Transcript Prezentacja_Umowy w badaniach a projekt ustawy

Umowy w badaniach klinicznych
- stan aktualny i projektowane
Piotr Zięcik adwokat
Badania kliniczne w Polsce – projekt ustawy
• Projekty ustaw
o badaniach klinicznych produktów
leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 18
kwietnia 2011 r., zwane dalej „Projekt UBK”
• Dostępny na stronie www.mz.gov.pl
Wymogi prawne dotyczące umów o przeprowadzenie badania
klinicznego (1)
Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 37m Prawa
farmaceutycznego, wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego
sponsor składa do Prezesa Urzędu. Do wniosku należy dołączyć
w szczególności umowy dotyczące badania klinicznego
zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu
klinicznym.
3
Wymogi prawne dotyczące umów o przeprowadzenie badania
klinicznego (2)
• § 3 ust. 4 i 8 rozp. ws. dokumentów umożliwia dołączenie
kopii umów potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez
sponsora lub podmiot przez niego upoważniony do działania
w jego imieniu niezwłocznie po ich zawarciu, nie później
niż przed wydaniem opinii KB lub pozwolenia Prezesa
Urzędu na prowadzenie badania
• dołączenie kopii umów w powyższym terminie pozostaje bez
wpływu na bieg terminu określonego w art. 37p Prawa
farmaceutycznego (tj. 60 dni)
• badania klinicznego nie można rozpocząć w ośrodku
badawczym, jeżeli kopia umowy zawarta z danym ośrodkiem
nie została dołączona w terminie określonym w rozp. ws.
dokumentów
Wymogi dotyczące przedkładania umów o prowadzenie badania
klinicznego w świetle Projektu UBK
Sponsor występowałby do Prezesa Urzędu z wnioskiem o
wydanie pozwolenia, do którego zobowiązany byłby
załączyć m.in. kopię umowy dotyczącej badania klinicznego
zawartą pomiędzy stronami biorącymi udział w badaniu
(rezygnacja
z
obecnie
funkcjonującego
ułatwienia
administracyjnego umożliwiającego dołączanie umów w
trakcie toczącego się postępowania o wydanie pozwolenia)
Wymogi dotyczące umów o przeprowadzenie badania klinicznego
w świetle Projektu UBK
 Sponsor będzie zobowiązany do zawarcia w formie pisemnej
pod rygorem nieważności JEDNEJ umowy o prowadzenie
badania klinicznego, której stronami będą: sponsor, główny
badacz i ośrodek badawczy (obligatoryjna umowa trójstronna)
 Zobowiązania finansowe stron nie będą mogły być
regulowane żadnym innym porozumieniem niż ta umowa pod
rygorem ich nieważności
 Minister określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy
zakres postanowień, jakie ma zawierać umowa o
prowadzenie badania klinicznego, biorąc pod uwagę
konieczność zapewnienia przejrzystości prowadzenia badań
klinicznych, a także specyfikę badania klinicznego
Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (1)
Ośrodek badawczy, w szczególności zakład opieki zdrowotnej,
indywidualna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna
praktyka lekarska, grupowa praktyka lekarska (§ 2 pkt 5 DPK),
także np. spółki handlowe, spółka cywilna
Aktualnie brak regulacji prawnych w zakresie zobowiązań
ośrodka badawczego
Obowiązki ośrodka badawczego według Projektu UBK
Ośrodek badawczy to zakład opieki zdrowotnej, instytut badawczy
prowadzący badania naukowe, indywidualna lub grupowa praktyka
lekarska, w których prowadzi się badania kliniczne; wprowadzenie działu
IV ustawy dot. obowiązków ośrodka badawczego:
a)
zatrudnianie personelu o kwalifikacjach umożliwiających
przeprowadzenie planowanego badania klinicznego,
b)
zadbanie, aby realizacja umowy o prowadzenie badania
klinicznego nie zakłócała statutowej działalności ośrodka i
składanie stosownych oświadczeń w tym przedmiocie NFZ lub
Ministrowi Zdrowia,
c)
posiadanie sprzętu niezbędnego do wykonywania świadczeń
przewidzianych
protokołem
(ewentualnie
umowa
ze
sponsorem zapewniająca dostarczenie sprzętu lub umowa o
wykonywanie
świadczeń
zdrowotnych
przewidzianych
protokołem badania klinicznego przez podwykonawcę),
Obowiązki ośrodka badawczego według Projektu UBK
d)
e)
f)
g)
h)
i)
spełnianie wymagań dot. kwalifikacji i dostępności personelu
oraz wyposażenia ośrodka umożliwiających skuteczne leczenie
ciężkich zdarzeń niepożądanych,
co najmniej 3-letnie doświadczenie w leczeniu schorzeń, z
którymi będą włączani pacjenci w danym badaniu klinicznym,
rozliczanie rekompensaty kosztów dojazdów uczestników,
zachowanie
odpowiednich
warunków
przechowywania
dokumentacji badania klinicznego,
prowadzenie strony internetowej z wykazem badań
prowadzonych przez określonych badaczy,
zawarcie porozumienia z NFZ lub Ministrem Zdrowia dot.
odrębnego rozliczania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej
udzielanych w ramach badania.
Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (2)
Badacz- lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie
kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w
pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania
klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w
danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez
zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą
kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest
badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym
za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (art. 2 pkt 2a
Prawa farmaceutycznego)
 Osoba fizyczna lub przedsiębiorca
Badacz według Projektu UBK
Badacz:
lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii,
posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, odpowiedzialny za prowadzenie tych badan w danym ośrodku
badawczym; w przypadku badania klinicznego prowadzonego przez
zespół osób – odpowiednio lekarz, lekarz dentysta, posiadający prawo
wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
wyznaczonego przez sponsora za zgoda kierownika ośrodka
badawczego, w którym jest prowadzone badanie, na kierownika zespołu,
odpowiedzialnego za prowadzenie tego badania w danym ośrodku
badawczym
Nowe obowiązki badacza według Projektu UBK
 Główny
badacz w wieloośrodkowym badaniu klinicznym może być
głównym badaczem tylko w jednym ośrodku
 Proponuje się także zobowiązanie głównego badacza by, przed
rozpoczęciem badania klinicznego, poinformował komisję bioetyczną o
prowadzonych równolegle lub planowanych innych badaniach klinicznych
 Zakaz włączania przez badacza do badania klinicznego uczestnika,
który już bierze udział w innym badaniu klinicznym.
 Główny badacz i członkowie zespołu badawczego będą obowiązani
złożyć oświadczenia w sprawie konfliktu interesów związanego z
planowanym prowadzeniem badania klinicznego (konflikt interesów=
sytuacja, w której korzyść osobista może pozostawać w konflikcie z
dobrem badanych, obiektywizmem naukowym lub interesem publicznym i
może wywoływać wątpliwości co do bezstronności danej osoby)
 Obowiązkowe szkolenie z Dobrej Praktyki Klinicznej dla badaczy i
członków zespołu badawczego (ważne 5 lat)
Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (3)
Sponsor- osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka
organizacyjna
nieposiadająca
osobowości
prawnej,
odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie
badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z
państw członkowskich UE lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)- strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor
nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego
Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez
swojego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym
terytorium (art. 2 pkt 37a Prawa farmaceutycznego)
Wg Projektu UBK sponsor ma mieć miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich albo
jego prawny przedstawiciel ma mieć miejsce zamieszkania lub
siedzibę na tym terytorium (bez Islandii, Norwegii i Lichtensteinu)
Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (4)
Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie
(CRO)- osoba lub jednostka organizacyjna, której sponsor zleca
wykonanie określonych obowiązków lub zadań związanych z
badaniem klinicznym (§ 1 pkt 5 DPK); Sponsor na podstawie
umowy zawartej w formie pisemnej może przekazać niektóre lub
wszystkie swoje obowiązki lub zadania, określone w
wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej CRO, a zawarcie takiej
umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z
prowadzeniem badania klinicznego (§ 20 DPK)
Wg definicji z Projektu UBK: „osoba fizyczna, osoba prawna lub
jednostka organizacyjna, nie posiadająca osobowości prawnej,
która na zlecenie sponsora i jego odpowiedzialność wykonuje
jedno lub więcej zadań i obowiązków związanych z badaniem
klinicznym zgodnie z zawartą na piśmie umową ze sponsorem”
Klauzule w umowach o przeprowadzenie badania klinicznego
Obligatoryjne postanowienia w umowie z badaczem (według § 19
DPK):
 umowa zawarta w formie pisemnej
 zobowiązanie do przestrzegania protokołu badania klinicznego
 zobowiązanie do przestrzegania zasad zbierania i raportowania
danych
 zobowiązanie do umożliwienia dostępu do dokumentów
źródłowych
przedstawicielom
sponsora
oraz
osobom
prowadzącym audyt
 zobowiązanie do przechowywania dokumentacji badania
klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora
o
ustaniu takiej konieczności
 zobowiązanie do ochrony danych osobowych uczestników
badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem
tego badania
 zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego
Obligatoryjne klauzule w umowach trójstronnych
według Projektu UBK
Trójstronna umowa o prowadzenie badania klinicznego będzie
musiała zawierać w szczególności:
 na piśmie pod rygorem nieważności
 określenie ogólnej kwoty przeznaczonej na prowadzenie
badania klinicznego w danym ośrodku badawczym –
przewidywany przez sponsora budżet badania
 określenie wysokości wynagrodzenia dla głównego badacza
 określenie kwoty wynagrodzenia dla ośrodka badawczego
 wycenę świadczeń opieki zdrowotnej, które będą wykonywane
w ramach tego badania klinicznego
 Zobowiązania finansowe stron nie mogą być regulowane
żadnym innym porozumieniem pod rygorem nieważności
 wyłącznie w języku polskim
Fakultatywne klauzule w umowach o przeprowadzenie badania
klinicznego
poufność
prawo własności intelektualnej
czas trwania badania i liczba pacjentów
zmiany w protokole
odpowiedzialność
rozwiązanie umowy (wypowiedzenie/ rozwiązanie bez
wypowiedzenia w tzw. „trybie natychmiastowym”; dalsze
obowiązywanie postanowień umownych)
 język umowy
 właściwość sądu






Umowa trójstronna
Wzór opracowany przez Grupę ds. standaryzacji umów w badaniach
klinicznych Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w
Polsce
Osoby zainteresowane otrzymaniem wzoru umowy proszone są o kontakt
mailowy [email protected]
Bazą był wzór umowy z Ośrodkiem przygotowany przez Grupę w 2008 r.
Założeniem było równoważne zabezpieczenie interesów każdej ze Stron
umowy
18
Założenia do prac nad umową trójstronną
Przy pracach nad postanowieniami braliśmy pod uwagę:
 Raport NIK z lipca 2010 r.
 Założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych przygotowane
przez Ministerstwo Zdrowia
 Zasady prowadzenia badań klinicznych Infarma i Stowarzyszenia
GCPPL
 Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego (ustawa uchwalona
przez Sejm w dniu 4.02.2011r.)
 Doświadczenia praktyczne uczestników prac przy negocjowaniu
umów w badaniach klinicznych w szczególności w zakresie części
finansowej
19
Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (1)







Wynagrodzenie Badacza i Ośrodka określają załączniki, które przygotowuje
Sponsor (problemy podatkowe, różnice wynikające z charakteru badań, różne
standardy Sponsorów)
Umowy z zespołem badawczym (Współbadaczami) – założono, że Sponsor
zawiera bezpośrednio umowy z członkami zespołu badawczego
Zmiana Protokołu zwiększająca zakres obowiązków Badacza lub Ośrodka = aneks
uwzględniający zwiększone obowiązki
Podany jest planowany czas trwania Badania i planowaną liczbę Uczestników –
charakter prognozy
Sponsor określa listę procedur diagnostycznych i terapeutycznych, które ma
wykonać Ośrodek. Te dane powinny być dostarczone przed zawarciem umowy,
aby umożliwić Ośrodkowi kalkulację wynagrodzenia i kosztów prowadzenia
Badania
Ośrodek może publikować dane ujawnione na stronie www.clinicaltrials.gov
Prawa autorskie majątkowe przechodzą na Sponsora automatycznie
20
Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (2)


Zobowiązania Sponsora do finansowania świadczeń (Ustawa z
4.02.2011 r.) – Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej
wynikające z prowadzonego badania klinicznego.
Umowa proponuje: Sponsor zapłaci za uzasadnione, nieobjęte
przez innych płatników (NFZ) koszty leczenia Uczestników
Badania bezpośrednio spowodowanego podaniem zgodnie z
Protokołem Badanego Produktu Leczniczego lub przez właściwie
przeprowadzony zabieg Protokołu, przy braku jakiegokolwiek
niedbalstwa lub umyślnego wadliwego postępowania ze strony
Ośrodka lub Badacza.
21
Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (3)


Konflikt interesów w badaniach klinicznych

Ośrodek nie będzie domagał się do NFZ wynagrodzenia za
świadczenia finansowane przez Sponsora

Ośrodek informuje Sponsora o postępowaniu dyscyplinarnym lub
karnym Badacza

Badacz informuje Komisję Bioetyczną o prowadzonych lub
planowanych badaniach klinicznych

Badacz oświadcza, że nie będzie pełnił funkcji głównego badacza w
tym badaniu w innym ośrodku

Badacz raz do roku przygotowuje sprawozdanie z prowadzonego
badania dla komisji bioetycznej i Ośrodka

Badacz oświadcza, że zawarcie Umowy nie jest uwarunkowane
podjęciem przez niego zobowiązań prowadzących do zwiększenia
poziomu sprzedaży lub stosowania produktów leczniczych
Badacz i Ośrodek mają możliwość wypowiedzenia umowy.
22
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ
Piotr Zięcik
[email protected]
Prezentacja dostępna na www.zzff.pl