COMUNICATO STAMPA Advanced Accelerator Applications annuncia l’opinione positiva di EMA in merito alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione relativa a SomaKit TOC

Saint-Genis-Pouilly, Francia - 17 ottobre 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP)

(“AAA” o “la Società”), gruppo internazionale specializzato in medicina nucleare molecolare, ha annunciato oggi che l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha emesso parere positivo in merito all’autorizzazione alla commercializzazione del kit SomaKit TOC 40 µ g, un kit per la preparazione radiofarmaceutica di una soluzione per iniezione di Gallio (Ga 68) Edotreotide per imaging mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati, accertati o sospetti, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi. La decisione della Commissione Europea (CE) circa la concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione in tutti i Paesi membri dell’Unione Europea (UE) è attesa nei prossimi mesi. Dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio SomaKit TOC beneficierà della licenza esclusiva per dieci anni nell’ambito del mercato delle patologie orfane, in ambito europeo.

“Crediamo che i nostri prodotti diagnostici offrano benefici significativi ai pazienti affetti da tumori neurondocrini, (NET), inclus una maggiore accuratezza e specificità, riducendo il carico per il paziente,” ha dichiarato

Stefano Bruno, Chief Executive Officer di AAA.

“Speriamo di poter rendere disponbile SomaKit TOC per il mercato europeo dopo l’approvazione da parte della CE”.

Informazioni sui tumori neuroendocrini (NET)

I tumori neuroendocrini, noti anche come NET (Neuro Endocrine Tumor), costituiscono un gruppo di tumori che si formano nelle cellule neuroendocrine di numerosi organi. I NET possono rimanere clinicamente silenti per anni, ritardando la diagnosi in un grande numero di pazienti. Benché rari, essi costituiscono il secondo gruppo di tumori gastrointestinali maligni per diffusione, e la loro incidenza è in aumento. L’incidenza stimata dei tumori NET nella popolazione complessiva degli Stati Uniti e dell’Unione Europea è pari a circa 47,300.

Nonostante i NET siano stati storicamente considerati tumori rari (patologie orfane) la loro incidenza è cresciuta di oltre 500% nel corso degli ultimi trenta anni.

Le autorità di regolamentazione dell’Unione Europea e degli Stati Uniti hanno classificato i NET come patologie orfane, in quanto interessano una frazione relativamente modesta delle popolazioni di tali aree geografiche.

Negli Stati Uniti vengono definiti farmaci orfani i medicinali per il trattamento di patologie o condizioni che interessano non più di 200.000 persone all’interno del Paese. Nell’Unione Europea vengono definiti farmaci orfani i medicinali per il trattamento di patologie o condizioni che interessano meno di cinque persone ogni 10.000 all’interno dell’Unione stessa. -----

Advanced Accelerator Applications (AAA)

Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo radio farmaceutico europeo innovativo che sviluppa, produce e commercializza prodotti per la Medicina Nucleare Molecolare (MNM). Lutathera, il principale farmaco candidato di AAA è un nuovo trattamento che la società sta sviluppando per la terapia dei tumori neuroendocrini, che costituiscono un bisogno medico ad oggi non soddisfatto. Fondata nel 2002, AAA ha il proprio headquarter a Saint-Genis-Pouilly, in Francia. Il Gruppo ha attualmente 22 centri di produzione e ricerca e sviluppo, con uno staff complessivo di oltre 450 persone in 13 Paesi (Francia, Italia, Regno Unito, Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Paesi Bassi, Belgio, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel 2015 AAA ha registrato un fatturato di 88,6 milioni di euro (+26,8% vs. 2014) e vendite per 26,9 milioni di euro nel primo trimestre 2016 (+ 29,6% rispetto al primo trimestre 2015. AAA è quotata sul Nasdaq Global Select Market, con il ticker “AAAP”. Per ulteriori informazioni consultare il sito : www.adacap.com

Informazioni sulla Medicina Nucleare Molecolare (MNM)

La Medicina Nucleare Molecolare è una branca specialistica della medicina che utilizza piccole quantità di sostanze attive, chiamate radiofarmaci, per fornire immagini di organi e di lesioni e per curare diverse patologie tra cui il cancro. La tecnica consiste nell’iniettare in modo mirato nel corpo del paziente radiofarmaci che si accumulano negli organi o nelle lesioni e rivelano specifici processi biochimici. La diagnostica in Medicina Nucleare impiega diversi dispositivi di imaging e radiofarmaci. La PET (tomografia ad emissione di positroni) e la SPECT (tomografia computerizzata ad emissione di un singolo fotone) sono tecnologie di imaging ad elevata sensibilità che consentono ai medici di diagnosticare tipi differenti di cancro, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici e altre patologie fin dal primo stadio.

Dichiarazioni previsionali

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