MatrixPRO™ Driver Sterile Battery Instructions for Use (D O N OT R EUSE THE S TERILE B ATTERY )

Depuy Synthes MatrixPRO TM Driver Battery - Sterile (05.000.021S) Description & Indications:

Batteries are for use with Depuy Synthes MatrixPRO Driver. Please, refer to MatrixPRO Driver instructions for complete description of battery use with the MatrixPRO Driver (05.000.020).

WARNINGS:

 Do not reuse, do not wash, do not sterilize, or do not autoclave  Do not heat battery above 176°F/ 80°C

Cautions:

 Avoid placing battery with contacts facing down on metal surfaces.  Dispose of battery according to hospital policy or local laws.

Instructions for Use 05.000.021S –MatrixPRO Driver Battery - Sterile (Single Use Only - Do Not Re-sterilize)

The battery pack has been sterilized using the gamma irradiation method. Remove battery pack from pouches (inner and outer) according to hospital protocol and employ aseptic transfer procedures. Prior to use, visually inspect the pouches for signs of damage. If the pouches show evidence of damage, do NOT use the battery pack. There is no approved method to re-sterilize the battery. To install the MatrixPRO Driver Battery - Sterile, orient the black arrow on the battery with the white arrow on the driver. Firmly insert the battery onto the battery mount ring until the tabs "click" and lock the battery securely in place. Gently pull on the battery to confirm that it is locked in place. Push and hold (for at least 1 second) one of the buttons to initiate driver self-check and power on for ready mode. The driver motor should operate once self-check is complete about 3-5 seconds. Refer to the instructions for use of the DePuy Synthes MatrixPRO Driver for complete operating instructions.

DISPOSAL

Waste disposal must be in accordance with the applicable Federal, State and the Local regulations.

Troubleshooting: Problem Solution

Driver stops during operation and won’t restart with button pressed Driver will not turn on Battery is drained. Use fresh battery.  Confirm that self-diagnostics check has successfully completed as indicated by a steady light under the button pad.  If issue persists remove battery and replace with a new (unused) battery. Allow self diagnostics check to successfully complete as indicated by a steady light beneath the buttons.  If issue persists do not use MatrixPRO Driver – return driver to DePuy Synthes for repair or replacement.

SYMBOLS

Manufacturer/Date of Manufacture Use by V Volts DC Direct Current Catalogue Number Batch Code Sterilized using irradiation Quantity

Pro-Dex P/N 9454-EN Rev. B -2016/05 1

MatrixPRO™ Driver Sterile Battery Instructions for Use (D O N OT R EUSE THE S TERILE B ATTERY )

Do NOT Reuse Do not Autoclave Separate collection Do NOT incinerate Do not immerse Battery /driver alignment arrow Conforms to European Medical Device Directive

Technical Specifications:

Product Number: 05.000.021S Classification: Self-contained electrical power source. Complies with IEC 60601-1:2005/A1:2012, 3.1 Edition (3rd edition + Amendment 1), ANSI/AAMI 60601-1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 NO 60601-1:14. Power Rating: 8V, 550mAh Type: Primary (non-rechargeable), Lithium metal Chemistry: Lithium Nickel Cobalt Oxide Operating conditions: 50°F to 95°F (10°C to 35°C): 20% to 75% Relative Humidity non-condensing, 70 kPa to 106 kPa, indoor use only Operating altitude: 3000m max Shipping and storage conditions: -4°F to 140°F (-20°C to 60°C): 5% to 95% Relative Humidity non-condensing, 47 kPa to 106 kPa, indoor use only. Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Distributed by DePuy Synthes: Manufactured by Pro-Dex: Authorized Representative

Synthes USA, LLC

1101 Synthes Avenue Monument, CO 80132 Telephone: (719) 481-5300 To order: (800) 523-0322 Fax: (800) 796-8437

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Switzerland Telephone: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com

Pro-Dex, Inc.

2361 McGaw Ave. Irvine, CA 92614 Telephone: (800) 562 6204 Fax: (949) 769-3281 European Compliance Services Greyfriars Court Paradise Square Oxford, OX11BE, UK +44(0)1793 784 113

Pro-Dex P/N 9454-EN Rev. B -2016/05 2

MatrixPRO™ sterile Schraubenzieherbatterie Gebrauchsanleitung (D IE STERILE B ATTERIE NICHT WIEDERVERWENDEN )

DePuy Synthes MatrixPRO TM Schraubenzieherbatterie – Steril (05.000.021S) Beschreibungen & Indikationen:

Die Batterien sind für die Verwendung mit dem DePuy Synthes MatrixPRO Schraubenzieher bestimmt. Eine vollständige Beschreibung der Verwendung der Batterie mit dem MatrixPRO Schraubenzieher (05.000.020) finden Sie in der Anleitung für den MatrixPRO Schraubenzieher.

WARNHINWEISE:

 Nicht wiederverwenden, reinigen, sterilisieren oder autoklavieren  Batterie nicht über 80 °C (176 °F) erhitzen

Achtung:

 Vermeiden, die Batterie mit Kontakten nach unten auf Metallflächen zu legen.  Batterie gemäß Krankenhausrichtlinie oder lokalen Gesetzen entsorgen.

Gebrauchsanleitung 05.000.021S – MatrixPRO Schraubenzieherbatterie – Steril (Nur für den Einmalgebrauch – Nicht erneut sterilisieren)

Der Batteriesatz wurde unter Verwendung der Gammabestrahlungsmethode sterilisiert. Batteriesatz gemäß Krankenhausprotokoll aus den Beuteln (innerer und äußerer) nehmen und aseptische Transferverfahren anwenden. Beutel vor Gebrauch visuell auf Anzeichen von Schäden prüfen. Falls Beutel Anzeichen von Schäden zeigen, Batteriesatz NICHT verwenden. Es gibt keine zugelassene Methode für das erneute Sterilisieren der Batterie. Zur Installation der MatrixPRO Schraubenzieherbatterie – Steril schwarzen Pfeil auf der Batterie mit dem weißen Pfeil auf dem Schraubenzieher ausrichten. Die Batterie fest auf den Batteriemontagering stecken, bis die Lasche „klickt“ und die Batterie fest verriegelt. Vorsichtig an der Batterie ziehen, um zu überprüfen, dass sie verriegelt ist. Eine der Tasten gedrückt halten (mind. 1 Sekunde lang), um die Selbstprüfung des Schraubenziehers zu initiieren und ihn in den Bereitschaftsmodus zu schalten. Der Schraubenziehermotor sollte funktionsfähig sein, wenn die Selbstprüfung nach ca. 3 bis 5 Sekunden abgeschlossen ist. Eine vollständige Gebrauchsanleitung ist in der Anleitung für den DePuy Synthes MatrixPRO Schraubenzieher zu finden.

ENTSORGUNG

Die Abfallentsorgung muss gemäß den geltenden staatlichen, bundesstaatlichen und lokalen Bestimmungen erfolgen.

Fehlerbehebung: Problem Lösung

Schraubenzieher stoppt während des Betriebs und startet bei gedrückter Taste nicht erneut Batterie ist leer. Frische Batterie verwenden. Schraubenzieher schaltet sich nicht ein  Überprüfen, ob die Selbstdiagnoseprüfung erfolgreich abgeschlossen wurde, was durch das ständige Leuchten des Lämpchens unter dem Tastenfeld angezeigt wird.  Falls das Problem weiterhin besteht, Batterie herausnehmen und durch eine neue (ungebrauchte) Batterie ersetzen. Selbstdiagnose durchführen. Ein erfolgreicher Abschluss wird durch ständiges Leuchten des Lämpchens unter den Tasten angezeigt.  Falls das Problem weiterhin besteht, MatrixPRO Schraubenzieher nicht verwenden – Schraubenzieher an DePuy Synthes zur Reparatur oder zum Austausch zurückschicken.

SYMBOLE

Hersteller/Herstellungsdatum Verwendung bis V Volt DC Gleichstrom Katalognummer Chargencode

Pro-Dex P/N 9454-DE Rev. B - 2016/05 1

MatrixPRO™ sterile Schraubenzieherbatterie Gebrauchsanleitung (D IE STERILE B ATTERIE NICHT WIEDERVERWENDEN )

Mithilfe von Bestrahlung sterilisiert NICHT wiederverwenden Menge Nicht autoklavieren Getrennte Sammlung NICHT verbrennen Nicht eintauchen Batterie-/Schraubenzieher-Ausrichtungspfeil Entspricht der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie

Technische Daten:

Produktnummer: 05.000.021S Klassifizierung: Eigenständige elektrische Stromquelle. Entspricht IEC 60601-1:2005/A1:2012, 3.1 Edition (3. Ausgabe + Änderung 1), ANSI/AAMI 60601-1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 NO 60601-1:14. Nennleistung: 8 V, 550 mAh Typ: Primär (nicht aufladbar), Lithium-Metall Chemie: Lithium-Nickel-Kobalt-Oxid Betriebsbedingungen: 10 °C bis 35 °C (50 °F bis 95 °F): 20 % bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend, 70 kPa bis 106 kPa, Verwendung nur in Innenräumen. Einsatzhöhe über N.N.: max. 3.000 m Versand- und Lagerbedingungen: -20 °C bis 60 °C (-4 °F bis 140 °F): 5 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend, 47 kPa bis 106 kPa, Verwendung nur in Innenräumen. Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

Vertrieb durch DePuy Synthes:

Synthes USA, LLC

1101 Synthes Avenue Monument, CO 80132 Telefon: (719) 481-5300 Bestellung: (800) 523-0322 Fax: (800) 796-8437

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3

Herstellung durch Pro-Dex:

Pro-Dex, Inc.

2361 McGaw Ave. Irvine, CA 92614 Telefon: (800) 562 6204 Fax: (949) 769-3281

Autorisierter Vertreter

European Compliance Services

Greyfriars Court Paradise Square Oxford, OX11BE, GB +44(0)1793 784 113 4436 Oberdorf Schweiz Telefon: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com

Pro-Dex P/N 9454-DE Rev. B - 2016/05 2

Batería estéril del controlador MatrixPRO™ Instrucciones de uso ( NO VOLVER A UTILIZAR LA BATERÍA ESTÉRIL )

Batería estéril del controlador MatrixPRO TM de Depuy Synthes (05.000.021S) Descripción e indicaciones:

Las baterías son para utilizar con el controlador MatrixPRO de Depuy Synthes. Consulte las instrucciones del controlador MatrixPRO para completar la descripción de uso de la batería con el controlador MatrixPRO (05.000.020).

ADVERTENCIA:

 No volver a utilizar, lavar, esterilizar ni realizar esterilización en autoclave  No caliente la batería por encima de 80 °C/176 °F

Precauciones:

 Evite colocar la batería con los contactos hacia abajo sobre superficies de metal.  Deshágase de la batería conforme a la política hospitalaria o la legislación local.

Instrucciones de uso de la batería estéril del controlador MatrixPRO 05.000.021S (Un solo uso - No volver a esterilizar)

La batería se ha esterilizado utilizando el método de irradiación gamma. Retire la batería de las bolsas (interior y exterior) de acuerdo con el protocolo hospitalario y utilice procedimientos de transferencia asépticos. Antes de su uso, revise visualmente las bolsas para comprobar si hay señales de daños. Si las bolsas muestran evidencias de daños, NO utilice la batería. No hay ningún método aprobado para volver a esterilizar la batería. Para instalar la batería estéril del controlador MatrixPRO, oriente la flecha negra de la batería hacia la flecha blanca del controlador. Inserte la batería firmemente en el anillo de montaje de la batería hasta que las pestañas hagan “clic” y asegure la batería en su sitio. Tire suavemente de la batería para confirmar que está bloqueada en su sitio. Pulse y mantenga pulsado (durante al menos 1 segundo) uno de los botones para iniciar la comprobación automática del controlador y actívelo para prepararlo. El motor del controlador debería funcionar durante unos 3 a 5 segundos al finalizar la autocomprobación. Consulte las instrucciones de uso del controlador MatrixPRO de DePuy Synthes para obtener información más detallada sobre las instrucciones de funcionamiento.

ELIMINACIÓN

La eliminación de residuos se debe realizar de conformidad con las legislaciones federal, estatal y local aplicables.

Solución de problemas: Problema Solución

El controlador se detiene cuando está en funcionamiento y no vuelve a iniciarse con el botón pulsado El controlador no se enciende La batería está agotada. Utilice una batería nueva.  Confirme que la comprobación de autodiagnóstico haya finalizado correctamente como se indica mediante una luz fija debajo de los botones.  Si el problema persiste, retire la batería y cámbiela por una nueva (sin usar). Permita que se realice la comprobación de autodiagnóstico como se indica mediante una luz fija situada debajo de los botones.  Si el problema persiste, no utilice el controlador MatrixPRO (devuélvalo a DePuy Synthes para su reparación o sustitución).

SÍMBOLOS

Fabricante/fecha de fabricación Fecha de caducidad V Voltios CC Corriente continua Número de catálogo Código de lote

Pro-Dex P/N 9454-ES Rev. B - 2016/05 1

Batería estéril del controlador MatrixPRO™ Instrucciones de uso ( NO VOLVER A UTILIZAR LA BATERÍA ESTÉRIL )

Esterilizado mediante irradiación NO reutilizar Cantidad No realizar esterilización en autoclave Recogida selectiva NO quemar No sumergir Flecha de alineación del controlador/batería Conforme a la directiva europea relativa a dispositivos médicos

Especificaciones técnicas:

Número de producto: 05.000.021S Clasificación: Fuente de alimentación eléctrica independiente. Cumple con las normas IEC 60601-1:2005/A1:2012, Ed. 3.1 (tercera edición + Enmienda 1), ANSI/AAMI 60601-1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 N.º 60601-1:14. Potencia nominal: 8 V, 550 mAh Tipo: primaria (no recargable), litio metálico Química: óxido de cobalto, níquel y litio Condiciones de funcionamiento: 10 °C a 35 °C (50 °F a 95 °F): del 20 % al 75 % de humedad relativa sin condensación, de 70 kPa a 106 kPa, solo para uso en interiores Altitud de funcionamiento: máximo de 3000 m Condiciones de almacenamiento y transporte: -20 °C a 60 °C (-4 °F a 140 °F): del 5 % al 95 % de humedad relativa sin condensación, de 47 kPa a 106 kPa, solo para uso en interiores.

La legislación federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo exclusivamente a médicos o bajo prescripción

facultativa.

Distribuido por DePuy Synthes:

Synthes USA, LLC

1101 Synthes Avenue Monument, CO 80132 Teléfono: (719) 481-5300 Para pedidos: (800) 523-0322 Fax: (800) 796-8437

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf

Fabricado por Pro-Dex:

Pro-Dex, Inc.

2361 McGaw Ave. Irvine, CA 92614 Teléfono: (800) 562 6204 Fax: (949) 769-3281

Representante autorizado:

European Compliance Services

Greyfriars Court Paradise Square Oxford, OX11BE, Reino Unido +44(0)1793 784 113 Suiza Teléfono: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com

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Batterie pour visseuse/dévisseuse stérile MatrixPRO™ Instructions d'utilisation (N E PAS REUTILISER LA BATTERIE STERILE )

Batterie pour visseuse/dévisseuse MatrixPRO TM de chez DePuy Synthes – Stérile (05.000.021S) Description et indications :

Les batteries sont destinées à une utilisation avec la visseuse/dévisseuse MatrixPRO de chez DePuy Synthes. Veuillez vous référer à la notice d’instructions de la visseuse/dévisseuse MatrixPRO pour une description complète de l’utilisation de la batterie avec cet appareil (05.000.020).

AVERTISSEMENTS :

 ne pas réutiliser, ne pas nettoyer, ne pas stériliser, ne pas mettre dans un autoclave ;  ne soumettez jamais la batterie à une température supérieure à 80 °C (176 °F).

Précautions :

 évitez de poser la batterie avec le côté des contacts vers le bas, sur une surface métallique ;  débarrassez-vous de la batterie conformément au règlement de l’hôpital ou aux lois locales.

Instructions d’utilisation 05.000.021S – Batterie pour visseuse/dévisseuse MatrixPRO – Stérile (usage unique – ne pas stériliser à nouveau)

Le pack de batterie a été stérilisé par irradiation de rayons gamma. Retirez la batterie des poches (intérieure et extérieure) conformément au protocole hospitalier et appliquez les procédures de transfert aseptiques. Avant toute utilisation, vérifiez l’état des poches à la recherche de dommages. Si les poches sont visiblement endommagées, N’utilisez PAS le pack de batterie. Il n’existe aucune méthode approuvée pour stériliser la batterie à nouveau. Pour installer la batterie stérile pour visseuse/dévisseuse MatrixPRO, alignez la flèche noire sur la batterie avec la flèche blanche sur la visseuse/dévisseuse. Insérez fermement la batterie dans la bague de montage de la batterie jusqu’à ce que le loquet s’encliquette en verrouillant la batterie en place de manière sûre. Tirez doucement sur la batterie pour vérifier qu’elle est bien verrouillée en place. Appuyez et maintenez (au moins pendant une seconde) l’un des boutons pour démarrer l’autodiagnostic et rendre l’appareil « Prêt » (ready). Le moteur de l’appareil doit fonctionner au bout de 3 à 5 secondes après la fin de l’autodiagnostic. Veuillez-vous référer à la notice d’instructions de la visseuse/dévisseuse MatrixPRO de chez DePuy Synthes pour les instructions d’utilisation complètes.

ÉLIMINATION

L’élimination des déchets doit se faire en conformité avec la règlementation locale, étatique ou fédérale.

Dépannage : Problème Solution

La batterie est vide. Utilisez une batterie neuve et chargée. La visseuse/dévisseuse s’arrête pendant le fonctionnement et ne redémarre pas lorsqu’un des boutons est appuyé. La visseuse/dévisseuse ne démarre pas  Confirmez que l’autodiagnostic a mené à bien ses vérifications, tel qu’indiqué par l’allumage fixe des voyants des boutons.  Si le problème persiste, retirez la batterie et remplacez-la par une neuve (jamais utilisée). Permet à l’autodiagnostic de mener à bien ses vérifications, tel qu’indiqué par l’allumage fixe des voyants des boutons.  Si le problème persiste encore ne pas utiliser la visseuse/dévisseuse MatrixPRO – renvoyez l’appareil chez DePuy Synthes pour sa réparation ou son remplacement.

SYMBOLES

Fabricant / Date de fabrication Utilisé par V Volts DC Courant continu

Pro-Dex P/N 9454-FR Rév. B - 2016/05 1

Batterie pour visseuse/dévisseuse stérile MatrixPRO™ Instructions d'utilisation (N E PAS REUTILISER LA BATTERIE STERILE )

Numéro du catalogue Stérilisé par irradiation Ne PAS réutiliser Code du lot Quantité Ne pas mettre dans un autoclave Séparer les déchets Ne PAS incinérer Ne pas immerger Flèche d’alignement batterie / visseuse/dévisseuse Conforme à la directive européenne sur les appareils médicaux

Caractéristiques techniques :

Numéro de produit : 05.000.021S Classification : source d’alimentation électrique autonome. Conforme avec la norme CEI 60601-1:2005/A1:2012, édition 3.1 (3e édition + Amendement 1) ANSI/AAMI 60601-1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 N° 60601-1:14. Puissance nominale : 8 V, 550 mAh Type : primaire (non-rechargeable), Lithium métal Chimie : oxyde de lithium nickel cobalt Conditions de fonctionnement : 10 °C à 35 °C (50 °F à 95 °F) : 20 à 75 % d’humidité relative sans condensation, 70 kPa à 106 kPa, utilisation en intérieur seulement Altitude de fonctionnement : 3000 mètres maximum Conditions de stockage et de transport : -20°C à 60°C (-4°F à 140°F) : 5 à 95% d’humidité relative sans condensation, 47 kPa à 106 kPa, utilisation en intérieur seulement Selon la loi fédérale (États-Unis), cet appareil ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur prescription médicale.

Distribué par DePuy Synthes :

Synthes USA, LLC

1101 Synthes Avenue Monument, CO 80132 Téléphone : (719) 481-5300 Pour commander : (800) 523-0322 Télécopie : +1 (800) 796-8437

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3

Fabriqué par Pro Dex :

Pro-Dex, Inc.

2361 McGaw Ave. Irvine, CA 92614 Téléphone : (800) 562 6204 Télécopie : (949) 769-3281

Représentant autorisé

Services européens de conformité

Greyfriars Court Paradise Square Oxford, OX11BE, RU +44(0)1793 784 113 4436 Oberdorf Suisse Téléphone : +41 61 965 61 11 Télécopie : +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com

Pro-Dex P/N 9454-FR Rév. B - 2016/05 2

Batteria per trapano sterile MatrixPRO™ Istruzioni per l’uso (N ON RIUTILIZZARE LA BATTERIA STERILE )

Batteria per trapano MatrixPRO TM di Depuy Synthes - Sterile (05.000.021S) Descrizione e indicazioni:

Le batterie sono destinate a essere utilizzate con il trapano MatrixPRO di Depuy Synthes. Fare riferimento alle istruzioni del trapano MatrixPRO per una descrizione completa dell’uso della batteria con il trapano MatrixPRO (05.000.020).

AVVERTENZE:

 Non riutilizzare, non lavare, non sterilizzare e non autoclavare.  Non riscaldare la batteria oltre 80°C/176°F

Attenzione:

 Evitare di sistemare la batteria con i contatti rivolti verso il basso sulle superfici metalliche.  Smaltire la batteria in conformità alla politica dell’ospedale o alle leggi locali.

Istruzioni per l’uso 05.000.021S – Batteria per trapano MatrixPRO - Sterile (Utilizzare solo una volta - Non risterilizzare)

Il pacco batterie è stato sterilizzato utilizzando il metodo di irradiazione con raggi gamma. Rimuovere il pacco batterie dai sacchetti (interni ed esterni) conformemente al protocollo dell’ospedale, impiegando procedure di trasferimento asettico. Prima dell’uso ispezionare i sacchetti per identificare eventuali segni di danni. Se i sacchetti mostrano tracce di danni, NON utilizzare il pacco batterie. Non esiste un metodo approvato per la risterilizzazione della batteria. Per installare la batteria per trapano MatrixPRO - Sterile, orientare la freccia nera verso la batteria con la freccia bianca verso il trapano. Inserire stabilmente la batteria sull’anello di montaggio per batteria, fino a quando le linguette non fanno “clic” e bloccano la batteria in posizione in maniera sicura. Tirare delicatamente la batteria per accertarsi che sia bloccata in posizione. Tenere premuto (per almeno 1 secondo) uno dei pulsanti per l’avvio della procedura di autocontrollo del trapano e quello di accensione per la modalità pronta. Il motore del trapano dovrebbe azionarsi una volta che la procedura di autocontrollo è completata per circa 3-5 secondi. Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso del trapano MatrixPRO di DePuy Synthes per le istruzioni operative complete.

SMALTIMENTO

Lo smaltimento dei rifiuti deve avvenire in conformità alle norme federali, statali e locali.

Risoluzione dei problemi: Problema Soluzione

Il trapano si ferma durante il funzionamento e non si riavvia tenendo premuto il pulsante Il trapano non si accende La batteria è scarica. Utilizzare una batteria nuova.  Accertarsi che il controllo di autodiagnostica sia stato completato correttamente, come indicato dalla spia fissa sotto la pulsantiera.  Se il problema persiste, rimuovere la batteria e sostituirla con una batteria nuova (inutilizzata). Consentire il corretto completamento del controllo di autodiagnostica, come indicato dalla spia fissa sotto i pulsanti.  Se il problema persiste, non utilizzare il trapano MatrixPRO. Restituire il trapano a DePuy Synthes per la riparazione o la sostituzione.

SIMBOLI

Produttore/Data di produzione Utilizzare entro V Volt CC Corrente continua Numero di catalogo Sterilizzato mediante irradiazione Codice del lotto Quantità

Pro-Dex P/N 9454-IT Rev. B - 2016/05 1

Batteria per trapano sterile MatrixPRO™ Istruzioni per l’uso (N ON RIUTILIZZARE LA BATTERIA STERILE )

NON riutilizzare Non sterilizzare in autoclave Raccolta separata NON incenerire Non immergere Freccia allineamento batteria/trapano Conforme alla Direttiva europea sui dispositivi medici

Specifiche tecniche:

Numero del prodotto: 05.000.021S Classificazione: fonte di energia elettrica autonoma. Conforme a IEC 60601-1:2005/A1:2012, edizione 3.1 (terza edizione + emendamento 1), ANSI/AAMI 60601-1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 NO 60601-1:14. Potenza nominale: 8 V, 550 mAh Tipo: primaria (non ricaricabile), litio metallico Chimica: ossido di cobalto-nichel-litio Condizioni operative: da 10°C a 35°C (da 50°F a 95°F): dal 20% al 75% di umidità relativa senza condensa, da 70 kPa a 106 kPa, esclusivamente per uso interno Altitudine operativa: 3.000 m max Condizioni di spedizione e conservazione: da -20°C a 60°C (da -4°F a 140°F): dal 5% al 95% di umidità relativa senza condensa, da 47 kPa a 106 kPa, esclusivamente per uso interno. La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo da parte di o su prescrizione di un medico.

Distribuito da DePuy Synthes:

Synthes USA, LLC

1101 Synthes Avenue Monument, CO 80132, Stati Uniti Telefono: +1 719 481 5300 Per ordini: +1 800 523 0322 Fax: (800) 796-8437

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3

Prodotto da Pro-Dex:

Pro-Dex, Inc.

2361 McGaw Ave. Irvine, CA 92614, Stati Uniti Telefono: +1 800 562 6204 Fax: +1 949 769 3281

Rappresentante autorizzato

European Compliance Services

Greyfriars Court Paradise Square Oxford, OX11BE, Regno Unito +44(0)1793 784 113 4436 Oberdorf Svizzera Telefono: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com

Pro-Dex P/N 9454-IT Rev. B - 2016/05 2

Bateria Estéril da Chave MatrixPRO™ Instruções de Utilização (N ÃO R EUTILIZAR A B ATERIA E STÉRIL )

Bateria da chave Depuy Synthes MatrixPRO TM – Estéril (05.000.021S) Descrição e indicações:

As baterias destinam-se a utilização com a chave Depuy Synthes MatrixPRO. Consulte as instruções da chave MatrixPRO para uma descrição completa do uso de baterias com a chave MatrixPRO (05.000.020).

Avisos:

  Não reutilizar, não lavar, não esterilizar nem esterilizar em autoclave. Não sujeite as baterias a temperaturas superiores a 176°F/80°C

Cuidados:

 Evite colocar a bateria com os contactos virados para baixo em superfícies metálicas.  Elimine a bateria de acordo com a política do hospital ou leis locais.

Instruções de uso 05.000.021S – Bateria da chave MatrixPRO – Estéril (Exclusivamente descartável – Não esterilize novamente)

O conjunto de baterias foi esterilizado usando o método de irradiação gama. Remova o conjunto de baterias dos estojos (interior e exterior), em conformidade com o protocolo do hospital, e empregue procedimentos de transferência asséticos. Antes da utilização, verifique visualmente os estojos quanto a sinais de danos. Se os estojos apresentarem evidência de danos, NÃO os use. Não existe um método aprovado de reesterilização da bateria. Para instalar a bateria da chave MatrixPRO – Estéril, oriente a seta preta da bateria com a seta branca da ferramenta. Insira bem a bateria no respetivo anel de montagem até que as linguetas façam "clique" e fixem bem a bateria. Puxe cuidadosamente a bateria para confirmar que está fixa. Prima e mantenha premido (pelo menos, durante um segundo) um dos botões para iniciar a autoverificação da chave e a ativação para modo de disponibilidade. O motor da chave deve funcionar assim que a autoverificação estiver completa durante 3-5 segundos. Consulte as instruções para uso da chave DePuy Synthes MatrixPRO para obter umas instruções completas de funcionamento.

ELIMINAÇÃO

A eliminação de desperdícios tem de ser realizada de acordo com as normas locais e nacionais aplicáveis.

Resolução de problemas: Problema Solução

A chave para durante o funcionamento e não reinicia com um botão premido A chave não se liga A bateria está descarregada. Use uma bateria nova.  Confirme se a verificação de autodiagnóstico foi concluída com êxito, como indicado por uma luz fixa por baixo dos botões.  Se o problema persistir, retire a bateria e substitua-a por uma nova (não utilizada). Aguarde que a verificação de autodiagnóstico seja concluída com êxito, e que tal esteja indicado por uma luz fixa por baixo dos botões.  Se o problema persistir, não use a chave MatrixPRO – devolva a chave à DePuy Synthes para reparação ou substituição.

SÍMBOLOS

Fabricante/Data de fabrico Uso por V Volts CC Corrente contínua Número de catálogo Código do lote

Pro-Dex P/N 9454-PT Rev. B - 2016/05 1

Bateria Estéril da Chave MatrixPRO™ Instruções de Utilização (N ÃO R EUTILIZAR A B ATERIA E STÉRIL )

Esterilizado por radiação NÃO reutilizar Quantidade Não esterilizar em autoclave Recolha separada NÃO incinerar Não submergir Seta de alinhamento da bateria/chave Em conformidade com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos

Especificações técnicas:

Número do produto: 05.000.021S Classificação: Fonte autónoma de energia elétrica. Em conformidade com a IEC 60601-1:2005/A1:2012, Edição 3.1 (3.ª edição + Alteração 1), ANSI/AAMI 60601-1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 N.º 60601-1:14. Potência: 8 V, 550 mAh Tipo: Primário (não recarregável), lítio metálico Química: Óxido de cobalto, níquel e lítio Condições de funcionamento: 10°C a 35°C (50°F a 95°F): 20% a 75% de humidade relativa, sem condensação, 70 kPa a 106 kPa, apenas uso em espaços interiores Altitude de funcionamento: 3000 m, no máx Condições de envio e armazenamento: -20°C a 60°C (-4°F a 140°F): 5% a 95% de humidade relativa, sem condensação, 47 kPa a 106 kPa, apenas uso em espaços interiores. A lei federal restringe a venda deste dispositivo por médicos ou com receita médica.

Distribuído pela DePuy Synthes:

Synthes USA, LLC

1101 Synthes Avenue Monument, CO 80132 Telefone: (719) 481-5300 Para encomendar: (800) 523-0322 Fax: (800) 796-8437

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3

Fabricado pela Pro-Dex:

Pro-Dex Inc.

2361 McGaw Ave. Irvine, CA 92614 – EUA Telefone: (800) 562 6204 Fax: (949) 769-3281

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Greyfriars Court Paradise Square Oxford, OX11BE, UK +44(0)1793 784 113 4436 Oberdorf Suíça Telefone: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com

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