Transcript Conformité du compte-rendu

Qualité et Biomarqueurs
Le point de vue
des biologistes
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013
Ensemble bâtissons des passerelles
2ème édition
3-4 Mai 2013
C. DELVINCOURT
Laboratoire de Biologie Médicale - Unité de Biologie Oncologique
Département de Bio-Pathologie
Institut Jean-Godinot
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De la prescription au résultat
PROCESSUS DE MANAGEMENT
P
R
E
S
C
R
I
P
T
I
O
N
Système
Management
Qualité
Organisation
Générale
R
E
S
U
L
T
A
T
PROCESSUS DE REALISATION
Pré -
PostAnalytiq
ue
Analytiq
ue
Personnel
Matériel
analytiqu
e
Gestion
Système
documentaire informatique
Environnement
PROCESSUS SUPPORT
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2
Définitions

Qualité
Aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites

Assurance de la qualité
Activités pré-établies et systématiques mises en œuvre pour
donner la confiance

Norme NF EN ISO 15189
Document de référence spécifiant les exigences de qualité et de
compétence propres aux laboratoires de biologie médicale

Accréditation
Reconnaissance de la compétence
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Les supports
Structure documentaire
Evaluation continue




Contrôles internes (CIQ)
Evaluations Externes (EEQ)
Analyse
des non-conformités
et des réclamations
Audits
Adaptée
Maîtrisée
Amélioration continue
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Phase Pré-Analytique
Clinicien
Pathologiste
Pathologiste
Prescription
Prélève
ment
Biologiste
Plateforme
Diagnosti
c
Histologi
que
Qualificat
ion
Extractio
n
ADN
• Quantité suffisante
• Qualité satisfaisante
• Non contaminé
• Bien identifié
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Résultats non interprétables

Trois catégories
Mutations activatrices EGFR
Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique
moléculaire des cancers en 2011
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Taux de résultats non interprétables
en fonction du biomarqueur
Biomarqueurs cancers du poumon
Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique
moléculaire des cancers en 2011
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Phase Analytique
Choix
de(s)
Validatio
n
méthode
(s)
Stratégie Exigences
Vérificati
on
Surveilla
nce
en
continu
CIQ
EEQ
Audits
NC
Spécificité Sensibilité RobustesseComparaison
• Validation : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences
pour une utilisation spécifique ont été satisfaites »
• Vérification : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences
spécifiées ont été satisfaites» (DM – DIV marqués CE)
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Résultats EMQN EGFR 2011
91 participants
30 pays
10 échantillons
91,7 % bons résultats
82 % des erreurs = FN
15 % des erreurs = FP
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9
Résultats EEQ KRAS 2012
105 participants, 10 échantillons, 71 % des laboratoires : 0 erreur
Score moyen = 18,9
Score laboratoires français = 19,5
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EEQ Inter-Régional Est
gQuBE

Groupe Qualité des Biomarqueurs en Cancérologie de l’Est

Mis en place en 2011

Six laboratoires participants ACP et Biologie moléculaire

Deux campagnes annuelles

Echanges fructueux
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Taux de mutation en fonction
de la méthode
Mutations KRAS cancers colorectaux
Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des
cancers en 2011
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Phase Post-Analytique
Réalisatio
n
du
Compterendu
Contenu Organisation
Examen
Données ACP
Résultats
Conclusion
Méthode
Diffusion
du
Archivage
des
Compterendu
Données
Traçabilité
Format
Destinataires Modalités Confidentialité
Délais
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Les données du compte-rendu
Recommandations INCa et norme NF EN ISO 15189 :






Identification du laboratoire et titre du compte-rendu
Renseignements liés à l’examen (patient, échantillon,
prescripteur)
Renseignements anatomo-cyto-pathologiques
Résultats (nomenclature)
Conclusion/interprétation
Méthode (sensibilité, liste des mutations cherchées,
séquence de référence)
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Conformité du compte-rendu
EEQ N°2
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Conformité du compte-rendu
EEQ N°2
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Délais de rendu
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Conclusion : Axes d’amélioration

Pré-analytique
Performances extraction

Analytique
Sensibilité
Robustesse
Multiplexage

Post-analytique
Systèmes d’information
Modalités de transmission
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Du prélèvement au résultat
Cliniciens
Prélèvement
Prescription
Compte-rendu
- Prélèvement
-  Données associées
Biologistes
Pathologistes
Analyse
Patient
Diagnostic
histologique
Plate forme de génétique moléculaire
Pathologistes
- Coupes tissulaires
-  Données associées
Qualification
tissulaire
- Bloc tumoral
+ lames HES
-  Données associées
Plate forme de génétique moléculaire
• Un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et inter-dépendantes
• Facilité par la proximité des acteurs
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Remerciements
Département de Bio-Pathologie
Institut Jean-Godinot
Marie-Claire APPERT-COLLIN
Olivia BEAUDOUX
Angélique HACHET
Alain KOLKES
Loubna NACHATE
Aurore VALETTE

Eva BRABENCOVA
Christian GARBAR
Anatomie préparatoire
Sylviane VIGNOLLES

A tous les collaborateurs et correspondants
de la plate-forme PGMCCA

Myriam HEUSGHEM
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