Transcript здесь. - Инжиниринг

Альянс компетенций
«Парк Активных Молекул»
Центр технологического
инжиниринга –
региональный
инжиниринговый центр
Продукт на продажу
Патент
(защищенная
идея) + досье
Технологический регламент
Фармацевтическая статья
Отчеты по доклиническим и
клиническим исследованиям
Около 1000 страниц
технологической и иной
документации, подготовленной в
соответствии с действующими
нормами
Структура ПАМ
Инфраструктурные компании
Центр технологического инжиниринга
Институт биомедицинских исследований
Институт патентных исследований
Центр коммерциализации инноваций
Общий центр обеспечения
Научно-образовательный блок
НОЦ "Инновационная биофармацевтика"
Калужского Государственного Университета,
Медицинский Радиологический Научный Центр, НП "
Орхимед", объединяющий 14 институтов РАН
Проектные компании
Инвестиционный блок
Венчурный Фонд «Park of active molecules»
Инвестиционная компания "Инвест-М"
Центр Технологического инжиниринга
Центр Технологического Инжиниринга
1.Институт технологического
инжиниринга
(Региональный
ижиниринговый центр)
• Синтез и выделение молекул
• Разработка:
• фармкомпозиции
• готовые формы для
приема внутрь
• инъекционные формы
2. Универсальный
комплекс опытноконтрактного
производства
(Центр контрактного
производства)
Производство:
• субстанций
• композиций (смесей)
• готовых лекарственных форм
• инъекционных форм
Институт технологического инжиниринга
Основные задачи:
• Разработка лабораторной технологии производства
активных фармацевтических субстанций
• Разработка технологии готовых лекарственных форм
• Разработка и валидация методов анализа и контроля
фармацевтических субстанций и готовых лекарственных
форм
Особенности:
• Тесное взаимодействие с научно-образовательным
блоком кластера
• Возможность работать с проектами на разных стадиях
разработки
Научно-образовательный центр КГУ
«Инновационная биофармацевтика»
НОЦ включает
исследовательские
лаборатории, которые
профилируются по
направлениям исследований:
•Лаборатория разработки и
масштабирования технологии
получения активных молекул;
•Лаборатория методов
анализа (идентификации)
активных молекул и
диагностических маркеров;
•Лаборатория
биомедицинских исследований
активных молекул.
Технологическое сотрудничество
•
•
•
•
•
Российский Университет Дружбы народов
РХТУ им. Д.И.Менделеева
Ионститут органической химии им. Н.Д.Зелинского РАН
Санкт-Петербургский государственный технологический институт
Химический факультет МГУ им. Ломоносова
Порядок работы РИЦ
•
Положение о деятельности РИЦ
– Порядок оказания услуг и допуска к оборудованию
– Приоритетность
– Перечень возможных услуг
– Перечень оборудования
Порядок оказания услуг и допуска к
оборудованию
Заявка в РИЦ
Согласование объема
работ
Планирование времени
работы и назначение
ответственного
сотрудника РИЦ
Заключение договора,
выполнение работ
Спецификой работы с оборудованием РИЦ является необходимость работы
только специально обученного и подготовленного персонала.
Приоритетность
Стоимость услуг РИЦ:
•
•
•
Бесплатно для работ, проводимых в рамках тематик НОЦ
Бесплатно для проектов, в которых ПАМ заинтересован как инвестор
На 10-15% ниже среднерыночной для компаний-резидентов КФК
Приоритет при оказании услуг ЦТИ-РИЦ имеют следующие заказчики:
•
•
•
Разработчики инновационных молекул
Малые инновационные компании Калужского фармацевтического
кластера и Альянса ПАМ
Резиденты КФК
Услуги ЦТИ-РИЦ
•
Разработка АФС
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Разработка лабораторной технологии получения АФС (химический синтез,
экстрация БАВ из растительного сырья, биотехнология)
Проведение оптимизации лабораторной технологии на основе
существующего лабораторного регламента
Проведение масштабирования на основе лабораторного регламента
Наработка партий АФС на основе ОПР
Идентификация активных фармацевтических соединений
Разработка и валидация аналитических методов
Анализ партий АФС по разработанной методике
Разработка ЛР, ОПР
Разработка ФС на АФС
•
Разработка ГЛФ
•
Биологические испытания
–
–
–
–
–
–
–
Подбор вспомогательных компонентов и разработка состава ГЛФ
Наработка партий ГЛФ
Разработка ОПР
Разработка и валидация аналитических методов
Разработка нормативной документации
Исследования фармакокинетики
Исследования фармакодинамики
Существующее и планируемое дооснащение
участков ЦТИ-РИЦ
Участок готовых
лекарственных
форм
Планируемое дооснащение
Участок
инъекционных
препаратов
Планируемое дооснащение
Аналитическая
лаборатория
Планируемое дооснащение
Планируется проведение работ по дооборудованию помещения и
лицензированию в соответствии с GMP за счет внебюджетных средств
Программа финансирования региональных
инжиниринговых центров
•
•
•
•
Закупка оборудования на сумму 27 миллионов рублей
7 млн руб. – за счет регионального бюджета
20 млн руб. – за счет федерального бюджете
Оборудование предназначено для дооснащения:
– Аналитической лаборатории
– Участка готовых лекарственных форм
– Участка по производству стерильных инъекционных препаратов
Планируемое дооснащение участков ЦТИ-РИЦ в
2013 г (20+7)
Автомат для заполнения и укупорки
Лабораторная сублимационная установка Telstar, эффективная полезная поверхность до 0,5 м2
Насос перистальтический
Watson-Marlow 620S/RE
Программное обеспечение для ВЭЖХ
Автоклав Sanyo MLS-3750
Весы электронные аналитические ( A&D ) серия GR, модель GR-202
Автоматическая система для потенциометрического титрования, модель АТ-500N-1 (Kyoto Electronics Manufacturing,
Япония)
Эл.тестер контроля распадаемости готовых лекарственных средств Erweka ZT 322
Эл.тестер контроля растворения готовых лекарственных средств Erweka DТ 626/1000 HH
Универсальная установка для производства ГЛФ компании "Эрвика"(Германия)
Планетарная мельница Активатор-4m. Сталь AISI-316. Стаканы с керамическими вставками и полиамидным дном.
Высокоскоростной автомат Meypacker-CТИК, версия С-150, модификация 1/1 с шнековым дозатором
Фильтры тонкой очистки воздуха ФяС –Э11Н 004.3 П
Установки оборотного водоснабжения для систем кондиционирования(с гидромодулем) серии ВТХК-41-С-ПМ.
Узел нагрева "Логос-22" (350) л.
Манометр дифференциального давления - Magnehelic ® модель 2000-100Рa- ASF-SP, 0-100 Ра
Многофункциональный измерительный прибор Testo-435-4 с крыльчаткой диаметром 60 мм. и зондами: абсолютного
давления 2000 hPa; погружной/проникающий зонд влагостойкий; зонд влажности/температуры.
Распылительная сушка B-290 BUCHI
Роторный испаритель ИР-25
Компактор-гранулятор типа RCC 100х20/ Powtec Maschinen und Engineering GmbH/Германия
Дальнейшее дооснащение участков ЦТИ
•
•
•
•
•
•
•
Опытно-производственные
участки синтеза субстанций
Участок готовых лекарственных
форм,
Экспериментальная
лаборатория,
Контрольно-аналитическая
лаборатория,
Гибридомная,
Лаборатория биотехнологии,
Программное обеспечение.
Жидкостной хроматограф высокого давления (UPLC) + Масс-спектрометр высокого
разрешения Orbitrap Q Exactive™
Масс-спектрометр ионного дрейфа
Разработка софта + пробоподготовка
ИК-Фурье спектрометр с приставками НПВО
Газовый хроматограф
Автоматические титраторы
Диспенсер прецизионный
Ультразвуковая ванна
Кондуктометр
Хроматографическая система для очистки антител
Угловой ротор Type 50.2
СО-Инкуьатор
Низкоскоростная центрифуга
Микроскопы прямой
Микроскоп инверторный
Лабораторный холодильник +4
Морозильник - 70
Ламинарный шкаф с биозащитой
Сосуд Дьюара 50 л
Автоклав 48 л вертикальный
Морозильная камера -20, 150 л, две корзины
Набор автоматических пипеток
Смеситель для приготовления раствора
Стерилизующий фильтр (модуль)
Биоконтейнеры
Насос перистальтический с оснасткой и шлангами
Смесители для приготовления растворов
Фильтрационный модуль (капсула)
Стерилизующие фильтры
Ультрафильтрационные модули
Стерилизующий фильтр
Биоконтейнеры
Автомат для заполнения и укупорки
Лиофильная сушка
Автоматический титратор по Фишеру
Автоматический титратор неводного титрования
весы электронные аналитические ( A&D )
Плотномер
Рефрактометр
программное обеспечение для ВЭЖХ
прибор для определения температуры плавления (Stuart Scientific)
термостат для изучения стабильности препаратов методом ускоренного хранения(Binder)
Коллекторный фильтродержатель на 3 и 6 мест в комплекте с насосом
Стеллаж универсальный
Шкаф вытяжной
Стол-мойка двойной
Стол-лабораторный с ящиками и розетками
Химический реактор с рубашкой в комплекте 10л
Табурет лабораторный
Стул на роликах
Вспомогательный инветарь (сушилка, тумба,тележка)
Система для элементного анализа
Система для электорофореза
Комплект для тонкослойной хроматографии с ультрафиолетовым анализатором
Ультразвуковая установка для гомогенизации
Термостат жидкостной с насосом
Мешалка верхнеприводная Hendolf
Мешалка магнитная с конторолером
Реактор лабораторный для масштабирования в комплекте (Lara)
Измерительная, регулирующая и фиксирующее оборудование
Химический реактор с рубашкой в комплекте 50л
Гранулятор Инноджет 5 л
Роторный испаритель и насосы
Насос перистальтический
Емкости фарм исполнения фирмы "Мюллер" 10 л и 20 л для
субстанций по 5 штук каждого объема - около 500 000 руб.
Ноутбуки 16,4" с OEM Win7 или Win8
MS Office Office Home and Business 2013 32/64 Russian
Сервер
MS Windows Server (Windows Svr Std 2012 64Bit Russian Russia Only DVD 10Clt)
MS SQL Server (SQL Svr Standard Edtn 2012 Russian Russia DVD 10 Clt)
Антивирус Касперского (25 лиц)
The BAT! Professional
C++ BUILDER 2008
Сетевое оборудование
Участники проектного блока АК ПАМ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ЗАО "Биомедицинские нанотехнологии"
НП "Здоровое питание"
ООО «Медбиофарм - алимфин»
ООО "АКТИМО"
ООО "БИНАТЕХ"
ООО "Бионанофармацевтика"
ООО "Биофарм-Меморейн"
ООО "Геотехнология"
ООО "Медбиофарм - Девелопмент"
ООО "Лечебное питание"
ООО "Луфатен"
ООО "МБФ"
ООО "ИНВЕСТ-М”
ООО «Виртуальная выставка»
ООО «КАРДИО-Плюс»
ООО «Тиацен»
ООО «БЕРАХИМ»
OCTAPAM Ltd.
• ООО "ПРОФИ-М"
• ООО "НИК "Медбиофарм«
(резидент Сколково)
• ООО "НПК "Медбиофарм"
• ООО "ОФК"
• ООО "ОФК-КАРДИО"
• ООО "ФЛАВОЦЕН"
• ООО "ЦИТОПРО"
• «Medbiopharm-Germany»
• ЗАО «ГРАТА»
• ООО «Диборнол Девелопмент»
• НП «Бизнес ангелы Парка активных
молекул»
• ООО «ЛПДСК»
• ООО «ГЛИКОХЕЛП»
• Фонд «Park of Active Moleculas»
Контакты
249030, Россия,
Калужская обл., г.Обнинск,
Киевское шоссе, дом 3
Телефоны:
+7 (48439) 9-72-58
+7 (48439) 9-73-38
+7 (495) 956-07-54
Факс:
+7 (48439) 6-58-79
Адрес для переписки:
249031
Калужская область,
г. Обнинск, а/я 1024
[email protected]