Transcript bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Wylaxine 120 mg tabletten
bisoxatine acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen , want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
•
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Wylaxine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS WYLAXINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wylaxine bevat als werkzame stof bisoxatine acetaat, een laxeermiddel.
Wylaxine wordt gebruikt voor:
• de behandeling van tekenen van verstopping behalve indien veroorzaakt door een
darmafsluiting
• de voorbereiding van maag-darmonderzoek
2.
WANNEER MAG U WYLAXINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
• In geval van buikpijn waarvan de oorzaak onduidelijk is.
• In geval van darmafsluiting en bij ontsteking van de dikke darm.
• Bij gebrekkige hart- en nierwerking alsmede bij bejaarden kan het ook nodig zijn dit
geneesmiddel te vermijden.
• Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
• Vermijd langdurig gebruik van Wylaxine wegens het risico van afhankelijkheid.
• Bij oudere patiënten.
• In geval van gebrekkige hart-, lever- en nierfunctie.
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Update QRD template – DL1 - 122016
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Kinderen
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Wylaxine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Gebruik Wylaxine niet gelijktijdig met waterafdrijvende middelen.
Er kan wisselwerking optreden bij gelijktijdig gebruik van Wylaxine met volgende
geneesmiddelen:
• bepaalde geneesmiddelen bij hartaandoeningen (digitalis)
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica)
• bepaalde hormonen uit de bijnier (mineralocorticoïden).
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Wylaxine niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen invloed.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen: 1 tablet 's avonds bij het slapen gaan.
(Deze hoeveelheid mag indien nodig met een 1/2 tablet worden verhoogd.)
Gebruik bij kinderen
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Neem de tabletten in langs de mond, al of niet met een weinig water.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Duur van de behandeling
Wylaxine is niet geschikt voor langdurig gebruik.
Langdurige verstopping moet men trachten te verhelpen met aanpassing van dieet- en
levensgewoonten.
Update QRD template – DL1 - 122016
Heeft u teveel van dit middel ingenomen ?
• Wanneer u te veel van Wylaxine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
• Volgende tekenen kunnen zich voordoen: stoornissen van lichaamszouten met vooral te
laag kalium- en calciumgehalte in het bloed, zuurvergiftiging of zuurverlies door verstoring
van de stofwisseling, buikpijn, buikloop, gewichtsverlies, opnamestoornissen en
ingewandsziekte met eiwitverlies.
Bij baby's en kinderen beneden de 4 jaar kunnen buitenmatige doses aanleiding geven tot
soms zeer ernstige verwikkelingen van hart en ademhaling.
• Gebruik van een te grote hoeveelheid is dus ernstig te nemen en vereist een opname in de
kliniek. Indien te grote hoeveelheden werden gebruikt, zal men in de functie van de tekenen
die voorkomen als volgt handelen: een behandeling instellen met zuurstof, zoutoplossing,
mannitol, glucose en natriumbicarbonaat.
Eventueel zullen ook andere maatregelen, noodzakelijk ter ondersteuning van de vitale
functies, worden ondernomen
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Zoals voor elk geneesmiddel, is het belangrijk dat u Wylaxine regelmatig gebruikt gedurende de
hele behandeling. Indien u vergeten bent Wylaxine in te nemen, herneem dan uw behandeling
zo vlug mogelijk. Neem echter nooit meer in dan de gebruikelijke dagelijkse dosis. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten tablet Wylaxine in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
• Buikkrampen en buikloop met, vooral bij oudere personen, uitdrogingsverschijnselen.
• Bij langdurig gebruik: blijvende afwijking van de darmbeweging, stoornissen van de
lichaamszouten met voornamelijk te laag kaliumgehalte in het bloed, spierzwakte en
gewichtsverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem
Voor België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Voor Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la
Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Update QRD template – DL1 - 122016
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Wylaxine niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Wylaxine?
• De werkzame stof in Wylaxine is Bisoxatine acetaat (120 mg per tablet).
• De andere stoffen in dit middel zijn Wijnsteenzuur - Calciumhydrogenofosfaat, watervrij Zetmeel - Gelatine – Magnesiumstearaat.
Hoe ziet Wylaxine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 20 deelbare tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
België
Fabrikant
Sanico NV
Industriezone 4 – Veedijk 59
2300 Turnhout
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE022924
Afleveringswijze: vrij
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.
Update QRD template – DL1 - 122016