Transcript Expedited and Exempt Review - คณะ กรรมการ จริยธรรม การ วิจัย ใน

Expedited and Exempt Review
Ethics Committee, Faculty of Tropical Medicine,
Mahidol university
By Prof. Krisana Pengsaa
Criteria for an expedited review
1. Minimal risk
2. May include identifiers (direct or indirect)
3. Topics that are not sensitive OR may include some
mildly sensitive topics, but where confidentiality is
secure
4. Populations may include regulated vulnerable
populations & others with adequate protection
5. Consider a formal informed consent process OR justify
a waiver of consent
6. Requires continuing IRB review, at least annually
Categories of research for expedited review
1. Blood sample collection (routine methods–small
amounts)
2. Prospective collection of biological samples-noninvasive
means
3. Data collected though noninvasive means (routinely
practiced in clinical settings)
Categories of research for expedited review
4. Materials (data, documents, specimens, etc.) have
been collected or will be collected for non-research
purposes
5. Collection of voice, video or digital data for research
purposes
6. Individual or group behavior, surveys, interviews,
oral histories
Categories of research for expedited review
7. Research involving the collection or study of
existing data, documents, medical records, stored,
or anonymous left-over specimens, if these sources
are available through authorized permission, or if
the information is recorded by the investigator in
such a manner that research participants cannot be
identified directly or through identifiers linked to
the research participants
8. Non clinical trial research proposal/protocol of
multi-center study approved by the Joint Research
Ethics Committees (JREC) of which FTM EC is a
member
Criteria for an Exempt review
1. Minimal risk
2. Does not include identifiers, with some exceptions
3. Topic generally not sensitive
4. Non-vulnerable populations
5. Exempt from formal informed consent requirement, but
subjects deserve to know about the research
6. Exempt from continuing IRB review
Categories of research for exempt review
1. Typical educational practices
2. Educational tests, and surveys
3. Research with elected public officials, appointed
public officials, candidate for public office
4. Existing data, documents, pathological specimens,
if publicly available or rendered unidentifiable
5. Evaluation of public benefit service programs
6. Taste and food quality evaluation and consumer
acceptance studies
Expedited Review Process
ผูว้ จิ ยั ส่งแบบเสนอโครงการวิจยั
(FTM EC-019-01)
ฝ่ ายเลขานุการ ฯ ตรวจสอบเอกสาร
เอกสารครบถ้วน
แจ้งกลับ/ส่งเอกสารคืนผูว้ จิ ยั
เอกสารไม่ครบถ้วน
เลขานุการ ฯ พิจารณาตาม
Criteria of Expedited Review
ฝ่ ายเลขานุการ ฯ ส่งโครงการให้ประธาน
เพื่อมอบหมายผูพ้ ิจารณาหลัก 2 ท่าน
ฝ่ ายเลขานุการ ฯ ส่งโครงการให้
ผูพ้ ิจารณาหลัก
ผลการพิจารณา
มีมติอนุมตั ิท้ งั 2 ท่าน
มีมติให้แก้ไขโครงการ
ส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณา
ให้แก่ผวู ้ จิ ยั
ผูว้ จิ ยั แก้ไขโครงการตาม
คาแนะนาคณะกรรมการ ฯ
ออกเอกสารรับรอง (CEA)
นาแจ้งในที่ประชุมเพื่อทราบ
ฝ่ ายเลขานุการ ฯ ตรวจสอบ
ความถูกต้อง
Exempt Review Process
ผูว้ จิ ยั ส่งแบบเสนอโครงการวิจยั
(FTM EC-019-01) และแบบฟอร์ม
ขอยกเว้นการพิจารณา
แจ้งกลับ/ส่งเอกสารคืนผูว้ จิ ยั
ฝ่ ายเลขานุการ ฯ ตรวจสอบเอกสาร
เอกสารครบถ้วน
เอกสารไม่ครบถ้วน
เลขานุการ ฯ พิจารณาตาม
Criteria of Exempt Review
ประธานพิจารณาหรื อมอบหมาย
ผูพ้ ิจารณาหลัก 1 ท่าน
ผลการพิจารณา
อนุมตั ิให้ยกเว้นการพิจารณา
ไม่อนุมตั ิการขอยกเว้น
การพิจารณา
ออกจดหมายรับรองโครงการ
การยกเว้นการพิจารณา
ส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณา
นาแจ้งในที่ประชุมเพื่อทราบ
ผูว้ จิ ยั ส่งแบบเสนอโครงการตาม
ขั้นตอนการพิจารณาปกติ