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천연물자원과 건강식품산업
장일무
서울대학교 천연물과학연구소
천연물과학대학원(협동과정)
[email protected]
자원(Global Resources)
화석 자원(석유, 석탄, 천연가스)
합성화학기술
미생물 자원(곰팡이, 세균)
발효 기술
식물 자원
(고등식물 – 약초, 해양)
곤충, 약간의 동물
천연물과학
1차 식물 자원
2차 식물 자원
식량, 목재
종이, 고무
유용천연물
(약물,향료
농약,색소)
단백질, 지질
탄수화물
생물의 다양성
Biodiversity
50만종 (고등식물)
Natural Products Research Institute
특수 미량 성분
2차 대사물
일차 식물자원 : 경쟁력의 전제조건
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대량, 소품종 (고무, 목재, 쌀, 밀 등)
부피 vs 가격 (저 부가가치)
넓은 재배 면적
성장에 알맞은 기후 조건
저렴한 인건비, 기계화 가능
한국 농업의 현실 ?
Natural Products Research Institute
이차 식물자원: 천연물산업
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소량, 다품종
부피 vs 가격 (고 부가가치)
천연약물
기능성식품, 건강보조식품
천연색소
천연향료
천연 살충제-농약
기능성화장품
항생물질 대치 동물생약
천연물과학 기술의 고도화
Natural Products Research Institute
제품에 따른 부가가치 순위
부가가치
가격상승
Natural Drugs
천연약물 : 쌍화탕/키니네
Dietary Supplements
건강식품 : 인삼차/은행잎
Standardized Extract
규격 엑스 : 원료
Extract / Tincture
엑스/팅쳐: 백세주
Standardized Herbs
규격 약초 : 한약재
Dried Herbs
乾 藥草 : 농산물
Fresh Herbs
生 藥草 : 농산물
Natural Products Research Institute
천연물산업 핵심 요소 기술
재배-생산-배양
천연물자원
추출-성분분리
구조규명-규격기준
천연물화학
효능-안전성
천연물효능-독성평가
국내외 허가 규정학술정보DB-전자상거래
천연물정보과학
제품화 기술
제형 개발
허가 및 등록기술
신물질-용도-제법특허창출
Natural Products Research Institute
World Traditional Medicine
황하문화권
양자강문화권
강남문화권
Natural Products Research Institute
Time Scale
Dong Ee BO Gam
古朝鮮
BC1500
檀君朝鮮
1000
殷
500
周
Yellow Emperor’s Classic
of Internal Medicine
BC 1500
Ebers papyrus
(Egypt)
900
Vedas
三國時代
AD1
春秋 秦 前漢
500
新羅
500
後漢
梁
1000
唐
BC70 AD210
536
Shang Han Lun
400
AD50
Hipocrates Discorides
(Greece)
高麗
朝鮮 後潮 最近世
1500
宋 金 元
2000
明
淸
1593
Materia Medica
1800 1900
Jenner (small pox)
Pasteur (Micro organisms)
Roentgen (X-ray)
BAL, DDT sulfons
Antibiotics
Toxicology
Natural Products Research Institute
Surgical Apparatus for Eye(안과수술기구)
針
Natural Products Research Institute
烙
鉤
割
刀
한의약의 특성
 17세기까지는 세계 최고의 의술과 약물요법
 이후 수면기
 20세기 초- 서양의학의 도입
• 영아 사망율 낮춤(백신, 항생제 등)
• 전염병 및 외과 수술
 21 세기 대체보완의약의 도입
 식물자원
• 중국: 약 3 만종 고등식물(체계적 약초요법의 발달)
• 북미 대륙: 약 1 만 8 천종
• 유럽 대륙: 1 만 1 천종
Natural Products Research Institute
1999년 11월 Time 표지 ( 약초특집 )
국민 8,000 만명
매일하나 이상
건강 식품 복용
Natural Products Research Institute
약초요법에 대한 소비자 의식조사
Gallup
(1997년)
Celestial/Harris
(1998년)
치료효과
치료효과
22%
51%
예방효과
예방효과
23%
19%
건강증진
45%
Natural Products Research Institute
건강증진
30%
안전성에 대한 소비자 의식
 설문 : 당신은 약초(약초요법)이 안전하다고
생각하십니까?
 1997년(NBC News Survey) : 65%(yes)
 1998년(Celestial/Harris Survey) :79%(yes)
1991년 – ’93년의 사망통계
비타민(1명), 약초요법(1명)
흡연(40만 추정), 약화사망(10만 추정)
Natural Products Research Institute
미국 건강 보조식품 – 기능성 식품 년도별 시장규모
260억불
1997년 세계제약시장
: 약 3,200억불
미국 : 약 1,200억불
120억불
130억불 규모
생명공학(Biotech)제품
38억 7천만불
1개의 신약 개발 : 약 5억불(10년)
미국 거대 제약기업의 새로운 진출
2천 500만불
16억불
1991
1994
1997
1998
Natural Products Research Institute
1999
성장배경

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


미국민의 대중적 선호도
미 의회의 지원 (명령)
대학, 연구기관에 대체의약에 대한 학술강의, 연구비 지원
대중 언론매체의 홍보
의약품 비용의 절감 효과:남가주 지역의 HMO의 하나인
American Specialty Health Plans가 한약(TCM)에 대한
의료보험 지불시작
 50종 이상의 IND(Investigational New Drugs)생약제제가
FDA에 허가를 신청 접수 심사.
 DIA 와 FDA 합동으로 생약제제에 관한 워크숍 5회 개최
(’94-’97)
 미국 약전에서 새로이 생약부분의 기준 설정 및 공정서 발
간 (인삼, 오가피, 감초, 마황 등 20종)
Natural Products Research Institute
미국의 새로운 변화(1996년 이후) I
 거대제약기업 (AHP, Smith-Kline Beecham,
Warner Lambert, Park-Davis, etc), 식품기업
(Cambell)등이 생약, 약초, 기능성 식품 시장에 본격
진출
 Mass Market (대형 수퍼, 대형 약국, 통신판매)에서
취급하는 Botanical Medicine Products 종류가 평균
30종 이상으로 확대
 Wall Street 투자적격기업으로 천연물/생약판매 기업
상장 및 설명회 개최
 광고물량의 증가(년 2억불 광고 지출)
 방송매체에서 특집 방송 시작(ABC,CNN) : 수요급증
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미국의 새로운 변화(1996년 이후) II
 British Medical Journal에서 St. John’s wort에 대한
시장출하 효과 분석 발표(1996)
 하버드대학교 의대에서 Alternative Medicine강의
시작(1996)
 미국의학회지 (JAMA)에서 은행잎 효과 논문 게제
(1997)
 Wall Street Journal에서 Kava에 대한 특집(1998)
 NCCAM 에서 St. John’ wort, 인삼, 은행잎 Sahrk fin
에 대한 임상시험을 시작 (1997-1998)
 콜럼비아 의대에서 생약과 임상치료 접목 사례 강의
(1998)
 하버드의대와 Berth Israel병원에서 임사의사에 대체
의약 재교육 시작(년 3일)(1998)
Natural Products Research Institute
National Center for Complementary &
Alternative Medicine(대체보완의학)
 1992년 출범 : Acupuncture 및 소규모의 기타 전통치료법 (요
가, 카이로프랙트, 기공)탐색 / 실험기
 1998년 : 약초-Botanicals 에 집중 연구 시작(예산 25 배 증액)
– 미국의 세계 천연물 시장에 대한 Globalization 전략
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Office of Dietary Supplements
 NIH 산하
 1995 년 출범(DSHEA 법에 근거)
 건강기능성식품에 관한 정보 수집 및 각
국의 규정 정보
 Healthy People 2010 Project (US
Department of Health and Human
Service) 추진
 FDA, NCCM 과 공동 협력
Natural Products Research Institute
Dietary Supplements & Human Education Act
DSHEA(1994) (Public Law 103-417)
 비타민, 미네랄, 약초(Herbs), 식물생약(Botanicals)다
년생) 를 포함하여 생산, 유통에 관한 법률
 식품에 사용하는 향신료, 생강, 마늘 조림 등 제조식품
형태 – Food GMP적용
 건강보조식품 – Dietary Supplements / 기능성 식품 –
Nutroceuticals-Health Foods, Functional Foods :
인체의 구조(Structure) 및 기능(Function)의 증진.
약물(Drugs)은 질병(Diseases)에 관한 치료 효과, 예
방효과를 제공(효과와 안전성 확보가 필수적 : Drug
GMP)
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DSHEA의 제 3 범주, OTC
 Dietary Supplements (건강보조식품)이 아닌 약품
(대중약)에 속함. OTC ingredients로 승인 받은 생
약제품
• Aloe (자극성 하제), Cascara (하제),
Peppermint oil (기침), Psylium(Plantago) (하제),
Red Pepper (자극제), Senna (하제), Slipery elm
(자극완화제), Witch hazel(수렴제)
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DSHEA 제 4 범주
 현재 IND(Investigational New Drugs)으로 FDA
(Center for Drug Evaluation and Research)에 신청
중인 천연물약품
 주요한 것들은 한방 복방 처방 50 여종(폐경 후
열감해소, 티눈, 습진)-중국인이 신청
 은행잎 : 건망증, 녹차 : 항암
 St. John’s(우울증), Saw palmetto(전립선비대)
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IND(Investigational New Drug) and NDA
- 천연약물 (’90-’98)
치료 영역
INDs
임상계속
거절
정신 / 신경
6
1
5
암
13
9
4
금연 / 담배
2
2
0
항염증
3
2
1
순환 / 신장
1
1
0
대사 / 홀몬
2
1
1
피부
11
8
3
항바이러스
10
7
3
비뇨기
2
2
0
TOTAL
50
33(66%)
17
Natural Products Research Institute
Discontinuation of Chinese Herbal Drugs by FDA
Item #
Single-ingredient (Aristolochic Acid 함유- 신장암 유발)
100176-0
Guan) Mu Tong
廣木通
100644-2
Ma Dou Ling (Mi)
馬兜鈴
Item #
Herbal combinations (11종 처방 생산, 수입, 판매 금지)
B015
Ba Zheng San
八正散
D060
Dang Gui Si Ni Tang
當歸四逆湯
D075
Dao Chi San
導赤散
F050
Fu Fang Di Hu Tang
複方地 湯
G005
Gan Lu Xiao Du Dan
甘露消毒丹
K030
Kou Yan Ning
口眼寧
L070
Long Dan Xie Gan Tang
龍膽瀉肝湯
P005
Pai Shi Tang
X072
Xiao Ji Yin Zi
消積飮子
X125
Xin Yi San
辛夷散
Y020
Yang Yin Xiao Yan Tang
養陰逍眼湯
These products were distributed nationwide in small quantities primarily to acupuncturists, Herbalists,
and herbal stores. They are in powder form (3.5 oz. bottles) or capsule form (100 per bottles) under the
“ Treasure of the East” label.
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U.S. FDA의 천연약물 규정 개정안
 Botanical Drug Products
• Draft
Guidance(CDFDA/COMMON/CDERGUID/1221DFT.
DOC08/03/00
• WWW.fda.gov/cder/guidance/index.htm
• Combination drug regulation-복합처방
• IND for botanical drugs
• Clinical trial-Phase 1, 2, 3
 한방약 복합처방 약 50종 IND
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국제적 환경: 국제협약 및 규제
 생물다양성 협약
(Rio Declaration on Environment and Development)
 전통지식에 대한 지적재산권 주장 움직임
(World Intellectual Property Organization-WIPO)
 멸종위기 동식물 국제거래에 관한 협약
(Convention on International Trade in Endangered
Species of Wild Fauna and Flora)
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국제협약 및 규제-2
 도하에젠다(WTO)
• 세계무역기구 협약에 의한 개방
• 한의사, 한의 교육, 한약시장 개방
 세계보건기구 약용식물 규격가이드
(W.H.O. Monographs on Selected Medicinal Plants)
 한약(생약) 규격국제화 포럼
(Forum on Harmonization of Herbal Medicines)
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생물다양성 협약
 1992년 브라질 리우
 총 27장(Principles)
 제 2장 부분:
-States have, in accordance with the Charter
of the United Nations and the principles of
international law, the Sovereign Right to exploit
their own resources pursuant to their own
environmental and developmental policies, and
the responsibility to ensure that activities within
their jurisdiction or control do not cause
damage to the environment of other States or of
areas beyond the limits of national jurisdictionNatural Products Research Institute
전통지식에 관한 특허권 주장
 WIPO의 현안 문제로 부각
 전통문화, 지식, 약물에 대한 지적재산권 부여 움
직임.
 식물자원국—중국, 인도 및 열대우림 지역국가
(대부분이 경제 후진국)
 CBD의 보호가 미약-WTO-TRIPs 개정 움직임.
 전통약물(한약)의 경우 전통지식에 대한 보호 종주권을 인정할 때
 한국의 대처방안은?
• 대부분의 한약처방 및 약재는 중국에서 전래
Natural Products Research Institute
CITES
(the Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora)
 145개국이 가입-(1975년 이래)
 3개의 부속서(Appendices)
• 제 1 : 멸종 위기 동식물(국제 거래 금지)
• 제 2 : 멸종 위험성 – 거래 제한 요구
• 제 3 : 회원국 임의로 지정한 멸종 위험성
 한약재 중 멸종 위기 동식물 : 웅담, 호골, 사향 등등 제한
– 대체 약재 또는 인공 재배, 배양
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한약(생약) 규격국제화 포럼
 Forum on Harmonization of Herbal Medicines
 한약(생약) 원료약재 및 제품에 관한 규격기준
 세계보건기구(WPRO) 지원
• 2001 년 11월 27-30일 (전문가 회의)(서울대 천연물
과학연구소 한중전통약물 협력연구센터 주관 및
W.H.O)
 한, 중, 일, 베트남, 홍콩,싱가폴, 호주, 미국 등 참
여
 2002 년 3 월 8 일 북경에서 창설 (NGO기구)
 의장국 (중국) 및 2 개의 기술분과(한국, 일본)
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KFHH(한국 한약-생약 규격포럼)
 Korean FHH: 설립 (2002 년 4월 24일)
 상임위원회 및 기술분과
 사무국(서울대 천연물과학연구소)
• 약용식물자원분류-규격기준 분과위원회
• 5월 21-24 일 일본 동경(NIH 생약부 주최)
• 품질인증-기술정보 분과위원회
• 7 월 초 예정
• GAP(Good Agricultural Practice)
• GMP(Good Manufacturing Practice)
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세계보건기구: 약용식물 규격기준
 전통약물의 활용을 통한 보건증진 정책
 세계 각지의 약용식물 (전통약재)에 대한 현대적
- 과학적 규격기준 제정
 계속 사업
•
•
•
•
•
식물분류학적 동정
천연물성분을 규격기준 지표물질
방사능 오염도 측정
간단한 효능 및 안전성 정보
References
Natural Products Research Institute
세계보건기구 약용식물 규격집
Natural Products Research Institute
세계보건기구 약용식물 규격집
Natural Products Research Institute
Natural Products Research Institute
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국내 환경
 천연물신약법 제정 및 후속조치
• 한약을 천연물 신약화
• 한약으로 등록 및 허가-처방변경-성분신약화(임상
시험)
 건강기능식품에 관한 법률
• 자원의 다양화
• 제한적 효능표기로 완화(기능성)
•
 지자체의 관심—건강산업단지 계획
• 강능시—50 만평 (KIST 천연물과학연구소 착공)
• 대구시- 한방산업진흥원
• 제천시- 건강산업단지
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미국 건강보조식품시장 상위 매출 제품
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우리 기술의 경쟁력과 도전
 한약 효능의 지혜 (전통지식)
• 미국 vs 한국= 첨단 과학 vs 중하위 기술로 분류
 현대과학의 접목 (해볼만한 기술 축적)
• 품질관리 : 규격기준 기술, GAP 도입
• 효능 (Efficacy) : 안전성 (Safety)
• 제형변경(캡슐, 정제) : 제약기업보유(GMP)
• 임상시험 : GCP의 단축시험
• Pharmaco-dynamic 자료 및 고전의약서 자료
 기능성식품, 화장품, 규격한약재 규격엑스,
천연약물
Natural Products Research Institute