Transcript Themaconferentie NVZ / NFU Utrecht, 5 juni 2014

[email protected]
06-51456938
1
2
Introductie Convenant MT: tijdlijn
2009: start
2011: aangeboden aan minister, TK en
ziekenhuizen
2012: implementatie
2013: toetsing van circa 20 ziekenhuizen door
IGZ met uitzondering van 2 eisen
2014: volledige convenant is van kracht en
wordt getoetst door IGZ
5 juni 2014: conferentie NVZ/NFU
3
Masterclasses over het Convenant 2013 en 2014
4
Linkedin groep
5
Introductie deelnemers
Waar bevindt u zich met uw ziekenhuis bij de
implementatie van het convenant MT?
Achterblijvers?
Peloton?
Kopgroep?
6
Quiz: Juist (Groen) of Onjuist (Rood)?
Medische Technologie is vermeld in de VMS NTA (2011)
Het convenant is van toepassing op implantaten
Uitbesteed werk valt niet onder het convenant
Circa 25% van het convenant is niet van toepassing
Het convenant is mede ondertekend door de Orde
De leverancier is verantwoordelijk voor de toepassing
van zichtapparatuur
Het convenant stelt een onderhoudssticker voor
medische apparatuur verplicht
De functie van Coordinator MT is een verplichte functie
per 1 januari 2015
Fabrikanten hoeven voor bepaalde devices vanaf maart
7
2015 geen papieren manuals meer te leveren
Programma 5 juni 2014, voorstel:
Introductie
De scope van het Convenant MT
Waarom het convenant
Wat zijn de risico’s bij niet voldoen
Implementatie
waarom wordt het als lastig ervaren
project of geen project?
enkele eisen
Vervolg
U vraagt, wij draaien!
8
Het convenant “Veilige Toepassing van
Medische Technologie in het Ziekenhuis”
in de praktijk
Basis en Scope van het convenant
9
Inleiding (1)
Basis voor de implementatie is de
Kwaliteitswet Zorg: de RvB is verantwoordelijk
voor verantwoorde zorg:
”De zorgaanbieder biedt verantwoorde zorg aan.
Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van
goed niveau, die in ieder geval doeltreffend,
doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die
afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt”.
10
Inleiding (2)
Basis voor de definitie is Wet Medische Hulpmiddelen, en:
Besluit Medische Hulpmiddelen, Actieve Implantaten, IVD
Definitie: Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of
stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt
gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor
de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de
fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor
diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de
fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor
diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van
ziekten etc..………
11
Meer dan apparatuur!
apparaten
samenstel van apparaten
chirurgisch instrumentarium
disposables
laboratorium apparatuur
implantaten
bedden
tilliften
software
“apps”
stoffen
12
13
Samengestelde systemen: scopietorens
14
Samengestelde systemen: hart long machine
15
Stof
Stof:
Chemicaliën (niet zijnde geneesmiddelen), bijvoorbeeld
crèmes; “ex vivo” agentia
16
Passieve implantaten
17
Actieve implantaten
18
Actieve implantaten (2):
19
Het convenant “Veilige Toepassing van
Medische Technologie in het Ziekenhuis”
in de praktijk
“Communicatie van het waarom”
Why?
20
Communicatie boodschap
“Veilige toepassing van medische technologie betekent
een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker
in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen.”
21
Waarom:
Omdat het moet (de wet sinds ‘95, software sinds ‘10)
Omdat het de veiligheid bevordert
Omdat het de risico’s verlaagt
Omdat je een betrouwbaar ziekenhuis wilt zijn
Omdat het de kosten verlaagt
Omdat je een “level playing field” wilt met je
leveranciers
Omdat ….
22
Het convenant “Veilige Toepassing van
Medische Technologie in het Ziekenhuis”
in de praktijk
Risico’s bij non compliance
23
Veiligheids Management
24
25
Maar ook…
26
En vervolgens
27
Het convenant “Veilige Toepassing van
Medische Technologie in het Ziekenhuis”
in de praktijk
“Hoezo lastig?”
28
8
29
Top x knelpunten, kansen, smoezen
Overgang naar een nieuw IT systeem
Nieuwbouw
Geen tijd
Convenant is niet helder genoeg
Heeft in ons ziekenhuis geen prioriteit
… geen incidenten
“Ja maar”
Weerstand tegen onnodige bureaucratie
Weerstand tegen een top down document
30
Het convenant is een veldnorm, geen IGZ norm!
Veldpartijen:
IGZ en Orde van Medisch Specialisten alleen bij de kick off
NVKF: Bunna Damink
VZI: Fedde Dijkstra en Henk Imming
NEVI Zorg: Netty Salentijn
NVTG: Leo van Namen en Douwe Kiestra
Academische huizen: Johan de Jong en Loek Zwarekant
VDSMH: Diana Bijl en Harry Oussoren
NIAZ: Freek van der Heijden
BMT Zorg: Wilco Kleine
Adviezen: Qserve, Kerteza, Medicta, ..
.. Meditain, NAMCO
31
Implementatie, houd het overzicht
Z as: Het “hoe”
(RASCI, PDCA+B)
Y as: 45 paragrafen
convenant MT
X as: AOC codes (orde:
100 5.000)
32
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
governance
governance
governance
governance
governance
governance
governance
invoering
invoering
invoering
invoering
invoering
invoering
invoering
invoering
invoering
invoering
invoering
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
toepassing
afstoting
afstoting
afstoting
2.1 RvB verantwoordelijk
6.1 RvB mag afwijken
2.2 belegd bij lid RvB
2.3 verantwoordelijkheden per fase
2.4 inbedding in VMS
2.5 KB en RM per deelfase
7.1 borging in bedrijfsvoering
3.2 investeringsbeleid
Volgorde van het convenant in perspectief
3.12 nieuwe technologieen
3.1 plan
3.4 aanschaf en bestelling
3.5 identificatie en registratie
3.6 beheer
3.7 gebruiksaanwijzing
3.9 conform specs en cf pve
3.10 aansluiting bij infra
3.8 bekwaamheidseis
4.12 opleiden van gebruikers en technici
4.1 onderhoudsstandaard
4.7 gebruikers bevoegd en bekwaam; registratie
3.11 proefplaatsing
4.5 zichtapparatuur
4.6 gevaarmeldingen
4.4 leenapparatuur
4.8 afwijking
4.9 onontdekt defect
3.3 vervangingsplannen
4.21 recalls
4.10 bekwaamheden interne technici
4.11 bekwaamheden externe technici
4.18 correctief onderhoud
4.13 preventief onderhoud
4.15 extensie
4.14 validaties
4.2 reiniging etc
4.19 bewaren onderhoudsdata
4.20 storingshistorie analyse
2.6 technisch beheer
4.16 rapportage status
4.17 analyse onderhoudsmodel
4.3 opslag
5.1 fysieke afvoer
5.2 beperkingen functionaliteit
5.3 inventarisadmin aanpassen
33
Circa 25% is niet van toepassing
34
IGZ Toetsingskader (brief mei 2013)
Governance (doeltreffend, doelmatig, patiëntgericht)
Artikel 2.1 (leiderschap)
Artikel 2.4 (VMS)
Artikel 4.16 (periodiek rapporteren)
Artikel 7.1 (borging)
Aanschafdossier
Artikel 3.1 +++
Gebruikerschecklist
Artikel 4.1 (onderhoud)
Artikel 4.7, 4.10 en 4.11 (bevoegd en bekwaam)
Artikel 3.11 (afwijking: proefplaatsing) +++
Afvoer
Artikel 5.1 (fysiek verwijderen) +++
35
36
#2: risico analyse, pragmatisch
Bron: LUMC
37
# 3: bekwaamheden: keep it simple!
Ziekenhuis
Afdeling
Naam
Functie
Functiebeschrijving
Leidinggevende
Handelingen
Medisch Hulpmiddel
Referentie
Onder leiding van Training
risico klasse medisch hulpmiddel:
handeling:
voorbehouden handeling
risicovolle handeling
overige handelingen
laag
Zelfstandig
middel
Herscholing Opm.
hoog
38
#4: benoem twee sporen
met name voor PRI en Bekwaamheden
Definieer een datum als nulpunt
Na die datum: het aanschafproces van nieuwe
hulpmiddelen en de registratie van bekwaamheden van
nieuw personeel volgens het nieuwe protocol (“stop the
bleeding”)
Parallel: de bestaande inventaris en het bestaande
personeelsbestand; dat moet dan binnen x tijd onder
controle zijn
Let wel: PDCA is een continu proces
39
#5: vergeet ziekenhuis verplaatste zorg niet
ziekenhuis verplaatste zorg lijkt nog onontgonnen terrein
onder behandeling bij medisch specialist van het ziekenhuis?
zo ja, dan zijn de toegepaste medische hulpmiddelen een
verantwoordelijkheid van het ziekenhuis
geldt ook voor uitbesteding van zorg:
40
Wat helpt en wat helpt niet; dit helpt niet
41
Wel: MAC en / of een assortimentscoördinator
Geen verplichting maar zeer gewenst
Vanwege het volume en variëteit van disposables, dus het risico
Ervaringen AC’n worden landelijk gedeeld via het LNAG
42
Wel:
43
Veilig product, getrainde gebruiker, maar ook:
veilige omgeving:
Lucht
Gassen
Water
Elektriciteit
Internet / wifi
44
45
Volgorde: van systeem naar beleving
46
Op weg naar Convenant 2.0
Indeling en zinsconstructies die beter kunnen:
2.6 hoort in H4 thuis
3.2 …aanschaf… moet worden gelezen als invoering
4.5 zichtapparatuur moet gelezen worden als: zichtzending
etc.
Definitie van de “omgeving”: lucht, water, elektriciteit, wifi
Relatie met andere normen (NEN 7510, ISO 80001, ISO BCM)
Vervolg Masterclasses vanaf 2 september 2014 *
Auditing programma, Kosten programma
Overleg met industrie (FHI)
E learning voor gebruikers, Praktijkboek
*
47
48
Contact details
Ir. René Drost REIM
NAMCO
[email protected]
+31 (0)651456938
http://nl.linkedin.com/in/renedrostnamco
www.twitter.com/renedrost
Web: www.namco.nl
Postbus 7890
1008 AB Amsterdam Nederland