Transcript 醫藥生技產業發展現況與趨勢

醫藥生技產業發展現況與趨勢
田 蔚 城 理事長
台北市 生物產業協會
講 授 大 綱
一、特性
二、現況
三、趨勢
2
一、特性
3
4
5
新藥研發平均成本增加圖
1,200
1200
Expenditures($million)
1000
802
800
600
400
231
200
54
0
1976
1987
2001
2006
6
Biopharmaceutical Attrition Continues…
Source:Phrma 2005 Profile
7
The Value Ladder Developing Biotech Products
Product
Clinical Trials
Lead
Validated Target
Value
Target
Information
Tools/Process
Technology
Time to Market
8
摩根史坦利新藥價值鏈
Calculated Value of a Hypothetical New Drug at Various Stages
of Drug Development by DCF Model
Development Successful Cumulative
Phase
Rates
Probability
Pre-Clinical
(IND)
$1,594
$1,400
50%
4%
$1,200
40%
8%
Phase I
73%
19%
Phase II
45%
27%
Phase III
73%
59%
81%
$1,008
$1,000
Six times
$800
$600
$438
$400
$200
NDA
Six times
$1,600
Value($mil)
Early
Pre-clinical
Late
$1,800
$27
$104
pre-IND
Ph I
$168
81%
$0
Market
100%
100%
Ph II
Ph III
NDA
market
Development Phase
Source:Morgan Stanley Research, 10/15/02
9
專業分工之概念
Drug Discovery
臨床前試驗
Clinical Trial
(動物試驗) IND
人體臨床試驗)
藥物探索
Target
藥物
來源
化學
合成
Validated Target
生物
資訊
藥物
改質
上市後鑑測
Drug Development
Lead
快速
篩選
藥物
動力
Pre-Clinical
毒理
實驗
藥理
實驗
先導
工廠
試驗用
動物
(
NDA
Phase I Phase II Phase III
臨床試驗用藥品代工
量產
製造生產
上市
行銷
CRO
CMO
BPO：業務流程外包(Business Process Outsourcing)
資料來源：生技中心 ITIS計畫整理
代理商
BPO
10
二、現況
11
Biotech Index(BTK) outperforms NASDAQ & DJIA
for the past decade
12
Significant capital flows into biotech/medical
device sectors since 2000
13
14
全球藥品市場
7000
14%
銷售額
6000
銷
5000
售
額 4000
:
億 3000
美
2000
元
成長率
6,020
12%
5,500
4,930
10%
4,260
3,320
2,890
3,570
3,870
成
長
6% 率
(%)
4%
8%
2,970
1000
2%
0
0%
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
15
Burrill Public Biotech Companies 2001 to 20061
($billions)
2001
2002
2003
2004
2005
2006
% CHANGE
2005-2006
Sales/Revenue
$39.0
$42.7
$47.4
$59.5
$71.5
$82.6
15.5%
R&D Expense
12.3
13.5
14.3
16.8
18.5
21.7
17.3%
Net Income (loss)
(4.7)
(11.6)
(4.1)
(4.4)
(4.1)
(3.2)
21.0%
Cash & Equivalents 2
45.3
41.9
41.6
45.5
47.7
51.4
7.7%
Market Capitalization
382
224
344
400
490
492
0.4%
Number of Companies
356
329
315
356
363
360
-0.8%
1 Includes ADRs
2 Includes marketable securities
Source: Burrill & Company
16
The mapping of the human genome and
advances that make it faster and easier to screen
potential drug candidates Should be lighting a
fire under drug development, but they haven’t
so far.
July 30, 2007. Business Week
17
學名藥(Generics)與生物相似性藥
(Biosimilar/ Follow-on Biologics)市場
18
暢銷藥物專利到期
公司
Pfizer
Merck & Co.
Astra-Zeneca
Eli Lilly
Glaxo-Smith Kline
Bristol-Myers Squibb
Novartis
Sanofi-Aventis
* 億元美金
產品
Zoloft
Norvasc
Zithromax and Zmax
Lipitor
Zyrtec/Cirrus
Zocor
Fosamax
Nexium
Toprol-XL/Seloken
Zyprexa
Flonase/Flixonase
Coreg
Advair/Seretide
Lamictal
Lmitrex/Imigran
Pravachol
Plavix/Iscover
Lotrel
Ambien/Stilnox
Lovenox/Clexane
Allegra/Telfast
主要適應症
憂鬱症
高血壓
細菌感染
降膽固醇
過敏性鼻炎
降膽固醇
骨質疏鬆症
胃潰瘍
高血壓
精神分裂症
過敏性鼻炎
高血壓
氣喘
癲癇
偏頭痛
降膽固醇
動脈硬化症
高血壓
失眠
血栓
過敏性鼻炎
2005年銷售額
33
47
20
130
23
44
32
46
17
42
12
10
55
15
13
23
63
11
19
27
17
專利到期
2006*
2007
2006
2010
2007
2006
2008
2005
2007
2011
2006
2007
2008
2008
2008
2006
2011
2007
2006
2006
2006
19
全球主要生技藥品市場與專利到期時間
產品名稱
製造廠商
*市場(美金億元)
專利到期年
1.Ceredase
Genzyme
-
2001
2.Cerezyme
Genzyme
-
2001
Schering-Plough
9.0
2002
Eli Lilly
6.3
2002
Genentech
-
2003
6.Avonex(Interferone a-2b)
Biogen
15.0
2003
7.Epogen(Epoetin-)
Amgen
30.0
2004
8.Geref(Sermorelin)
Serono
-
2004
9.Synagis
Abbott
-
2004
10.Activase(Alterplase)
Genentech
-
2005
11.Protropin(Somatrem)
Genentech
-
2005
Amgen
35.0
2006
3.Intron A(Interferone a-2b)
4.Humulin(insulin)
5.Nutropin(Somatropin)
12.Neupogen(Filgrastim)
合計
資料來源:Datamonitor; 工研院IED/IT IS計劃整理(2006/10)
95.3
20
我國製葯產業現況
1.台灣葯品總銷售額約為1070億元台幣(2006年)，
其中國資葯廠銷售額約270億元(25%) ，外資
葯廠約800億元(75%)。
2.國內製葯產業以學名葯為主，國資葯廠約163家，
分食270億元市場。
3.健保給付的統計數字：學名葯供應健保70%的葯
品量，僅獲得35%市場額。其中1/3屬於進口學
名葯，國資葯廠僅佔25%。
21
生技藥品產業價值鏈
我國生技產業基礎環境建構中，尚缺乏生技藥品試量產與量產工廠，
以致於未能整合上、中、下游產業，形成生技產業價值鏈缺口。
基礎
基礎
研究
研究
應用
應用
研究
研究
上游
學術研究
機構 :
* 中研院
* 台大
* 陽明
* 成大
* 長庚
* 清大
* 交大
* 中興
技術/ /先先
技術
導藥物
導藥物
開發
開發
臨床前
臨床前
試驗
試驗
臨床
臨床
試驗
試驗
( (I,I,IIII期期) )
中游
法人研究
機構
* 國衛院
* 生技中心
* 工研院
* 生醫所
生醫中心
* 藥技中心
* 動科所
* 食研所
…
民間廠商
* 聯亞
*藥華
* 健亞
* 基亞
* 賽亞
* 太景
*台灣醣聯
* 中天
* 智擎
*保血科技
* 東洋
* 台醫
* 賽德
…
量產
量產
代工
代工
製造
製造
臨床
臨床
試驗
試驗
( (IIIIII期期) )
產品許
產品許
可可
行銷
/ /行銷
下游
CRO:
* 生技中心
* 國際精鼎
* 佳生
* 綠色四季
* 維州
臨床研究 /
試驗中心
* 台大
* 榮總
* 成大
* 長庚
* 北醫
生產代工
* 生技中心
* 永盺
* 先進基因
* 台灣神隆
* 聯亞
* 旭富
缺
乏
口
口 ︵
推
待
動
推
中
動
︶
生產代工
生產代
工:
高雄生技
高雄生
技園區
園區
2000L 規
模 ( 已規劃)
規劃
中)
行銷通路
商
弘如洋
寶齡富錦
博登
…
22
三、趨勢
23
2002-2015年全球藥品與生技藥品成長趨勢
2004年生技藥品佔整體醫藥市場的10%, 預估2015年將佔整體醫藥市場的15%.
24
資料來源：IMS Health
醫藥生技產業的大趨勢
1. 大藥廠仍會繼續合併。
2. 研發工作交由委外代工。
3. 學名藥的市場擴大。
4. 預防及機能性之生技產品將蓬勃發展。
5. 醫療資訊個人化。
6. 保健藥品市場急劇增大。
7. 醫療行為的新趨勢。
8. 異業整合將開拓新市場。
25
醫藥生技產業的大趨勢（一）
大藥廠仍會繼續合併：急著找新產品。我們更
可預見大廠與生技公司的「夥伴關係」會越來
越緊密。生技公司之間的合併將越來越頻繁。
因此，更多的生技公司將擠入Fortune 1000，
直接與大藥廠抗衡。
目前美國約有600項「準藥品」進入臨床試驗
階段，更多的新生技藥品將會陸續上市。我們
預估2020年，每兩個上市新藥，就有一個是生
技藥品。
26
New Drug Approvals (NMEs)
Innovation GAP Getting Wider
27
The innovation gap: Biotech and big pharma R&D
expenditures and new molecular entity approvals
R&D expenditures($b)
Biotech R&D
Big pharma R&D
60
Biotech NME approvais
Big pharma NME approvals
Number of new molecular entities
approved by the FDA
30
50
25
40
20
30
15
20
10
10
5
0
0
1998
Source:Ernst & Young
1999
2000
2001
2002
2003
2004
28
醫藥生技產業的大趨勢（二）
由於醫藥服務公司（ＣＲＯ）的專業化，更具
效率及彈性，大藥廠及生技公司逐漸將內部的
研發工作，外包給ＣＲＯ；「委外代工」。
29
大藥廠利用授權產品加強研發線
排名
公司名稱
研發中之藥品數
自行開發之
產品數
經由授權之
產品數
授權產品
之比率
1
Sanofi-Aventis
205
139
66
32.2%
2
GlaxoSmithKline
181
123
58
32.0%
3
Merck & Co
158
119
39
24.7%
4
Hoffmann-La Roche
145
72
73
50.3%
5
Novartis
123
66
57
46.3%
6
Johnson & Johnson
116
65
51
44.0%
7
Pfizer
111
69
42
37.8%
8
AstraZeneca
108
81
27
25.0%
9
Astellas
87
51
36
41.4%
10
Bristol-Myers Squibb
81
50
31
38.3%
合計
1,315
835
480
36.5%
30
Partnerships between Biotech and big Pharma
• 40~50% of pharmaceutical products come from
licensing & M&A in 2000.
• More than 65% of pharmaceutical products will
result from external R&D deals, licensing &
M&A in 2010.
31
醫藥生技產業的大趨勢（三）
若干生技藥品的專利即將過期。雖然大藥廠努
力的在做技術阻擋（尤其是針對生技藥品的製
造程序），學名藥的市場勢必擴大，競爭之激
烈必然可期。
32
• More than 70 big drugs will lose their patent
protection by 2011, causing a collective loss of
$100 billion in annual sales.
July 30, 2007, Business Week
33
34
35
36
37
醫藥生技產業的大趨勢（四）
營養/保健食品，
預防及機能性之生技產品（Nutraceuticals）
將會蓬勃發展。偽科學（Pseudo science）的
理論與產品，雖已混入市場；但是，我們可預
期更多的臨床數據會漸漸的公佈於世，有助於
Nutraceuticals產業的推動與發展。
38
Global Nutraceuticals Industry Hits $210 Billion
and Then Some
39
Skin Care Market
• Skin care is a growth market
• Growth drivers
o Nearly 40% of the US
population isolder than 45
o Trends toward prevention and
self-care
• Key products
o
o
o
o
o
Anti-aging
Cleansers
Moisturizers
Sun care
Hand and body lotion
Source: Packaged Facts, 2005
40
41
醫藥生技產業的大趨勢（五）
診斷與治療間之互動更形緊密。
Pharmacogenomics將扮演主要角色。以「醫療
資訊個人化」（Personalized, informationbased approach）來治療病患將是個大趨勢。
「Theranostic era」（診斷／治療合而為一
的時代）已經來臨，應用於癌症治療的領域尤
為顯著。
42
Today’s medicine challenge: One size doesn’t fit all
43
藥物研發技術的演變
技
術
改
革
個人化醫療
非專一性(治療症狀)
系統化(減少醫療錯誤)
轉譯醫學
個人化(疾病預防)
Pharmacogenomics
數位影像、資訊整合、
臨床基因體
Genomics-Based
現今的醫療
第一代診斷試劑
rDNA
Synthetics
Natural Products
1900-1940 1940-1970 1970-1990
1990-2010
資料來源：IMS Health、Deutsche Bank；生技中心ITIS計畫整理
201044
The Promise of Personalized Medicine
ACCORDING TO ITS CHAMPIONS, PERSONALIZED MEDICINE CAN
 detect disease at an earlier stage, when it is easier to treat effectively
 enable the selection of optimal therapy
 reduce trial-and-error prescribing
 increase patient compliance with therapy
 improve the selection of targets for drug discovery
 reduce the time, cost and failure rate of clinical trials
 generate attractive returns without blockbuster-size sales
 revive drugs that failed clinical trials or were withdrawn from the market
 reduce development costs （due to shorter time to discovery）
 avoid withdrawal of marketed drugs
 reduce adverse drug reactions
 shift the emphasis in medicine from reaction to prevention
Reduce the overall cost of healthcare
Source: Personalized Medicine Coalition’s “The Case for Personalized Medicine”;
Burrill & Company
45
Selected Targeted Treatments
 Personalized cancer vaccines （Favrille／Genitope）
 Gleevec（Novartis）--pH+ CML kinase inhibitor
 Iressa（Astrazeneca）--EGFR tyrosine kinase inhibitor
 Tarceva（Genentech／OSI）--HERI／EGFR inhibitor
 Erbitux（ImClone／BMS）--HERI／EGFR inhibitor
 Avastin（Genentech）--VEGF／VEGFR inhibitor
 Herceptin（Genentech）--HER2 inhibitor
 BilDil（NitroMed）- heart failure in African American patients
 Velcade（Millennium）--proteasome inhibitor
 Other Semi-Targeted Treatments（approved or late-stage trials）
 Nexavar（Bayer／Onyx）--multikinase inhibitor
 Tykerb（GSK）--ErbB-2／EGFR inhibitor
 Enzastaurin（Lilly）fflPKC-Beta，AKT／PI3 inhibitor
46
醫藥生技產業的大趨勢（六）
老年人口增加，治療與預防慢性疾病的藥品及
防止老化的藥品將成生物產業開發的主流。
「保健」藥品的市場會急劇增大。
47
Drugs and Healthcare cost increases with age
48
Projected Alzheimer’s Disease Prevalence, 2000
to 2100*
*PhRMA projections calculated by applying current prevalence rates to population projections.
Source: US Census Bureau; Hebert et al
49
Medicines in Development for Older Americans*
* Some medicines are listed in moe than one category
Source: PhRMA
50
Big “new” markets




Obesity/diabetes/metabolic disease
Alzheimer’s/memory
Anti-aging
Anti infectives (antibiotic
resistance)
 Wellness (preventative/predictive
cure)
51
Feel Good/Feel Better Drugs
Product
Lipitor
Propecia
Renova
Celebra
Sonata
Evista
Detrol
Viagra
For
Lowers Cholesterol
Male Pattern Baldness
Wrinkle Remover
Arthritis Pain
Insomnia
Osteoporosis
Incontinence
Male Impotence
Company
Pfizer
Merck
JNJ
Pfizer
Wyeth
Eli Lilly
Pfizer
Pfizer
52
醫藥生技產業的大趨勢（七）
醫療行為的新趨勢：套餐式的醫療方法
1.藥物的複合式治療（雞尾酒式）
2.藥物與醫療器材的聯合使用
3.藥物與基因治療的聯合使用
4.Drugs-devices-genes 三者的聯合使用
醫藥生技的研發將會緊密地與醫療行為配合，
其研發的新思維是「新科學－新技術－新治療」
三位一體，同步開發：
1.幹細胞（stem cells）→細胞治療
2.RNAi（RNA interferenee）→抗癌治療
3. ?
53
醫藥生技產業的大趨勢（八）
跨領域/跨產業的整合將會為生物產業開拓新
方向及新市場。
54
NANOTECH
55
生技產業及其相關產業
醫療衛生產業
電
子
產
業
生物晶片
基因晶片
奈米生技
生技藥品
基因疫苗
基因治療
組織工程
生物資訊
蛋白質資訊
醫療網路
資
訊
產
業
生技產業
Bio-Robotics
精 光 醫用儀器
密 電 實驗用儀器
機產
醫療器材
械業
及
中草藥
健康食品
基因轉植動/植物
水產養殖
食品產業
及農業
化學藥品
生醫材料
生物性肥料
生物性農藥
化環
工保
產產
業業
及
56
醫療電子產業範疇(一)-功能分類
診斷用器材
醫
療
電
子
產
業
治療用器材
生理監測器材
血壓計、血氧計、體溫計、 耳溫槍、 腦波圖計、心電圖計、 體脂計、
骨密度儀、 生理監視系統、 遠距生理監測裝置等。
檢驗器材設備
血糖計、 尿液分析儀、 血液分析儀、 血色素分析儀、 電白質分析
儀、 免疫分析儀、 電泳分析儀、 生化分析儀等。
醫學影像產品
核子醫學(PET)、 超音波掃描儀、 電腦斷層攝影儀(CT) 、核磁共振
影像器材(MRI)、醫用軟體系統等。
放射治療設備
放射線治療器、鈷60治療器、高能粒子治療器等。
洗腎與輸液設備
輸液幫浦、血液透析儀等。
呼吸與麻醉器材
呼吸治療器、氧氣濃縮機計、霧化機、自動麻醉釋放設備等。
動力手術器材
牙科手機、角膜切割激光矯正屈光手術(LASIK) 、超音波碎石機、手術
電刀、脈衝光設備、醫療用雷射設備等。
一般醫院用品
電擊器、牙科治療椅、消毒器、早產兒保育箱等。
電動輔具
復健用器材
物理治療器材
資料來源:工研院IEK生醫組(200703)
電子助聽器、代步車、電動輪椅、電動病床、心律調整器、植入式心律
調整器等。
經皮神經電刺激治療(TENS)、理療按摩器材、渦流式浴缸、動力牽引機、
低週波治療器、短波熱療機、紅外線器材、超音波熱療機、中頻治療器
等。
57
醫療電子產業範疇(二)-技術領域分類
復健
機電領域
(電動機械)
醫
療
電
子
產
業
光電領域
(光學能量)
電子領域
(電化學電物理)
治療
電動代步車、電動輪椅、電動病床、動力牽引機等。
血液分析儀、輸液幫浦、血液透析儀等。
診斷
電腦斷層攝影儀(CT) 、核磁共振影像器材(MRI) 、超音波、X光機、
血液分析儀、骨密度儀、血氧機、耳溫槍、膠囊內視鏡等。
復健
短波熱療機(short wave)、微波熱療機(microwave)、紅外熱源燈(IFR)、
超音波熱療機、振波治療器等。
治療
超音波碎石機、角膜切割激光矯正屈光手術(LASIK) 、脈衝光設備、放
射線治療設備、醫療用雷射設備等。
診斷
血糖計、生化分析儀、電子血壓計、電子體溫計、電子聽診器、免疫
分析儀等。
復健
助聽器、銀錐點無針針灸電極(Silver spike point)等。
治療
電擊器、經皮神經電刺激治療(TENS)、心律調整器、手術電刀等。
診斷
膠囊內視鏡系統、生理監視系統、遠距生理監測裝置等。
治療
無線心律調整器系統等。
資通訊領域
(ICT、資訊管理、
資訊探勘、 CALL
center)
資料來源:工研院IEK生醫組(200703)
58
Thank you ！
敬請指教
59
US$ 1~2M
小型生技公司
5~10M
中型生技公司
>50M
>500M
大型生技公司藥廠
CRO公司
儀器公司
CMO公司
大藥廠
60
在台灣成立生技公司的五大要素
（1）市場（行銷體系）
（2）法規（US-FDA，日本-厚生省，台灣-衛生署，大陸-SFDA)
（Pre-IND，IND（Phase， I， II， III）NDA）
（3）智財權（專利，Know-how，商標，etc.)
（4）技術（R→D→P）
（5）資金
(1)+(2)+(3)+(4)+(5)→管理(人才)←Leadership
手指
手掌
大腦
61