“De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Zometa ® (zoledroninezuur). Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa ® (zoledroninezuur) te waarborgen (RMA versie 07/2014).”

ZOMETA

®

(zoledroninezuur) Educatief materiaal voor de patiënten

Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimization Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risico-beperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa ® te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: Educatief materiaal voor patiënten bedoeld om de incidentie en ernst van osteonecrose van het kaakbeen (ONK) te minimaliseren.

Zometa

®

(zoledroninezuur) wordt gebruikt:

• Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geinduceerde hypercalciemie) bij volwassen patienten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.

• Behandeling van volwassen patienten met tumorgeinduceerde hypercalciemie (TIH).

Bezoek uw tandarts

Kankertherapieën zoals Zometa ® (zoledroninezuur) kunnen invloed hebben op het hele lichaam, dus ook op uw tanden en tandvlees. Tijdens een behandeling met Zometa om uw tanden te laten controleren. Bij patiënten die Zometa wordt het bot plaatselijk afgebroken.

® ® (zoledroninezuur) (en zo mogelijk al vóór u de behandeling start) is het belangrijk naar uw tandarts te gaan (zoledroninezuur) kregen, is osteonecrose van de kaak gerapporteerd. Osteonecrose van het kaakbeen wordt gekenmerkt door blootliggend bot in de mond, zonder tekenen van herstel. Dit kan voorkomen samen met tandheelkundige ingrepen of op spontane wijze. In ernstige gevallen neemt de botmassa af of

Wat u moet doen vóór de behandeling met Zometa

®

(zoledroninezuur) wordt gestart

1 • maak een afspraak om uw tanden te laten onderzoeken en reinigen • vertel uw tandarts dat u een behandeling met Zometa ® (zoledroninezuur) gaat krijgen • laat eventuele tandheelkundige ingrepen zoals het trekken van tanden of het plaatsen van tandimplanten uitvoeren vóór u de behandeling met Zometa ® (zoledroninezuur) start • laat uw afneembaar gebit door uw tandarts controleren en aanpassen • licht uw arts in als uw tandvlees bloedt, als u een vreemd gevoel in uw tanden of tandvlees hebt of als u een tandinfectie hebt

ZOMETA

®

(zoledroninezuur) Belangrijke informatie die u aan uw tandarts moet geven

Contact en medische informatie

(in te vullen door de oncoloog) : Naam van de patiënt: .......................................................................................................................................

Telefoon: .............................................................................................................................................................................

Naam van de arts: .................................................................................................................................................

Telefoon: .............................................................................................................................................................................

Diagnose (ziekte en stadium): .............................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................

Datum van diagnose: ........................................................................................................................................

Vroegere en geplande behandelingen:

Chirurgie (plaats): ..................................................................................................................................................

Radiotherapie (plaats): ...................................................................................................................................

RMA versie 07/2014

Geneesmiddelen:

Chemotherapie: ................................................................................................................................................................................

Immunotherapie of andere biologische geneesmiddelen: ................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................

Steroïden: ................................................................................................................................................................................

Bisfosfonaten: ................................................................................................................................................................................

Andere kankertherapieën: ............................................................................................

........................................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................

Bijwerkingen die u moet melden aan uw arts en tandarts

2 • zwelling of zweren in de mond • droge mond • pijn of infectie • tandbederf • verandering van smaak • stijfheid in de kaak • slechte genezing van het tandvlees • loskomen van de tanden

Regelmatige tandhygiëne is altijd belangrijk

2,3 Tandhygiëne kan nog belangrijker zijn voor mensen die Zometa ® (zoledroninezuur) krijgen omdat sommige kankertherapieën zoals Zometa ® (zoledroninezuur) invloed kunnen hebben op de tanden en het tandvlees • Gebruik dagelijks een spiegel om alle tand- en tandvleesveranderingen te controleren • Ga regelmatig naar uw tandarts • Poets uw tanden en tong na elke maaltijd met een zachte tandenborstel en lichte druk • Flos voorzichtig één keer per dag Als uw tandvlees bloedt of pijn doet, moet u die zone vermijden • Houd uw mond vochtig door hem vaak met water te spoelen Veel geneesmiddelen kunnen een droge mond veroorzaken, wat kan leiden tot tandbederf en andere tandproblemen • Vermijd mondspoelingen die u zonder voorschrift kunt krijgen, alcohol en tabak • Zorg voor een evenwichtige voeding Als uw mond pijn doet, kunt u proberen om mals, vochtig voedsel te eten Houd uw tandarts op de hoogte. Goede communicatie is belangrijk. Uw tandarts moet weten dat u een behandeling met Zometa ® (zoledroninezuur) krijgt. U kunt de volgende afscheurkaart gebruiken om informatie over uw diagnose en behandeling te noteren en het dan aan uw tandarts te geven.

Lees aandachtig de bijsluiter alvorens Zometa ® (zoledroninezuur) te gebruiken op de volgende website:

www.fagg-afmps.be

Referenties: 1.

American Dental Association. Bisphosphonate medications and your oral health. http://www.ada.org/Sections/ScienceandResearch/PDFs/ Patient_64.pdf. Accessed 8 March 2012.

2.

For the dental patient: oral care for cancer patients. J Am Dent Assoc. 2002;133:1014. nutrition-during-treatment-dry-mouth-thick-saliva. Accessed 8 March 2012.

3.

American Cancer Society. Dry mouth or thick saliva. http://www.cancer.org/Treatment/SurvivorshipDuringandAfterTreatment/NutritionforPeoplewithCancer/NutritionforthePersonwithCancer/ BE1400000000 - 00/00/2014 De patiënt die deze afscheurkaart heeft ingevuld wordt behandeld voor kanker met het geneesmiddel Zometa ® (zoledroninezuur, bisfosfonaat). Osteonecrose van de kaak is gerapporteerd bij patiënten behandeld met Zometa ® (zoledroninezuur). De meerderheid van de gevallen zijn geassocieerd met tandheelkundige ingrepen zoals tand extractie.

Tijdens de behandeling met Zometa ® (zoledroninezuur), zouden invasieve tandheelkundige ingrepen dienen, indien mogelijk, vermeden te worden. Er is aangetoond dat tandheelkundige ingrepen aanzet zouden geven tot ontwikkeling van ONJ’s bij patiënten die met een bot-gerichte therapie behandeld worden.

Indien patiënten een invasieve tandheelkundige ingreep zouden moeten ondergaan, gelieve contact te nemen met de oncoloog van de patiënt (contactinformatie staat op de keerzijde van deze afscheurkaart) om te overleggen hoe ONJ’s kunnen worden voorkomen of hoe het risico erop kan worden vermeden.