Transcript onderzoeksdossier

Een beoordelingsaanvraag kan in behandeling worden genomen als alle benodigde stukken
worden aangeleverd, voorzien van de letters (nummering) zoals in deze lijst vermeld staan.
Lees s.v.p. ook de voetnoten!
Nummer1
Stuk2
Geneesmiddelenonderzoek:
Aantal
Overig onderzoek:
Aantal
A1
Aanbiedingsbrief met overzicht ingediende
stukken.
Bij voorkeur voorbeeld van de CCMO
gebruiken, zie Toetsingonline
3
Aanbiedingsbrief bevoegde instantie
JA
JA
A2
Machtiging van de verrichter als de indiener
niet de verrichter is
Alleen eventueel van toepassing op
industrie geïnitieerd onderzoek
Ontvangstbewijs Eudractnummer
JA
JA
A3
B1
4
JA
JA
JA
JA
B2
ABR-formulier
https://toetsingonline.ccmo.nl/
Lokaal addendum
B3
EudraCT Aanvraagformulier
B4
Gentherapie/GGO-formulier
C1 + C2
Onderzoeksprotocol incl. amendementen
Voorbeeld van de CCMO gebruiken, zie
http://www.ccmo.nl
Bij voorkeur met leeswijzer
JA
D1
JA
D2
Investigator’s Brochure
Bij voorkeur met leeswijzer
IMPD (of SPC indien van toepassing), incl.
lijst met relevante trials met het
geneesmiddel voor onderzoek
Bij voorkeur met leeswijzer
5
IMDD
D3
Voorbeeldetiketten in het Nederlands
D4
Van toepassing zijnde
verklaringen/vergunningen
Bij gentherapie: nucleotidesequentie van
de vector op diskette, in ASCII format
JA
Informatiebrief/-ven voor
proefpersonen/vertegenwoordigers
+ Toestemmingsformulier(en)
Eventuele advertentieteksten of ander
6
wervingsmateriaal
JA
JA
JA
JA
Eventuele vragenlijsten,
patiëntendagboekje, patiëntenkaartje e.d.
JA
JA
D2
D5
E1 + E2
E3
F
Lijst in te dienen stukken versie 17 april 2014
JA
JA
bij medisch
hulpmiddelonderzoek
JA
Pagina 1 van 3
Nummer
Stuk
Geneesmiddelenonderzoek:
Aantal
Overig onderzoek:
Aantal
G1
Verzekeringscertificaat WMOproefpersonenverzekering
of
Schriftelijk verzoek tot vrijstelling
7
verzekeringsplicht
Bewijs dekking aansprakelijkheid van de
8
onderzoeker of de verrichter
JA
JA
JA
JA
H1
(samenvatting van) CV Onafhankelijke
arts(en)
JA
JA
H2
Coördinerend onderzoeker (bij
multicenteronderzoek)
I.1
Lijst van deelnemende centra met
9
hoofdonderzoeker
10
Onderzoeksverklaring inclusief bijlagen
zoals (samenvatting van) CV lokale
onderzoeker of
uitvoerbaarheidsverklaring van de
RvB/Directie per (Nederlands) centrum
JA
JA
JA
JA
Aanvullende informatie over financiële
11
vergoedingen aan proefpersoon
Aanvullende informatie over financiële
vergoedingen aan onderzoekers en centra
JA
JA
JA
JA
Eventueel: kopie beoordeling door andere
instanties, bijvoorbeeld van subsidiegever
of
wetenschapscommissies of advies van
registratieautoriteiten)
Eventueel: overzichtslijst van de bevoegde
instanties in het buitenland waar het
protocol is ingediend, samen met kopie van
beoordeling door de buitenlandse
METC’s/EC’s of bevoegde autoriteiten
Getekend onderzoekscontract van
verrichter (sponsor) met de onderzoeker
en/of instelling
Wetenschappelijke publicaties
Eventueel: Overige documenten (bijv. brief
aan huisarts/behandelend specialist, advies
stralingscommissie)
JA
JA
JA
JA
JA
JA
G2
I.2
J1
J2
12
K1
K2
K3
K4
K5
Lijst in te dienen stukken versie 17 april 2014
Pagina 2 van 3
Voetnoten
1. Dit is dezelfde nummering als ook op www.ccmo.nl wordt vermeld
2. Een toelichting op (een aantal van) de gevraagde stukken is te vinden op www.ccmo.nl
3. De beoordeling door de erkende METC en door de Bevoegde Instantie zijn los van elkaar
staande trajecten. Let wel: een onderzoek mag pas starten als u het positieve oordeel van de
CMO Regio Arnhem-Nijmegen heeft ontvangen en bekend is dat de Bevoegde Instantie (BI)
geen bezwaar heeft.
4. Bij zelf geïnitieerd onderzoek is het afdelingshoofd de verrichter. Het afdelingshoofd dient
dan ook het ABR-formulier als verrichter te ondertekenen.
5. Bij indiening van een medisch hulpmiddelen onderzoek is een IMDD nodig (zie website IGZ)
i.p.v. een IMPD
6. Indien u voor het werven van proefpersonen gebruik wilt maken van advertenties of
pamfletten dan dient bij de indiening van de beoordelingsaanvraag de definitieve tekst (en
lay out) van de advertentie of het pamflet aan de commissie te worden voorgelegd. Omdat
de Communicatieafdeling van uw ziekenhuis wellicht suggesties heeft is het raadzaam
tevoren met hen te overleggen over de te volgen procedure.
7. Dit verzoek mag gedaan worden in de aanbiedingsbrief (A1) en in het ABR-formulier
8. Te verkrijgen via de eigen instelling, CRCN of sponsor.
Een certificaat waaruit met zoveel woorden blijkt dat de in WMO artikel 7 lid 6 genoemde
aansprakelijkheid is gedekt.
9. Separate lijst is alleen nodig indien de centra niet vermeld staan in het ABR-formulier
10. Mag ook worden aangeleverd in later stadium
11. Niet nodig indien deze informatie al is vermeld in het ABR-formulier
12. Niet nodig indien deze informatie al is vermeld in het ABR-formulier
Lijst in te dienen stukken versie 17 april 2014
Pagina 3 van 3