Transcript Bijsluiter PDF

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Mysoline tabletten 250 mg
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mysoline en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Mysoline en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Mysoline is een anti-epileptisch geneesmiddel. Het vermindert de gevoeligheid voor prikkels die
epileptische aanvallen kunnen uitlokken.
Mysoline wordt gebruikt bij alle vormen van epilepsie, met uitzondering van absences, om epileptische
aanvallen tegen te gaan.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor barbituraten.
- U heeft een bepaalde stofwisselingsstoornis (acute intermitterende porfyrie).
- U heeft ernstige ademhalingsklachten.
- Bij hyperactieve kinderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bij kinderen, bejaarden, zwakke patiënten en bij patiënten met nier-, lever- of ademhalingsstoornissen
moet de dosis soms aangepast worden. Na langdurig gebruik van Mysoline kunnen bij plotseling staken
van de toediening onthoudingsverschijnselen (zoals een versterkte, algemene epileptische aanval)
optreden.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Mysoline heeft ook gedachten
gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan
direct contact op met uw arts.
Mogelijk levensbedreigende huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse
zijn gemeld bij patiënten onder behandeling van Mysoline. Deze huiduitslag manifesteert zich aanvankelijk
als roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan.
Andere symptomen om op te letten zijn zweren in de mond, keel, neus, genitaliën of conjunctivitis (rode en
gezwollen ogen).
Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan
zich verspreiden tot veel blaren of resulteren in het loslaten van de huid.
Het hoogste risico voor het optreden van ernstige huidreacties is gedurende de eerste weken van de
behandeling met Mysoline.
Indien u Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld tijdens het gebruik
van fenobarbital of primidon dient u onder geen enkele omstandigheid opnieuw primidon te gebruiken.
Indien u huiduitslag of deze symptomen ontwikkelt, neem dan direct contact op met uw arts en vertel hem dat
u dit geneesmiddel gebruikt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Mysoline nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Bij gelijktijdig gebruik van Mysoline en orale anticonceptiva (de pil) kunnen doorbraakbloedingen of
zelfs falen van de werking van de anticonceptiva optreden.
De werking van bepaalde slaapmiddelen (barbituraten) wordt versterkt bij gelijktijdig gebruik met
Mysoline.
Waarop moet u letten met alcohol?
De werking van alcohol wordt versterkt bij gelijktijdig gebruik met Mysoline.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Mysoline mag alleen in overleg met de huisarts tijdens de zwangerschap gebruikt worden.
Het werkzame bestanddeel van Mysoline komt in de moedermelk terecht. Bij borstvoeding kan het een
versuffend effect op de baby uitoefenen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Patiënten die deelnemen aan het verkeer of machines bedienen, moeten rekening houden met een
mogelijk vertraagd reactievermogen. Vooral in het begin van de behandeling wordt deelname aan het
verkeer ontraden. De epilepsie zelf kan echter een groter probleem vormen voor de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De therapie wordt stapsgewijs opgebouwd totdat de juiste dosering is bereikt, waarbij de aanvallen
wegblijven of totdat de hoogste dosering, die nog goed wordt verdragen, is bereikt. De dosering kan in
sommige gevallen uiteindelijk wel 1500 mg per dag bedragen bij volwassenen en 1000 mg per dag bij
kinderen.
De dagelijkse onderhoudsdosering kan in het algemeen het beste over twee gelijke giften worden
verdeeld, die respectievelijk ‘s morgens en ‘s avonds worden toegediend. Slik uw tabletten heel door met
wat water.
Uw arts zal u adviseren omtrent de dosering en de tijdstippen waarop u Mysoline dient in te nemen. Als u
een dosering Mysoline vergeet, neem deze dan meteen wanneer u zich dit herinnert. U mag echter nooit
twee doseringen tegelijkertijd nemen!
Als onderhoudsdosering geldt het volgende schema:
Kinderen tot 2 jaar :......................................................250 - 500 mg per dag
Kinderen van 2-5 jaar :.................................................500 - 750 mg per dag
Kinderen van 6-9 jaar :.................................................750-1000 mg per dag
Volwassenen en kinderen ouder dan 9 jaar : ...............750-1500 mg per dag
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u een overdosis Mysoline heeft binnengekregen, kan dat zich uiten in de volgende verschijnselen:
coördinatiestoornis van de spieren, bewusteloosheid, ademhalingsstoornis en zelfs coma.
U dient bij overdosering direct contact op te nemen met uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van uw medicijnen, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts dit
aanbeveelt.
Alleen in overleg met uw arts mag de dosering geleidelijk worden verminderd. Zie ook
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Indien bij het gebruik van Mysoline bijwerkingen optreden is dit meestal aan het begin van de
behandeling.
Soms treden sufheid, lusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stoornissen in het zien,
trillen van het oog en coördinatiestoornis van de spieren op.
Sporadisch kunnen gewrichtspijn, huidafwijkingen of persoonlijkheidsveranderingen voorkomen.
Bij kinderen kunnen zich gedragsstoornissen zoals hyperactiviteit, geïrriteerdheid, agressie
en slaapstoornissen voordoen. Bij ouderen wordt opwinding en verwardheid gezien.
Zeer zelden kan ‘Dupuytren contractuur’ (verdikking van het bindweefsel in de hand waardoor een of
meer vingers kromtrekken) optreden. Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder het dunner worden
van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie
(anti-epilepticum) wordt behandeld, indien u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden
gebruikt, dient u met uw arts te overleggen. In uitzonderlijke gevallen kan een bepaald soort afwijking
van het bloed (lijkend op bloedarmoede) voorkomen, waardoor de behandeling met Mysoline moet
worden gestopt.
Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (zoals Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse)
werd zeer zelden gemeld (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is primidon.
- De andere stoffen in dit middel zijn povidon, gelatine, calciumcarboxymethylcellulose,
magnesiumstearaat, stearinezuur.
Hoe ziet Mysoline eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mysoline tabletten zijn witte, ronde tabletten met aan een zijde een deelstreep met aan weerskanten een
‘M’. Iedere verpakking bevat 6 blisterverpakkingen, elk met 10 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
SERB
40 avenue George V
75008 Parijs
FRANKRIJK
Tel: +31 70 71 11 203
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengenHet geneesmiddel is in het register
ingeschreven onder RVG 00379.
Afleveringswijze
U.R.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2016.