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农药登记类别及其判定 农业部农药检定所药 吴志凤 政 处 主要内容 10号令理解上存在的问题 问题产生的原因 《农药登记资料规定应用手册》简介 理解并掌握10号令的几个关键点 农药登记类别及其判定 10号令理解上存在的问题 新农药资料规定能看懂，但越往后看理解 越困难； 看的时候懂了，但过后又搞混了； –新含量、微小剂型优化要不要残留？是做1年 药效还是2年？ –什么情况可以提供环毒摘要？ 资料授权问题不清楚； 相同产品认定的问题等等。 问题产生的原因 客观上： 一、登记类型多、复杂。实施登记时间越长的国家，登记类 型越多，美国90多种，中国10多种。 新农药 新制剂 – 新剂型 – 微小剂型优化 – 新含量 – 新混配制剂 – 新药肥混配制剂 – 新高渗（增效）剂与农药混配制剂 – 特殊农药的新制剂 问题产生的原因 特殊新农药 – 卫生用新农药 – 杀鼠剂新农药 – 生物化学新农药 – 微生物新农药 – 植物源新农药 –… 问题产生的原因 各种类别相同产品 –新农药保护期内相同产品 –新农药保护期外尚未正式登记相同产品 –正式登记保护期内相同产品 –正式登记保护期外相同产品 –特殊农药相同产品 扩大使用范围、改变使用方法、变更使用 剂量（包括特殊农药） 问题产生的原因 二、包含的概念多，政策内容复杂 –2001年修改的《条例》第十条：国家对获得首 次登记的、含新化合物的农药申请人提交的其 自己所取得且为披露的试验数据和其他数据实 施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人 未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据 申请农药登记的，登记机关不予登记；但是， 其他申请人提交自己所取得的数据除外。（新 农药登记保护期、登记资料授权） 问题产生的原因 2004年7月1日，农业部修改《实施办法》， 第九条第三款规定：“申请登记的农药产 品质量和首家登记产品无明显差异的，在 首家取得正式登记之日起6年内，经首家登 记厂家同意，农药生产者可使用其原药资 料和部分制剂资料；在首家取得正式登记 之日起其6年后，农药生产者可免交原药资 料和部分制剂资料”。（正式登记保护期、 质量无明显差异相同产品、登记资料授权） 问题产生的原因 2007年12月8日，农业部发布6项农药管理 新规定，规定已经正式登记的相同产品， 其他申请人经田间试验后应当直接申请正 式登记。 与2001年8号文相比，10号令增加了微小剂 型优化、残留资料授权等内容； 农药理化性质要求、相同产品常温贮存稳 定性与新农药、新制剂有区别。等等。 问题产生的原因 主观上: 现代社会生活人们生活节奏加快，喜欢短 平快，一目了然的东西，抗拒大部头。 不能融汇贯通。 《农药登记资料规定应用手册》 简介 编写原则 内容完全忠实于10号令，仅仅作文字或形式上的 变动。 一、将基本概念明朗化，细化登记类别 如新农药保护期、正式登记保护期等。 根据有效成分在我国的登记情况和资料要求的不 同，将农药产品分为不同层次：新农药和新农药 保护期内农药、正式登记保护期内农药（含已过 新农药保护期尚未正式登记的有效成分） 、正式 登记保护期外相同产品。将一种登记类别中有可 能出现的不同层次明确标注出来。 《农药登记资料规定应用手册》 简介 如：新剂型： ――新农药登记保护期内有效成分新剂型： 产品中有效成分未过新农药保护期。 ――新农药登记保护期外有效成分新剂型： 产品中有效成分已过新农药保护期。 《农药登记资料规定应用手册》 简介 二、简化文字表达 临时登记与正式登记相同部分在正式登记规定中不再重复， 改以“除临时登记阶段要求的…外，还应提供…” 三、结构微调 – 授权问题单列一章（第十一章） • 10号令部分章节对残留授权做了规定，而且只在微 小剂型优化、新含量、新混配制剂、相同产品等4 个章节做了规定，而实际上，新农药、新剂型等也 存在残留资料授权问题； • 10号令未专门提及毒理、环境的授权，26号文件有 规定，6项规定问答上曾提及； 《农药登记资料规定应用手册》 简介 将授权单列一章对残留、毒理、环境等授 权规定分别阐述。 特殊农药的编写顺序做了一定改变。 10号令：田间试验－原药临时－制剂临时－ 原药正式－制剂正式 《手册》：原药（临时、正式）－制剂（药 效试验－临时－正式） 《农药登记资料规定应用手册》 简介 四、表格化。将每章主要内容制成表格，节 省阅读时间，也便于查找。 理解并掌握10号令的 几个关键点 一、了解申请登记的有效成分在我国的登记 状态－判断登记类型，对号入座； 二、熟悉基本概念：新农药保护期（自登记 之日起6年，可LS或PD）、正式登记保护 期（自正式登记之日起6年）； 注意：新农药保护期与正式登记保护期在新 农药直接正式登记时有交叉。 理解并掌握10号令的 几个关键点 三、相同产品是个广义的概念。相同产品三要素： 有效成分相同、含量相同、剂型相同。每种类型 登记均可能有相同产品：新农药保护期内相同产 品、新农药保护期外尚未正式登记的相同产品、 正式登记保护期内相同产品、正式登记保护期外 相同产品等等。 10号令中采用了38号令第八条中“质量无明显差异 相同产品”概念，只有过正式登记6年保护期，且 质量无明显差异的相同产品才能减免资料登记； 理解并掌握10号令的 几个关键点 四、充分熟悉新农药登记要求，其他登记类 型在此基础上做减法； 如：新农药残留要求2年多地，而新剂型非新使用 范围1年多地；新农药制剂环境要求至少要求鱼鸟 蜂蚕试验报告，其它项可根据原药对环境生物毒 性情况提供摘要资料。而新剂型环境均可根据原 药对环境生物毒性情况减免。 农药登记类别及其判定 第一章 农药登记类别及其判1.doc 丁醚脲.doc 丁烯氟虫腈.doc 资料规定概要 表1 农药登记类别一览表.doc 表2 新农药原药登记资料要求一览表.doc 表3 新农药制剂登记资料要求一览表.doc 表4 卫生用新农药原药登记资料要求一览表.doc 表5 卫生用新农药制剂登记资料要求一览表.doc 表6 杀鼠剂新原药登记资料要求一览表.doc 表7 杀鼠剂新农药制剂登记资料要求一览表.doc 表8 生物化学农药新原药登记资料要求一览 表.doc 表9 生物化学新农药制剂登记资料要求一览 表.doc 资料规定概要 表10 微生物农药新原.doc 表11 微生物新农药制剂登记资料要求一览 表.doc 表12 植物源农药新原.doc 表13 植物源新农药制剂登记资料要求一览 表.doc 表14.新剂型登记资料要求一览表doc 表15.微小剂型优化登记资料要求一览表doc 二、剂型微小优化.doc 资料规定概要 表16 新混配制剂登记资料要求一览 表.doc 表17 新含量（相对本企业）制剂登记资 料要求一览表 .doc 表18 相同产品登记资料要求一览 表.doc 登记申请表 农药临时登记申请表（原药）.doc 农药正式登记申请表（原药）.doc 农药田间试验申请表（试验）.doc 农药临时登记申请表（制剂）.doc 农药临时登记申请表（制剂）.doc 农药正式登记申请表（制剂）.doc 农药田间试验申请表（卫生用农药）.doc 农药临时登记申请表（卫生用制剂）.doc 农药正式登记申请表（卫生用制剂）.doc 几项政策难点问题 一、关于草甘膦、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐 等含量问题 草甘膦异丙胺盐 草甘膦含量：30% （草甘膦异丙胺盐含量：41%） • 产品化学资料中亦要求2项指标皆标明 几项政策难点问题 甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、井冈霉素、百 草枯、2，4－D丁酯等。 二、不符合公告要求的含量应就近变更到规 定含量 三、关于有效成分含量表示方法 几项政策难点问题 –新增登记和生产许可的农药产品，其有 效成分含量原则上统一以质量百分含量 （％）表示。 –已受理的经典含量，如：18g/L阿维菌素 乳油，50g/L精喹禾灵乳油，480 g/L毒 死蜱乳油， 480 g/L灭草松水剂等继续 批准，但新的药效试验申请尽量以％表 示。 几项政策难点问题 四、关于原药登记和原药来源证明 下列情况需要减免原药（母药）登记或原药 来源证明的，企业可以提出申请，经农药 临时登记评审委员会或农药登记评审委员 会审定通过后，可以作相应的减免，但应 根据评审会意见用制剂进行原药登记所需 相关项目的试验。 几项政策难点问题 – 微生物农药； – 植物源农药； – 生物化学农药； – 转基因生物； – 天敌生物； – 其他行业广泛使用的有效成分或化工原料； – 其他难以生产原药的农药。 几项政策难点问题 – 应该登记原药（母药），但因技术、生产工艺 等原因不能（或不必要）登记的，如微生物、 植物农药等－不能免试验试验 – 不必登记原药的，如其他行业广泛使用的有效 成分或化工原料等，不必进行试验。 几项政策难点问题 五、试验报告的授权问题 独立拥有资料并取得农药登记的企业，可 以授权其他企业使用其相关试验资料。 –产品毒理学（急性毒性试验资料除外）和环境 影响试验资料可以授权给质量无明显差异的相 同农药产品使用。 几项政策难点问题 –单制剂的残留试验资料可以授权给有效成分、 剂型、使用范围和使用方法相同，有效成分使 用剂量在1.5倍以下的单制剂和混配制剂使用； 混配制剂残留资料可以授权给配方、剂型、使 用范围和使用方法相同，有效成分使用剂量在 1.5倍以下的混配制剂使用。 –过6年保护期的相同产品减免残留资料范围同 上。 几项政策难点问题 六、关于含矿物油农药的登记 精炼矿物油的理化指标应符合：相对正构烷烃碳 数差应当不大于8,相对正构烷烃平均碳数应当在 21-24之间，非磺化物含量应当不小于92%。 矿物油农药不需要办理原药登记。生产企业在申 请矿物油农药产品登记时，应提供精炼矿物油来 源单位的证明（说明具体种类和型号）及省级以 上质检单位出具的质量检测报告。 几项政策难点问题 七、关于产品物化性质 有效成分：外观、酸碱度/PH值、熔点、沸点、 爆炸性、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正 辛醇/水）、蒸汽压、稳定性（对光、热、酸、 碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐 蚀性、比旋光度等； 原药：外观、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、 氧化性、腐蚀性、比旋光度等 。 制剂：外观、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐 蚀性、爆炸性、闪点、与其他农药相混性等 。 几项政策难点问题 对所申请的产品不适用的，可以提供书面 说明 – 弄清楚基本概念 – 根据有效成分状态和剂型确定所需的物化性质 农药的基本物化参数091014.doc 几项政策难点问题 八、关于产品中杂质要求 现阶段要求--若属于被禁用的有效成分 （如治螟铃、甲胺磷、滴滴涕等）国标中 有明确规定的（如六氯苯、ETU、甲醛等） 及对人畜健康危害极大的（如二噁英等）。 有关技术管理措施 限制性批准： 特丁硫磷 ------剧毒农药，挥发性极强，且易污染地下水。 限河南、河北、山东3省花生上使用，不批准 在甘蔗上登记； 氯嘧磺隆 ------对后茬作物残效期长、使用条件苛刻，农 民难掌握。 不批准制剂登记，可批准原药出口登记。 有关技术管理措施 氟啶脲、氟铃脲、氟虫脲、杀铃脲、灭幼 脲等 -------对甲壳类水生生物如蟹、虾等的 毒性极高，在水稻田使用易对江河系统中 甲壳类生物造成严重影响，影响我国的虾、 蟹养殖及其资源。 暂不批准在水稻上登记。 有关技术管理措施 五氯酚钠 -------为有机氯农药，残效期长，含二 噁英副产物。 不再批准在水稻田防治福寿螺或者防 除杂草；可用于滩涂、沟渠杀灭钉螺 ； 医用抗生素 -------如硫酸链霉素等，对人畜的影响 不清楚，暂停批准农用； 有关技术管理措施 丁硫克百威、丙硫克百威、乙酰甲胺磷 -------在植物体内易降解成克百威或甲 胺磷，引成高毒农药残留超标。 暂停批准在蔬菜、水果、茶叶和水稻 上登记。 菊酯类农药 -------一般对水生生物的毒性极高。 不能在水稻田批准登记。 有关技术管理措施 1.农药登记是企业的大事，应选派具备专业知识的 骨干人员从事登记工作； 2.充分熟悉政策，了解自己所申请登记的产品，融 会贯通； 如：农药环境影响资料.doc 植物源农药、食品、卫生行业使用的有效成分 残留资料要求 3.理解政策的目的，把握政策的大方向，与管理部 门相互理解、相互配合，共同规范登记工作。 有关技术管理措施 一般不批准登记: 化学农药与植物源农药混配 -------混配目的不明确，缺乏科学性。 粉剂等落后剂型 -------易引起粉尘污染，对使用者不安全。 毒性级别为高毒的制剂 -------制剂高毒，对使用者不安全。 制剂有腐蚀性而原药本身没有腐蚀性的产品 谢谢！