Transcript Gyógynövények a hazai élelmiszerjog rendszerében, kitérve a

Gyógynövények a hazai, élelmiszerjog
rendszerében, kitérve a kistermelői
lehetőségekre
Budapest, 2012. május 18.
Halimba
Deák Ferenc főosztályvezető-helyettes
Vidékfejlesztési Minisztérium
Élelmiszerlánc-felügyeleti Főosztály
1
• Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a
hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében
történő módosításáról szóló Európai Parlament és a
Tanács 2004/24/EK irányelv preambulumának 12.
pontja:
– Ez az irányelv lehetővé teszi az élelmiszerjog
kritériumainak megfelelő, nem gyógyászati célú növényi
termékek közösségi élelmiszerjog szerinti szabályozását.
(This Directive allows non-medicinal herbal products, fulfilling the criteria of
food legislation, to be regulated under food legislation in the Community.)
2
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, …
178/2002/EK rendelet
2. cikk
Az „élelmiszer” fogalma
E rendelet alkalmazásában az „élelmiszer” minden olyan
feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot
vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak,
illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el.
Az „élelmiszer” fogalmába beletartozik az ital, a rágógumi,
valamint az előállítás, feldolgozás vagy kezelés során
szándékosan hozzáadott bármely anyag, többek között a víz is.
3
• Nem minősülnek „élelmiszernek” a következők:
– a) takarmány;
– b) élőállat, kivéve a forgalomba hozatalra előkészített,
emberi fogyasztásra szánt állatok;
– c) növények a betakarítás előtt;
– d) gyógyszerek, a 65/65/EGK (1) és a 92/73/EGK (2) tanácsi
irányelv értelmében;
– e) kozmetikai termékek, a 76/768/EGK tanácsi irányelv
értelmében;
– f) dohány és dohánytermékek, a 89/622/EGK tanácsi
irányelv értelmében;
– g) kábítószerek és pszichotróp anyagok,;
– h) szermaradványok és szennyezések.
4
Gyógynövény
Gyógyszer
alapanyag
Gyógyszer
Hagyományos
növényi gyógyszer
Dísznövény
Élelmiszer
alapanyag
Élelmiszer
Étrend-kiegészítő
Kozmetikai
alapanyag
Kozmetikum
5
• Élelmiszerek:
– Gyógyhatást nem tüntethet fel az előállító/forgalmazó a
terméken;
– Élelmiszerekre vonatkozó szabályok az irányadók*
•
•
•
•
Higiénia (852/2004/EK)
Biztonság (1881/2006/EK; 2073/2005/EK; stb.)
Minőség (Magyar Élelmiszerkönyv)
Jelölés (19/2004. (II. 26.) FVM-ESzCsM-GKM e. rendelet, 2014. december 13.-tól 1169/2011/EK rendelet)
*A teljesség igénye nélkül!
6
A VM rendelet
tervezetéről
7
• gyógynövény: az 1. és 2. melléklet „A” oszlopában
meghatározott, vadon termett vagy termesztett
növény (84 ill. 15 db növény)
• gyógynövény rész: a szétválasztott, részekre osztott,
szárított, darált, őrölt, vágott, tisztított, darabolt,
kifejtett, tört, hűtött, fagyasztott, mélyfagyasztott
vagy kiolvasztott gyógynövényrészek, amelyek az 1.
és 2. melléklet „C” oszlopában szerepelnek
• gyógynövény
termék:
gyógynövény
rész
feldolgozásával előállított – külön jogszabály szerint
étrend-kiegészítőnek nem minősülő – élelmiszer
8
• A Vidékfejlesztési Minisztérium rendelet tervezete
bevezetne egy minősítési rendszert a rendelet
tervezetben szereplő növényekre, mely minősítést a
cégek
saját
maguk
végeznének
el
egy
minőségbiztosként
megnevezett
személy
felelősségével. Ez a minősítési szisztéma, mely a
gyógynövénytermékeket előállító és forgalmazó
társaságok széles körével történt egyeztetésen
alapul, biztosítaná a termékek élelmiszerbiztonsági
és minőségi megfelelőségét, védve ezzel a
fogyasztók egészségét.
9
• A tervezet hasonló képesítési követelményeket
határoz meg a
–
–
–
–
gyógynövények felvásárlása,
a termékek előállítása során a felvásárló,
a minőségbiztos, valamint
a hatósági ellenőrzést végző szakemberek számára.
• A szabályozás célja biztosítani az egységes szakmai
megközelítést, tudást mind a felvásárlás, előállítás,
mind a hatósági ellenőrzés során.
10
• Minőségbiztos szakképesítése:
– gyógynövény termesztő és feldolgozó szakmunkás,
– gyógynövény technikus,
– felsőfokú végzettséggel rendelkező
gyógyszerész,
agrármérnök,
kertészmérnök,
élelmiszeripari mérnök, vegyészmérnök, vegyész,
biológus, gyógynövény és fűszernövény termesztő és
feldolgozó.
– A végzettség mellett legalább 2 év gyakorlat
igazolása szükséges!
11
• A tervezet részletes szabályozást tartalmaz az
egyes gyógynövények és a belőlük készült
termékek
mintavételére,
laboratóriumi
vizsgálatára vonatkozóan.
12
• A minőségbiztos gondoskodik arról, hogy a
termék minden forgalmazott tételét a
vonatkozó
jogszabályokban
előírtaknak
megfelelően ellenőrizzék, gondoskodik arról,
hogy a megfelelés érdekében végzett
vizsgálatok,
a
vizsgálatra
akkreditált
laboratóriumban történjenek. Ezt követően
okiratot állít ki, mellyel igazolja, hogy az általa
ellenőrzött tétel megfelel az előírásoknak.
13
• A rendelet 1. mellékletében felsorolt növények
mennyiségi korlátozás nélkül, a 2. mellékletben
felsorolt növények mennyiségi korlátozással,
indokoltság
esetén
csak
meghatározott
élelmiszerekhez használhatók fel.
• Az 1. és 2. mellékletben szereplő növények leírását,
beltartalmi értékeit a Magyar Élelmiszerkönyv
Gyógynövény Szakbizottságának és Főbizottságának
javaslata alapján, a Magyar Élelmiszerkönyv
részeként,
rendeletben
állapítja
meg
a
Vidékfejlesztési Miniszter.
14
• Problémák, nehézségek kistermelői szempontból:
– Minősítési kötelezettség teljesítése az értékesítés
feltétele (minőségbiztos, vizsgálati költségek)
– A gyn. termékek előállítása és forgalmazása során be
kell tartani a 852/2004/EK rendeletben foglaltakat
– Gyógynövény termék a végső fogyasztó számára csak
előre kiszerelt – jellegének megfelelően aromatartó,
fényvédő – zárt csomagolásban hozható forgalomba.
– Jelölés!!!
15
• A csomagoláson jól olvashatóan fel kell tüntetni
az élelmiszerek jelöléséről szóló jogszabály
előírásain túl
– a magyar és latin megnevezést;
– a Magyar Élelmiszerkönyvben meghatározott
megnevezést;
– a termék alkalmazási és elkészítési javaslatát (!!!???)
– a termékben felhasználásra kerülő védett növény
termesztett vagy importból származásának tényét,
illetve származási helyét.
16
• A jogalkotó dilemmája:
Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyagösszetételre
és
egészségre
vonatkozó
állításokról szóló Európai Parlament és a
Tanács 1924/2006/EK rendeletének sérelme
nélkül, a gyógynövény termék megfelelő
felhasználásához szükséges tájékoztatást kell
feltüntetni, amennyiben ez szükséges ahhoz,
hogy a végső fogyasztó a terméket
megfelelően készítse, fogyassza el.
17
• AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
852/2004/EK RENDELETE az élelmiszerhigiéniáról
– Ezt a rendeletet nem lehet alkalmazni a
következőkre:
…
a termelők azon tevékenysége, amellyel kis mennyiségű
alaptermékkel közvetlenül látják el a végső felhasználót
*, fogyasztót vagy a végső felhasználót* fogyasztót
közvetlenül ellátó helyi kiskereskedelmi létesítményeket
(* hibás fordítás, lásd a következő diát)
18
• the direct supply, by the producer, of small
quantities of primary products to the final
consumer or to local retail establishments
directly supplying the final consumer
consumer = fogyasztó
felhasználó = user
19
• A kistermelői élelmiszer-termelés, -előállítás
és -értékesítés feltételeiről szóló 52/2010. (IV.
30.) FVM rendelet 1. melléklet A. rész (kis
mennyiség meghatározása)
– Növényi eredetű alaptermék értékesítése
20 000 kg/ év (pl. termesztett gyógynövény)
– Vadon termő betakarított, összegyűjtött termék
értékesítése 50 kg /hét
20
• Összefoglalva:
– Kistermelő is csak minősítés után, csomagolva
jelölve értékesíthet gyn. terméket;
– Kistermelő nem láthatja el a gyn. feldolgozókat
– Megfelelően jelölni kell a terméket!
• Megoldások jelenleg:
– Nem kistermelői termelés, előállítás és forgalmazás
keretében (pl. egyéni vállalkozó) elláthatja a gyn.
feldolgozókat
– Felvásárló jegy (???)
21
• Megoldások távlatilag:
– a kistermelői rendelet módosításával, amennyiben a
notifikációs eljárás keretében ez nem válik
lehetetlenné, az értékesítési lehetőségeket,
• mind mennyiségben,
• mind területben,
• mind felhasználók szerint (feldolgozók)
a VM bővíteni próbálja.
22
• Figyelem!
Mindezek mellett a jogalkotási folyamatba
bevont intézmények (VM, EEMI, KIM, OÉTI,
NÉBIH) egyöntetű véleménye, hogy a
gyógynövénytermékek szakképesítés nélküli
forgalmazása komoly kockázatot hordoz!
23
Köszönöm megtisztelő figyelmüket!
24