Transcript Aanwijzing 13 juni 2016 Botica Sabana

Inspectie voor de Gezondheidszorg
Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
>
Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen
Danavia BV., h.o.d.n. Botica Sabana
T.a.v.
beiden directeur/bestuurder
BONAIR
Stadspiateau 1
3521 AZ Utrecht
Postbus 2518
6401 DA Heerlen
T 088 120 50 00
F 088 120 50 01
www.igz.nI
Inlichtingen bij
djud.øIasgz.nI
T +31627852869
Datum
13 juni 2016
Onderwerp Aanwijzing ex artikel 14 van de Wet inspectie Biocid
Ons kenmerk
Bijlagen
2
Per e-mail van 3 juni 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna:
de inspectie) u geïnformeerd over haar voornemen tot het geven van een
aanwijzing ex artikel 14 van de Wet Inspectie Biociden BES. Met deze brief geeft
de inspectie gevolg aan haar voornemen en geeft u een aanwijzing, waarmee u
wordt verplicht om binnen 4 maanden, uiterlijk 15 oktober 2016 maatregelen te
treffen, zodat wordt voldaan aan de in deze aanwijzing geformuleerde punten.
Zienswijze aanwijzing
U heeft in de door u op 7 juni 2016 per e-maiI gegeven zienswijze (kort
samengevat) het volgende aangevoerd.
U bevestigt dat nog niet alles voldoet zoals gevraagd door de inspectie en voert
als verklaring daartoe aan dat dit simpelweg is gelegen aan het feit dat het
Apotheek Informatie Systeem waarmee Botica Sabana werkt, namelijk
nog
niet alle features met betrekking tot onder meer medicatiebewaking heeft. U
merkt op dat
door het merendeel van de botica’s op Curaçao, Aruba en
Sint Maarten sinds jaar en dag wordt gebruikt. U verbaast zich erover dat een
systeem dat jarenlang heeft voldaan ineens, omdat Bonaire officieel een
bijzondere gemeente van Nederland is en niet dezelfde features heeft zoals de in
Nederland ontwikkelde systemen, in de ogen van de inspectie een inferieur
systeem is. Ook concludeert u dat de inspectie binnen het Koninkrijk kennelijk
andere regels hanteert en u verbaast zich erover dat het feit dat niet tot
Nederland behorende ex-Nederlandse Antillen er nog mee werken voor de
inspectie geen enkel probleem is.
Met betrekking tot de medicatiebewaking merkt u op dat u meerdere malen heeft
verteld dat
continu druk bezig is te werken aan verbeteringen van dit
systeem. U merkt op dat de Z-index intussen ingelezen is en dat u bezig bent
deze te koppelen aan de betreffende middelen die in uw assortiment aanwezig
zijn. Tevens geeft u aan dat u een intensieve samenwerking heeft met
om
het AlS conform de in Nederland geldende eisen te laten werken. U vindt dat de
inspectie van u verwacht dat u ijzer met handen breekt en dat de inspectie nota
bene ook nog verwacht dat er een koppeling moet zijn gerealiseerd met
het AlS van de geclusterde apotheken van
Over het
‘aantoonbaar’ controleren heeft u opgemerkt dat u
v66r het laatste bezoek
Pagina 1 van 12
van de inspectie heeft gecontroleerd aan de hand van de basisinstellingen, maar
dat u geen etiketten heeft uitgedraaid. Daardoor heeft u ten tijde van dit bezoek
niet aantoonbaar kunnen laten zien dat het gecontroleerd was en om die reden
geen ‘ja-vinkje’ verdiend. U geeft aan dat bij een eerstvolgende update, in elk
geval v66r 15 oktober 2016, de basisinstellingen uiteraard aantoonbaar zullen
worden gecontroleerd.
Ons kenmerk
IGZ/]Z/DvdP 2016-1298338
Voor wat betreft de medicatieoverdracht, attendeert u de inspectie op uw
opmerkingen bij het conceptrapport d.d. 18 maart jI per email verzonden. U merkt
op dat u hierin heeft aangegeven dat er aan gewerkt wordt. U geeft aan dat er
een audit is geweest waaruit actiepunten en aanbevelingen voor mogelijke
werkwijzen zijn voortgekomen, rekening houdend met de huidige beperkingen van
Zo is er inmiddels een testcase met zogenoemde ZZ-regels om zorg
aantoonbaar vast te leggen. Daarnaast is er ook een testcase om na te gaan hoe
het, met dus de huidige beperkingen van
toch mogelijk is om
waarneemreceptuur in te voeren zonder dat er vervuiling van het systeem
optreedt. U merkt tot slot op dat er een begin is gemaakt met het uittesten van
inzage in uw systeem door de
Met betrekking tot de waarneemregeling wilt u de inspectie nogmaals erop wijzen
dat er een mondelinge overeenkomst is met uw collega’s
Volgens u is in goede harmonie overeengekomen dat zij de
diensten buiten de normale openingstijden van Botica Sabana voor hun rekening
nemen. Naar aanleiding van de opmerking van de inspectie daarover in het
conceptrapport en het definitieve rapport van 25 mei 2016, heeft u hierover
contact met uw collega’s gehad en gevraagd of de inspectie dit onderwerp bij hen
had aangekaart. Dat zou niet het geval zijn geweest. U snapt niet dat de inspectie
dit onderwerp continu weer ter sprake brengt. U hebt de indruk dat er een soort
verdeel en heers politiek spel door de inspectie wordt gespeeld en dat de inspectie
zint op problemen waar die niet zijn. U snapt niet welk doel de inspectie voor ogen
heeft en u heeft de indruk dat er een opdracht is om koste wat kost Botica Sabana
haar deuren te laten sluiten.
U heeft ook gereageerd op het voornemen de aanwijzing actie openbaar te
maken. U geeft aan dat u daartegen ernstige bedenkingen heeft en vraagt zich af
wie of wat ermee is gediend en beschouwt het aankondigen ervan als een ernstige
vorm van pesten.
U concludeert uw zienswijze met de opmerking dat het duidelijk moge zijn dat het
verbeterproces gaande is en dat het wat langer duurt dan de inspectie wil. U stelt
zich op het standpunt dat er geen reden is tot het geven van een aanwijzing noch
openbaarmaking omdat er zeer actief gewerkt wordt om te voldoen aan al de
eisen.
De door u aangevoerde argumenten hebben de inspectie geen aanleiding gegeven
van de door de inspectie voorgenomen aanwijzing af te zien. De inspectie heeft
daarbij het volgende overwogen.
Naar aanleiding van uw opmerking in uw zienswijze over het jarenlange door de
inspectie goedgekeurde gebruik van
door het merendeel van de botica’s
op Curaçao, Aruba en Sint Maarten en het kennelijke verschil in regels binnen het
Koninkrijk, merkt de inspectie het volgende op.
-
-
Pagina 2 van 12
Met het toetreden van Bonaire in 2010 als openbaar lichaam tot Nederland, is het
evenals Sint Eustatius en Saba onderdeel geworden van het land Nederland. In
verband daarmee is de inspectie voor een aantal wetten als toezichthouder
aangewezen voor de BES-eilanden. Op de andere drie landen binnen het
Koninkrijk der Nederlanden, Curaçao, Aruba en Sint Maarten, heeft de inspectie
die toezichtbevoegdheden niet. Ook mag elk land binnen het Koninkrijk der
Nederlanden zijn eigen wet- en regelgeving hanteren. De toevoeging van Bonaire,
Sint Eustatius en Saba aan het land Nederland heeft tot gevolg dat de
Nederlandse wetgeving op de drie BES eilanden geleidelijk aan van toepassing
wordt. Ook dient het niveau van de zorgverlening op een voor Nederland
aanvaardbaar niveau te komen. Sinds 2012 heeft de inspectie daartoe diverse
bezoeken gebracht, onder andere aan Botica Sabana. Daarbij zijn nulmetingen
gedaan en is aan de betrokken zorgaanbieders, waaronder Botica Sabana,
aangegeven welke verbetermaatregelen dienden te worden getroffen. Als gezegd
heeft de inspectie op de andere drie landen van het Koninkrijk Nederland geen
toezichtbevoegdheden en zij kan daar dus ook geen maatregelen eisen.
Ons kenmerk
IGZ/JZ/DvdP 2016-1298338
Ten aanzien van het onderdeel van uw zienswijze over de medicatiebewaking en
de medicatieoverdracht inhoudende dat wordt gewerkt aan de verbeteringen,
merkt de inspectie op dat deze inspanningen, zoals u ook bevestigt in uw
zienswijze, tot op heden niet ertoe hebben geleid dat de zorg aan de getoetste
normen voldoet. Dit ondanks het toezichttraject alsook het tijdspad dat reeds
doorlopen is. Naar het oordeel van de inspectie, daarbij rekening houdend met de
specifieke omstandigheden op Bonaire, ontbreken hierdoor de randvoorwaarden
voor verantwoorde zorg. De inspectie acht het daarom noodzakelijk om Botica
Sabana via een aanwijzing ertoe te bewegen alsnog aan de normen te voldoen.
Voor zover u in uw zienswijze heeft opgemerkt dat de inspectie van u verwacht
dat er een koppeling moet zijn gerealiseerd met
het AlS van de
geclusterde apotheken van
merkt de inspectie op dat dit
verreweg het meest wenselijk is, maar, zoals u ook in het voornemen heeft
kunnen lezen, niet als zodanig door de inspectie wordt geëist.
In uw zienswijze geeft u aan dat er een mondelinge overeenkomst is met uw
collega apothekers voor wat betreft de dienstwaarneming. U meldt niet wat de
inhoud van deze mondelinge overeenkomst is, noch is de overeenkomst
schriftelijk vastgelegd in een contract of convenant. Daarmee kan de inspectie niet
oordelen of het een adequate waarneming betreft inclusief beschikbaarheid van
complete en actuele medicatieoverzichten voor de waarnemende apothekers.
De door u in uw zienswijze naar voren gebrachte argumenten maken de
constateringen van de inspectie niet anders. De zorgen van de inspectie zijn
derhalve onverminderd blijven bestaan. De inspectie acht de aanwijzing ten
aanzien van de drie in de aanwijzing opgenomen onderdelen dan ook
aangewezen. Nu de voorgeschiedenis en het doorlopen inspectietraject bij Botica
Sabana waarbij ruimschoots de gelegenheid is gegeven de verbetermaatregelen
door te voeren niet tot de vereiste verbeteringen hebben geleid, geldt dit eens te
meer.
Concluderend hebben de overwegingen van de inspectie naar aanleiding van uw
zienswijze de inspectie geen aanleiding gegeven om van het voornemen tot
aanwijzing af te zien of de inhoud van de aanwijzing te wijzigen.
Pagina 3 van 12
Voorgeschiedenis
In oktober 2012 heeft de inspectie alle apotheken die op dat moment gevestigd
waren in Caribisch Nederland (bestaande uit: de BES-eilanden Bonaire,
Sint Eustatius en Saba) getoetst. Het doel van het inspectieonderzoek was om bij
de apotheken vast te stellen wat de stand van zaken was van de
medicatieveiligheid en om na te gaan of de apothekers de risico’s van de
farmaceutische zorg in kaart hadden en maatregelen namen ter reductie van die
risico’s. Op 4 oktober 2012 is in het kader van dat onderzoek een inspectiebezoek
gebracht aan Botica Sabana te Bonaire.
Ons kenmerk
IGZ/]z/DvdP 2016-1298338
Bij dit bezoek en alle volgende bezoeken is een voor de BES eilanden aangepast
toetsingsinstrument gebruikt waarbij in eerste instantie de BES wetgeving geldt
en overigens gebruik is gemaakt van de richtlijnen en normen die in de
beroepsgroep in Nederland algemeen geldend en geaccepteerd zijn. Daarbij heeft
de inspectie rekening gehouden met de specifieke omstandigheden, beperkingen
en uitdagingen waarmee het veld op Bonaire te maken heeft. In de rapporten van
26 mei 2015 en 7 maart 2016 zijn de getoetste normen opgenomen in hoofdstuk
2.
In maart 2013 heeft de inspectie een onderzoek gedaan naar de kwaliteit en
patiëntveiligheid van de gehele gezondheidszorg op Bonaire, waaronder de
farmaceutische zorg. De nadruk lag op het stimuleren van goede en patiëntveilige
gezondheidszorg. Botica Sabana is bij het onderzoek betrokken geweest.
In vervolg op de onderzoeken in oktober 2012 en maart 2013 heeft er opi
14 februari 2014 een follow-up gesprek plaatsgevonden tussen de inspectie en de
verantwoordelijk apotheker van Botica Sabana,
Onderwerp van het gesprek waren de bij de eerdere bezoeken geconstateerde
tekortkomingen zoals die ook waren weergegeven in de respectieve rapporten van
de bezoeken en de vorderingen bij het treffen van maatregelen door Botica
Sabana om die tekortkomingen weg te nemen. Na dit follow-up gesprek heeft de
inspectie Botica Sabana opnieuw bezocht op 21 november 2014 en
22januari 2015.
Aanleiding en onderzoek inspectie
In mei 2015 heeft de inspectie, naar aanleiding van verontrustende signalen over
de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de farmaceutische zorg op Bonaire,
besloten om een eilandbreed onderzoek te doen naar de farmaceutische zorg op
Bonaire. In het kader van dat onderzoek is Botica Sabana op 26 mei 2015
eveneens opnieuw bezocht. Tijdens een gemeenschappelijke bijeenkomst op
29 mei 2015 met alle betrokkenen bij het inspectieonderzoek, heeft de inspectie
uitgebreid gesproken over de resultaten van het inspectieonderzoek en de
verbetermaatregelen. Daarna is per apotheek een rapport opgesteld met daarin
de bevindingen ten aanzien van de betreffende apotheek en de door de apotheek
te nemen verbetermaatregelen.
In het rapport van het bezoek zijn de bij Botica Sabana geconstateerde
tekortkomingen en de door de apotheker,
te nemen
verbetermaatregelen opgenomen (bijlage 1). Een deel van de
verbetermaatregelen diende te zijn genomen binnen 6 weken na ontvangst van
het rapport en een deel v66r 1 maart 2016. Verder verwachtte de inspectie
uiterlijk 8 weken na ontvangst van het rapport een resultaatsverslag van de door
Pagina 4 van 12
Botica Sabana binnen 6 weken te nemen verbetermaatregelen en van de plannen
en voortgang van de maatregelen die genomen moesten zijn v66r 1 maart 2016.
Op 26 augustus 2015 heeft de inspectie het door Botica Sabana opgestelde
“resultaatverslag Botica Sabana” ontvangen. De inspectie heeft per brief van
16 oktober 2015 haar visie op de in het resultaatverslag beschreven voortgang
gegeven.
Ons kenmerk
IGz/Jz/DvdP 2016-1298338
Naar aanleiding van een inspectiebezoek op 24 november 2015, dat diende om
een beeld te krijgen van de vorderingen tot dan toe en om Botica Sabana te
waarschuwen voor de korte tijd die nog restte om v66r 1 maart 2016 de
gevraagde maatregelen te hebben getroffen, concludeerde de inspectie dat Botica
Sabana op de meest relevante tekortkomingen geen enkele concrete vordering
kon laten zien. De bevindingen van het bezoek zijn vastgelegd in een brief van
8 december 2015. Op het verzoek van de inspectie om binnen twee weken te
reageren op eventuele feitelijke onjuistheden heeft Botica Sabana gereageerd per
e-mail van 21 december 2015 met de opmerking dat goede nota was genomen
van de inhoud van de brief, maar dat vanwege drukte niet verder op de inhoud
kon worden ingaan, ‘maar dat daar in maart vast weer tijd voor was’.
Op 7 maart 2016 heeft de inspectie Botica Sabana bezocht om na te gaan of
Botica Sabana de verbetermaatregelen zoals genoemd in het rapport van het
bezoek op 26 mei 2015 had getroffen en de geconstateerde tekortkomingen
waren weggenomen. Van het bezoek is een rapport opgesteld en op
18 maart 2016 aan Botica Sabana toegezonden ter correctie van eventuele
feitelijke onjuistheden. Op 31 maart 2016 heeft Botica Sabana gereageerd op het
conceptrapport, waarna de inspectie met een begeleidend schrijven van
25 mei 2016 het vastgestelde rapport aan Botica Sabana heeft toegestuurd
(bijlage 2). In het begeleidend schrijven heeft de inspectie toegelicht waarom zij
opmerkingen van Botica Sabana op het conceptrapport wel of niet heeft
overgenomen en waar nodig gereageerd op de opmerkingen van Botica Sabana.
In het rapport zijn de vastgestelde tekortkomingen weergegeven. Ten aanzien van
die tekortkomingen, drie daarvan uitgezonderd, heeft de inspectie een termijn
opgelegd waarbinnen de verbetermaatregelen moeten zijn getroffen. Ten aanzien
van de overige drie tekortkomingen heeft de inspectie aangegeven het voornemen
te hebben een bestuursrechtelijke handhavingsmaatregel op te leggen.
Hoofdlijnen van de bevindingen
Uit het inspectieonderzoek van 26 mei 2015 werden bij Botica Sabana onder
andere tekortkomingen vastgesteld op het gebied van de medicatiebewaking, de
medicatieoverdracht en het hebben van een adequate waarneemregeling. De
voornaamste reden voor de eerste tekortkoming was het ontbreken van een goed
werkend Apotheek Informatie Systeem (AlS). Dit gold bij het inspectiebezoek in
2012 voor
Zoals bij het inspectiebezoek in 2013 echter
werd vastgesteld hebben de
na het bezoek in 2012 een
geautomatiseerd systeem ingevoerd,
waardoor de medicatieveiligheid
aanzienlijk was verbeterd. Ook omdat dit systeem elektronische uitwisseling van
medicatiegegevens mogelijk maakt. Doordat Botica Sabana niet mee deed aan de
geautomatiseerde medicatiebewaking en medicatieoverdracht, was sprake van
een gat in de medicatiebewaking op Bonaire waardoor de patiëntveiligheid in het
geding was. Tijdens het bezoek in mei 2013 en vervolgens ook bij de bezoeken in
februari 2014 en november 2014 is Botica Sabana daarop door de inspectie
aangesproken.
Pagina 5 van 12
Als argumenten waarom door Botica Sabana, ondanks de herhaalde verzoeken
daartoe van de inspectie, nog niet aan de gevraagde verbetermaatregelen was
voldaan, herhaalde de verantwoordelijk apotheker van Botica Sabana in november
2014 de argumenten die zij in 2013 ook reeds had aangevoerd, namelijk dat:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ons kenmerk
IGz/Jz/Dvdp 2016-1298338
zij vaak aan haar cliënten een briefje of medicatiepaspoort meegeeft
waarop de medicatie die zij gebruiken vermeld staat;
zij nog steeds doende is om uit te zoeken wat de beste optie voor
automatisering is. Het financiële aspect speelt daarbij een belangrijke rol;
zou gaan stoppen
als systeem gaat stoppen;
met
als patiënten naar Colombia uitgestuurd worden zij van haar een stick
meekrijgen waarop hun medicatiegegevens vermeld staan;
er op Bonaire korte lijnen zijn waardoor geautomatiseerde
gegevensuitwisseling minder nodig is;
er eerst toestemming aan de patiënt gevraagd moet worden voor
geautomatiseerde gegevensuitwisseling;
er op Bonaire verschillende behandelculturen zijn;
alles op Bonaire nu eenmaal langer duurt, en er meer tijd nodig is; zij
vindt het gedram van de inspectie vervelend;
de bestaande systemen veel (fout)meldingen geven. Het gevaar bestaat
dat je dan minder alert wordt;
Botica Sabana het Apotheek Informatie Systeem
it Curaçao
gebruikt. Zij niet weet of dit systeem kan communiceren met de systemen
van de andere hulpverleners op Bonaire;
andere hulpverleners haar altijd kunnen bellen als zij iets willen weten;
er nauwelijks verzoeken van andere hulpverleners komen om
med icatiegegevens te verstrekken;
zij liever wacht tot er een beter automatiseringssysteem komt;
er nog geen overleg met de andere apothekers en
gestart is.
Naar aanleiding van het inspectieonderzoek in mei 2015 werd ten aanzien van de
bewaking en uitwisseling van medicatiegegevens door Botica Sabana
geconcludeerd dat het bijhouden van het patiëntendossier en het monitoren van
geneesmiddelengebruik op vrijwel alle daarop betrekking hebbende onderwerpen
afwezig of onvoldoende was. Dit betekende dat er nog steeds tekortkomingen
waren op het gebied van de medicatiebewaking en de medicatieoverdracht. De
inspectie stelde als maatregel dat deze tekortkomingen v66r 1 maart 2016
dienden te zijn weggenomen.
Naast de tekortkomingen ten aanzien van de medicatiebewaking en de
medicatieoverdracht, constateerde de inspectie in mei 2015 dat Botica Sabana
niet deelnam aan een dienstregeling en daardoor geen adequate waarneming had
geregeld. De inspectie stelde als te nemen maatregel dat Botica Sabana v66r
1 maart 2016 zou deelnemen aan een dienstregeling.
Op het op 26 augustus 2015 van Botica Sabana desgevraagd ontvangen
resultaatsverslag heeft de inspectie per brief van 16 oktober 2015 gereageerd en
onder meer opgemerkt dat de voortgang met betrekking tot een groot deel van
opgelegde maatregelen, waaronder de medicatiebewaking en de
medicatieoverdracht vaag geformuleerd was: “inmiddels zijn er enige
Pagina 6 van 12
verbeteringen/aanvullingen met betrekking tot interacties en contra-indicaties
geïmplementeerd” of termen bevatten als: “er wordt aan gewerkt”, “er wordt naar
gestreefd”, “zal mogelijk dan en dan worden geïmplementeerd”.
Ons kenmerk
IGZ/JZ/Dvdp 2016-1298338
Bij het inspectiebezoek op 24 november 2015, dat diende om een beeld te krijgen
van de vorderingen tot dan toe, stelde de inspectie vast dat Botica Sabana geen
enkele vordering kon laten zien ten aanzien van de te nemen maatregelen. De
inspectie heeft naar aanleiding daarvan nog eens met nadruk het belang
aangegeven dat op 1 maart 2016 door Botica Sabana zou zijn voldaan aan de
gevraagde verbetermaatregelen.
Bij het bezoek op 7 maart 2016 was het dan ook uitermate ernstig te moeten
constateren dat Botica Sabana nog steeds niet bij deze getoetste onderwerpen
voldeed aan de relevante wet- en regelgeving en veldnormen. De inspectie stelde
vast dat er bij Botica Sabana nog steeds geen sprake was van een goed
functionerend Apotheek Informatie Systeem (AlS) met adequate
medicatiebewaking. Daardoor ontbraken ook complete en actuele digitale
medicatieoverzichten bij de terhandstelling van geneesmiddelen en vindt er bij de
uitwisseling met andere apotheken geen daadwerkelijke (in de zin van complete)
overdracht van medicatiegegevens plaats. Door de nalatigheid van Botica Sabana
geldt dit niet alleen voor Botica Sabana maar ook voor de andere botica’s, nu deze
daardoor immers eveneens niet kunnen beschikken over volledige en actuele
medicatieoverzichten, indien noodzakelijk. Botica Sabana veroorzaakt hiermee op
dit gebied een risico voor de patiëntveiligheid op Bonaire.
De concrete bevindingen bij het bezoek op 7 maart 2016 ten aanzien van de
medicatiebewaking, medicatieoverdracht en de waarneemregeling waren de
volgende:
1
Inadequate medicatiebewaking door het ontbreken van een goed
functionerend AlS:
Het door Botica Sabana gebruikte
AlS, is niet gebaseerd op
o
de G-Standaard en beschikt niet over de vereiste functionaliteiten
m.b.t. medicatiebewaking: interacties, contra-indicaties,
verminderde nierfunctie, afgeleide contra-indicatie, leeftijd als
contra-indicatie, eerste uitgifte, tweede uitgifte/vervolguitgifte,
allergieën, dubbelmedicatie, bijzondere kenmerken (ZPP,
methotrexaat, oncolytica).
beschikt niet over de functionaliteit om de gebruiksduur
o
handmatig aan te passen, bijvoorbeeld bij het handmatig getypte
“gebruik bekend” of “volgens schema”. Daarmee wordt de
medicatiebewaking slechts uitgevoerd voor een periode, die niet
de gehele gebruiksperiode omvat.
Terhandstellingen door andere apotheken kunnen niet worden
o
opgenomen in het
AlS als “waarneemrecept”,
“dienstrecept” of “elders geleverd”. De medicatiebewaking is bij
deze patiënten dus gebaseerd op een onvolledig dossier.
Beoordeling en afhandeling van signalen kunnen in
niet
o
digitaal worden vastgelegd; vastlegging op het recept bij
signaaletiketten is beperkt mogelijk, daar signalen niet geprint
kunnen worden op etiketten. Signaallijsten kunnen niet worden
gegenereerd.
Pagina 7 van 12
De apotheker heeft onvoldoende zicht op de (on)mogelijkheclen
van het systeem.
Gebrekkige medicatieoverdracht, waardoor de aanwezige
medicatiedossiers mogelijk niet compleet en actueel zijn (en dus ook
inadequate medicatiebewaking); ook bij de andere apotheken:
o
Geautomatiseerde overdracht vanuit
is niet mogelijk;
Opnemen van terhandstelling door andere apotheken in het
o
medicatiedossier van
(bijvoorbeeld gemeld via faxbericht)
is niet mogelijk.
Medicatieoverzicht kan niet digitaal worden
o
gegenereerd/ontbreken gegevens over terhandstellingen door
andere apotheken en informatie over contra-indicaties, allergieën
en intoleranties.
Voor de patiënten van Botica Sabana is geen adequate waarneming
geregeld ten behoeve van farmaceutische zorg tijdens ANW-uren, inclusief
volledige inzage in een compleet en actueel medicatiedossier bij de
dienstdoende apotheker.
o
2
3
Ons kenmerk
IGZ/JZ/DvdP 2O16-198338
Samenvattend
Samenvattend is tijdens verschillende inspectiebezoeken in de afgelopen jaren
gebleken, dat Botica Sabana als enige apotheek op Bonaire een onvoldoende
functionerend Apotheek Informatie Systeem (AlS) heeft en niet deelneemt aan de
geautomatiseerde medicatieoverdracht die de andere apotheken op Bonaire wel
hanteren. Het participeren in een dergelijk (digitaal) uitwisselingssysteem is van
groot belang voor de patiëntveilige medicatiebewaking voor alle inwoners van
Bonaire. De door Botica Sabana genoemde alternatieven bewerkstelligen bij lange
na niet het niveau van medicatiebewaking en medicatieveiligheid die met een
digitaal (uitwisselings)systeem worden bereikt. Het is, gelet op de veiligheid en
kwaliteit van de door Botica Sabana te leveren zorg, ernstig te moeten
constateren dat zelfs de door Botica Sabana genoemde (minder patiëntveilige)
alternatieven voor overdracht, door haar nog steeds niet of onvoldoende worden
uitgevoerd. Dit ondanks het feit dat de inspectie Botica Sabana er sinds het
bezoek in 2012 diverse malen, en sedert het bezoek in mei 2015 met toegenomen
urgentie, op heeft aangesproken en maatregelen van Botica Sabana heeft geëist
om de tekortkomingen weg te nemen. Ook heeft Botica Sabana nog steeds geen
adequate waarneemregeling.
Hierdoor biedt Botica Sabana in strijd met artikel 8, eerste en tweede lid, van de
Wet zorginstellingen BES, geen zorg die verantwoord is. Door het laten
voortbestaan van een dergelijk risico in de medicatiebewaking en de
medicatieoverdracht, biedt Botica Sabana geen zorg die van goed niveau is en is
deze niet patiëntgericht. Door na te laten zorg te dragen voor goede
medicatiebewaking en medicatieoverdracht en een adequate
waarnemingsregeling, voldoet Botica Sabana evenmin aan artikel 9, eerste lid,
van de Wet zorginstellingen BES. Daarin is - voor zover hier relevant bepaald dat
de zorgaanbieder de verlening van zorg op zodanige wijze organiseert, de
zorginstelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel
voorziet (...), dat een en ander leidt of redelijkerwijze moet leiden tot
verantwoorde zorg. Door niet zorg te dragen voor een goed functionerend AlS
voldoet Botica Sabana niet aan deze norm. Door de tekortkomingen op het
gebied van de medicatiebewaking, de medicatieoverdracht en een adequate
waarneemregeling, handelt Botica Sabana eveneens in strijd met artikel 10, derde
-
Pagina 8 van 12
lid, van de Wet zorginstellingen BES, waarin is bepaald dat de zorgaanbieder
ernaar streeft dat door middel van afstemming met andere zorginstellingen en
zorgverzekeraars de continuïteit van de zorg in redelijkheid is gewaarborgd. Door
de genoemde tekortkomingen bij Botica Sabana is de continuïteit van de zorg niet
in redelijkheid gewaarborgd.
Ons kenmerk
IGZ/JZ/DvdP 2016-1298338
Beoordeling van de zorgverleninci
De inspectie stelt vast dat Botica Sabana een aantal essentiële randvoorwaarden
voor verantwoorde farmaceutische zorg niet op orde heeft. Botica Sabana heeft
ruimschoots de gelegenheid gehad de benodigde maatregelen te treffen zodat aan
de normen wordt voldaan. Desondanks en ondanks de herhaalde verzoeken
daartoe van de inspectie, heeft dit niet tot het wegnemen van de tekortkomingen
geleid. De inspectie acht het nu in het belang van de kwaliteit en patiëntveiligheid
noodzakelijk een maatregel op te leggen zodat de benodigde verbeteringen door
Botica Sabana worden doorgevoerd.
Aanwijzing ex artikel 14 van de Wet insDectie biociden BES
Gelet op de voorgeschiedenis en de hiervoor beschreven bevindingen uit het
inspectietraject is de inspectie van mening dat Botica Sabana de artikelen 8, 9,
eerste lid, en 10 en 11, van cle Wet zorginstellingen BES niet of onvoldoende
na leeft.
De inspectie is van mening dat de zorgaanbieder de geconstateerde
tekortkomingen redelijkerwijs moet kunnen wegnemen binnen een periode van 4
(vier) maanden.
Gelet op het vorenstaande en om aan deze situatie van niet naleving van de
wettelijke voorschriften een einde te maken, geeft de inspectie Botica Sabana op
grond van artikel 14, van de Wet inspectie Biociden BES, een aanwijzing met de
volgende inhoud:
U dient zo spoedig mogelijk, doch binnen 4 (vier) maanden, uiterlijk
15 oktober 2016, te voldoen aan:
1.
Medicatiebewaking; artikelen 8, 9, 10 en 11, Wet zorginstellingen BES
U dient de beschikking te hebben over een goedwerkend en up-to-date
geautomatiseerd Apotheek Informatie Systeem (AlS) gebaseerd op de G
standaard (uitgeleverd door de Z-index) en met de vereiste
functionaliteiten met name wat betreft medicatiebewaking en
medicatieoverdracht. Het AlS is bij voorkeur gekoppeld aan de
geautomatiseerde systemen van de andere apotheken op Bonaire; Voor
de instellingen van het systeem wordt u verwezen naar onder andere de
handleiding van het AlS en de KNMP.
U dient de instellingen van dit AlS aantoonbaar te hebben gecontroleerd
aan de hand van de KNMP-uitgave “Voorschrift basisinstellingen AlS.”
Deze controle moet ten minste jaarlijks worden herhaald en bij
belangrijke wijzingen.
U dient niet alleen de beschikking te hebben over een goedwerkend en
up-to-date AlS, maar het systeem moet ook volledig operationeel zijn.
U dient een compleet zicht te hebben op de (on)mogelijkheden van het
systeem en u dient er ook daadwerkelijk en op adequate wijze mee te
werken.
-
-
-
-
Pagina 9 van 12
2.
Medicatieoverdracht; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen BES
Met de andere apothekers is een adequate werkwijze afgesproken,
vastgelegd en geïmplementeerd wat betreft de overdracht van
medicatiegegevens, zodat de patiëntendossiers bij alle apotheken te allen
tijde compleet en actueel zijn. Gezien de huidige
coppeling van de
apotheken van
betreft het voornamelijk een
overdracht van gegevens tussen deze apotheken en Botica Sabana welke
kan plaatsvinden via een geautomatiseerde koppeling van het AlS van
Botica Sabana aan de systemen van de apotheken van
Indien een dergelijke koppeling als hiervoor genoemd niet is gerealiseerd,
dan zal de overdracht op een andere wijze moeten worden uitgevoerd
met als uitgangspunten:
a. Botica Sabana meldt incidentele verstrekkingen aan patiënten van
één van de apotheken van
actief aan de
collega-apothekers, bijvoorbeeld middels een faxbericht.
b. Botica Sabana neemt actief en tijdig (binnen 24 uur) de door de
andere apotheken gemelde terhandstellingen op in het AlS van
de apotheek als waarneem- of dienstrecept (“elders geleverd”).
c. Tijdens de avond-, nacht en weekenddiensten stelt Botica Sabana
complete en actuele medicatieoverzichten ter beschikking aan de
waarnemende apotheker. Het overzicht bevat niet alleen het
huidige geneesmiddelengebruik (inclusief eventuele
terhandstellingen door de andere apotheken), maar ook informatie
over bekende contra-indicaties en allergieën/intoleranties. In
overleg met de collega-apothekers van
is
besloten op welke wijze Botica Sabana deze informatie aanlevert.
d. Botica Sabana verifieert ook bij vaste patiënten steeds of de bij
Botica Sabana bekende gegevens nog compleet en actueel zijn
en/of er mogelijk een recente terhandstelling door een collegaapotheker is geweest; pas dan wordt een nieuwe terhandstelling
aangeschreven. Dit omdat patiënten ook afwisselend bij BS en de
apotheken van
kunnen komen en er bij BS een mogelijk
incompleet patiëntendossier aanwezig is; zij worden daarom niet
opgemerkt als incidentele patiënt.
3.
Waarneming, continuïteit van zorg; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen
BES
Botica Sabana regelt voor al haar patiënten adequate waarneming tijdens
avond-, nacht- en weekenddiensten, inclusief beschikbaarheid van
complete en actuele medicatieoverzichten voor de waarnemende
apothekers. Deze regeling wordt in een contract/convenant met de andere
apothekers op Bonaire vastgelegd.
Ons kenmerk
IGZ/JZ/DvdP 2016129833S
Voor alle hierboven genoemde maatregelen zijn onderstaande beroepsnormen en
multidisciplinaire richtlijnen leidend. Deze zijn opgenomen in het voor Bonaire
aangepaste toetsingsinstrument en terug te vinden in hoofdstuk 2 van de
bijgevoegde rapporten, waarbij rekening is gehouden met de specifieke
omstandigheden, beperkingen en uitdagingen waarmee het veld op Bonaire te
maken heeft.
Pagina 10 van 12
—
—
—
—
—
Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008;
Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen
(KNMP);
Richtlijn Ter hand stellen 2013 (KNMP);
Richtlijn Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008
(KNMP);
Implementatierichtlijnen Z-index en GIC;
Voorschrift Basisinstellingen AlS (KNMP).
Ons kenmerk
IGz/Jz/DvdP 2016-1298338
Uiterlijk op 15 oktober 2016 dient aan de aanwijzing gevolg te zijn gegeven.
Indien u binnen deze termijn geen vervolg heeft gegeven aan één of meer
onderdelen van deze aanwijzingkan de inspectie een last onder bestuursdwang
dan wel een last onder dwangsom opleggen teneinde de naleving van de
aanwijzing af te dwingen.
O,,enbaarmakinci:
Deze aanwijzing geldt per direct. U heeft in uw e-mailbericht van 7 juni 2016
aangegeven bedenkingen te hebben tegen openbaarmaking. Ten aanzien van de
openbaarmaking merkt de inspectie op dat u hierover een separaat besluit
ontvangt. In dat besluit zullen ook de rechtsmiddelen daartegen worden vermeld.
Beroen
Indien u het niet eens bent met dit besluit (beschikking), dan kunt u beroep
instellen bij het Gerecht in eerste aanleg van Bonaire. U dient hiertoe binnen zes
weken na de datum die bovenaan deze brief staat in tweevoud een beroepschrift
in te dienen.
Het adres is:
Plasa Reina Wilhelmina (Fort Oranje),
Kralendijk, Bonaire
Algemeen telefoonnummer:
(+5997) 178172 (centrale)
of (+5997) 175102
of (+ 5997) 175108
Algemeen faxnummer: (+5997)175779
E-mail: [email protected]
Noem in het beroepschrift:
uw naam, voornamen en woonplaats;
een duidelijke omschrijving van de beschikking waartegen het beroep is
gericht;
een afschrift van deze brief;
geef aan waarom u het niet eens bent met de beschikking en uw belang
daarbij;
geef aan wat u wilt bereiken met uw beroepschrift.
Vergeet niet om uw beroepschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien.
-
-
-
-
-
Bezwaar
Indien u het niet eens bent met dit besluit (beschikking), dan kunt u er ook voor
kiezen om eerst een bezwaarschrift in te dienen. Dit betekent dat u de inspectie
verzoekt om haar beslissing te heroverwegen op basis van door u aan te voeren
argumenten.
Pagina 11 van 12
Een bezwaarschrift dient te worden ingediend binnen zes weken na de datum die
bovenaan deze brief staat.
Ons kenmerk
IGZ/JZ/DvdP 2016-1298338
Het bezwaarschrift e-mailt u naar: secr Eiaatljzçiz.pi, bij voorkeur met een
ingescande handtekening. Indien u het bezwaarschrift per e-mail indient zonder
ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt
om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar.
Indien u niet kunt of wilt e-mailen, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per
post naar:
de Inspectie voor de Gezondheidszorg
t.a.v. afdeling Juridische Zaken
Postbus 2518
6401 DA Heerlen
U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: 088
—
1205001.
Noem in het bezwaarschrift:
uw naam, voornamen en woonplaats;
het kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn)
geef aan waarom u het niet eens bent met de beschikking en uw belang
daarbij;
geef aan wat u wilt bereiken met uw bezwaarschrift;
geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing
Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te
voorzien.
-
-
-
-
-
Voorlonige voorziening
Het indienen van een beroepschrift of bezwaarschrift heft de werking van dit
besluit (beschikking) niet op. Als u een beroepschrift of bezwaarschrift heeft
ingediend, dan kunt u daarnaast ook een verzoek tot schorsing van de beslissing
doen bij het Gerecht in eerste aanleg van Bonaire.
Wij verzoeken u de inspectie te informeren wanneer u een verzoek tot schorsing
indient. U kunt dit doen via (e-maiI [email protected]/). Bij het verzoek om
schorsing wordt griffierecht geheven.
Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.
Hoogachtend,
Drs. J.J. (Hans) Schoo MBA-H
Hoofdinspecteur Curatieve Gezondheidszorg, Geneesmiddelen & Medische
Technologie
Bij lagen:
1. Rapport inspectiebezoek 26 mei 2015
2. Rapport inspectiebezoek 7 maart 2016
12 van 12