Transcript GMP
GMP rutiner för Transfusionsmedicin i Skåne
Fokus Hygien och Rengöring
Framtaget av medarbetare inom KIT Skåne Rev AMS 20140307, version 2
Översikt
Vad betyder GMP?
Vad behöver jag veta om hygien och rengöring när jag arbetar vid Transfusionsmedicin?
Vilka lagar och förordningar styr hur hygien ska skötas?
AMS/ESW Utgiven 2008-11-01 Version Rev AMS 20140307, version 2
Ditt uppdrag
• Under bildspelet får du frågor och uppgifter.
• Anteckna dina svar och funderingar på blanketten
GMP-kurs
medan du går igenom bildspelet.
• Efter genomfört bildspel ska du kunna förklara GMP och de rutiner som vi f öljer för att uppfylla ställda krav.
• Lämna in blanketten
GMP-kurs
som rapport till ditt kompetensutvecklingskort.
Rev AMS 20140307, version 2
GMP
GMP = Good Manufacturing Practice. På svenska ”God tillverkningssed”.
GMP är ett begrepp som används över hela världen för att beskriva produktion och kvalitetskontroll vid tillverkning av mat och farmaceutiska produkter.
Då tex. stickprov endast visar kvaliteten hos själva provet, hanterar GMP
hela
produktionsprocessen.
Rev AMS 20140307, version 2
Till blodverksamheten hör lokaler och utrymmen för:
Tappning av blodgivare Blodkomponent framställning Blodförvaring Blodutlämning Mottagning och förflyttning av blodkomponenter Laboratorier
Lagar & förordningar
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har tolkat riksdagens lag och förordning om blodsäkerhet: Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet i LVFS 2010:2, som innehåller ändring i LVFS 2006:16 Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet i SOSFS 2009:28 Socialstyrelsens verksamhet inom tillsyn och vissa tillstånd övergick den 1 juni 2013 till
Inspektion för vård och omsorg
(
IVO
) Rev AMS 20140307, version 2
Lagar & förordningar
Lag om blodsäkerhet
Syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.
Förordning om blodsäkerhet beskriver att Inspektion för vård och omsorg, IVO
kontrollerar, förvarar och distribuerar blod och blodkomponenter för beslutar om tillstånd och utövar tillsyn över blodverksamhet som samlar in, framställer,
transfusion
.
I samma lag står att
Läkemedelsverket
utövar tillsyn över blodverksamhet som samlar in och kontrollerar blod och blodkomponenter för beslutar om tillstånd och
läkemedelstillverkning
.
Rev AMS 20140307, version 2
Frågor
Vilken myndighet granskar verksamhet som samlar in blod för läkemedelstillverkning?
Vilken myndighet granskar verksamhet som samlar in blod för transfusion?
Rev AMS 20140307, version 2
Ja det är korrekt!
Rev AMS 20140307, version 2
Nej det var inte rätt svar, pröva igen!
Rev AMS 20140307, version 2
Ja det är korrekt!
Rev AMS 20140307, version 2
Lokaler och inredning
Lokaler och inredning ska vara
utformade för och anpassade till verksamheten.
lätta att städa och underhålla för att minimera risken för smitta och förorening (kontamination).
All rengöring ska bekräftas på protokoll med datum och signatur.
080910
AB
080911
CF
080911
RN
Uppgift 1:
Se över någon av de lokaler som beskrivs. Tycker du att de verkar lätta att städa?
Rev AMS 20140307, version 2
Lokaler och inredning
Ren luft
I lokal där blodkomponenter framställs i öppen hantering, och som sedan ska användas för läkemedelstillverkning, ska luften vara ren.
Luften ska hålla renhetsgrad D, vilket betyder mindre än 100 cfu per platta (90 mm i diameter).
CFU = Colony Forming Units dvs. Kolonibildande mikroorganismer (bakterier), som växer på en odlingsplatta.
En
bakterie som delar sig bildar
en
koloni.
Rev AMS 20140307, version 2
Lokaler och inredning
Arbetsytor
Arbetsytor som berörs med blod eller blodkomponenter får inte vara förorenade.
Vid kontroll av städning och annan rengöring, dvs. i diameter). Svamp (mögel) får inte förekomma.
Före arbete
får antalet mikroorganismer (bakterier) vara högst 5 cfu per platta (55 mm Vid kontroll
Under arbete
tillåts fler mikroorganismer. Antal och typ av mikroorganism är avgörande för tolkning såsom: Ca 20 CFU av vanlig hudbakterie (KNS) är OK 50 100 CFU av vanlig hudbakterie kan föranleda mer frekvent rengöring > 1 CFU av mögel föranleder rengöring med klor Förorening med bakterie, som inte är hudbakterie, kan föranleda extra rengöring Medicinskt ansvarig läkare och/eller kvalitetskontrollansvarig bedömer resultaten och ordinerar i förekommande fall åtgärder.
Rev AMS 20140307, version 2
Klädsel
Hur ska Är du klädd enligt klädd?
Bär alltid sjukhusets kläder (arbetsdräkt).
Privata kläder är tillåtet att bära undertill men ex. långa ärmar får inte sticka ut under arbetsdräkten.
Arbetsdräkten ska bytas dagligen och när den utsatts för föroreningar.
Arbetsdräkten ska tvättas av Skånetvätt.
Vid användandet av huvudduk ska denna fästas upp och bytas dagligen.
Långt hår och skägg ska vara uppsatt/samlat.
Rev AMS 20140307, version 2
Händer och underarmar
Naglarna ska vara kortklippta och omålade.
Smycken/klocka/ringar får
inte
bäras eftersom det förhindrar en effektiv desinfektion av underarmar och händer.
Tvätta händerna med tvål och vatten när de känns eller är smutsiga. Desinfektera därefter med handdesinfektionsmedel.
Handskar ska användas vid risk för eller kontakt med kroppsvätskor/utsöndring.
Byt handskar ofta och alltid mellan olika arbetsmoment.
Använd handdesinfektionsmedel efter handskanvändning.
Desinfektera
aldrig
handskar med handdesinfektionsmedel.
Använd handbalsam i samband med längre rast och efter arbetets slut.
Rev AMS 20140307, version 2
Handhygien i 2 steg
Steg 1 Handtvätt:
Tvätta händerna med tvål och rinnande vatten.
Uppgift 3:
Följ tvättinstruktionen steg för steg.
Torka torrt med pappershandduk.
Fundera, stämmer detta med hur du brukar sköta din handhygien?
Steg 2 Handdesinfektion
Kupa handen och fyll med minst 2 mL handdesinfektionsmedel.
var det samlas mest smuts Avsluta med underarmarna.
Gnid in medlet till händerna är torra.
Bild från Ren vård Vårdhygieniska avdelningen Rev AMS 20140307, version 2
Infektion
Rapportera till arbetsledare om du: Har/har haft smittsam mag-tarminfektion.
Har infekterat sår på händer eller underarmar. Även nagelbandsinfektion ska meddelas.
Drabbats av multiresistenta bakterier (MRSA) eller sökt vård utanför Sverige.
Rev AMS 20140307, version 2
Rengöring av arbetsbänkar och utrustning
Före arbetet: Avtorka med 70 eller 70+ Yt Desinfektion för att avlägsna nedfall, som bildats när rummet varit i ”vila”.
Efter arbetet och när arbetet pågått mer än 6 timmar: Rengör med vatten och milt rengöringsmedel.
Eftertorka med 70 Yt Desinfektion, eller Rengör med 70+ Yt Desinfektion.
Uppgift 4:
Läs igenom instruktion
Rengöring och städning
inklusive tillhörande protokoll.
Anteckna ev. funderingar Rev AMS 20140307, version 2
Städning av lokal
Städning utförs av upphandlat städföretag, som följer fastställda städscheman.
Hjälp lokalvårdarna genom att se till att utrymmena är lätta att städa!
Rev AMS 20140307, version 2
Sammanfattning
Vi följer Socialstyrelsens och Läkemedelverkets föreskrifter som bygger på Lag om blodsäkerhet.
Vi granskas regelbundet av båda myndigheterna.
Vårt arbetssätt avseende rengöring och hygien medför att vi arbetar enligt GMP.
Uppgift 5:
Vad betyder GMP?
Rev AMS 20140307, version 2