Transcript Allatkiserletek-2013-Boros_Allatkiserletek jogszabalyozasa

Állatkísérletek az Orvostudományban
Sebészeti Műtéttani Intézet
SZTE ÁOK graduális oktatás 2012 / 2013 / 2
Az állatkísérletek jogi szabályozása,
engedélyezések, hazai és nemzetközi szervezetek
A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés (3 R)
Dr. Boros Mihály
Etikai dilemmák
Tudomány(os módszer) versus Etika
Tudományos szempontból akkor érdemes állatkísérletet végezni, ha a
kísérleti állat eléggé hasonlít az emberre, vagyis ha az eredmények átvihetők
vagy általánosíthatók.
Etikailag akkor elfogadható az állatkísérlet, ha az állat különbözik az
embertől (azért kísérletezünk állatokon, mert emberen erkölcsi okokból nem
lehet).
Költség versus Haszon
A haszon, az előny az embereknél jelentkezik, a kockázatok és terhek
(szenvedés) az állatoknál.
A 3 R elve - William Russell és Rex Burch
(Principles of Humane Experimental Technique, 1959)
(a) Refinement: az állati fájdalom és szenvedés csökkentése: kevesebb
szenvedést okozó módszerek alkalmazása
(b) Reduction: a kísérletekben felhasznált állatok számának csökkentése, a
lehetőségek határáig
(c) Replacement: az állati modellek helyettesítése más módszerekkel,
modellekkel
(i) Relatív helyettesítés: olyan kísérletek, melyek teljesen megszüntetik az
állati szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a vizsgálatok további
folytatását (tökéletes finomítás, absolute refinement)
(ii) Teljes helyettesítés: olyan kísérletek, melyekhez nem szükséges állati
eredetű biológiai anyag
A 3 R és a Törvénykezés
1998. évi XXVIII. törvény az állatok védelméről és kíméletéről
IV. Fejezet: Az állatkísérlet végzésének alapvető feltételei
26. § (1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az
esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt
szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve
végrehajtható.
(2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a
kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó,
már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére.
(3) Ugyanazon cél elérése érdekében két vagy több kísérlet közül azt kell
választani, amelyik kevesebb számú és kisebb érzékenységű állatot igényel,
és amely kisebb mértékű fájdalmat, szenvedést, szorongást, tartós nélkülözést,
illetve maradandó károsodást okoz, valamint amely nagyobb valószínűséggel
szolgáltatja az elvárható eredményt.
27. § (1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül
szükséges mértékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell
választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg
legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el.
(3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhető legyen a
szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó
károsodás okozása.
Csökkentés (Reduction) lehetőségek
• A kísérlet megfelelő tervezése
• Megfelelő statisztikai módszerek
• A megfelelő kísérleti modell (állat) kiválasztása
• Beltenyésztés (a variabilitás sok állatot igényel és bizonytalan)
• Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel, célzottabb és biztosabb)
• Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és állati jóllét (a variabilitás, elhullás
elfed/eltorzít)
Finomítás (Refinement) lehetőségek
•
•
•
•
•
•
Oktatás - a kutatók és gondozók képzettsége
Megfelelő állattartási körülmények
Az állatok szoktatása, tanítása
Nyugtatás, érzéstelenítés és fájdalom-csillapítás
A végpontok körültekintő meghatározása és pontos betartása
Megfelelő eutanázia
Replacement ≠ helyreállítás
AZ ÁLLATVÉDŐ EGYESÜLET KÖZLEMÉNYE
Elnökségünk hosszú harcainak eredményeképpen végre fölépült, és megkezdte
működését a Nyúlpörkölt- és Hallevesgyár új üzemrészlege, a Dobozbontó.
Itt a frissen elkészült konzerveket újra kinyitják, s a levükből kiszedett nyúldarabokból,
illetve halszeletekből, helyreállítják az eredeti állatot, melyet aztán, lelőhelyére
szállítva, szabadon bocsátanak.
Köszönet a pörköltgyár igazgatóságának, mely annyi visszaélés és vita után végre
helyesen értelmezi a humanizmust!
ÖRKÉNY ISTVÁN
EGYPERCES NOVELLÁK
Helyettesítés (Replacement) lehetőségek
• In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv kultúrák
• Nem- vagy kevésbé érzőképes élőlények, alacsonyabb rendű
szervezetek (baktériumok, gombák)
• Fizikai-kémiai módszerek, technikák
• Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek, matematikai
modellezés
• Mechanikus modellek, oktatófilmek
• Emberkísérletek, önkéntesek
Emlékeztető
Alternatíva: ha behelyettesítéssel a végeredmény nem változik (!)
Vizsgálatok és alternatívák
• Preklinikai vizsgálatok
In vitro laboratóriumi vizsgálatok és in vivo állatkísérletek, biológiai
aktivitás és biztonságosság. Időtartam: 5-7 év
• Klinikai vizsgálatok
I. fázis: 20-200 egészséges ember (önkéntesek)
II. fázis: 100-300 önkéntesen vállalkozó beteg, hatásosság és
mellékhatások, farmakokinetikai adatok
III. fázis: 5000-7000 önkéntesen vállalkozó beteg, hatásosság és
mellékhatások
IV. fázis: a gyógyszer már forgalomban van, több ezer beleegyező beteg az
elfogadott indikációban: hosszú távú hatékonyság és biztonság
vizsgálata (dózis finomítása; interakciók; mellékhatások), indikáció
bővítése, gyógyszer-gazdaságtani elemzések
Társadalmi feledékenység - U.S.A
1933: ‘Lash Lure’ parafeniléndiamin (PPD – anilin) tartalmú szempilla és szemöldök festék
(Cosmetic Manufacturing Company, LA, California). Egy nő teljesen megvakult.
1938: Közel 100 haláleset (főleg gyermekek) dietilénglikol tartalmú szulfanilamid gyógyelixír elfogyasztása után.
1938: FDA - Food, Drug and Cosmetics Act
(2013 USA): BENEFITS OF USING ALTERNATIVES
http://www.humanesociety.org/issues/cosmetic_testing/facts/alternatives_animal
_tests.html
 more reliable




less expensive
more consistent
better predictors for human reactions
sparing companies the expense of breeding, caging, feeding
and disposing of animals that are used in testing laboratories
 animals are not harmed!
Vizsgálatok és alternatívák
• USA validálás: ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the
Validation of Alternative Methods - http://iccvam.niehs.nih.gov/)*
• 1998-2012 USA: 63 módszer - ebből 38 „that do not use live animals”.
• Európai validálás: 1991: ECVAM (European Centre for the Validation of
Alternative Methods) http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam
• 1991-2012 EU: 21 tudományosan igazolt alternatív módszer (fototoxicitás, bőr
irritáció, embriotoxicitás, pyrogen teszt)**.
* Every new alternative method is peer reviewed by an international group of experts, who are not
financially interested in the results. For some time both methods can be used simultaneously.
**http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/methodsSum.htm Test Methods Reviewed or Under
Consideration by ICCVAM by Toxicity Endpoint
Site Map Page last updated on 02/12/2013
Jelenleg: EURL ECVAM, Joint Research Centre, Institute for
Health and Consumer Protection (JRC-IHCP), Ispra (Italy)
European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM): Validation of
methods which reduce, refine or replace the use of animals for safety testing and efficacy/potency testing of
chemicals, biologicals and vaccines.
EURL ECVAM has been formally established in 2011, due to the increasing need for new methods to be developed
and proposed for validation in the European Union.
The European Commission's involvement in activities targeted to the validation of alternative approaches to animal
testing started in 1991, with the launch of ECVAM (the European Centre for the Validation of Alternative Methods),
hosted by the Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection (IHCP). As from 2011,
ECVAM's tasks are assigned to EURL ECVAM. Methods developed by research laboratories are submitted to EURL
ECVAM whose assessment of the robustness, reliability and predictive capacity of the methods is based on
independent peer review of validation study reports.
Helyettesítésre példa: Ames Test
Bruce Ames és mtsai 1970-es évek
•
•
•
•
•
The qualitative version of the Ames test (tests the
mutagenicity of different chemicals by bacteria that are
very sensitive to many mutagenic agents; FDA approved;
rapid and inexpensive).
A suspension of a histidine-requiring (His−) strain of
Salmonella typhimurium has been plated with a mixture of
rat liver enzymes on agar lacking histidine.
The disk of filter paper has been impregnated with 10 µg
of 2-aminofluorene, a known carcinogen.
The mutagenic effect of the chemical has caused many
bacteria to regain the ability to grow without histidine,
forming the colonies seen around the disk.
The scattered colonies near the margin of the disk
represent spontaneous revertants.
Helyettesítésre további példák
EpiSkin™, EpiDerm™, SkinEthic: mesterséges humán bőr irritációs tesztekre.
Bovine Corneal Opacity and Permeability Test: szem-irritációs teszt
Isolated Chicken Eye Test: szem-irritáció meghatározására.
3T3 NRU (Neutral Red Uptake) Phototoxicity Test: fototoxicitás teszt
Reduced Local Lymph Node Assay: allergia teszt; állat-felhasználás 75%-os
csökkentése
Fish Threshold Method: 70%-os csökkenés az állat-felhasználásban.
EYETEX Screen Test: a Draize teszt (szem-irritáció) kiváltására (protein oldathoz
(bab) adott kemikália az oldat optikai tulajdonságainak változásához vezet)
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam
Q1. Is animal testing for cosmetics not already prohibited in the EU?
Yes, there can be no testing for cosmetic purposes in the EU. Animal testing for finished cosmetic products is banned in
the EU since 2004, and animal testing for cosmetic ingredients is banned since 11 March 2009.
As from March 2009, it is also prohibited to market in the EU cosmetic products containing ingredients which have been
tested on animals regardless of their origin. This applies to a series of aspects to be tested in order to demonstrate the
safety of cosmetic products, such as skin and eye corrosion/irritation, acute phototoxicity, skin penetration, genotoxicity
and acute systemic toxicity.
For the three most complex aspects (repeated-dose toxicity, including skin sensitisation and carcinogenicity,
reproductive toxicity and toxicokinetics) the marketing ban deadline is extended to March 2013. This means that for
these endpoints companies can still rely on tests carried out in countries outside the EU.
Q9. What is the current number of alternative methods validated by ECVAM and accepted by OECD?
Since its creation, ECVAM has been involved in the validation of 34 methods, out of which 18 have achieved regulatory
acceptance at international level by acceptance at OECD, and a further 9 methods have been accepted by the European
Pharmacopoeia.
The methods adopted at OECD are in vitro methods permitting the identification of corrosive substances, skin irritants and
severe eye irritants, skin phototoxicity, skin penetration, skin sensitisation (in this case an animal method but using less
animals) and genotoxicity, as well as a refinement and reduction of the acute oral toxicity test.
Those accepted by the European Pharmacopoeia deal with the potency and safety testing of vaccines and assessment of
pyrogenicity.
As of June 2011, ECVAM is involved in 10 studies that aim to validate 14 methods.
Biologicals 40 (5), 2012, 369–381
Barcelona Symposium - Post-Licensure Evaluation of Vaccine Safety Report on the international
workshop on alternative methods for human and veterinary rabies vaccine testing: State of the science
and planning the way forward
☆ a National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological
Methods, Division of the National Toxicology Program, National Institute of Environmental Health
Sciences, National Institutes of Health, P.O. Box 12233, MD: K2-16, Research Triangle Park, NC
27709, USA
Potency testing of most human and veterinary rabies vaccines requires vaccination of mice followed by
a challenge test using an intracerebral injection of live rabies virus. NICEATM, ICCVAM, and their
international partners organized a workshop to review the availability and validation status of
alternative methods that might reduce, refine, or replace the use of animals for rabies vaccine potency
testing, and to identify research and development efforts to further advance alternative methods.
Workshop participants agreed that general anesthesia should be used for intracerebral virus injections
and that humane endpoints should be used routinely as the basis for euthanizing animals when
conducting the mouse rabies challenge test. Workshop participants recommended as a near-term
priority replacement of the mouse challenge with a test validated to ensure potency, such as the mouse
antibody serum neutralization test for adjuvanted veterinary rabies vaccines for which an international
collaborative study was recently completed. The workshop recommended that an in vitro antigen
quantification test should be a high priority for product-specific validation of human and nonadjuvanted veterinary rabies vaccines. Finally, workshop participants recommended greater
international cooperation to expedite development, validation, regulatory acceptance, and
implementation of alternative test methods for rabies vaccine potency testing.
Az állatok bevonása a törvényi szabályozásba
Történeti előzmények
UK: 1824
Society for Prevention of Cruelty to Animals (SPCA); Cruelty to
Animals Act, 1876
USA: 1966
Animal Welfare Act, módosítások (amendements) 1970, 1976,
1985, 1990, 2002, 2007, 2008.
http://www.nal.usda.gov/awic/legislat/usdaleg1.htm
UK 1986:
Animals (scientific procedures) Act
EU 1986:
Council Directive on the approximation of laws, regulations and
administrative provisions of the Member States regarding the
protection of animals used for experimental and other scientific
purposes
HU 1998:
XXVIII Törvény az Állatok Védelméről és Kíméletéről
Egyéb szabályozásra példa: NIH Guide for the Care and
Use of Laboratory Animals
"The Guide” was first developed in 1963 as a manual for research
facilities receiving public funding for research using animals, sets
specific standards for the care and use of laboratory animals,
addresses institutional responsibilities, husbandry and housing
standards, veterinary care and physical plant specifications.
Latest version: 2011, published by the National Research Council.
A magyar jogszabályok
Jogszabály
Törvény az állatok védelméről és kíméletéről
Kormányrendelet az állatkísérletek végzéséről
Hatálybalépés
időpontja
1999, módosítva
2002 -ben
(Ávt.)
(Korm.rend.)
Kormányrendelet az állatvédelmi bírságról
FVM -KöM –GM rendelet a kísérleti állatok tenyésztésének (szaporításának),
tartásának, szállításának és forgalomba hozatalának szabályairól (FVM KöMGM rend.)
FVM rendelet az Állatvédelmi Tanácsadó Testületről
(FVM rend.)
1999, módosítva
2002 -ben majd
2003 -ban
1999, módosítva
2002 -ben
1999, módosítva
2002 -ben
1999
A magyar jogszabályok
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/63/EU IRÁNYELVE
(2010. szeptember 22.) A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről
A tagországokra vonatkozó határidő 2013 január 1. (volt)
A törvény hatálya
b) a kutatási-kísérleti célra szolgáló állatokra, a diagnosztikai vizsgálat és
az oltóanyag-termelés céljából tartott állatokra, a génbankként kezelt
állatokra, a géntechnológiával módosított gerinces állatokra, valamint a
tudományos ismeretterjesztés és az oktatási demonstráció céljából tartott
állatokra. (Ávt. 2. §)
i) a veszélyes állatokra, a háziasított állatok gazdátlan egyedeire
(kóborállat), az állatkertekben, a vadaskertekben és a vadasparkokban élő
(tenyésző) állatokra, továbbá a vadon élő fajok bármilyen célból fogva
tartott egyedeire, ha külön jogszabály másként nem rendelkezik.
A törvény – és a 243/1998. (XII. 31.)
Kormányrendelet hatálya
A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet végzésére feljogosított
személyekre, azokra az intézményekre (létesítményekre), amelyekben
állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan kísérletben alkalmazott,
illetve kísérleti alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra, amely az
állatnak fájdalmat, szenvedést, nélkülözést vagy tartós károsodást
okozhat. (Korm. rend. 1. §)
Fogalom-meghatározások: állatkísérletek
Állat: élő gerinces állat (Vertebrata), beleértve a szabadon élő vagy
szaporodó lárva alakokat, kivéve az embrionális és magzati állapotúakat.
Kísérleti állat: bármely gerinces állatfaj egyede, amelyet állatkísérletre
felhasználnak vagy felhasználni szándékoznak.
Laboratóriumi állat: valamely állatfajnak az egyede, amelyet
engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet céljára tenyésztenek.
Fogalom-meghatározások (folyt.)
Állatkísérlet: állat kísérleti vagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely
esetleg az állatnak fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó
károsodást okozhat - beleértve bármely olyan tevékenységet is a kísérlet során, amely
állat születését eredményezi ilyen körülmények közé - és amely az állat kísérletre való
előkészítésével kezdődik, és akkor fejeződik be, amikor további megfigyelést már nem
végeznek a kísérlet érdekében.
Az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minősül, ha a fájdalom, szenvedés,
tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás kiküszöbölése céljából végzett altatást,
fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak.
Nem minősül állatkísérletnek a nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagy állatorvosi
tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok
által elfogadott korszerű, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása.
Fogalom-meghatározások (folyt.)
Kísérlet = fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, maradandó
károsodás (pain, suffering, distress, lasting harm..)
A 3R elve (Replacement, Reduction, Refinement)
(1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha
ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató
módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható.
(2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a
kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már
elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt. 26. §)
(1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges
mérékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely
előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi
vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el.
(3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a
szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás
okozása. (Ávt. 27. §)
A 3R elve (folyt.) (Replacement, reduction, refinement)
(1) Minden állatkísérletet általános vagy helyi érzéstelenítés mellett kell végezni,
kivéve, ha ez - arra tekintettel, hogy a kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg
szenvedéssel - nem szükséges, illetve az érzéstelenítés a kísérleti állat számára
nagyobb megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy a kísérlet eredményét
értékelhetetlenné tenné.
(2) Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor fájdalomcsillapítást, vagy egyéb
megfelelô módszert kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy az állatnak
a lehetô legkevesebb fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy károsodást
okozzák, valamint egyetlen esetben se legyen az állat jelentôs fájdalomnak,
szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve.
(3) Ha a kábítás után az állat fájdalomérzete visszatér - és a kísérlet célja ezt nem
zárja ki - újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, az
állat életét azonnal, megengedett módon ki kell oltani.
(4) Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén meg kell felelnie az e törvényben
foglaltaknak. Az (1)-(3) bekezdés szerinti módszerek alkalmazása nélkül végzett,
tartós vagy súlyos szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton ismételten nem
végezhetô. (Ávt. 28. §)
Fogalom meghatározások (folyt.)
Állattartó: az állat tulajdonosa, illetve aki az állatot vagy az állatállományt
gondozza, felügyeli. (Ávt. 3. §)
Létesítmény: olyan épület, épületcsoport vagy más helyiség, amelynek valamely
része lehet nem teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható
berendezéseket.
Tenyésztő létesítmény: ahol állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben történő
felhasználás céljával.
Beszállító létesítmény: ahol nem szaporítanak, csak időszakosan tartanak állatokat,
kísérletben történő felhasználás céljával.
Felhasználó létesítmény: ahol az állatokat kísérletekben használják.
Állatház: minden olyan épület, helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat
tartják. (Korm. rend. 2. §)
Törvényi feltételek
Állatkísérlet kizárólag nyilvántartásba vett intézményben és engedély alapján
végezhető. (Ávt. 25. §)
(1) Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki külön
jogszabályban meghatározott végzettséggel és gyakorlattal rendelkezik, és ismeri az
állatkísérletek etikai elveit, jogi szabályait.
(2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, felügyelheti, aki erre
képesítő oktatásban részesült. (Ávt. 30. §)
(3) Kísérleti célra állatot tenyészteni (szaporítani), tartani, szállítani, valamint forgalomba
hozni a tartás helye szerinti állategészségügyi hatóság engedélyével szabad. (Ávt. 31. § (1)
bek.)
Feltételek (folyt.)
(4) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzését
a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros
egészségi állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése, megelőzése, felismerése
és gyógyítása, valamint azok élettani állapotának feltárása, felderítése, szabályozása
vagy módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok vagy
termékek fejlesztése, termelése, minősítése, hatékonyságának és ártalmatlanságának
vizsgálata,
b) az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a természetes környezet
védelme,
c) tudományos kutatás,
d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy
e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé.
(5) Szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek
alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem
adható. (Ávt. 25. §)
Az állatkísérlet feltételei - összefoglalás
Hol?
A létesítményt a hatóságnak (területi Állategészségügyi Állomás – lásd később)
nyilvántartásba kell vennie - állatok tartása és gondozása, állatházi viszonyok, személyzet,
berendezések, stb.
Miért?
A kutatási tevékenységet (projektet) engedélyeztetni kell a hatósággal - célja, indoka,
tudományos alapjai, módszertana
Hogyan?
A kísérleti eljárásokat a Munkahelyi Állatkísérletes Bizottságnak (MÁB-nak – lásd később)
jóvá kell hagynia - mint előbb, csak részletesebben, állatok faja és száma; fájdalom,
szenvedés, tartós nélkülözés és károsodás értékelése; ezek megszüntetésére vagy
minimalizálására tett intézkedések; a kísérlet időtartama; stb.)
Ki?
A kísérletet vezető illetve abban résztvevő személyeknek megfelelő, a hatóság által elismert
végzettséggel ill. gyakorlattal kell rendelkezniük (2013. január 01.-től, ma még hiányzik!)
Az állatkísérlet engedélyezése
Állatkísérlet csak az illetékes állomás által kiadott engedély alapján végezhető. A Munkahelyi
Állatkísérleti Bizottság (továbbiakban MÁB) által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet
A 2. számú melléklet szerint kell benyújtani az állomáshoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem
elbírálása során az állomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai
Tanácsának (a továbbiakban: Etikai Tanács) véleményét kikéri. Az engedély - a rendeletben
meghatározott kivételekkel – a kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes. (Korm. rend. 6. § (1) bek.)
Az állatkísérlet iránti kérelemben meg kell jelölni azokat a tudományosan megalapozott
indokokat, amelyek az állatkísérletet szükségessé teszik. (Ávt. 32. § (1) bek.)
Az engedélyezés során - a kérelmező által benyújtott dokumentáció, továbbá a miniszter által
felkért szakértői testület véleménye alapján - különösen figyelembe kell venni:
a) az állatkísérlet elvégzésének indokoltságát és tudományos megalapozottságát,
b) az alkalmazott korszerű módszertan indokoltságát és tudományos megalapozottságát
az állatlétszám, illetve a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és maradandó károsodás
lehetőlegkisebb mértékűre csökkentésének követelménye szempontjából,
c) a kísérlet személyi és tárgyi feltételeinek rendelkezésre állását. (Ávt. 25. § (5) bek.)
Az állatkísérlet jóváhagyása
(1) A kísérletet elbírálásra előzetesen be kell jelenteni, és jóvá kell hagyatni a MÁB-bal. A jóváhagyás
az egy adott kísérletben vagy kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik.
(2) A jóváhagyás iránti kérelemben meg kell jelölni:
a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat,
b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, létszámát;
c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor;
d) a kísérlet kezdetét és várható időtartamát;
e) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó
intézkedéseket;
f) a kísérlet vezetőjének, valamint felügyelőjének nevét, szakképzettségét.
(3) Az állomás - az Etikai Tanács véleménye alapján - kivételesen engedélyezheti a nagyon súlyos
fájdalommal járó állatkísérletet. A kísérlet iránti kérelmet részletesen indokolni kell. A fájdalom
súlyosságának megítélése - a kísérletvezető javaslata alapján - a MÁB feladata.
(4) A MÁB nyilvántartást vezet az általa jóváhagyott kísérletekről, valamint az intézményben folyó
állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevők névsora). (Korm. rend. 9. §)
Az engedélyezési eljárásban szereplők
(1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet az
illetékes megyei (fővárosi) állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomás (a
továbbiakban: állomás) engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi. (Korm. rend. 4. §)
A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter […] az állatvédelemmel kapcsolatos
feladatok végrehajtásának elősegítésére Állatvédelmi Tanácsadó Testületet (a továbbiakban
Tanácsadó Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. §)
A Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel kapcsolatos feladatok véleményezésére
kilenctagú Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot […] választ saját soraiból.
(FVM rend. 3. § (1) bek.)
Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézményben munkahelyi
állatkísérleti bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni és működtetni.
(Ávt. 33. §)
FVM Élelmiszerellenőrzési és
Állategészségügyi Főosztály
Állatvédelmi Tanácsadó Testület
Állatkísérleti Tudományos
Etikai Tanács
felügyelet
szakvélemény
fellebbezés
Fővárosi ill. Megyei
Állategészségügyi Állomások
kérelem
engedélyezés
engedélyezés
Felhasználó létesítmény
kísérleti tevékenység
állattartás (tenyésztés)
MÁB
Egyedi kísérletek,
Módszerek, beavatkozás típusok
jóváhagyás
(Dr. Gyertyán István ábrája)
Az állatok származása
Kísérlet céljára - külön engedély hiányában - kizárólag e célra tenyésztett állatot
szabad felhasználni. Háziasított állatfaj kóbor egyedét kísérlet céljára felhasználni
nem szabad. (Ávt. 31. § (2) bek.)
(1) Kísérlet céljára a laboratóriumi állatokon kívül
a) a folyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó
gazdasági haszonállatok és társ-állatfajok egyedei használhatók fel.
(2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire,
beleértve a kóbor kutyát és macskát.
(3) Az emberszabású főemlősök (gorilla, orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti
célra nem használhatók fel.
(4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény
hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet
természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások
esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a
kísérlet célja más módon nem biztosítható.
(5) Természetből befogott vagy vadon élő állaton kísérlet csak akkor végezhető, ha más
állaton történő kísérlettől a kívánt eredmény nem várható. (Korm. rend. 7. §)
Ellenőrzés
Az […..] engedélyezett állatkísérlet végzését és az állatházat az állomás rendszeres
időközönként, de legalább évente a helyszínen ellenőrzi, illetve szúrópróbaszerűen
ellenőrizheti. Ennek során az iratokba betekinthet és megtekintheti a kísérlet
lefolytatását. (Korm. rend. 6. § (3) bek.)
Szankciók
Az állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló
jogszabályok megsértése, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az
engedélyben előírtak meg nem tartása esetén a kísérlet végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig
felfüggesztheti, illetve a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó
engedélyt visszavonhatja. (Korm. rend. 6. § (4) bek.)
Az állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló
jogszabályok, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az
engedélyben előírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó
létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával egyidejűleg az állatkísérletet folytató személyt,
illetve felhasználó létesítményt.- az elkövetett szabályszegés mértékére figyelemmel – a további
kísérletek végzésétől határozott időre , de legalább hat hónapra és legfeljebb három évre eltilthatja.
(Korm. rend. 6. § (5) bek.)
Állatvédelmi bírság kiszabható azzal szemben, aki
…
h) engedély nélkül, illetve az abban foglaltakról eltérő módon végez állatkísérletet,
…
n) az állatkísérletek során a kötelezően előírt adatszolgáltatást nem, vagy hiányosan
teljesíti,
…
u) állatvédelmi jogszabály egyéb előírását megszegi. (Korm. rend. az állatvédelmi bírságról 4. §)
Szankciók
• állatvédelmi bírság
• kísérlet felfüggesztése
• kísérleti engedély visszavonása
• intézményi engedély visszavonása
• kísérletező eltiltása
• intézmény eltiltása
A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése
(2) A kísérleti állat elhelyezése és gondozása során biztosítani kell, hogy
a) a kísérleti állat egészségi állapotának és jóllétének megfelelő szállás, környezet és
elegendő mozgástér, valamint táplálék, víz és gondozás álljon rendelkezésre;
b) a kísérleti állat éllettani és viselkedésbeli igényének kielegítését érintő korlátozás a lehető
legkisebb mértékű legyen;
c) az állat számára szükséges környezeti feltételek szükség szerinti, de legalább naponkénti
ellenőrzését;
d) a kísérleti állat jóllétének és egészségi állapotának szakképzett személy általi
felügyeletét, fájdalom, szükségtelen szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás
elkerülése érdekében;
e) szenvedés vagy károsodás észlelése esetén annak okát a lehető legrövidebb időn belül
megszüntessék. (Korm. rend. 5. §)
A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése
(folyt.)
(3) A kísérleti állatok gondozásának és elhelyezésének részletes szabályait az 1. számú
melléklet tartalmazza. (Korm. rend. 5. §)
Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Értesítő LIII. évf. 21. szám (2002. dec. 13.) 2173. oldal:
Útmutató és ajánlás a kísérleti állatok tartásának állatvédelmi követelményeiről
….Az állatok jóllétének biztosítása érdekében tanácsadóként állatorvost vagy más, a
szakiránynak megfelelő felsőfokú szakképzettséggel rendelkező személyt kell alkalmazni.
(FVM-KöM-GM rendelet 6/A. § (2) bek.)
Statisztikai adatok gyűjtése
(1) A kísérletekben felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell gyűjteni. A statisztikai
adatokat az állatkísérletek befejezését követő 5 évig meg kell őrizni.
(3) Az (1) bekezdés szerinti statisztikai adatokat a kísérlet vezetője a tárgyévet követő
január 15. napjáig köteles továbbítani a kísérletet jóváhagyó MÁB elnöke részére.
(4) Az engedélyezett kísérleti helyekről és az állatkísérletekről vezetett éves összesített
adatokat a MÁB elnöke a 3. számú mellékletben foglaltak szerint minden év január 31.
napjáig köteles az illetékes állomás részére írásban jelenteni. Az állomás az összesített
adatokat a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban:
minisztérium) részére minden év február 15-ig megküldi. A minisztérium az összesített
adatokat hivatalos lapjában és internetes honlapján évente közzéteszi. (Korm. rend. 10. §)
A gyakorlat számokban
2010
hüllő, kétéltű
Kísérleti állatok száma Magyarországon
600 000
farmállat
0,4%
582 221
kutya,
macska
0,5%
500 000
365 000
400 000
377 324
377 036
hal
madár 0,6%
3,2%
7,2%
365 217
egér
46,0%
303 811
300 000
200 000
patkány
36,0%
100 000
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
egyéb emlős
0,0%
nyúl
3,3%
többi
rágcsáló
2,8%
Kb. 150 nyilvántartásba vett létesítmény
(Dr. Gyertyán István ábrája)
Sok vagy kevés?
Kísérleti állatok száma a gazdagság függvényében
ezer fõre jutó kísérleti állat felhasználás
70
60
50
40
30
20
10
0
0
5 000
10 000
15 000
20 000
25 000
30 000
35 000
40 000
GDP/fő (USD)
(Dr. Gyertyán István ábrája)
Kísérleti állatok száma az élettudományok fejlettsége
függvényében
kísérleti állat felhasználás
4 000 000
3 500 000
3 000 000
2 500 000
2 000 000
1 500 000
1 000 000
500 000
0
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
publikációk száma
(Dr. Gyertyán István ábrája)
A kísérletek megoszlása súlyosságuk szerint
USA jelentés, 2001
– 57 % csekély vagy
pillanatnyi
fájdalom, nincs
szükség
anesztéziára
– 34 % anesztézia
vagy
fájdalomcsillapitás
– 9 % fájdalom van,
anesztézia nincs
Holland jelentés, 2001



63 % csekély
diszkomfort
30 % mérsékelt
diszkomfort
7 % súlyos
diszkomfort
5 - 10%
Magyarország (becslés)

80 % nincs fájdalom

15 % fájdalomérzés
nincs

5 % megélt fájdalom
van
Kutyák
• Magyarországon évente mintegy 150.000 kutya kóborol el.
• Közülük 65.000-t vadászok lőnek ki
• Több tízezret autó, vonat üt el.
• 2010-ban kísérleti célra felhasznált kutyák száma: 1253
• Az előbbi szám 0.8 %-a
Sok vagy kevés?
…biztos, hogy nem pazarló
• történeti szempontból - egyre kevesebb
• nemzetközi szempontból - átlagos
• más célú felhasználás szempontjából - kifejezetten kevés
• hatékonyság szempontjából - még javítható
…lehetne még csökkenteni, de…
Az elkövetkező években a kísérleti állatok száma
nagy valószínűséggel nőni fog az EU-ban (és
Magyarországon)
• Genetikailag módosított állatok térhódítása
• ERA (European Research Area): az EU K+F költségvetésének megduplázása
néhány éven belül
• REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals)
~ 30 ezer vegyület ártalmasságának vizsgálata
„Replacement” problémák
• ECVAM • Lassabban halad mint várták (ld. korábban - bőrkárosítás, bőrérzékenyítés
(allergia), fototoxicitás, bőrön keresztüli felszívódás, tetanusz vakcina hatékonyság)
• A kozmetikai direktíva megvalósulása erősen kétséges (ismételt dózisú toxicitás,
toxikokinetika és reprodukciós toxikológiai vizsgálatok kivételével minden
biztonsági vizsgálatot alternatív módszerrel kell végezni, az említett három
alternatíváit 2013-ig kell megtalálni.)
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)
1. Hatály kiterjesztése:
 alapkutatásokban használt állatok
 szövet és szervdonorként használt állatok
 bizonyos gerinctelen állatok (lábasfejűek és rákok)
 embriók és magzatok (gesztáció utolsó harmadában)
2. Kötelező engedélyezése a projekteknek (minimum követelményekkel!)
3. Kötelező etikai értékelése a projekteknek
 minimum követelmények
 3R elvének érvényesítése
 súlyossági besorolás
 harm-benefit analízis
 nemzeti etikai testület felállítása
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)
4. Állattartási és gondozási feltételek szigorítása (revised Appendix A)
5. Transzparencia: az engedélyezési eljárások és az etikai értékelések nem
bizalmas információinak nyilvánosságra hozása
6. Főemlősök felhasználásának korlátozása
 csak F2 generációjú állatokat lehet használni (türelmi időszak után)
 emberszabású főemlősök felhasználásának tiltása
7. Évi két kötelező ellenőrzés bevezetése, melyből az egyik be nem jelentett
8. Harmonizált és előírt oktatás és képzés
 FELASA A, B, C, D kategóriák
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)
9. Központi EU adatbázis létrehozása a kísérletek megismétlésének
elkerülése céljából
 az engedélyeket és a tudományos eredményeket tartalmazná
10.CO2 eutanázia betiltása
11.Statisztikai adatszolgáltatás
 kiterjesztett hatály alá tartozó állatok jelentése
 genetikailag módosított állatok jelentése
 az engedélyezett projektek számának és az intézmények típusának
jelentése
 projektek súlyossági besorolásainak jelentése
Mit és hogyan lehet kommunikálni az
állatkísérletekről a társadalomnak?
•
•
•
•
•
•
nyitottság és párbeszédkészség fontossága
tényekre alapozva
a realitásokat hangsúlyozva
tévhitekkel és illúziókkal szemben fellépve
kiállva a jelentősége mellett
felelősségteljes, morális hozzáállást megmutatva
Állatvédelem a Szegedi Tudományegyetemen
Az MTA Állatkísérleti Tudományos Bizottság
állásfoglalása és az SZTE állatkísérleti etikai kódexe
• http://www.u-szeged.hu/
• Főoldal » Magunkról » Az egyetem » Az egyetem vezetése » A Szenátus
bizottságai » Munkahelyi Állatkisérleti Bizottság
• SZTE Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság
• Az MTA osztályközi Állatkísérleti Tudományos Bizottságának álláspontja az
állatok tudományos célra történő felhasználásáról
• A Szegedi Tudományegyetem álláspontja az állatok tudományos célra
történő felhasználásáról
• Az SZTE Munkahelyi Állatkisérleti Bizottság (MÁB) Működési Szabályzata