Transcript Vragen en antwoorden over GenX

5 december 2016
Vragen en antwoorden over GenX
Wat is GenX?
GenX is een term die soms gebruikt wordt om te verwijzen naar de hulpstof die we gebruiken bij
het proces van polymerisatie bij de vervaardiging van hoogwaardige fluorpolymeren. De Engelse
term is “Polymerization Processing Aid”, afgekort “PPA”.
Deze technologie wordt gecombineerd met een unieke controle op emissies naar het milieu. Ook
houdt deze technologie een ongeëvenaard strenge controle in op de blootstelling en de uitstoot
van stoffen, inclusief uitgebreide recycling- en terugwinningsprocessen, die onze ecologische
voetafdruk verkleinen en de blootstelling minimaliseren aan onze medewerkers en de
gemeenschappen waarin we actief zijn.
Wat is de wettelijke status van deze hulpstof?
Deze stof voldoet aan de regelgeving in Europa (REACH), de Verenigde Staten (TSCA), China
en Japan. Zo is de stof geregistreerd bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen
(ECHA) in het kader van REACH en, na het uitvoeren van twee administratieve controles,
toegestaan voor gebruik in de Europese lidstaten sinds december 2009. Deze stof werd
goedgekeurd door de Amerikaanse EPA in januari 2009, de nieuwe chemische licentie in China
werd verkregen in augustus 2010 en de stof werd in december 2010 goedgekeurd voor gebruik in
Japan.
Chemours heeft positieve adviezen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en
het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) om de stof te gebruiken
als een stof die is toegestaan voor toepassingen die in contact komen met levensmiddelen. Het
gebruik van deze stof voor het maken van fluoroplastics voldoet ook aan de voedselcontact-eisen
van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Als deze stof is geregistreerd bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen en
goedgekeurd is voor gebruik in de EU, waarom start Duitsland dan een nadere evaluatie
in het voorjaar van 2017?
Het polymerisatiehulpmiddel (PPA) is geregistreerd bij het Europees Agentschap voor chemische
stoffen (ECHA) in het kader van REACH en is sinds 14 december 2009 goedgekeurd voor
gebruik in de Europese lidstaten. Onderzoeken door REACH bestaan onder meer uit een
volledigheidscontrole, een nalevingscontrole en een beoordeling van de stoffen. De eerste twee
controles vinden plaats als onderdeel van het registratieproces en de beoordeling gebeurt in het
kader van het evaluatieproces. Een stoffenbeoordeling wordt uitgevoerd door een EU-lidstaat en
wordt aangekondigd in het CoRAP (een communautair voortschrijdend actieplan).
Het CoRAP is gedelegeerd door het ECHA aan de lidstaten en omvat op dit moment 177 stoffen
(27 oktober 2016). Duitsland is van plan om begin 2017 de beoordeling voor onze polymerisatiehulpstof uit te voeren. Met de aanvullende beoordeling van polymerisatie-hulpstoffen van drie
andere fabrikanten zal ook worden begonnen door Duitsland in 2017.
Is deze hulpstof giftig voor de mens?
Niet als het gebruikt wordt waarvoor het bedoeld is. Onze producten zijn goed in kaart gebracht
en ondergaan uitgebreide veiligheidsbeoordelingen. Vanwege de geschiedenis van lange-keten
geperfluoreerde verbindingen, eisen regelgevende instanties substantiële onderzoeksgegevens.
Deze data moeten worden ontwikkeld voor alternatieve chemische samenstellingen die zijn
ingevoerd. In feite zijn meer data ontwikkeld dan nodig zou zijn om een andere nieuwe
chemische stof vandaag te introduceren.
Alle beschikbare gegevens uit deze studies geven aan dat de polymerisatiehulpstof een gunstig
toxicologisch profiel heeft bij proeven die gehouden zijn om de acute toxiciteit bij zoogdieren en
in watersystemen te beoordelen, alsmede studies betreffende mogelijke toxiciteit bij herhaalde
toediening aan zoogdieren. Er is geen sprake van gevoeligheid voor de huid.
Onderzoeksgegevens ondersteunen dat de polymerisatie-hulpstof, wanneer deze gebruikt wordt
in het fluorpolymeer productieproces, geen stof is die genetisch giftig is voor de ontwikkeling,
noch voor de voortplanting, noch dat het voor mensen kankerverwekkend is.
Wat betekent het dat de hulpstof een snelle bio-eliminatie heeft?
Uit onderzoeken is gebleken dat bij zoogdieren nagenoeg volledige uitscheiding van deze stof uit
het lichaam plaatsvindt binnen ongeveer een dag. Chemicaliën die snel uit het lichaam
verdwijnen, vormen per definitie geen bio accumulatie-risico voor zoogdieren.
Zijn er onderzoeken beschikbaar over hoe lang deze stof in het lichaam blijft?
Het belangrijkste onderzoek was een zeer uitgebreid toxicologisch kinetisch onderzoek dat
gedaan is bij apen om de biologische afbraak van de hulpstof bij zoogdieren te evalueren. In dit
onderzoek werd de stof via een directe injectie ingebracht in een ader om zeker te stellen dat de
stof daadwerkelijk in het bloed terecht zou komen. Het bloedgehalte is vervolgens een tijd
gemonitord en de stof verliet het lichaam zeer snel via de urine.
Hoe kun je er zeker van zijn dat deze stof het lichaam snel verlaat? Is het getest bij
mensen?
Bij zoogdieren vindt binnen ongeveer een dag nagenoeg volledige uitscheiding van de stof uit het
lichaam plaats. Chemicaliën die snel uit het lichaam verdwijnen, vormen per definitie geen bio
accumulatie-risico voor zoogdieren. Er zijn geen biomonitoringsonderzoeken uitgevoerd bij
mensen. Wel is er een zeer beperkt industrieel onderzoek gedaan naar hygiëne en apparatuur ter
persoonlijke bescherming bij het opstarten van een fabriek.
In dat onderzoek is geen hulpstof in het bloed aangetroffen, met een uitzondering: in één geval is
een kleine hoeveelheid aangetroffen in een eerder monster. De stof was afwezig in een volgend
monster dat een paar dagen later afgenomen werd.
Als medewerkers elke dag weer blootgesteld zijn aan deze stof, is er dan enige vorm van
accumulatie in het bloed?
Bij zoogdieren vindt nagenoeg volledige uitscheiding van de hulpstof uit het lichaam plaats
binnen ongeveer een dag. Chemicaliën die snel uit het lichaam verdwijnen, vormen per definitie
geen bio accumulatie-risico voor zoogdieren.
Is deze stof hetzelfde als PFOA?
Nee. Er zijn significatie investeringen gedaan om een technologie voor een nieuwe hulpstof bij
polymerisatie te ontwikkelen die duidelijk verbeterd is ten opzichte van PFOA. Sterker nog, er
zijn zeer duidelijke structurele verschillen en het verdwijnt snel uit het lichaam.
Wat is de impact van deze stof op het immuunsysteem?
Op basis van lange termijn-, herhaalde blootstellingsonderzoeken, zijn er geen indicaties dat deze
stof een ongunstig effect heeft op het immuunsysteem.
Is het aanvaardbare blootstellingsniveau van deze stof gebaseerd op onderzoeken met
ratten?
Nee. Dit is gebaseerd op de best bekende werkwijze (‘best practice’) voor de veiligheid van onze
medewerkers, om de blootstelling in de werkruimte zo laag mogelijk te houden als in de praktijk
haalbaar is.
Als deze hulpstof verwarmd wordt, vormt het een stof die bekend staat als E1. Wat is er
bekend over de toxiciteit van E1?
E1 is een relatief inerte fluorether stof met een zeer lage acute, herhaalde en genetische toxiciteit.
Er zijn geen ongunstige effecten geconstateerd, zelfs niet tijdens het testen van
inhalatieonderzoeken met de hoogste concentraties.
Wat doet deze stof met het milieu? Heeft het impact op dieren die leven in de natuur?
De polymerisatie-hulpstof is persistent in het milieu. Als de stof in het milieu terecht komt, is het
niet gemakkelijk afbreekbaar. De stof is uitgebreid getest op waterdieren en vogels en heeft
uitgewezen een zeer lage toxiciteit (weinig impact) te hebben op dieren in de natuur.
Wat doet Chemours om de ecologische voetafdruk van de stof te beperken?
Om onze ecologische voetafdruk te verkleinen en de blootstelling aan medewerkers en de
gemeenschappen waarin we actief zijn te minimaliseren, wordt deze technologie gecombineerd
met unieke controles op blootstelling en emissies, inclusief uitgebreide recycling- en
terugwinningsprocessen.
Als deze stof persistent is in het milieu, waarom gebruikt Chemours dan geen nietgefluoreerd alternatief?
We zijn een op wetenschap gebaseerd bedrijf dat zich focust op het voortdurend verbeteren van
onze activiteiten door innovatie en de ontwikkeling van meer duurzame producten en processen.
Het ontwikkelen van een duurzamere niet-gefluoreerde polymerisatie-hulpstof is zeer uitdagend.
Onze toegewijde wetenschappers maken gestage vorderingen om de technische uitdagingen te
overwinnen en zijn in staat gebleken om een niet-gefluoreerde polymerisatie-hulpstof te
ontwikkelen die gebruikt wordt voor een deel van onze fluorpolymeer-producten.
Waarom zijn de data over veiligheid van deze stof nog steeds “niet eenduidig”?
Dat is niet juist. Het is niet zo dat de data niet eenduidig zijn. Het testen is niet alleen omvangrijk
geweest, maar veel uitgebreider dan vereist is door het registratieproces van de Europese Unie.
De polymerisatiehulpstof heeft een lage acute toxiciteit die is bewezen in testen op zoog- en
waterdieren, lage ‘herhaalde dosis’-toxiciteit in het testen op zoogdieren en is niet gevoelig voor
de huid. Bovendien is het onwaarschijnlijk dat de stof de ontwikkeling verstoort, seksueel
overdraagbaar is, of erfelijk dan wel kankerverwekkend is voor de mens. Nagenoeg volledige
uitscheiding van de stof uit het lichaam vindt bij zoogdieren binnen ongeveer een dag plaats.
Daarom is de verwachting dat de stof snel uit het lichaam verdwijnt met een lage kans op bioaccumulatie.
Wie checkt Chemours’ onderzoeken? Worden ze gecheckt door een onafhankelijke derde
partij?
Onze onderzoeken zijn voorgelegd aan regelgevende instanties in de Verenigde Staten, Europa,
China en Japan. Bovendien zijn de lange-termijnonderzoeken naar kanker en de biouitscheidingsonderzoeken beoordeeld door onafhankelijke experts en gepubliceerd in
wetenschappelijke, door collega’s getoetste, literatuur.
Waarom hebben we de testresultaten niet openbaar gepubliceerd?
De testresultaten zij beschikbaar gemaakt aan het publiek via meerdere kanalen. We publiceren
onze belangrijkste bevindingen in door collega’s getoetste wetenschappelijke publicaties om zeker
te stellen dat deze informatie beschikbaar wordt gesteld aan grote belanghebbende groepen.
Bovendien zijn al onze data die we voorgelegd hebben aan de Europese Chemicaliënagentschap
(European Chemical Agency - ECHA) openbaar gemaakt.
Data die ingediend zijn bij het ECHA zijn openbaar beschikbaar via
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals. Voer het corresponderende EC nummer
(700-242-3) in in het desbetreffende veld.
In aanvulling op de uitgebreide data die verstrekt zijn en op de gesprekken met wereldwijde
regelgevers om nieuwe producten te registeren, presenteren we regelmatig onderzoeksresultaten
op vele mondiale wetenschappelijke conferenties en publiceren we de resultaten in
wetenschappelijke, door collega’s getoetste, literatuur. We werken ook vaak samen met
academische onderzoekers in deze publicaties.
•
Gannon, et al., 2016. Absorption, distribution, metabolism and excretion of 2,3,3,3tetrafluoro-2-(heptafluoropropoxy) proprionic acid, ammonium salt, in rat, mouse, and
cynomolgus monkey. Toxicology 340:1-9. http://dx.doi.org/10.1016/j.tox.2015.12.006
•
Hoke, et al., 2016. Aquatic hazard, bioaccumulation and screening risk assessment for
ammonium 2,3,3,3-tetrafluoro-2-(heptafluoropropoxy)-propanoate. Chemosphere 149: 336342. http://dx.doi.org/10.1016/j.chemosphere.2016.01.009
•
Buck, 2015. Toxicology Data for Alternative “Short-Chain” Fluorinated Substances in
J.C. DeWitt (ed.), Toxicological Effects of Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances,
Molecular and Integrative Toxicology, Chapter 17, pp 451-477.
http://www.springer.com/us/book/9783319155173
•
Caverly Rae, et al., 2015. Evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity of
ammonium 2,3,3,3-tetrafluoro-2-(heptafluoropropoxy)-propanoate in Sprague-Dawley
rats. Toxicology Reports 2: 939-949. http://dx.doi.org/10.1016/j.toxrep.2015.06.001
Waarom is al het nieuws over de polymerisatiehulpstof in de kranten, op de radio en op
televisie negatief?
We erkennen dat het gaat om ingewikkelde kwesties die kunnen leiden tot verkeerde
interpretaties en desinformatie. We willen zo open en transparant mogelijk zijn in de relaties met
al onze belanghebbenden. We doen ons uiterste best om ons werk uit te leggen en om
misverstanden die kunnen optreden over onze activiteiten en processen te verklaren. Als
onderdeel van dit proces stellen we regelmatig experts beschikbaar en treden we in contact met
een breed scala aan externe wetenschappelijke en medische experts.