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CP 교육
(Compliance Program)
한국휴텍스제약㈜
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Contents
1. CP 란?
2. CP 도입의 필요성
3. CP 운영 프로세스
4. CP 핵심 7대 요소
5. CP 운영혜택
6. 리베이트 쌍벌제
7. 리베이트 유형
8. 공정경쟁규약의 목적과 기본원칙
9. 금품류 제공의 제한
10. 합법적 허용 · 제공 범위
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CP란?
▶ 공정거래 자율준수프로그램(Compliance Program)
√ 기업이 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 운영 하
는 준법시스템 및 행동 규범을 의미합니다.
√ CP를 통해 각 기업은 법 준수를 위한 행동기준을 제시 받을 뿐 아니라
법 위반 행위를 조기에 예방할 수 있습니다.
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CP도입의 필요성
▶ CP는 왜 필요한가 ?
과징금 감경 등의
인센티브
기업손실
사전예방
공정거래자율준수
프로그램
글로벌
스탠다드
대내외 신인도 제고
위험관리
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CP 운영 프로세스
▶ CP 실행 3단계
01
실행체계의
구축
√ 최고경영자에 의한 자율
준수 방침의 천명
√ 자율준수 관리자의 임명
√ 적절한 권한과 책임의
부여
√ 내부 통제체제의 구축
02
자율준수의
촉진
√ 자율준수편람(지침서)의
작성
√ 자율준수 교육의 실시
√ 자율준수 이행상황의 감시
√ 법 위반 행위에 대한 제재
03
프로그램의
효율적 운용
√ 문서의 효율적이고 체계적
인 관리
√ 프로그램 운영성과의 평가
√ 절차 및 제도의 개선
√ 경쟁당국과의 협력
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CP 핵심 7대 요소
▷ 공정거래 위원회에서는 실질적인 CP운용을 위해 아래 7가지 요소를 충족시킬 것을 권장하고 있습니다.
1. 최고경영자의 자율준수 의지 표명
기업 내 공정거래문화 조성을 위해서는 최고경영자의 자율준수의지 천명과 관심표명이 무엇보다 중요
합니다. 따라서 최고경영자는 공정거래 자율준수가 기업경영의 주요 요소 중 하나이며 전 직원이 이를
준수해야 한다는 메시지를 충분히 전달할 필요가 있습니다. 자율준수의지는 신문, 게시판 등을 통해 자
유롭게 표명할 수 있으며 모든 직원들이 스스로 공정거래법을 준수할 수 있도록 인식시켜야 합니다.
2. 자율준수 관리자 지정 · 운용
자율준수관리자는 자율준수프로그램 운용의 중심으로 CP 운용에 관한 실질적인 권한과 책임을 가지고
효율적으로 관리, 운용하게 됩니다. 자율준수관리자는 이사회에서 선임되는데 이러한 사실을 서면, 전자
문서, 홈페이지 등을 통해 전 직원에게 공표하여야 CP 인센티브 감면을 받을 수 있습니다.
3. 자율준수편람 제작 · 배포
공정거래 자율준수를 위한 내부 지침서인 자율준수편람(Compliance Manual)을 작성하여 법위반 가능
성이 있는 부서에 배포합니다. 자율준수편람은 공정거래 자율준수에 관한 이해를 제고시키고 실제 업무
를 수행함에 있어 유용하게 활용할 수 있도록 실무 및 사례 중심으로 작성됩니다.
특히 기업의 사업내용 변화, 공정거래법 개정, 심결례 변화 등에 맞춰 정기적으로 보완하는 것이 바람직
하며 사내 인트라넷 등을 활용, 임직원들이 쉽게 접근할 수 있도록 지원하는 것이 좋습니다.
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CP 핵심 7대 요소
▷ 공정거래 위원회에서는 실질적인 CP운용을 위해 아래 7가지 요소를 충족시킬 것을 권장하고 있습니다.
4. 교육 프로그램 운영
전 임직원을 대상으로 각각의 담당분야에서 공정거래법규에 저촉되는 행위에 관한 구체적인 사례 교육
을 실시합니다. 특히 공정거래법규 위반 가능성이 높은 부서 또는 임직원들의 직책에 따라 적합한 교육
을 실시함으로써 CP의 활용도를 높이고 업무능력을 향상시킵니다.
공정거래정책이 중요해지면서 온라인을 통한 교육 또한 활용되고 있습니다. 교육은 반드시 반기당 2시
간 이상 의무적으로 실시되어야 합니다.
5. 모니터링 제도 구축
자율준수프로그램 운용에서 가장 중요한 것이 바로 법 위반 행위의 예방과 감시입니다. 따라서 감사
(Audit), 감독(Supervision), 보고(Reporting) 등으로 구성된 체계적인 내부감독 시스템(모니터링 제도)
을 구축, 운용해야 할 필요가 있습니다.
특히 불공정행위가 발생할 가능성이 높은 부서(영업,구매,광고)에 대해서는 상시적인 감시, 감독 체계
및 내부자 제보 시스템을 운영합니다. 또한 자율준수관리자는 모니터링 활동 계획과 실적 등의 주요사
항을 반기당 1회 이상 최고 경영자 및 이사회에 보고해야 합니다.
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CP 핵심 7대 요소
▷ 공정거래 위원회에서는 실질적인 CP운용을 위해 아래 7가지 요소를 충족시킬 것을 권장하고 있습니다.
6. 공정거래관련 법규 위반 임직원에 대한 제재
기업 내 공정거래 자율준수문화를 조성하기 위해서는 법 위반 행위에 대한 신속하고 합리적인 제재조치
가 필요합니다. 따라서 공정거래법규를 위반할 경우 그에 상응하는 제재조치를 취할 수 있도록 내규를
마련해야 합니다.
기업은 내부적으로 법 위반 사실을 발견하여 제재조치를 취한 것에 대해 경쟁당국에 신고할 의무가 없
으며 공정거래위원회 또한 이를 경쟁법 집행을 위한 증거로 사용하지 않습니다.
7. 문서관리체계 구축
공정거래 자율준수프로그램에 대한 체계적인 문서 작성과 보관은 기업 내 자율준수문화 확산을 위한 필
수 인프라입니다.
특히 경쟁당국으로부터 CP 운영에 따른 인센티브를 받기 위해서는 CP 구축 및 모니터링 관련 자료, 공
정거래위원회 보고자료, 경쟁법적 문제행위 등을 증명하는 자료가 요구되므로 CP 운용에 대한 효율적
이고 체계적인 문서관리체계를 갖추어야 할 필요가 있습니다.
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CP운영혜택
▶ 1년 이상 CP를 운용한 기업 중 신청기업에 한해 CP 운영성과를 평가하여 결과에
따라 차등적 인센티브 부여
1. 과징금 경감 및 직권조사 면제
CP 등급
감경율
직권조사 면제기간
A등급 이상
10%이내
1년
AA등급 이상
15%이내
1년6개월
AAA등급 이상
20%이내
2년
* 직권조사 면제 대상: 대규모소매점 고시, 신문고시, 경품고시 위반행위 표시 · 광고법, 방문 판매법,
* 감경 예외 대상
전자상거래보호법, 약관법 등 위반행위 가맹사업법 위반행위
- 자율준수 관리자 및 담당자가 위반행위에 개입한 경우
- 위반행위가 CP도입 이전에 발생한 경우
- 고의적으로 법을 위반한 경우
- 다른 규정에 감경이 의무화 되어 있는 경우
- 부당한 공동행위의 경우
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리베이트 쌍벌제
■개념
의약품 및 의료기기의 거래에서 불법 리베이트를 제공한 자와 수수한 자 모두 처벌하는 제도 (’ 10.11.28 시행) *
불법 리베이트 : 제약회사·의약품도매상·의료기기업체 등이 의약품 및 의료기기의 채택 등 판매촉진을 목적으로 제
공 또는 수수하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 (보건복지 부령으로 정하는 범위 안의 경제적
이익 등인 경우에는 제외)
■ 추진 배경
리베이트에 의한 의약품 및 의료기기 거래가 관행화되어 국민건강보험 재정 악화 및 국민 약제비 부담 증가 의약품･
의료기기거래 과정에서 불법 리베이트 수수한 자에 대한 처벌규정이 미비하여 불공정 거래행위 근절을 위해 이를
개선
* 의약품시장에서 금품 또는 향응 제공 등 리베이트가 의약품 총 매출액의 20%를 차지하고 있는 것으로 추정
(’07 공정위 발표)
■ 제도 연혁
‘ 92.7월 의약품 거래 관련 경품류 제공 금지 → ’ 08.12월 의약품 분야 불법 리베이트 제공 금지 → ’ 10.11.28
의약품 및 의료기기 분야 리베이트 쌍벌제 도입 → ‘ 13.4월 행정처분(자격정지 및 업무정지) 강화
■ 법적 근거
의료법, 약사법, 의료기기법
의료법 제23조의2, 제88조의2 / 의료법시행규칙 제16조의2, 별표2의3
약사법 제47조제2항･제3항, 제95조의2 / 약사법시행규칙 제44조제4항, 별표2
의료기기법 제13조제3항, 제15조제6항, 제18조제2항, 제36조, 제53조/ 의료기기법 유통 및 판매질서 유지에 관한
규칙 제2조,별표
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■ 주요 내용
구분
의무
이행
주체
내용
수수자
의료기관 개설자 · 의료인(의료기관 종사자 포함), 약사 · 한약사(약국 종사자 포함)
제공자
의약품의 품목허가를 받은 자 · 수입자, 의약품도매상, 의료기기 제조업자 · 수입업자·판매업자
리베이트범위
의약품 및 의료기기의 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공 또는 수수하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응,
그 밖의 경제적 이익
견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서
보건복지 부령 으로 정하는 경제적 이익
예
외
허용 행위
허용범주
견본품 제공
“견본품”또는”sample”을 표시한 최소 포장단위 최소수량의 의약품 · 의료기기
학술대회 지원
학술대회 주최자로부터 지원받는 국내 · 외 학술대회의 발표자,좌장,토론자의 교통비,식비,숙박비,등록
비
임상시험지원
임상시험에 필요한 임상시험용 의약품 · 의료기기 및 연구비
제품설명회
10만원 이하 식음료, 5만원 이하 기념품, 실비의 교통비, 숙박 요양기관 직접 방문 시 1일 10만원 이하
식음료(월 4회 제한) 및 이하 판촉물
대금결제조건에
따른 비용할인
요양기관이 의약품 · 의료기기를 거래대금 결재 시, 아래와 같은 비용할인-1개
월:거래금액의 1.8%이하, 2개월:1.2%이하,3개월:0.6%이하
시판 후 조사
식약청 승인 받은 시판 후 조사는 증례당 5만원 이하(추가조사가 필요한 경우 30만원 이하)사례비
신용카드포인트
신용카드 사용시 결제금액의 1%이하의 포인트
행
정
처
분
수수자
수수액에 따른 1년 이내의 자격정지
제공자
제조(수입)자: 3개월 해당품목 판매업무정지~허가취소 의약품도매상 · 의료기기 판매(임대)업자: 1개월
업무정지~허가취소
형
사
처
벌
수수자
2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금(경제적 이익 등은 몰수 · 추징)
제공자
2년 이하 징역이나 3천만원 이하 벌금
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리베이트 쌍벌제
■ 범정부적 사후감시 체계 구축
검찰, 경찰, 국세청, 공정거래위원회, 복지부, 식약처 등의 범정부적 공조 대응체계를 통한 불법 리베이트 지속적
적발 서울중앙지방검찰청 내 검찰, 복지부, 경찰, 심평원으로 구성된 정부 합동 리베이트 전담수사반 구성·운영
(’ 11.4월∼)
■ 참고 사항
복지부 홈페이지 "의약품 유통 부정･비리 신고센터" (www.mw.go.kr)
서울중앙지방검찰청 정부 합동 리베이트 전담수사반 신고 (02-530-4355)
최종수정일 : 2014년 3월 12일
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리베이트 유형
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공정경쟁규약의 목적과 기본원칙
▶ 목적
독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호 에서 규율하고 있는
부당한 고객유인행위를 지양함으로써, 회원사 간의 공정한 의약품 유통경쟁
질서를 확보하고 국민건강을 유지 · 개선시켜 나감을 목적으로 한다.
▶ 기본원칙
1. 의약품의 마케팅 활동은 공정거래법 등 관련 법령 및 사회통념상 정상적인
상관례로 인정될 수 있는 범위 내에서 이루어져야 한다.
2. 사업자는 보건의료전문가에게 제품에 대한 과학적 · 교육적인 정보를 전달하
고 환자의 이익을 극대화하기 위해 노력하여야 한다. 다만,회원사의 이러한
노력이 보건의료전문가가 의약품을 처방할 때 보장되는 결정의 독립성을 침
해하여서는 아니 된다.
3. 제2항의 활동은 그 활동의 목적에 부합하는 적절한 장소에서 이루어져야 한
다.
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금품류 제공의 제한
▶ 금품류 제공의 제한
사업자는 요양기관 등 또는 보건의료전문가에게 금품류를 제공하여서는 아니되
고, 요양기관 등 또는 보건의료 전문가의 금품류 제공 요구에 응하여서도 아니
된다. 다만, 사회통념상 상관례로 인정될 수 있는 범위내의 것은 그러하지 아니
한다.
아래의 경우에는 금품류를 직접 제공한 것으로 본다
1. 국내·외 본사 · 지사나 그 관계사가 요양기관 등 보건의료전문가에게 금품류를
제공하는 경우
2. 도매상이나 마케팅 대행사에게 금품류를 제공하면서 이를 요양기관 등 또는 보
건의료전문가에게 제공하도록 요구하는 경우
3. 도매상이나 마케팅 대행사가 요양기관 등 또는 보건의료전문가에게 제공하는
것임을 인지할 수 있었음에도 사업자가 도매상이나 마케팅 대행사에게 그 금품
류를 제공하는 경우
4. 보건의료전문가의 가족, 친인척 등 특수관계인 또는 요양기관등과 특수관계에
있는 개인, 회사 또는 단체에 대한 금품류의 제공하는 경우
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합법적 허용·제공 범위
항목
세부 내용
견본품의 제공
비 지정
기부
• “견본품”또는 “sample" 표시한 최소포장단위 1개
• 기부대상 선정의뢰: 매 분기 마지막 월(3,6,9,12월)에 차차분기 기부대상 선정 제약협
회에 의뢰
학술상 시상
캠페인 등
• 요양기관 제약협회에 기부요청→제약협회 모집공고 참여
의약품기부
• 자선적 목적: 기부행위 30일전 제약협회 신고
10일내 집행내역 신고
학술대회 참가지원
• 발표자, 좌장, 토론자의 실비 교통비, 등록비, 식대, 숙박비限
→제약협회에 기탁하는 방식으로 지원
• 개최 60일전까지 제약협회 사전신고
학술대회
개최운영
지원
국내학술대회
• 제약협회 모집공고 참여
학술대회 종료 후 1개월 내 협회에 지원내역 통보
국제학술대회
• 학술대회 개최일 30일전 제약협회 신고
제품
설명회
복수요양기관
• 30 일전까지 제약협회 사전신고 : 식음료(10만 이내), 기념품(5만 이내)
• 숙박 제공 시 60일 전까지 사전신고, 1개월 내 사후통보
개별요양기관
• 식음료(10만, 월4회), 판촉물(1만원 이하)
전시,
광고
부스
학술지광고
학회 홈페이지
• 최대 2부스, 부스당 최대300만원(학회), 100만원(요양기관) 정 학회만 최대2부스
• 최대2지면, 지면당 최대200만원(학회), 150만원(요양기관)
• 최대 1천만원(연), 1백만원(월)
임상시험
• 식약청 또는 IRB 사전 승인 받은 임상시험
시장조사
• 식음료 또는 답례품(10만원 이내)
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Thank you
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