Transcript GMP-inspektion QC-lab, Läkemedelsverket

SARQA:s Vårmöte
7 mars 2013
GMP-inspektion QC-lab
Ragnar Hede
Läkemedelsinspektör
Agenda
• Andra kvalitetssystem
• GMP-krav för frisläppningsanalyser av LM
• Vilka lab som kan utföra frisläppningsanalyser
• Lista över GMP-certifierade fristående QC-lab
i Sverige
Verksamhetsområde Tillsyn per den 1 mars
2013
Direktör
Stab
Medicinteknik
Kosmetika och
hygienprodukter
Inspektion av industri
och sjukvård
Apotek och receptfri
detaljhandel
Kontroll av
läkemedelsprodukter
och narkotika
Andra kvalitetssystem
GLP: Good Laboratory Practice
icke-kliniska säkerhetsstudier
(tox-studier)
GCP: Good Clinical Practice
kliniska effekt- och säkerhetsstudier med läkemedel
GMP: Good Manufacturing Practice
tillverkning av läkemedel
Ackreditering EN-ISO 17025
godkännande av analysmetoder
Certifiering ISO 9000-serien
bedömning av kvalitetssystem
GMP kräver att
- Varje läkemedelstillverkare ska ha tillgång till fristående QCavdelning.
- QC-lab ska vara separerat från produktion.
- QC-lab ska ha:
- specifikationer
- provtagningsrutiner
- testmetoder, protokoll, arbetslistor, loggböcker
- analysrapporter, certifikat
- validerings-, kvalificerings- och kalibreringsdokumentation
- resurser för stabbstudier
Externa QC-lab kan utför läkemedelsanalyser på kontraktsbasis
- Kontrakt som specificerar vad som ska göras krävs.
- Kontraktsgivaren är ansvarig för att utvärdera kontraktstagarens
kompetens att utföra analyserna.
- Kontraktsgivaren ska ge kontraktstagaren all nödvändig information
om produkten som ska analyseras.
- Kontrakt mellan kontraktsgivare och kontraktstagare ska klart
beskriva båda parters ansvar.
- Alla arrangemang kring analyser måste vara i överensstämmelse
med marknadsföringstillståndet och godkänt av båda parterna.
Vilka laboratorier kan utföra frisläppningsanalyser för läkemedel ?
Företag med tillverkningstillstånd för läkemedel kan utföra
frisläppningsanalyser på kontraktsbasis.
Laboratorier som ingår i LV's Inspektionsprogram för fristående QC-lab
och har GMP-certifikat kan utföra frisläppningsanalyser på
kontraktsbasis.
GMP-certifierade fristående QC-lab i Sverige
ALS Scandinavia AB
Luleå
Eurofins Food & Agro Testing Sweden AB
Lidköping
Eurofins MikroKemi
Uppsala
Isconova AB
Uppsala
Mikrolab Stockholm AB
Sollentuna
Q&Q Labs
Göteborg
PharmaControl MQL AB
Uppsala
Toxicon AB
Härslöv
LV's tillsynsstrategi för QC-lab
Fristående QC-lab har inspekterats av GLP-inspektörer och har GMPcertifikat.
QC-lab hos läkemedelstillverkare inspekteras normalt av GMPinspektörer.
I fortsättningen kommer alla QC-lab att inspekteras av GMPinspektörer.
PIC/S AIDE-MEMOIRE (PI 023-2)
INSPECTION OF PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL
LABORATORIES
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
1. General information
2. Quality Assurance System
3. Documentation System
4. Personnel
5. Premises and Equipment
6. Materials and Supplies
7. Sampling and Samples
8. Testing
9. Results and Release of Test Results
Supplement No. 1 GMP inspection in chemical - physical laboratories
Supplement No. 2 GMP inspection in microbiological laboratories
Finns på web site: http://www.picscheme.org
Inspektionsprogram GLP
Adlego Biomedical AB
Solna
BioVet AB
Sollentuna
Fresenius Kabi AB
Uppsala
Mecodia AB
Uppsala
MicroMorph AB
Lund
SVA Kemi
Uppsala
SVA Virologi
Uppsala
Vironova Biosafety AB
Stockholm