Transcript Bijsluiter PDF

1.3.3 BIJSLUITERTEKST
7 PAGINA'S
Ranitidine MAE 300 mg, filmomhulde tabletten
ranitidine (als ranitidinehydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ranitidine MAE 300 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
zijn?
Wat is Ranitidine MAE tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dit middel is een gastro-intestinaal geneesmiddel (geneesmiddel tegen maag-darmziekten)
dat ranitidine bevat. Het behoort tot de groep van de zogenaamde histamine H2-antagonisten,
die de maagzuurproductie remmen.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen (vanaf 18 jaar) voor de behandeling van
ziekten van de maag en de twaalfvingerige darm, waarbij een vermindering van de
maagzuurproductie vereist is:
- Darmzweer
- Goedaardige maagzweer
- Langdurige behandeling van darmzweren
- Reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van de
maaginhoud)
- Zollinger-Ellison-syndroom (een ziekte waarbij de maag te veel zuur produceert).
Ranitidine MAE 300 mg worden gebruikt bij kinderen van 3-18 jaar voor
- korte-termijnbehandeling van maag- en darmzweren
- voor de behandeling van symptomen van brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux),
inclusief
ontsteking van de slokdarm (reflux-oesofagitis)
- verlichting van symptomen van brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux-ziekte)
1.3.3 BIJSLUITERTEKST
7 PAGINA'S
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, gebruik Ranitidine dan niet totdat u
contact heeft opgenomen met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u een verminderde nierwerking heeft; het kan zijn dat uw arts uw dosering
verlaagt
als u wel eens een acute aanval van porfyrie (een stofwisselingsziekte die zich
uit in onder andere huidafwijkingen) heeft gehad
als u ouder bent dan 50 jaar
als u een zoutarm of zoutloos dieet volgt
als u in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u
geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder
meer pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en antiinflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen,
celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
als u plotseling gewicht verliest. Maagkanker geeft soms dezelfde klachten als
de klachten waarvoor dit middel wordt voorgeschreven. Deze klachten kunnen in
eerste instantie door het gebruik van Ranitidine verdwijnen. Maagkanker verdwijnt
echter niet door het gebruik van dit middel
als u diabetes, longziekte, hartfalen of verminderde weerstand heeft. U heeft
mogelijk verhoogde kans op een longontsteking
 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Ranitidine werkt beïnvloeden, of kunnen
ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Ranitidine kan ook de werking van
sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
procaïnamide of n-acetylprocaïnamide (geneesmiddel voor de behandeling van
hartproblemen)
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking
(zogenaamde NSAIDs, Non-Steroidal Anti-Inflammatory geneesmiddelen of
ontstekingsremmers)
diazepam (geneesmiddel bij slapeloosheid)
lidocaïne (geneesmiddel voor pijnbestrijding)
warfarine (geneesmiddel tegen bloedstolling)
propranolol (geneesmiddel bij de behandeling van hypertensie)
fenytoïne(geneesmiddel bij epilepsie)
1.3.3 BIJSLUITERTEKST
7 PAGINA'S
-
theofylline (geneesmiddel voor de behandeling van astma)
triazolam, midazolam (kalmerende geneesmiddelen)
glipizide (bloedsuikerverlagend geneesmiddel)
ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
delavirdine, atazanavir (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van
HIV)
gefitnib (geneesmiddel bij longkanker)
maagzuurbindende middelen en sucralfaat (ander middel gebruikt bij o.a.
maag- of darmzweren); bij gelijktijdige inname kan de opname van ranitidine in het
bloed (dus de werking) minder zijn. Deze middelen moeten daarom circa 2 uur na
ranitidine worden ingenomen

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de hierboven vermelde
middelen gebruikt.
-
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en
u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem
wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere
geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ranitidine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Ranitidine met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
•
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
•
Ranitidine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van
borstvoeding, zonder voorafgaand overleg met de arts. Dit is omdat het werkzame
bestanddeel (ranitidine) de placenta passeert en in de moedermelk wordt
uitgescheiden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de
voordelen en risico’s voor u en uw baby afwegen van het gebruik van Ranitidine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens over de invloed van Ranitidine op de rijvaardigheid en het bedienen
van machines. Wanneer bijwerkingen zoals verwardheid, gezichtsstoornissen, hallucinaties of
bewegingsstoornissen mochten optreden, kunnen deze vaardigheden negatief worden
beïnvloed.
1.3.3 BIJSLUITERTEKST
7 PAGINA'S
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is niet noodzakelijk Ranitidine in te nemen bij de maaltijden.
Gebruik bij volwassenen:
de gebruikelijke dosering bij volwassenen is 300 mg per dag in te nemen als:
eenmaal per dag één Ranitidine 300 mg tablet 's avonds voor het slapen gaan
uw arts zal de exacte dosis bepalen die u moet nemen voor uw klachten
wanneer bij een ontsteking van de slokdarm de klachten niet verdwijnen, kan
uw arts voorschrijven dat u gedurende maximaal acht weken tot twee tabletten
Ranitidine 300 mg.
bij sommige patiënten (zoals bij patiënten met het Zollinger-Ellison-Syndroom,
dit is een aandoening, die gepaard gaat met een zeer hoge maagzuurproductie) is de
normale dosering 3 tabletten van 150 mg per dag. Dit kan eventueel verhoogd worden
tot 2 tot 3 tabletten van 300 mg per dag.
als de werking van uw nieren verminderd is, kan uw arts de dosering van
Ranitidine eventueel verlagen.
slik de tablet heel door met wat water.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
de gebruikelijke dosering bij kinderen van 12 jaar en ouder is gelijk aan die bij
volwassenen.
de juiste dosering bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar zal de arts bepalen aan
de hand van het lichaamsgewicht van het kind.
Behandeling van maagzweren
De gebruikelijke dosering voor kinderen is tweemaal per dag 2 mg/kg lichaamsgewicht met
ongeveer 12 uur ertussen gedurende vier weken. Eventueel kan dit worden verhoogd tot
tweemaal per dag 4 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen. Eventueel kan de
kuur worden verlengd tot acht weken.
Behandeling van ontsteking van de slokdarm en van zuurbranden/zure oprispingen
De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 2,5 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12
uur ertussen gedurende twee weken. Eventueel kan dit worden verhoogd tot tweemaal per dag
5 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Ranitidine 300 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker. Laat, indien mogelijk, de verpakking zien.
Als u teveel Ranitidine heeft ingenomen, kunt u bijwerkingen krijgen die onder rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen' staan vermeld.
1.3.3 BIJSLUITERTEKST
7 PAGINA'S
Bovendien kunnen bij volwassenen na een overdosering slaperigheid en misselijkheid
optreden. Bij kinderen kunnen na een overdosering braken, prikkelbaarheid en slapeloosheid
optreden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten om Ranitidine in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. De
volgende dosis neemt u in op de normale tijd. Neem geen dubbele dosis Ranitidine om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Ranitidine totdat uw arts zegt dat u
ermee kunt stoppen, ook al voelt u zich beter. Als u de behandeling niet afmaakt, kan de
behandeling misschien niet effectief zijn en kunnen uw symptomen terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen bij kinderen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen
kunnen optreden.
Ernstige allergische reactie: deze zijn zeldzaam bij mensen die Ranitidine gebruiken.
Tekenen zijn onder meer:
huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
zwelling, soms in het gezicht of in de mond (angio-oedeem)
pijn op de borst, kortademigheid, onverklaarbare koorts, piepen of
ademhalingsmoeilijkheden
zich flauw voelen, in het bijzonder bij het opstaan
flauwvallen (collaps)
 Indien u een van deze verschijnselen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of
apotheker. Stop met het gebruik van Ranitidine.
Ernstige huidreacties: deze zijn zeer zeldzaam bij mensen die Ranitidine gebruiken.
Tekenen zijn onder meer:
huiduitslag, die blaren kan veroorzaken, en die eruit kan zien als kleine vlekken
(centrale donkere plekken omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rondom de
rand)
 Indien u een van deze verschijnselen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of
apotheker. Stop met het gebruik van Ranitidine.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen:
1.3.3 BIJSLUITERTEKST
7 PAGINA'S
-
buikpijn
diarree
obstipatie
misselijkheid
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
allergische reacties - huiduitslag
Zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken uit uw bloedtesten:
tijdelijke en omkeerbare veranderingen in leverfunctietesten
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen:
–
ontstekingen van een bloedvat (vasculitis)
–
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
–
ontsteking van de lever (hepatitis), soms met gele verkleuring van het oogwit
of de huid (geelzucht)
–
ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis)
–
langzame of onregelmatige hartslag
–
diarree
–
zich verward of depressief voelen of zaken zien of horen die er niet zijn
(hallucinaties)
–
pijn in de gewrichten of spieren of ongecontroleerde bewegingen
–
hoofdpijn, duizeligheid, wazig zien
–
ongewoon haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
–
niet in staat een erectie te krijgen of te houden (impotentie)
–
borstafscheiding (galactorrhoea)
–
gevoeligheid van de borsten en/of borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)
–
versnelde hartslag (tachycardie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:
–
tekort aan witte bloedlichaampjes
–
afgenomen hoeveelheid bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen)
–
afname in bepaalde typen bloedcellen
Als u bijwerkingen krijgt:
 Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum
Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
1.3.3 BIJSLUITERTEKST
7 PAGINA'S
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op het doosje of
op de blister na de tekst "Exp.". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ranitidine (in de vorm van ranitidinehydrochloride).
Iedere tablet Ranitidine MAE 300 bevat 300 milligram ranitidine.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460),
natriumcarboxymethylcellulose (E466), magnesiumstearaat (E470B),
hydroxypropylmethylcellulose (E464), glyceryltriacetaat (E1518) en titaandioxide (E171).
6.
Hoe ziet Ranitidine er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ranitidine MAE 300:
Witte capsulevormige gecoate tabletten, gegraveerd met "GX EC3" aan één kant in
blisterverpakkingen (Al/PA/PVC). Verpakking met 30 of 60 tabletten.
De originele verpakking van Ranitidine is voorzien van een sluitzegel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
MAE Holding BV
Amsterdamsestraatweg 22
1391 AB Abcoude
Nederland
Ranitidine MAE 300 is in het register ingeschreven onder RVG 31473.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2016