Transcript Onderzoek met kinderen en wilsonbekwamen

Onderzoek met kinderen en
wilsonbekwamen
Mr. R.C.W. (Renske) van Gils
Ambtelijk secretaris METC azM / UM
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Wilsonbekwaamheid
•
Definitie: niet in staat zijn tot een redelijke waardering van zijn/haar
belangen ter zake
D.w.z.: de proefpersoon kan informatie over de deelname aan het onderzoek niet begrijpen,
geen goede beslissingen nemen en/of de gevolgen hiervan niet overzien
•
Uitgangspunt bij de beoordeling: de proefpersoon wordt verondersteld
wilsbekwaam te zijn, tenzij het tegendeel blijkt
•
De beoordeling van de wilsonbekwaamheid is een continu proces
•
tijdelijke en chronische wilsonbekwaamheid
bijv. patiënten op een intensive care, mensen in een vergevorderd stadium van dementie,
verstandelijk gehandicapten
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Het kind en de wilsonbekwame als proefpersoon
•
Moeilijk/niet begrijpen wat deelname aan onderzoek inhoudt
•
Kwetsbare positie
•
Anderen geven toestemming voor hen
•
Bijzondere bescherming kinderen/wilsonbekwamen tegen deelname aan
belastend en risicovol wetenschappelijk onderzoek, waarvan zij zelf
geen gezondheidswinst kunnen verwachten, door wet- en regelgeving:
terughoudendheid
bijv. noodzaak onderzoek moet expliciet worden beargumenteerd
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Historie wetgeving
•
Neurenberg Code 1947 / Verklaring van Helsinki 1964: informed consent,
bescherming kwetsbare proefpersoon
•
1992 wetsvoorstel NL: onderzoek met kinderen/wilsonbekwamen
toegestaan als dit aan proefpersoon zelf of categorie personen ten goede
komt en risico’s/bezwaren gering zijn
–
-
•
vervolgens discussie over niet-therapeutisch onderzoek met kinderen: wordt het kind wel
voldoende beschermd?
1996 commissie-Meijers: onderzoek met kinderen en wilsonbekwamen noodzakelijk en
toelaatbaar onder strikte voorwaarden, ongeveer gelijk aan huidige WMO: nee-tenzij
december 1999: WMO in werking
- VN-mensenrechtencomité 2001: bezorgdheid over regeling
– reactie minister: WMO biedt voldoende waarborgen voor proefpersoon in vergelijking met
Verdrag inzake rechten van de mens en Biogeneeskunde: ‘minimal risk’ en ‘minimal burden’
•
2006: aanpassing WMO i.v.m. GCP-richtlijn
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Nee, tenzij
Geen onderzoek met kinderen/wilsonbekwamen, tenzij:
•
therapeutisch onderzoek
• niet–therapeutisch onderzoek:
a.
groepsgebondenheid
b.
risico’s verwaarloosbaar
c.
bezwaren minimaal
Zie CCMO-notitie ‘Nee-tenzij’
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Therapeutisch vs. niet-therapeutisch onderzoek
Therapeutisch onderzoek
•
•
komt mede aan de proefpersoon zelf ten goede
direct klinisch voordeel
Voorbeeld: dubbelblind interventieonderzoek naar therapeutische effecten
Niet-therapeutisch onderzoek
•
proefpersoon heeft geen baat bij deelname
Voorbeeld: vroege fase geneesmiddelenonderzoek naar vormen van nog onbehandelbare
vormen van kanker die (vrijwel) uitsluitend bij kinderen voorkomen
Zie CCMO-notitie ‘Therapeutisch vs. Niet-therapeutisch’
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Niet-therapeutisch onderzoek
A. Groepsgebondenheid:
het onderzoek kan alleen met medewerking van personen uit de
betreffende groep (leeftijdscategorie) worden verricht
-
aard van de studie (bijv. aandoening)
praktische redenen (bijv. te weinig meerderjarigen)
B. Risico’s verwaarloosbaar (minimal increase over a minimal risk):
- grootte kans op ongewenste gebeurtenis
- ernst van gebeurtenis
Grens: risico in dagelijkse leven – verschilt per leeftijdscategorie
Voorbeeld: bloedafname via vingerprik
C. Bezwaren minimaal:
- bepaald door onderzoekshandeling (bijv. aantal ingrepen)
- bijv. pijn en fysiek ongemak (factoren als leeftijd spelen een rol)
Met ‘bezwaren’ wordt bedoeld: belasting. Belang onderzoek speelt geen rol!
Voorbeeld: MRI-onderzoek bij kinderen
Beschrijving drie aspecten in protocol
bewijsplicht onderzoeker / beoordeling METC
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Informed consent
Informatie: mondeling en schriftelijk
-
op doelgroep afgestemd
-
kind/wilsonbekwame wordt naar bevattingsvermogen geïnformeerd
-
door een speciaal daartoe geschoold persoon
-
ouders worden geïnformeerd over handelingen, te verwachten reactie
kind/wilsonbekwame en verzet
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Informed consent
Toestemming: schriftelijk
• bij minderjarigen tot 12 jaar: van beide ouders met gezag bekleed / voogd
•
bij minderjarigen 12-18 jaar: van minderjarigen en beide ouders met gezag
bekleed / voogd
•
Bij meerderjarige wilsonbekwamen van:
- een wettelijk vertegenwoordiger (curator of mentor);
- een persoonlijk door de proefpersoon (toen deze nog bekwaam was)
schriftelijk aangewezen gemachtigde;
- de echtgenoot, partner of andere levensgezel van de proefpersoon;
- de ouder(s), een meerderjarig kind, de broer of zus van de
proefpersoon
In aflopende volgorde, deze volgorde is dwingend
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Verzet
-
verzet = het gedrag van het kind/de wilsonbekwame wijkt duidelijk af of
manifesteert zich excessiever dan men van het kind/de wilsonbekwame
gewoon is in van de normale dagelijkse routine afwijkende situaties
-
gevolg verzet: onderzoek stopt
-
beleid vastgelegd in protocol en proefpersoneninformatie
-
voortdurende beoordeling tijdens onderzoek
Zie:
- Gedragscode verzet bij minderjarigen
- Gedragscode verzet bij verstandelijk gehandicapten
- Gedragscode verzet bij geriatrische patiënten
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Geneesmiddelenonderzoek
Voorwaarden Good Clinical Practice kinderen / wilsonbekwamen (in WMO):
• enig direct voordeel voor kinderen / direct gerelateerd aan klinische
toestand die levensbedreigend is of gezondheid ondermijnt bij
wilsonbekwame
•
risico en belastinggraad specifiek gedefinieerd en permanent
gecontroleerd
•
kinderarts in METC of advies pediatrische deskundige / gebied
desbetreffende ziekte en betrokken populatie of advies over klinische,
ethische en psychosociale aspecten
•
belangen kind / wilsonbekwame prevaleren altijd boven die van
wetenschap en samenleving
•
redelijke verwachting dat voordelen toediening geneesmiddel opwegen
tegen risico’s of in het geheel geen risico bij wilsonbekwamen
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Toetsende instantie
METC of CCMO toetst, afhankelijk van aard van het onderzoek:
-
therapeutisch onderzoek: METC
-
niet-therapeutisch onderzoek:
a.
interventieonderzoek: CCMO
b.
observationeel onderzoek: METC
METC kan onderzoek doorsturen naar CCMO
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg
Recente ontwikkelingen
•
2007: CCMO pleit voor debat vroege fasen geneesmiddelenonderzoek in
Nederland
Reden: door terughoudendheid wetgeving is dit onderzoek in NL soms niet mogelijk
geneesmiddelen voor aandoeningen die alleen bij kinderen voorkomen kunnen niet eerst
degelijk worden getest bij kinderen
•
2009: advies commissie-Doek aan minister van VWS
Doel: onderzoek naar mogelijkheden wetgeving
Belangrijkste adviezen: - ‘nee-tenzij’ wijzigen in ‘ja-mits’
- leeftijdscriterium overeenstemmen met WGBO: van 18 naar 16 jaar
•
2014 (voornemen) wetsvoorstel VWS:
- leeftijdsgrens verlagen naar 16 jaar
- aanpassing begrip ‘minimaal’ t.a.v. risico’s en belasting bij niet-therapeutisch onderzoek
met minderjarigen en wilsonbekwame volwassenen aan Europese verordening inzake
geneesmiddelenonderzoek
-
‘een in geringe mate meer dan minimaal risico of belasting’
begrip ‘minimaal’ gekoppeld aan standaardbehandeling van aandoening van kind, d.w.z.
afhankelijk van aard en ernst gebruikelijke behandeling
consequentie: rekening houden met ernstige aandoeningen met ingrijpende behandelingen
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
rvg