Transcript Анализатор Triage® Meter - SP-GMK
Анализатор Triage
®
Meter
Koen Degryse Riyadh 2008
Повестка дня
• Анализ системы.
• Контроль качества.
• Возможность подключения к базе данных и распределение данных.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Торговая марка Triage
® • Triage ® это торговая марка всех продуктов, произведённых компанией Biosite ® – Triage MeterPro, Triage MeterPlus – Triage Census – Triage BNP Test – Triage TOX Drug Screen – Triage …. • «Triage» = распределение пациентов при госпитализации (определение очерёдности оказания специализированной помощи) с учётом степени тяжести их заболевания.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Торговая марка Triage
®
• Triage® это торговая марка всех продуктов, произведённых компанией Biosite®
– Triage MeterPlus, Triage MeterPro – Triage Census – Triage Cardiac, CardioProfilER – Triage BNP Test – Triage TOX Drug Screen – Triage D-dimer – Triage Symptom Panels – Triage … PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Система Triage
® • Анализатор Triage ® Meter Анализатор Triage Meter – – – – – – – –
Произведён с использованием новейших технологий компанией «Биосайт ® Инкорпорейтед» Индивидуальное диагностическое устройство Проводит анализ в течение ~ 15 минут Встроенные функции качества и полного запроса Портативность системы Встроенные память, принтер и дисплей Интерфейс системы для передачи данных в больницу Интерфейс системы для передачи данных в лабораторию
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Почему нужно применять Triage MeterPro?
•
Увеличенный шрифт и вывод на дисплей
– Шрифт Triage MeterPro был увеличен более, чем на 25%, что облегчило чтение результатов.
•
Увеличение интенсивности подсвечивания
– Для облегчения чтения результатов, независимо от внешнего освещения.
•
Рельефные клавиши на панели
– Для удобства работы в перчатках.
•
Алфавитно-цифровая вспомогательная клавиатура
– Усовершенствованные символы клавиш.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Что представляет собой система Triage
®
?
Анализатор Triage Meter и программное обеспечение Диагностическое устройство (панель) Управление информацией Возможность соединения с базой данных лаборатории Аксессуары (например, органайзер, сканер штрихового кода) PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Преимущества системы Triage
• Возможность одновременного проведения нескольких тестов.
• 3-е поколение анализаторов MeterPro: – Расширенное меню для проведения иммунноанализа непосредственно на месте оказания медицинской помощи; – Диагностические панели и отдельные диагностические устройства; – Управление данными и возможность соединения с базами данных лабораторий (связность). • Укажите на укомплектованность системы Triage.
• Расскажите о нашей технологии использования диагностических устройств, управления информацией и возможностях подключений! • Расположите (если не воспринимается) перед каждым клиентом наглядные подтверждения управления данными и связности.
• Система Triage – это не только анализатор
Анализатор, меню, связность
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Рыночный сегмент
• Проведение диагностики на месте оказания медицинской помощи
– Прежде всего, в отделениях неотложной медицинской помощи, а также в отделениях интенсивной терапии, отделениях кардиореанимации, амбулаторных клиниках.
• Лаборатории.
• Поликлиники (врачи общей практики).
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Требования рынка
• • • • • • • • •
Удобство проведения иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на месте оказания медицинской помощи, в лабораториях, в поликлиниках.
Быстрота и надёжность результатов, полученных на месте оказания медицинской помощи, в лабораториях, в поликлиниках.
Высокая производительность (в месте оказания медицинской помощи, в лабораториях).
Снижение расходов при проведении анализов в месте оказания медицинской помощи, в лабораториях) – расчёт рентабельности.
Определение ID пациента (в лабораториях, на месте оказания медицинской помощи).
Возможность для оператора блокировать функцию контроля качества (в лабораториях).
Управление информацией / возможность передачи данных (на месте оказания медицинской помощи, в лабораториях).
Высокая точность лабораторных анализов (в лабораториях).
Всесторонняя техническая поддержка, преимущества и качественное обслуживание пациентов (на месте оказания медицинской помощи, в лабораториях, в поликлиниках).
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Оценка преимуществ системы Triage
• • • • •
Расширенное меню для проведения иммуноанализа Мультимаркеры Ускоренные результаты Ускоренные диагностические протоколы Управление данными и связность
•
Положительное воздействие на клинические, экономические и оперативные исходы.
Верное решение для проведения диагностики непосредственно на месте оказания медицинской помощи !
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
• • • • • • • •
Анализатор Triage
®
MeterPro
™
Наличие флюорометра
–
Ридер, позволяющий считывать количественные значения анализов, приблизительно, через 15 минут (при анализе на лекарственные и наркотические вещества обеспечивается возможность получения качественных результатов).
Простота в использовании.
Портативность.
Возможность подключения к источнику переменного тока или к аккумуляторной батарее.
Встроенный контроль качества.
Функция Test Select позволяет выбрать необходимые тесты и выписать соответствующий счёт.
Измерение показателей, вывод данных на дисплей, распечатка данных, встроенная память и сохранение результатов.
Совместим с информационной системой лаборатории.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Спецификация анализаторов Triage Meter:
• Простой оптический блок –
Диодный лазер с длиной волны 670 нм.
– –
Датчик: силиконовый фотодиод.
Простые линзы и оптические фильтры.
• Движущиеся механизмы – –
Механизм захвата диагностической панели.
Позиционный кодовый датчик.
• Устройство для считывания штрихового кода.
• • Центральный процессор со встроенной памятью.
• Принтер, жидкокристаллический монитор, вспомогательная клавиатура и компьютерный последовательный порт RS-232.
Электрически стираемая программируемая постоянная память, порт код-чипа для загрузки большого объёма данных.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Спецификация программного обеспечения анализатора Triage
®
Meter
• Программное обеспечение электрически стираемой программируемой постоянной памяти (порт код-чипа): • • • • – – –
программное обеспечение анализатора и его калибровка; специальная информация о серийном номере диагностического устройства; контроль оценки предполагаемого диапазона.
Алгоритм, необходимый для завершения исследования.
Штриховой код диагностического устройства, необходимый для идентификации испытательной партии.
Сохранение данных анализа.
Проверка состояния анализатора и диагностических устройств.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Меню пользователя
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Меню наблюдателя
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Компоненты диагностического устройства
FETL FETL Реакционная зона Перенос энергии флуоресценции
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Зона обнаружения
Иммунометрический анализ, основанный на обратной сэндвич-технологии
Инкубация с детектором антител
FETL BNP FETL Реакционная зона Зона обнаружения Во время инкубации, проводимой в реакционной зоне, анализируемое вещество в образце связывается со специфическим FETL-ассоциированным антителом.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Иммунометрический анализ, основанный на обратной сэндвич-технологии
Перемещение зоны обнаружения
FETL BNP FETL Когда временной селектор размыкается, в зону обнаружения входят связанные и несвязанные FETL.
Зона обнаружения
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Иммунометрический анализ, основанный на обратной сэндвич-технологии
Связывание комплекса для иммобилизации антитела
FETL BNP FETL FETL BNP Зона обнаружения Когда FETL, связанный с анализируемым веществом, пересекает в зоне обнаружения иммобилизованное антитело, специфическое для анализируемого вещества, то он захватывается в этом споте.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Иммунометрический анализ, основанный на обратной сэндвич-технологии
Промывка зоны обнаружения
FETL BNP Зона обнаружения Несвязанные FETL стекают в нижнюю часть зоны обнаружения, в направлении конечного резервуара. Оставшаяся часть плазмы продолжает промывать зону обнаружения.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Чип-коды
• Модуль чипа с кодом реагента Code Chip ® –
Чип-кодами укомплектована каждая новая серия диагностических устройств.
• • Модуль чипа с кодом контроля –
Чип-кодами укомплектована каждая коробка с контрольными растворами.
Модуль чипа с кодом устройства для контроля качества анализа –
Чип-код для устройства для контроля качества анализа
• Модуль чипа с кодом супервайзера –
Открывает доступ к настройкам параметров анализатора
• Модуль чипа с кодом программного обеспечения –
Обеспечивает загрузку нового программного обеспечения для анализатора
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
•
Как работать с анализатором Triage
®
?
Взять у пациента образец крови (мочи).
• Нанести образец на диагностическое устройство Triage.
• Ввести диагностическое устройство в анализатор Triage.
• Ввести ID пациента и пользователя (если потребуется.) • Приблизительно, через 15 минут результаты теста будут готовы
(15 минут для считывания показателей с 1-го диагностического устройства, и по 2 минуты на считывание показателей с каждого последующего диагностического устройства, если образец уже нанесён).
• Лечение / размещение пациента в зависимости от результатов тестирования и клинической информации.
• Осуществление контроля над информацией, полученной в результате тестирования.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Анализ Triage
®
Meter: три простых шага
1.
Нанести образец цельной крови на диагностическое устройство.
2.
Ввести диагностическое устройство в анализатор.
3.
Считать результаты.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Пример отображения на экране дисплея
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
«Внутри» анализатора
Лазер / Детектор Электромотор Направляющее устройство PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
•
Диагностические устройства Triage
® Диагностическое устройство.
• Результаты анализа будут готовы в течение, примерно, 15 минут (для 1-го диагностического устройства).
• Реакция проходит внутри диагностического устройства; анализатор считывает результаты.
• Можно одновременно готовить к проведению анализа несколько диагностических устройств.
• Для считывания каждого последующего диагностического устройства анализатору потребуется, примерно, 2 минуты.
Диагностические устройства Triage представлены в виде панелей (например, панель ProfilER для диагностики одышки) или в виде отдельного теста (например, В-НП)
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Диагностическое устройство Triage
®
является ОЧЕНЬ современным
«Внутри диагностического устройства»
Место нанесения образца Образец наносится здесь Небольшая часть плазмы смешивается с сухими реагентами Встроенный контроль Независимые гарантируют корректное зоны позитивного и негативного контроля проведение анализа Конечный резервуар Большая часть образца действует, как промывная жидкость, собираясь по периметру устройства.
Фильтр для крови Форменные элементы крови отделяются от плазмы без центрифугирования Time Gate Гидрофобная поверхность – функционируя как временной барьер для жидкости, регулирует время Зоны анализа Анализируемое вещество образца и флуоресцентно меченные антитела захватываются на отдельных зонах диагностического устройства.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Иммунометрический анализ, основанный на обратной сэндвич-технологии
Инкубация с детектором антител
• • • Только первый микролитр плазмы из образца, нанесённого на диагностическое устройство реагирует с FETL в реакционной камере, тогда, как остальные 249 мкл действуют, как промывная жидкость.
На это уходит около 90 секунд, а затем временной селектор размыкается и плазма начинает стекать вниз, в капилляр.
Промывается весь капилляр и 249 мкл (минус немного) плазмы стекают в конечный резервуар.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
•
Иммунометрический анализ, основанный на обратной сэндвич-технологии
Инкубация с детектором антител
Хотя анализатор и оснащён часами, но во время проведения анализа он их не использует. • Лазер анализатора периодически сканирует дно конечного резервуара диагностического устройства и рассчитывает степень выведения флуоресцина.
• Когда уровень флуоресцина снижается до определённого значения, программное обеспечение напоминает анализатору о необходимости сканирования введённого диагностического устройства по всей его длине, а также о количественном определении флуоресцина в каждой из зон захвата. • Если на диагностическое устройство будет нанесено слишком мало образца, то промывание не будет полным и необходимая степень выведения флуоресцина не будет достигнута.
• Если на диагностическое устройство будет нанесено слишком много образца, то конечный резервуар переполнится и необходимого выведения флуоресцина не будет. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
«Внутри диагностического устройства»
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
«Внутри диагностического устройства»
Зона для нанесения дополнительного образца Реакционная камера Временной селектор Камера для фильтрации крови
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Что определяет контроль качества?
•
Хороший контроль качества выявляет ошибки.
•
Очень хороший контроль качества выявляет ошибки прежде, чем будет сообщено о результатах испытаний.
•
Фантастически хороший контроль качества предотвращает проведение анализа или блокирует показ его результатов при наличии ошибки.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Контроль качества для анализатора Triage – основа проведения анализа
1.
4 ключевых параметра
Устройство контроля качества.
2.
Контроль качества, встроенный в диагностическое устройство.
3.
Внутренний контроль качества /алгоритмы анализатора.
4.
Внешний контроль качества.
Система тотального контроля качества компании «Биосайт»!
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
• • • • • • • • • •
Контроль качества Triage
®
: устройство контроля качества
По внешнему виду похоже на диагностическое устройство, но, в отличие от него, окрашено в ЧЁРНЫЙ ЦВЕТ ; кроме того, отсутствует место для нанесения образца. Входит в комплект каждого анализатора Triage (представлен двумя частями).
1 я часть: одно устройство контроля качества и 2-я часть: один чип-код контроля качества, входящий в комплект.
Повторное использование.
Устройство контроля качества не является одноразовым.
Тем не менее, если Вы потеряли устройство контроля качества или чип-код контроля качества (либо то и другое), или они перестали работать из-за неосторожного обращения с ними, то для их последующей замены Вам следует связаться со службой технической поддержки компании "Биосайт". Тестирование должно проводиться ежедневно .
Тестирование соответствующих функций анализатора.
Когда устройство контроля качества вводится в анализатор, то происходит проверка градуировки, стабильности характеристик лазера и точности позиционирования.
Если устройство контроля качества обнаружит нарушение какого-нибудь параметра, то анализатор не сможет продолжить работу. PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Контроль качества Triage
®
: устройство контроля качества
Устройство контроля качества проверяет соответствующие функции анализатора: Градуировка Устройство контроля качества оснащено шестью флуоресцентными спотами, расположенными тождественно спотам диагностической панели.
Стабильность характеристик лазера Проверяет флуоресцентный сигнал, контролируя его в специальной зоне устройства контроля качества. Если количественные изменения показателей флуоресценции ниже пороговых значений, то устройство контроля качества выдаёт сигнал "лазер".
Точность позиционирования Позиция каждого спота на устройстве контроля качества должна оставаться неизменной, что проверяется путём сравнения со стандартом позиционирования.
Если какой-нибудь параметр устройства контроля качества будет нарушен, то анализатор не сможет продолжить работу.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Контроль качества Triage
®
:
встроенный контроль качества диагностического устройства • • • • • На каждом диагностическом устройстве имеются 2 контрольных реагента.
С каждым тестированием образца запускается автоматическая проверка.
Встроенные средства контроля гарантируют, что: – Процедура тестирования была выполнена оператором надлежащим образом. – Система тестирования работает правильно.
Средства позитивного контроля гарантируют, что отрицательные результаты происходят из-за отсутствия анализируемого вещества, а не из за повреждений иммунореактивных компонентов системы проведения анализа.
Если любое из встроенных средств контроля выйдет из строя по причине заводского брака, то ни о каких результатах анализа пациентов сообщено не будет.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДИАГНОСТИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА TRIAGE
®
• Помимо зоны обнаружения анализируемого вещества, у каждого диагностического устройства имеются: – Ноль-контроль(при неспецифическом связывании) – Два средства контроля иммунореактивного анализа.
• Проверки программного обеспечения анализатора: – Позиционирование и геометрия всего контрольного и анализируемого вещества в специфических зонах реакции.
– Подтверждение исходных показателей по всей длине устройства.
Диагностическое устройство Triage ® BNP Hig h Ctrl Ctrl Low Ctrl NS B CKM My B NSB Ctrl T nI o TnI Ctr l Myo In t R ef Int Ref Сканирование диагностического устройства Triage ® Cardiac
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Дополнительный КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА АНАЛИЗАТОРА TRIAGE ®
• • • Каждый раз, когда используется диагностическое устройство, проверяется внутренние референсное значение для того, чтобы гарантировать надлежащее функционирование лазера.
–
Если внутренняя референсная проверка обнаружит ошибку, то о результате анализа пациента сообщено не будет. Вместо этого будет показан код ошибки.
Многие проверки электроники выполняются автоматически, при включении анализатора в сеть.
Дополнительные проверки электроники выполняются автоматически, при начале работы анализатора.
Флуоресцирующий краситель Химическое строение и размеры сопоставимы с аналогичными показателями спотов анализируемого вещества.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Контроль качества Triage
®
: внутренний контроль качества
• Внутренние алгоритмы контроля качества анализатора: обнаружение погрешностей контроля качества.
• Выполняются анализатором при каждом запуске системы тестирования.
• Слежение устройства контроля качества за целостностью спота анализируемого вещества: – Измерение последовательности флуоресценции в пределах области спота анализируемого вещества. – Идентификация любых аномальных пиков или провалов на кривой процесса флуоресценции.
• Если любой из этих параметров окажется за пределами диапазона нормативных значений, то о результатах анализа пациента сообщено не будет.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Контроль качества Triage
®
: внешний контроль качества • Имеются 2 образца плазмы для внешнего контроля качества
– Уровень 1 (низкий) или (отрицательный).
– Уровень 2 (высокий) или (положительный).
• Рекомендуется использовать: – Каждые 30 дней.
– При каждой отгрузке.
– С каждой новой серией диагностических устройств Triage. .
– Всякий раз, когда необходимо провести дополнительный анализ.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Контроль качества Triage очень надёжен
Если тест Power On не будет правильным, то анализатор не будет работать.
Проверяет память, оптику, уровень энергопотребления.
Если внутренний алгоритм контроля качества анализатора дал сбой, то результаты анализа пациента не будут представлены.
Анализирует неисправности каждого диагностического устройства. Если контроль качества диагностического устройства обнаружит ошибку, то анализатор не будет проводить анализы у пациентов.
Проверяет работу лазера и внутреннего стандарта.
Внешний контроль качества является средством текущей проверки.
Проверка высокого/низкого уровней контроля и целостности системы. Контроль качества блокировки Оператор блокировки: сертификация оператора является постоянно действующей; препятствует возможным попыткам со стороны неквалифицированных пользователей управлять проведением анализа.
ID пользователя: системой может управлять только зарегистрированный пользователь, обладающий соответствующим допуском. Срок годности серий реагентов: реагенты с истекшим сроком годности к использованию не допускаются.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Программное обеспечение Census для управления данными и возможности связи
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Возможности связи
• Различные опции:
– Поставка одного анализатора – Анализатор + п/о Census – Анализатор + п/о Census + ИЛБ/присоединение к ИСП – Анализатор + управление данными + ИЛБ/присоединение к ИСП – Анализатор + ИЛБ/присоединение к ИСП PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Возможности связи
• •
Прямая связь облегчает обмен данными и эксплуатацию средств связи.
Компания «Биосайт» предоставляет необходимую документацию.
•
Больница связывается с информационной системой лаборатории для координации действий.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Возможности связи
•
Автоматизированная испытательная система управления Triage Census.
•
Требует специализированной поддержки и обучения. Может стать хорошим выбором в управлении данными.
•
Без наличия подготовленного IT-песонала не рекомендуется подключаться к ИБЛ, но мы можем этому обучить.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Возможности связи
Система Третьего лица.
По степени трудности располагается между двумя предыдущими. Используется та же методика, что и при прямой связи, но необходимо координировать действия с третьим лицом и ИБЛ компании.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Другие компании, с информационными системами (ИС) которых мы соединены
• • • • • •
Компания Instrumentation Laboratory
– ИС Impact – ИС Modulab Gold – ИС Gem Web Plus (в разработке)
Компания Menarini
– ИС Netcare
Компания Roche
– ИС cobas IT 1000
Компания Beckman-Coulter
– ИС Remisol (в разработке)
Компания Data Innovations
– ИС Data Manager™
Компания Telcor (Ирландия)
– ИС QML / QuickLinc • •
Компания Challenges
Abbott Bayer •
Компания Conworx
Poccelerator Обе компании говорят об открытом программном обеспечении для всех компаний Обе компании значительно затянули вопрос о программном обеспечении PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Краткое программное изложение
• • • • • • Преимущества и особенности анализатора Triage: Удобный в эксплуатации.
Быстродействующий.
Надежный.
Легко интегрируется в поток операций пользователя.
Обладает высокоуровневым контролем качества, разработанным для каждого компонента.
Все эти положения следует довести до менеджеров лабораторий, отделений неотложной медцины и клинических отделений с тем, чтобы они были совершенно уверены в надёжности анализатора и в том, что ошибочные результаты анализа будут сведены к минимуму.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Есть ещё вопросы?
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY