意
見，並依CNS 3689「國家標準草案構成
及格式指引」編排。
二、CNS 15030「化學品分類及標示-總則」及
其系列標準共28種，為勞動部為建置推動「化
學品分類及標示之全球調和制度」及化學品全
球調和制度(Global Harmonized System，簡稱
GHS)資訊平台，建議本局參考「聯合國化學
品 全 球 分 類 及 標 示 制 度 紫 皮 書 ( Globally
Harmonized System of Classification &
Labelling of Chemicals)」之規定制定為國家標
準供各界參考。
本局於95年10月12日公布CNS 15030及
CNS 15030-1「化學品分類及標示－爆炸
物」~ CNS 15030-27「化學品分類及標示
－水環境之危害物質」系列標準共28種，
並於97年12月29日參考「聯合國化學品全
球分類及標示制度紫皮書第二修訂版之規
定訂定」進行第一次修訂。
三、本次修訂之11種標準依據「聯合國化
學品全球分類及標示制度紫皮書」已於
100年發布該紫皮書第四修訂版編擬。
四、相關修訂資料查詢網站詳見附表2。
附表1 徵求意見11種草案
編
號
CNS總號
草案編號
標題
1
CNS 15030
草-修1030118
化學品分類及標示－總則
2
CNS 15030-2
草-修1030129
化學品分類及標示－易燃氣體
3
CNS 15030-3
草-修1030130
化學品分類及標示－易燃氣膠
4
CNS 15030-4
草-修1030131
化學品分類及標示－氣化性氣體
5
CNS 15030-5
草-修1030132
化學品分類及標示－加壓氣體
6
CNS 15030-6
草-修1030133
化學品分類及標示－易燃液體
7
CNS 15030-7
草-修1030134
化學品分類及標示－易燃固體
8
CNS 15030-11
草-修1030135
化學品分類及標示－自熱物質
9
CNS 15030-16
草-修1030136
化學品分類及標示－金屬腐蝕物
10
CNS 15030-20
草-修1030137
化學品分類及標示－呼吸道或皮膚過敏物質
11
CNS 15030-23
草-修1030138
化學品分類及標示－生殖毒性物質
附表2 相關修訂資料查詢用網站
CNS 15030
化學品分類及標示
修訂對照表
(物理及健康危害部分)
CNS 15030
Classification and labelling of
chemicals for general rules
化學品分類及標示−總則
目 錄
前言
1. 適用範圍
2. 化學品分類
3. 化學品標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準
審查委員會審定，由主管機關公布之
中華民國國家標準。CNS 15030:2008
已經修定並由本標準取代。
依標準法第四條之規定，國家標準採
自願性方式實施。但經各該目的事業
主管機關引用全部或部分內容為法規
者，從其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用
本標準前應適當建立相關維護安全與
健康作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專
責機關不負責任何或所有此類專利權、
商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於所有具危害性之化學
品，適用對象包括雇主、製造商或
供應商。
2.化學品分類
危害分類彙總如表1所示。
3.化學品標示
化學品標示依下列規定。
(a) 化學品標示須包括危害圖式、警
示語、危害警告訊息、危害防範
措施、產品辨識(包含名稱、危害
成分)、及製造商或供應商名稱。
(b) 危害圖式應當使用黑色圖式符號
加白色背景，紅框要足夠寬，以
利清楚辨識。(如附圖1)
(c) 下表為化學品標示中之圖式符號
(Symbol)：
(d)各危害性之危害類別的標示要項
(Label elements)(包括圖式符號、
警示語、危害警告訊息)參見CNS
15030-1至CNS 15030-27。
CNS 15030-2
Classification and labelling of
chemicals − Flammable gases
(including chemically unstable gases)
化學品分類及標示−易燃氣體
(包括化學性質不穩定的氣體)
目 錄
前言
1.適用範圍
2.用語及定義與一般考量事項
2.1易燃氣體
2.2化學性質不穩定的氣體
3.分類
4.標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準審
查委員會審定，由主管機關公布之中華
民國國家標準。CNS 15030-2:2008已經
修定並由本標準取代。
依標準法第四條之規定，國家標準採自
願性方式實施。但經各該目的事業主管
機關引用全部或部分內容為法規者，從
其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用本
標準前應適當建立相關維護安全與健康
作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專責
機關不負責任何或所有此類專利權、商
標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於易燃氣體之分類及標
示。
2.用語及定義與一般考量事項
2.1 易燃氣體
是指在20℃和101.3 kPa標準壓力
下，與空氣有易燃範圍之氣體。
2.2 化學性質不穩定的氣體
是指在沒有空氣和氧氣的條件下，
也能引起爆炸反應的易燃氣體。
3.分類
分類依下列規定。
(a)易燃氣體依表1分為兩個級別。
(b) 易燃氣體具有化學性質不穩定性，
則須作進一步的分類，根據《試驗
和標準手冊》第三部分所描述的方
法，依據下表劃分為化學性質不穩
定氣體的兩個級別之一：
4.標示
易燃氣體之標示要項如表3。
CNS 15030-3
Classification and labelling of
chemicals − aerosols
化學品分類及標示−氣膠
目 錄
前言
1.適用範圍
2.引用標準
3.用語及定義與一般考量事項
3.1 氣膠
4.分類
5.標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準
審查委員會審定，由主管機關公布之
中華民國國家標準。CNS 150303:2008已經修定並由本標準取代。
依標準法第四條之規定，國家標準採
自願性方式實施。但經各該目的事業
主管機關引用全部或部分內容為法規
者，從其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用
本標準前應適當建立相關維護安全與
健康作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專
責機關不負責任何或所有此類專利權、
商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於易燃氣膠之分類及標示。
2.引用標準
下列標準因本標準所引用，成為本標準之一部
分。有加註年分者，適用該年分之版次，無加
註年分者，適用該最新版(包括補充增修)。
CNS 15030-2
化學品分類及標示－易燃氣體
CNS 15030-6
化學品分類及標示－易燃液體
CNS 15030-7
化學品分類及標示－易燃固體
3.用語及定義與一般考量事項
3.1氣膠
係指氣體溶膠噴罐，任何不可重新
罐裝之容器，該容器由金屬、玻璃
或塑膠製成，內裝強制壓縮、液化
或溶解之氣體，容器內含或不含液
體、膏劑或粉末，配有釋放裝置，
可使所裝物質噴射形成在氣體中懸
浮之固態或液態微粒或形成泡沫、
膏劑或粉末或處於液態或氣態。
4.分類
分類依下列規定。
(a) 如果氣膠中含有任何歸類為易燃物之
成分，則應考慮將該氣膠歸類為易燃物，
即
易燃氣體(參照CNS 15030-2)；
易燃液體(參照CNS 15030-6)；
易燃固體(參照CNS 15030-7)；
備考1.易燃成分不包括自燃、自熱或
可與水反應之物質，因為此成
分不適用於氣膠成分。
備考2.氣膠不另屬於CNS 15030-2、
CNS 15030-5、CNS 15030-6及
CNS 15030-7中的範疇。但氣膠
可能
會由於其所含的物質而屬
於其
他危害分類，以及其涵括
的標
示要項。
(b)易燃氣膠可依其成分，分為化學燃燒
熱、泡沫測試(用於泡沫氣膠)、點火距離
測試和封閉位置測試(用於噴霧氣膠)之結
果，而歸類為本分類別之三個級別之一，
當未符合第1級或第2級(極度易燃氣膠和
易燃氣膠)標準的氣膠時，應分類至第3
級(不易燃氣膠)。
備考：未依據本節關於易燃性分類程序，
但所含的易燃成份超過1 %或是燃燒熱至
少達20 kI/g的氣膠，應劃分為第1級氣膠。
(c) 在進行易燃氣膠分類前，需先獲
得其成分、化學燃燒熱及適用時泡
沫測試(用於泡沫氣膠)與點火距離測
試及封閉空間測試(用於噴霧氣膠)之
結果資料，再依下列判定邏輯進行
分類。
表2
易燃和不易燃氣膠的標示要項
5.標示
易燃氣膠之標示要項如表2。
CNS 15030-4
Classification and labelling of
chemicals − Oxidizing gases
化學品分類及標示−氧化性氣體
目 錄
前言
1.適用範圍
2.引用標準
3.用語及定義與一般考量事項
3.1 氧化性氣體
4.分類
5.標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準
審查委員會審定，由主管機關公布之
中華民國國家標準。CNS 150304:2008已經修定並由本標準取代。
依標準法第四條之規定，國家標準採
自願性方式實施。但經各該目的事業
主管機關引用全部或部分內容為法規
者，從其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用
本標準前應適當建立相關維護安全與
健康作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專
責機關不負責任何或所有此類專利權、
商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於氧化性氣體之分類及標示。
2.引用標準
下列標準因本標準所引用，成為 本 標
準之一部分。有加註年分者，適用該年
分之版次，無加註年分者，適用該最新
版(包括補充增修)。
ISO 10156:2010 Gases and gas
mixtures − Determination of fire
potential and oxidizing ability for the
selection of cylinder valve outlets
3.用語及定義與一般考量事項
3.1 氧化性氣體
係指可提供氧氣，產生比空氣更
能導致或促使其他物質燃燒之任
何氣體。
備考：關於上述文字〝產生比空
氣更能導致或促使其他物質燃燒
的任何氣體〞，係指在依據ISO
10156:2010描述的方法進行判斷，
純氣體和氣體混合物有大於23.5
%的氧化力。
4.分類
氧化性氣體依表1分類為單一級別
CNS 15030-5
Classification and labelling of
chemicals − Gases under pressure
化學品分類及標示−加壓氣體
目 錄
前言
1.適用範圍
2.用語及定義與一般考量事項
2.1加壓氣體
2.2加壓氣體包括壓縮氣體、液化氣
體、溶解氣體、冷凍液化氣體
3.分類
4.標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準
審查委員會審定，由主管機關公布之
中華民國國家標準。CNS 150305:2008已經修定並由本標準取代。
依標準法第四條之規定，國家標準採
自願性方式實施。但經各該目的事業
主管機關引用全部或部分內容為法規
者，從其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用
本標準前應適當建立相關維護安全與
健康作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專
責機關不負責任何或所有此類專利權、
商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於加壓氣體之分類及標
示。
2.用語及定義與一般考量事項
2.1加壓氣體
係 指 在 2 0 ℃ 時 以 不 低 於 2 0 0 kPa 之
壓力儲藏在容器中，或以液化氣體
或冷凍液化氣體儲藏在容器中的氣
體。
2.2加壓氣體包括壓縮氣體、液化氣體、
溶解氣體、冷凍液化氣體
3.分類
依裝配時氣體之物理狀態，氣體依表1
分為4組。
4.標示
加壓氣體之標示要項如表2。
CNS 15030-6
Classification and labelling of
chemicals − Flammable liquids
化學品分類及標示−易燃液體
目 錄
前言
1. 適用範圍
2. 用語及定義與一般考量事項
2.1 易燃液體
3. 分類
4. 標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準
審查委員會審定，由主管機關公布之
中華民國國家標準。CNS 150306:2008已經修定並由本標準取代。
依標準法第四條之規定，國家標準採
自願性方式實施。但經各該目的事業
主管機關引用全部或部分內容為法規
者，從其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用
本標準前應適當建立相關維護安全與
健康作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專
責機關不負責任何或所有此類專利權、
商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於易燃液體之分類及標示。
2.用語及定義與一般考量事項
2.1易燃液體：
係指閃火點不高於93℃之液體。
3.分類
依表1，易燃液體可分為4個級別。
4.標示
易燃液體之標示要項如表2
CNS 15030-7
Classification and labelling of
chemicals − Flammable solids
化學品分類及標示−易燃固體
目 錄
前言
1. 適用範圍
2. 用語及定義與一般考量事項
2.1 易燃固體
2.2 易於燃燒之固體
3. 分類
4. 標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準審
查委員會審定，由主管機關公布之中華
民國國家標準。CNS 15030-7:2008已經
修定並由本標準取代。
依標準法第四條之規定，國家標準採自
願性方式實施。但經各該目的事業主管
機關引用全部或部分內容為法規者，從
其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用
本標準前應適當建立相關維護安全與
健康作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專
責機關不負責任何或所有此類專利權、
商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於易燃固體之分類及
標示。
2.用語及定義與一般考量事項
2.1易燃固體
係容易燃燒或經由摩擦可能引燃
或助燃之固體。
2.2易於燃燒之固體
為粉狀、顆粒狀或糊狀物質，其
與燃燒之火柴等火源短暫接觸
時，如可點燃及火焰迅速蔓延之 情況
下，具有危害性。
3.分類
分類依下列規定。
(a) 粉狀、顆粒狀或糊狀物質或混合物如
果在依據《聯合國危險物運輸建議書：
測試和標準手冊》第3部之33.2.1所述測
試方法進行之測試中，單次或多次以上
之燃燒時間不到45 s，或燃燒速率大於
2.2 mm/s，應歸類為易於燃燒固體。
(b) 金屬或金屬合金粉末若能被點燃，
且反應在10 min內蔓延到樣品之全
部長度時，應歸類為易燃固體。
(c) 摩擦可能起火之固體(例：火柴)應
歸為本級別，直到明確之標準制定。
(d) 依表1，易燃固體可經由《聯合國
危險物運輸建議書：測試和標準手
冊》之33.2.1所述方法N.1分為兩個
級別
4.標示
易燃固體之標示要項如表2。
CNS 15030-11
Classification and labelling of chemicals −
Self-heating substances and mixtures
化學品分類及標示−自熱物質
目 錄
前言
1. 適用範圍
2. 用語及定義與一般考量事項
2.1 自熱物質
3. 分類
4. 標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標
準審查委員會審定，由主管機關公
布 之 中 華 民 國 國 家 標 準 。 CNS
15030-11:2008已經修定並由本標準
取代。
依標準法第四條之規定，國家標準
採自願性方式實施。但經各該目的
事業主管機關引用全部或部分內容
為法規者，從其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用
本標準前應適當建立相關維護安全與
健康作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專
責機關不負責任何或所有此類專利權、
商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於自熱物質之分類及標示。
2.用語及定義與一般考量事項
2.1自熱物質
與發火性液體或固體不同，其係在
沒有提供能量而與空氣反應時，能
自身發熱；此類物質(含混合物)與
發火性液體或固體不同，因為這類
物質只有量很大(kg級)並經過長時
間(幾小時或幾天)才會燃燒。
備考：物質和混合物的自熱是一個過程，
其中由於物質或混合物與氧氣(空氣
中的氧氣)發生 反應產生熱量。當
熱量產生的速度超過熱量散失的速
度而達到自燃溫度時，物質和混合
物的溫度便會上升。經過一段時間
後，可能會導致自燃或著火。
3.分類
分類依下列規定。
(a)依照《聯合國危險物運輸建議書：
測試和標準手冊》第3部之33.3.1.6所
述測試方法進行之測試所得下列結
果，則物質(含混合物)應歸類為自熱
物質：
(1)用25 mm之立方體樣本在140℃下
做測試時取得肯定結果；
(2) 用 1 0 0 mm 之 立 方 體 樣 本 在 1 4 0 ℃
下做測試時取得肯定結果，且用
1 0 0 mm 之 立 方 體 樣 本 在 1 2 0 ℃ 下
做測試取得否定結果，並且該物
質(含混合物)應裝在體積大於3 m3 之
包裝內；
(3) 用 1 0 0 mm 之 立 方 體 樣 本 在 1 4 0 ℃
下做測試時取得肯定結果，且用
1 0 0 mm 之 立 方 體 樣 本 在 1 0 0 ℃ 下
做測試取得否定結果，並且該物
質(含混合物)應裝在體積大於450
L
之包裝內；
(4)用100 mm之立方體樣本在140℃下做測
試取得肯定結果，且用100 mm之立方
體樣本在100℃下做測試取得肯定結果。
(b)依照《聯合國危險物運輸建議書：測試
和標準手冊》之33.3.1.6測試方法N.4進
行測試後，若能符合表1之標準，則歸
類為以下之2個級別之一。
4.標示
自熱物質之標示要項如表2。
CNS 15030-16
Classification and labelling of
chemicals − Corrosive to metals
化學品分類及標示−金屬腐蝕物
目 錄
前言
1. 適用範圍
2. 用語及定義與一般考量事項
2.1 金屬腐蝕物
3. 分類標準
4. 標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準
審查委員會審定，由主管機關公布之
中華民國國家標準。CNS 1503016:2008已經修定並由本標準取代。
依標準法第四條之規定，國家標準採
自願性方式實施。但經各該目的事業
主管機關引用全部或部分內容為法規
者，從其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用
本標準前應適當建立相關維護安全與
健康作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專
責機關不負責任何或所有此類專利權、
商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於金屬腐蝕物之分類及
標示。
2.用語及定義與一般考量事項
2.1金屬腐蝕物
係指經由化學作用會實質上損害或
甚至毀壞金屬之物質或混合物。
3.分類標準
腐蝕金屬之物質或混合物使用《聯
合國危險物運輸建議書：測試和標
準手冊》第3部第37.4中之測試後，
得歸類為表1中之單一級別。
4.標示
金屬腐蝕物之標示要項如表2。
CNS 15030-20
Classification and labelling of
chemicals − Respiratory or skin
sensitization
化學品分類及標示−呼吸道或皮膚
過敏物質
目 錄
前言
1.適用範圍
2.用語釋義與一般考量事項
2.1 呼吸道過敏物質
2.2 皮膚過敏物質
3.分類
3.1 物質之分類原則
3.2 混合物分類
4.標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準
審查委員會審定，由主管機關公布之
中華民國國家標準。CNS 1503020:2008已經修定並由本標準取代。
依標準法第四條之規定，國家標準採
自願性方式實施。但經各該目的事業
主管機關引用全部或部分內容為法規
者，從其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用
本標準前應適當建立相關維護安全與
健康作業，並且遵守相關法規之規定。
本標準之部分內容，可能涉及專利權、
商標權與著作權，主管機關及標準專
責機關不負責任何或所有此類專利權、
商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於會引起呼吸道或皮膚過敏性化
學品之分類及標示。
2.用語及定義與一般考量事項
2.1呼吸道過敏物質
係吸入後會引起呼吸道過敏症之物質。
2.2皮膚過敏物質
係皮膚接觸後會引起過敏反應之物質。
3.分類
3.1物質之分類原則
3.1.1呼吸道過敏物質
3.1.1.1危害級別
危害級別依下列規定。
(a)在主管機關未要求作次級分類或作
次級分類數據不充分的情況下，呼
吸道過敏物質應列為第1級。
(b)若掌握充分數據，且主管機關有
該項需求，根據3.1.1.1(c)作出準確
的評估，可將呼吸道過敏性物質在
分類為第1A子別，強過敏物質，或
其他呼吸道過敏物質的第1B子級別。
(c) 在人體或動物所觀察到的影響，可採
取證據權重方法，通常可以作為呼吸道
過敏物質分類的依據。根據表1的標準，
及依據可靠和高品質的證據，採用證據
權重方法將物質劃分為1A或1B的子類。
上述證據可取自人體實際案例和流行病
學研究，以及/或適當的動物試驗研究的
觀察結論。
3.1.1.2人類證據
人類證據依下列規定。
(a)一種物質可能引起特定呼吸過敏
症
之證據一般都基於人類經驗。在
這
方面，過敏症通常表現為哮喘
病，但也
要考慮諸如鼻炎/結膜炎 和 肺 泡炎 之 類之 其
他過敏症。病
徵應有過敏性反應之臨
床特徵。但 是，不必證實是否有免疫學機
制。
(b) 在考慮人類證據時，分類決定
除了要考慮病例證據外，還應
考慮。
－ 暴露人群之規模
－ 暴露程度
(c)
(1)
上述證據可能是：
臨床歷史和與物質接觸有關之適
當肺功能測試所得出的資料，而
此資料得到了其他支持性證據之
證實，這樣的支持性證據可能包
括：
－ 活體內免疫學測試(例如皮膚
刺皮測試)；
－ 活體外免疫學測試(例如血清
分析)；
－ 在無法證明免疫學作用機制之地方，
可能顯示其他特殊之過敏症的研究，例
如重複之低濃度刺激、藥理學調控效應；
－ 與已知產生呼吸過敏症之物質有關的
化學結構
(2) 根據公認之確定特定過敏症的準
則對物質進行的陽性支氣管激發
測試得到之資料。
(d)臨床歷史既應包括病史也應包括
職業史，以確定與特定物質之接
觸和呼吸過敏症之發展之間的關
係。相關資訊包括家中和工作場
所之病情惡化因素、疾病之發病
和發展、患者的家族史和病史。
病史還應包括幼年時代之其他過
敏或氣管病症紀錄和吸菸史。
(e) 陽性支氣管激發測試之結果本身
就可以提供充分的分類證據。但
事實上，以上所列許多測試都可
能已經進行。
動物研究
適當之動物研究(1)獲得的、
可能表明一種物質有可能通
過呼吸導致人類(2)敏化作用
之資料可能包括：
－ 免疫球蛋白E(IgE)之測定結
果和其他特定免疫學參數，
例如在小鼠身上；
－ 豚鼠之特定肺部反應。
3.1.1.3
註(1)目前還沒有公認之用來進行呼
吸過敏症測試的動物模型。在某些
情況下，可以使用動物進行測試，
例如，為確定蛋白質之相對變應原
性而改進豚鼠最大值測試。但是，
這些測試仍需要進一步之驗證。
(2)物質引起哮喘病症狀之機制到目
前為止尚未完全已知。為預防起見，
可認為這些物質是呼吸道過敏化物。
但如果根據證據，可以證實這些物
質因刺激只在支氣管反應過度之人
身上引起哮喘病症狀，則不應認為
它們是呼吸道過敏化物。
3.1.2皮膚過敏物質
3.1.2.1危害級別
危害級別依下列規定。
(a) 在主管機關未要求作次級分類
或 作
次級分類數據不充分的情
況下，皮
膚過敏化物應歸類為 第1類。
(b) 若已掌握充分數據且主管機關
有 要
求，可依據3.1.2.1(c)作出更 準確 的 評
估，將皮膚過敏化物 在分級為1 A 子 級 別 、
強過敏化
物，或1B子級 別，其他過敏化
物。
(c)在 人 或 動 物 身 體 上 觀 察 到 的 影 響 ，
採取證據權重法，可作為皮膚過敏
化物分類的依據，如同3.1.2.2所述。
採取證據權重法，根據表2的標準可
將物質劃分至兩個子級別之一—1A
或 1 B， 其 中 採 用 的 證 據 必 須 具 有 可
靠性，品質保證，證據可取自人類
案例和流行病學研究，和/或適當的
動物實驗研究的觀察結果，按
3.1.2.2(a)和 3.1.2.5(b)中規定的 1A指
導 值 ， 以 及 3 . 1 . 2 . 2 ( b) 和 3 . 1 . 2 . 5 ( c) 中
規定的1B級別的指導值。
3.1.2.2 人類證據
3.1.2.2.1 1A級別的人類證據可包括有
1A級別的人類證據可包括有
依下列規定。
(a) 陽性反應≤500 μg/cm2(HRIPT, HMT誘發閾值)；
(b) 診 斷 性 斑 點 試 驗 數 據 ， 顯 示 限 定
人群對於較低程度的接觸出現反
應的發生率較低但不容忽視；
(c) 其 他 流 行 病 學 研 究 顯 示 對 於 較 低
程度的接觸，會發生較高和較嚴
重的變態反應性接觸性皮膚炎。
3.1.2.2.2 1B級別的人類證據可包括有
1B級別的人類證據可包括有
依下列規定。
(a) 陽性反應＞500
μg/cm2(HRIPT, HMT-誘發閾值)；
(b) 診斷性斑點試驗數據，顯示限定人群對 於
較高程度的接觸出現反應的發生率較 低 但 不
容忽視；
(c) 其他流行病學研究顯示對於較高程度的 接
觸，會發生較低和較嚴重的變態反應 性 接 觸
性皮膚炎。
3.1.2.3特定考慮事項
特定考慮事項依下列規定。
(a)
對物質進行分類應採取證據權 重 法 ，
證據應包含以下任一或 所有各項：
－
貼膚測試得到之資料為陽性，
資 料
通常來自一家以上之皮膚
病門診；
－
流行病學研究顯示，該物質導
致 了
過敏性接觸性皮炎；對於
高比例接
觸者顯示出特徵性症 狀 情 況 應 予 以
特別關注，即使 病例之數目很小；
－適當之動物研究得到的資料為陽性；
－對人之實驗性研究得到的資料為陽
性；
－紀錄很好之過敏性接觸性皮膚炎事
件，通常來自一家以上之皮膚病門
診。
－反應的嚴重程度也應考量在內。
(b) 在人類或動物身上觀察到之陽性效應
通常會證明分類的正確性。動物研究得
到之證據通常比人類接觸得到之證據更
可靠。但是，如果從兩個來源都得到證
據，而其結果之間卻存在矛盾，則必須
評估兩個來源之證據的品質和可靠性，
以便以個案為基礎解決分類問題。通常，
人類資料並不是從為了危害分類目的而
進行之自願者對照實驗中產生的，而是
作為旨在證實在動物測試中缺少之效應
的風險評估的一部分產生的。
因此，有關接觸敏化作用之陽性人類資
料通常來自病例對照或其他界定性較小
之研究。因此，應慎重評估人類資料，
因為除了物質之內在性質之外，病例頻
率還反映了諸如接觸情況、生物可利用
率、個別之易染病體質和所採取的預防
措施之類的因素。通常不應使用陰性人
類資料來否定動物研究得到之陽性結果。
(c) 如果上述條件無一滿足，則就不
應將物質歸類為接觸過敏物質。
但是，下面列出之兩種或多種接
觸敏化作用指標之組合可能會改
變分類決定。這應以個案為基礎
來考慮。
－ 孤立之過敏性接觸性皮膚炎事件；
－ 限制鑑別力之流行病學研究，例如 沒
有合理地排除偶然、偏差或干擾 因 子 之
研究；
－ 根據現行準則進行之動物測試得到 之
資料，此等資料並不符合本標準 3.1.2.5(a)
所述陽性結果標準，但十
分接近考慮
為有意義之極限值；
－ 由非標準方法得到之陽性資料；
－ 由密切之結構類比法得到的陽性結 果 。
3.1.2.4免疫學接觸性蕁麻疹
符合呼吸道過敏物質分類標準
之物質可能還會導致免疫學接
觸 性
蕁麻疹。應考慮也將此等
物 質 歸 類
為接觸過敏物質。對 導 致 免 疫 學 接
觸性蕁麻疹但不 符 合 呼 吸 道 過 敏 物
質標準之物 質 ， 也 應 考 慮 歸 類 為 接
觸過敏 物質。
現有還沒有公認之動物模型來
識 別
導致免疫學接觸性蕁麻疹
的 物 質 。
因此，分類通常根據 人 類 證 據 ， 該
證據會與皮膚致 過敏化相類似。
3.1.2.5動物測試
動物測試依下列規定。
(a)
對於級別1，使用一輔助類型的
試驗方法進行皮膚過敏化作用
的試
驗時，至少有30 %的試驗
動物出現
反應才能考慮為陽性
結果。對於非
輔助類型而言，
天竺鼠試驗須
有15 %出現反應
才能考慮為陽性結
果。對於級
別1，若有三項或更
多項的刺激
指數，便可考慮局淋巴結
試驗
中為陽性結果。
OECD指引406（天竺鼠最大量測試和
Buehler天竺鼠測試）和OECD指引429
（局部淋巴結試驗）中有描述皮膚過敏
化試驗。其他已被使用且可提供良好驗
證和科學判斷的方法也可提出。小鼠耳
朵腫脹試驗可作為可信度篩選測試，以
用來判斷中度或重度的過敏化物，也可
作為使用在第一階段評估皮膚過敏化的
潛勢。
(b)關於1A子級別動物試驗結果，可包
括含有下列表3所示的數值：
(c) 關於1B子級別動物試驗結果，可
包括含有下列表4所示的數值：
3.2 混合物分類
3.2.1 擁有混合物整體測試數據時之混合 物分
類
在混合物擁有物質標準中所述
的、
來自人類經驗或適當之實驗動
物研究的
可靠、高品質證據時， 可依據此等資料之證
據權重評估對
該混合物進行分類。在評
估混合物
資料時應慎重，所用之劑量為
不能
產生不確定結果的劑量。
3.2.2不擁有混合物整體資料時之混合
物分類(銜接原則)
不擁有混合物整體資料時之混合
物分類(銜接原則)依下列規定。
(a)如果混合物本身並未進行過確定其敏
化性質之測試，但它的各個成分和做
過測試之類似混合物卻有充分資料，
足以確定該混合物之危害特性，則可
以根據以下之規定銜接規則使用此等
資料。此可確保分類過程最大程度地
使用現有資料來確定混合物之危害特
性，而無需對動物進行附加測試。
(b) 稀釋
如果混合物用非過敏物質稀釋劑或可能 不
影響其他成分之敏化作 用的稀釋劑
稀釋，則
新的混合物 可歸類為與原始
混合物等價之
級別。
(c) 批次
通常，同一個生產之同一種複雜混合物，
其敏化性可認為與同一製造商 生產或 管
制下之另一批相同產品之敏化性相同， 除非有理
由相信其有顯著之變化，致使 該 批次之敏
化作用改變，則需要進 行新的分類。
(d) 實質上類似之混合物
已知下列情況：
(1) 兩種混合物：
(i) A + B
(ii) C + B；
(2) 成分B之濃度在兩種混合物中基
本上相同；
(3)
(4)
(5)
混合物(i)中成分A之濃度等於混
合物(ii)中成分C之濃度；
成分B是過敏物質，而成分A和C
不是過敏物質；
A和C可能不影響B之敏化性質。
如 混 合 物 ( i) 已 經 依 據 測 試 資 料 分
類 ， 則 混 合 物 ( ii) 可 以 歸 類 為 相 同
之危害級別。
(e) 氣膠
如加入之氣霧發生劑並不影響混
合物噴灑時之敏化性質，則氣膠
形式之混合物在測試時，可歸類
為與非霧化形式之混合物相同之
危害級別。
3.2.3擁有混合物之所有成分數據或只
有一些成分數據時的混合物分類
當至少一種成分已經歸類為呼吸
道或皮膚過敏物質，而且其含量
等於或高於表5所示特定效應臨界
值/濃度限值時，該混合物應歸類
為呼吸道或皮膚過敏物質。
4.標示
呼吸道或皮膚過敏物質之標示要項
如表6。
CNS 15030-23
Classification and labelling of
chemicals − Reproductive toxicity
化學品分類及標示−生殖毒性物質
目 錄
前言
1. 適用範圍
2. 用語及定義與一般考量事項
2.1 生殖毒性
2.2 對性功能和生育能力之有害影響
2.3 對子代發育之有害影響
3. 分類
3.1 物質之分類原則
3.2 混合物分類
4. 標示
前言
本標準依標準法之規定，經國家標準審查
委員會審定，由主管機關公布之中華民國
國家標準。CNS 15030-23:2008已經修定並
由本標準取代。依標準法第四條之規定，
國家標準採自願性方式實施。但經各該目
的事業主管機關引用全部或部分內容為法
規者，從其規定。
本標準並未建議所有安全事項，使用本標準
前應適當建立相關維護安全與健康作業，並
且遵守相關法規之規定。本標準之部分內容，
可能涉及專利權、商標權與著作權，主管機
關及標準專責機關不負責任何或所有此類專
利權、商標權與著作權之鑑別。
1.適用範圍
本標準適用於會引起生殖毒性化學
品之分類及標示。
2.用語及定義與一般考量事項
2.1生殖毒性
包括對成年雄性和雌性性功能和
生育能力之有害影響，以及對子
代造成之發育毒性。為進行 分 類 ，
基於遺傳學之可遺傳效應
在子代身上
之遺傳效應在生殖細 胞致突變性物質
(CNS 15030-21) 部分討論，因為在目
前之分類制 度中，此種效應更適合在
單獨於 生殖細胞致突變性危害類別中討
論。
在本分類制度中，生殖毒性細分為
兩個主要標題：對性功能和生育能
力之有害影響、對子代發育之有害
影響。
2.2對性功能和生育能力之有害影響
化學品干擾性功能和生育能力之任何
效應。此可能包括(但不限於)對雌性和 雄
性生殖系統之改變，對青春期之 開 始 的 效
應、配子(gamete)產生和輸 送、生殖週期正
常狀態、性行為、生 育能力、分娩懷孕結
果之有害影響， 提早生殖老化，或者對與
生殖系統完 整性相關之其他功能的改變。
對哺乳期之有害影響或經由哺乳期
產生之有害影響亦屬於生殖毒性之
範圍，但為了分類目的，對這樣之
效應進行了單獨處理。(參考3.1.1)此
係因為針對化學品在哺乳期造成有
害影響進行專門分類，就可以為處
於哺乳期之母親提供有關這種效應
之具體危害警告。
2.3對子代發育之有害影響
從其最廣泛之意義上來說，發育
毒性包括在出生前或出生後干擾
孕體正常發育之任何效應，這種
效應之產生是由於受孕前父母之
一單方面之接觸，或者正在發育
中之後代在出生前或出生後性成
熟之前這一期間之接觸。但是，
發育毒性標題下之分類主要是為
了替懷孕女性和有生殖能力之男
性和女性提出危害警告。
因此，為了務實分類目的，發育毒
性實質上是指懷孕期間引起之有害
影響，或因父母接觸造成之有害結
果。這些效應可在生物體生命週期
之任何時間顯現出來。發育毒性之
主要表現包括(a)發育中之生物體死
亡，(b)結構異常畸形，(c)生長改變，
(d)功能缺陷。
3.分類
3.1物質之分類原則
3.1.1危害級別
為了對生殖毒性進行分類，化
學品歸類為兩個級別。對性功
能和生育能力之影響和對發育
之影響被作為不同的問題考慮。
另外，對哺乳期之影響歸類為單
獨
的危害級別，參考表1及表2。
表1生殖毒性物質之危害級別
第1級：已知或假定之人類生殖毒性物質
本級別包括已知對人類性功能和生
育能力或發育產生有害影響之物質
或具動物研究證據(可能有其他資訊
為補充)表示其強烈干擾人類生殖
力。為了管
理目的，可根據分類證
據主要來自人類資料
(第1A級)還是 主要來自動物資料(第1B級)，對
物
質進行進一步之劃分。
第1A級：已知之人類生殖毒性物質
將物質歸類為本級別主要係以人
類證據為基礎。
第1B級：假定之人類生殖毒性物質
將物質歸類為本級別主要是以實
驗動物證據為基礎。動物研究資
料應在沒有其他毒性效應之情況
下提供明確之特定生殖毒性證
據，或者如果與其他毒性效應一
起發生，則對生殖之有害影響不
能是其他毒性效應的非特異繼發
性結果。但是，如果機制資訊使
該效應與造成人類影響之相關性
有質疑時，將其歸類為第2級可
能更適合。
第2級：疑似之人類生殖毒性物質
本級別包括之物質是，具有一些人類或實
驗動物證據—可能有其他資訊作補充—顯
示在沒有其他毒性效應之情況下，可能對
性功能和生育能力產生有害影響，或者如
果與其他毒性效應一起發生，則對生殖之
有害效應不能是其他毒性效應的非特異繼
發性結果，而且存在之證據不足以將物質
歸類為第1級。例如，研究中之缺陷可能使
證據品質不是很令人信服，有據於此，歸
類為第2 級可能更適合。
表2 哺乳期影響之危害級別
影響哺乳期或經由哺乳期產生影響
影響哺乳期或經由哺乳期產生影響歸類為
單獨級別。依此得知，對於許多物質，並
無資訊顯示其是否有可能藉由哺乳期對子
代產生有害影響。但是，被女性吸收並被
發現干擾哺乳期之物質，或者其在母乳中
之含量(包括代謝物)足以使人們擔心以母乳
餵養之兒童健康，應歸類為此級別，以表
明這種對以母乳餵養之嬰兒造成危害的性
質。可依據以下進行分類：
(a)吸收、新陳代謝、分布和排泄之研究。
此等研究應表明該物質有可能以具有潛在
毒性之量存在於母乳之中；和/或
(b)一代或兩代動物研究之結果。此等結果
應以 明確的證據表明，由於該物質進入
母乳中或對母乳品質產生有害影響而對子
代產生有害影響；和/或
(c)人類證據表明該物質在哺乳期內對嬰兒
有危
害。
3.1.2分類基礎
分類基礎依下列規定。
(a)分類要以上述適當標準以及對整體
證據權重之評估為基礎。具有引起生
殖有害影響之內在及特定性質之化學
品應歸類為生殖毒性物質，但是，如
果此種之效應只是因其他毒性效應引
起之非特異繼發性結果所產生，則該
化學品不應歸類為此類。
(b)在評估對發育中之子嗣的毒性效應時，
應考慮對母體造成毒性之可能影響。
(c)若要以人類證據為主要依據進行第1A
級分類，就必須有可靠證據證明物質對人
類生殖具有害影響。用於分類之證據應來
自操作良好之流行病學研究，包括有適當
之對照測試、均衡評估以及對偏差或混淆
因素之考量。來自人類研究之資料如果不
夠精確，就應以適當之實驗動物研究得到
的證據作為補充，並應考慮歸類為第1B級。
3.1.3證據權重
分類基礎依下列規定。
(a)分類要以上述適當標準以及對整體
證據權重之評估為基礎。具有引起生
殖有害影響之內在及特定性質之化學
品應歸類為生殖毒性物質，但是，如
果此種之效應只是因其他毒性效應引
起之非特異繼發性結果所產生，則該
化學品不應歸類為此類。
(b)依據實際觀察，一般認為母體毒性之嚴
重性，可能通過非特異繼發性機制影響發
育，而產生各種效應，如胎兒體重下降、
延遲成骨，某些物種之一些系族中還可能
出現再吸收和某些畸形。但是，對發育效
應和一般母體毒性之間關係所進行調查之
研究並沒有證實物種間存在著一致的、可
繁殖之關係。
即使在母體毒性存在之情況下發生的
發育效應，也被認為是發育毒性之證
據，除非能夠在個案上明確證實發育
效應是母體毒性之繼發效應。另外，
在後代身上有顯著之毒性效應時，應
考慮進行分類，此種效應之範例會產
生：結構性畸形、胚胎/胎兒致死性、
顯著之出生後功能性缺陷等不可逆效
應。
(c)對於只與母體毒性一起產生發育毒性之
化學品，(即使特異性母體媒介機制已經得
到證明)，不應自動降低分類。在此種情況
下，考慮歸類為第2級，而不是第1級更為
適當。但是，當一種化學品毒性非常大以
致於出現母體死亡或嚴重虛弱之結果時，
或者母體已經衰竭，無法哺育胎兒時，則
合理地假設發育毒性只是作為母體毒性之
繼發性結果產生的，並可降低對發育效應
之評估。
如果只是出現輕微之發育變化(例如胎
兒/幼畜體重之輕微減少、與母體毒性
有關之成骨延遲)並且此等變化是與母
體毒性一起發生的，則可能不必進行
分類。
(d)下面提供了評估母體毒性使用之一些指
標。如果擁有有關這些指標之資料，那應
依據這些終點指標之統計學上或生物學上
之意義和劑量反應關係對這些指標資料進
行評估。
母體死亡率：如果死亡率之增加與劑量相
關，並且可歸因於測試物質之系統毒性，
則應將對照測試中母體死亡率之增加看作
是母體毒性證據。超過10 %之母體死亡率
可認為是非常大的，一般情況下不應用該
劑量之資料進行進一步的評估。
交配指數：(有精液堵塞或精液之動物數量/
交配數量×100)
生育指數：(有受精卵著床功能之動物數量/
交配數量×100)
懷孕期長度：(如果能夠分娩)
體重和體重變化：若相關資料存在時，在評
估母體毒性時，應考慮母體體重變化和/或已
調整(已校正)母體體重。
對已調整(已校正)平均母體體重變化
之計算可能會顯示效應是母體的還
是子宮內的，平均母體體重變化就
是最初和最終體重之間之差值減去
懷孕時子宮之重量(或者說，就是胎
兒之重量總和)。在兔子，體重增量
可能並不是有用之母體毒性指標，
因為兔子在懷孕期間體重會正常波
動。
食物和水之消耗(如果有關)：在評估
母體毒性時，特別是當測試物質加
到食物或飲用水中時，投藥組母體
與對照組相比，平均食物或水消耗
是否顯著減少，可能很有用處。在
確定所注意到之效應是母體毒性的
反映，或只是因加入測試物質之是
食物或水中不好吃，應將母體體重
與食物或水消耗之變化一起評估。
臨床評價：(包括臨床症狀、標記、血液學和
臨床血清化學研究)：在評估母體毒性時，觀
察顯著之毒性臨床症狀在處理投藥組母體相
對於對照組之發生率是否增加可能很有用處。
如果將此作為評估母體毒性之基礎，則在研
究中應報告臨床症狀之類型、發生率、程度
和持續時間。母體中毒之明顯臨床症狀的範
例有：昏迷、衰竭、機能亢進、正位反射喪
失、機能失調或呼吸困難。
解剖數據：解剖結果異常/或嚴重度增加可能
是母體毒性之表現。此種可能包括顯著之或
輕微之病理檢查所見或器官重量資料，例如
絕對器官重量、器官－體重比率，或者器官腦重量比率。當得到受影響器官組織病理學
上之有害效應的研究結果支持時，投藥組母
體與對照組母體相比所得之可疑標的器官之
平均重量之顯著變化，可被看作母體毒性證
據。
3.1.5動物和測試資料
動物和測試資料依下列規定。
(a)有許多國際公認之測試方法可供使
用；此等方法包括發育毒性測試方法
(例如經濟合作發展組織測試準則414、
ICH準則S5A，1993年)、出生前和出
生後毒性測試方法(例如ICH準則S5B，
1995年)和一代或兩代毒性測試方法(例
如經濟合作發展組織測試準則415、
416)。
(b)篩選測試所獲得之證據(例如經濟合
作發展組織準則421—生殖/發育毒性
篩選測試和422—生殖/發育毒性篩選
測試與重複劑量毒性研究相結合)也可
用來證明分類之正確性，當然，此種
證據之品質未充分測試獲得之證據可
靠。
(c)在短期或長期重複劑量毒性研究中
觀察到之被評斷是可能會損害生殖功
能，並且在未有顯著之一般毒性的情
況下發生之有害影響或變化，可用來
作為分類之基礎，例如生殖器官中之
組織病理學變化。
(d)體外測試或非哺乳動物測試得到之
證據，以及使用結構－活性關係(SAR)
從類似物所得到之證據，都有助於分
類系統。在這種情況下之所有案例，
必須由專家判斷來評估資料之充分性。
不充分之資料不能用作分類的主要支
援資料。
(e)最好使用與可能之人類接觸途徑有
關之適當投藥途徑進行動物測試。但
是，在實施中，生殖毒性研究通常使
用口服途徑進行，而且此種之研究，
一般適合評估物質在生殖毒性方面危
害性質。但是，如果最終可以證實，
明確確定之作用機制或作用模式與人
類無關，或者當毒理動力學差異顯著
至可確定危害性質不會在人類身上顯
現時，則對實驗動物之生殖產生有害
影響的物質則不應進行分類。
(f)靜脈注射或腹膜內注射等投藥途徑，
可能使生殖器官暴露於不符實際情況
之高劑量測試物質中，或者引起生殖
器官之局部損壞(例如局部刺激)。對涉
及這些施加途徑之研究，在解釋時必
須極其慎重，此等研究本身通常不會
成為分類之基礎。
(g)對於極限劑量之概念有共通的約定，
高於極限劑量產生之有害影響可被認
為超出了分類標準範圍。但是，經濟
合作發展組織任務小組，對於是否應
將某一規定劑量作為極限劑量而納入
標準，並未達成一致。有些測試準則
規定了極限劑量，有些測試準則認為
較高之劑量來定極限值是必要的，例
如預期之人類接觸非常高，以致於暴
露極限不足以達到此劑量。
另外，由於物種之毒理動力學差異，
在人類比動物模式更敏感之情況下，
制定特定之極限劑量可能並不適當。
(h)原則上，只在非常高之劑量的動物
研究中(例如引發衰竭、嚴重食欲不振、
過高死亡率之劑量)才觀察到的對生殖
之有害影響，通常不能改變分類，除
非有其他資訊輔助說明應用此研究於
分類是適當的，例如証明人類可能比
動物更易受影響之毒理動力學資訊。
請參考〝母體毒性〞部分，以瞭解關
於此領域之進一步指導。
(i)然而，實際“極限劑量”之規定取
決於為提供測試結果而採用的測試方
法，例如，在經濟合作發展組織關於
經口服途徑進行重複劑量毒性研究之
測試準則中，推薦之上限劑量為1,000
mg/kg，除非預期之人類反應顯示需要
更高的劑量水平。
(j)關於將特定劑量作為極限劑量而納
入標準之問題，需要進行進一步之討
論。
3.2混合物分類
3.2.1擁有混合物整體性資料時之混合
物分類
混合物之分類應基於混合物各個成分
的現有測試資料，使用混合物各成分
之臨界值/濃度限值進行。可以依據混
合物整體之現有測試資料，以個案為
基礎對分類進行修正。
在此種情況下，考慮到劑量和諸如測
試時間之長短、觀察和分析(例如統計
分析、測試靈敏度)之類的其他因素，
混合物整體之測試結果必須是有結論
性的。應將支持分類之適當文檔歸檔，
以便應要求時予以提供，作審查之用。
3.2.2不擁有混合物整體性資料時之混合物分類
(銜接原則 )
不擁有混合物整體性資料時之混合物分類
(銜接原則)依下列規定。
(a)如果混合物本身並未進行過足以確定其
生殖毒性之測試，但它的各個成分和類似
混合物卻有做過測試之充分資料，足以確
定該混合物之危害特性，則可以根據以下
之規定銜接原則使用此等數據。可確保分
類過程最大程度地使用現有資料，來確定
混合物之危害特性，而無需進行額外之動
物測試。
(b)稀釋
如果混合物以可能不影響其他成分之生
殖毒性之稀釋劑稀釋，則新的混合物可
歸類為與原始混合物相同之級別。
(c)稀釋
通常，同一個生產之同一種複雜混合
物，其生殖毒性潛力可認為與同一製造
商生產或管制下之另一批相同產品之生
殖毒性潛力相同，除非有理由相信其有
顯著之變化，致使該批次之生殖毒性潛
力改變，則需要進行新的分類。
(d)實質上類似之混合物鑒於下列情況
(1)兩種混合物：
(i) A + B
(ii) C + B；
(2)有生殖毒性之成分B的濃度在兩種混合
物中相同；
(3)混合物(i)中成分A之濃度等於混合物(ii)
中成分C之濃度；
(4)已有A和C之毒性資料，並且此等資料實
質上等價，即其屬於相同之危害級別，而
且不會影響到B之生殖毒性；
如混合物(i)已經依據測試資料分類，則混
合物(ii)可以規類為相同之級別。
3.2.3擁有混合物之所有成分數據或只有一些成
分數據時之混合物分類
擁有混合物之所有成分數據或只有一些成
分數據時之混合物分類依下列規定。
(a)當至少有一種成分已經歸類為第1級或第
2級生殖毒性物質，而且其濃度等於或高於
下表3所示第1級和第2級之適當臨界值/濃度
限值時，該混合物應歸類為生殖毒性物質。
(b)混合物如至少有一種成分已經歸
類影響哺乳期或通過哺乳期產生影
響之級別，並且其濃度等於或高於
表3所示影響哺乳期或通過哺乳期產
生影響附加級別之臨界值/濃度限值，
將歸類影響哺乳期或通過哺乳期產
生影響之級別。 。
表3 歸類為生殖毒性物質或歸類影響哺乳期
或通過哺乳期產生影響級別之混合物成分
會引起混合物分類之管制值/濃度限值
3.2.4含有影響哺乳期之物質之混合物分類標準
到目前為止，尚未制定出含有影響哺乳期
之物質之混合物調和分類系統標準。這一
危害級別之資料數量非常有限，在含有可
能污染母乳之成分之混合物分類問題能夠
解決之前，必須先在使用調和制度中之此
一級別方面獲得經驗。此一問題應在以後
考慮。
4.標示
生殖毒性物質之標示要項如表4。