Transcript cobas Lipid Panel

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cobas Lipid Panel
CHOL-TRIGL-HDL-LDL
10
06380115 190
cobas b 101
Italiano
lipoproteinlipasi
Finalità d’uso
Lo strumento cobas b 101 è un sistema per test diagnostici in vitro
destinati alla determinazione quantitativa del colesterolo totale (TC), del
colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) e dei trigliceridi (TG) nel
sangue intero umano capillare e venoso o nel plasma mediante la misura
della trasmissione fotometrica. Il sistema cobas b 101 fornisce un valore
calcolato per le lipoproteine a bassa densità (LDL), il colesterolo non‑HDL
ed il rapporto TC/HDL. Il sistema è destinato all'uso professionale nei
laboratori clinici o nelle località Point of Care (POC).
Sommario
Le determinazioni del colesterolo vengono impiegate nella caratterizzazione
del rischio individuale di sviluppare una malattia aterosclerotica e come
aiuto nella diagnosi e nel trattamento di malattie con valori di colesterolo
elevati nonché di disturbi a carico del metabolismo lipidico e lipoproteico.1
La determinazione del colesterolo HDL è importante dal punto di vista
clinico, dato che tra la concentrazione di colesterolo HDL ed il rischio di
malattie aterosclerotiche sussiste una correlazione inversa. Concentrazioni
elevate di colesterolo HDL riducono il rischio di cardiopatia coronarica,
mentre la diminuzione della concentrazione di colesterolo HDL, soprattutto
in associazione ad un aumento dei trigliceridi, comporta un aumento del
rischio di malattie cardiovascolari.2 Si sono sviluppate delle strategie atte ad
aumentare il livello di colesterolo HDL per il trattamento delle malattie
cardiovascolari.3, 4 La determinazione dei trigliceridi viene impiegata per la
diagnosi ed il trattamento dei pazienti con diabete mellito, sindrome
metabolica, disfunzioni del metabolismo lipidico, ostruzione del fegato e
numerose altre malattie endocrine.5 La determinazione di un profilo lipidico
completo ed il calcolo della concentrazione del colesterolo LDL secondo la
formula di Friedewald sono molto diffusi.6 Le lipoproteine a bassa
densità (LDL) hanno un ruolo chiave per l’insorgenza ed il decorso
dell’aterosclerosi, specialmente della coronaropatia. Il colesterolo
depositato nelle placche aterosclerotiche proviene prevalentemente dalle
LDL. Tra tutti i singoli parametri, la misurazione del colesterolo LDL,
a livello clinico, ha la maggiore importanza per la predizione
dell’aterosclerosi coronarica. Ciò considerando, lo scopo terapeutico
dell’ipolipemizzazione è concentrato sulla diminuzione del colesterolo LDL.7
Principio del test
Gli eritrociti contenuti nel campione di sangue capillare o venoso vengono
separati dal plasma mediante centrifugazione. Nella fase successiva, il
campione di plasma viene diluito con tampone fosfato. Il test per le HDL
impiega un metodo a precipitazione, con MG2+ e acido fosfotungstico come
reagente precipitante. I componenti – tranne il colesterolo HDL – vengono
precipitati ed eliminati. Il sistema cobas b 101 determina il colesterolo
totale ed il colesterolo HDL con un metodo enzimatico. Gli esteri del
colesterolo nel campione vengono idrolizzati a colesterolo e acidi grassi. In
presenza di colesterolo deidrogenasi, il colesterolo e l'NAD+ generano
colestenone e NADH. In una reazione di ossidazione e di riduzione, WST8
viene ridotto al colorante formazano dalla diaforasi e dall’NADH. L'intensità
del colore di formazano viene misurata alla specifica lunghezza d'onda di
460 nm ed è direttamente proporzionale alla concentrazione di
colesterolo HDL e di colesterolo totale nel campione.
colesterolo esterasi
Esteri del colesterolo
colesterolo + acidi grassi
colesterolo deidrogenasi
Colesterolo + NAD+
colestenone + NADH
diaforasi
NADH + WST8
NAD+ + colorante formazano
Il test per i trigliceridi è basato su un metodo enzimatico. I trigliceridi nel
campione vengono idrolizzati dalla lipoproteinlipasi in glicerolo e acidi
grassi. In presenza di glicerolo deidrogenasi, il glicerolo e l'NAD+ generano
diidrossiacetone e NADH. In una reazione di ossidazione e di riduzione,
WST8 viene ridotto al colorante formazano dalla diaforasi e dall’NADH.
L'intensità del colore di formazano è proporzionale alla concentrazione di
trigliceridi e viene calcolata mediante misura alla lunghezza d'onda di
460 nm.
2014-05, V 4.0 Italiano
Trigliceridi
glicerolo + acidi grassi
glicerolo deidrogenasi
Glicerolo + NAD+
diidrossiacetone + NADH
diaforasi
NADH + WST8
NAD+ + colorante formazano
Lipoproteine a bassa densità (calcolate)
Quando si riscontra una concentrazione di trigliceridi < 400 mg/dL
(4.52 mmol/L), il colesterolo LDL viene calcolato impiegando la formula di
Friedewald. LDL = TC − HDL – TG/5 (misurato in mg/dL).8 Quando si
riscontra una concentrazione di trigliceridi ≥ 400 mg/dL (4.52 mmol/L), il
colesterolo LDL calcolato non viene riportato. Inoltre, la formula non
è valida per pazienti non a digiuno né per pazienti con iperlipoproteinemia
di tipo III (disbetalipoproteinemia).
Rapporto colesterolo totale/HDL e lipoproteine a non alta densità
Lo strumento cobas b 101 calcola il rapporto TC/HDL nonché il
colesterolo non‑HDL (TC – HDL) sulla base dei valori misurati. Se i dati dei
valori misurati non sono disponibili, il rapporto TC/HDL o i valori di
colesterolo non‑HDL non vengono riportati.
Reagenti
Un test contiene:
tampone di diluizione: diidrogenofosfato di potassio: 57 µg, idrogenofosfato
di dipotassio: 0.3 mg, cloruro di potassio: 2.2 mg, sodio azoturo: 42 µg
(≤0.02 %)
precipitante: solfato di magnesio eptaidrato: 48 µg, sodio fosfotungstato
n‑idrato: 24 µg
lipoproteinlipasi: 0.096 U, colesterolo esterasi: 0.5 U, diaforasi: 0.77 U,
nicotinamide adenina dinucleotide: 51 µg, sale di tetrazolio: 38 µg, glicerolo
deidrogenasi: 0.75 U, colesterolo deidrogenasi: 0.84 U
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione
dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori
professionali.
Utilizzo
Strappare con cautela il sacchetto di lamina alla rispettiva tacca, finché sia
aperto da un lato.
Scartare il disco se il sacchetto di lamina è già aperto o danneggiato, se il
disco è danneggiato, se manca l'essiccante o se si riscontrano particelle di
essiccante allentate o qualsiasi altra sporcizia o altre particelle
specialmente nella zona di reazione per il sangue.
Usare il controllo cobas Lipid Control impiegando la stessa procedura
utilizzata per un campione di sangue.
Conservazione e stabilità
Conservare a 2‑30 °C fino alla data di scadenza stampata sul sacchetto.
Non congelare. Se conservato in frigorifero, lasciar scaldare il test nel
sacchetto chiuso per almeno 20 minuti prima dell'uso. Una volta aperto il
sacchetto, utilizzare il test entro 20 minuti. Non esporre il disco alla luce
solare diretta. Non conservare sacchetti aperti in frigorifero.
Nota: quando si usano materiali di controllo, aprire il sacchetto appena
prima dell'uso.
Prelievo e preparazione dei campioni
Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o
contenitori di raccolta adatti.
Impiegare sangue capillare fresco o sangue intero o plasma venoso con
K2‑EDTA o K3‑EDTA. Non utilizzare altri anticoagulanti o altri additivi. Non
congelare i campioni. Si consiglia di utilizzare i campioni con EDTA entro
2 ore per adeguarsi all’obiettivo dell’NCEP di una deviazione < 3 % per il
colesterolo totale e di una deviazione < 5 % per il colesterolo HDL
(lipoproteine ad alta densità). Assicurarsi che il sito di puntura sia pulito e
asciutto e libero da sostanze grasse. Il contrassegno riportato sul disco
mostra chiaramente dove va applicato il campione. Se i campioni sono stati
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CHOL-TRIGL-HDL-LDL
prelevati mediante venipuntura o provengono da materiale di controllo,
utilizzare una pipetta standard o una pipetta contagocce per formare una
goccia. Il disco è autoriempiente. Non spingere il campione nel disco. Non
impiegare siringhe. Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori
della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a
cardine.
Volume di campione: 19 µL
Stabilità dei campioni sul disco
Dopo l'applicazione del sangue sul disco, inserirlo nello strumento entro
8 minuti. Procedere secondo le istruzioni riportate nel manuale d'uso.
Materiali a disposizione
06380115190, cobas Lipid Panel, 10 test
Materiali necessari (ma non forniti)
▪ Lancette pungidito monouso (es. Accu‑Chek Safe‑T‑Pro Plus)
▪
06380182190, cobas Lipid Control
▪
06378668190, strumento cobas b 101
▪ Optical Check Disc (disco per il controllo del funzionamento dell'unità
ottica)
▪ Normale attrezzatura da laboratorio (es. pipetta da trasferimento
campioni per sangue venoso o panni con alcol per il pungidito)
▪ Cronometro
Calibrazione
Tracciabilità: il colesterolo totale ed il colesterolo HDL sono tracciabili ai
metodi di riferimento CDC designati (Abell/Kendall come metodo di
riferimento per il colesterolo totale).9 I trigliceridi sono tracciabili al
metodo ID/MS.10
I dati di calibrazione specifici del lotto sono trasmessi allo strumento grazie
alle informazioni contenute nel codice a barre stampato sul disco, e perciò
non è necessario che l’utente proceda alla calibrazione.
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità, impiegare cobas Lipid Control.
Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze
individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti
definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel
caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti.
Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida
locali.
QC info disc
Ogni confezione cobas Lipid Control contiene un QC info disc
lotto‑specifico per il controllo di qualità. Il QC info disc contiene i valori
teorici e gli intervalli per il test cobas Lipid Panel.
Lo strumento indica sul display quando inserire il QC info disc. Lo
strumento cobas b 101 legge gli intervalli teorici lotto‑specifici dal disco.
Visualizzazione dei risultati
Al termine della determinazione automatica, lo strumento cobas b 101
visualizza il risultato sul display entro ca. 6 minuti. I risultati misurati di
colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi ed il risultato calcolato di
colesterolo LDL saranno visualizzati in mg/dL oppure mmol/L, a seconda
delle impostazioni. Consultare il manuale d'uso.
Limiti del metodo – interferenze
Farmaci: non si è osservata alcuna interferenza a concentrazioni
terapeutiche impiegando le più comuni famiglie di farmaci.11,12
Livelli di ematocrito compresi tra il 30 ed il 55 % non influiscono sui risultati.
Colesterolo totale
Ittero:13 nessuna interferenza significativa fino ad una concentrazione di
15 mg/dL di bilirubina coniugata e fino ad una concentrazione di 30 mg/dL
di bilirubina non coniugata.
Emolisi: nessuna interferenza significativa fino ad una concentrazione di
emoglobina di 200 mg/dL.
Acido ascorbico: nessuna interferenza significativa fino ad una
concentrazione di 5 mg/dL.
Lipemia (Intralipid): nessuna interferenza significativa fino ad una
concentrazione di 500 mg/dL.
Valutazione: recupero entro ±10 % dei valori iniziali ad una concentrazione
di colesterolo di 200 mg/dL (5.2 mmol/L).
Trigliceridi
Per determinare i trigliceridi o calcolare il colesterolo LDL impiegando il test
cobas Lipid Panel, assicurarsi che al momento del prelievo del campione il
paziente sia a digiuno da 9‑12 ore.
Ittero: nessuna interferenza significativa fino ad una concentrazione di
bilirubina coniugata/non coniugata di 15 mg/dL.
Emolisi: nessuna interferenza significativa fino ad una concentrazione di
emoglobina di 200 mg/dL.
Acido ascorbico: nessuna interferenza significativa fino ad una
concentrazione di 5 mg/dL.
Valutazione: recupero entro ±10 % dei valori iniziali a livelli di trigliceridi di
203 mg/dL (2.3 mmol/L).
Sostanze grasse, quali creme per le mani o saponi, possono contenere
glicerolo, il che provoca risultati falsamente alti di trigliceridi oppure risultati
falsamente negativi per il colesterolo LDL calcolato.
Lipoproteine ad alta densità
Ittero: nessuna interferenza significativa fino ad una concentrazione di
15 mg/dL di bilirubina coniugata e fino ad una concentrazione di 30 mg/dL
di bilirubina non coniugata.
Emolisi: nessuna interferenza significativa fino ad una concentrazione di
emoglobina di 200 mg/dL.
Lipemia (Intralipid): nessuna interferenza significativa fino ad una
concentrazione di 500 mg/dL.
Acido ascorbico: nessuna interferenza significativa fino ad una
concentrazione di 5 mg/dL.
Valutazione: recupero ≤ 10 % del valore iniziale ad una concentrazione di
colesterolo HDL di 50 mg/dL (1.3 mmol/L).
Una funzionalità patologica del fegato influisce sul metabolismo lipidico; di
conseguenza, i risultati di colesterolo HDL e di colesterolo LDL hanno un
valore diagnostico ridotto. In alcuni pazienti con una funzionalità patologica
del fegato, il risultato di colesterolo HDL può presentare una deviazione
significativa rispetto al risultato del DCM (designated comparison method
– metodo di confronto definito).
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente
con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze
cliniche.
Intervallo di misura
Colesterolo: 50‑500 mg/dL oppure 1.28‑12.95 mmol/L
Trigliceridi: 45‑650 mg/dL oppure 0.50‑7.35 mmol/L
Colesterolo HDL: 15‑100 mg/dL oppure 0.38‑2.60 mmol/L
Valori di riferimento
Nel 2011, la European Society of Cardiology (ESC) e la European
Atherosclerosis Society (EAS) hanno congiuntamente pubblicato le linee
guida dell'ESC/EAS per la gestione della dislipidemia.14 La nuova linea
guida raccomanda la valutazione del rischio cardiovascolare (CV) totale.
I pazienti con la diagnosi di malattia cardiovascolare (CVD), diabete di
tipo 2 o diabete di tipo 1 con microalbuminuria, livelli molto alti di fattori di
rischio individuali o malattia renale cronica (CKD), sono a rischio CV totale
alto oppure molto alto e devono quindi essere sottoposti a trattamento
attivo di tutti i fattori di rischio. Per tutti gli altri gruppi di pazienti si consiglia
l'uso di un sistema di stima del rischio come SCORE15 per stimare il
rischio CV totale, in quanto molte persone presentano vari fattori di rischio
che, combinati tra di loro, possono provocare livelli inaspettatamente alti del
rischio CV totale. Raccomandazioni relative alle analisi lipidiche per la
caratterizzazione della dislipidemia prima del trattamento: si consiglia di
usare TC e LDL‑C per l'analisi lipidica primaria per la stima del rischio CV
totale; TG fornisce ulteriori informazioni sul rischio ed è indicato per la stima
del rischio; HDL‑C contribuisce sostanzialmente alla stima del rischio.
Ogni laboratorio deve controllare l’applicabilità dei valori di riferimento alla
propria popolazione di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di
riferimento propri.
Raccomandazioni relative alle analisi lipidiche come obiettivo
terapeutico nella prevenzione della CVD
Dai dati disponibili è possibile concludere che una riduzione assoluta del
livello di LDL‑C a <70 mg/dL (<1.8 mmol/L) oppure una riduzione relativa
del livello di LDL‑C del ≥50 % fornisce i migliori benefici in termini di
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CHOL-TRIGL-HDL-LDL
riduzione del rischio di CVD. Prima di impostare un piano terapeutico finale,
è necessario il giudizio clinico.
Linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP)
Nella terza relazione dell'Expert Panel on Detection, Evaluation, and
Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III
oppure ATP III) sono riportate le raccomandazioni aggiornate del National
Cholesterol Education Program (NCEP) relative ai test per il colesterolo ed
il rispettivo trattamento. Le classificazioni dell'ATP III sono le seguenti:
Analita
Concentrazione
mg/dL (mmol/L)
Classificazione
<100 (<2.59)
Ottimale
100-129 (2.59-3.34)
Quasi ott./al di sopra di ott.
130-159 (3.37-4.12)
Alto al limite
160-189 (4.14-4.90)
Alto
≥190 (≥4.92)
Molto alto
<40 (<1.04)
Basso
≥60 (≥1.55)
Alto
<200 (<5.18)
Preferibile
200-239 (5.18-6.19)
Alto al limite
≥240 (≥6.20)
Alto
<150 (<1.70)
Normale
150-199 (1.70-2.25)
Alto al limite
200-499 (2.26-5.64)
Alto
≥500 (≥5.65)
Molto alto
Colesterolo LDL
Colesterolo HDL
Colesterolo
totale
Trigliceridi
Le linee guida dell'NCEP si basano sui valori nel siero; per classificare
i pazienti, si devono impiegare i valori nel siero o valori equivalenti. Perciò
l’NCEP raccomanda un fattore di 1.03 per convertire i valori ottenuti nel
plasma con EDTA in valori sierici. Roche raccomanda che ogni laboratorio
validi il proprio fattore di conversione.
Lipoproteine a non alta densità
L'ATP III dell'NCEP ha fatto le seguenti raccomandazioni: in persone con
alte concentrazioni di trigliceridi (>200 mg/dL (>2.26 mmol/L)), il
colesterolo VLDL deve essere combinato con il colesterolo LDL, dando
risultati di colesterolo non‑HDL. Quest'ultimo costituisce il “colesterolo
aterogenico” e deve essere un target secondario della terapia. Dopo aver
raggiunto il target per il colesterolo LDL, il target secondario per il
colesterolo non‑HDL va impostato ad una concentrazione superiore di
30 mg/dL (0.78 mmol/L) rispetto al target per il colesterolo LDL.
Rapporto colesterolo totale / lipoproteine ad alta densità
Molti studi mostrano che il rapporto TC/HDL è un buon indice predittivo del
rischio per CHD.16,17 Il rapporto TC/HDL indica il rischio di cardiopatia
coronarica indipendentemente dai valori di colesterolo LDL e HDL assoluti.
Tuttavia, l'ATP III non considera il rapporto colesterolo totale /
colesterolo HDL come specifico target lipidico della terapia. Invece, si
mantiene il colesterolo LDL come target primario della terapia
ipolipemizzante. Il rapporto colesterolo totale / colesterolo HDL non
è neppure raccomandato come target secondario della terapia. Un
trattamento in base ai rapporti toglierebbe la priorità dalle specifiche frazioni
lipoproteiche come target terapeutici.
Dati specifici sulla performance del test
Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni del test.
I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi.
Precisione
La precisione è stata determinata impiegando controlli, eseguiti in base ad
un protocollo (EP5‑A2) del CLSI. I campioni di sangue intero sono stati
misurati in base ad un protocollo modificato del CLSI, in 5 serie di 4 replicati
in 1 giorno. Sono stati ottenuti i seguenti risultati:
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Campione
Ripetibilità
Valore
medio
mg/dL
(mmol/L)
Controllo/
Livello 1
(na) = 84)
Controllo/
Livello 2
(n = 84)
Sangue
intero 1
(n = 20)
Sangue
intero 2
(n = 20)
Sangue
intero 3
(n = 20)
DS
mg/dL
(mmol/L)
CV
%
Precisione
intermedia
DS
mg/dL
(mmol/L)
CV
%
TC
145 (3.76) 2.7 (0.069) 1.8
3.0 (0.078)
2.1
TG
97 (1.10)
1.3 (0.015) 1.3
1.4 (0.016)
1.4
HDL
42 (1.08)
1.4 (0.037) 3.5
1.4 (0.037)
3.5
TC
269 (6.96) 4.8 (0.123) 1.8
5.1 (0.131)
1.9
TG
395 (4.46) 4.2 (0.048) 1.1
4.3 (0.049)
1.1
HDL
69 (1.78)
1.9 (0.048) 2.7
2.1 (0.055)
3.1
TC
166 (4.29) 3.1 (0.080) 1.9
3.7 (0.095)
2.2
TG
336 (3.80) 4.0 (0.045) 1.2
4.4 (0.050)
1.3
HDL
38 (0.97)
0.9 (0.023) 2.4
1.4 (0.035)
3.6
TC
228 (5.89) 3.8 (0.099) 1.7
4.5 (0.117)
2.0
TG
346 (3.91) 7.1 (0.080) 2.0 11.8 (0.133) 3.4
HDL
46 (1.19)
1.5 (0.038) 3.2
1.7 (0.043)
3.6
TC
184 (4.75) 2.9 (0.076) 1.6
3.0 (0.077)
1.6
TG
135 (1.52) 1.6 (0.018) 1.2
5.0 (0.057)
3.7
HDL
48 (1.24)
1.3 (0.033)
2.7
1.2 (0.031) 2.5
a) n = numero di campioni
Confronto tra metodi
Uno studio relativo al confronto di campioni di sangue intero trattato con
EDTA misurati con il test cobas Lipid Panel sullo strumento
cobas b 101 (y) con i rispettivi metodi sull'analizzatore cobas c 501 (x) ha
prodotto le seguenti correlazioni:
Passing/Bablok18
Colesterolo:
y = 1.000x – 0.110 mmol/L
r = 0.991, n = 69
Range campione: 2.88‑7.72 mmol/L
Deviazione media (%) = -2.39 %
Deviazione agli intervalli di decisione medica:
basso: 200 mg/dL (5.2 mmol/L): -2.1 %
alto: 240 mg/dL (6.2 mmol/L): -1.8 %
Trigliceridi:
y = 1.020x – 0.009 mmol/L
r = 0.996, n = 68
Range campione: 0.52‑4.57 mmol/L
Deviazione media (%) = 0.45 %
Deviazione agli intervalli di decisione medica:
basso: 150 mg/dL (1.7 mmol/L): 1.5 %
alto: 200 mg/dL (2.26 mmol/L): 1.6 %
Lipoproteine ad alta densità:
y = 1.056x – 0.080 mmol/L
r = 0.981, n = 67
Range campione: 0.78‑2.42 mmol/L
Deviazione media (%) = 0.58 %
Deviazione agli intervalli di decisione medica:
basso: 40 mg/dL (1.04 mmol/L): -2.1 %
alto: 60 mg/dL (1.55 mmol/L): 0.4 %
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cobas Lipid Panel
CHOL-TRIGL-HDL-LDL
Letteratura
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un
numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non
è utilizzato.
Analizzatori/strumenti su cui i reagenti possono essere
usati
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine.
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