Transcript GMDN Ajansı Tanıtım Powerpoint Sunumu (Türkçe)

UDI ve GMDN (Küresel Medikal
Cihaz Nomeklatürü)
Mark Wasmuth
Genel Sekreter
GMDN Kuruluşu
İçindekiler







GMDN ve GHTF’nin geçmişi
GMDN kodlarının geliştirilmesi
GMDN Kapsamı
GMDN’yi kim ne için kullanır?
GMDN veri yapısı
GMDN veri tabanının kullanılması
GMDN ve UDI
Uyum ve sağlama ihtiyacı
 Düzenleyici ilke ve yaklaşımların tutarlı
uygulanmasını sağlar.
 Düzenleyici sistemin verimni ve etkinliğini
iyileştirir.
 Dublikasyonu azaltır.
 Zamanı ve maliyeti makul hale getirir.
 Yeni ürünlerin / teknolojilerin piyasaya girmesine
olanak sağlar.
 Saydamlık yaratır.
 Düzenleyici programların aşağıdaki hususları
 Mevcut uluslar arası standartların kullanılması
 Bunların gelişimine proaktif etki sağlama
 İlgililerle danışma
Küresel Uyum Sağlama Görev Gücü
 1992 yılında kurulmuş gönüllü bir gruptur.
 Kurucu üyeler : ABD, AB, Kanada,
Avustralya, Japonya
 Düzenleyicilerle sanayi arasında ortaklık
 Aşağıdaki kuruluşlarla bağlantı:




Asya Uyum Sağlama Çalışma Grubu (AHWP)
Dünya Sağlık Örgütü (WHO)
Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO)
Uluslar arası Standartlar Kuruluşu (ISO)
GHTF’nin Amaçları





Düzenleyici yakınsamaları teşvik etmek
Yenilikleri tanıtmak
Ticareti kolaylaştırmak
Bilgi değiş tokuş forumu
Çalışma grupları kurmak
 Daha fazla bilgi için www.ghtf.org
Küresel Nomenklatürün Rolü
 Küresel Medikal Cihaz Nomenklatürü
 GHTF düzenleyici Modeli için tek
Nomenklatür
 Tanımlarla birlikte genel terimler sağlar
 Düzenleyiciler ile diğerleri arasında etkin
bilgi alışverişi sağlar
 Veri analizi hasta emniyetini destekler
Nomenklatür – 1993 Öncesi
 Düzenlemede tutarlılık yok (1990 öncesi)
 Avrupa, ABD, Kanada, Japonya, Avustralya ve
dünyanın pek çok diğer ülkesinde çok az düzenleme
vardır veya hiç düzenleme yoktur.
 Sonuç = Global prosedürleri inceleme inisiyatifi
 Bürükselde Konferans(Güz 1991)
 Mevcut MD nomenklatürlerini ortaya çıkarmak
 Sonuç = Sonuç yok!
 Tokya’da GHTF ‘nin ilk resmi toplantısı (1993)
 Düzenlemeler için referans olarak ISO 9001 kullanarak
ve Kalite Sistemlerinin kullanımını tanıtarak GMP’ye
tutarlık bir yaklaşım oluşturmak.
 Küresel Nomenklatür tanımlamasına olan ihtiyaç
GMDN Kaynak Nomenklatürü
Tesis edilmiş Nomenklatürde ana hat verileri
uyarlandı:
 ECRI - UMDNS
 FDA - Procodes
 ISO 9999
 EDMA
 JFMDA
 NKKN
GMDN Geliştirme 1993 – 2011
 Uluslar arası standart yapısı
 ISO 15225:2000 olarak sonuçlandı
 ISO 15225:2010 olarak güncellendi
 Şimdiye kadarki gelişimler:





18,933 Tercihli terim
1,980 Ortak terim (Cihaz özellikleri)
16 Kategori (Kapsam)
23 dile çevri (devam ediyor)
Web-tabanlı erişim
GMDN Kategorileri (Kapsam)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Aktif olarak yerleştirilebilen cihazlar
Anestezi ve solunum cihazları
Dişçilik cihazları
Elektromekanik medikal cihazlar
Hastane donanımı
İn-vitro teşhis cihazları
Aktif olmayan yerleştirilebilen cihazlar
Oftalmik ve optik cihazlar
Tekrar kullanılabilen cihazlar
Tek kullanımlık ürünler
Engelli kişiler için yardımcı ürünler
Teşhis ve terapi radyasyon cihazları
Tamamlayıcı terapi cihazları
Biyolojik olarak türetilen cihazlar
Sağlık bakım kolaylık ürünleri ve uyarlamaları
Labaratuvar ekipmanları
GMDN’nin Kullanılması
 Ürünler bir ülkede tescil edildiği zaman, Medikal
Cihaz Düzenleyicisi tarafından GMDN istenir.
 UDI kullanımı, GMDN üzerinde standartlaştırma
yapmamızı gerektirir.
 GMDN ayrıca kendi envanterlerine referans
olarak hastaneler tarafından kullanılır.
 Hükümetler medikal ürünlerdeki harcamaları
analiz etmek için GMDN kullanırlar.
 AB, medikal cihaz arızaları hakkında bilgi
toplayan bir veri alış veriş sistemi (EUDAMED)
geliştirmektedir.
EUDAMED
 Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birliği düzenleme
kuruluşları + EFTA ülkeleri arasında raporlama
linki tesis etmek için Avrupa Medikal Cihazlar Veri
Tabanı (EUDAMED) geliştirmeye başlamıştır.
 EUDAMED, Avrupa Komisyonu ile Avrupa Birliği
üye ülkelerindeki yetkili makamlar arasında
Medikal cihazlar hakkındaki Avrupa Birliği
Direktiflerinin uygulanması ile ilgili yasal bilgileri
değiş tokuş etmek için kullanılan bir bilgi
sistemidir..
 Fazla bilgi için EC web sitesine bakın
Nomenklatürün kullanımı
 Aşağıdaki ülkeler ürün tescili için GMDN kullanımı
gerektirmektedir :










Avustralya
Japonya (Yerel değişken)
Italya
Yunanistan
Polonya
Çek Cumhuriyeti
Türkiye
Hırvatistan
Peru
Mozambik
 Diğer ülkeler planlama yapmakta veya kullanım sürecinde olup,
böylece geçiş döneminde olduğumuzu söyleyebiliriz.
GMDN – Ülkelere göre üyeler 2009
Ülkeye göre üretici / Değer EUR
USA
UK
Germany
Switzerland
France
Italy
119400; 35%
Japan
Denmark
Belgium
Netherlands
Australia
Norway
Ireland
41945; 12%
34850; 10%
Sweden
Korea South
Canada
China
Other
GMDN – Tercih edilen terim yapısı
Terim Adı
Boşaltılmayan kan toplama tüpü IVD, EDTA
Kod
57900
Tanım
Antikoagülan etilenediyaminetetraasetik asit
içeren, bir tıkaç ile mühürlenmiş,
boşaltılmayan steril cam veya plastik bir
tüptür (EDTA). Analiz ve veya diğer
araştırmalar için kan almak, korumak ve
veya taşımak için kullanılır. Bu tek
kullanımlık bir üründür.
GMDN Structure
 GMDN çok hiyerarşili bir sistemdir.
 Tercihli terimler düz olup, birden fazla
hiyerarşi oluşturmak için kullanılan ortak
terimlere (ürün özellikleri ve yüksek düzeyli
terimler) bağlıdır.
 Kolektif terimler konu grubuna göre arama
yapmaya olanak sağlar.
 CT’ler ürün özelliğine göre GMDN analizine
olanak sağlar.
GMDN – Collective Term Structure
Using GMDN (website access)
Using GMDN (searching for terms)
Using GMDN (selecting the term)
Using GMDN (multi-lingual display)
GMDN ve UDI
 GHTF (FDA öncülüğünü izleyerek) UDI ve UDI
veri tabanları (Ana veri) hakkında kılavuz
hazırlamaktadır.
 GMDN aşağıdaki husus için seçilen
nomenklatürdür
 Ana verinin parçası (etiket üzerinde olmayan)
 Üreticilerin yapacağı işler:
 Sırasına göre ana verilerinizi alın
 UDI ve GMDN kodlarını yönetin (devam ediyor)
 Verileri yayınlayın (ihtiyaç duyulduğunda)
GMDN ve UDI İlişkisi
Cihaz tipi = UDI
Genel cihaz grubu = GMDN
Hudson
Hudson
1234567890
1234567890
Brooks
2234567890
Woods
3234567890
Özet
 Daha fazla üretici, düzenleyici ve hastane
tarafından kullanılmaktadır.
 İlgili tarafların gereksinimlerini karşılamak
için gerekli ayrıntı ve araçlara sahiptir.
 Üreticinin yeni terim isteklerini takiben veri
tabanı günlük olarak güncellenir ve
değişiklikler kullanıcılara bildirilir.
 Sorular?