Transcript TAGRISSO, INN-osimertinib - European Medicines Agency

EMA/867620/2015
EMEA/H/C/004124
Περίληψη EPAR για το κοινό
Tagrisso
οσιμερτινίμπη
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του
Tagrisso. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους
χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του
Tagrisso.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tagrisso, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το
φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
τους.
Τι είναι το Tagrisso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Το Tagrisso είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν
τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Το Tagrisso χρησιμοποιείται σε ασθενείς, των οποίων ο καρκίνος είναι προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί
και οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη Τ790Μ, μια συγκεκριμένη μεταβολή στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που
ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη.
Πώς χρησιμοποιείται το Tagrisso;
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Tagrisso πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο
στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να
έχουν επιβεβαιώσει ότι οι ασθενείς τους έχουν τη μετάλλαξη Τ790Μ. Αυτό θα πρέπει να γίνει με
γενετικό έλεγχο σε κατάλληλο εργαστήριο.
Το Tagrisso διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 και 80 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg μία φορά
την ημέρα. Η θεραπεία με το Tagrisso μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές. Εάν
εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή
τη διακοπή της θεραπείας.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς δρα το Tagrisso;
Η δραστική ουσία του Tagrisso, η οσιμερτινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που
ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης. Αναστέλλει τη δράση του γονιδίου EGFR, το οποίο
φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων. Στα καρκινικά κύτταρα του
πνεύμονα, το EGFR συνήθως υπερλειτουργεί, προκαλώντας ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών
κυττάρων. Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, η οσιμερτινίμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης
και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, το Tagrisso δρα ενάντια στα
καρκινικά κύτταρα με τη μετάλλαξη Τ790Μ στο γονίδιο EGFR.
Ποια είναι τα οφέλη του Tagrisso σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Tagrisso έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες, όπου μετείχαν 411 ασθενείς με τη μετάλλαξη Τ790Μ
στους οποίους η νόσος εξελίχτηκε παρά την προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς της τυροσινικής
κινάσης του EGFR. Σε καμία από τις δυο μελέτες, οι οποίες βρίσκονταν ακόμη σε εξέλιξη κατά τον χρόνο
της αρχικής αξιολόγησης του Tagrisso, το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία. Ο
βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι
ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης) και των οποίων ο όγκος
συρρικνώθηκε, βάσει αξιολόγησης με τη χρήση απεικονιστικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων
για συμπαγείς όγκους. Συνδυάζοντας τις δύο μελέτες, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά τον
χρόνο της ανάλυσης ήταν 66% (263 από τους 398 ασθενείς) και τα αρχικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι
η μέση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 8,5 μήνες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tagrisso;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tagrisso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1
στα 10 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ξηροδερμία, παρωνυχία (λοίμωξη της κοίτης του όνυχα),
κνησμός, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος) και μείωση των επιπέδων λευκών
αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Το Tagrisso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη
θεραπεία της κατάθλιψης). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που
αναφέρθηκαν με το Tagrisso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tagrisso;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tagrisso
υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω
φαρμάκου στην ΕΕ.
Οι ασθενείς με τη μετάλλαξη Τ790Μ έχουν επί του παρόντος δυσμενή πρόγνωση και πολύ περιορισμένες
θεραπευτικές επιλογές, συνεπώς υπάρχει σοβαρή ιατρική ανάγκη που δεν έχει καλυφθεί. Τα μέχρι τώρα
διαθέσιμα στοιχεία έδειξαν ότι τα αποτελέσματα είναι ευοίωνα όσον αφορά την ικανότητα του Tagrisso
να μειώνει το μέγεθος του όγκου. Παρότι το Tagrisso έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με τη μετάλλαξη
Tagrisso
EMA/867620/2015
Σελίδα 2/3
Τ790Μ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης του EGFR, το
Tagrisso αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με τη μετάλλαξη Τ790Μ που δεν έχουν
λάβει προηγουμένως αυτά τα φάρμακα. Αναφορικά με την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του
Tagrisso είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αποδεκτές.
Στο Tagrisso χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις
σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να παράσχει η εταιρεία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός
Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η
παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Ποια στοιχεία για το Tagrisso αναμένεται να υποβληθούν;
Δεδομένου ότι στο Tagrisso χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Tagrisso
θα παράσχει τα ευρήματα μιας μελέτης για τη σύγκριση του Tagrisso με τη χημειοθεραπεία με βάση την
πλατίνη (τυπική θεραπεία για το ΜΜΚΠ).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Tagrisso;
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tagrisso χρησιμοποιείται
με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του
προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tagrisso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την
ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Λοιπές πληροφορίες για το Tagrisso
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Tagrisso διατίθενται στον
δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία
με το Tagrisso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Tagrisso
EMA/867620/2015
Σελίδα 3/3