Transcript Warsztat_nowe_regulacje_w_badaniach_klinicznych_2012-05-15

Warsztat
dotyczący nowych regulacji prawnych w badaniach
klinicznych
Piotr Zięcik, adwokat
1
Nowe akty prawne
1) Rozporządzenie w sprawie wzorów dokumentów
przedkładanych w związku z badaniem klinicznym
2) Rozporządzenie w sprawie dobrej praktyki klinicznej
3) Rozporządzenie w sprawie inspekcji badań klinicznych
1) i 2) obowiązują od dnia 2 maja 2012
3) obowiązuje od dnia 26 kwietnia 2012
2
Rozporządzenie w sprawie wzorów dokumentów
przedkładanych w związku z badaniem klinicznym
Poprzednie rozporządzenie z dnia 4 listopada 2008 przestało
obowiązywać z dniem 1 maja 2012 (na podstawie art. 23 ustawy
z dnia 18 marca 2011 o Urzędzie Rejestracji)
Projekt rozporządzenia z dnia 29 lutego 2012 został
przekazany do konsultacji społecznych, które zakończyły się 29
marca 2012
Rozporządzenie reguluje wymogi związane z dokumentami
przedkładanymi w postępowaniu przed Prezesem Urzędu jak
również przed właściwą komisją bioetyczną od dnia 2 maja 2012
3
Pełnomocnictwa/upoważnienia
 pełnomocnictwo Sponsora dla podmiotu składającego
wniosek- wprowadzenie konieczności przedkładania tłumaczeń
przysięgłych (oryginał), rezygnacja z możliwości przedkładania kopii
 upoważnienie od Sponsora dla CRO- umowa między Sponsorem
a CRO, zmiana niespójna z usunięciem definicji CRO z projektu
rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej; wprowadzenie
konieczności przedkładania tłumaczeń przysięgłych (oryginał
tłumaczenia dla Prezesa Urzędu, ale kopia dla KB), rezygnacja z
możliwości przedkładania kopii dokumentu
 upoważnienie od Sponsora dla prawnego przedstawiciela w UE
(tylko w postępowaniu przed Prezesem Urzędu)- wprowadzenie
konieczności przedkładania tłumaczeń przysięgłych (oryginał),
rezygnacja z możliwości przedkładania kopii dokumentu
4
Zgoda na przetwarzanie danych osobowych
Wzór formularza zgody na przetwarzanie danych
osobowych uczestnika wymagany w postępowaniu przed KB
- Odrębny dokument i dodatkowy podpis
5
Życiorys badacza
Konieczność dostarczania zarówno w postępowaniu przed
Prezesem Urzędu jaki i przed KB oryginałów życiorysów
badaczy
opatrzonych
podpisami
(odręcznymi
lub
elektronicznymi) wraz z datami złożenia podpisów
6
Ubezpieczenie OC i wysokość odszkodowania
 Informacja o wysokości odszkodowania przewidzianej w
przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu
spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznymwymóg przedstawienia informacji w postępowaniu przed KB
(informacja o rekompensacie i gratyfikacjach finansowych art.
37 e pr. Farm.)
 Polisa ubezpieczeniowa- wymóg zawierania umów
ubezpieczenia na cały okres trwania badania klinicznego
 Wymóg przedstawiania oryginału polisy ubezpieczeniowej w
postępowaniu przed Prezesem Urzędu (dopuszczalność
złożenia kopii takiego dokumentu w postępowaniu przed KB)
7
Gratyfikacje finansowe dla uczestników
Konieczność
składania
informacji
o
gratyfikacjach
finansowych dla uczestników (wyłącznie w postępowaniu przed
KB)
Art. 37e ustawy Prawo farmaceutyczne zakazuje stosowania
gratyfikacji finansowych poza badaniami I fazy
Wnioskodawca musi przedstawiać informacje jedynie w
przedmiocie rekompensat poniesionych kosztów i gratyfikacjach
finansowych nawet gdy ich nie ma
8
Umowy dotyczące prowadzenie badania klinicznego
 możliwości potwierdzania za zgodność z oryginałem kopii
umów przez sponsora lub CRO (podmiot upoważniony przez
sponsora) w postępowaniu przed KB
 wymóg przedstawiania oryginałów umów w postępowaniu
przed Prezesem Urzędu (kopie umów poświadczanych przez
sponsora za zgodność z oryginałem dopuszczalne w
postępowaniu przed KB)
 wykreślenie przepisów umożliwiających stronie składanie
umów po złożeniu wniosku o wydanie opinii komisji
bioetycznej i decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji
9
Opłaty za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu
 Dodatkowa opłata w wysokości 2000 PLN za złożenie
wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania
niekomercyjnego
 Potwierdzenie uiszczenia opłaty- rezygnacja z możliwości
przedkładania kopii dokumentu w postępowaniu przed
Prezesem Urzędu
10
Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
Poprzednie rozporządzenie z dnia 11 marca 2005 w
sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki
Klinicznej przestało obowiązywać z dniem 1 maja 2012 (na
podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 o Urzędzie
Rejestracji)
Rozporządzenie reguluje wymogi związane z Dobrą
Praktyką Kliniczną
11
Uwagi ogólne
Usunięto definicje: CRO, CRF, podstawowej
dokumentacji badania
Część zmian porządkowa lub zmiana
terminologii
12
Obowiązki badacza (1)
1) przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego;
2) dysponowanie warunkami lokalowymi i sprzętem
3) zaplanowanie odpowiedniej ilości czasu
4) dołożenie należytej staranności w celu włączenia do badania
klinicznego odpowiedniej liczby uczestników
5) zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób
posiadających odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę
naukową i doświadczenie
6) przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udostępnianie
przedstawicielom sponsora lub Prezesa Urzędu listy osób, którym
badacz powierzył obowiązki związane z prowadzeniem badania
klinicznego
7) prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania
13
Obowiązki badacza (2)
8) zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki
medyczne
9) przekazanie uczestnikom informacji o każdej zmianie terminu zakończenia
badania
10)prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym
oraz jej udostępnianie podmiotom upoważnionym do jej wglądu;
11)zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych
uczestników badania klinicznego pozyskanych w związku z tym badanie
14)ukończenie badania klinicznego w zadeklarowanym terminie.
Badacz informuje komisję bioetyczną o wszelkich zmianach w dokumencie
potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach
zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania
klinicznego.
14
Obowiązki badacza (3)
12) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego
z wymaganiami niniejszego rozporządzenia oraz umożliwienie
monitorowania i audytu badania klinicznego przez przedstawicieli
sponsora, Inspekcję Badań Klinicznych, a także właściwe organy
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
13) zgłaszanie sponsorowi, zgodnie z protokołem badania klinicznego,
ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu
leczniczego wraz ze sprawozdaniem zdarzenia, a także innych
niepożądanych zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań
laboratoryjnych, z wyjątkiem tych które protokół lub broszura
badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia;
15
Badacz zapewnia:
1) prowadzenie dokumentacji badania klinicznego w sposób
pozwalający na weryfikację danych zawartych w karcie obserwacji
klinicznej (CRF) oraz wsteczną weryfikację zmian danych;
2) że podstawowa dokumentacja badania klinicznego, w tym
dokumenty źródłowe, będzie przechowywana w warunkach
zapewniających ich bezpieczeństwo.
Jeżeli badanie kliniczne trwa dłużej niż rok, badacz albo koordynator
badania klinicznego, w przypadku gdy jest to wieloośrodkowe
badanie kliniczne, sporządza raz w roku pisemne sprawozdanie o
postępie badania klinicznego dla komisji bioetycznej. Na wniosek
komisji bioetycznej sprawozdania są sporządzane częściej.
16
badacz przekazuje uczestnikowi informacje:
Nowe:
o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie
dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania
klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania
monitorowania, audytu lub inspekcji badań klinicznych
o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do
dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego
wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz o
konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych
uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w
badaniu klinicznym
17
Obowiązki sponsora
Nowe:
Sponsor informuje Prezesa Urzędu Rejestracji o wszelkich
zmianach w dokumencie potwierdzającym wyrażenie świadomej
zgody lub w innych dokumentach zawierających informacje
przeznaczone dla uczestników badania klinicznego.
Usunięto:
Obowiązek przechowywania przez Sponsora podstawowej
dokumentacji badania klinicznego
Zapis prawa farm. Art..37 ra – jest to obowiązek sponsora i badacza
18
Dane informatyczne
sponsor przed rozpoczęciem przetwarzania danych:
1) zapewnia pisemną instrukcję stosowania informatycznego systemu
przechowywania danych;
2) zapewnia udokumentowanie, że informatyczny system
przechowywania danych został wprowadzony po dokonaniu oceny
jego bezpieczeństwa i funkcjonalności;
3) zapewnia dostęp do informatycznego systemu przechowywania
danych i zmiany danych w taki sposób, aby możliwa była wsteczna
weryfikacja zmian danych;
4) wskazuje osoby dopuszczone do przetwarzania danych
W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor
zapewnia możliwość porównania danych przetworzonych z danymi
oryginalnymi.
19
Rozporządzenie w sprawie inspekcji badań klinicznych
Poprzednie rozporządzenie z dnia 11 marca 2005 w
sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań
klinicznych przestało obowiązywać z dniem 1 maja 2012
(na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 o
Urzędzie Rejestracji)
Rozporządzenie reguluje tryb i zakres prowadzenia
inspekcji badań klinicznych
20
Plan Inspekcji
Plan inspekcji obejmuje:
1) Imię i nazwisko inspektora i eksperta,
2) Oznaczenie podmiotu i miejsc objętych inspekcją
3) Cel i zakres inspekcji
4) Listę osób, które mogą być obecne podczas inspekcji,
zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione
w badaniu klinicznym
21
Zawiadomienia
O przeprowadzanej inspekcji podmiot objęty inspekcją jest
zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem
inspekcji; wraz z zawiadomieniem inspektor przesyła drogą
elektroniczną lub faksem informację o terminie inspekcji.
Zawiadomienia nie dokonuje się w przypadku gdy:
1) przeprowadzenie inspekcji jest niezbędne w celu przeciwdziałania
popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia;
2) przeprowadzenie inspekcji jest uzasadnione bezpośrednim
zagrożeniem życia lub zdrowia osoby uczestniczącej w badaniu;
3) doręczenie zawiadomienia jest utrudnione lub było bezskuteczne.
22
Procedura inspekcji (1)
Inspektor, nie później niż na 5 dni przed planowanym terminem
inspekcji, przekazuje drogą elektroniczną lub faksem, podmiotowi
objętemu inspekcją plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia
Prezesa Urzędu.
Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu,
inspektor przekazuje również sponsorowi
Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu
inspekcji. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji.
Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadkach
nagłych.
23
Procedura inspekcji (2)
Inspektor może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału
upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu. Inspekcję
rozpoczyna spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami
wymienionymi. Spotkanie ma na celu szczegółowe omówienie
zakresu inspekcji.
W przypadku gdy inspektor lub ekspert uzyska w formie ustnej
informacje mające wpływ na wynik inspekcji, sprawdza je i
potwierdza na piśmie.
Inspekcja może być prowadzona w obecności osób, których
nazwiska znajdują się na liście, o której mowa w § 4 pkt 5.
Inspekcję kończy spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami
wskazanymi. Celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz
zapoznanie się inspektora i eksperta z wyjaśnieniami osób
uczestniczących w spotkaniu.
24
Zaświadczenie o inspekcji
Inspektor, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia
zakończenia inspekcji, wystawia zaświadczenie o
przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z
inspekcji zawierający ewentualne zalecenia
poinspekcyjne, który niezwłocznie przekazuje Prezesowi
Urzędu.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, inspektor
przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz
sponsorowi. Przekazanie zaświadczenia następuje nie
później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji.
25
Raport i zalecenia poinspekcyjne
W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z
inspekcji, nieprawidłowości i uchybień, Prezes Urzędu, w terminie
14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza
sponsorowi oraz badaczowi ten raport z wnioskiem o usunięcie
nieprawidłowości i uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od
dnia otrzymania wniosku.
W przypadku zaleceń poinspekcyjnych, których realizacja wymaga
dłuższego czasu, Prezes Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia
stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni, jednakże nie
przekraczający 90 dni.
Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o
wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub o przyczynach ich
niewykonania.
26
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ
[email protected]
Prezentacja dostępna na www.zzff.pl
27