Transcript RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA

RED PANAMERICANA PARA LA
ARMONIZACION DE LA
REGLAMENTACION FARMACEUTICA
GRUPO DE TRABAJO DE CLASIFICACION DE
MEDICAMENTOS
ESTUDIO DIAGNOSTICO SOBRE CRITERIOS DE
CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS EN LA
REGION DE LAS AMERICAS
MARZO 2005
INTEGRANTES DEL GRUPO DE
TRABAJO
AUTORES



INES BIGNONE, ANMAT, ARGENTINA
HECTOR BOLAÑOS, FIFARMA/ILAR
BEATRIZ BATRES DE JIMENEZ, MINISTERIO DE SALUD GUATEMALA
COLABORADORES


ROSARIO D’ALESSIO
MARIA DOLORES PEREZ ROSALES
AGRADECIMIENTO
GUISELLE RODRIGUEZ, MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA

DAVI RUMEL, ANVISA BRASIL

MICHELINE HO, TPD/HEALTH, CANADA

JUSTINA MOLZON, CDER-FDA USA, MIEMBRO ALTERNO DEL COMITE
EJECUTIVO
JUANA MEJIA DE RODRIGUEZ, SECRETARIADO OPS/OMS ,GUATEMALA

ANTECEDENTES

1997, EN I CONFERENCIA PANAMERCANA PARA LA ARMONIZACION
DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA ( RED PARF) SE RECONOCE
LA NECECIDAD DE CONTAR CON CRITERIOS UNIFICADOS PARA EL
CAMBIO DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS DE DE CONDICION
DE VENTA BAJO PRESCRIPCION MEDICA A VENTA LIBRE

1999, EN LA II CONFERENCIA PARF (EU, CAN, VEN, COR), SE ACUERDA
CONSIDERAR QUE EL TEMA DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS S
COMO TEMA DE COOPERACION

2003, EN III CONFERENCIA PARF, SE PRIORIZA EL TEMA DE
CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS, SE ESTABLECE EL GT PARA
ELABORACION DE PROPUESTA DE CRITERIOS DE CLASIFICACION DE
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

EN 2004 EL GT ELABORA LA PROPUESTA ARMONIZADA DE CRITERIOS
DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
OBJETIVO DEL ESTUDIO
CONOCER Y COMPARAR LA LEGISLACION Y LA
PRACTICA DE LOS PAISES DE LA REGION EN
CLASIFICAR
MEDICAMENTOS
IDENTIFICAR
SIMILITUDES Y DIFERENCIAS, BUSCAR PUNTOS DE
COINCIDENCIA PARA LA ELABORACION DE UNA
PROPUESTA
ARMONIZADA
EN
ASPECTOS
RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS DE VENTA
LIBRE (OTC)




DEFINICION
CRITERIOS DE CLASIFICACION
INFORMACION EN ETIQUETADO
CRITERIOS DE PROPAGANDA
METODOLOGIA

PARA OBTENER LA INFORMACION EL GT/CM ELABORO UNA
ENCUESTA LA CUAL FUE DISTRIBUIDA POR EL
SECRETARIADO DE LA RED PARF A TODOS LOS PAISES DE
LA REGION, MIEMBROS DE OPS/OMS (32 PAISES)

UN TOTAL DE 21 PAISES RESPONDIERON LA ENCUESTA
(65%); 18 DE HABLA HISPANA Y 3 DE HABLA INGLESA

LAS RESPUESTAS OBTENIDAS FUERON CONSOLIDADAS Y
LOS RESULTADOS ANALIZADOS POR EL GT/CM
LA ENCUESTA FUE RESPONDIDA POR 21
PAISES












ARGENTINA
BARBADOS
BRASIL
BOLIVIA
CANADA
COLOMBIA
COSTA RICA
CUBA
ECUADOR
EL SALVADOR
GUATEMALA
HONDURAS









CHILE
MEXICO
NICARAGUA
PANAMA
PERU
REPUBLICA
DOMINICANA
SURINAM
URUGUAY
VENEZUELA
RESULTADOS
CLASIFICACION DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES
CLASIFICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
25
21
PAISES
20
20
19
14
13
15
14
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PAIS
DEFINICION DE CATEGORIA DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES
DEFINICION
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TIPO DE PRODUCTOS
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CRITERIOS PARA CLASIFICAR
CATEGORIAS
CRITERIOS DE CLASIFICACION
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NO
5
4
2
0
3
CATEGORIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA
LIBRE (OTC)

19/21 (90%) PAISES ENCUESTADOS TIENE CATEGORIA DE
MEDICAMENTOS OTC
CATEGORÍA OTC
2, (10%)
SÍ
NO
19, (90%)
15/21 (71%) TIENEN DEFINICION OFICIAL
DE MEDICAMENTOS OTC.
Definición oficial de medicamento OTC
29% ,6
71% ,15
SÍ
NO
RESULTADOS

08/21 (38 %) CUENTAN CON CRITERIOS DEFINIDOS DE
CLASIFICACION

18/21 (86%) PRESENTARON LA INFORMACION QUE DEBE
CONTENER EL ETIQUETADO E INSERTO DE MEDICAMENTOS
OTC.
08/21 (38%) TIENEN CATEGORIAS TERAPEUTICAS DEFINIDAS


16/21 (76%) CUENTAN CON LEGISLACION QUE REGULA LA
CLASIFICACION, MERCADEO Y VENTA DE ESTOS PRODUCTOS.

14/21 (66%) AUTORIZA SU VENTA FUERA DE FARMACIAS
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Países
RESULTADOS
CATEGORIA DE MEDICAMENTOS OTC
19
16
13
14
16
NO
5
7
5
SI
3
RESULTADOS
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS OTC

17/21 (81%) PAISES EXISTE PROPAGANDA

15/21 (71 %) DIRECTA AL PUBLICO

11/21 (52 %) REQUIERE AUTORIZACION PREVIA

15/21 (52 %) SE PENALIZA EL INCUMPLIMIENTO

10/21 (48 %) AUTORIZA Y CONTROLA EL
MINISTERIO DE SALUD
RESULTADOS PROPAGANDA OTC
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS OTC
18
16
PAISES
14
12
10
8
6
4
2
0
EXISTE
PROPAGANDA
DIRECTA AL
PUBLICO
AUTORIZACION
PREVIA
SE PENALIZA
INCUMPLIMIENTO
AUTORIZA Y
CONTROLA
SI
17
15
11
15
10
NO
4
6
10
6
11
CONCLUSIONES

LA INFORMACION OBTENIDA SE CONSIDERA REPRESENTATIVA
DE LA REGION

AUNQUE SE OBTUVO INFORMACION IMPORTANTE SOBRE
OTROS PRODUCTOS RELACIONADOS CON EL AREA DE LA
SALUD SE ACORDO CENTRAR LA ATENCION EL LOS
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

AUN CUANDO LA MAYORIA DE LOS PAISES DE LA REGION
CUENTAN CON LA CATEGORIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA
LIBRE ES NECESARIO ESTABLECER CRITERIOS DE
CLASIFICACION Y PROPAGANDA
CONCLUSIONES………

ES NECESARIO QUE EN EL MARCO DE LA RED PARF SE
CONSTITUYA UN GT EN EL TEMA DE PROMOCION DE
MEDICAMENTOS DADO QUE LA PUBLICIDAD DEBE CONTENER
UN COMPONENTE SANITARIO-EDUCATIVO

DOS TERCERAS PARTES DE LOS PAISES ENCUESTADOS
CONTEMPLAN LA VENTA DE MEDICAMENTOS OTC EN
ESTABLECIMIENTOS DISTINTOS DE LAS FARMACIAS

LA PROPUESTA DE CRITERIOS TECNICOS DESARROLLADA POR
EL GT Y PRESENTADA A CONSEDIRACION DE LA IV
CONFERENCIA CONSTITUYE EL PUNTO INICIAL PARA LA
ACEPTACION DE CRITERIOS DE CLASIFICACION. LUEGO SERA
NECESARIO DESARROLLAR CATEGORIAS TERAPEUTICAS CON
SUS LISTADOS COMUNES DE PRINCIPIOS ACTIVOS , FORMAS
FARMACEUTICAS E INDICACIONES.
PROPUESTA A LA
CONFERENCIA DE
ARMONIZACION
GRUPO DE CLASIFICACION DE
MEDICAMENTOS
PROPUESTA DE DEFINICION DE
PRODUCTO DE VENTA LIBRE (OTC)

PRODUCTOS FARMACEUTICOS, MEDICAMENTOS O
ESPECIALIDADES MEDICINALES CUYA
DISPENSACION O ADMINISTRACION NO REQUIERE
AUTORIZACION MEDICA, UTILIZADOS POR LOS
CONSUMIDORES BAJO SU PROPIA INICIATIVA Y
RESPONSABILIDAD PARA PREVENIR, ALIVIAR O
TRATAR SINTOMAS O ENFERMEDADES LEVES Y
QUE SU USO EN LA FORMA, CONDICIONES Y DOSIS
AUTORIZADAS SEA SEGURO PARA EL CONSUMIDOR.
CRITERIOS PARA CLASIFICAR MEDICAMENTOS
SIN RECETA (OTC)

MEDICAMENTOS
EFICACES
Y SEGUROS PARA SER
UTILIZADOS
EN EL TRATAMIENTO DE SÍNTOMAS O
ENFERMEDADES LEVES, DE FÁCIL IDENTIFICACIÓN.

MEDICAMENTOS CON AMPLIO RANGO DE SEGURIDAD, DE
TAL MODO QUE LA
ADMINISTRACIÓN VOLUNTARIA O
INVOLUNTARIA DE DOSIS ELEVADAS O DONDE NO ESTE
INDICADO, NO REPRESENTE UN PELIGRO GRAVE PARA LA
SALUD DEL PACIENTE.

TENGAN
UN
MARGEN
DE
DOSIFICACIÓN
AMPLIO,
SUSCEPTIBLE DE SER ADAPTADO A LA EDAD Y PESO DEL
PACIENTE.

MEDICAMENTOS CUYO EMPLEO NO GENERE TOLERANCIA O
DEPENDENCIA Y QUE NO SEAN SUSCEPTIBLES DE ABUSO.
CRITERIOS DE CLASIFICACION
CONTINUACION….

CUANDO SE UTILICEN DE ACUERDO A LAS INSTRUCCIONES, NO
ENMASCAREN ENFERMEDADES SERIAS, NI RETRASEN EL
DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE UNA CONDICIÓN QUE
REQUIERE DE ATENCIÓN MÉDICA.

MEDICAMENTOS DE EMPLEO SEGURO EN TODOS LOS GRUPOS
DE EDAD DE LA POBLACIÓN.

FORMAS FARMACÉUTICAS GENERALMENTE DE DE VÍA ORAL O
TÓPICA, DE FÁCIL MANEJO
Y ALMACENAMIENTO Y QUE NO
SEAN DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL.
CRITERIOS ADICIONALES PARA QUE UN PRODUCTO DE
VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MEDICA PUEDA CAMBIAR A
VENTA LIBRE

CUMPLA CON LOS CRITERIOS ANTERIORES

EL PRODUCTO HAYA SIDO COMERCIALIZADO BAJO
PRESCRIPCIÓN MEDICA POR LO MENOS 5-10 AÑOS,
TIEMPO DURANTE EL CUAL HA DEMOSTRADO UN
ÍNDICE FAVORABLE DE SEGURIDAD Y EFICACIA, CON
DATOS DE FARMACOVIGILANCIA.

LOS REPORTES DE REACCIONES ADVERSAS NO SE
HAYAN INCREMENTADO DURANTE EL PERIODO DE
COMERCIALIZACIÓN
INFORMACION EN EL ETIQUETADO E
INSERTO O PROSPECTO
1.
NOMBRE COMERCIAL Y
GENÉRICO
2. PRESENTACIÓN
3. CONCENTRACIÓN
4. FORMA FARMACÉUTICA
5. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
6. MODO DE PREPARACIÓN Y USO
7. DOSIS
8. INDICACIÓN
9. CONTRAINDICACIONES
10. EFECTOS SECUNDARIOS
11. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
12. DOSIS MÁXIMA EN 24 HORAS
13. ADVERTENCIA DE RECURRIR AL
MEDICO SI EL O LOS SÍNTOMAS
EMPEORAN O SE AGRAVAN,
INDICANDO EL TIEMPO LIMITE
DE USO, ESPECIALMENTE SI EL PRODUCTO PUEDE
ENMASCARAR ALGUNA ENFERMEDAFD GRAVE
15. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
15. No DE LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO
16. FABRICANTE/TITULAR
17) OTROS
PROPUESTA DE REQUISITOS PARA LA PUBLICIDAD DE
MEDICAMENTOS DE
VENTA SIN PRESCRIPCIÓN MEDICA O DE VENTA LIBRE (OTC)

SE
PROMUEVAN
ÚNICAMENTE
CON
LA
INFORMACIÓN Y ARGUMENTOS, APROBADOS PARA
EL REGISTRO, POR LA AUTORIDAD REGULADORA.

NO SUGIERAN QUE EL EMPLEO DE ESTOS
MEDICAMENTOS PUEDEN RETRASAR O EVITAR
RECURRIR AL MEDICO.

NO SUGIERAN SU USO DE MANERA PERMANENTE,
LIMITÁNDOSE AL PLAZO DE ADMINISTRACIÓN
AUTORIZADO.
PROPUESTA DE REQUISITOS PARA LA PUBLICIDAD Y DE
MEDICAMENTOS DE VENTA SIN PRESCRIPCION MEDICA

NO EMPLEEN EN EL CONTENIDO DEL TEXTO FRASES O
PALABRAS QUE EXAGEREN LOS BENEFICIOS DEL
PRODUCTO.

SE EXPRESEN EN LENGUAJE COLOQUIAL, SIN UTILIZAR
TÉRMINOS MÉDICOS O TÉCNICOS QUE CONFUNDAN AL
CONSUMIDOR.

NO SE UTILICEN ARGUMENTOS TESTIMONIALES DE
PERSONAS O ENTIDADES NOTORIAS EN LA DOCENCIA,
INVESTIGACIÓN O CIENCIAS DE LA SALUD, QUE
PUEDAN INDUCIR AL CONSUMO.
ACCIONES:
SOLICITAR A LOS PAÍSES DE LA REGIÓN DE LAS
AMÉRICAS INFORMACIÓN SOBRE
CATEGORÍAS
TERAPEUTICAS
E
INGREDIENTES
ACTIVOS
(CONCENTRACIONES, FORMAS FARMACÉUTICAS E
INDICACIONES)
CONSIDERADOS DE VENTA SIN
RECETA.
RECOMENDACION

1
LA MODALIDAD DE VENTA DE UN
PRODUCTO DEBERA QUEDAR
ESTABLECIDA EN EL PROCESO DE
REGISTRO, DE ACUERDO A UNA
REGLAMENTACION PREVIAMENTE
DETERMINADA, PARA TODOS LOS
PRODUCTOS QUE CONTENGAN LA
MISMA FORMULA E INDICACION.
RECOMENDACION 2

ESTABLECER UNA IDENTIFICACION
CLARA EN EL EMPAQUE DE
PRODUCTOS DE PRESCRIPCION
MEDICA Y VENTA LIBRE QUE LOS
DIFERENCIE (PE: BANDA DE COLOR,
LOGO, INFORMACION, ETC.)
RECOMENDACIONE 3

ESTABLECER UN CODIGO DE ETICA
DE PUBLICIDAD DE COMUN
ACUERDO ENTRE INDUSTRIA Y
AUTORIDAD REGULATORIA, QUE
PERMITA EL ESTABLECIMIENTO DE
SISTEMAS DE FISCALIZACION.
RECOMENDACION 4
 ESTABLECER
UNA NORMATIVA
QUE PERMITA EVITAR QUE EL
NOMBRE COMERCIAL DE UN
PRODUCTO INDUZCA A ERROR O
CONFUSION.
RECOMENDACION 5

EL USO DE MARCAS SOMBRILLA
(UMBRELLA BRANDS) PODRA
HACERSE EN CUANTO SE UTILICEN
EN EL EMPAQUE: COLORES
DIFERENTES Y SE IDENTIFIQUE
CLARAMENTE SU INDICACION O
ACCION TERAPEUTICA COMO
EXTENSION DEL NOMBRE.
RECOMENDACION 6
TOMAR COMO GUÍA LAS DEFINICIONES
ACTUALIZADAS DE OMS DE LOS SIGUIENTES
TÉRMINOS,
PARA
LOS
PROCESOS
DE
ARMONIZACIÓN:




-
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO ESENCIAL
MEDICAMENTO GENÉRICO
MEDICAMENTO SIMILAR
RECOMENDACIÓN 7
SE RECOMIENDA QUE TODOS LOS TIPOS DE
MEDICAMENTOS, INDEPENDIENTE DE SU
CLASIFICACIÓN, CUMPLAN CON LOS
ESTÁNDARES DE CALIDAD ESTABLECIDOS.
LA SUSTITUCIÓN SOLAMENTE PUEDE DARSE
CUANDO EL PRODUCTO CUMPLA CON LAS
PRUEBAS DE ÍNTERCAMBIABILIDAD
RECOMENDACION 8
CONSENSUAR UNA RELACIÓN DE
CATEGORIAS TERAPEUTICAS E
INGREDIENTES ACTIVOS
(CONCENTRACIONES, FORMAS
FARMACÉUTICAS E INDICACIONES)
SUSCEPTIBLES DE CONSIDERARSE DE
VENTA SIN RECETA.
RECOMENDACIONE 9
ARMONIZAR EN GRUPOS TECNICOS
ESPECIFICOS LA DEFINICION Y
CRITERIOS DE CLASIFICACION DE:






PRODUCTOS HERBARIO
COSMETICOS
SUPLEMENTOS DIETETICOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
REACTIVOS DE DIAGNOSTICO
PRODUCTOS ODONTOLOGICOS
RECOMENDACIONES A LAS
AUTORIDADES NACIONALES
REGULADORAS

QUE ADOPTEN E INCORPOREN EN SU MARCO
LEGAL Y NORMATIVO LOS CRITERIOS DE
CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS
APROBADOS POR LA IV CONFERENCIA
PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE
LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA

QUE LA PROPUESTA SEA SOCIALIZADA Y SE
PROMUEVA SU INCORPORACION DENTRO DE
LOS GRUPOS REGIONALES DE INTEGRACION
UNIVERSIDADES

QUE INCORPOREN DENTRO DE LOS
PROGRAMAS DE ESTUDIO DE LAS CARRERAS
RELACIONADAS DEL AREA DE SALUD, LA
CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS
ACEPTADA POR LA CONFERENCIA

QUE PROMNUEVAN LA UTILIZACION DE LA
CLASIFICACION PROPUESTA
INDUSTRIA FARMACEUTICA

QUE FACILITE LA INCORPORACION DE
LOS CRITERIO DE CLASIFICACION DE
LOS MEDICAMENTOS EN LOS MARCOS
LEGALES

ADOPTAR LA NUEVA CLASIFICACION EN
LOS PROCESOS DE AUTORIZACION DE
REGISTROS SANITARIO PUBLICIDAD Y
PROMOCION DE MEDICAMENTOS
RED PARF

DAR SEGUIMIENTO A LA INCORPORACION DE LOS
CRITERIOS ARMONIZADOS PARA LA CLASIFICACION DE
MEDICAMENTOS EN LA LEGISLACION DE LOS PAISES DE
LA REGION Y PRESENTEN EN LA PROXIMA
CONFERENCIA UN INFORME DE AVANCES SOBRE EL
TEMA

ABORDAR EL ANALISIS DE LEGISLACIONES EN
NUTRACEUTICOS COSMECEUTICOS Y PRODUCTOS
HERBARIOS Y FORMULAR UNA PROPUESTA DE
CRITERIOS ARMONIZADOS PARA SU CLASIFICACION A
SER CONSIDERADOS EN LA PROXIMA CONFERENCIA
GRACIAS