Transcript PowerPoint

Správná výrobní praxe
(SVP; GMP)
v kosmetickém průmyslu – zásady
a výsledky cíleného státního
zdravotního dozoru 2009
květen 2010
Ing. Miroslav Kapoun
e-mail: [email protected]
Legislativní rámec problematiky - EU
Článek 8 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o
kosmetických přípravcích, uvádí, že při
výrobě kosmetických přípravků musí
být dodržována správná výrobní praxe.
použitelnost:
11. 7. 2013
 Článek 7a odst. 1 písm. c) směrnice Rady
č. 76/768/EHS, o sbližování právních předpisů
členských států týkajících se kosmetických
předpisů, ve znění jejích doplňků - výrobní
metoda, která je v souladu se správnou
výrobní praxí.
Legislativní rámec problematiky - ČR
 Podle § 29 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb.,
ve znění pozdějších předpisů, je výrobce povinen
určit výrobní metodu vyhovující správné
výrobní praxi, která zajistí výrobu bezpečných
finálních kosmetických prostředků.
1. 1. 2010
§ 4 vyhlášky č. 448/2009 Sb.
 Podle § 3 vyhlášky č. 26/2001 Sb.,
o kosmetických prostředcích, ve znění pozdějších
předpisů, musí být uchovávány o kosmetickém
prostředku mj. doklady o výrobní metodě
vyhovující správné výrobní praxi.
Předmět kontroly
 prověřit, zda jsou uchovávány
doklady o výrobní metodě vyhovující
správné výrobní praxi
 prověřit, zda je ve výrobních
provozovnách kosmetických
prostředků určena výrobní metoda
vyhovující správné výrobní praxi
Evropská norma ISO 22716:2007
Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) –
Guidelines on Good Manufacturing Practices
(ISO 22716:2007)
Kosmetika – Správná výrobní praxe
(SVP) – Směrnice pro správnou
výrobní praxi
ČSN EN ISO 22716
guidelines = směrnice, direktiva, vodítko
Účel normy ČSN EN ISO 22716
 Poskytnout návod SVP pro výrobu kosmetických
prostředků.
 Podchytit tok výrobků od vstupů až po expedici.
 Definovat činnosti, které umožňují získat produkt,
který splňuje definované vlastnosti.
 Dokumentace
je nedílnou součástí SVP.
(„Co je psáno, to je dáno.“)
Předmět normy ČSN EN ISO 22716
KVALITA
PRODUKTU
(neřeší tedy
ekologii a
bezpečnost
práce!)
Členění ČSN EN ISO 22716
3 Pracovníci
3.1 Princip
Osoby zapojené do provádění činností popsaných v této normě mají mít
odpovídající výcvik k provádění výroby, kontroly a skladování produktů
definované kvality.
3.2 Organizace
3.2.1 Organizační schéma
3.2.1.1 Organizační struktura má být definována s ohledem na organizaci a
fungování společnosti. Má být vhodná vzhledem k velikosti firmy a
rozmanitosti jejích produktů.
3.2.1.2 Každá společnosti má zajistit odpovídající úroveň pracovníků podle
druhů prováděných činností a v souladu s rozmanitostí výroby.
3.2.1.3 Organizační schéma má vykazovat nezávislost každé jednotky
odpovědné za kvalitu, tj. jednotky zajištění kvality a jednotky řízení kvality,
od ostatních jednotek výrobního závodu. Odpovědnosti za zajištění
kvality a řízení kvality mohou být zabezpečovány odděleně, nebo mohou
být pod jednou jednotkou.
3.2.2 Počet pracovníků
Firma má mít odpovídající počet řádně vyškolených pracovníků s ohledem
k činnostem definovaným touto normou.
Kontrolní list pro státní zdravotní dozor
Vznik kontrolního listu
 Podle dohody z jednání Platformy evropských orgánů
dozoru pro kosmetiku PEMSAC (Platform of European
Market Surveillance Authorities for Cosmetics) byly
připraveny 2 vzorové kontrolní listy (Francie, Rakousko),
pro možné využití ostatními členské státy (tedy nemusí
každý stát vypracovat svou verzi, na druhou stranu se
nemusí vzorovými listy řídit). V ČR proběhl dozor podle
rakouského kontrolního listu.
 Kontrolní
list nepřesahuje rozsah normy,
naopak je stručnější.
 Členění kontrolního listu je mírně odlišné od členění
normy.
Celkové výsledky
prověřeno 182 výrobních závodů
2460 nedostatků
v 1347 případech
neprovedena
požadovaná opatření
VŮBEC
v 1113 případech
provedena
požadovaná opatření
jen ČÁSTEČNĚ
v 1 případě oznámil výrobce
na základě zjištěných hrubých porušení SVP
ukončení činnosti
Problematika výrobních prostor
chybějící nebo nedostatečně provedená opatření
k zamezení vniknutí hmyzu a drobných hlodavců
18 %
provedení klimatizace, topení, osvětlení, vodičů,
kabelů a kanalizace nedává zčásti nebo zcela
záruku, že nedojde k ohrožení kvality kosmetických
prostředků
19 %
provedení stropů, stěn a podlah nedává zčásti nebo
zcela záruku, že nedojde k ohrožení kvality
kosmetických prostředků
14 %
Zde lze předpokládat dlouhodobější nápravu – výrobci by měli
např. vypracovat časový harmonogram nápravy těchto nedostatků
apod. (pokud není ohrožení kvality kritické!).
Problematika technických zařízení
Nejčastěji bylo zjištěno, že servis
výrobního zařízení není vůbec nebo
jen částečně zdokumentován
(32 %).
Vůbec problém, že některé, z hlediska
SVP důležité, operace nejsou vůbec
nebo jen nedostatečně
dokumentovány, je problém obecný a
vyskytuje se i v dalších auditovaných
oblastech.
Okruh „Pracovníci“
Nedostatečná nebo chybějící dokumentace
o školeních SVP byla největším problémem
(27 %). V mnoha případech nebyla prováděna
školení SVP vůbec! (20 %)
Nápravná opatření v této oblasti nejsou finančně
náročná a orgány dozoru zde mohou trvat v podstatě
na okamžité nápravě, kterou mohou prověřit např. při
nejbližším dalším pravidelném auditu SVP.
Okruh „Pracoviště a osobní hygiena“
nedokumentovaná sanitace
32 %
neexistence hygienických zásad
v písemné podobě
26 %
I v tomto případě lze provést rychlou nápravu, protože
lze oprávněně předpokládat, že zmíněné operace jsou
ve většině případů prováděny, jen nejsou dostatečně
dokumentačně podchyceny.
Suroviny
nejsou vyhotovovány protokoly
o výsledcích vstupní kontroly
22 %
nejsou zaznamenána rozhodnutí, 39 %
přijatá na základě vstupního
testování surovin
Opět je možná rychlá náprava, která
nevyžaduje finanční náklady ze strany
výrobce.
Výroba 1
neexistuje řízený proces pro
případ výskytu odchylek
Prostor pro osvětovou činnost
orgánů dozoru!
22 %
před zahájením výroby není
5%
zkontrolována čistota výrobních
prostor a zařízení (!)
Výroba 2
nejsou dokumentovány šarže
13 %
surovin
nejsou definovány, monitorovány 14 %
a dokumentovány relevantní
parametry výrobního procesu
Tyto dva nedostatky mohou bezprostředně ovlivnit
zjištění příčin výroby nekvalitního výrobku. Proto by
orgány dozoru měly na jejich urychlené nápravě trvat.
Konečné a nerozplněné výrobky
nejsou zdokumentována
29 %
opatření, přijatá v případě
výrobku nevyhovujícího
specifikaci
před propuštěním zboží
26 %
nejsou k dispozici kontroly
o zkouškách
Dokumentace
nejsou písemně popsána opatření pro
stahování výrobků z trhu (Nelze přijmout
argument, že situace ještě nenastala!)
46 %
nejsou písemné postupy pro případ
reklamace (Nelze přijmout argument, že
situace ještě nenastala!)
29 %
problém dohledatelnosti historie
vyrobených šarží a nemožné
identifikovatelnosti šarží surovin
14 %
Vzhledem k závažnosti těchto nedostatků by trvání na rychlé
nápravě mělo být jednou z priorit orgánů dozoru v rámci další
činnosti.
Nápravná opatření
 1. Úpravy výrobních prostor (dlouhodobější úkol)
 2. Kontrola čistoty výrobního zařízení před
zahájením výroby
 3. Dokumentace
Další postup orgánů dozoru
v následujícím období 1
Na základě zkušeností z průběhu dozoru bude provedena dílčí úprava
dotazníků dle nabytých zkušeností - doplnění některých bodů, např.:
 organizační schéma má vykazovat nezávislost jednotky odpovědné
za kvalitu na výrobní jednotce
 minimalizovat riziko promíchání produktů, surovin a obalů
 vytvořit vztahy a ustavit komunikaci mezi zadavatelem a
dodavatelem (dotazníky, součinnost, audity)
 zadavatel smlouvy má zhodnotit způsobilost a kapacitu dodavatele
pro smluvené činnosti (suroviny a obaly mohou být přijaty na základě
analytického certifikátu dodavatele jen pokud jsou stanoveny
technické požadavky, zkušenosti a znalost dodavatele, audit
dodavatele a schváleny postupy zkoušení dodavatele)
 provádění vnitřních auditů speciálním odborně způsobilým
pracovníkem a jejich následné vyhodnocení managementem
Další postup orgánů dozoru
v následujícím období 2
 kontrola SVP bude provedena vždy
u části výrobců
 kontrola SVP se zaměří na
nedostatky, zjištěné během dozoru v
roce 2009
Poděkování
Děkuji za
pozornost