Process Validation secondo Risk Based Approach: teoria e case studies

Focused Courses

Firenze - StarHotel Michelangelo 25 Marzo 2014

Per iscrizioni entro il 28 Febbraio sconto di 100€

www.pec-courses.org

Le linee guida ICHQ8, ICHQ9 e ICHQ10 e la guidance FDA del 2011 sulla convalida dei processi farmaceutici, allineano le attività di validazione di processo con il concetto di lifecycle del prodotto, sottolineando come la convalida dei processi comporti una serie di attività concatenate che si svolgono nel ciclo di vita del prodotto e del processo; si parla infatti di “Process design” per la fase di sviluppo, “Process Performance Qualification” durante la fase di qualifica e di “Continued Process Verification” durante la fase di mante nimento del processo commerciale.

Il nuovo approccio sulla validazione sottintende l’utilizzo di un basilare tool quale la Risk analysis che accompagna il processo/prodotto dalla fase iniziale del process design sino alla fase di validazione e controllo del mantenimento dello stato di convalida.

Il nuovo orientamento dettato dalla linea guida FDA supera il concetto base che per anni è stata la pietra miliare della convalida dei processi – tre prove consecutive come base per la validazione – e sostituisce a questo un concetto più ampio di convalida basato su criteri dedotti da risk assessment analisi di process capability.

A chi è ri

Il Seminario è stato progettato per il Personale che opera all’interno delle strutture di Qua lity Assurance, Quality Operations, Validation Unit ed ha la necessità di conoscere e con solidare all’interno della propria area i criteri della nuova linea guida per progettare e man tenere la convalida dei processi in linea con i nuovi approcci; pertanto la giornata è parti colarmente indicata a gigure professionali quali: Qualified Person, Responsabile di Repar to, Validation Manager, Quality Assurance Manager, Tecnologo di processo.

PEC ha voluto realizzare questo corso di approfondimento sul tema della convalida di processo secondo i nuovi approcci con un taglio pratico e focalizzato alla presentazione di case studies con discussione e confronto. La giornata è strutturata in 2 sessioni principali:

SESSIONE I - Teoria

Vengono affrontati in dettaglio i nuovi requisiti della linea guida con una discussione guidata sull’articolo estratto dal PDA Journal “Risk-based Methodology for Validation of Pharmaceutical Batch Processes” di Frederick Wiles, ASQ CQE.

SESSIONE II - Case Studies

In questa sessione vengono illustrati degli interessanti case studies di aziende che hanno applicato la nuova linea guida nella loro realtà.

9:45 10:00 Registrazione Partecipanti Presentazione e finalità dell’incontro

Chairman PEC

10:15 Process Validation: introduzione al nuovo approccio Lifecycle indicazioni dalle linee guida FDA e EMA

Angela Petrigliano, Pharma D&S

10:45 Stage 2 - Process Qualification: design strategy for process performance Stage 1 - Process Design: Quality Target Product Profile (QTPP), Risk Assessment e attribuzione della criticità dei parametri di processo

Angela Petrigliano, Pharma D&S

qualification (PPQ), utilizzo della conoscenza di base e dei dati dello stage 1 per supportare la PPQ

Angela Petrigliano, Pharma D&S

11:45 Coffee break 12:00 Stage 3 - Continued process verification: definizione di un programma di monitoraggio

Angela Petrigliano, Pharma D&S

12:30 Applicazione del Quality Risk Management nello stage 1, stage 2 e stage 3

Giovanni Indiani, Pharma D&S

13:30 Lunch 14:30 Esempi pratici e casi applicativi

Giovanni Indiani, Pharma D&S

15:30 Implementazione di un nuova area produttiva in Clean Room. Approccio Risk Based. Focus su Utilities e Facilities

Alessandro Ciacco, Molteni Farmaceutici

16:15 Coffee break 16:30 Identificazione dei punti critici oggetto della Qualifica e attività di mitigazione e riduzione del Rischio per una linea di confezionamento.

Donatello Somma, C&P Engineering

17:15 Conclusione giornata LUOGO E DATA

Firenze, 25 Marzo 2014

SEDE DEL CORSO

STARHOTELS Michelangelo Via Fratelli Rosselli, 2 - 50123 - Firenze Tel: +39 055 2784 Fax: +39 055 2382232 [email protected]

COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO

- Dalla Stazione SMN Autobus n° 1A o 1B fermata di salita Stazione lato "bar Deanna". Fermata di discesa “Stazione Leopolda”.

- Dall'Aeroporto Amerigo Vespucci (6 km), fermata autobus Via Alamanni

9:45 10:00 Registrazione Partecipanti Presentazione e finalità dell’incontro

Chairman PEC

10:15 Process Validation: introduzione al nuovo approccio Lifecycle indicazioni dalle linee guida FDA e EMA

Angela Petrigliano, Pharma D&S

10:45 Stage 2 - Process Qualification: design strategy for process performance Stage 1 - Process Design: Quality Target Product Profile (QTPP), Risk Assessment e attribuzione della criticità dei parametri di processo

Angela Petrigliano, Pharma D&S

qualification (PPQ), utilizzo della conoscenza di base e dei dati dello stage 1 per supportare la PPQ

Angela Petrigliano, Pharma D&S

11:45 Coffee break 12:00 Stage 3 - Continued process verification: definizione di un programma di monitoraggio

Angela Petrigliano, Pharma D&S

12:30 Applicazione del Quality Risk Management nello stage 1, stage 2 e stage 3

Giovanni Indiani, Pharma D&S

13:30 Lunch 14:30 Esempi pratici e casi applicativi

Giovanni Indiani, Pharma D&S

15:30 Implementazione di un nuova area produttiva in Clean Room. Approccio Risk Based. Focus su Utilities e Facilities

Alessandro Ciacco, Molteni Farmaceutici

16:15 Coffee break 16:30 Identificazione dei punti critici oggetto della Qualifica e attività di mitigazione e riduzione del Rischio per una linea di confezionamento.

Donatello Somma, C&P Engineering

17:15 Conclusione giornata Angela Petrigliano

È laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Siena. Ha maturato un’esperienza profes sionale di 20 anni in varie aziende farmaceutiche dove nel tempo ha ricoperto diversi ruoli. Ricercatrice presso Technobio chip (Marciana - LI) dal 1992 al 1995; ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riuni te (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance nella produzione di prodot ti sterili (fiale e liofilizzati), forme solidi orali (comprese capsule) e forme topiche (pomate, gel, lozioni). Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha maturato un’esperienza internazionale nell’importazione, produzione, controllo, confezionamento, rilascio e distribuzione di prodotti biologici (Ricombinanti e Emoderivati) e dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità quali: Responsabile Packaging e Warehouse dal 2000 al 2002, Responsabile Packaging, Warehouse e Clinical Supply Manager dal 2003 al 2005, Direttore di Stabilimento e Head of Operations dal 2006 al 2009. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese (Monteroni d’Arbia - SI) dove ha maturato un’esperienza nel settore della produzione di farmaci sterili iniettabili, liquidi di grande e piccolo volume sterilizzati terminalmente per uso umano, uso veterinario e medical devices. Da gennaio 2012 è Consulente Senior presso PHARMA D&S, e si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center.

Giovanni Indiani

Laureato in Chimica presso l’Università degli Studi di Firenze, ha conseguito nel 2003 il Master di II Livello in Sintesi avanzata in Chimica Organica. Il Dr. Indiani ha iniziato la sua attività lavorativa presso l’azienda Bristol-Myers-Squibb, prima come Chimico di Sviluppo, Dipartimento TOD (Technical Operations Development), successivamente come Deviation&Investigation Supervisor, Quality & Compliance Department. Dal 2007 lavora presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella preparazione delle ispezioni, dei Training sui Sistemi di qualità GMP ed ISO, nel Risk Management, nella redazione della documentazione GMP, nella implementazione dei Sistemi di Qualità di Farmacovigilanza. Speaker per diverse tipologie di training GMP ed ISO, tra cui: Sistemi ISO, Contaminazione in ambiente farmaceutico, Convalida, gestione delle non conformità e CAPA, Good Documentation Practice e Documentazione (SOP, Batch Record, SMF, VMP e Protocolli di Qualifica, PQR, ecc…), ICH Q8_Q9_Q10. Specialista esperto in Quality Risk Management (Cross-Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D, Cleaning Reparto di produzione Solidi-Orali) ed in applica zioni pratiche di Risk Assessment (reparto Iniettabili, “Upgrade” di Sistemi Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario, definizione dei punti di posizionamento dei Conta-particelle per reparto sterile).

Alessandro Ciacco

Dopo la Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche e il diploma di specializzazione in Farmacia Ospedaliera presso l’Università degli Studi di Pisa, il Dottor Ciacco inizia la sua attività lavorativa nel 2000 come Consulente Scientifico per Anderson Research. Dal 2001 al 2002 è ISF per CrossLife e Clinical Monitor per Innopharma. Nel 2002 entra in Molteni Farmaceutici inizial mente come Junior Employee in Assicurazione Qualità e dal 2005 come QA Officer. Dal 2007 è Coordinatore Informatico di GIF (Gruppo Ispezioni Fornitori).

Donatello Somma

Donatello Somma, dopo aver ricoperto il ruolo di responsabile dell’unità di Validation del gruppo Menarini Corporate, dal 2006 è Responsabile Qualità e Metodi - Senior di C&P Engineering, società di consulenza e servizi nel settore dell’industria chimico farmaceutica: ingegneria per le GMP e servizi di convalida, consulenza generale e strategica, analisi organizzative, valutazione ed ottimizzazione dei servizi, coordinamento di progetti integrati, organizzazione della manutenzione.

Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]

Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.

Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007

Seguici su

Process Validation secondo Risk Based Approach: teoria e case studies

Cod. 2760000.PEC

Firenze 25 Marzo 2014 AZIENDA VIA CAP PARTITA IVA COGNOME CITTA' CODICE FISCALE NOME PROV.

TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL.

E-MAIL FAX E-MAIL per invio fattura

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA

Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma

1 persona 1 persona (Iscrizione entro il giorno 28 Febbraio 2014 sconto di 100 €) 2 persone (sconto 300 €) 3 persone (sconto 600 €) 4 persone (sconto 1000 €) Ogni ulteriore persona 800 € 700 € 1300 € 1800 € 2200 € 650 €

i prezzi sono da intendersi IVA esclusa

Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE

- Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break

MODALITA' DI PAGAMENTO

Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato

Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 Pharma MODALITA' DI DISDETTA

oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO

un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un’altro evento.