Belangrijke risico-informatie over het Mirena

®

hormoonspiraaltje - Informatie over meldingen van een defecte inserter (verkeerd-om geplaatste insertiebuis)

Geachte heer/mevrouw, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wil Bayer u informeren over een mogelijk defecte inserter (verkeerd-om geplaatste insertiebuis) voor het Mirena hormoonspiraaltje.

Samenvatting

   De firma Bayer heeft twee meldingen ontvangen over Mirena verkeerd-om geplaatst is. De schaalverdeling voor het bepalen van de insertiediepte is omgekeerd (zie de foto hieronder). ® waarvan de insertiebuis Mirena’s met een defecte inserter zijn uitgegeven vanaf 27 oktober 2016. De meldingen zijn afkomstig uit Noorwegen, waarbij het defect vóór plaatsing werd ontdekt. Gelijktijdig met deze brief heeft Bayer de in Nederland gedistribueerde batch die mogelijk dit defect bevat (Lotnummer TU01DCZ) teruggeroepen. Het gebruik van een Mirena ® met een verkeerd-om geplaatste insertiebuis kan leiden tot incorrecte plaatsing van Mirena ® : o Als de Mirena® te laag in de uterus wordt geplaatst kan dit leiden tot expulsie of verminderde werkzaamheid. o Als de inserter te diep wordt geplaatst, kan een (partiële) uterusperforatie optreden.

Advies aan zorgverleners

 Indien het product Lotnummer TU01DCZ heeft wordt u verzocht het product niet te gebruiken  en om te ruilen voor een nieuwe verpakking bij de apotheek. Als u vanaf 27 oktober 2016 een Mirena heeft geplaatst waarbij

géén

controle-echo is uitgevoerd, dan dient alsnog bij uw patiënte een echo te worden gemaakt om correcte  plaatsing te garanderen. Tot aan het tijdstip van de echo dient uw patiënte aanvullende anticonceptie te gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom.

Aanvullende informatie

Indicatie

   Anticonceptie Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie Als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze

Beschrijving van de defecte inserter

Bij de defecte inserter is de insertiebuis verkeerd-om geplaatst op de handgreep. Dit resulteert in een omgekeerde schaalverdeling op de buis, waardoor het niet mogelijk is de insertiediepte correct in te stellen. De “cm-schaal moet beginnen bij het uiteinde van de insertiebuis en oplopen in de richting van de handgreep van de inserter. Is dit niet zo, dan is een correcte instelling van de insertiediepte niet mogelijk en kan de Mirena onbedoeld te diep of te ondiep worden ingebracht. Zie de afbeelding hieronder:

Defecte inserter Correcte inserter

Melden van bijwerkingen

Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingencentrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl) en via het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning van het product, de firma Bayer. Dit kan via telefoonnummer 0297-280311 en e mail adres [email protected].

Contactinformatie

Indien u in het bezit bent van een Mirena met Lotnummer TU01DCZ, vragen heeft of meer informatie wenst, kunt u contact opnemen met Bayer B.V. via het medisch secretariaat, bereikbaar via telefoonnummer 0297-280666. Met vriendelijke groet, Mw. R.L. Coetzee, MD, MBA Medisch Directeur Bayer B.V. NB: Deze DHPC is verstuurd aan de volgende beroepsgroepen: gynaecologen, huisartsen, abortusartsen en verloskundigen, en al deze groepen in opleiding.