Transcript bioequivalencia_conferencia_prensa

Bioequivalencia en Chile
Dra. María Teresa Valenzuela B.
Directora
Instituto de Salud Pública de Chile
¿Qué es la Bioequivalencia?
Principio
Activo
Clorfenamina Maleato
El principio activo está presente en
más de un medicamento, los que
pueden ser genéricos de marca o
genéricos. Cada uno de los
medicamentos que contienen el
principio activo deben demostrar
bioequivalencia.
Producto de
Referencia
Producto
Genérico
Producto
Genérico de Marca
Clorprimetón Comprimido 4 mg
Clorfenamina Maleato
Histafed Comprimido 4 mg.
El producto de referencia es aquel
medicamento que contiene el principio activo
y que ha demostrado, a través de estudios
clínicos, que su componente químico produce
el efecto farmacológico esperado, que es
seguro y eficaz.
En Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile
es quien define cuál será el producto de
referencia en base a los estudios clínicos que
posee el medicamento.
Existen y conviven en el mercado farmacológico
infinita variedad de medicamentos que contienen el
mismo principio activo, todos ellos deben demostrar
su bioequivalencia con el “Producto de Referencia” a
través de estudios clínicos destinados a comprobar
que su efecto terapéutico es similar al del producto
de referencia.
Resoluciones
Instituto de Salud Pública de Chile
3225 del 2008
728 del 2009
2920 del 2009
244 del 2011
2
4
10
28
2
3 (1)
9 (1)
28
(324) - 260
Productos
Equivalentes
Terapéuticos al
16/02/2012
7
6
5
18
Productos voluntarios
Totales
44
13
55
(476) – 412
18
54
Resolución
Principios
Activos
establecidos
Principios
Activos
Vigentes
Productos
Farmacéutico
s
29
34
89
*Res. Ex ISP N°5555/09, retira de exigencia de bioequivalencia a didanosina y diclofenaco sódico
Cantidad de Productos Equivalentes
Certificados por el ISP
Año
Producto EQ
2009
3
2010
14
2011
24
2012
13
Total general
54
Principales Principios Activos
Problemas de Salud
Resolución 244/31-Ene-2011 – ISP Chile
Principios Activos
Medicamentos
Cardiovasculares
7
112
Metabólicas
3
63
3
44
6
25
Infecciosas (Ab)
2
36
Muscular
1
16
Cáncer/artritis
1
4
Gastrointestinal
1
8
Inmunosupresor
2
16
Sistema Nervioso
Central
VIH
Hacia qué patologías apuntan los medicamentos
Titulares que han obtenido productos bioequivalentes,
Chile 16 Febrero 2012
Establecimiento
ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA.
AXON PHARMA PRODUCTOS FARMACEUTICOS LTDA.
ETEX FARMACÉUTICA LTDA.
LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
LABORATORIO CHILE S.A.
LABORATORIO MAVER S.A.
LABORATORIO PASTEUR S.A.
LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A.
LABORATORIOS FASA S.A.
LABORATORIOS LAFI LTDA.
LABORATORIOS MINTLAB Co. S.A.
LABORATORIOS RECALCINE S.A.
LABORATORIOS RIDER LTDA.
MASTER CARE S.A.
OPKO CHILE S.A.
PHARMA GENEXX S.A.
Total general
Productos EQ
1
5
1
5
7
1
1
8
1
1
3
1
6
8
4
1
54
Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia
2012 por Resolución:
Resolución
Res: 244
Res: 2920
Res: 3225
Res: 728
Sin Exigencia
Total general
Estado de Tramite – Proyecciones 2012
Resultados
Protocolos
Aprobados, en
Revisión de Revisión de
aprobados
espera.
protocolos
resultados
47
7
64
15
9
2
3
1
1
2
1
6
2
8
62
12
66
28
Total general
133
14
2
3
16
168
Centros de Bioequivalencia certificados por
El Instituto de Salud Pública de Chile
2008
2009
2010
2011
totales
Centro
in vitro
3
6
3
1
13
Centro
in vivo
0
3
0
7
10
Bioequivalencia y su exigencia en las Américas
Países
Exigencia
EE.UU. y Canadá
Exige demostrar EQT (in vivo/ in vitro) para el
registro de medicamentos no innovadores
México y Brasil
Normal para el registro de genéricos y de
productos similares no intercambiables
Otros países
• Sin normas para genéricos
• Exigencia de bioequivalencia o declaración
de intercambiabilidad (in vivo/ in vitro)
• Empleo del concepto de país de referencia
(registro como similar)
Situación de Países Latinoamericanos
(Publicación de Normas de Equivalencia Terapéutica)
1998
1999
México
Argentina
Brasil
2000
2001
C. Rica
Colombia
2005
2006
2007
Uruguay
Chile
Venezuela
Cuba
BOLIVIA, PARAGUAY, PERÚ, ECUADOR, carecen de normas
definidas o se encuentran en etapa de propuestas técnicas
En países como Argentina, el número de productos EQT en el mercado en la
actualidad sólo llega a alrededor de 40 productos farmacéuticos, a pesar de haber
publicado normas de bioequivalencia hace más de 10 años.
Sumarios Sanitarios
RESOLUCION
Res. 2920/09
imatinib mesilato
fenitoína sódica
biperideno clorhidrato
levotiroxina sódica
doxiciclina
abacavir sulfato
efavirenz
didanosina
fosamprenavir cálcico
prednisona
Res. 728/09
diclofenaco sído y potásico
cloxacilina sódica
zidovudina
ciclosporina
Res. 3225/08
clorfenamina maleato
carbamazepina
TOTALES
Con sentencia
6
1
1
25
8
2
2
Sin Sentencia
1
5
2
1
2
9
6
8
16
3
3
11
8
97
23
Resumen de Proyecciones
Productos Bioequivalentes al 2012
Consolidación
Cantidad
Equivalencia terapéutica al 16/02/2012
Proyectados a entregar en el 2012
Total a diciembre 2012
54
168
222
Conclusiones
 Chile cumple con la Política de Gobierno: Mayor
accesibilidad a medicamentos de calidad a meno precio.
 Los habitantes de Chile podrán acceder a medicamentos
con Bioequivalencia comprobada a menor precio.
 Nos posiciona como país en un nivel de desarrollo que
nos permite aspirar a relacionarnos con Agencias de nivel
mundial.
 Cumplimos con el principio de equidad: toda la población
puede acceder a medicamentos de calidad.
“Reconocemos el
esfuerzo de la
Industria Farmacéutica
en colaborar con la
Política de Gobierno”.