Transcript COMUNICATO STAMPA Advanced Accelerator Applications

COMUNICATO STAMPA
Advanced Accelerator Applications presenta nuovi dati sulla Fase 3
dello Studio clinico NETTER-1 ad ASCO GI 2016 a San Francisco
Un abstract dello Studio NETTER-1 inserito nel programma stampa ufficiale
del Gastrointestinal Cancer Symposium
10 gennaio 2016, Saint-Genis-Poully (Francia) - Advanced Accelerator Applications S.A. (“AAA” o “la
Società” - NASDAQ:AAAP), gruppo internazionale specializzato in Medicina Nucleare Molecolare,
annuncia oggi che il prossimo 22 gennaio, nell’ambito del 2016 Gastrointestinal Cancer Symposium
(ASCO GI) di San Francisco, presenterà nuovi dati relativi a sicurezza ed efficacia dello Studio
clinico di Fase 3 NETTER-1 sull’utilizzo terapeutico di Lutathera (177-Lu-Dotatate) su pazienti affetti
da tumori neuroendocrini all’intestino medio (NET) inoperabili, progressivi e recettori positivi alla
somatostatina.
La presentazione dei risultati, inserita nel programma stampa ufficiale di incontri del simposio, sarà
anticipata da un presscast per i media il 19 gennaio 2016, dalle 12:00 alle 13:30 ET, dove verranno
illustreranno i dati-chiave.
Abstract 194: Fase III Studio clinico NETTER-1: “Tasso di sopravvivenza libera, responso
radiografico e risultati preliminari generali sulla sopravvivenza in pazienti affetti da tumori
neuroendocrini all’intestino medio sottoposti a trattamento con 177-Lu-Dotatate”
Relatore: Prof. Jonathan R. Strosberg, M.D.
Oral Abstract Session B: Tumori del pancreas, intestino tenue e tratto epato-biliare
22 gennaio 2016, dalle 14:00 alle 15:30 ET
Nella Fase 3 dello Studio clinico NETTER-1, la cura con Lutathera è stata messa a confronto con la
terapia con doppia dose di Octreotide LAR su pazienti affetti da tumori neuroendocrini all’intestino
medio inoperabili, progressivi e recettori positivi alla somatostatina.
L’obiettivo primario dello Studio consisteva nell’individuazione del tasso di sopravvivenza libera da
progressione in base ai criteri RECIST 1.1.
I primi risultati dello Studio clinico NETTER-1 sono stati presentati il 27 settembre 2015 nell’ambito
dello European Cancer Congress/ESMO di Vienna, durante la Sessione Presidenziale II.
Lo Studio ha raggiunto il suo obiettivo primario, dimostrando una riduzione statisticamente
significativa e clinicamente rilevante del rischio di progressione della patologia o di decesso del 79%
rispetto a quanto si verifica con un trattamento con doppia dose di Octreotide LAR (Rapporto di
rischio (Hazard Ratio) = 0,21, intervallo di confidenza 95%: 0,13-0,34; p<0.0001).
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Lutathera e lo Studio NETTER-1
Lutathera (o 177Lu-DOTATATE) è un peptide analogo della somatostatina marcato con Lu-177 in via di sviluppo per il
trattamento dei tumori neuroendocrini del tratto Gastro-Entero-Pancreatico (GEP-NET). Questo nuovo prodotto ha ricevuto
la designazione di farmaco orfano dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration
americana (FDA). Lo scorso aprile, inoltre, lA FDA ha attribuito a Lutathera la designazione Fast-Track per prodotti
candidati utilizzati nel trattamento di NET all’intestino tenue, inoperabili ed in fase di progressione. Questa designazione
viene rilasciata dall’FDA a prodotti candidati per la cura di malattie degenerative che rispondono ad un bisogno clinico
ancora non soddisfatto, per facilitare il loro sviluppo clinico e l’iter di approvazione. Allo stato attuale, inoltre, Lutathera
viene somministrato sotto uso compassionevole su base nominativa a singoli pazienti in dieci Paesi europei.
Lutathera appartiene ad una tipologia emergente di trattamenti chiamata “Terapia Recettoriale con Peptidi Radiomarcati”
(PRRT) che utilizza gli analoghi radio-marcati della somatostatina per trattare i tumori carcinoidi. Lutathera, che si trova alla
fine della Fase III di studi clinici con il protocollo NETTER-1, é il candidato in via di sviluppo più avanzato per la PRRT.
Netter-1 è il primo studio multicentrico di Fase III, stratificato, randomizzato, aperto, a gruppi paralleli, sull’utilizzo della
PRRT con 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera) in pazienti con tumore carcinoide inoperabile e progressivo
dell’intestino medio, che sovra-esprime i recettori della somatostatina. A 230 pazienti con NET di grado 1-2 con metastasi
(sia attive sia non attive) sono state somministrate 4 dosi di Lutathera 7.4 GBq ogni 8 settimane, nel braccio Lutathera,
mentre nel braccio di controllo l’Octreotide LAR 60 mg è stato somministrato ogni 4 settimane. L’obiettivo primario dello
studio è la valutazione del tasso di progressione libera da malattia secondo i criteri RECIST (criteri radiologici di
valutazione della risposta alla terapia) valutati da un centro indipendente ogni 12 settimane. Gli obiettivi secondari
includono il tasso di risposta obiettiva, di sopravvivenza, la tossicità e l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
I tumori Neuro-Endocrini (NET)
I tumori Neuro Endocrini, anche noti come NET, sono un gruppo di tumori che originano nelle cellule neuroendocrine di
diversi organi. I NET possono rimanere clinicamente silenti per anni, ritardando la diagnosi in un consistente numero di
pazienti. Questi tumori sono rari ma rappresentano la seconda più comune tipologia di malignità gastrointestinale e la loro
incidenza è in aumento. L’incidenza stimata dei NET per le popolazioni diStati Uniti ed Europa è, approssimativamente, di
circa 47.300 casi. I NET sono classificati come malattie orfane dalle autorità europee e statunitensi, con la motivazione che
questi tumori affliggono una popolazione di individui dal numero relativamente esiguo nella giurisdizione rilevante. Negli
Stati Uniti, vengono definiti farmaci orfani i farmaci per il trattamento di malattie o disturbi che colpiscono 200.000 o meno
individui nel Paese. Nell’Unione Euroepa, I farmaci orfani sono farmaci che trattano malattie o disturbi che colpiscono
meno di un quinto di 10.000 individui nell’Unione Europea.
AAA-Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo farmaceutico europeo fondato nel 2002 per lo sviluppo di prodotti
diagnostici e terapeutici innovativi. AAA è specializzato nell’Imaging Molecolare e nella Medicina Personalizzata per la cura
di pazienti affetti da gravi patologie. Il gruppo ha 17 centri di produzione e ricerca e sviluppo di prodotti diagnostici e di
terapia per la Medicina Nucleare Molecolare, con uno staff complessivo di oltre 390 persone in undici Paesi (Francia, Italia,
Regno Unito, Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel 2014 AAA ha registrato
un fatturato di 69,9 milioni di euro (+29,9% vs. 2013). AAA è quotata sul Nasdaq Global Select Market, con il ticker
“AAAP”. Per ulteriori informazioni: www.adacap.com
La Medicina Molecolare Nucleare (MNM)
La Medicina Nucleare è una specialità medica che utilizza farrmaci contenenti tracce di sostanze radioattive, chiamate
radiofarmaci, per creare immagini degli organi e delle lesioni e curare diverse patologie, tra cui i tumori. La tecnica consiste
nell’iniettare piccole quantità di radiofarmaci nel corpo dei pazienti che, si accumulano utilizzando particolari variazioni
biochimiche nei tessuti o negli organi affetti dalle patologie. La Diagnostica Molecolare Nucleare si avvale di diversi
strumenti di imaging e radio-farmaci: le tecnologie PET (Tomografia a Emissione di Positroni) e SPECT (Tomografia a
Emissione di Fotone Singolo) permettono di diagnosticare diversi tipi di cancro, malattie cardiovascolari e disturbi
neurologici allo stadio iniziale.
La teragnostica viene usata attualmente per definire il fatto che un farmaco terapeutico viene sviluppato e approvato per
l’uso insieme a un esame diagnostico che può dire se il farmaco è adatto per una determinata malattia in un determinato
paziente e verifica se il trattamento potrebbe essere efficace, incrementando così l’efficienza economica dell’intera cura. La
MNM dà pieno significato alla parola “teragnostica” perché riesce a integrare proprietà diagnostiche e terapeutiche nello
stesso farmaco ed è una disciplina fondamentale nel passaggio dalla medicina generale a quella personalizzata.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti che non sono relativi
esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie, deal, posizione finanziaria, fatturato, costi,
piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali, incerti. Espressioni come “anticipare”, “credere”, “stimare”,
“prevedere”, “Intendere”, “potere”, “pianificare”, “progettare”, “porre come obiettivo”, “potenziale”, “sarà”, “potrebbe”,
“dovrebbe”, “continuare” e simili sono utilizzate per definire informazioni previsionali, anche se non presenti in tutte le
indicazioni di questa tipologia.
Le informazioni previsionali si basano sulle aspettative della Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che
possono far sì che risultati, eventi e sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o sviluppo futuro
espresso o indicato dalle presenti dichiarazioni previsionali.
Tra questi sono compresi, ma non in maniera esclusiva: le condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi
previsti dagli studi clinici; approvazioni da parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo
sviluppo di nuovi prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati nell’utilizzo di
prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture di materia prima per la produzione di
Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in maniera puntuale e sicura la distribuzione dei prodotti
candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni problema registrato nella produzione, qualità o performance dei prodotti o dei
prodotti-candidati; il grado di accettazione e di utilità clinica di Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le
opportunità di commercializzazione di Lutathera, dei prodotti candidati e dei prodotti già commercializzati; le stime sulla
possibile generazione di maggiore fatturato dalla diversificazione di prodotto; la capacità di implementare le strategia di
crescita compresa una ulteriore espansione negli Stati Uniti; la capacità di sostenere e promuovere fatturato addizionale,
implementazione della rete commerciale e distributiva; il posizionamento per proprietà intellettuale e licenziatarie;
legislazioni o attività regolamentari che possano interferire con le politiche di prezzo, tassazione, rimborso, accesso o
distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i prodotti; condizioni generali macro-economiche, politiche
demografiche e di business in Europa, negli Stati Uniti ed altrove. Se non richiesto esplicitamente da leggi o
regolamentazioni di sicurezza, AAA non si assume l’obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere alcuna delle
dichiarazioni previsionali come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
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