Transcript Nieuwe ontwikkelingen geneesmiddelenonderzoek

Europese verordening
betreffende klinische proeven
met geneesmiddelen voor
menselijk gebruik
Dr. L.M.L. Stolk
Ziekenhuisapotheker
Klinisch Farmacoloog
Toxicoloog
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
16-10-2014
Op woensdag 2 april 2014 heeft het
Europees Parlement de Europese
verordening betreffende klinische proeven
met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
aangenomen. De effectuering van de
verordening zal in principe medio 2016
plaatsvinden.
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
2
Voor welk type onderzoek?
• De verordening geldt voor al
het klinisch
geneesmiddelenonderzoek
binnen de Europese Unie
• geen onderscheid tussen
multinationaal en nationaal
onderzoek
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
3
Europese verordening
vervangt EU-richtlijn GCP
(2001/20/EC)
• Reden: beoogde harmonisatie EU-richtlijn GCP is mislukt:
– administratieve lasten, kosten en tijd tussen aanvraag en
start onderzoek
– aantal geneesmiddelenstudies in Europa
• Doel Europese verordening: het stimuleren van
grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek
– centraal hierbij staan de bescherming van de proefpersoon
en de integriteit van de gegevens
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
4
Huidig kader
- In ieder EU-land is goedkeuring voor een
geneesmiddelenonderzoek vereist van de aldaar
bevoegde instantie
- Nederland kent een duaal toetsingssysteem:
- de METC (of de CCMO) beoordeelt;
- de CCMO (of VWS) voert een marginale
toets uit als bevoegde instantie
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
5
Toekomstig kader
Scheiding beoordeling:
• deel 1 = medisch-wetenschappelijke en
productbeoordeling
• deel 2 = beoordeling nationale zaken
bijv. informed consent, privacy, verzekering, vergoedingen
aan proefpersonen en onderzoekers, geschiktheid van
onderzoekers en faciliteiten, eisen voor gebruik van
lichaamsmateriaal
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
6
Deel I
Bij multinationaal
geneesmiddelenonderzoek gezamenlijke
deel-1-beoordeling van deelnemende
lidstaten: :
- per onderzoek is er één lidstaat
rapporterende lidstaat
- deze maakt het beoordelingsrapport
over deel 1
- dit gebeurt in afstemming met de
andere deelnemende landen
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
7
Deel 2
Verzorgt iedere lidstaat
afzonderlijk
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
8
Resultaat
Besluit van iedere lidstaat
afzonderlijk via een centrale
Europese portal
Het ministerie van VWS onderzoekt
nog welke aanpassingen nodig zijn in
het Nederlandse toetsingssysteem
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
9
Overige wijzigingen
• Verplichting openbaar maken gegevens
• Doorlooptijden zeer kort (gemiddeld 45 dagen met
mogelijke verlenging van 31 dagen). Indien tijd wordt
overschreden kan dit leiden tot stilzwijgende
goedkeuring
• Ook voor beantwoording vragen zijn nu termijnen
vastgesteld. Geen tijdig antwoord = voorstel
automatisch ingetrokken
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
10
Implementatie in Nederland
Werkgroep overleg:
VWS
IGZ
CBG
CCMO
NVMETC
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
11
Vragen ?
medisch-ethische toetsingscommissie
(METC) azM/UM
12