Transcript IB-tekst PDF - CBG-MEB

OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
1.
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
:1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxycodon HCl 5 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg
oxycodon.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat maximaal 15 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 5,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Ernstige pijn, die alleen op adequate wijze onder controle gehouden kan worden met
opioïdenanalgetica.
Oxycodon HCl 5 mg Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12
jaar.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De dosering is afhankelijk van de intensiteit van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt
voor de behandeling. Voor doses die niet realiseerbaar/haalbaar zijn met dit geneesmiddel zijn andere
sterktes en geneesmiddelen beschikbaar.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Dosistitratie en aanpassing
Over het algemeen is de aanvangsdosis voor opioïde-naïeve patiënten 10 mg oxycodonhydrochloride
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
:2
dat gegeven wordt met tussenpozen van 12 uur. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een
aanvangsdosis van 5 mg om de incidentie van bijwerkingen tot een minimum te beperken.
Patiënten die reeds opioïden ontvangen kunnen de behandeling beginnen met hogere doseringen
waarbij rekening gehouden moet worden met hun ervaring met eerdere behandelingen met opioïden.
Volgens goedgecontroleerde klinische onderzoeken komt 10-13 mg oxycodonhydrochloride overeen
met ongeveer 20 mg morfinesulfaat, beide in de formulering met verlengde afgifte.
Door individuele verschillen in gevoeligheid voor verschillende opioïden wordt geadviseerd patiënten
conservatief te laten beginnen met Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten met verlengde afgifte na een
overstap van andere opioïden, met 50-75% van de berekende oxycodondosis.
Sommige patiënten die Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten met verlengde afgifte innemen volgens
eenvast schema hebben analgetica met snelle afgifte nodig als reddingsmedicatie om doorbraakpijn
onder controle te houden. Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten met verlengde afgifte zijn niet geïndiceerd
voor het behandelen van acute pijn en/of doorbraakpijn. De enkele dosis van het reddingsgeneesmiddel
dient overeen te komen met 1/6 van de dagelijkse equivalente analgetische dosis van Oxycodon HCl 5
mg Teva tabletten met verlengde afgifte. Meer dan twee keer per dag gebruik van het
reddingsgeneesmiddel geeft aan dat de dosis Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten met verlengde afgifte
dient te worden verhoogd. De dosis dient niet vaker dan om de 1-2 dagen te worden aangepast tot een
stabiele tweemaal daagse toediening is bereikt.
Na een dosisverhoging van 10 mg tot 20 mg die om de 12 uur wordt ingenomen, dienen
dosisaanpassingen plaats te vinden in stappen van ongeveer een derde van de dagelijkse dosis. Het
doel is een patiëntspecifieke dosering die, bij een tweemaal daagse toediening, adequate analgesie
mogelijk maakt met draaglijke bijwerkingen en zo min mogelijk reddingsmedicatie voor zolang de
pijnbehandeling nodig is.
Gelijkmatige verdeling (dezelfde dosis in de ochtend als in de avond) volgens een vast schema (om
de 12 uur) is geschikt voor de meerderheid van de patiënten. Voor sommige patiënten kan het nuttig
zijn de doses niet gelijkmatig te verdelen. Over het algemeen dient de laagste effectieve analgetische
dosis te worden gekozen. Voor de behandeling van pijn die niet het gevolg is van maligne tumoren is
een dagelijkse dosis van 40 mg over het algemeen voldoende; maar hogere doseringen zijn mogelijk
nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker kunnen doseringen nodig hebben van 80 tot 120 mg,
die in individuele gevallen kunnen worden verhoogd tot maximaal 400 mg. Wanneer nog hogere doses
nodig zijn, dient de dosis individueel te worden bepaald waarbij werkzaamheid in evenwicht wordt
gebracht met de draaglijkheid en het risico van bijwerkingen.
Duur van de behandeling
Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten dienen niet langer dan noodzakelijk te worden gebruikt. Wanneer
langdurige behandeling nodig is als gevolg van het type en de ernst van de ziekte is zorgvuldige en
regelmatige monitoring noodzakelijk om te bepalen of en in welke mate de behandeling dient te
worden voortgezet.
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
:3
Stoppen met de behandeling
Als een behandeling met Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten niet langer geïndiceerd is, kan het
raadzaam zijn de dagelijkse dosering geleidelijk te verlagen om ontwenningsverschijnselen te
voorkomen.
Oudere patiënten
Oudere patiënten zonder klinische manifestaties van lever- en/of nierfunctiestoornis hebben
gewoonlijk geen dosisaanpassingen nodig.
Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan deze groep
patiënten. De aanbevolen startdosering voor volwassenen dient met 50% te worden verlaagd
(bijvoorbeeld een totale dagelijkse dosering van 10 mg bij patiënten die nooit eerder opioïden hebben
gebruikt). Elke patiënt dient op basis van zijn klinische situatie worden getitreerd om adequate
pijnstilling te bereiken.
Risicopatiënten
Risicopatiënten, bijvoorbeeld patiënten met een laag lichaamsgewicht of traag metabolisme van
geneesmiddelen, dienen aanvankelijk de helft van de aanbevolen dosis voor volwassenen te ontvangen
wanneer zij opioïde-naïef zijn. Daarom is de laagste aanbevolen dosering, d.w.z. de 10 mg, mogelijk
niet geschikt als aanvangsdosis. Dosistitratie dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de
individuele klinische situatie.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Oxycodon HCl 5 mg Teva is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wijze van gebruik
Voor oraal gebruik.
Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten met verlengde afgifte dienen tweemaal daags te worden ingenomen
op basis van een vast schema in de vastgestelde dosering.
De tabletten kunnen met en los van maaltijden worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid
vloeistof. Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten met verlengde afgifte moeten heel worden doorgeslikt en
mogen niet worden fijngekauwd, gebroken of fijngemalen.
Oxycodon HCl 5 mg Teva mag niet in combinatie met alcoholische dranken worden ingenomen.
4.3
-
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ernstige respiratoire depressie met hypoxie en/of hypercapnie
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
-
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
:4
Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Cor pulmonale.
Ernstige astmatische bronchitis.
Paralytische ileus.
“Acute buik”, vertraagde maaglediging.
Oxycodon mag niet worden gebruikt in situaties waarbij opioïden gecontra-indiceerd zijn.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij:
- oudere of uitgeputte patiënten
- patiënten met ernstige stoornis van long-, lever- of nierfunctie
- myxoedeem, hypothyreoïdie
- ziekte van Addison (bijnierschorsinsufficiëntie)
- prostaathypertrofie
- alcoholisme, bekende afhankelijkheid van opioïden
- intoxicatiepsychose (bijv. alcohol)
- delirium tremens
- pancreatitis
- aandoeningen met een verhoogde hersendruk zoals bij hoofdletsel
- stoornissen van de circulatoire regulatie
- ziekten van de galwegen, inflammatoire darmziekten, gal of ureter koliek
- hypotensie
- hypovolemie
- epilepsie of neiging tot toevallen
- bij patiënten die MAO-remmers gebruiken.
Chirurgische ingrepen
Zoals bij alle opioïd-preparaten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Oxycodon HCl 5 mg Teva
tabletten na buikoperaties, aangezien van opioïden bekend is dat ze een nadelige invloed hebben op de
motiliteit van de darmen. Ze mogen pas worden toegediend nadat de arts heeft vastgesteld dat de
darmfunctie weer normaal is.
Oxycodon wordt niet aanbevolen voor gebruik voor een operatie of binnen de eerste 12-24 uur na een
operatie.
Ademhalings- en cardiale depressie
Ademhalingsdepressie is het belangrijkste risico bij gebruik van opioïden en komt vaker voor bij oudere
of uitgeputte patiënten. Het respiratoir depressieve effect van oxycodon kan leiden tot verhoogde
concentraties kooldioxide in het bloed, en daardoor in de cerebrospinale vloeistof. Bij patiënten met
aanleg kunnen opioïden een ernstige daling in de bloeddruk veroorzaken.
Tolerantie en afhankelijkheid
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
:5
Langdurig gebruik van Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten kan tot tolerantie leiden, waardoor hogere
doseringen gebruikt moeten worden om het gewenste analgetische effect te bereiken. Chronisch
gebruik van Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten kan fysieke afhankelijkheid veroorzaken. Na abrupt
staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als behandeling met
oxycodon niet langer nodig is, kan het raadzaam zijn de dagelijkse dosering geleidelijk te verlagen om
ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit geeuwen,
mydriasis, tranenvloed, loopneus, spiertrillingen, zweten, angst, agitatie, toevallen en slapeloosheid.
Hyperalgesie die niet reageert op verdere dosisverhoging van oxycodon kan in zeer zeldzame gevallen
optreden, met name in hoge doses. Een verlaging van de dosering of overstappen op een andere
opioïd kan noodzakelijk zijn.
Oxycodon HCl 5 mg Teva kan afhankelijkheid veroorzaken. Oxycodon heeft een vergelijkbare
misbruikpotentie als andere sterke agonist opioïden. Oxycodon kan gezocht en misbruikt worden door
mensen met latente of manifeste verslaving stoornissen. Er bestaat een potentie voor de ontwikkeling
van psychologische afhankelijkheid (verslaving) aan opioïde analgetica, zoals oxycodon. Wanneer het
echter wordt gebruikt zoals het bedoeld is, is het risico van lichamelijke of psychologische
afhankelijkheid aanzienlijk kleiner. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de actuele incidentie van
psychologische afhankelijkheid bij chronische pijnpatiënten. Bij patiënten met een geschiedenis van
alcohol en drugsmisbruik moet dit geneesmiddel met zorg worden voorgeschreven.
Abusief gebruik
In geval van abusieve parenterale injectie kunnen de hulpstoffen van de tablet tot necrose van het
plaatselijke weefsel, granuloma’s van de long of andere ernstige, mogelijk fatale voorvallen leiden.
De tabletten met verlengde afgifte moet in hun geheel doorgeslikt worden en niet gebroken, gekauwd of
fijngemalen worden. De toediening van gebroken, gekauwde of fijngemalen tabletten kan leiden tot een
mogelijk fatale dosis oxycodon (zie rubriek 4.9).
Alcohol
Gelijktijdig gebruik van Oxycodon HCl 5 mg Teva en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van
Oxycodon HCl 5 mg Teva doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Speciale patiëntengroepen
Patiënten met ernstig gestoorde leverfunctie moeten nauwgezet worden gemonitord.
Pediatrische patiënten
Oxycodon HCl 5 mg Teva is niet onderzocht bij kinderen met een leeftijd jonger dan 12 jaar. De
veiligheid en werkzaamheid van de tabletten zijn niet aangetoond en het gebruik bij kinderen jonger dan
12 jaar wordt daarom afgeraden.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
4.5
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
:6
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Middelen die het centrale zenuwstelsel remmen (bijv. andere opioïden, sedativa, hypnotica,
antidepressiva, fenothiazines, neuroleptica, anaesthetica, spierverslappers, antihistaminica en antiemetica kunnen het CNS-onderdrukkende effect van oxycodon versterken. MAO-remmers kunnen
interactie vertonen met slaapverwekkende pijnstillers. MAO-remmers veroorzaken CZS-stimulatie of
CZS-onderdrukking die geassocieerd wordt met een hyper- of hypotensieve crisis (zie rubriek 4.4).
Oxycodon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig MAO-remmers
gebruiken of deze in de afgelopen 2 weken hebben gebruikt (zie rubriek 4.4).
Alcohol kan de farmacodynamische effecten van Oxycodon versterken; gelijktijdig gebruik moet worden
vermeden.
Anticholinergica (bijv. neuroleptica, antihistaminica, anti-emetica, antiparkinsongeneesmiddelen)
kunnen de anticholinergische bijwerkingen van oxycodon (zoals constipatie, droge mond of
mictiestoornissen) versterken.
Cimetidine kan remmend werken op de metabolisatie van oxycodon.
Oxycodon wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en deels door CYP2D6. Gelijktijdig
gebruik van andere geneesmiddelen of voedingssupplementen kan het metabolisme remmen of
induceren.
CYP3A4 remmers, zoals macrolide antibiotica (bv. clarithromycine, erythromycine, telithromycine),
schimmeldodende middelen van het azol-type (bv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol),
proteaseremmers (bv. Boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidine en grapefruitsap
kunnen de klaring van oxycodon verminderen wat kan leiden tot verhoogde oxycodon
plasmaconcentraties. Een aanpassing van de Oxycodon dosering kan noodzakelijk zijn.
Enkele specifieke voorbeelden worden hieronder genoemd:
-
Itraconazol (een potente CYP3A4 remmer), 200 mg oraal toegediend gedurende vijf dagen
verhoogd de AUC van oraal toegediend oxycodon. De gemiddelde AUC was ongeveer 2,4 maal
hoger (range 1,5 – 3,4).
-
Voriconazol (een CYP3A4 remmer), 200 mg toegediend tweemaal daags gedurende vier dagen
(400 mg toegediend als eerste twee doses) verhoogd de AUC van oraal toegediend oxycodon. De
gemiddelde AUC was ongeveer 3,6 maal hoger (range 2,7 – 5,6).
-
Telithromycine (een CYP3A4 remmer), 800 mg oraal toegediend gedurende vier dagen verhoogd
de AUC van oraal toegediend oxycodon. De gemiddelde AUC was ongeveer 1,8 maal hoger (range
1,3 – 2,3).
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
-
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
:7
Grapefruitsap (een CYP3A4 remmer), toegediend als 200 ml driemaal daags gedurende vijf dagen
verhoogd de AUC van oraal toegediend oxycodon. De gemiddelde AUC was ongeveer 1,7 maal
hoger (range 1,1 – 2,1).
CYP3A4 induceerders, zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en Sint-Janskruid kunnen het
metabolisme van oxycodon induceren en de klaring van het geneesmiddel doen toenemen, wat
resulteert in een vermindering van de oxycodone plasma concentraties. Vervolgens kan een
aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Enkele specifieke voorbeelden worden hieronder genoemd:
-
Sint-janskruid (een CYP3A4 induceerder), toegediend als 300 mg driemaal daags gedurende 15
dagen verminderde de AUC van oraal toegediend oxycodon. De AUC was gemiddeld ongeveer
50% lager (range 37 - 57%).
Rifampicine (een CYP3A4 induceerder), toegediend als 600 mg eenmaal daags gedurende zeven
dagen verminderde de AUC van oraal toegediend oxycodon. De AUC was gemiddeld ongeveer
86% lager.
Geneesmiddelen die de CYP2D6-activiteit remmen, zoals paroxetine en kinidine, kunnen de
klaring van oxycodon verminderen wat kan leiden tot verhoogde oxycodon plasmaconcentraties.
Het effect van andere relevante iso-enzymremmers op de metabolisatie van oxycodon is niet bekend.
Met potentiële interacties moet rekening worden gehouden.
Er zijn bij individuen klinisch relevante veranderingen in de International Normalized Ratio (INR) in beide
richtingen waargenomen als coumarine-anticoagulantia tegelijk met oxycodon werden toegepast.
Er zijn geen studies die onderzoek hebben gedaan naar het effect van oxycodon op het CYP
gekatalyseerde metabolisme of andere werkzame stoffen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van dit geneesmiddel moet zoveel mogelijk worden vermeden bij patiënten die
zwanger zijn of borstvoeding geven.
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Neonaten van
wie de moeder in de laatste 3-4 weken voor de bevalling met oxycodon werden behandeld moeten
nauwlettend worden gemonitord, vanwege de mogelijke ademhalingsdepressie. Gebruik van Oxycodon
door de moeder kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Borstvoeding
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
:8
Oxycodon gaat over in de moedermelk en kan ademhalingsdepressie veroorzaken bij het kind dat
borstvoeding krijgt. Oxycodon mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Oxycodon kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen. Met stabiele
behandeling is een algeheel verbod op autorijden niet noodzakelijk. De behandelend arts moet de
situatie per individu beoordelen.
4.8
Bijwerkingen
Oxycodon kan ademhalingsdepressie, miose, bronchiale spasmen en spasmen van de gladde spieren
veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken. Tolerantie en afhankelijkheid kan voorkomen (zie rubriek
4.4).
De bijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze ten minste mogelijk verband houden met de
behandeling staan hieronder vermeld per orgaanklasse en absolute frequentie.
Binnen de frequentiegroepen zijn de bijwerkingen weergegeven in orde van verminderde ernst. De
frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
Niet bekend
1/10
1/100, <1/10
1/1.000, <1/100
1/10.000, <1/1.000
<1/10.000
kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zelden:
Herpes simplex
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden:
Lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen
Soms:
Overgevoeligheid
Niet bekend: Anafylactische reacties
Endocriene aandoeningen
Soms:
Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak:
Anorexie: minder trek in eten
Soms:
Dehydratie
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Zelden:
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
:9
Meer trek in eten
Psychische stoornissen
Vaak:
Diverse psychische bijwerkingen, waaronder stemmingswisselingen (bijv. angst,
depressie), veranderingen in de activiteit (meestal onderdrukking, soms met lethargie,
zo nu en dan een verhoogde met nervositeit en slapeloosheid) en veranderingen in de
cognitieve functies (abnormale gedachten, verwardheid).
Soms:
Veranderingen in de perceptie, zoals depersonalisatie, hallucinaties, verminderd libido,
agitatie: effect op de labiliteit; euforische stemming, geneesmiddel afhankelijkheid (zie
rubriek 4.4.)
Niet bekend: Agressie
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn
Vaak:
Tremor, asthenie
Soms:
Zowel verhoogde als verlaagde spiertonus; onwillekeurige spiercontracties;
toevallen, met name bij patiënten met epilepsie of patiënten die vaker toevallen
hebben;
hypertonie; hypoeasthesie; spraakstoornis; syncope; parasthesie;
coördinatiestoornissen; dysgeusie; amnesie.
Niet bekend: Hyperalgesie
Oogaandoeningen
Soms:
Lacrimatiestoornis, miosis, verminderd zicht
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms:
Hyperacousis, vertigo
Hart- en bloedvataandoeningen
Soms:
Supraventriculaire tachycardie, palpitatie (in de context van ontwenningsverschijnselen)
Bloedvataandoeningen
Soms:
Vasodilatatie.
Zelden:
Hypotensie, orthostatische hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak:
Dyspneu, bronchospasmen
Soms:
Ademhalingsdepressie, vaker hoesten, faryngitis, rhinitis, veranderingen in de stem
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Constipatie, misselijkheid, braken
Vaak:
Droge mond, maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree, dyspepsie.
Soms:
Zweertjes in de mond, gingivitis, stomatitis flatulentie, eructatie, dysfagie, ileus.
Zelden:
Bloedend tandvlees, teerachtige ontlasting, vlekken op en beschadiging van tanden en
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Niet bekend:
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
: 10
kiezen
Tandbederf
Lever- en galaandoeningen
Soms:
Verhoging leverenzymen
Niet bekend: Cholestasis, Spasmen van de galwegen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak:
Pruritus
Vaak:
Huiderupties zoals rash, in zeldzame gevallen een verhoogde fotosensibiliteit, in
geïsoleerde gevallen urticaria of exfoliatieve dermatitis, hyperhidrose
Soms:
Droge huid
Zelden:Urticaria
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden:Spierspasme
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak:
Verhoogde drang tot urineren
Soms:
Urineretentie
Zelden:
Hematurie.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms:
Erectiele dysfunctie
Niet bekend: Amenorroe
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Asthenic conditions
Soms:
Rillingen, pijn (bijv. pijn op de borst), oedeem, perifeer oedeem, migraine, fysieke
afhankelijkheid met geneesmiddel ontwenningsverschijnselen, geneesmiddel
tolerantie, malaise, dorst.
Zelden:
Veranderingen in het gewicht (toename of afname), cellulitis
Zeer zelden: Anafylactische reacties
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Soms:
Ongevallen met lichamelijk letsel
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te
melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb(website: www.lareb.nl).
4.9
Overdosering
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
: 11
Symptomen van een overdosering
Miosis, ademhalingsdepressie, slaperigheid, verminderde tonus van de skeletspieren en
bloeddrukdaling. In ernstige gevallen kunnen circulaire collaps, stupor, coma, bradycardie en nietcardiaal longoedeem, hypotensie en overlijden optreden; misbruik van hoge doses sterke opioïden
zoals oxycodon kan fataal zijn.
Behandeling van een overdosering
De aandacht moet vooral gericht zijn op het openhouden van de luchtwegen en het instellen van
ondersteunde of gecontroleerde ventilatie.
Bij overdosering kan intraveneuze toediening van een opiaatantagonist (bijv. 0,4-2 mg intraveneus
naloxon) geïndiceerd zijn. De toediening van enkelvoudige doseringen moet met tussenpozen van 2 tot
3 minuten worden herhaald, afhankelijk van de klinische situatie. Een intraveneuze infusie van 2 mg
naloxon in 500 ml isotone zoutoplossing of 5% dextroseoplossing (overeenkomend met 0,004 mg
naloxon/ml) is mogelijk. De infusiesnelheid moet aangepast worden aan eerdere bolusinjecties en aan
de respons van de patiënt.
Ook maagspoeling kan overwogen worden. Als binnen 1 uur een aanzienlijke hoeveelheid is
ingenomen, kan actieve kool (50 g bij volwassenen en 10-15 g bij kinderen) overwogen worden, mits de
luchtwegen beschermd kunnen worden. Men kan redelijkerwijs aannemen dat een late toediening van
actieve kool een gunstig effect kan hebben bij middelen met een vertraagde afgifte, maar er zijn geen
aanwijzingen die deze aanname ondersteunen.
Om de stoelgang te versnellen kan een geschikt laxeermiddel gebruikt worden (bijv. een oplossing op basis
van PEG).
Zo nodig moeten ondersteunende maatregelen (kunstmatige ademhaling, zuurstoftoediening,
toediening van vasopressoren en infusietherapie) genomen worden bij de behandeling van bijkomende
circulatoire shock. Na een hartstilstand of hartritmestoornissen kan hartmassage of defibrillatie
geïndiceerd zijn. Zo nodig ook ademhalingsondersteuning en handhaving van het water- en
elektrolytenevenwicht.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Natuurlijke opiumalkaloïden
ATC-code: N02A A05
Oxycodon heeft affiniteit voor kappa-, mu- en delta-opioïdreceptoren in de hersenen en het
ruggenmerg. Het werkt op deze receptoren als opioïdagonist zonder antagonistisch effect. Het
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
: 12
therapeutisch effect is vooral analgetisch en sedatief. Vergeleken met oxycodon met snelle afgifte,
alleen of in combinatie met andere middelen, bieden de tabletten met verlengde afgifte een aanzienlijk
langere pijnverlichting zonder toename van de bijwerkingen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De relatieve biologische beschikbaarheid van Oxycodon HCl 5 mg Teva tabletten met verlengde afgifte
is vergelijkbaar met die van oxycodon met snelle afgifte, met maximale plasmaconcentraties na
ongeveer 3 uur na inname van de tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met 1-1,5 uur. De
maximale plasmaconcentraties en de schommelingen van de concentraties oxycodon uit de tabletten
met verlengde afgifte zijn vergelijkbaar met die van de tabletten met snelle afgifte als ze in dezelfde
dagelijkse doseringen gegeven worden met tussenpozen van resp. 12 en 6 uur.
Een vetrijke maaltijd voorafgaande aan het innemen van de tabletten heeft geen invloed op de
maximale concentratie of de mate van absorptie van oxycodon.
De tabletten mogen niet fijngemalen of gekauwd worden, aangezien dit leidt tot een snelle afgifte van
oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt.
Distributie
De absolute biologische beschikbaarheid van oxycodon is ongeveer twee derde van die bij parenterale
toediening. Bij steady state is het distributievolume van oxycodon 2,6 l/kg; de binding aan
plasmaproteïnen is 38-45%; de eliminatiehalfwaardetijd 4-6 uur en de plasmaklaring 0,8 l/min. De
eliminatiehalfwaardetijd van de oxycodon tabletten met verlengde afgifte is 4-5 uur, en de steady state
waarden worden gemiddeld na 1 dag bereikt.
Biotransformatie
Oxycodon wordt in de darmen en de lever via het P450 cytochroomsysteem gemetaboliseerd tot
noroxycodon en oxymorfon en diverse glucuronideconjugaten. In vitro onderzoek geeft aan dat
therapeutische doses cimetidine waarschijnlijk geen relevant effect hebben op de vorming van
noroxycodon. Bij de mens verlaagt kinidine de productie van oxymorfon, terwijl de farmacodynamische
eigenschappen van oxycodon grotendeels ongewijzigd blijven. De bijdrage van de metabolieten aan het
algehele farmacodynamische effect is niet relevant.
Eliminatie
Oxycodon en zijn metabolieten worden via de urine en feces uitgescheiden. Oxycodon passeert de
placenta en wordt aangetroffen in de moedermelk.
Lineariteit/niet-lineariteit
De tabletten van 20, 40 en 80 mg met verlengde afgifte zijn bio-equivalent op een
dosisproportionele manier wat betreft de geresorbeerde hoeveelheid werkzaam bestanddeel, en ook
vergelijkbaar wat de absorptiesnelheid betreft.
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
5.3
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
: 13
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Oxycodon had geen effect op de vruchtbaarheid of vroege embryonale ontwikkeling bij mannelijke en
vrouwelijke ratten in zo hoge doses als 8 mg/kg/d. Bovendien induceerde oxycodon geen
misvormingen bij ratten in zo hoge doses als 8 mg/kg/d of bij konijnen in zo hoge doses als 125
mg/kg/d. Dosisgerelateerde verhogingen in ontwikkelingsvariaties (verhoogde incidenties van extra
(27) presacrale wervels en extra paren ribben) werden opgemerkt bij konijnen toen de gegevens voor
individuele foetussen werden geanalyseerd. Wanneer dezelfde gegevens echter werden
geanalyseerd met behulp van nesten in tegenstelling tot individuele foetussen, was er geen
dosisgerelateerde verhoging in ontwikkelingsverschillen, hoewel de incidentie van extra presacrale
wervels aanzienlijk hoger bleef in de groep van 125 mg/kg/d in vergelijking met de controlegroep.
In een onderzoek naar peri- en postnatale ontwikkeling bij F1-ratten was het lichaamsgewicht bij 6
mg/kg/dag lager dan bij de controlegroep bij een dosis die het lichaamsgewicht van de moeder en
voedselinname verlaagde (NOAEL 2 mg/kg lichaamsgewicht). Er waren geen effecten op fysieke,
reflexologische of sensorische ontwikkelingsparameters of op gedrags- en reproductieve indices.
Er zijn geen lange termijn carcinogeniteitonderzoeken uitgevoerd.
Oxycodon toont een clastogeen effect bij in vitro assays. Er zijn geen gelijkende effecten aangetoond,
bij in vivo onderzoeken en bij toxische doses. De resultaten indiceren dat het mutagene risico van
oxycodon met een bepaalde adequaatheid kan worden uitgesloten voor mensen die therapeutische
concentraties gebruiken.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel)
Hypromellose (E 464)
Talk (E 553 B)
Ethylcellulose (E 462)
Hyprolose (E 463)
Propyleenglycol (E 1520)
Natriumcarmellose (E 466)
Microkristallijne cellulose (E 460)
Magnesiumstearaat (E 572)
Watervrij colloïdaal silicum (E 551)
Tabletomhulling:
Titaandioxide (E171)
Hypromellose (E 464)
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
: 14
Macrogol 6000
Talk (E 553)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Kinderveilige PVC/PE/PVdC-Aluminium blisters bestaande uit wit opaak PVC/PE/PCdC gelamineerde
folie en aluminiumfolie.
HDPE flessen met kinderveilige PP draaidop.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen à 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte
Flessen à 100 en 250 tabletten met verlengde afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES
OXYCODON HCL 5 MG TEVA
tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: productinformatie
Datum
Bladzijde
: 15 januari 2014
: 15
RVG 108257
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2011
Datum van laatste hernieuwing: 31 maart 2014
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken:4.2 t/m 4.9, 5.2 en 9: 28 november 2013
0114.6v.ES
rvg 108257 SPC 0114.6v.ES