Transcript ΕΟΦ 24053/10-3-16

INFORMATICS
DEVELOPMEN
T AGENCY
Digitally signed by
INFORMATICS
DEVELOPMENT AGENCY
Date: 2016.03.17 10:41:33
EET
Reason:
Location: Athens
ΑΔΑ: ΩΧ9Φ469Η25-6ΝΣ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 284, 15562, ΧΟΛΑΡΓΟΣ
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑΣ
Πληροφορίες:
Τηλέφωνο:
Fax:
e-mail:
Α. Μακρίτης
213 2040379
213 2040562
[email protected]
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ
Αθήνα, 10-03-2016
Αριθ. Πρωτ. 24053
Προς: Όπως ο πίνακας αποδεκτών
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ
Θέμα: Θέση σε ισχύ των συμπληρωμάτων 8.7 & 8.8 της 8ης Έκδοσης
της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
Σας κοινοποιούμε τα νέα, διορθωμένα και αναθεωρημένα κείμενα που περιέχονται
στα συμπληρώματα 8.7 & 8.8 της 8ης Έκδοσης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και
τα οποία τίθενται σε ισχύ από την 1η/04/2016 & 1η/07/2016 αντίστοιχα.
Σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/EC “the Community code relating to medicinal
products for human use”, την κατευθυντήρια οδηγία ΕΜΕΑ/42371/2008 “Scientific
guidelines and European Pharmacopoeia monographs” και το Νόμο 1425 “Κύρωση
της Σύμβασης για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και άλλες διατάξεις”, η
προσαρμογή στις απαιτήσεις, που τίθενται σε ισχύ στις αναφερθείσες ημερομηνίες,
είναι υποχρεωτική.
Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
Α. ΑΝΤΩΝΙΟΥ
ΑΔΑ: ΩΧ9Φ469Η25-6ΝΣ
Αποδέκτες για ενέργεια:
1. Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης
Δ/νση Φαρμάκων και Φαρμακείων
2. Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρ/κών Ειδών και Ειδικοτήτων
Οδός Τατοίου.18o χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 146 71- Νέα Ερυθραία.
3. Σ.Φ.Ε.Ε
Λ. Βασ. Γεωργίου 30 & Μικράς Ασίας 15233 Χαλάνδρι
4. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομ/νίας
Λάμψα 7, 11524 Αθήνα
5. Σύνδεσμος Αντιπροσώπων, Εισαγωγέων & Παρασκευαστών Κτην/κών Φαρμάκων
Αγαμέμνονος 5 , 155 61-Χολαργός.
6. ΔΥΠΕΕ
(με την παράκληση ενημέρωσης των Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων & Κέντρων Υγείας της
περιφέρειάς τους)
Εσωτερική Διανομή:
1. Δ/νση Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
2. Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων
3. Δ/νση Διεθνών, Δημοσίων Σχέσεων & Πληροφόρησης
4. Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων
5. Δ/νση Εργαστηρίων
6. Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Ερευνών
7. Τμήμα Φαρμακοποιίας Δ/νσης Εργαστηρίων
ΑΔΑ: ΩΧ9Φ469Η25-6ΝΣ
ΝΕΑ, ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΑ ΚΑΙ ΔΙΟΡΘΩΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΤΟΥ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΟΣ
8.7 ΤΗΣ ΟΓΔΟΗΣ (8ΗΣ) ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑΣ
ΝΕΑ ΚΕΙΜΕΝΑ
Τα παρακάτω κείμενα εμφανίζονται για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Θα
τεθούν σε εφαρμογή το αργότερο την 1η Απριλίου 2016.
ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΓΕΝΙΚΟΥ ΜΕΡΟΥΣ
2.5.41.
Methyl, ethyl and isopropyl benzenesulfonate in active substances
2.7.34.
Assay of human C1-esterase inhibitor
5.19.
Extemporaneous preparation of radiopharmaceuticals
5.21.
Chemometric methods applied to analytical data
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΕΣ
Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση
Haemophilus type b and meningococcal group C conjugate vaccine (2622)
Ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα και πρώτες ύλες για την παρασκευή τους
Technetium (99mTc) oxidronate injection (2376)
Φυτικές δρόγες και σκευάσματα φυτικών δρογών
Aucklandia root (1797)
Ομοιοπαθητικά σκευάσματα
Acidum picrinicum for homoeopathic preparations (2695)
Histaminum for homoeopathic preparations (2671)
Μονογραφίες
Cisatracurium besilate (2763)
Rabeprazole sodium hydrate (2331)
Dienogest (2732)
Ropinirole hydrochloride (2604)
Entecavir monohydrate (2815)
Sitagliptin phosphate monohydrate (2778)
Gadobutrol monohydrate (2735)
Sitagliptin tablets (2927)
Gefitinib (2866)
Sodium lauroylsarcosinate for external use
Human C1-esterase inhibitor (2818)
(2542)
Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Thiocolchicoside crystallised from ethanol
(2083)
(2896)
Pregabalin (2777)
Thiocolchicoside hydrate (2814)
Rabeprazole sodium (2868)
ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΑΝΑΘΕΩΡΗΘΕΙ
Τα παρακάτω κείμενα έχουν αναθεωρηθεί τεχνικά σε σχέση με την προηγούμενη δημοσίευσή
τους. Θα τεθούν σε εφαρμογή την 1η Απριλίου 2016.
ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΓΕΝΙΚΟΥ ΜΕΡΟΥΣ
2.2.31.
2.2.48.
2.5.38.
2.6.15.
Electrophoresis
Raman spectroscopy
Methyl, ethyl and isopropyl methanesulfonate in active substances
Prekallikrein activator
ΑΔΑ: ΩΧ9Φ469Η25-6ΝΣ
4.
5.8.
5.22.
Reagents
Pharmacopoeial harmonisation
Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΕΣ
Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση
Haemophilus type b conjugate vaccine (1219)
Meningococcal group C conjugate vaccine (2112)
Meningococcal polysaccharide vaccine (0250)
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) (2150)
Pneumococcal polysaccharide vaccine (0966)
Typhoid polysaccharide vaccine (1160)
Φυτικές δρόγες και σκευάσματα φυτικών δρογών
Boldo leaf (1396)
Boldo leaf dry extract (1816)
Ipecacuanha liquid extract, standardised (1875)
Ipecacuanha, prepared (0093)
Ipecacuanha root (0094)
Ipecacuanha tincture, standardised (1530)
Mandarin epicarp and mesocarp (2430)
Matricaria flower (0404)
Ομοιοπαθητικά σκευάσματα
Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610)
Μονογραφίες
Amlodipine besilate (1491)
Microcrystalline cellulose and carmellose
Atracurium besilate (1970)
sodium (2050)
Azelastine hydrochloride (1633)
Midazolam (0936)
Betahistine mesilate (1071)
Mitomycin (1655)
Bromocriptine mesilate (0596)
Nalidixic acid (0701)
Celecoxib (2591)
Nimodipine (1245)
Clomipramine hydrochloride (0889)
Pefloxacin mesilate dihydrate (1460)
Dibrompropamidine diisetionate (2300)
Pentamidine diisetionate (1137)
Dihydroergocristine mesilate (1416)
Pergolide mesilate (1555)
Dihydroergotamine mesilate (0551)
Phentolamine mesilate (1138)
Doxycycline hyclate (0272)
Pilocarpine hydrochloride (0633)
Doxycycline monohydrate (0820)
Pilocarpine nitrate (0104)
Estradiol valerate (1614)
Poly(vinyl alcohol) (1961)
Fentanyl (1210)
Ramipril (1368)
Glyceryl trinitrate solution (1331)
Ranitidine hydrochloride (0946)
Halothane (0393)
Saccharin sodium (0787)
Hexamidine diisetionate (1436)
Saquinavir mesilate (2267)
Human coagulation factor XI (1644)
Sevoflurane (2269)
Hydrocortisone acetate (0334)
Sodium laurilsulfate (0098)
Imatinib mesilate (2736)
Sorbitol (0435)
Ivermectin (1336)
Sultamicillin tosilate dihydrate (2212)
Meropenem trihydrate (2234)
Tamoxifen citrate (1046)
Methylprednisolone (0561)
Trimipramine maleate (0534)
Methyltestosterone (0410)
Ziprasidone mesilate trihydrate (2649)
ΑΔΑ: ΩΧ9Φ469Η25-6ΝΣ
ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΔΙΟΡΘΩΘΕΙ
Τα παρακάτω κείμενα έχουν διορθωθεί και επαναδημοσιευτεί ολόκληρα. Οι διορθώσεις πρέπει
να λαμβάνονται υπ’ όψιν από την ημερομηνία της δημοσίευσης του συμπληρώματος 8.7 (1
Οκτωβρίου 2015).
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΕΣ
Φυτικές δρόγες και σκευάσματα φυτικών δρογών
Anemarrhena asphodeloides rhizome (2661)
Nettle root (2538)
Μονογραφίες
Sodium acetate trihydrate (0411)
Sodium starch glycolate (type A) (0983)
Sodium starch glycolate (type B) (0984)
ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ
Tα παρακάτω κείμενα έχουν εναρμονισθεί στα πλαίσια της εναρμόνισης των Φαρμακοποιιών
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΕΣ
Μονογραφίες
Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083)
Saccharin sodium (0787)
Sodium laurilsulfate (0098)
ΚΕΙΜΕΝΑ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ Ο ΤΙΤΛΟΣ ΑΛΛΑΞΕ
Ο τίτλος των επόμενων κειμένων άλλαξε στο συμπλήρωμα 8.7.
ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΓΕΝΙΚΟΥ ΜΕΡΟΥΣ
2.2.48.Raman spectroscopy (προηγουμένως Raman spectrometry)
ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΔΙΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
Τα παρακάτω κείμενα διαγράφονται από την 1η Απριλίου 2016.
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΕΣ
Φυτικές δρόγες και σκευάσματα φυτικών δρογών
Cinnamon tincture (1819)
Τα παρακάτω κείμενα διαγράφονται από την 1η Ιανουαρίου 2016
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΕΣ
Ανοσοοροί για κτηνιατρική χρήση
Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use (0339)
Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use (0340)
Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use (0341)
ΑΔΑ: ΩΧ9Φ469Η25-6ΝΣ
ΝΕΑ, ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΑ ΚΑΙ ΔΙΟΡΘΩΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΤΟΥ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΟΣ
8.8 ΤΗΣ ΟΓΔΟΗΣ (8ΗΣ) ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑΣ
ΝΕΑ ΚΕΙΜΕΝΑ
Τα παρακάτω κείμενα εμφανίζονται για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Θα
τεθούν σε εφαρμογή το αργότερο την 1η Ιουλίου 2016.
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΕΣ
Γενικές μονογραφίες
Chemical precursors for radiopharmaceutical preparations (2902)
Fluorocholine (18F) injection (2793)
Μονογραφίες
Amorolfine hydrochloride (2756)
Escitalopram oxalate (2733)
Hard fat with additives (2731)
Mycophenolate sodium (2813)
ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΑΝΑΘΕΩΡΗΘΕΙ
Τα παρακάτω κείμενα έχουν αναθεωρηθεί τεχνικά σε σχέση με την προηγούμενη δημοσίευσή
τους. Θα τεθούν σε εφαρμογή την 1η Ιουλίου 2016.
ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΓΕΝΙΚΟΥ ΜΕΡΟΥΣ
2.2.3.
2.2.46.
2.4.22.
2.4.32.
2.6.8.
4.
5.1.10.
5.3.
5.4.
Potentiometric determination of pH
Chromatographic separation techniques
Composition of fatty acids by gas chromatography
Total cholesterol in oils rich in omega-3 acids
Pyrogens
Reagents (new, revised, corrected)
Guidelines for using the test for bacterial endotoxins
Statistical analysis of results of biological assays and tests
Residual solvents
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΕΣ
Γενικές μονογραφίες
Radiopharmaceutical preparations (0125)
Substances for pharmaceutical use (2034)
Φυτικές δρόγες και σκευάσματα φυτικών δρογών
Dioscorea oppositifolia rhizome (2473)
Ephedra herb (2451)
Schisandra fruit (2428)
Μονογραφίες
Alverine citrate (2156)
Ether (0650)
Cetyl palmitate (1906)
Ether, anaesthetic (0367)
Dextromethorphan hydrobromide (0020)
Fenoterol hydrobromide (0901)
Dimethylacetamide (1667)
Galactose (1215)
Ergocalciferol (0082)
Hard fat (0462)
ΑΔΑ: ΩΧ9Φ469Η25-6ΝΣ
Irbesartan (2465)
Macrogolglycerol hydroxystearate (1083)
Maltodextrin (1542)
Methacrylic acid - ethyl acrylate
copolymer (1:1) (1128)
Methacrylic acid - ethyl acrylate
copolymer (1:1) dispersion 30 per cent
(1129)
Methacrylic acid - methyl methacrylate
copolymer (1:1) (1127)
Methacrylic acid - methyl methacrylate
copolymer (1:2) (1130)
Phenobarbital sodium (0630)
Phenoxyethanol (0781)
Pyrantel embonate (1680)
Sodium fluoride (0514)
Sodium glycerophosphate, hydrated
(1995)
Ubidecarenone (1578)
Xylitol (1381)
Zopiclone (1060)
ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΔΙΟΡΘΩΘΕΙ
Τα παρακάτω κείμενα έχουν διορθωθεί και επαναδημοσιευτεί ολόκληρα. Οι διορθώσεις πρέπει
να λαμβάνονται υπ’ όψιν από την ημερομηνία της δημοσίευσης του συμπληρώματος 8.8 (1
Οκτωβρίου 2015).
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΕΣ
Μονογραφίες
Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083)
Hypromellose (0348)
Methylcellulose (0345)