Transcript "Wob-verzoek over onderzoek naar gunstbetoon

Doc. nr. 1
Inspectie voor de Gezondheidszorg
Mfnisrerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
>
Retouradres Postbus 90460 2509 IL Den Hang
AANGETEKEND
Geneesmiddelen En
Merck Sharp & Dohme BV.
Het Bestuur
Postbus 581
2003 PC HAARLEM
WIIh. van Pruisenweg 52
Medi5ctie Technologie
Den Haag
Postbus 90460
2509 LL Den Haag
T 070 304 15 00
F 070 304 15 70
www,igz.nl
Inlichtingen bij
—R
10.2.e
Datum
21 november 2013
Onderwerp Beoordeling onderzoek gunstbetoon (artikel 94, onder a
Geneesmiddelenwet)
Ons kenmerk
Bij ie g en
Geacht Bestuur,
10.2 e
10..e
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) ontving op 8 mei 2013
een melding over uw betalingen van bedragen aan
De door
ontvangen bedragen over 2012 zijn in het
Transparantieregister Zorg op 26 april 2013 aangepast. De inspectie besloot een
onderzoek te starten of uw honorering over 2012 van de dienstveriening door
voldoet aan het gestelde in artikei 94, onder a van de
Geneesmiddelenwet (Gnw)’ en onderdeel 2.1 A van de Beleldsregels
.
2
gunstbetoon
.
In het kader van het onderzoek verzocht de inspectie u bij brieven van 7 augustus
2013 en 17 oktober 2013 om (nadere) Informatie. Daarnaast vroeg ik tijdens een
telefonisch gesprek op 7 november 2013 nadere informatie aan
irector Legal Affairs. Op 20 augustus 2013, 29 oktober 2013 en
8 november 2013 ontving de inspectie uw reactie. In uw reactie gaf u antwoorden
op de door de inspectie gesteide vragen en stuurde u diverse documenten als
bijlage mee.
De inspectie heeft op grond van de door u en
aangeleverde
informatie uw honorering over 2012 van de dienstverlening dooi
beoordeeid.
e
Toetsingskader
De inspectie heeft bij haar beoordeling gebruik gemaakt van het juridisch kader
dat hoofdstuk 9 van de Gnw en de Beleidsregeis gunstbetoon bieden. De Inspectie
heeft bij haar beoordeling met name onderzocht of u voldeed aan de regels voor
gunstbetoon.
Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor de honorering van
dienstverlening te vinden in artikel 94, onder a van de Gnw en onderdeel 2.1
onder A van de Beleidsregels gunstbetoon.
1
2
Stb 2007, 93; inwerkingtreding 1 juli 2007
Stc 2012, 854; inwerkingtreding 1 februari 2012
Pagina 1 van 3
Doc. nr.1
Hierin worden een aantal eisen gesteld aan dienstverlening. De dienst moet onder
meer in redelijke verhouding staan tot de vergoeding. Daarnaast moet de dienst
van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de
tandheelkunst of de verlosku nst. Tevens dient de (dienstverlenings)overeenkomst
(met inbegrip van de te verrichten diensten en tegenprestatie) schriftelijk te zijn
vastgelegd en moeten doelstelling en uitvoering van de te verlenen dienst helder
zijn omschreven. Wanneer de honorering van dienstverlening niet voldoet aan de
regels, is sprake van verboden gunstbetoon.
10.2.e
Ons kenmerk
Datum
21 november 2013
Beoordeling
Transparantieregister Zorg
Uit de verstrekte informatie blijkt dat de Stichting Transparantieregister Zorg bij
brief van 29 april 2013 aan
heeft bevestigd dat in het
10.1e
Trarisparantieregister Zorg zeven verkeerde bedragen stonden genoemd. Deze
bedragen waren ten onrechte met een factor 10 te veel vermeld en zijn op
29 april 2013 aangepast. De inspectie heeft dit geverifieerd en heeft van de
Stichting Code Geneesmlddetenreclame
3 een bevestiging ontvangen van de
verkeerde verwerking van de zeven bedragen. De inspectie ziet met betrekking tot
de juistheid en volledigheid van de bedragen in het register dan ook geen
aanleiding om op te treden.
In uw bijlage 3 (ordner) zag ik overeenkomsten voor 23 diensten in plaats van de
21 diensten die ii bij het Transparantieregister Zorg had ingediend. De inspectie
leidde uit uw reactie af dat u twee diensten had samengevoegd. Daarnaast
betaalde u één dienst (d.d. 11 oktober 2012) pas in februari 2013. Deze dienst zal
hierdoor worden opgenomen in het Transparantieregister Zorg 2013. De inspectie
merkt op dat uw overzicht met betalingen aar
over 2012 die u bij
het Transparantieregister Zorg heeft ingediend, overeenkomt met de informatie
die de inspectie tijdens het onderzoek van u heeft ontvangen. De inspectie ziet op
dit punt dan ook geen aanleiding om op te treden. Wel maakt de inspectie u erop
attent dat ii één bedrag (€2.244,-) aan het Transparantieregister Zorg heeft
geleverd waarbij de reiskosten zijn meegerekend terwijl de overige ingediende
bedragen exclusief de reiskosten waren.
I0.2.e
Dieristvarleningso vereen komst
door u en
_j geleverde Informatie komt naar voren dati
12 en 11 oktober 2012 deelgenomen heeft aan de
De betreffende (raam)overeenkomst (d.d. 6
maart 1.....,
vrijwel overeen met uw dienstverleningsovereenkomsten die de
inspectie heeft beoordeeld in het kader van haar onderzoek in 2012 naar de
naleving van de regels voor geneesmiddelenreclame bij adviesraden. In het kader
van dat onderzoek heeft de inspectie ii op 15 november 2012 een waarschuwing
gegeven voor een overtreding van artikel 94, onder a van de Gnw. De uitvoering
van de te verlenen diensten was volgens de inspectie namelijk niet voldoende
helder omschreven. Dit is nu ook het geval bij de dienstverleningsovereenkomst
van 6 maart 2012. Omdat deze dienstverleningsovereenkomst met
‘an eerdere datum is dan de waarschuwing (d.d. 15 november 2012) zal de
inspectie voor deze overtreding niet opnieuw een maatregel opleggen.
10.2.e
,.....
10.2.e
De Stichting Code Geneesmiddelenreclame is Initiatiefnemer van het Transparantieregister
Zorg en ziet toe op de naleving van de regels.
Pagina 2 van 3
Doc. nr. 1
De inspectie verwijst u wel naar de inhoud van de waarschuwing (zie: bijlage) en
gaat er vanuit dat uw huidige dienstverleningsovereenkomsten conform de
wettelijke regels zijn.
Ons kenmerk
Datum
Uurvergoeding
Op basis van de toegestuurde informatie stelt de inspectie vast dat de vergoeding
10.2.e
die
van u ontving voor het geven en maken van presentaties
per uur) niet in redelijke verhouding staat met de geleverde
10 1 c en
tegenprestatie. Dit is een overtreding van artikel 94, onder a van de Gnw, De
geconstateerde overtreding is bestuurlijk beboetbaar op grond van artikel 101,
eerste lid van de Gnw. De inspectie zal u hier separaat op aanspreken.
21 november 2013
-
Afsluiting van de melding
Nu het onderzoek is afgerond, zal de inspectie de melding sluiten en de melder
hiervan op de hoogte stellen.
Ik ga ervan uit dat ik u hiermee voldoende heb geïnformeerd.
10.1e
Pagina 3 van 3
10.1e
Doc. nr. 2
1O.2.e
Van:
Aan:
IGZ
IGZ
Cc:
Onderwerp:
Datum:
1O,2.e
1O.2.e
melding
dinsdag L6 november
] 13:42:58
Hallo,
Bijgaande mail graag archiveren bij melding
Groet
Alvast bedankt.
IGZ
Van:
Verzonder: dir”” 26 november 2013 11:48
Aan:
IGZ
CC:
Onderwerp: Onderzoek gu.
(L.
94, onder a Geneesmiddelenwet)
...
Beste
IO.2.e
1O,2.e
De inspectie heeft op 8 mei 2013 een melding ontvangen van
over betalingen van bedragen die
ontving van Merck Sharp & Dohme (MSD).
Naar aanleiding van de melding onderzocht de inspectie of de honorering door
MSD over 2012 van de dienstverlening door
voldoet aan het 1O.2.e
gestelde in artikel 94, onder a van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 A
van de Beleidsregels gunstbetoon.
1O._.e
Uit het onderzoek is gebleken dat de Stichting Transparantieregister Zorg bij
brief van 29 april 2013 aan
heeft bevestigd dat in het
Transparantieregister Zorg zeven verkeerde bedragen stonden genoemd.
Deze bedragen waren ten onrechte met een factor 10 te veel vermeld en zijn
op 29 april 2013 aangepast. De inspectie heeft dit geverifieerd en heeft van
jou per e-mail van 29 oktober 2013 een bevestiging ontvangen van de
verkeerde verwerking van de zeven bedragen. De inspectie ziet met
betrekking tot de juistheid en volledigheid van de bedragen in het register dan
ook geen aanleiding om op te treden.
Op grond van de overige bevindingen die volgden uit het onderzoek heeft de
inspectie passende maatregelen genomen. Nu het onderzoek is afgerond, zal
de inspectie de melding sluiten en
hiervan op de hoogte 1O.2.e
stellen.
Ik ga ervan uit dat ik je hiermee voldoende heb geïnformeerd.
Groet,
1O.2.e
senior inspecteur
Doc. nr. 3
Inspectie voor de Gezondheidszorg
Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn enSport
Retouradres Postbus 90450 2509 LL Den Haag
AANGETEKEND
GenSOsmiddelen En
Medische Technologie
Wiih. van Pruisenweg 52
Den Haag
Postbus 90460
2509 LL Den Haag
T 070 304 15 00
F 070 304 15 70
wwwigz.nI
10.2.e
Inlichtingen bij
Datum
27 november 2013
Onderwerp Beoordeling onderzoek gunstbetoon (artikel 94, onder a
Geneesmiddelenwet)
Geachte
1O.2.e
Ons kenmerk
l0.2.e
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) ontving op 8 mei 2013
een melding over betalingen van bedragen die u ontving van Merck Sharp &
Dohme B.V. (hierna: MSD), De door u van MSD ontvangen bedragen over 2012
zijn in het Transparantieregister Zorg op 26 april 2013 aangepast. De inspectie
besloot een onderzoek te starten of de honorering van uw dienstverlening door
MSD over 2012 voldoet aan het gestelde in artikel 94, onder a van de
Geneesmiddelenwet (Gnw)’ en onderdeel 2.1 A van de Beleidsregels
.
2
gunstbetoon
In het kader van het onderzoek verzocht cle inspectie u bij brieven van 7 augustus
2013 en 17 oktober 2013 om (nadere) informatie. Op 21 augustus 2013 en 29
oktober 2013 ontving de Inspectie uw reactie. In uw reactie gaf u antwoorden op
de door de inspectie gestelde vragen en stuurde u diverse documenten als bijlage
mee.
De inspectie heeft op grond van de door u en MSD aangeleverde informatie de
honorering van uw dienstverlening door MSD over 2012 beoordeeld.
Toetsingskader
De inspectie heeft bij haar beoordeling gebruik gemaakt van het juridisch kader
dat hoofdstuk 9 van de Gnw en de Beleids regels gunstbetoon bieden. De inspectie
heeft bij haar beoordeling met name onderzocht of u voldeed aan de regels voor
guristbetoon.
Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor de honorering van
dienstverlening te vinden in artikel 94, onder a van de Gnw en onderdeel 2.1
onder A van de Beleidsregels gunstbetoon.
1
2
Stb 2007, g3; Inwerkingtreding 1juli 2007
Stc 2012, 854; Inwerkingtreding 1 februari 2012
Pagina t van 2
Doc. nr. 3
Hierin worden een aantal eisen gesteld aan dienstverlening. De dienst moet onder
meer in redelijke verhouding staan tot de vergoeding. Daarnaast moet de dienst
van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de
tandheelkunst of de verloskunst. Tevens dient de (dienstverlenings)overeenkomst
(met inbegrip van de te verrichten diensten en tegenprestatie) schriftelijk te zijn
vastgelegd en moeten doelstelling en uitvoering van de te verlenen dienst helder
zijn omschreven. Wanneer de honorering van dienstverlening niet voldoet aan de
regels, is sprake van verboden gunstbetoon.
Ons kenmerk
10.
Datum
27 november 2013
Beoordeling
Transparantieregister Zorg
Uit de verstrekte informatie blijkt dat de Stichting Transparantieregister Zorg u bij
brief van 29 april 2013 heeft bevestigd dat in het Transparantieregister Zorg
zeven verkeerde bedragen stonden genoemd. Deze bedragen waren ten onrechte
met een factor 10 te veel vermeld en zijn op 29 april 2013 aangepast. De
inspectie heeft dit geverifieerd en heeft van de Stichting Code
3 een bevestiging ontvangen van de verkeerde verwerking
Geneesmiddelenreclame
van de zeven bedragen (veroorzaakt door het aanieveren van de bedragen met
een cijfer achter de komma). De inspectie ziet met betrekking tot de juistheid en
volledigheid van de bedragen in het register dan ook geen aanleiding om op te
treden.
Uurvergoeding
Op basis van de toegestuurde informatie stelt de Inspectie vast dat de vergoeding
die u van MSD ontving voor het geven en maken van presentaties (, per
uur) niet in redelijke verhouding staat met de geleverde tegenprestatie. Dit is een
overtreding van artikel 4, onder a van de Gnw. De inspectie zal u hier separaat
op aanspreken.
-
10.l.cen I02.g
Afsiufting van de melding
Nu het onderzoek is afgerond, zal de inspectie de melding sluiten en de melcier
hiervan op de hoogte stellen.
Ik ga ervan uit dat ik u hiermee voldoende heb geïnformeerd.
De Stichting Code Geneesmiddelenreclame is initiatlernemer van het Transparantieregister
Zorg en ziet toe op de naleving van de regeis.
Pagina 2 van 2
Doc. rir. 4
Inspectie voor de Gezondheidszorg
Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
>
Retouradre5 Postbus 90460 2509 L.L Den Haag
AANGETEKEND VERZENDEN
Geneesmiddelen En
Medische Technologie
Wlih. van Prusenweg 52
Den Haag
Postbus 90460
25091.L Den Haag
T 070 304 15 00
F 070 304 15 70
10.2.e
wwwigz.nl
Inlichtingen bij
i0.2.e
Datum
28 november 2013
Onderwerp Waarschuwing (Overtreding artikel 94, onder a Geneesmiddelenwet)
Geachte
Ons kenmerk
10.2.e
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) ziet toe op de naleving
van de wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg. Naar
aanleiding van een melding onderzocht de inspectie de honorering van uw
dienstverlening door Merck Sharp & Dohme B.V. gevestigd te Haarlem (MSD) over
2012.
De inspectie constateerde een overtreding van artikel 94, onder a van de
Geneesmiddelenwet (Gnw). Voor de invulling van het in de Gnw genoemde begrip
gunstbetoon zijn de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels
gunstbetoon) van belang.
In artikel 94, onder a van de Gnw is bepaald dat gunstbetoon verboden Is, tenzij
de honorering van een beroepsbeoefenaar in redelijke verhouding staat tot zijn
prestatie. In onderdeel 2.1 A van de Beleldsregels gunstbetoon is die bepaling
nader uitgewerkt.
Op grond van artikel 101 van de Gnw kan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport (VWS) ter zake van een overtreding van artikel 94, onder a van
de Gnw een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste 450.000 euro.
Feiten en omstandigheden van de overtreding
De inspectie ontving op 8 mei 2013 een melding over betalingen van bedragen die
u ontving van MSD. De Inspectie besloot een onderzoek te starten en verzocht u
bij brieven van 7 augustus 2013 en 17 oktober 2013 om (nadere) informatie. Op
21 augustus 2013 en 29 oktober 2013 ontving de inspectie uw reactie.
10 1
en
10.2.g
In uw reactie gaf u aan dat de vergoeding voor uw deelname aan een adviesraad
per uur (inclusief reis- en voorbereidingstijd) bedroeg. Als spreker ontving
u van MSD een vergoeding van
per uur (inclusief reis- en
voorbereidingstijd). Dit laatste uurtarief ontving u ook van MSD voor het schrijven
van presentaties.Voor het verschil in honorering voor deelname aan een
adviesraad en het geven en maken van presentaties gaf u de volgende redenen:
•
De cursussen die u geeft, heeft u zelf geschreven met een copyright en
een kwaliteitslabel;
-
Pagina 1 van 3
10.2.e
Doc. nr. 4
MSD waardeert u op grond van uw expertise en de goede evaluaties van
de cursisten;
•
MSD wenst voor een adviesraad geen verschil te maken in de honorering
tussen de verschillende adviseurs met een vergelijkbare status.
Daarnaast merkte u op dat uw vergoedingen voor lezingen / nascholingen
verkregen zijn voor verleende diensten met als oogmerk hoogwaardig en
onafhankelijk onderwijs.
•
Ons kenmerk
Datum
28 november 2013
Artikel 94, onder a van de Gnw bepaalt dat gunstbetoon verboden is, tenzij
tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde,
aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen
dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen
gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de
beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verrIcht die In een redelijke verhouding
staat tot dle gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening
van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst. Onderdeel
2.1 A van de Beleldsregels Gunstbetoon behandelt de honorering van
dienstverlening. Het kan volgens het onderdeel gaan om het geven van lezingen,
advisering of om het meewerken aan geneesmlddelenonderzoek. Het onderdeel
bepaalt onder meer: “uitgangspunt hoort te zijn dat de beloning voor door
beroepsbeoefenaren geleverde diensten in redelijke verhouding moet staan met
de geleverde tegenprestatie.” [...] “De beroepsbeoefenaar heeft recht op een
redelijke beloning en vergoeding van gemaakt onkosten”. [...)“Toetsing zal in
essentie plaatsvinden aan de hand van de beste tijd en een uur of dagtarief.”[..]
“Voor vaststelling van een redelijk uur- of dagtarief kan worden aangesloten bij de
(uur)tarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaren zijn vastgelegd
krachtens de Wet marktordening gezondheidszorg.’ Ingevolge de Wet
marktordening gezondheidszorg stelde de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in
2011 uurtarieven vast in de Beleidsregel BR/CU-2031, onder 5.
Tijdens haar onderzoek naar de naleving van de regels voor
geneesmiddelenreclame bij adviesraden (publicatie december 2012) achtte de
inspectie bij haar beoordeling een uurtarief van €140,- voor medisch specialisten
als redelijk. Hiermee werd aangesloten bij de tarieven van de NZa. Gelet op het
bovenstaande stelt de inspectie vast dat de vergoeding die u van MSD ontving
voor het geven en maken van presentaties (, per uur) niet in redelijke
verhouding stond met de geleverde tegenprestatie. Het uurtarief van
was
ruim boven het gebruikelijke uurtarief van €140,- voor medisch specialisten. Het
uurtarief lag zelfs hoger dan het gangbare uurtarief van €200,- voor hoogleraren.
Nergens blijkt uit dat het geven en maken van een presentatie een hoger uurtarief
rechtvaardigt in vergelijking met deelname aan een adviesraad waarvoor u een
uurtarief van € ontving.
10. 1.c en 10.2.g
-
-
1O.1.c en
1O.2.g
Doordat het uurtarief van
- te hoog is, staat de beloning niet in redelijke
verhouding met de geleverde tegenprestatie. Hierdoor wordt niet voldaan aan de
uitzondering van artikel 94, onder a van de Gnw en is dus sprake van verboden
gunstbetoon. Hiermee heeft u in strijd gehandeld met het bepaalde in artikel 94,
onder a van de Gnw.
Pagina 2 van 3
1O.2.e
Doc. nr. 4
Waarschuwing
Voor de overtreding van de hierboven beschreven verbodsnorm geef Ik u hierbij,
een waarschuwing.
Ons kenmerk
1O.2.e
Datum
Tevens wijs ik u erop dat de Minister van VWS u, bij gelijk gebleven
omstandigheden, bij herhaalde constatering van de overtreding door de inspectie,
een bestuurlijke boete zal opleggen.
26 november 2013
Voor meer informatie over de bestuurlijke boete en in het bijzonder over de
Beleidsregels bestuurlijke boete met betrekking tot specifieke wetgeving, verwijs
ik u naar:
“http ://www.igz. nI/onderwernen/haridhavpncjsinstrumenten/maatregelen/bestuurs
rechtelijke-m-jatrecz -len/”.
1O.2.e
Senior Inspecteur
Pagina 3 van 3
Doc. nr. 5
T
13 DEC. 20i3
1O.2.e
/8
6
pi2o
1O.2.e
AANGETEKEND
ZC’IILJI
IIIpCL_LCUI
Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Wilhelmina van Pruisenweg 52— Postbus 90460— 2509 LL Den Haag
—
Onderwerp:
Verzoek om intrekking waarschuwing voor GSL tarief n.a.v. uw brieven van 27 november 2013
(beoordeling onderzoek gunstbetoon) en 28 november 2013 (waarschuwing voor GSL tarief)
1O.2,e
Uw kenmerk:
De Wijk, 11 december 2013
LO2.e
Geachte
Vriendelijk dank ik u voor uw brieven van 27 en 28 november 2013, waarin u aangeeft dat op grond van uw
onderzoek de melding naar aanleiding van het Transparantieregister ‘waarin de komma verkeerd stond’ is
gesloten. Ik ben blij dat dit vervelende misverstand nu is opgehelderd.
Graag wil ik u voor een goede beeldvorming nader informeren met onderstaande toelichting. Ik denk dat een
diepgaand onderzoek zonder hoorgesprek met betrokkene dat ook rechtvaardigt.
1 O.2.e
Een korte kennismaking voor het begrip van mijn GSL tarief
Na mijn wetenschappelijke promotie, universitaire docentschap en specialisatie tot
in het
te
n het ziekenhuis
met een subspecialisatie in
de 1
zoek kan ik u een CV doen toekomen.
“
‘
“
.,..
..
Als stafvoorzitter in ons
(nu opgeschaald tot
eb ik gedurende langere periodes (2000-2002 en 2004-2008) van nabij ondermeer de
constructieve samenwerking met de IGZ mogen ervaren in het belang van een goede patientenzorg.
Als wetenschaer heb ik vanaf 1996 onderzoek geïnitieerd en gerealiseerd met als focus de lange termijn
effecten van
‘“n al een generiek geneesmiddel) versus placebo bij
ontworpenat heeft een wetenschappelijke oogst opgeleverd. Twee promovendi
Daartoe heb ik de 1
heb ik begeleid tot hun promotie. Met de derde en vierde werk ik:
.t vervolg in onze perifere kliniek. We
publiceren in degelijke tijdschriften, zoals in de
en werken samen met de academie:
achtereenvolgens met het
en met het
L____
1O.2,e
-
1
1•
Reactie
p brieven IGZ van 27 en 28november 20.13
1
Doc. nr. 5
I0.2.e
Wetenschapsprijzen en internationale erkenning
We hebben wetenschapsprijzen mogen ontvangen. Een korte selectie volgt. In 2007 ontvingen we de beste
presentatieprijs tijdens d
910 namen we de ambitieuze
in
-—t van de
voor het tweede proefschrift uit
igen we van de Nederlarn
de hoofdprijs voor de
1
In
kregen we voor onze publicatie in de
op grond van de nieuwswaarde
en de klinische relevantie de hoogste rating anno 2009: de meerwaarde van
op harde eindpunten
bij de behandeling van
Dit bracht ons positief in het NOS journaal en in het
NRC Handelsblad. Het Amerikaanse onderwijsinstituut Medscape anline heeft ons 1
lartikel aanbevolen
leerstof van het jaar 2009 met accreditatiepunten en toets voor
als
Redacties van grote tijdschriften, zoals de
vragen mij om
Ite schrijven en mijn
mening te geven als een
Onderzoekers halen ons aan voor
(21-25 juni 2013) en het
1(24-28 september 2013). In de
samenvattende brochure van het
tonden onze allernieuwste bevindingen dit jaar
op defronrpage uiteengezet als een geaccredlteerde nascholing uitgebracht door de
Op verzoek kan ik u een exemplaar doen toekomen.
Met ons eigen lange termijn onderzoek naar de (bij)werkingen va
leveren we al geruime tijd een
onafhankelijke 1 ..r
‘i”rnationale) richtlijnen,
is daarbij gaandeweg de hoeksteen in de
behandelingvar
n.Alsreferenthebikvoorde
voor
j dit jaar een inhoudelijke en onafhankelijke bijdrage geleverd.
daarop zijn lovende reactie. Op verzoek kan ik u de stukken doen toekomen.
van het
.
10.2.e
Mijn expertise en daaraan verbonden activiteiten
Met mijn expertise lever ik mijn bijdrage aan nieuw
harde eindpunten (zoals hart-en vaatziekten en s’ ‘e er echt toe doen vooi
Daarbij participeer ik al’
in
voor e
ndmark trials.
Naast wetenschappelijke publicaties schrijf ik ook boeken in het werkveld van de
jen
bij Uitgevers als
en
Op verzoek kan ik u een overzicht doen toekomen.
Het is voor mij ongebruikelijk om mijn expertise zo expliciet te beschrijven. Dat laat ik liever aan anderen over.
Maar hier acht ik het nodig ter toelichting. Onafhankelijk en hoogwaardig wetenschappelijk onderzoek in het
belang van de
is mijn centrale missie en passie. De resultaten daarvan draag ik graag uit via
zelf geschreven, onafhankelijke en geaccrediteerde nascholingen voor huisartsen, apothekers, internisten en
andere zorgprofessionals. Actuele behandelrichtlijneri houd ik daarbij centraal met een gebalanceerde duiding
van nieuwe ontwikkelingen. Ik bewaak daarbij zorgvuldig mijn wetenschappelijke onafhankelijkheid en mijd elke
ongewenste bela ngenverstrengelïng.
O.2.e
10.2 .e
Reactie
op brieven IGZ von 27 en 2B november 2013
2
Doc. nr. 5
Kwalificatie als Global Scientific Leader
Bovenstaande heeft geleid tot mijn kwalificatie als Glabol Scientlfic Leader (GSL) na een toetsing op grond van
internationale wetenschappelijke publicaties, onderzoekslijnen en activiteiten. In 2012 ontving ik dan ook van
MSD het GSL tarief voor mijn diensten, Ook voor het schrijven en houden van mijn nascholingen kreeg ik die
vergoeding. In uw brief suggereert u dat de ene activiteit (het maken van een presentatie) minder ‘waard’ ZOU
zijn dan de andere activiteit (deelname aan een adviesraad). Dat GSL tarief is echter persoonsgebonden op
grond van expertise en niet activiteitgebonden. Ik was mij echt van geen kwaad bewust, En Ik vraag mij werkelijk
af— onafhankelijk van de dlscu5sie hoe hoog het GSL tarief zou moeten zijn in Nederland waarom de IGZ mij
diskwalificeert als GSL. Verbaasd ben ik ook dat mij een waarschuwing is opgelegd op grond van het ontvangen
GSL tarief, terwijl bij navraag bleek dat MSD nog in gesprek is met de IGZ over de hoogte van dat tarief.
—
Met alle respect en waardigheid richting de inspectie, vraag ik de IGZ op grond van deze toelichting dan ook om
begrip en om intrekking van de aan mij opgelegde waarschuwing vanwege het ontvangen GSL tarief.
1O.2.e
Reactie
p brieven IGZ van 27 en 28 november 2013
IO.2.e
3
Doc. nr. 6
Inspectie voor de Gezondheidszorg
Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
>
Retouradres Postbus 90460 2509 IL Den 1-laag
Geneesmiddelen En
MedIsche Technologie
1O.2.e
WiIh. van Prulse rweg 52
Den Haag
Postbus 90460
2509 LL Den Haag
T 0703041500
F 0703041570
www,lgz.nI
©igZ.fl 1
Ons kenmerk
Datum
19 december 2013
Onderwerp Reactie op brief 28 november 2013
Geachte
1O.2.e
1O.2.
In uw brief van 11december2013 verzoekt u de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (hierna; inspectie) de aan u opgelegde waarschuwing van 28
november 2013 in te trekken. U geeft een uitgebreide toelichting over onder meer
uw expertise en de daaraan verbonden activiteiten. Volgens u heeft die expertise
geleid tot uw kwalificatie als Global Scieritific Leader (GSL) bij Merck, Sharpe &
Dohme 8.V. (hierna: MSD) en ontvangt u van MSD het bijbehorende uurtarief
voor uw diensten.
De inspectie had u een waarschuwing gegeven voor de overtreding van artikel 94,
onder a van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Op grond van artikel 101 van de Gnw
kan bij een overtreding van artikel 94, onder a van de Gnw een bestuurlijke boete
opgelegd worden van ten hoogste 450.000 euro.
De inspectie hanteert objectieve criteria en maakt bij haar beoordeling een
onderscheid tussen de groep medisch specialisten en de groep hoogleraren. De
inspectie constateerde dat u medisch specialist bent en geen hoogleraar. De
inspectie maakt geen nader onderscheid op basis waarvan hogere betalingen
gerechtvaardigd zijn. Gelet hierop deel ik hierbij mede dat ik geen reden zie om
de waarschuwing van 28 november 2013 in te trekken.
Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.
1O.2.e
Senior Inspecte c’r
Pagina 1 van 1
Doc. nr. 7
Inspectie voor de Gezondheidszorg
Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
Boeterapport
10.1e
Rapportnummer
Datum
Opsteller
17 december 2013
Geconstateerd dooc
Overtreding
Artikel 94, onder a Geneesmiddelenwet
Datum overtreding
Van januari 2012 tot januari 2013
Overtreder
Gevestigd/wonend
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarder-weg 39
2031 BN Haarlem
34028461 (zie bijlage 1, uittreksel
KvK)
1.486
President directeur)
(zie bijlage 1, uittreksel KvK)
KvK-nummer
Werkzame personen
Vertegenwoordigd door
10.2.e
10.2.e
Doc. nr. 7
Boete rapport
1O.2.e
Ik,
, als senior inspecteur werkzaam bij de Inspectie
voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie), belast met het toezicht op de naleving
van wetten op het gebied van de gezondheidszorg en de volksgezondheid, verklaar
het volgende:
Samenvatting
10.2.e
....: MSD) gevestigd te Haarlem gaf
in de periode van januari tot en met december 2012
een vergoeding van.__,- per uur (inclusief reis- en voorbereidingstijd) voor het
10 1
maken en geven van diverse presentaties. De beloning van MSD staat niet in
redelijke verhouding met de geleverde tegenprestatie van
Hierdoor
10.2.g wordt niet voldaan aan de uitzondering van artikel 94, onder a van de
Geneesmiddelenwet en Is dus sprake van verboden gunstbetoon.
1
—
Deze gedraging levert overtreding op van
Artikel 94, onder a van de Geneesmiddelenwet.
l0.2.e
Inspectiebevindingeri
Anleidinp tot insoectie en het feitenrelaas
Ik ontving op 8 m
‘r brief
etalingen van MSD van
bedragen
in 2012. De melder, een
beroepsbeoefenaar, meldde dat
in 2012 hoge bedragen ontving van
MSD voor adviezen en als spreker tijdens nascholingen. De bedragen zag de melder
in het Transparantieregister Zorg. De melder nam hierover contact op met
en MSD. Volgens de melder deelde
hem mede dat in het
Transparantieregister Zorg doublures van bedragen stonden. MSD berichtte de
melder dat zeven bedragen in werkelijkheid tien maal zo klein waren. De doo
van MSD ontvangen bedragen over 2012 zijn in het
Transparantieregister Zorg op 26 april 2013 aangepast. Het totaalbedrag dati
voor dienstverlening van MSD over 2012 heeft ontvangen, was lager
dan van voor de rectificatie. De melder verzocht de inspectie de beweringen van
MSD en
te verifiren,
aani
10.2.e
Ik besloot een onderzoek te starten of de honorering van MSD over 2012 van de
dienstverlening door
voldeed aan het gestelde In artikel 94, onder a
van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 A van de Beleidsregels gunstbetoon
Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). In het kader van het onderzoek
verzocht de inspectie MSD bij brieven van 7 augustus 2013 en 17 oktober 2013 om
(nadere) informatie. Daarnaast vroeg ik tijdens een telefonisch gesprek op 7
november 2013 nadere informatie aan
Director Legal Affairs
van MSD. Op 20 augustus 2013, 29 oktober 2013 en 8 november 2013 ontving ik
de reacties van MSD. In de reacties gaf MSD antwoorden op de door mij gestelde
vragen en stuurde diverse documenten als bijlage mee zoals de
dienstverleningsovereenkomsten tussen MSD en
en de
bijbehorende afschriften van de betalingen van MSD in 2012 aa
voor zijn diensten.
Zie
Zie
Zie
Zie
bijlage 2
bijlage 3
bijlage 4
bijlage S
van 21
Zie bijlage 6
voor de melding inclusief bijlage.
voor de brief van de inspectie aan MSD van 7 augustus 2013.
voor de brief van MSD aan de inspectie van 20 augustus 2013.
voor één dienstverleningsovereenkomst tussen MSD en de
februari 2012.
voor de brief van de inspectie aan MSD van 17 oktober 2013.
10
Pagina 2 van 6
Doc. nr. 7
Zie bijlage 7 voor de brief van MSD aan de inspectie van 29 oktober 2013.
Zie bijlage 8 voor de e-mail van MSD aan de inspectie van 8 november 2013.
Verhoor
Nadat Ik mij kenbaar had gemaakt als toezichthouder van de inspectie, sprak Ik op
26 november 2013 met een persoon die mij opgaf te zijn:
Naam
10.2.e
Voornamen
:
Geboortedatu m:
Gegevens geverifteerd middels: rijbewijs
Uniek nummer:
10.2.e
legde mij een schriftelijke volmacht voor. Hierin las Ik dat de
(President directeur MSD)
een
volmacht verleende voor het vertegenwoordigen van MSD ten behoeve het
hoorgesprek op 26 november 2013 Inzake de vergoedingen betaald door MSD aan
door de inspectie.
10
7
e
10.1.c
en
—.g
10.2.e
10.I.c
10
7
g
Nadat ik haar had medegedeeld dat zij niet tot antwoorden verplicht was, hoorde ik
dat
aan mij verklaarde dat MSD niet de intentie had om de
reclameregels voor geneesmiddelen te overtreden, Met betrekking tot de hoogte
van het uurtarief bestaat volgens haar veel onduidelijkheid. Het is lastig om een
uurtarief te bepalen. Het uurtarief zoals de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) eerder
hanteerde, bestaat niet meer. De Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) gaf
ook geen specifiek uurtarief in haar adviezen,
verwijst naar
een advies van de CGR van 9 augustus 2007 (A07.010) over dit onderwerp. In het
kader van mededinging mogen farmaceutische bedrijven volgens
jeen afspraken met elkaar maken over de hoogte van de vergoeding.
Tijdens haar verklaring overhandigde
mij sheets over NL FMV
guidelines local CMW en NL FMV guldelines local events 2013 en 2014. Hierin staan
onder meer de uur- en dagtarieven per soort beroepsgroep.
Vervolgens verklaarde
dat MSD een beperkte groep artsen
aanmerkt als GSL (Global Scientific Leaders) en dat
tot deze groep
GSL behoorde. Degene die tot de GSL behoren, ontvangen van MSD een vergoeding
van €- per uur voor hun diensten. Om tot deze groep gerekend te kunnen
hanteert MSD speciale voorwaarden. De personen zijn bijvoorbeeld
worden,
hoogleraren of ze leiden een onderzoek of hebben een bepaald aantal publicaties
gepubliceerd.
Ik hoorde dat
‘an mij verklaarde dat ze het rapport
‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels’ van de inspectie
(december 2012) heeft ingezien. Hierin las ze dat de inspectie tijdens het onderzoek
een marge van 25% op de norm (€200,- voor hoogleraren) hanteerde alvorens een
te spreken op een te hoge vergoeding,
verklaarde
I binnen deze gehanteerde marge lag.
merkte tenslotte op dat MSD de tarieven met ingang van 1
10.1,c
januari 2014 gaat verlagen. Voor GSL geldt dan een uurtarief van €- in plaats
-.
van de huidige
en
Op mijn vraag of MSD advies aan de CGR heeft gevraagd over de hoogte van de
10.2.g
vergoeding gaf
een ontkennend antwoord. Met betrekking
tot het verschil in honorering voor deelname aan adviesraad (
per uur) en het
maken en geven van presentaties (€,- per uur) verklaarde
iet volgende. Aan een adviesraad nemen meerdere mensen deel. Haar
vermoeden is dat MSD waarschijnlijk geen verschil In uurtarief wil maken tussen de
verschillende deelnemers aan een adviesraad.
-
10.2.e
Ik heb
medegedeeld dat ik een beboetbare gedraging heb
geconstateerd die kan leiden tot het opleggen van een bestuurlijke boete.
Pagina 3 van 6
Doc. nr. 7
Zie bijlage 9 voor de Verklaring MSD hoorgesprek van 26 november 2013.
10.2e
Zie bijlage 10 voor de schriftelijke volmacht van
Zie bijlage 11 voor het advies van de CGR van 9 augustus 2007 (A07.010).
Zie bijlage 12 voor de sheets van MSD over NL FMV guldelines local CMW en NL FMV
guidelines local events 2013 en 2014,
Zie bijlage 13 voor het rapport ‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan
reclameregels’ van de inspectie (december 2012).
Omstandigheden die relevant zijn voor de beoordeling van de overtreding
Overtreding van artikel 94, onder a van de Geneesrniddelenwet is op grond van de
Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet (Beleidsregels bestuurlijke
boete) direct beboetbaar. Ten tijde van de overtredingen waren de oude
Beleidsregels bestuurlijke boete van toepassing. Omdat de nieuwe Beleidsregels
bestuurlijke boete (Inwerkingtreding 23 oktober 2013) voor MSD gunstiger
uitpakken, Is de hoogte van de boete op die versie gebaseerd.
Ik las de brief van de Stichting Transparantieregister Zorg aan
d.d.
29 april 2013 waarin wordt bevestigd dat in het Transparantieregister Zorg zeven
verkeerde bedragen stonden genoemd. Deze bedragen waren ten onrechte met een
factor 10 te veel vermeld en zijn op 29 april 2013 aangepast. Ik heb dit geveril9eerd
en heb van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame een bevestiging ontvangen
van de verkeerde verwerking van de zeven bedragen (veroorzaakt door het
aanleveren van de bedragen met een cijfer achter de komma). Ik zag met
betrekking tot de juistheid en volledigheid van de bedragen in het register dan ook
geen aanleiding om op te treden.
Kwalificering van de feiten en omstandigheden
In artikel 1, lid 1, onder zz Geneesmiddelenwet wordt ‘gunstbetoon’ gedefinieerd
als: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld
waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter
hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
In artikel 94, onder a Geneesmiddelenwet is bepaald dat gunstbetoon is verboden,
tenzij tegenover de aan een beroepsbeoefenaar In het vooruitzicht gestelde,
aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen
dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen
gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de
beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat
tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de
geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst.
In onderdeel 2.1 onderA van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet
wordt de honorering van dienstverlening behandeld:
Beroepsbeoefenaren kunnen diensten verrichten tegen in het vooruitzicht gestelde,
aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen.
De diensten dienen van belang te zijn voor de uitoefening van de geneeskunst,
farmacie, tandheelkunst, verloskunst of de verpleegkunde. Het kan bijvoorbeeld
gaan om het geven van lezingen, advisering of om het meewerken aan
(geneesmiddelen)onderzoek. Uitgangspunt hoort te zijn dat de beloning voor
dergelijke diensten in redelijke verhouding moet staan tot de geleverde
tegenprestatie. Dat past ook bij de wettelijke bepalingen omtrent dienstverlening
(artikel 405 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek). De beroepsbeoefenaar heeft
recht op een redelijke beloning en op vergoeding van gemaakte onkosten. Toetsing
zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de bestede tijd en een uur- of
dagtarief. Rekening kan worden gehouden met de aard en de omvang van
geleverde diensten, de positie en kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar,
et cetera.
Pagina 4 van 6
10.2.e
Doc. nr. 7
Voor vaststelling van een redelijk uur- of dagtarief kan worden aangesloten bij de
(uur)tarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaren zijn vastgesteld krachtens
de Wet marktordening gezondheidszorg.
Ik bestudeerde de aan mij verstrekte dienstverleningsovereenkornsten tussen MSD
en
en de bijbehorende afschriften van de betalingen van MSDin
2
voor zijn diensten. Ik zag dat de vergoeding die
—
_Jvan MSD o LvIIg voor deelname aan Scientific Diabetes Advisory Board
J per uur (inclusief reis- en voorbereidingstijd) bedroeg. Ik las da
per uur
__J als spreker tijdens diverse bijeenkomsten een vergoeding van
(inclusief reis- en voorbereidingstijd) van MSD ontving. Dit laatste uurtarief ontving
ook van MSD voor het schrijven van presentaties, hetgeen ik
vernam uit één dienstverleningsovereenkomst. Met betrekking tot het verschil in
honorering voor deelname aan adviesraad en het maken en geven van presentaties
verklaarde
mij dat aan een adviesraad meerdere mensen
deelnemen. Ik hoorde van haar dat zij vermoedde dat MSD waarschijnlijk geen
verschil In uurtarief wil maken tussen de verschillende deelnemers aan een
adviesraad.
10.2.e
10 1
en
10.2.g
-
-
Op basis van de van MSD ontvangen stukken en de verklaring van
stelde ik vast dat MSD in 2012 aan
een vergoeding heeft
verstrekt van
per uur voor het maken van presentaties en het geven van
presentaties tijdens diverse bijeenkomsten. Het aanbieden van deze vergoeding aan
kan worden beschouwd als het in het vooruitzicht stellen,
aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met
het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een
geneesmiddel te bevorderen en valt daarom onder de regels voor gunstbetoon. In
artikel 94, onder a van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat gunstbetoon verboden
is, tenzij de honorering van een beroepsbeoefenaar in redelijke verhouding staat tot
zijn prestatie. In onderdeel 2.1 A van de Beleidsregels gunstbetoon is die bepaling
nader uitgewerkt. In de Beleidsregels gunstbetoon staat dat voor de vaststelling van
een redelijk uur- of dagtarief kan worden aangesloten bij de (uur)tarieven die voor
de betrokken beroepsbeoefenaren zijn vastgesteld krachtens de Wet marktordening
gezondheidszorg. Ingevolge de Wet marktordening gezondheidszorg stelde de
Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in 2011 uurtarleven vast in de Beleidsregel
BR/CU-2031, onder 5. Tijdens haar onderzoek naar de naleving van de regels voor
geneesmiddelenreclame bij adviesraden (‘Adviesraden farmaceutische industrie
getoetst aan reclameregels’, december 2012) zocht de Inspectie aansluiting bij cle
tarieven die NZa hanteert. De Inspectie achtte bij haar beoordeling een uurtarief van
€140,- voor medisch specialisten en een uurtarief van €200, voor hoogleraren als
redelijk.
10....e
10 1
en
10.2.g
-
-
10
e
Ik constateerde dat
medisch specialist is en geen hoogleraar. De
inspectie noch de NZa maken het onderscheid met enkelen die behoren tot de groep
Global Scientific Leaders, zoals betoogd door MSD, zodat ik vast stel dat de
vergoeding die
MSD in 2012 ontving voor het geven en maken
van presentaties ç
niet
in redelijke verhouding stond met de
per
uur)
[
geleverde tegenprestatie. Het uurtarief van
was ruim boven het gebruikelijke
uurtarief van €140,- voor medisch specialisten. Het uurtarief lag zelfs hoger dan het
gangbare uurtarief van €200,- voor hoogleraren. Aangezien
medisch specialist is en geen hoogleraar geldt voor hem het uurtarief van €140,- als
redelijk, Ook blijkt nergens uit dat het geven en maken van een presentatie een
hoger uurtarief rechtvaardigt in vergelijking met deelname aan een adviesraad
waarvoor
van MSD een uurtarief van
ontving.
—
10 1
en
10.2.g
-
-
-
Ik concludeer op grond van het bovenstaande dat de beloning niet in redelijke
verhouding staat met de geleverde tegenprestatie.
Pagina 5 van 6
Doc. nr. 7
Hierdoor wordt niet voldaan aan de uitzondering van artikel 94, onder a van de
Geneesmiddelenwet en is dus sprake van verboden gunstbetoon. Hiermee heeft
MSD in strijd gehandeld met het bepaalde in artikel 94, onder a van de
Geneesmiddelenwet.
Gelet op het voorgaande was er in periode van januari tot en met december 2012
sprake van meerdere overtredingen van artikel 94, onder a van de
Geneesmiddelenwet. Er wordt voor gekozen om niet voor elke overtreding
afzonderlijk een bestuurlijke boete op te leggen, maar om voor alle In dit
boeterapport genoemde overtredingen één boete op te leggen.
Zie bijlage 14 voor de boetedifferentiatie.
Bij dit rapport is/zijn de volgende bijlage(n) gevoegd:
Bijlage 1: uittreksel KvK Merck Sharp & Dohme B.V.
Bijlage 2: melding inclusief bijlage.
Bijlage 3: brief van de Inspectie aan MSD van 7 augustus 2013.
Bijlage 4: brief van MSD aan de inspectie van 20 augustus 2013.
Bijlage 5: één dienstverleningsovereenkomst tussen MSD en
van 21
februari 2012.
Bijlage 6: brief van de inspectie aan MSD van 17 oktober 2013.
10.2.e
Bijlage 7: brief van MSD aan de inspectie van 29 oktober 2013.
Bijlage 8: e-mail van MSD aan de inspectie van 8 november 2013.
Bijlage 9: verklaring MSD hoorgesprek van 26 november 2013
Bijlage 10: schriftelijke volmacht van
Bijlage 11: advies van de CGR van 9 augustus 2007 (A07.010).
Bijlage 12: sheets van MSD over NL FMV guldelines local CMW en NL FMV guidelines
local events 2013 en 2014.
Bijlage 13: rapport ‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan
reclameregels’ van de inspectie (december 2012).
Bijlage 14: boetedifferentiatie.
Waarvan door mij is opgemaakt dit boeterapport dat ik sloot en ondertekende:
a
lO.2.e
Pagina 6 van 6
Doc. nr. 8
Inspectie voor de Gezond heidszorg
Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
>
Retouradres
Postbus 2509 LL Den Haag
AANGETEKEND
Merck Sharp & Dohme B.V.
t.a.v.
Waarcierweg 39
2031 BN Haarlem
IGZ BOS
team bestuurlijke boetes
WiIh. van Pruisenweg 52
Den Haag
Postbus 00460
250g LL Den Haag
T 070 304 15 00
F 070 304 15 70
www. t. fl1
10 2 e
Contactpersoon
Datum:
Onderwerp:
19 december 2013
voornemen tot boeteoplegglng
10.2.e
1
ostuurlkeboeteioznI
Ons kenmerk
I0.2.e
Geachte
10.1e
Op 8 mei 2013 heeft een inspecteur van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
een melding ontvangen over vergoedingen van Merck Sharp & Dohme B.V.
(hierna: MSD) aan een beroepsbeaefenaar die niet in redelijke verhouding staan
met de geleverde tegenprestatIe. Naar aanleiding van deze melding heeft de
inspecteur een onderzoek ingesteld.
Boeterapportnr
Bijlage
boeterapport
baetedifterntlatIe
Geconstateerd is dat er een overtreding is begaan die op grond van de
Geneesmiddetenwet beboetbaar is.
10.2.e
Naar aanleiding van de constatering is een boeterapport opgemaakt, met kenmerk
Een kopie van dit rapport en de boetedifferentiatie zijn als bijlage bij
deze brief gevoegd.
Beboetbaar feit
Naar aanleiding van het boeterapport heb ik het voornemen MSD een boete op te
leggen van € 116.667,- voor het hieronder vermelde beboetbare feit:
Beboetbaar feit :
Er Is sprake van verboden gunstbetoon, omdat niet is
voldaan aan de uitzondering van artikel 94 onder a.
Overtreding van:
Boetebedrag
:
artikel 94 onder a van de Geneesmiddeleriwet.
€ 116.667,-
Hoogte van de boete
Bij de vaststelling van de hoogte van de op te leggen boete is rekening gehouden
met de Beleidsregels bestuurlijke boete van de Minister van VWS.
Pagina 1
Doc. nr. 8
Zienswijze
Ik stel u in de gelegenheid om uw zienswijze binnen zes weken na dagtekening
van dit voornemen tot boeteoplegging naar voren te brengen.
Bij voorkeur kunt u uw zienswijze indienen door middel van het verzenden van
een e-mail naar [email protected]. Uw zienswijze kunt u eventueel ook per
post verzenden en richten aan het team bestuurlijke boetes. Het adres en de
contactpersoon staan rechts boven op de eerste bladzijde.
Vermeld in uw e-mail of brief het boeterapport, kenmerk en de datum van dit
voornemen tot boeteoplegging.
Wanneer u niet binnen zes weken reageert dan wordt ervan uitgegaan dat u geen
zienswijze naar voren wenst te brengen.
Na deze zes weken neem ik een besluit. Mocht ik besluiten over te gaan tot een
boetoplegging zal deze zo snel mogelijk aan u bekend gemaakt worden.
Wellicht ten overvloede, na het besluit tot boeteoplegging heeft u 6 weken de tijd
om te betalen.
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
•MI,L4i3II[4( ,.
O.2.e
Hoord bureau Opsporing en boetes
Pagina 2
Doc. nr. 9.
Muu:k Sieiip &
l)IJiIIIIL
1.1V
WaIfiuIxIJ 39
20:11 FIN [liiie
1 ‘usllius )[) 1
201)301 Lijiluin
lul 023 5153153
F,w 023-514f1fNi1
vRI)si1e w’.’.v msd iii
e—iïi,ul
AANGETEKEND
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
IGZ BOB team bestuurlijke boetes
Postbus 90460
2509 LL Den Haag
Cnn
MSD
—
Inspectie vbor de Gezondheidszorg
[email protected]
Haarlem, 17januari 2014
Betreft:
Zienswijze n.a.v. voornemen tot boeteoplegging, kenmerk
10.2.e
Excellentie
Namens Merck Sharp & Dohme BV, (“MSD) maak ik van de gelegenheid gebruik
een
zienswijze in te dienen naar aanleiding van uw voornemen tot boeteoplegging van 19
december 2013, met kenmerk
boeterapportnummer
1.
10.2.e
WERKAFSPRAKEN INSPECTIE CGR EN KOAG
-
Gelet op cle werkafspraken lnspectie-CGR en KOAG (‘Werkafspraken’) is het onduidelijk
waarom de Inspectie voor de Gezondh.
(“I(7”
met betrekking tot de
vergoedingen die MSD heeft betaald aan
niet ter afhandeling heeft
doorverwezen naar de CGR.
1O.2.e
2.
ONDUIDELIJKHEID OVER WAT MOET WORDEN BESCHOUWD ALS EEN
VERGOEDING
REOELIJKE”
Voor boeteoplegging is vereist dat de wettelijke bepaling concreet duidelijk maakt in
welk
geval sprake is van een beboetbare overtreding. De norm moet degene tot wie
zij is gericht
in staat stellen zijn gedrag daarop af te stemmen. Daarvan is met betrekking
tot het
voornemen tot boeteoplegging geen sprake.
10. i.c
en
10.2.g
Uit het voornemen tot boeteoplegging leidt MSD af dat de Minister van VWS (Minister’)
van
mening is dat MSD artikel 94 onder a van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden
door het
betalen van een vergoeding van EURper uur aan
ils tegenprestatie voor
het verrichten van diensten, bestaande uit het maken en geven van diverse presentaties.
Uit artikel
94
van
de
Geneesmiddeleriwet,
de
Beleidsregels gunstbetoon
Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon
in de
Geneesmiddelenwet die golden tot 1 februari 2012 (hierna gezamenlijk: de “Beleidsrege
ls”)
blijkt dat de vergoeding die betaald wordt aan een beroepsbeoefenaar voor dienstverleni
ng
in ‘redelijke verhouding’ moet staan tot de geleverde tegenprestatie.
F:
i1i, ‘I’i. )407i46 1
10.2.e
Doc. nr. 9
Hoe het begrip ‘redelijk’ precies moet worden ingevuld is niet duidelijk.
Het feit dat
onduidelijkheid bestaat over de vraag wat een redelijke vergoeding is. is bevestigd
door
zowel IGZ als de Minister.
-
IGZ rap,ort ‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels’ december
2012
In haar rapport naar aanleiding van onderzoek naar adviesraadbijeenkomsten uit december
2012 merkt IGZ op dat uit de regelgeving onvoldoende duidelijk is wat redelijke uurtarîeven
zijn en op welke gronden afwijking van uurtarieven mogelijk is. IGZ merkt op
dat de
Beleidsregels op dit punt tekort schieten. In haar rapport doet IGZ dan ook een aanbeveling
aan de Minister om in de Beleidsregels een kader op te nemen waaruit afgeleid kan worden
wat redelijke uurtarieven zijn voor dienstverlening.
IGZ erkent in het rapport dan ook dat nadere invulling van de regels voor IGZ noodzakelijk is
om handhavend te kunnen optreden:
“Daarnaast is het voor de inspectie van belang dat zij de vergoedingen kan toetsen
zodat zij de regels kan handhaven. Hieivoor is nadere invulling van het
vergoedingenkader noodzakelijk.”
-
Brief Minister 6 december 2012 naar aanleiding IGZ ragport
In haar brief naar aanleiding van voornoemd inspectierapport heeft de Minister het volgende
opgemerkt:
“Het uitgangspunt van de Beleidsrege/s gunstbetoon is dat de beloning voor
beroepsbeoefenaren in redelijke verhouding moet staan tot de geleverde
tegenprestatie en dat een beroepsbeoefenaar recht heeft op een redelijke vergoeding
van gemaakte onkosten. De interpretatie van het woord «redelijk» is divers, zo heeft
dit onderzoek uitgewezen. De inspectie vraagt mij om voor 2014 te komen met een
duidelijker uitleg in of duiding van de Beleidsre ge/s gunstbetoon. Ik zal dit verzoek
inwilligen en dit samen met de inspectie en de CGR Ier hand nemen. Ik vind het
namelijk van belang dat er geen onduidelijkheid blijft bestaan over de interpretatie
van de Be!eidsregels gunstbetoon. De praktijk is gebaat bij een helder normenkader
dat vooraf voor partijen kenbaar is. Partijen hebben in dit onderzoek laten zien dat,
voor zover normen b(j hen bekend en duidelijk zjjn, zij deze naleven.”
De norm van artikel 94 onder a van de Geneesmiddelenwet is dus onvoldoende duidelijk
om
MSD een boete op te leggen.
3.
GEEN vERe0DEN GUNSTBETOON
Hoewel de norm van artikel 94 onder a van de Geneesmidcielenwet onvoldoende duidelijk
is
om een boete op te leggen, bieden de Geneesmiddelenwet, de Beleidsregels
en
zeifregulering van de Stichting CGR (“CGR°) wel aanknopingspunten om in een concreet
geval een redelijke vergoeding voor dienstverlening te bepalen.
2
Doc. nr. 9
Op grond van de Beleidsregels geldt dat bij het bepalen van een redelijke
vergoeding onder
meer rekening kan worden gehouden met: ‘de aard en de omvang van
geleverde diensten,
de positie en kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar, et cetera’.
Mede op basis van deze regelgeving heeft MSD intern beleid opgesteld
om zo goed mogelijk
te waarborgen dat de vergoedingen die MSD betaalt passen binnen deze kaders.
Het interne
beleid van MSD met betrekking tot de wijze waarop zij de vergoedingen
bepaalt die zij aan
beroepsbeoefenaars betaalt voor aan MSD verleende diensten, is in
2009 met IGZ
afgestemd.
10.2.e
lis al bijna 20 jaar werkzaam als medisch-specialist
in
De positie en kwalificaties
van
çenhem
tot een gewaardeerde, vakkundige en ervaren spreker op zijn
ima
vakgelied. Zo verricht
ietenschappetijk onderzoek op het gebied van diabetes
en begeleidt hij promovendi. MI] publiceert in wetenschappelijke tijdschriften
en verzorgt
regelmatig lezingen op zijn vakgebied. Op basis van zijn ervaring, positie en kwalificaties
is
MSD van mening dat
met betrekking tot het voorbereiden en houden van
presentaties niet gelijk gesteld kan worden aan de reguliere medisch-specialist,
maar dat het
redelijk is
een hoger•
In het licht van de bijzondere positie
en kwaliticaties Kan in het geval van
tet uurtarief van EUR
voor het
voorbereiden en houden van presen
beschouwd als een redelijk
uurtarief. De vergoeding die is betaald
s op grond van zorgvuldig beleid
vastgesteld en staat in een r
tot de diensten die dooi
n verricht. Van een overtreding van de Geneesmiddelenwet is dan ook geen spraKe.
-
10.l.c
en
I0.2.g
-
.
lO.1.c
MSD wijst er overigens op dat zij reeds op eigen initiatief had besloten de door
haar voor
dienstverlening gehanteerde tarieven te verlagen. Voor bijzonder gekwalificee
rde
beroepsbeoefenaren hanteert MSD sinds 1 januari 2014 niet langer een uurtarief
van EUR
maar van EUR
102.g
4.
10
e
UuRTARIEVEN O.B.V.
IGZ RAPPORT DECEMBER 2012 EN NZA
Uit de Beleidsregels volgt dat voor het bepalen van een redelijke vergoeding aansluiting
kan
worden gezocht bij uurtarieven die voor de betrokken beroepsbeoef
enaar worden
vastgesteld door de Nederlandse Zorgautoriteit (‘NZa’). Dat is dus niet verplicht.
De CGR
heeft toegelicht dat aansluiting hij NZa-tarieven alleen aan de orde
is als bij de
dienstverlening aan bedrijven tevens sprake is van behandeling van patiënten (Toelichting
bij
de Uitwerking Normen Gunstbetoon en CGR advies A07.010). De vergoedingen
die zijn
betaald aan
zien niet op dienstverlening waarbij tevens sprake is van de
behandeling van patiënten. Er bestaat dus geen aanleiding om aan te sluiten
bij NZa
tarieven
In het boeterapport behorende bij het voornemen tot boeteoplegging zoekt
IGZ wel
aansluiting bij tarieven die zijn vastgesteld op grond van de Wet
marktordening
gezondheidszorg (NZa-tarieven).
IGZ heeft conform haar rapport van december 2012 de volgende uurtarieven
als redelijk
beoordeeld: EUR 140 voor een medisch-specialist en EUR 200 voor een hoogleraar.
Zij acht
daarbij een marge van 25% toelaatbaar MSD merkt op dat het tarief dat
zij betaalde aanm
—
-
3
102.e
Doc. nr 9
SD
1O.2.e
een arts met bijzondere expertise die niet op één lijn kan worden gesteld met
de
iëiiliere specialist, binnen de marge van deze laatste categorie valt.
Deze taileven zijn niet vastgelegd in wet- of regelgeving, maar betreffen een interpretatie
van
IGZ. Uit hetzelfde rapport blijkt dat IGZ, zoals hierboven toegelicht, zich bewust
is dat de
norm onduidelijk is. Het rapport waarin deze uurtarieven als redelijk worden
beoordeeld is
gepubliceerd in december 2012: tegen het einde van de periode waarop het
voornemen tot
boeteoplegging betrekking heeft. Het toetsingskader inclusief de door IGZ
als redelijk
beschouwde tarieven, is blijkens het rapport opgesteld voor het onderzoek
naar
adviesraadbijeenkomsten. Die tarieven zijn dus niet neergelegd in vooraf kenbaar
algemeen
handhavingsbeleid, laat staan in wet- of regelgeving. De door IGZ gehanteerde tarieven
kunnen niet aan MSD worden tegengeworpen.
Het onderzoeksrapport van IGZ en de daarin vermelde uurtarieven leiden daarmee
evenmin
tot een helder normenkader dat vooraf voor partijen kenbaar is.
5.
HOOGTE VAN DE BOETE
Gelet op de onduidelijkheid ten aanzien van uurtarieven die als redelijke vergoeding
voor
dienstverlening gelden, gelet op de omstandigheid dat IGZ geen waarschuwing
heeft
gegeven of vooraf de door haar als redelijk beschouwde tarieven kenba
gelet op het zorgvuldige beleid van MSD en de bijzondere expertise van
S
MSD van mening dat als al een boete wordt opgelegd, de hoogte van de voorgenomen boete
van EUR 116.667 niet proportioneel is.
r
In de hoop dat deze zienswijze de Minister op andere gedachten zal brengen verblijven
wij,
Hoogachtend,
10,2e
4
10.2.e