Transcript standartas iš ISO 9000

Kokybės užtikrinimo standartas
Matt Seaver ISO/TC 176:
„ISO
9000 yra įrankis,
padedantis pasiekti tikslą.
Jis neturi pats tapti tikslu“
Kokybės sistema





Terminas „kokybės sistema“ atsirado apie 1950uosius metus.
Kokybės kontrolė, kaip kokybės valdymo elementas,
susiformavo po antro pasaulinio karo.
Pagrindiniai principai buvo susisteminti J.M. Juran
knygoje „Kokybės kontrolės vadovas“ (Quality
Control Handbook) 1951 metais.
1959 metais JAV išleistas pirmasis kokybės
programos reikalavimų standartas Mil Std 9858.
Šis standartas suformavo pagrindus visiems po to
sekusiems kokybės sistemos standartams.
Standarto ISO 9000
evoliucija
1960
UK
USA
International
1970
1980
1990
2000
oAvP 92 (1968)
oBS 4981 (1971)
oBS 5179 (1974)
oBS 5750 (1979)
oMil Q (1959)
oFord Q 101 (1964)
oISO 9001: 1987
oISO 9001: 1994
oISO 9001: 2000
oISO 9001:2008
2010
ISO 9000 standarto
koncepcija ir paskirtis


ISO 9000 standartų serija padeda įmonei
vystyti galimybes rasti užsakovų ir juos
išlaikyti.
Tai nėra gaminio standartas – jame nėra
specifinių gaminių ar paslaugų reikalavimų
– tik kriterijai, taikomi organizacijoje
nustatant vartotojų reikalavimus bei
lūkesčius ir tiekiant gaminius ir paslaugas,
atitinkančius šiuos reikalavimus.
ISO 9000 standarte nurodyti
kokybės valdymo principai:


Užsakovo svarbos pabrėžimas. Įmonė
priklauso nuo užsakovų, todėl turi suprasti
esamus ir būsimus vartotojo reikalavimus,
turi atitikti užsakovo poreikius bei stengtis
viršyti lūkesčius.
Vadovavimas. Vadovai nustato
organizacijos tikslus. Jie turi sukurti ir
prižiūrėti vidinę aplinką, kur žmonės
galėtų tiesiogiai dalyvauti įmonės tikslų
įgyvendinimo procese.
ISO 9000 standarte nurodyti
kokybės valdymo principai:


Žmonių įtraukimas. Organizacijos
esmė yra žmonės visuose struktūros
lygiuose. Visų įtraukimas į veiklą
padidina galimybes pasiekti tikslą.
Procesas. Norimas rezultatas
pasiekiamas greičiau ir geriau, jei
veikla ir ištekliai yra valdomi kaip
procesas.
ISO 9000 standarte nurodyti
kokybės valdymo principai:


Sistemos valdymas. Tarpusavyje
susijusių procesų jungimas į vientisą
sistemą, jų nustatymas, supratimas
ir valdymas, leidžia efektyviau siekti
tikslų.
Tęstinis gerinimas. Tęstinis įmonės
veiklos gerinimas viso gyvavimo
metu turi būti pastovus įmonės
tikslas.
ISO 9000 standarte nurodyti
kokybės valdymo principai:


Sprendimų priėmimas. Efektyvūs
sprendimai grindžiami duomenų bei
informacijos analize.
Abipusiai naudingi ryšiai su
tiekėjais. Įmonė ir tiekėjai yra
tarpusavyje susiję ir abipusiai
naudingi ryšiai padidina galimybę
abiem pusėms padidinti pelną
ISO 9000 šeima



Vienas standartas iš ISO 9000 šeimos neduos
supratimo apie visus šios šeimos standartus.
Kiekvienas standartas sukurtas skirtingo komiteto.
Taigi, nors ISO 9001 ir ISO 9004 yra laikomi
pastovia pora, ISO 9000 standarte yra koncepcijos,
kurios neatsispindi kituose šios šeimos standartuose
ir yra tam tikrų neaiškumų, kurių nesprendžia nė
vienas standartas, todėl norint suprasti standarto
prasmę, reikia ieškoti ryšių vadovaujantis logika.
Įmonės tikslas

Įmonės tikslas yra jos egzistavimo
priežastis ir gali būti išreikštas vizijos
ir misijos teiginiais.
Kokybės strategija

Kokybės strategija apibūdina elgseną
ir nustato pagrindinę įmonės reikšmę.
Tuo pačiu ji lyginama su bendra
įmonės strategija. Jei bus išreikšta tik
kokybės strategija, nekreipiant
dėmesio į kitas, vartotojų reikmės
nebus patenkintos ir įmonė negaus
pelno.
Kokybė

Kokybė yra strateginis tikslas,
kuris nustatomas, kad būtų
įgyvendinti vartotojų reikalavimai
ir lūkesčiai. Tuo pačiu ji lyginama
su bendrais tikslais – jei bus
akcentuojama tik kokybė, o kiti
tikslai ignoruojami, pelno nebus.
Kokybės valdymo sistema

Kokybės valdymo sistema yra
valdymo sistema, įgalinanti
įmonę įgyvendinti tikslus ir
misiją. Organizacija turi tik vieną
sistemą – neužtenka tik
įgyvendinti sistemos dalį, kuri
fokusuojama į kokybę.
Valdymo sistema

Valdymo sistemos adekvatumas,
tinkamumas, efektyvumas yra
apsprendžiami sistemos suteikiama
galimybe įmonei pasiekti tikslus, veikti
efektyviai ir įgyvendinti savo misiją –
jei dėmesys bus skiriamas tik vienam
aspektui, pelno įmonė negaus,
kadangi tik veiksmų kombinacija
užtikrina tinkamą darbą.
ISO 9000 standartų šeima
ISO 9000 Kokybės vadybos sistemos
– Pagrindai ir žodynėlis.
 ISO 9001 Kokybės vadybos sistemos
– Reikalavimai.
 ISO 9004 Kokybės vadybos sistemos
– Veiklos gerinimas. Rekomendacijos.

ISO šeimos standartų
apžvalga
Požymis
ISO 9000 Šeima
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
Suteikti pagrindą
įmonės
galimybių
įgyvendinti
vartotojų
reikalavimus ir
tinkamą kontrolę
nustatymui
Padėti įmonėms
įgyvendinti
visų užsakovų
reikmes ir
lūkesčius
Tikslas
Padėti
organizacijoms
sukurti
efektyvią
kokybės
valdymo
sistemą
Palengvinti
koncepcijų ir
kalbos,
naudojamos
standartų
šeimoje,
supratimą
Ketinimai
Palengvinti abipusį
supratimą
nacionalinėje ir
tarptautinėje
prekyboje ir
padėti įmonėms
pasiekti sėkmę
Skirtas naudoti kartu Skirtas naudoti
sutartiniams
su ISO 9001 ir
įsipareigojimams
ISO 9004
ir atestacijai
standartais
Padėti įmonei
siekti tęstinio
gerinimo
ISO šeimos standartų apžvalga
Požymis
ISO 9000 Šeima
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
Veiklos sfera
Kokybės valdymas Apibūdina
pagrindinius
principus,
koncepcijas bei
terminus
naudojamus
ISO 9000
šeimoje
Apibūdina kokybės
valdymo
sistemos
reikalavimus,
kurių tikslas –
įgalinti įmonę
patenkinti
vartotojų
reikalavimus
Nurodo įmonės
veiklos
gerinimo
gaires,
užtikrinant
vartotojų
reikmių
tenkinimą
Pritaikomumas
Taikomas visose
organizacijose,
nepriklausomai
nuo dydžio
Taikomas, kai įmonei
reikia parodyti
galimybę tiekti
gaminius ir
paslaugas,
atitinkančius
vartotojų ir
kontrolės
reikalavimus
Taikomas
įmonėse,
ieškančiose
kokybės
valdymo
sistemų
vystymo
vadovo
Taikomas visiems
terminams,
naudojamiems
ISO 9000
šeimoje
ISO šeimos standartų
apžvalga



Visi trys standartai yra vienodai svarbūs, kadangi jie vienas
nuo kito priklauso. Jie sukurti tam, kad papildytų vienas
kitą, tačiau gali būti naudojami ir kaip atskiri standartai.
ISO 9001 nustato kokybės vadybos sistemai taikomus
reikalavimus, kurie gali būti naudojami organizacijos
vidaus poreikiams, sertifikuojant arba sudarant sutartis.
Standartas skirtas kokybės vadybos sistemos
rezultatyvumui gerinti, tenkinant kliento reikalavimus.
Principai, koncepcijos ir terminai, kurie yra ISO 9001
pagrindas, yra paaiškinami ISO 9000 ir aspektai, susiję su
gaminio tinkamumu, yra paaiškinami ISO 9004.
ISO 9000 standarto taikymo
nauda



Jis užtikrina discipliną. ISO 9000 reikalavimas atlikti nešališką
trečiosios šalies auditą skatina įmonę pastoviai peržiūrėti kokybės
sistemą. Jei kokybės užtikrinimo sistema netinkama, auditas gali tai
įvertinti ir pareikalauti atlikti korekcinius veiksmus.
Jame yra nurodyti geros kokybės sistemos pagrindai. ISO
9001 numatyti pagrindiniai reikalavimai bet kokiai kokybės valdymo
sistemai: vartotojo reikalavimų supratimas, užtikrinantis galimybę
juos įgyvendinti; žmogiškųjų resursų, reikalingų kokybės
uždaviniams įgyvendinti, užtikrinimas; fizinių resursų bei pagalbinių
paslaugų užtikrinimas, kad būtų įgyvendinti reikalavimai gaminiui;
taip pat užtikrinimas, kad atsiradusios problemos bus nustatomos ir
koreguojamos.
Jis pateikia rinkodaros programą. Turinčios ISO sertifikatą
įmonės įgauna išskirtinumą vartotojų akyse.
ISO 9000 standarto taikymo
nauda


Daugelis įmonių, taikančių ISO 9000
standartą, suprato šio taikymo naudą:
taikant standartą, didėja vartotojų
pasitenkinimas, gaminami kokybiškesni
gaminiai, didėja produktyvumas.
Naudojantys ISO 9000 kokybės užtikrinimo
pagrindų standartą pagerina našumą,
sumažina kainas, pritraukia daugiau
užsakovų
Kokybės valdymo
sistema
Kokybės valdymo sistema



Kokybės valdymo sistema nėra atsitiktinis
procedūrų, užduočių ar dokumentų rinkinys.
Kokybės valdymo sistema turi būti planuojama.
Visi kokybės valdymo sistemos komponentai turi
tikti tarpusavyje, įėjimo ir išėjimo duomenys turi
būti susieti tarpusavyje, davikliai turi perduoti
informaciją, reikalingą keičiant atlikimą ir gamybą,
visos kokybės valdymo sistemos dalys turi dirbti
kartu, siekiant bendro tikslo.
Kokybės valdymo sistema
ISO 9000 apibrėžia kokybės valdymo
sistemą kaip eilę tarpusavyje sujungtų
kartu veikiančių elementų, kurie atitinka
kokybės siekimo strategiją ir kokybės
siekimo tikslus.
 Kokybės valdymo sistema turi egzistuoti,
kad būtų pasiekti įmonės kokybės siekimo
tikslai.

Kokybės valdymo sistema



ISO 9000 standarte kokybė apibrėžiama kaip
būdingų gaminio charakteristikų atitikimo
reikalavimams laipsnis.
Apibrėžimas neapsiriboja vartotojo reikalavimais ir
būdingos charakteristikos nėra tik gaminio
charakteristikos.
Tai gali būti taikoma bet kuriems reikalavimams –
vidiniams, išoriniams, techniniams arba ne
techniniams (saugumas, aplinkosaugos
reikalavimai). Taip pat tai gali būti taikoma
rezultatams: gaminiui, paslaugai, sprendimui,
informacijai.
Įmonės tikslai
Visi tikslai atsiranda kaip įmonės siekio rasti ir
patenkinti užsakovus, pasekmė.
 Nebus aplinkosaugos tikslo, jei įmonė
neturės pirkėjų.
 Be užsakovų nebus veiklos, taigi vartotojo
reikalavimai turi būti pirmoje vietoje.
 Pagrindinis įmonės tikslas lieka patenkinti
vartotojo reikalavimus, visi kiti tikslai
atsiranda kaip apribojimai, kurie veikia
metodus, kuriais įmonės siekia vartotojo
reikmių įgyvendinimo.

Kokybės valdymo sistema
Kadangi kokybės valdymo sistema yra
priemonė įmonės tikslams pasiekti, reiškia
sistemos sfera yra visos funkcijos ir
organizacijos veikla, kuri prisideda prie šių
tikslų įgyvendinimo.
 Sistema turi apimti visas funkcijas ir veiklą,
taip pat ir tiekėjus, kadangi nuo tiekėjų ir jų
tiekiamų gaminių kokybės taip pat priklauso,
kaip bus pasiektas kokybės užtikrinimo
tikslas.

Organizacija turi (4 skyrius):






apibrėžti kokybės vadybos sistemai reikalingus
procesus ir nustatyti jų taikymą organizacijoje;
apibrėžti šių procesų seką ir jų sąveiką;
apibrėžti rezultatyvų procesų veikimą bei valdymą
užtikrinančius kriterijus ir metodus;
užtikrinti, kad bus gaunami procesų veikimui ir
monitoringui (stebėsenai) būtini ištekliai ir informacija;
stebėti, matuoti ir analizuoti šiuos procesus;
įgyvendinti planuotiems rezultatams pasiekti ir
procesams nuolat gerinti reikalingus veiksmus.
Vadovybės įsipareigojimai (5
skyrius):






vadovybė turi užtikrinti orientavimąsi į klientą,
užtikrinti, kad kokybės politika atitiktų organizacijos
ketinimus,
į kokybės politiką turi būti įtrauktas įsipareigojimas
atitikti reikalavimus ir nuolat gerinti kokybės vadybos
sistemos rezultatyvumą,
kokybės politikoje turi būti pateikiamos kokybės
tikslų nustatymo ir vertinamosios analizės gairės,
kokybės politika turi būti žinoma ir suprantama
organizacijoje,
turi būti atliekama kokybės politikos vertinamoji
analizė, kad ji nuolat išliktų tinkama.

Šių tikslų įgyvendinimui turi būti sudaromi
planai, kurie nustatytų ir planuotų procesus,
kurie padėtų įgyvendinti planus. Planuose
taip pat turi būti nustatyta atsakomybė ir
įgaliojimai.
Išteklių vadyba (6 skyrius)






Finansiniai resursai kontroliuojami finansų skyriuje.
Įsigyjamas medžiagas, įrangą, tiekimą kontroliuoja
pirkimų skyrius.
Matavimo priemonių priežiūrą kontroliuoja
kalibravimo skyrius.
Remontas ir priežiūra kontroliuojama remonto
skyriaus.
Žmogiškųjų išteklių valdymas ir mokymas
kontroliuojamas žmogiškųjų resursų (personalo)
skyriuje.
Pastatų priežiūra kontroliuojama infrastruktūros
skyriaus.
Išteklių vadyba
Ištekliai pradžioje turi būti planuojami, tada
įsigyjami, tada paskirstomi, prižiūrimi ir
galiausiai išmetami.
 Kiekvieno tokio proceso detalės priklausys
nuo išteklių tipo.
 Žmogiškieji ištekliai nėra „išmetami“, tačiau jų
darbo sutartis baigiasi.
 ISO 9001 standarte nėra aprašytas visų
išteklių valdymas, kadangi šis standartas
orientuojamas į būsimą gaminį, išteklių
disponavimą, aplinką.

Gaminio realizavimas (7
skyrius)

Gaminio realizavimas tai yra paklausos
patenkinimo procesas, susijęs su išteklių
valdymu ir paklausos kūrimo procesais
Planuodama produkto
realizavimą, įmonė privalo
nustatyti:




kokybės tikslus ir produktui keliamus reikalavimus;
poreikį parengti procesus ir dokumentus bei
aprūpinti specifiniais reikalingais produktui ištekliais;
pagal produkto specifiką reikalingus patikros,
patvirtinimo, monitoringo (stebėsenos), matavimo,
kontrolės ir bandymų veiksmus ir produkto priėmimo
kriterijus;
įrašus, reikalingus įrodyti, kad produkto realizavimo
procesai ir sukurtas produktas atitinka reikalavimus
Įmonė turi bendrauti su vartotojais ir nustatyti
jų reikalavimus.
 Kai reikalavimai žinomi, reikia juos peržiūrėti,
kad įsitikinti, jog jie yra suprantami ir kad
įmonė turi galimybes šiuos reikalavimus
įgyvendinti.
 Kai nustatyta naujo gaminio paklausa, reikia
planuoti gaminio realizacijos procesą bei
naudoti prevencinius veiksmus, kad įsitikinti,
jog projektas bus sėkmingas

Įmonė privalo apibrėžti:




kliento nustatytus reikalavimus, apimant produkto
pristatymo ir veiksmų po pristatymo reikalavimus;
reikalavimus, kurių klientas nenurodo, bet kurie yra
būtini nustatyto arba numatomo naudojimo atveju;
produktui taikomus įstatymų bei reglamentuojančių
teisės aktų reikalavimus;
bet kokius kitus reikalavimus, kuriuos organizacija
laiko esant būtinais.
Gaminio kūrimo eiga:



Turėdama realius vartotojo reikalavimus, prieš
įsipareigodama gaminius gaminti, įmonė juos turi
peržiūrėti, kad įsitikintų, jog turi galimybę tiekti
reikiamą kiekį gaminių pagal grafiką.
Tada sudaromas gaminio realizavimo planas ir
įsipareigojama tiekti gaminius ar paslaugas.
Kiekviename gaminio kūrimo etape procesas turi
būti stebimas ir kontroliuojamas. Jei randama
neleistinų nukrypimų, analizuojami duomenys ir
imamasi priemonių, kad galima būtų atlikti
korekcinius veiksmus.
Gaminio perdavimas
vartotojui




Perduodant gaminį vartotojui, turi būti užtikrinama
gaminio apsauga.
Įmonė turi rūpintis kliento turtu, kai tas turtas yra
organizacijos valdomas arba naudojamas.
Organizacija turi identifikuoti, tikrinti, saugoti,
prižiūrėti kliento turtą, kuris skirtas naudoti arba
kuris bus produkto sudėtyje.
Apie bet kokį kliento turto praradimą, sugadinimą ar
netinkamumą naudoti dėl kitų priežasčių
organizacija turi pranešti klientui ir prižiūrėti įrašus
apie tai.
Matavimai, analizė ir
proceso gerinimas
Tai yra esminiai veiksmai, užtikrinantys
gaminio kokybę.
 Jei matavimai atliekami netinkamomis
priemonėmis, gaunami apgaulingi rezultatai.
 Matuojant reikiamus parametrus tinkamais ir
tiksliais matavimo prietaisais, gaunami realūs
duomenys, kurie nusako, ar tikslas yra
įgyvendintas.
 Duomenų analizė parodo, ar tikslas bus
pasiekiamas naudojant tuos pačius metodus,
ar reikės ieškoti tinkamesnių.

Parametrų pasikeitimų
matavimai






Pasikeitimai egzistuoja visur ir yra sąlygojami fizinių, socialinių,
ekonominių veiksnių.
Matuojant tą patį parametrą skirtinguose gaminiuose, tikimasi
nežymių nukrypimų.
Matuojant tą patį parametrą naudojant tą patį įrenginį, pakitimų
nesitikime, tačiau netikslumai matavimo sistemoje sąlygos
duomenų sklaidą.
Kad nustatyti pasikeitimus, turi būti nustatyta jų atsiradimo
priežastis.
Kai kurie pasikeitimai, kurie yra normos ribose, yra numatomi – tai
yra natūralus procesas, kuris, būdamas normos ribose, yra
toleruojamas.
Kiti pasikeitimai gali būti sąlygojami netvarkingo funkcionavimo ir
yra nenumatomi, tačiau gali būti nustatyta jų atsiradimo priežastis
ir ji gali būti pašalinta matavimų analize bei tikslinimu.
Matavimo įranga turi būti:





periodiškai, prieš ją naudojant arba abiem paminėtais
atvejais kalibruojama ar patikrinama pagal matavimo
etalonus, susietus su tarptautiniais ar nacionaliniais
matavimo etalonais;
sureguliuota arba, jei reikia, reguliuojama pakartotinai;
turėti identifikaciją, kad būtų galima nustatyti jos
kalibravimo statusą;
apsaugota nuo reguliavimo, kuris pakenktų matavimo
rezultatams;
saugoma nuo sugadinimo ir pakenkimo, kai tvarkoma,
prižiūrima, laikoma.
Matavimų, analizės ir gerinimo
reikalavimai (8 skyrius)
Organizacija turi planuoti ir įgyvendinti
monitoringo, matavimo, analizės ir gerinimo
procesus, reikalingus:
 atitikčiai produkto reikalavimams parodyti;
 kokybės vadybos sistemos atitikčiai
užtikrinti;
 kokybės vadybos sistemos rezultatyvumui
nuolat gerinti.
Matavimų, analizės ir
gerinimo reikalavimai
Gaminio konstravimo ir gamybos proceso
metu turi būti atsižvelgiama į turimą praktiką
ir žinias, kad nustatyti potencialias problemas
ir imtis prevencinių veiksmų, kurie užkirtų
kelią šių problemų atsiradimui.
 Proceso metu turi būti atliekami stebėjimai,
matavimai, kad įsitikinti, ar gaminys atitinka
nustatytus reikalavimus, įvertinti proceso
kontrolės efektyvumą, užtikrinti netinkamų
gaminių nustatymą ir korekcinius veiksmus.

Matavimų, analizės ir
gerinimo reikalavimai


Organizacija turi taikyti tinkamus kokybės sistemos
procesų monitoringo (stebėsenos) ir, jei reikia,
matavimo metodus. Tie metodai turi patvirtinti
kiekvieno proceso gebą pasiekti planuotus rezultatus.
Jei planuoti rezultatai yra nepasiekti, turi būti
atliekamas reikiamas koregavimas.
Organizacija turi stebėti ir matuoti produkto požymius,
siekdama patikrinti, ar produktas atitinka reikalavimus.
Tai turi būti atliekama planuotomis priemonėmis
atitinkamuose produkto realizavimo procesų
tarpsniuose.

Klientui produktas negali būti tiekiamas, o
paslauga teikiama tol, kol visos nustatytos
priemonės nėra tinkamai užbaigtos.