Prezentacja_Umowy w badaniach a projekt ustawy
Download
Report
Transcript Prezentacja_Umowy w badaniach a projekt ustawy
Umowy w badaniach klinicznych
- stan aktualny i projektowane
Piotr Zięcik adwokat
Badania kliniczne w Polsce – projekt ustawy
• Projekty ustaw
o badaniach klinicznych produktów
leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 18
kwietnia 2011 r., zwane dalej „Projekt UBK”
• Dostępny na stronie www.mz.gov.pl
Wymogi prawne dotyczące umów o przeprowadzenie badania
klinicznego (1)
Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 37m Prawa
farmaceutycznego, wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego
sponsor składa do Prezesa Urzędu. Do wniosku należy dołączyć
w szczególności umowy dotyczące badania klinicznego
zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu
klinicznym.
3
Wymogi prawne dotyczące umów o przeprowadzenie badania
klinicznego (2)
• § 3 ust. 4 i 8 rozp. ws. dokumentów umożliwia dołączenie
kopii umów potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez
sponsora lub podmiot przez niego upoważniony do działania
w jego imieniu niezwłocznie po ich zawarciu, nie później
niż przed wydaniem opinii KB lub pozwolenia Prezesa
Urzędu na prowadzenie badania
• dołączenie kopii umów w powyższym terminie pozostaje bez
wpływu na bieg terminu określonego w art. 37p Prawa
farmaceutycznego (tj. 60 dni)
• badania klinicznego nie można rozpocząć w ośrodku
badawczym, jeżeli kopia umowy zawarta z danym ośrodkiem
nie została dołączona w terminie określonym w rozp. ws.
dokumentów
Wymogi dotyczące przedkładania umów o prowadzenie badania
klinicznego w świetle Projektu UBK
Sponsor występowałby do Prezesa Urzędu z wnioskiem o
wydanie pozwolenia, do którego zobowiązany byłby
załączyć m.in. kopię umowy dotyczącej badania klinicznego
zawartą pomiędzy stronami biorącymi udział w badaniu
(rezygnacja
z
obecnie
funkcjonującego
ułatwienia
administracyjnego umożliwiającego dołączanie umów w
trakcie toczącego się postępowania o wydanie pozwolenia)
Wymogi dotyczące umów o przeprowadzenie badania klinicznego
w świetle Projektu UBK
Sponsor będzie zobowiązany do zawarcia w formie pisemnej
pod rygorem nieważności JEDNEJ umowy o prowadzenie
badania klinicznego, której stronami będą: sponsor, główny
badacz i ośrodek badawczy (obligatoryjna umowa trójstronna)
Zobowiązania finansowe stron nie będą mogły być
regulowane żadnym innym porozumieniem niż ta umowa pod
rygorem ich nieważności
Minister określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy
zakres postanowień, jakie ma zawierać umowa o
prowadzenie badania klinicznego, biorąc pod uwagę
konieczność zapewnienia przejrzystości prowadzenia badań
klinicznych, a także specyfikę badania klinicznego
Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (1)
Ośrodek badawczy, w szczególności zakład opieki zdrowotnej,
indywidualna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna
praktyka lekarska, grupowa praktyka lekarska (§ 2 pkt 5 DPK),
także np. spółki handlowe, spółka cywilna
Aktualnie brak regulacji prawnych w zakresie zobowiązań
ośrodka badawczego
Obowiązki ośrodka badawczego według Projektu UBK
Ośrodek badawczy to zakład opieki zdrowotnej, instytut badawczy
prowadzący badania naukowe, indywidualna lub grupowa praktyka
lekarska, w których prowadzi się badania kliniczne; wprowadzenie działu
IV ustawy dot. obowiązków ośrodka badawczego:
a)
zatrudnianie personelu o kwalifikacjach umożliwiających
przeprowadzenie planowanego badania klinicznego,
b)
zadbanie, aby realizacja umowy o prowadzenie badania
klinicznego nie zakłócała statutowej działalności ośrodka i
składanie stosownych oświadczeń w tym przedmiocie NFZ lub
Ministrowi Zdrowia,
c)
posiadanie sprzętu niezbędnego do wykonywania świadczeń
przewidzianych
protokołem
(ewentualnie
umowa
ze
sponsorem zapewniająca dostarczenie sprzętu lub umowa o
wykonywanie
świadczeń
zdrowotnych
przewidzianych
protokołem badania klinicznego przez podwykonawcę),
Obowiązki ośrodka badawczego według Projektu UBK
d)
e)
f)
g)
h)
i)
spełnianie wymagań dot. kwalifikacji i dostępności personelu
oraz wyposażenia ośrodka umożliwiających skuteczne leczenie
ciężkich zdarzeń niepożądanych,
co najmniej 3-letnie doświadczenie w leczeniu schorzeń, z
którymi będą włączani pacjenci w danym badaniu klinicznym,
rozliczanie rekompensaty kosztów dojazdów uczestników,
zachowanie
odpowiednich
warunków
przechowywania
dokumentacji badania klinicznego,
prowadzenie strony internetowej z wykazem badań
prowadzonych przez określonych badaczy,
zawarcie porozumienia z NFZ lub Ministrem Zdrowia dot.
odrębnego rozliczania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej
udzielanych w ramach badania.
Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (2)
Badacz- lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie
kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w
pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania
klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w
danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez
zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą
kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest
badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym
za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (art. 2 pkt 2a
Prawa farmaceutycznego)
Osoba fizyczna lub przedsiębiorca
Badacz według Projektu UBK
Badacz:
lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii,
posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, odpowiedzialny za prowadzenie tych badan w danym ośrodku
badawczym; w przypadku badania klinicznego prowadzonego przez
zespół osób – odpowiednio lekarz, lekarz dentysta, posiadający prawo
wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
wyznaczonego przez sponsora za zgoda kierownika ośrodka
badawczego, w którym jest prowadzone badanie, na kierownika zespołu,
odpowiedzialnego za prowadzenie tego badania w danym ośrodku
badawczym
Nowe obowiązki badacza według Projektu UBK
Główny
badacz w wieloośrodkowym badaniu klinicznym może być
głównym badaczem tylko w jednym ośrodku
Proponuje się także zobowiązanie głównego badacza by, przed
rozpoczęciem badania klinicznego, poinformował komisję bioetyczną o
prowadzonych równolegle lub planowanych innych badaniach klinicznych
Zakaz włączania przez badacza do badania klinicznego uczestnika,
który już bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Główny badacz i członkowie zespołu badawczego będą obowiązani
złożyć oświadczenia w sprawie konfliktu interesów związanego z
planowanym prowadzeniem badania klinicznego (konflikt interesów=
sytuacja, w której korzyść osobista może pozostawać w konflikcie z
dobrem badanych, obiektywizmem naukowym lub interesem publicznym i
może wywoływać wątpliwości co do bezstronności danej osoby)
Obowiązkowe szkolenie z Dobrej Praktyki Klinicznej dla badaczy i
członków zespołu badawczego (ważne 5 lat)
Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (3)
Sponsor- osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka
organizacyjna
nieposiadająca
osobowości
prawnej,
odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie
badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z
państw członkowskich UE lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)- strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor
nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego
Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez
swojego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym
terytorium (art. 2 pkt 37a Prawa farmaceutycznego)
Wg Projektu UBK sponsor ma mieć miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich albo
jego prawny przedstawiciel ma mieć miejsce zamieszkania lub
siedzibę na tym terytorium (bez Islandii, Norwegii i Lichtensteinu)
Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (4)
Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie
(CRO)- osoba lub jednostka organizacyjna, której sponsor zleca
wykonanie określonych obowiązków lub zadań związanych z
badaniem klinicznym (§ 1 pkt 5 DPK); Sponsor na podstawie
umowy zawartej w formie pisemnej może przekazać niektóre lub
wszystkie swoje obowiązki lub zadania, określone w
wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej CRO, a zawarcie takiej
umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z
prowadzeniem badania klinicznego (§ 20 DPK)
Wg definicji z Projektu UBK: „osoba fizyczna, osoba prawna lub
jednostka organizacyjna, nie posiadająca osobowości prawnej,
która na zlecenie sponsora i jego odpowiedzialność wykonuje
jedno lub więcej zadań i obowiązków związanych z badaniem
klinicznym zgodnie z zawartą na piśmie umową ze sponsorem”
Klauzule w umowach o przeprowadzenie badania klinicznego
Obligatoryjne postanowienia w umowie z badaczem (według § 19
DPK):
umowa zawarta w formie pisemnej
zobowiązanie do przestrzegania protokołu badania klinicznego
zobowiązanie do przestrzegania zasad zbierania i raportowania
danych
zobowiązanie do umożliwienia dostępu do dokumentów
źródłowych
przedstawicielom
sponsora
oraz
osobom
prowadzącym audyt
zobowiązanie do przechowywania dokumentacji badania
klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora
o
ustaniu takiej konieczności
zobowiązanie do ochrony danych osobowych uczestników
badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem
tego badania
zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego
Obligatoryjne klauzule w umowach trójstronnych
według Projektu UBK
Trójstronna umowa o prowadzenie badania klinicznego będzie
musiała zawierać w szczególności:
na piśmie pod rygorem nieważności
określenie ogólnej kwoty przeznaczonej na prowadzenie
badania klinicznego w danym ośrodku badawczym –
przewidywany przez sponsora budżet badania
określenie wysokości wynagrodzenia dla głównego badacza
określenie kwoty wynagrodzenia dla ośrodka badawczego
wycenę świadczeń opieki zdrowotnej, które będą wykonywane
w ramach tego badania klinicznego
Zobowiązania finansowe stron nie mogą być regulowane
żadnym innym porozumieniem pod rygorem nieważności
wyłącznie w języku polskim
Fakultatywne klauzule w umowach o przeprowadzenie badania
klinicznego
poufność
prawo własności intelektualnej
czas trwania badania i liczba pacjentów
zmiany w protokole
odpowiedzialność
rozwiązanie umowy (wypowiedzenie/ rozwiązanie bez
wypowiedzenia w tzw. „trybie natychmiastowym”; dalsze
obowiązywanie postanowień umownych)
język umowy
właściwość sądu
Umowa trójstronna
Wzór opracowany przez Grupę ds. standaryzacji umów w badaniach
klinicznych Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w
Polsce
Osoby zainteresowane otrzymaniem wzoru umowy proszone są o kontakt
mailowy [email protected]
Bazą był wzór umowy z Ośrodkiem przygotowany przez Grupę w 2008 r.
Założeniem było równoważne zabezpieczenie interesów każdej ze Stron
umowy
18
Założenia do prac nad umową trójstronną
Przy pracach nad postanowieniami braliśmy pod uwagę:
Raport NIK z lipca 2010 r.
Założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych przygotowane
przez Ministerstwo Zdrowia
Zasady prowadzenia badań klinicznych Infarma i Stowarzyszenia
GCPPL
Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego (ustawa uchwalona
przez Sejm w dniu 4.02.2011r.)
Doświadczenia praktyczne uczestników prac przy negocjowaniu
umów w badaniach klinicznych w szczególności w zakresie części
finansowej
19
Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (1)
Wynagrodzenie Badacza i Ośrodka określają załączniki, które przygotowuje
Sponsor (problemy podatkowe, różnice wynikające z charakteru badań, różne
standardy Sponsorów)
Umowy z zespołem badawczym (Współbadaczami) – założono, że Sponsor
zawiera bezpośrednio umowy z członkami zespołu badawczego
Zmiana Protokołu zwiększająca zakres obowiązków Badacza lub Ośrodka = aneks
uwzględniający zwiększone obowiązki
Podany jest planowany czas trwania Badania i planowaną liczbę Uczestników –
charakter prognozy
Sponsor określa listę procedur diagnostycznych i terapeutycznych, które ma
wykonać Ośrodek. Te dane powinny być dostarczone przed zawarciem umowy,
aby umożliwić Ośrodkowi kalkulację wynagrodzenia i kosztów prowadzenia
Badania
Ośrodek może publikować dane ujawnione na stronie www.clinicaltrials.gov
Prawa autorskie majątkowe przechodzą na Sponsora automatycznie
20
Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (2)
Zobowiązania Sponsora do finansowania świadczeń (Ustawa z
4.02.2011 r.) – Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej
wynikające z prowadzonego badania klinicznego.
Umowa proponuje: Sponsor zapłaci za uzasadnione, nieobjęte
przez innych płatników (NFZ) koszty leczenia Uczestników
Badania bezpośrednio spowodowanego podaniem zgodnie z
Protokołem Badanego Produktu Leczniczego lub przez właściwie
przeprowadzony zabieg Protokołu, przy braku jakiegokolwiek
niedbalstwa lub umyślnego wadliwego postępowania ze strony
Ośrodka lub Badacza.
21
Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (3)
Konflikt interesów w badaniach klinicznych
Ośrodek nie będzie domagał się do NFZ wynagrodzenia za
świadczenia finansowane przez Sponsora
Ośrodek informuje Sponsora o postępowaniu dyscyplinarnym lub
karnym Badacza
Badacz informuje Komisję Bioetyczną o prowadzonych lub
planowanych badaniach klinicznych
Badacz oświadcza, że nie będzie pełnił funkcji głównego badacza w
tym badaniu w innym ośrodku
Badacz raz do roku przygotowuje sprawozdanie z prowadzonego
badania dla komisji bioetycznej i Ośrodka
Badacz oświadcza, że zawarcie Umowy nie jest uwarunkowane
podjęciem przez niego zobowiązań prowadzących do zwiększenia
poziomu sprzedaży lub stosowania produktów leczniczych
Badacz i Ośrodek mają możliwość wypowiedzenia umowy.
22
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ
Piotr Zięcik
[email protected]
Prezentacja dostępna na www.zzff.pl