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AMENAZA DE PARTO PREMATURO
REVISIÓN DEL PROTOCOLO
02 Febrero 2015
Dra. Lourdes González – Servicio de Ginecología
Dr. Francesc Puigventós – Servicio de Farmacia
2015
INCIDENCIA
• El PP ha permanecido incambiable durante las 2 últimas décadas, a pesar de los
avances perinatales.
• En 2011 la tasa de parto pretérmino en el mundo fue del 11%, con un rango del
5% (regiones de Europa) al 18% (regiones de África), en EEUU de 11,7% y en
HUSE de 11,9%.
2003-2014
2
2014
DIAGNÓSTICO
2015
Basado en criterios clínicos:
• Contracciones uterinas regulares y dolorosas acompañadas de dilatación
cervical y borramiento del cérvix .
• La medida de la longitud del cérvix (<25mm) ayuda a apoyar o excluir el
diagnóstico de APP, clave para evitar la administración indiscriminada de
tocolíticos.
• 50% de las pacientes hospitalizadas por APP tienen el parto a término.
• < 10% de las mujeres con contracciones tienen el parto dentro de 7 días.
3
2014
TRATAMIENTO
2015
OBJETIVO
Retrasar el parto al menos 48 horas para poder administrar Corticoides a la madre y
conseguir una mejoría en los resultados perinatales .
NIFEDIPINO
Fármaco bloqueante de los canales del calcio que ha demostrado ser útil en
la inhibición del PP.
Su mecanismo de acción consiste en bloquear directamente el flujo de
iones de calcio a través de la membrana celular.
El nifedipino es el único tocolítico que ha demostrado:
1.
2.
3.
4.
Efectos beneficiosos neonatales
Buen perfil de seguridad
Administración por vía oral
Coste inferior a otras alternativas
4
NIFEDIPINO EN
NUESTRO HOSPITAL
2003
•Protocolo de APP aprobado por Comisión de Farmacia y Terapéutica de HUSD.
•Contempla Nifedipino como tocolítico de elección en la APP.
•Con indicación no registrada en ficha técnica y necesidad de CI de la paciente.
Actualización:
2006
2008
2012
2014 inclusión de Estrategias Preventivas del PP:
•
•
•
Pesario cervical
Progesterona vaginal
Cerclaje
EN ESPAÑA
Diciembre 2013: Especialidad de nifedipino en solución oral.
Aprobada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios con la
indicación de APP .
5
NIFEDIPINO
PROTOCOLO APP
2012:
AJUSTAMOS LA DOSIS DE NIFEDIPINO (Guía Clínica de Tocolisis 2011 del RCOG ):
 Recomienda dosis inicial de nifedipino de 20 mg seguido de 10mg 3 o 4veces/día, indicando que
DOSIS SUPERIORES a 60 mg se asocian a un aumento de las reacciones adversas de Cefalea e
Hipotensión (Revisión sistemática, Khan K. et al. 2010)
- 1 Dosis de recuerdo de corticoides de rescate
6
AGENTES TOCOLÍTICOS
EFICACIA
2004
Betamiméticos vs Placebo
Anotayanonth S, Cochrane 2004
100,00%
80,00%
76,80%
60,90%
60,00%
40,00%
20,00%
0,00%
Parto después de 48 h
Betam im éticos
Placebo p<0,05
Tabla 6. Eficacia
Betamiméticos vs placebo
Prolongación < 48 h
Prolongación > 48 h
RR
0,63
0,79
p
Betamimeticos Placebo
0,00001 23,2 %
39,1%
<0,05
76,8 %
60,9%
RAR
15,9%
15,9%
NNT
6,2
6,2
Efecto moderado respecto a placebo
7
2004
AGENTES TOCOLÍTICOS
3 METANÁLISIS
1. King JF, Flenady VJ, Papatsonis DNM, Dekker GA, Carbonne B. Bloqueadores de los canales de calcio para la
inhibición del trabajo de parto prematuro. Biblioteca Cochrane Plus, 2003(2008).
12 ECR – 1.029 gestaciones
CONCLUSIÓN
Se prefieren los bloqueantes de los canales
de calcio a los betamiméticos debido a que
se asocian a:
•
•
•
Reducción significativa de partos en los 7
días posteriores al tratamiento y antes de las
34 semanas.
Menos efectos secundarios maternos que
los betamiméticos .
Mejor resultado neonatal ya que disminuye:
 Frecuencia del SDR
 Enterocolitis
necrotizante
 Hemorragia
intraventricular
 Ictericia neonatal
 Muerte neonatal
8
8
2008
AGENTES TOCOLÍTICOS
3 METANÁLISIS
2. Papatsonis D, Flenady V, Cole S, Liley H. Antagonistas de receptores de oxitocina
para la inhibición del trabajo de parto prematuro. Biblioteca Cochrane Plus, 2008.
6 EC – 1.700 gestaciones
(2: Atosiban vs Placebo | 4: Atosiban con otros Tocolíticos)
CONCLUSIÓN
Atosiban causó menos efectos adversos que los betamiméticos.
No logró demostrar la superioridad sobre los mismos o sobre el placebo en
cuanto a la eficacia tocolítica y tampoco en los resultados neonatales.
9
AGENTES TOCOLÍTICOS
3 METANÁLISIS
2011
3.
Conde-Agudelo A, Romero R, Kusanovic JP.
Nifedipine in the management of preterm labor:
A systematic review and metananalysis. Am J
Obstet Gynecol. 2011; 204: 134 21-20.
Compared with women receiving β2-adrenergicreceptor agonists, those using nifedipine:
•
Had a statistically significant reduction in the risk
of delivery within 7 days of initiation of treatment
(37.1% vs 45.0%). NNT is 12
26 ECR – 2.179 gestaciones
CONCLUSIÓN
•
•
•
Nifedipino es superior a los beta agonistas y al
sulfato de magnesio.
Nifedipino presenta mejores Resultados
Neonatales.
Es mejor tolerado que los beta agonistas y
que el sulfato de magnesio
Solo incluye un ensayo comparativo del
nifedipino vs atosibán, sin diferencias en
resultados de eficacia.
Caritis SN: Metaanalisys and labor inhibition therapy, Am
J Obstet Gynecol. 2011; 204: 95-96
Overall reduction in:
• Respiratory distress syndrome (10.9% vs 16.8%; NNT 16)
• Necrotizing enterocolitis (0.4% vs 3.4%; NNT, 37)
• Intraventricular hemorrhage (8.5% vs 16.5%;; NNT 13)
• Neonatal jaundice (43.2% vs 60.6%; NNT 6)
• Admission to NICU (26.6% vs 34.3%; NNT, 12)
• No statistically significant differences were seen for
perinatal mortality, fetal and neonatal death, neonatal
sepsis, neurodevelopmental delay at 2 years of age, and
psychosocial and motor function at 9–12 years of age.
10
2009 -2011
SULFATO DE MAGNESIO
NEUROPROTECCIÓN
La revisión de la Cochrane (Doyle LW 2009) (6) incluye los 5 ensayos clínicos y
establece el beneficio del sulfato de magnesio como neuroprotector.
El NNT (numero de mujeres que es necesario tratar para beneficiar a un recién
nacido y evitar una parálisis cerebral es de 63 (IC 95%: 43-87)).
La disminución absoluta es de 1,7 %.
En las conclusiones indican que se apoya el tratamiento con sulfato de magnesio
en las mujeres con riesgo de parto prematuro como un agente neuroprotector
contra la parálisis cerebral del recién nacido.
SULFATO DE MAGNESIO
NEUROPROTECCIÓN
OTROS METANÁLISIS:
Resultados a largo plazo (edad escolar) después de la profilaxis con SO4Mg.
Solo se dispone de un ensayo clínico (Doyle LW JAMA 2014). El estudio incluyó datos de seguimiento de 669 niños (edad media
de 8,4 años).
-SO4Mg y placebo presentaron tasas similares de parálisis cerebral (8% vs 7%) , función motora anormal (27% vs 27%), y
presentación de otras alteraciones neurológicas, cognitivas y del comportamiento en la edad escolar.
-Pero la exposición de magnesio se asoció con una tendencia hacia la mejora de la supervivencia: Mortalidad 14% (88/629)
en el grupo de magnesio y 18% (110/626) en el de placebo. RR 0,80 (IC95%: 0.62- 1.03). p: 0,08.
SULFATO DE MAGNESIO
NEUROPROTECTOR
SULFATO DE MAGNESIO
NEUROPROTECTOR
2005
SULFATO DE MAGNESIO
NEUROPROTECTOR,
COMPATIBLE CON NIFEFIPINO
2015
ACTUALIZACIÓN
EN TOCOLISIS
2008
Recomendaba Nifedipino en cualquier edad gestacional.
2011, 2014 y 2015
• 32 a 34 semanas: Indica Nifedipino como 1ª línea de trto.
• 24 a 32 semanas: Candidatas a tocolisis y sulfato de magnesio para la
neuroprotección, sugiere Indometacina en 1ª línea (Grado 2C) y Nifedipino en
2ª línea (Grado 2C).
16
2014
Tocolíticos para Tto. de APP
17
2014
Tocolíticos para Tto. de APP
18
Dic. 2014
CORTICOIDES
EN RPM
Administrar un curso de corticosteroides entre 23 y 34 semanas para mejorar la maduración pulmonar
fetal (Grado 1A).
Significativamente reducidas por el Tto. con corticoides, sin un aumento de infección materna o
neonatal (2 ECR):
•
•
•
•
•
Muerte neonatal
síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
hemorragia intraventricular (Hiv)
enterocolitis necrotizante (ECN)
duración de la asistencia respiratoria neonatal
TERAPIA DE RESCATE
Es controvertida ya que los datos disponibles sobre los beneficios y los daños potenciales no son claros.
Es razonable administrar 1 sola dosis de corticoides (12mg Betametasona), cuando :
• Alto riesgo de parto dentro de los próximos 7 días,
• Han pasado más de 2 sem. del curso inicial de corticosteroides prenatales ,
• El curso inicial se administró antes de 28 semanas de gestación.
19
TOCOLISIS
EN RPM
2014
Tocolytics for preterm premature rupture of membranes. Mackeen AD, Seibel-Seamon J,
Muhammad J, Baxter JK, Berghella V. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb Review.
CONCLUSIONES
No hay evidencia suficiente para apoyar el tratamiento tocolítico en mujeres con RPM,
ya que se ha visto un aumento de corioamnionitis materna sin beneficios significativos
en el niño.
Sin embargo, en los estudios no se administraron sistemáticamente antibióticos para
aumentar el periodo de latencia ni corticoides, los cuales ahora son considerados el
estándar de cuidado.
20
NEUROPROTECCIÓN
La evidencia no apoya el uso de SO4Mg como agente tocolítico en mujeres con APP.
Es ineficaz para retrasar el parto, y puede estar asociado con un riesgo aumentado
de muerte neonatal (en contraste los efectos beneficiosos del SO4Mg para
Neuroprotección en la madre, feto y RN, han sido demostrados).
2014
2014
21
2015
NEUROPROTECCIÓN
RECOMENDACIONES
•
En caso de riesgo de parto prematuro, administración prenatal de SO4Mg (Grado 2B).
Se ha demostrado (ECR) una disminución del riesgo de parálisis cerebral y disfunción
motora severa en RN; sin embargo, la posibilidad de riesgo mayor de muerte en un subgrupo
de fetos o RN no ha sido excluido de manera concluyente.
•
SO4Mg se administra cuando el parto es inminente.
•
Limitamos SO4Mg para la neuroprotección para embarazos de < 32 semanas de gestación.
•
Dosis de carga intravenosa de 4gr. seguido de 1gr/h. Debe suspenderse a las 24h, si no parto.
Se aconseja evitar repetición del tratamiento en las mujeres que no han parido
después de un curso inicial de SO4Mg (Grado 2C).
22
PROTOCOLO APP
NOVEDADES 2012 a 2015
• En caso de RPM, administrar Corticoides antenatales en embarazos de menos
de 34 semanas, para aumentar la maduración pulmonar fetal (Grado 1A).
• En mujeres con RPM y APP, no hay evidencia suficiente para apoyar el
tratamiento tocolítico, ya que se ha visto un aumento de corioamnionitis
materna sin beneficios significativos en el niño.
En los estudios no se administraron sistemáticamente antibióticos para
aumentar el periodo de latencia ni corticoides, los cuales ahora son
considerados el estándar de cuidado.
• La principal indicación para tocolisis en caso de RPM, es retrasar el parto 48h.
para permitir la administración de corticoides.
• En caso de RPM y APP, no se debe administrar tocolisis después de la semana 30,
con la formulación en solución oral de Nifedipino (NifePar – Ficha técnica).
• Evitar repetición del tratamiento en las mujeres que no han parido, después de
un curso inicial de SO4Mg (Grado 2C).
23
Available online 6 September 2014
La experiencia en el tratamiento de la APP con nifedipino, en el Hospital Universitari
Son Espases puede aportar datos sobre de efectividad y efectos adversos maternos y
neonatales
24
MATERIAL Y
MÉTODOS
1º PERIODO 2003-2004 (HUSD)
PROSPECTIVO
Todas las gestantes con APP que fueron elegibles según el protocolo de APP del
hospital y a las cuales se administró al menos la 1ª dosis de nifedipino, y fueron
seguidas conjuntamente con sus RN hasta 1 mes después del parto.
2º PERIODO Enero-Diciembre 2008 (HUSD)
RETROSPECTIVO
Todas las gestantes diagnosticadas de APP según el protocolo del hospital y a las
cuales se administró tocolisis con nifedipino .
Datos obtenidos mediante revisión de la historia clínica e informe de alta de las
madres y de los RN.
25
CRITERIOS INCLUSIÓN
Entre las 24 y 34 semanas de gestación y con diagnóstico de APP (criterios
de la American College of Obstetricians and Gynecologists):
4 contracciones regulares o más durante 20 minutos objetivadas
mediante registro cardiotocográfico junto con cambios cervicales
documentados.
Los cambios cervicales:
• Dilatación de 1-2 cms
• Borramiento cervical de al menos un 80%
• En caso de dudas, longitud cérvix < 25 mm, mediante ETV.
26
TRATAMIENTO
DOSIS INICIAL
30 mg de nifedipino
Se emplearon cápsulas de 10 mg de liberación normal (Adalat®)
y administración oral (no sublingual).
DOSIS MANTENIMIENTO
20 mg cada 4-6-8h, durante 24-48 horas.
SUSPENSIÓN
Tras la administración de la 2º dosis de corticosteroides.
Cuando la paciente venía de otro centro con otra tocolisis iniciada, se
continuó con la misma sin cambiar a nifedipino, por el riesgo potencial
asociado a la acumulación de 2 tocolíticos y sus posibles efectos
secundarios
No se realizaron tratamientos de mantenimiento ni repetición de ciclos de
tratamiento, dado que no está contrastada su utilidad.
27
EFICACIA DE TOCOLISIS
1. Prolongación de la gestación de al menos 48 h
2. Administración de las 2 dosis de betametasona contempladas en el protocolo.
PROLONGACIÓN PARTO (%) HUSE King et al. 2008 Conde-Agudelo et al. 2011
> 48 h
56
81
79
> 7 días
36
69
63
Los resultados de nuestro estudio parecen inferiores.
• Estrictos criterios de inclusión
• Falsos diagnósticos de APP, que se ha detectado en el 19% de las gestantes a
las que inicialmente se administró nifedipino. (20% otros estudios). Evitar
sobrediagnóstico – Éxito del Trto?¿.
28
EFECTOS SECUNDARIOS MATERNOS
1º PERIODO (n:56 gestantes)
3 episodios de HIPOTENSIÓN LEVE (TA < 90/50 mmHg).
En 1 de ellas se había administrado la 2ª dosis de nifedipino antes del plazo de tiempo mínimo previsto (< 4 h.)
2º PERIODO (n:17 gestantes)
Revisión sistemática y metaanálisis (Khan K et al. 2010), seguridad nifedipino:
•16 ECC
•Incidencia de hipotensión :
39% Dosis diaria de nifedipino >60 mg
5 % < 60 mg
29
EFECTOS SECUNDARIOS RN
1º PERIODO (n:76 Recien Nacidos)
• Infecciosas: 6 casos (la mayoría sepsis nosocomial por estancia prolongada en UCI)
• Hemorragia IV: 2 casos
• Enterocolitis N.: 1 caso
2º PERIODO (n:20 Recien Nacidos)
()
30
MORTALIDAD NEONATAL
1º PERIODO (n=9)
n= 2, NEONATAL PRECOZ (<6 días)
Caso

1
2
Edad gesta
cional
(semanas)
Peso
al
nacer
(g)
Emba
razo
Neonatal precoz (≤ 6 días)
24
680
único
24
640
gemelar
Nec
rops
ia
sí
no*
Causa de
muerte
neumonía
intrauterina
sepsis por E.
coli
Factores concomitantes
- bolsa íntegra
- rotura prematura de la bolsa, – FIV, –
cerclaje. - diabetes gestacional , - hermano del
nº 9
n=5, NEONATAL TARDÍA (7-27 días)
Caso

3
Edad gesta
cional
(semanas)
Peso
al
nacer
(g)
Emba
razo
Neonatal tardía ( 7-27 días)
27
825
trillizos
gemelar
Nec
rops
ia
sí
4
24
675
sí
5
24
615
6
31
1.665
único
sí
7
24
700
único
no*
sí
Causa de
muerte
sepsis
nosocomial**
sepsis
nosocomial**
sepsis
nosocomial**
enterocolitis
necrotizante
grave
hemorragia
intraventricular
III/IV
Factores concomitantes
- rotura prematura de la bolsa, - FIV, hermano de nº 8 (tercero vive sano)
- hermanos
- hemorragia intraventricular III, - sepsis por E.
coli, - apendicitis materna complicada
(peritonitis) que precisó cirugía durante la
gestación
- sin rotura de membranas, - corioamnionitis
aguda y villitis incipiente, - parto 3 horas
31
después de la 1ª dosis de nifedipina
MORTALIDAD NEONATAL
1º PERIODO (n=9)
n=1, INFANTIL(>28 días)
Caso

8
Edad gesta
cional
(semanas)
Peso
al
nacer
(g)
Infantil (≥ 28 días)
27
680
Emba
razo
Nec
rops
ia
trillizos
no*
Causa de
muerte
sepsis
nosocomial**
Factores concomitantes
- rotura prematura de la bolsa, - FIV, hermano de nº3 (tercero vive sano)
n=1, NO CLASIFICABLE (Por peso <500g)
Caso

9
Edad gesta
cional
(semanas)
Peso
al
nacer
(g)
Emba
razo
Nec
rops
ia
No clasificable (por peso < 500 g)
24
495
gemelar
no*
Causa de
muerte
─
Factores concomitantes
- < 500 g, - rotura prematura de la bolsa, - FIV,
- cerclaje, - diabetes gestacional, - hermano nº
2
32
MORTALIDAD NEONATAL
2º PERIODO (n=1)
n=1, NEONATAL TARDÍA (9 días)
Caso
Edad gesta
cional
(semanas)
Peso
al
nacer
(g)
Emba
razo
Nec
rops
ia
Causa de
muerte
Factores concomitantes
10
25+5
730
único
Sí
encefalopatía
hipóxicoisquémica
/ Infartos
bilaterales de
los colículos
superiores de
la sustancia
gris, asociados
a períodos
severos de
hipotensión
-Placenta: Coriamnionitis aguda. - Madre primigesta,
esterilidad, con cerclaje por IC ( dí a-9)
-TRATAMIENTO DE APP.
DIA 1
16:45h: 30mg Nifedipino oral + 12mg Betametasona
IM.
19:30h: 2 amp. Buscapina compositum (EV)
20:35h: TA 91/42
20:45h: TA 101/58 20mg Nifedipino
DIA 2
01:00h: TA 99/44
02:45h: TA 99/49 20mg Nifedipino
08:45h: TA 100/49 20mg Nifedipino
14:45h: 20mg Nifedipino
16:45h: TA 100/50 - 12mg Betametasona IM
DIA 4: PARTO ESPONTÁNEO. APGAR 1-4 /
pHAU=6.47
En este caso la gestante recibió también durante el tratamiento con nifedipino, 2 ampollas de
metamizol + escopolamina vía IV (Buscapina compositum), y aunque las cifras de TA registradas
estuvieron al límite del protocolo y la gestante no tuvo clínica de hipotensión, no se puede
descartar que nifedipino haya contribuido a la reacción adversa.
33
DISCUSIÓN
• Se han publicado casos de:
Edema agudo de pulmón
Infarto agudo de miocardio
Hipoxia
Fibrilación auricular
Disnea
• Estos efectos adversos se han dado cuando se habían obviado algunas de las
precauciones de uso del nifedipino:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Criterios estrictos de indicación de la tocolisis
Administración vía oral no sublingual,
Respetar la dosis y la posología recomendadas
Vigilancia de la TA y de la frecuencia cardiaca
Registro cardiotocográfico 1 h después de la primera dosis de nifedipino
Mantener o repetir según dinámica uterina y siempre a las 24 h.
No asociar a fármacos vasoactivos: ritodrine, sulfato de magnesio ni
atosiban
8. No prescribir en caso de cardiopatía, hipertiroidismo, hipertensión arterial,
hipotensión (< 95/50 mm Hg)
9. Precaución en embarazos múltiples.
En nuestra serie no ha ocurrido ninguno de estos efectos adversos
34
CONCLUSIONES
La tocolisis con nifedipino es efectiva y segura si se
respetan las precauciones de uso de forma estricta,
registrando una baja incidencia de efectos adversos
maternos y fetales.
35
MUCHAS GRACIAS
DUDAS SOBRE Nife-Par®
1. Registro cardiotocográfico después de la primera hora de tratamiento (Registro Contínuo)
2. Dosis
GUIAS
RCOG 2011
ACOG 2012
UpToDate 2014
SEGO 2012
NIFEPAR
DOSIS INICIAL
20mg
30mg
20mg
20-30mg
10mg
SEGUIMIENTO <24h
SEGUIMIENTO 24 – 72h
10-20mg cada 6-8h
10-20mg cada 4-6h
20mg en 90min. /20mg cada 3-8h.
10mg cada 20min. (<40mg 1ªh) /20mg cada 4h
10mg cada 8h
7,5mg cada 15min. (<40mg 1ªh) / 15mg cada 6-8h 15mg cada 6-8h
DOSIS TOTAL
60mg/dia
MÁXIMO
48h
180mg/dia
72h
160mg/dia
3. Precaución en casos de embarazos múltiples
(riesgo de edema pulmonar / experiencia clínica limitada)
4. Hipotensión severa con una presión sistólica <90 mm Hg.
5. Nife-Par® es suprabioequivalente en velocidad; dicho comportamiento se debe a la mayor
velocidad de absorción. Forma galénica sólida VS nueva forma de Nifedipino en solución.
¿Riesgo de Hipotensión?
6. No se trata ni de un ensayo clínico, ni de un estudio observacional, se trata de práctica clínica
habitual y trabajar entre todos en el diseño de estudios y ensayos a futuro.
7. Nife-Par® contine un 44% de etanol, y se advierte que su contenido de alcohol debe tenerse en
cuenta en el caso de mujeres embarazadas, enfermedades hepáticas o epilepsia.
8. Dosis Total Diaria: No superar los 160 mg de nifedipino/día
37
9. RPM después de las 30 semanas de gestación (No Nife-Par)
Nife Par: Dossier de valor
Valor terapéutico de Nife-Par®
5. Asesoramiento científico de Expertos de la AEMPS* (2006):
CONCLUSIÓN: Existe base bibliográfica suficiente para garantizar la seguridad y eficacia
de una nueva especialidad de Nifedipino de liberación inmediata en la indicación de
manejo de la APP, siempre que se demuestre que la farmacocinética es la adecuada.
6. Los resultados del ensayo clínico requerido por la AEMPS , para comprobar la
bioequivalencia entre la forma galénica sólida y la nueva forma galénica de Nifedipino
en solución, demostraron:
 Ambas formulaciones de Nifedipino son bioequivalentes en magnitud
 Nife-Par® es suprabioequivalente en velocidad; dicho comportamiento se debe
a la mayor velocidad de absorción.
NIFEDIPINO (Cápsulas 10mg)
Vida media: 2-3h
Duración de acción: 1 Dosis oral única >6h
Pico de concentración (plasma): 30-60 min.
Metabolizado: Hígado
Excretado: Riñón
UptoDate, 2014
38
*AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
RITODRINA
NOVIEMBRE 2013
PARENTERAL
COMPRIMIDOS
39
NIFEDIPINO – PROTOCOLO APP
2003
 El nifedipino es el único tocolítico que ha demostrado:
1.
2.
3.
4.
Efectos beneficiosos neonatales
Buen perfil de seguridad
Administración por vía oral
Coste inferior a otras alternativas
 La eficacia de nifedipino es más sólida y documentada que la de otros
tocolíticos, entre ellos la indometacina.
 La seguridad del nifedipino en gestantes candidatas a SO4Mg como
Neuroprotector, está también documentada, siguiendo las precauciones del
Anexo 3 del protocolo.
2011
ANEXO3: “La administración de SO4Mg en caso de parto inminente
(>4cm.), puede realizarse después de la suspensión del nifedipino,
según indican diversas guías clínicas (SOGC 2011, ACOG Reeves SA
2011) y estudios.”
40
CRITERIOS EXCLUSIÓN
•
•
•
•
Tratamiento previo con otro tocolítico diferente al del protocolo
TA ≤ 95/50 mmHg
Registro cardiotocográfico no reactivo
Sospecha de corioamnionitis
41
RESUMEN DE RESULTADOS
• La prolongación del parto fue superior a 48h en el 56,2%
• Se administraron 2 dosis de betametasona en el 69,9%
• La incidencia de reacciones adversas maternas fue del 29,4%, principalmente
hipotensión leve.
• De los 99 RN: 10 fallecimientos principalmente por complicaciones
infecciosas y bajo peso y, 1 caso de encefalopatía hipóxico-isquémica.
• La mortalidad neonatal no se ha relacionado con la administración de
nifedipino en ninguno de los casos, excepto en 1 caso de encefalopatía
hipóxico-isquémica de un RN de 25 semanas de gestación, en la que no se
puede descartar su contribución.
42
DISCUSIÓN
• Reciente registro en España de una especialidad de nifedipino (NIFE-PAR) en forma
de solución oral con indicación de APP.
• NIFE-PAR presenta una absorción algo más rápida que las cápsulas, por lo que
consideramos que, deben extremarse las precauciones para evitar los efectos
secundarios:
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Dosis diaria total (<60mg)
Límites de TA (100/60)
Contraindicaciones establecidas en el protocolo
Criterio estricto de indicación de la tocolisis, evitando su uso en falsas
alarmas de PP
Esencial para garantizar que la relación beneficio-riesgo sea la más favorable para
las gestantes y para los RN.
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