Transcript 点击查看 - 上海出入境检验检疫局

《张江高科技园区进境生物
材料检验检疫管理办法》
解读
浦东出入境检验检疫局
于翔
2008年11月24日
一、出台背景
二、管理办法讲解：一个总则八项制度
三、《实验室生物安全通用要求》介绍
四、重大生物安全事故事例
五、相关记录
六、进境生物材料流程
一、出台背景
1.上海市张江高科技园区自1992年批准设立。
2.1999年8月，上海市委、市政府颁布了“聚焦张江”
战略，使张江园区步入了快速发展的轨道。
3.园区生物医药产业已形成了从“研究开发—中试孵
化—规模生产—营销物流”的现代生物医药创新体系，
成为国内最密集的生物医药研发创新高地。
4.国家上海生物医药科技产业基地，规划面积10平方公
里，已开发区域4.28平方公里，主要以生物技术、现代
中药、新型制剂、医疗器械为特色。
5.张江园区在大力建设生物医药研发高地的同时，还在
大力发展“两头在外”的生物医药研发外包服务产业，
成立了上海市生物医药研发外包基地和浦东新区生物医
药研发外包服务中心。
6. 2006年上海市人民政府出台《上海人民政府关于促
进上海服务外包发展的若干意见》（沪府发〔2006〕26
号文）。该意见第一条内容是，要求积极打造以浦东新
区为代表的国家级服务外包示范区，努力将上海建成全
球服务外包的重要基地之一。
7. 2006年7月12日，国家质检总局印发《国家质量
监督检验检疫总局支持上海浦东新区综合配套改革
试点的意见》（简称“质检14条意见”），该意见
第四条明确提出“以张江功能区为试点，进一步简
化研发及测试用材料和设备审批改革试点办法，实
施快速通关”。
8.2007年浦东检验检疫局与张江集团到园区开展调
研工作,历时一年。撰写了《跨国公司研发中心生物
材料检验检疫监管模式创新研究》的研究报告。
9. 2008年6月上海检验检疫局向国家质检总局作了《关
于申请开展浦东新区张江高科技园区生物医药企业入境
特殊生物材料检验检疫改革试点的请示》，同年8月在
得到国家质检总局下发《关于同意上海浦东新区张江高
科技园区进口生物材料检验检疫改革试点的批复》。
10.2008年10月31日上海检验检疫局制定出《张江高科
技园区进境生物材料检验检疫管理办法》，试点工作开
始正式运转。
二、管理办法讲解：一条总则八项制度
上海出入境检验检疫局08年10月31日下发
《张江高科技园区进境生物材料检验检疫管理办法》
六章27条:
第一章 总则（四条）
第二章 试点企业备案（四条）
第三章 检疫审批（五条）
第四章 报检和查验（五条）
第五章 监督和管理（七条）
第六章 附则（二条）
一条总则八项制度
1、一条总则：
1.1 目的和依据（第一条）
为贯彻落实国家质检总局支持浦东新区综合配套
改革试点，促进张江高科技园区生物技术产业的发展，
规范张江高科技园区内企业进境研发自用生物材料的
检验检疫监督管理，根据《中华人民共和国进出境动
植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境
卫生检疫法》及其实施细则、及国家质检总局的有关
规定，制订本办法。
1.2 进境生物材料名录（第二条、第四条）
按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质
检总局83号令）规定,名录如下：
●医学微生物、人体组织、生物制品、人类血液及其制品等特
殊物品；
●各种实验动物、模式生物；
●各种动物的血液、血浆、细胞、组织，实验动物胚胎、遗传
物质；
●动植物病原体（包括菌种、毒种）、害虫及其他有害生物，
动物尸体和土壤；
●动物疫苗、血清、诊断液、动物性废弃物；
●来源于动物的酶、蛋白质、抗体、DNA、RNA等各种提取
物。
●在进境生物材料风险评估的基础上，上海检验检疫局公布
《张江高科技园区进境生物材料名录》（附1）。
1.3 适用范围（第三条）
适用于试点企业进口研发自用生物材料。
非研发自用的进境生物材料或进口企业不是
试点企业的，仍按国家相关规定执行。
2、八项制度
2.1 备案考核制度（第五条、第七条、第八条）
2.1.1企业申请，遵循自愿原则，向浦东检验检疫局提交《张江高
科技园区进境生物材料检验检疫改革试点企业申请书》。
申请时，企业还应提交以下资料：
● “进口生物材料承诺书”（附2）；
●营业执照、企业法人资格证明；
●管理体系文件、内部生物安全管理文件；
●实验动物使用许可证（进口实验动物时需要）；
●实验室平面图；
●符合国内标准的2级及2级以上生物安全等级证明或与国
内标准等效的国外生物安全等级证明等。
2.1.2 浦东检验检疫局对企业提交的申请材料进
行审核，并派考核小组对提出申请的企业按照
《实验室生物安全通用要求》（GB194892004）进行现场考核。
2.1.3 上海检验检疫局对通过考核的企业实施备
案管理并颁发试点企业证书（附3），备案有
效期为1年。备案期内，试点企业进口生物材
料按照本办法管理，并免于动植物检疫审批要
求的现场考核。
2.2 诚信自律制度（第六条、第十九条）
申请试点的企业应当具有独立法人资格，具
有独立的办公场所和硬件设施良好的实验场所，
有完善的内部生物安全管理制度且执行情况良好，
进境生物材料使用记录完整，诚实守信且无检验
检疫违规记录等。
企业对其进境生物材料的生物安全承担全部
责任，企业生物安全第一负责人为企业法人代表。
试点企业证书
Certificate of pilot company
证 书 号：沪试B08001
Certificate No.: HSB08001
_______________________________：
根据国家质检总局《关于同意上海浦东新区张江高科技园区进口生物材料检
验检疫改革试点的批复》文件精神，经上海张江（集团）有限公司推荐、上海出入
境检验检疫局考核，确定你单位为张江高科技园区进境生物材料检验检疫改革试点
企业。
有效期：2008年10月1日至2009年10月7日。
This is to certify that your company, who was recommended by
Shanghai Zhangjiang (Group) Co. Ltd. and assessed by Shanghai Entry Exit
Inspection and Quarantine Bureau, has been confirmed to be a pilot
company to participate in “the Inspection and Quarantine Reform Program”
for importing bio-samples to Zhangjiang Hi-Tech Park, according to the
Approval from General Administration of Quality Supervision, Inspection
and Quarantine of PRC of the above mentioned “Reform Program”.
This certificate will be valid from Oct. 1st , 2008.10.1 to Oct. 7th 2009.
中华人民共和国上海出入境检验检疫局
SHANGHAI ENTRY-EXIT INSPECTION AND QUARANTINE
BUREAU OF P.R.C.
进口生物材料承诺书
我司（进口企业）
郑重承诺：
一、保证遵守《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实
施细则、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实
施条例等相关法规要求。
二、对进口生物材料做到如实申报，按规定用途使用。
三、对本单位进口生物材料的生物安全负责，做到进口生
物材料专人管理，专门标识，单独存放，严格记录，废弃
物在遗弃前做到高温高压消毒处理。
四、承诺对进口生物材料仅用于本单位研发自用。
五、本企业在进口活动中若有不诚信行为，愿意承担相关
法律责任，接受相应的处理决定。
负责人签名/盖章：
年 月 日
2.3 检疫审批制度（第九、十、十一、十二、十三条）
2.3.1 对需办检疫审批手续的进境生物材料，进口企业应
按相关法律法规在进境之前向卫监处办理《特殊物品
卫生检疫审批单》、向动监处办理《进境动植物检疫
许可证》。目录见《张江高科技园区进境生物材料名
录》（附1）。
2.3.2 卫监处在3个工作日内完成《特殊物品卫生检疫审
批单》的审批；动监处在3个工作日内完成《进境动植
物检疫许可证》的初审并上报国家质检总局，国家质
检总局在4个工作日内完成审批。审批时限总计为7个
工作日。
2.3.3 除特许审批外，一般不要求申请《进
境动植物检疫许可证》的单位提交申请
材料。
2.3.4 对试点企业进口生物材料（除特许审
批外）的《进境动植物检疫许可证》实
施一次审批，6个月有效期内分批核销的
制度。
2.3.5 特许检疫审批流程：
如需引进我国法律规定的禁止进境物的动
植物病原体（包括菌种、毒种等）、害虫及其
他有害生物、动物尸体和土壤，以及来自动植
物疫情流行国家或地区的动植物、动植物产品
和其他检疫物，引进单位应提交书面申请，说
明其数量、用途、引进方式、进境后的防疫措
施，经上海检验检疫局组织考核，确定符合有
关规定，并由上海检验检疫局主管局领导签署
同意意见后，报国家质检总局办理特许检疫审
批。
《张江高科技园区进境生物材料名录》
种 类
各种实验动物、模
式生物
各种动物的血液、
血浆、细胞、组
织，实验动物胚
胎、遗传物质
具体范围
审批要求
备 注
实验小鼠、大鼠、
地鼠、田鼠、豚鼠
等，实验兔、犬、
猴等；斑马鱼、果
蝇、非洲爪蟾、拟
南芥等；不带有人
类和动物病原微生
物的动物模型
需要动植
物检疫审
批，7个工
作日完成
审批，一
次进口，
分批核销
如果来
自动植
物疫区
则需要
办理特
许审批
猪、狗、牛、羊、
鼠、猴、马等动物
血液、血浆、组织、
细胞株；实验动物
胚胎、精液
需要动植
物检疫审
批，7个工
作日完成
审批，一
次进口，
分批核销
如果来
自动植
物疫区
则需要
办理特
许审批
来源于动物的酶、
蛋白质、抗体、
DNA、RNA等各
种提取物
抗原、抗体、抗
血清、白蛋白、
球蛋白、纤维蛋
白原、补体、溶
血素、牛胰岛素
毒素、类毒素、 免于审批
干扰素、单克隆
抗体、多克隆抗
体、酶及其制剂、
抗毒素、免疫制
剂
如果来自
动植物疫
区则需要
办理特许
审批
动物疫苗、血清、
诊断液、动物排
泄物
灭活疫苗、强毒
疫苗、弱毒疫苗、
基因疫苗、菌苗
免于审批
等；牛、羊、兔、
狗等动物血清；
动物排泄物
如果来自
动植物疫
区则需要
办理特许
审批
动植物病原体
（包括菌种、毒
种）、害虫及其
他有害生物、动
物尸体和土壤
人体组织
动物病原微生
物分类名录中所
列病原微生物；
动物寄生虫；中
华人民共和国进
境植物检疫性有
害生物名录中所
列病、虫、草有
害生物；土壤，
动物尸体
人体器官、组织、
细胞；人粪便、
尿液
特许审批
需要卫生
检疫审批，
3个工作日
完成审批
医学微生物
病毒、细菌、真菌、
放线菌、立克次氏
体、螺旋体、衣原
体、支原体等；人
体寄生虫
需要卫生检
疫审批，3
个工作日完
成审批
生物制品
细菌类疫苗、病毒
类疫苗、抗毒素、
各种诊断用试剂、
干扰素、激素、酶
及其制剂以及其他
活性制剂（毒素、
抗原、变态反应原、
单克隆抗体、重组
DNA产品、抗原抗体复合物、免疫
调节剂、微生态制
剂、核酸制剂等），
以及其他生物材料
制备的有关制品
需要卫生检
疫审批，3
个工作日完
成审批
人类血液及其制品
全血、血浆、血
清、血细胞以及
由血液分离、提
纯或者应用生物
技术制成的血浆
蛋白组分或者血
细胞组分制品
需要卫生检
疫审批，3
个工作日完
成审批
“如果来自动植物疫区则需要办理特许审批”:
可登录国家质检总局网站查询:
www.aqciq.gov.cn
《禁止从动物疫病流行国家/地区输入的动物
及其产品一览表（2008年10月24日更新）》
包括：洲别/ 国家或地区/ 疫病/ 禁止进口货物
名称
2.4 报检制度（第十四、十五条）
2.4.1 试点企业可选择自理报检或通过其指定的代理单
位报检进境生物材料。指定的代理单位应具有报检资质，
相对固定，一年内不得变更两次。
2.4.2 试点企业报检时，应当持《特殊物品卫生检疫审
批单》或《进境动植物检疫许可证》及《试点企业备案
证书》等相关单证到浦东局报检。浦东局受理报检后，
出具《入境货物通关单》。
2.5 查验制度（第十六、十七、十八条）
2.5.1试点企业取得进境生物材料后，应到浦东局指定的
查验场所接受检验检疫，未经浦东局允许不得擅自拆卸
进境生物材料并使用。
查验分在查验点查验、企业现场查验 两种情况
查验点地址：浦东新区申江路2289号近川桥路口
联系电话：58995978、58995381

2.5.2浦东局应及时对试点企业进口的生物材料实
施检验检疫，审核相关材料，核对货证是否相符，
货物状态是否完好。如需要，可取样送实验室作
进一步检测，检测期间生物材料应封存、不得使
用。（有关动物血浆需取样必须做相关病毒检测，
需另收费）
2.5.3 经查验合格的，浦东局做放行处理。查验不
合格的，浦东局通过办公自动化系统填报重大业
务事项报上海局相关业务部门，业务部门在1个工
作日内作出处理决定。
2.6 台帐核销制度（第二十、二十一条）
企业应按照《张江高科技园区进境生物材
料试点企业实验室生物安全考核要求》建立健
全相关防护设施，完善内部规章制度和人员配
备；对进境生物材料应当做到专人管理，专门
标识，单独放置，并建立专门台帐记录进境生
物材料的使用情况；相关废弃物在遗弃前必须
经高温高压消毒处理，并做好记录，以确保进
境生物材料在运输和使用中不对人类、动植物
健康和环境造成危害。

试点企业不得将进境的生物材料移作
其他用或以赠送、买卖、交换等转移所有
权的方式给其他企业。因科研需要，需要
使用其他单位进口的生物材料的或需要将
进境的生物材料移至其他单位实验室使用
的，应事先征得浦东局的许可，同时企业
应做好进境生物材料流转台帐。
2.7 监督管理制度（第二十二、二十三条）
浦东局对其受理报检的进境生物材料实施监督管
理，负责对企业使用入境生物材料的场所和生物安全
管理制度进行符合性检查，并详细记录监督管理情况。
监督管理的内容包括：
审核试点企业的诚信承诺书执行情况；
审核试点企业管理制度是否执行到位；
审核试点企业实验室操作人员是否具备相应的资
质；
审核进境生物材料的储藏、使用、废弃物处理等
环节是否达到安全要求；
审核进境生物材料使用情况记录，是否按照审批
用途使用；
实验动物的隔离检疫情况等。
2.8 行政处罚制度（第二十四、二十五条）
对在查验和监督管理中发现试点企
业违法违规行为的，浦东局可视违规情况
给予试点企业警告、情节严重的报局相关
业务部门依据法律法规的规定给予行政处
罚，或直接取消试点企业资格。
浦东局应当将进境生物材料的查验、
监督管理、企业诚信情况定期向局相关业
务部门报告。
三、《实验室生物安全通用要求》介绍
考核依据：《实验室生物安全通用要求》
（GB19489-2004）
2004年第424号国务院令发布的《病原微生物实验
室生物安全管理条例》根据病原微生物的传染性、感
染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为
四类，其中第一类、第二类病原微生物统称为高致病
性病原微生物。
根据该条例，国家按照实验室对病原微生物的生
物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的
规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物
实验活动。
3.1 一级实验室基本要求
3.1.1 生物安全防护水平(biosafety level, BSL)
以《上海市病原微生物实验室备案凭证》
为准，浦东新区社发局可受理。
3.1.2 有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计
3.1.3 每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出
口处
3.1.4 在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装
与实验室工作服分开设置
3.1.5 实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清
洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地
面应防滑，不得铺设地毯。
3.1.6 实验台面应防水，耐腐蚀、耐热，实验室中
的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此
之间应保持一定距离，以便于清洁。
3.1.7 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。
3.1.8 实验室内应保证工作照明，避免不必要的反
光和强光。
3.1.9 应有适当的消毒设备。
3.2 二级实验室基本要求
3.2.1 应包含一级实验室基本要求
3.2.2 实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的
门应有可视窗
3.2.3 应有足够的存储空间摆放物品以方便使
用。在实验室工作区域外还应当有供长期
使用的存储空间
3.2.4 在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳
胶手套
3.2.5 在实验室内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期
检查和验证，以保证符合要求
3.2.6 应在实验室内配备生物安全柜
3.2.7 应设洗眼设施，必要时应有喷淋装置
3.2.8 有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重
要设备如培养箱、生物安全柜等设备用电源
3.2.9 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识
3.3 动物实验室基本要求
3.3.1 建筑物内动物设施应与开放的人员活动区
分开
3.3.2 应安装自动闭门器，当有实验动物时应保持
锁闭状态
3.3.3 如果有地漏，应始终用水或消毒剂液封
3.3.4 动物笼具的洗涤应满足清洁要求
3.3.5 出入口应设缓冲间
3.3.6 动物实验室的门应当具有可视窗，可以自动
关闭，并有适当的火灾报警器
3.4 实验室内部管理基本要求
3.4.1 有实验室安全负责人
3.4.2 有基本的个人防护装备，包括实验室防护
服、面部及身体保护装置、手套、鞋等
3.4.3 应根据实验对象、研究内容制定相应的标
准操作程序，操作有害材料的安全行为程序
3.4.4 特殊生物材料的确认(包括适当的标识要
求)、安全存放与处置及监控、防失窃程序
3.4.5 应建立生物安全内部管理制度，并包含紧急
程序、事件记录内容
3.4.6 进口生物材料的储存、使用记录、废弃物处
理和处置记录应按有关规定的期限保存并可
查阅
3.4.7 实验室的每个出口和入口应可分辨,入口处应
有标记,标记应包括国际通用的危险标志(如:
生物危险标志、火险标志和放射性标志)以及其他有
关的规定的标记
3.4.8个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和
可能发生污染的区域
生物安全标记
3.4.9 食品、饮料及类似物品只应在指定的区域中准备和
食用。食品和饮料只应存放于非实验室区域内指定的专
用处。实验室内禁止吸烟。
3.4.10 在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、
项链和其他珠宝。不得在工作区内使用化妆品和处理隐
形眼镜。
3.4.11 利器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接弃置
于耐扎容器内并不得超过容积的2/3。
3.4.12 操作实验动物应穿戴耐抓咬、防水个人防护服和
手套；应戴适当的面部、眼部防护装置，必要时，增加
呼吸防护；应在生物安全柜内操作。摘除手套后一定要
彻底洗手。
3.4.13 不允许积存垃圾和实验室废弃物。
已装满的容器应定期运走。在去污染或最
终处置之前,应存放在指定的安全地方，通
常在实验室区内
 3.4.14 所有弃置的实验室生物样本、培养
物和被污染的废弃物在从 实验室中取走之
前,应通过高压消毒或其他被认可的技术处
理，置于适当的密封且防漏容器中
 3.4.15 消毒处理后的实验室废弃物应交由
符合危险废弃物处理资质的单位处理并做
好记录

废弃物箱
3.5 实验室常规防护要求
3.5.1 管理要求
3.5.1.1 实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设
施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安
全要求，定期检查、维护、更新，确保不降低其设
计性能。
3.5.1.2 危险废弃物处理和处置、危害评估、安全调查
记录和所采取的相应行动记录应按有关规定的期限
保存并可查阅。
3.5.1.3 儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。
与实验室工作无关的动物不得带入实验室。
3.5.2 人员防护要求
3.5.2.1 实验室内工作必需穿防护工作服。离开实验
室到非工作区(如餐厅、图书室和办公室)之前要
脱掉工作服。所有工作服或在实验室处理或由洗
衣房清洗，不准带回家。
3.5.2.2 接触传染性材料和接触污染表面时要戴乳胶
手套。完成传染性材料工作之后需经过消毒处理，
方可脱掉手套。待处理的手套不能接触清洁表面
（微机键盘、电话等），不能丢弃至实验室外面。
脱掉手套后要洗手。如果手套破损，先消毒后脱
掉。
3.5.2.3 必要时必须戴安全眼镜、口罩或其他防护设
备。
3.5.2.4 实验室应时常监测生物安全柜以确保其
设计性能能够符合相关要求，应保存检查记录
和任何功能性测试结果。在安全柜上应有作为
检查证明的标记。
3.5.3 实验操作要求
3.5.3.1 严禁用嘴吸取试验液体，严禁将实验材
料置于口内。
3.5.3.2 禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重
新戴套或从注射器上移去针头。
3.5.3.3 工作台面至少每天消毒一次。发生具有
潜在危害性的材料溢出以及在每天工作结束
之后，都必须清除工作台面的污染。对漏出
的样本清除时应使用经核准的安全预防措施、
安全方法和个人防护装备。

3.5.3.4 所有受到污染的材料、标本在废弃或清洁
再利用之前，必须清除污染。污染的液体在排放
到生活污水管道以前必须清除污染。废弃物处理
的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清
除污染、高压灭菌等措施。污染的仪器在送出检
修、打包、运输之前都要给予消毒。

3.5.3.5 需要带出实验室的手写文件必须保证在实
验室内没有受到污染。

3.5.3.6 样本容器应当坚固，正确地用盖子或塞子
盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物。容
器上应当正确地粘贴标签以便于识别。
四、重大生物安全事故事例
 3起严重的实验室SARS病毒感染事件
 美国实验室人员因暴露发生肉毒杆菌毒
素中毒事件
 口蹄疫病毒可能源自实验室
五、相关记录
5.1 进境生物材料使用、流向、核销记录
5.2 进境生化试剂使用记录
5.3 进境细胞使用记录
5.4 废弃物处理和处置记录
目的：
报检编号为 源头，后续监管能溯源
六、进境生物材料流程
企业申请
备案考核
实验室等级证明
检疫审批
报检
现场查验
进境生物材料
使用核销记录
实验室管理制度
后续监管
企业的诚信
实验室硬件
废弃物处理记录


检验检疫局力争在风险可控、可测、可承受的前
提下，建立 “事前备案、优化审批、强化监管、
确保安全”的新模式，形成既监管有效、又通关
便捷的新机制。
积极开展进境生物材料检验检疫新模式的试点工
作，为改革探路子、找方法，在张江高科技园区
选择部分生物医药研发企业率先试点，在实践中
检验和完善，从点到线、从线到面，在开展试点
基础上稳步推进和完善新模式。
浦东出入境检验检疫局
动植检处进口科
于翔
联系电话:68549999*17328
E-mail:[email protected]