Transcript ISO 15189 a postanalytická fáze

Akreditace dle ISO ČSN 15189
resp. ISO ČSN 17025
Doc. MUDr. Petr Čechák, CSc.
FNKV a 3. LF Praha
Prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc.
LF a FN Hradec Králové
šk. rok 2006/2007
Akreditace
Proces,
ve kterém oficiální oprávněný orgán
vydává formální potvrzení skutečnosti, že
určitá osoba nebo organisace je
kompetentní provádět definované úkoly
ISO/IEC Guide 2
Certifikace
Proces,
ve kterém nezávislý orgán vydává
potvrzení,
že výrobek, postup nebo služba jsou v
souladu se specifikovanými
požadavky
ISO/IEC Guide 2
Akreditace ověřuje, že:
• určitá osoba je schopna plnit
specifikované úkoly
• zdravotnické zařízení je schopno
plnit výukové úkoly
• zdravotnické zařízení dosáhlo
požadovaných standardů pro
poskytovaní definovaných služeb
D.Burnett: Understanding Accreditation in
Laboratory Medicine, ACB 1996
Akreditace zdravotnických
laboratoří v Evropě
organisována
European co-operation for Accreditation,
Committee Health Care Sector,
Laboratory Medicine
garantována
Forum of the European Societies of Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine
Systém akreditace klinických
laboratoří v Evropě (EU)
Pracovní skupina pro akreditaci laboratoří
jako výkonný orgán
European Community Confederation of
Clinical Chemistry (EC4)
Nice, duben, 1993
Úkoly skupiny
• objasňovat možnosti harmonisace
systémů akreditace a managementu
kvality v klinických laboratořích
• zavádění systému kvality v klinických
laboratořích
• akreditace (příprava pro
akreditaci) těchto laboratoří
Essential Criteria for Quality
Systems of Medical Laboratories
00. Úvod 01. Základní informace
02. Strategie a politika kvality
03. Organisace a management
04. Personál
05. Prostory a prostředí
06. Technické vybavení, materiály a reagencie
07. Pre-analytická fáze vyšetření
08. Analytická fáze vyšetření
09. Post-analytická fáze vyšetření
10. Hodnocení systému kvality
Používané normy
ISO 9000 (certifikace)
ISO Guide 25
EN 45000
ISO 17025
ISO 15189
ISO 22870 (POCT)
ISO 15189
Quality management in the
medical laboratory
ISO 15189
Určena pro:
patologii, histopatologii, cytopatologii
klinickou biochemii (zahrnuje endokrinologii, molekulární biochemii,
klinickou farmakologii, radiační fysiku)
transfusní serologii a histokompatibilitu
hematologii (zahrnuje hemokoagulaci)
klinickou imunologii
klinickou mikrobiologii (zahrnuje bakteriologii, parasitologii, virologii a
mykologii)
klinickou toxikologii
cytogenetiku (zahrnuje fertilisační testy)
genetiku a molekulární patologii
Essential Criteria for Quality
Systems of Medical Laboratories
00. Úvod 01. Základní informace
02. Strategie a politika kvality
03. Organisace a management
04. Personál
05. Prostory a prostředí
06. Technické vybavení, materiály a reagencie
07. Pre-analytická fáze vyšetření
08. Analytická fáze vyšetření
09. Post-analytická fáze vyšetření
10. Hodnocení systému kvality
ISO 15189
klade velký důraz na
- integraci laboratoře do ZZ
- konsultační úlohu pracovníků laboratoří
- vysokou a speciálně zaměřenou erudici
- pre- a post-analytickou fázi
- laboratorní informační systém (a lékařské
tajemství)
- etiku v laboratorní medicíně
Essential Criteria for Quality
Systems of Medical Laboratories
00. Úvod 01. Základní informace
02. Strategie a politika kvality
03. Organisace a management
04. Personál
05. Prostory a prostředí
06. Technické vybavení, materiály a reagencie
07. Pre-analytická fáze vyšetření
08. Analytická fáze vyšetření
09. Post-analytická fáze vyšetření
10. Hodnocení systému kvality
Essential Criteria for Quality
Systems of Medical Laboratories
09. Post-analytická fáze vyšetření
9.1. Sdělování výsledků
9.2. Opravné postupy
9.3. Doba vyšetření (TAT)
9.4. Referenční hodnoty
9.5. Interpretace výsledků a konsultace
9.6. Archivace výsledků a dat
9.7. Důvěrnost výsledků
Výsledek má zahrnovat
1. Jasnou identifikaci požadavku
2. Identifikaci laboratoře vydávající výsledek
3. Jednoznačnou identifikaci a lokalisaci pacienta
4. Jméno a adresu požadujícího
5. Datum a čas odběru
6. Datum a čas přijetí vzorku do laboratoře
7. Datum a čas výdeje výsledku
8. Zdroj a systém vzorku a komentář jeho stavu
9. Výsledek včetně jednotek
10. Biologický referenční interval
Výsledek má zahrnovat
11. Intrepretaci výsledku
12. Komentář (kvalita vzorku)
- byl-li použit vývojový program nebo test
- detekční limit a nejistota měření by měly být
k disposici na požádání
13. Identifikaci osoby autorisující vydání výsledku
(může být uchováno jen v laboratoři)
14. Je-li potřebné, tak i originální a korigovaný
výsledek
15. Podpis nebo autorisaci osoby kontrolující
výsledek
Vydávání výsledků
4. Výsledek má obsahovat sdělení o tom, že kvalita
primárního vzorku znemožňuje nebo ovlivňuje
vyšetření
5. Kopie (nebo souhrn) má být uchována v laboratoři a být snadno dostupná
6. Laboratoř musí mít vypracován postup pro
okamžitou informaci ordinujícího o alarmujících nebo kritických hodnotách výsledku
Vydávání výsledků
7. Pro každý test má být znám TAT, odrážející
klinické potřeby
8. Je-li výsledek předáván z referenční laboratoře,
musí být dokumentována procedura přepisu
výsledku
9. Laboratoř musí mít SOP způsobu vydávání
výsledků včetně údajů o oprávněných osobách
vydávajících a přijímajících výsledky (pacienti)
Proč akreditovat?
1. mnohá rozhodnutí o pacientovi jsou založena na
činnosti laboratoře
2. uživatelé našich služeb nemohou většinou sami
posoudit naši práci
3. pacienti nemají volbu
4. laboratoře jsou velmi nákladné
5. vlastní zájem laboratoří
Situace v České republice
ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s.
zabezpečuje akreditaci:
- zkušebních laboratoří
- kalibračních laboratoří
- certifikačních orgánů
- inspekčních orgánů
- environmentálních ověřovatelů
NASKL – edukační orgán ČLS JEP
Situace v České republice
- mnohaletá tradice kontroly kvality
- vysoká morálka vedoucích pracovníků
- velmi dobrá mezioborová kooperace
- existující a fungující referenční laboratoře
- připravený tým kvalitních odborníků
zdravotnické laboratoře potřebují:
• pevnou vazbu a součinnost s celým ZZ
• komplexní pohled na systém jakosti
• zajištění ochrany zdravotnických dat
• specialisovanou odbornost
• vlastní pocit potřeby akreditace a
zejména podporu
(vedení+zam.)
Děkuji za pozornost
ISO 15189
Určena pro:
klinickou mikrobiologii (zahrnuje bakteriologii,
parasitologii, virologii a mykologii)
klinickou toxikologii
cytogenetiku (zahrnuje fertilisační testy)
genetiku a molekulární patologii
Vydávání výsledků
1. Vedení laboratoře má odpovídat za formu
(i formát) výsledků
2. Management laboratoře sdílí odpovědnost
za doručení výsledku na správné místo a
ve správném čase společně s ordinujícím
3. Výsledky mají být čitelné, bez chyb způsobených
přepisem a vydávané v SI jednotkách nebo
jednotkách do SI systému převoditelných
ISO 15189 - současný stav
ISO/TC 212/WG 1
Quality Management in the Clinical Laboratory
projednáván
ISO/TC 176
(Quality Management and Quality Assessment)
ISO/CASCO
(ISO Committee on Conformity Assessment)
Situace v České republice
Český institut pro akreditaci, o.p.s.
zabezpečuje akreditaci:
• zkušebních laboratoří
• kalibračních laboratoří
• certifikačních orgánů
• inspekčních orgánů
• environmentálních ověřovatelů
Situace v České republice
zdravotnické laboratoře potřebují:
• pevnou vazbu a součinnost s celým ZZ
• komplexní pohled na systém jakosti
• zajištění ochrany zdravotnických dat
• specialisovanou odbornost
• akceptaci ISO/DIS normy 15189
Situace v České republice
zdravotnické laboratoře potřebují:
• pevnou vazbu a součinnost s celým ZZ
• komplexní pohled na systém jakosti
• zajištění ochrany zdravotnických dat
• specialisovanou odbornost
• akceptaci ISO/DIS normy 15189