Transcript NL (PDF, 657.83 Kb)

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de
handel brengen van het geneesmiddel PRADAXA®. Het verplichte plan voor risicobeperking in
België en in Luxemburg, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel om een veilig en
doeltreffend gebruik van PRADAXA® te waarborgen. (RMA gewijzigde versie: 08/2014)
PRADAXA® (dabigatran etexilaat)
110 mg en 150 mg capsules
RICHTLIJNEN VOOR VOORSCHRIJVERS
VOOR DE INDICATIE:
PREVENTIE VAN CEREBROVASCULAIR ACCIDENT (CVA) EN SYSTEMISCHE
EMBOLIE BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN MET NONVALVULAIR
ATRIUMFIBRILLEREN (NVAF).
Deze richtlijnen bevatten aanbevelingen voor het gebruik van PRADAXA® met het oog op de
risicobeperking van bloedingen.













Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities/risicobeperkende activiteiten)
Indicatie
Contra-indicaties
Bepaling van de nierfunctie bij alle patiënten
Dosering en dosisverlaging bij risicopopulaties
Omzetting van behandeling
Wijze van toediening
Speciale patiëntenpopulaties met potentieel hoger risico op bloedingen
Operaties en ingrepen
Stollingstesten en hun interpretatie
Aanbevelingen bij overdosering
Melding van alle bijwerkingen van PRADAXA®
Waarschuwingskaart voor de patiënt
De aanbevelingen in deze richtlijnen voor voorschrijvers betreffen enkel het gebruik van
PRADAXA® voor de indicatie "preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische
embolie (SE) bij atriumfibrilleren" met een dagelijkse toediening in 2 innames.
De doseringsschema's en de interpretatie van stollingstesten zijn verschillend voor de 3 indicaties.
Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: lees aandachtig de SKP
vooraleer PRADAXA® voor te schrijven en/of te gebruiken. De volledige en geactualiseerde tekst
van deze SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be onder "bijsluiters".
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
1
DOEL VAN DIT MATERIAAL (RMA OF RISK MINIMISATION ACTIVITIES)
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische en het Luxemburgse risicobeheerplan, dat
voorlichtingsmateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze
bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van
PRADAXA® te waarborgen en moeten de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
 Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico
 Informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn of die met voorzichtigheid moeten
worden gebruikt door een verhoogde kans op bloedingen en/of verhoogde blootstelling aan
dabigatran
 Contra-indicatie voor patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is
 Aanbevelingen voor het bepalen van de nierfunctie
 Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
 Omgaan met overdoseringssituaties
 Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
 Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en
moeten worden voorgelicht over:
o klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet
worden ingeroepen
o het belang van therapietrouw
o de noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben
o de noodzaak om zorgverleners in te lichten over alle geneesmiddelen die ze momenteel
gebruiken
o de noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men PRADAXA® gebruikt als men
een operatie of invasieve procedure moet ondergaan
 Uitleg over hoe PRADAXA® in te nemen.
Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
 de richtlijnen voor voorschrijvers
 een voorbeeld van de waarschuwingskaart voor de patiënt.
Elke verpakking van het geneesmiddel bevat een waarschuwingskaart voor de patiënt.
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
2
INDICATIE
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met
nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient
ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association
(NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
CONTRA-INDICATIES








Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
Ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min)
Actieve, klinisch significante bloeding
Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt
beschouwd. Hiertoe kunnen behoren: bestaande of recente gastro-intestinale ulceratie,
aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan
hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente
intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties,
vasculaire aneurysma’s of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen
Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine
(UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine
derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban
enz.), behalve onder specifieke omstandigheden van het omschakelen van
antistollingsbehandeling of wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal
veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden.
Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op
de overleving
Gelijktijdige behandeling met systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol en
dronedarone
Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is.
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
3
BEPALING VAN DE NIERFUNCTIE BIJ ALLE PATIËNTEN
PRADAXA® is gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Voor het starten van de behandeling met PRADAXA®:
De nierfunctie moet worden bepaald door berekening van de creatinineklaring (CrCl) volgens de
methode van Cockcroft-Gault* om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
< 30 ml/min) uit te sluiten.
Tijdens de behandeling: de nierfunctie moet eveneens bepaald worden

wanneer een wijziging of verslechtering van de nierfunctie wordt vermoed tijdens de
behandeling (bijvoorbeeld in geval van hypovolemie, dehydratatie of gelijktijdig gebruik van
bepaalde geneesmiddelen)

ten minste eenmaal per jaar
- bij ouderen (> 75 jaar)
- bij patiënten met nierinsufficiëntie
* Formule van Cockcroft-Gault:


Als creatinine wordt uitgedrukt in mol/l:
1,23 x (140-leeftijd [jaren])  gewicht [kg] ( 0,85 voor vrouwen)
serumcreatinine [mol/l]
Als creatinine wordt uitgedrukt in mg/dl:
(140-leeftijd [jaren])  gewicht [kg] ( 0,85 voor vrouwen)
72  serumcreatinine [mg/dl]
Deze methode wordt aanbevolen om de creatinineklaring van patiënten te bepalen vóór en tijdens de
behandeling met PRADAXA®.
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
4
DOSERING EN DOSISVERLAGING BIJ RISICOPOPULATIES
De aanbevolen dagelijkse dosis PRADAXA® is 300 mg oraal, of één capsule van 150 mg tweemaal
per dag. De behandeling is een lange termijn behandeling.
Verlaging van de dagelijkse dosis tot 220 mg in de vorm van een capsule van 110 mg tweemaal per
dag:
 Aanbevolen:
o Patiënten ≥ 80 jaar
o Gelijktijdige behandeling met verapamil
 Te overwegen:
o Patiënten van 75 tot 80 jaar als het trombo-embolisch risico laag is en het
bloedingsrisico hoog.
o Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-intestinale reflux
o Patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30-50 ml/min), en een hoog
bloedingsrisico.
o Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico.
OMZETTING VAN DE BEHANDELING
Omzetten van PRADAXA® op een parenterale anticoagulantia:
Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis PRADAXA® vooraleer over te schakelen
naar een parenteraal anticoagulans.
Omzetten van een parenterale anticoagulantia op PRADAXA®:
Stop de toediening van het parenterale antistollingsmiddel en start met dabigatran etexilaat 0 tot 2
uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van
staken in geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)) (zie
rubriek 4.5 van de SKP).
Omzetten van PRADAXA® op vitamine K-antagonisten (VKA):
Pas het moment waarop met de VKA wordt begonnen als volgt aan op basis van CrCl:

CrCl ≥ 50 ml/min, begin VKA 3 dagen voor het stopzetten van dabigatran etexilaat

CrCl ≥ 30< 50 ml/min, begin VKA 2 dagen voor het stopzetten van dabigatran etexilaat
Omdat PRADAXA® de INR kan verhogen, zal de INR het effect van VKA’s beter weergeven als
PRADAXA® gedurende ten minste 2 dagen is gestopt. Tot dan moeten de INR-waarden met
voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Omzetten van VKA op PRADAXA®:
De behandeling met VKA dient gestopt te worden. Zodra de Internationale geNormaliseerde Ratio
(INR) < 2,0 is kan dabigatran etexilaat gegeven worden.
Cardioversie:
Patiënten kunnen dabigatran etexilaat blijven gebruiken terwijl cardioversie plaatsvindt.
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
5
WIJZE VAN TOEDIENING
De capsules van PRADAXA® kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Ze moeten
in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water om de afgifte in de maag te vergemakkelijken.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de capsules niet te pletten, noch te kauwen, noch te
openen om de korrels uit de capsules te halen, omdat dit het risico op bloeding kan verhogen.
Gemiste dosis
Een gemiste dosis PRADAXA® mag altijd worden ingehaald tot 6 uur voor de volgende geplande
dosis. Binnen 6 uur vóór het tijdstip van toediening van de volgende dosis mag u de gemiste dosis
niet meer inhalen.
Neem GEEN dubbele dosis in om de gemiste dosis te compenseren!
! Deze aanbeveling geldt voor de indicatie "preventie van AF-gerelateerde CVA/SE" indicatie
“behandeling van DVT/PE” . Ze is verschillend voor de indicatie "preventie van VTE" (zie
desbetreffende richtlijnen).
SPECIALE PATIËNTENPOPULATIES MET EEN POTENTIEEL HOGER RISICO OP
BLOEDINGEN
- Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen (zie tabel 1 van deze richtlijnen) moeten onder
strikt klinisch toezicht staan (opsporen van tekenen van bloeding of anemie) gedurende de
volledige duur van de behandeling, vooral wanneer er meerdere gelijktijdige risicofactoren
aanwezig zijn.
- De arts kan een dosisaanpassing overwegen na de evaluatie van de voordelen en mogelijke
risico's voor een bepaalde patiënt.
- Een stollingstest kan bijdragen tot het identificeren van patiënten met een verhoogd
bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran (zie het hoofdstuk over
de stollingstesten en de interpretatie ervan).
- In geval van overmatige blootstelling aan dabigatran bij patiënten met een verhoogd
bloedingsrisico is een dosis van 220 mg of een capsule van 110 mg tweemaal per dag aanbevolen.
- In geval van optreden van een klinisch significante bloeding moet de behandeling worden
stopgezet.
- Net zoals alle antistollingsmiddelen moet PRADAXA® voorzichtig worden gebruikt bij patiënten
met een verhoogd risico op bloeding en bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de
hemostase wijzigen door remming van de bloedplaatjesaggregatie.
- Tijdens de behandeling met PRADAXA® kunnen in het hele lichaam bloedingen voorkomen. Als
een onverklaarde afname in hemoglobine en/of hematocriet optreedt of wanneer de bloeddruk
onverklaarbaar daalt, moet onderzocht worden of dit veroorzaakt wordt door een bloeding.
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
6
Tabel 1* geeft een overzicht van de factoren die het bloedingsrisico kunnen verhogen.
(*Voor speciale populaties die een lagere dosis nodig hebben, zie hoofdstuk "Dosering")
Farmacodynamische en
farmacokinetische
factoren
Factoren die de
plasmaspiegels
van dabigatran verhogen
Farmacodynamische
interacties
Aandoeningen /
interventies geassocieerd
met speciale
bloedingsrisico's
Factoren met een potentieel risico op bloedingen
Leeftijd ≥ 75 jaar
Belangrijk:
 Matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring; CrCl 30 -50
ml/min)
 Gelijktijdige behandeling met een zwakke tot matige P-gpremmer (P-glycoproteïne): bv. verapamil, amiodaron,
kinidine, ticagrelor, ...
(sommige krachtige P-gp-remmers zijn gecontra-indiceerd:
systemisch ketoconazol, itraconazol, ciclosporine en
dronedarone)
Minder belangrijk:
 Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
 ASZ (acetylsalicylzuur / aspirine of geneesmiddelen die
aspirine bevatten)
 NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
 Clopidogrel
 SSRI of SNRI (selectieve serotonineheropnameremmers of
serotonine- en noradrenalineheropnameremmers)
 Andere behandelingen die de hemostase kunnen
beïnvloeden
 Aangeboren of opgelopen stollingsstoornissen
 Trombocytopenie of een afwijking in de functie van de
bloedplaatjes
 Recent biopt of groot trauma
 Bacteriële endocarditis
 Oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
7
OPERATIES EN INGREPEN
Patiënten die een operatie of invasieve procedures moeten ondergaan, hebben een verhoogd
bloedingsrisico. In deze situaties kan het nodig zijn om de behandeling met PRADAXA® tijdelijk te
stoppen.
Pre-operatieve fase
De klaring van PRADAXA® kan langer duren bij patiënten met nierinsufficiëntie. Hiermee moet
rekening worden gehouden voor elke operatie.
Tabel 2: Regels voor het stopzetten van de behandeling voor een operatie of invasieve ingreep.
Nierfunctie
(CrCl in ml/min)
≥ 80
≥ 50 - < 80
≥ 30 - < 50
Geschatte
halfwaardetijd
(uren)
~13
~15
~18
Stopzetten van PRADAXA® vóór een geplande
operatie
Hoog bloedingsrisico
of zware operatie
2 dagen ervoor
2-3 dagen ervoor
4 dagen ervoor
Normaal risico
24 uren ervoor
1-2 dagen ervoor
2-3 dagen ervoor
(> 48 uren)
Indien een acute ingreep noodzakelijk is, dient de behandeling met PRADAXA® tijdelijk gestaakt te
worden. Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na
de laatste dosis. Indien dit niet mogelijk is, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn. Dit verhoogde
bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie
Ingrepen zoals een spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen.
Het risico op spinale of epidurale hematomen kan verhoogd zijn in geval van traumatisch of herhaald
prikken of door langdurig gebruik van epidurale katheters. Na het verwijderen van de katheter moet
minstens 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis dabigatran etexilaat mag worden toegediend.
Deze patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op neurologische verschijnselen en
klachten van spinale en epidurale hematomen.
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
8
STOLLINGSTESTEN EN HUN INTERPRETATIE2
De behandeling met PRADAXA® vereist geen routinematige follow-up van de antistollingswerking.3,6
Niettegenstaande, kan het wenselijk zijn om de mate van antistolling te bepalen van een patiënt
onder behandeling met PRADAXA®
1) wanneer overdosering wordt vermoed
2) wanneer de patiënt zich aanmeldt op een spoedgevallendienst
3) of voor een chirurgische ingreep.
Er bestaat een nauw verband tussen de plasmaconcentratie van PRADAXA® en de mate van het
antistollingseffect. De meting van verdunde trombinetijd (TT) (dTT: verdunde trombinetijd),
ecarinetijd (ECT: ecarine stollingstijd) en geactiveerde cefalinetijd (ACT) (aPTT: geactiveerde partiële
tromboplastinetijd) kan nuttige informatie verstrekken, maar deze tests zijn niet genormaliseerd en
hun resultaten moeten dus voorzichtig worden geïnterpreteerd (zie rubriek 5.1 van de SKP).
Het meten van de INR (International Normalized Ratio) is onbetrouwbaar bij patiënten behandeld
met PRADAXA®, en vals-positieve verhogingen van de INR zijn al gemeld. Daarom moet de INRmeting niet worden uitgevoerd.
Voor de kwantitatieve meting van plasmaconcentraties van PRADAXA® is alleen de gekalibreerde
trombineremmingstest voor dabigatran (Hemoclot®) beschikbaar4:
o Een meting van dTT (verdunde trombinetijd) met behulp van de geijkte
trombineremmingstest Hemoclot® (Nodia, België**) > 200 ng/ml voor de
dabigatranplasmaspiegel (ongeveer > 65 seconden5) voor de volgende inname van
het geneesmiddel bij een behandeling met 150 mg tweemaal daags (dalwaarde, dat
wil zeggen 10-16 uur na de vorige dosis) is geassocieerd met een verhoogd
bloedingsrisico.
o Een normale dTT-meting met Hemoclot® geeft aan dat PRADAXA® geen klinisch
relevant antistollingseffect heeft.
** Nodia, Boomse Steenweg 690, B-2610 Antwerpen, België
Tel.: +32 (0) 3 830 46 44 - Fax: +32 (0) 3 827 18 44
Tabel 3: drempelwaarden (dalwaarden, dat wil zeggen 10-16 uren na de vorige dosis), voor
stollingstesten die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op bloedingen.
Opmerking: in de eerste 2–3 dagen na een operatie kunnen valse verlengde metingen worden
waargenomen.2,3
Test (waarde bij dalconcentratie)
Indicatie: preventie van CVA en SE
dTT [ng/ml]
ECT [x-maal de bovengrens van normaal]
aPTT [x-maal de bovengrens van normaal]
INR (test gebruikt voor warfarine)
> 200
>3
>2
Mag niet worden uitgevoerd
(omdat ze niet betrouwbaar is voor
PRADAXA®)
(zie rubriek 5.1 van de SKP)
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
9
Tijdstip van afname: de stollingsparameters zijn afhankelijk van het tijdstip waarop het bloedstaal
werd afgenomen en het tijdstip waarop de laatste dosis werd toegediend. Een bloedstaal dat 2 uur
na inname van PRADAXA® (piekwaarde) wordt afgenomen, zal andere (hogere) resultaten geven
voor alle stollingstesten dan een bloedstaal dat wordt afgenomen 10 tot 16 uur na inname van
dezelfde dosis (dalwaarde).
AANBEVELINGEN BIJ OVERDOSERING1,2
De toediening van hogere dosissen PRADAXA® dan aanbevolen kan leiden tot een verhoogd
bloedingsrisico. Bij vermoeden van overdosering kunnen stollingstesten helpen om het
bloedingsrisico vast te stellen.
Overmatige antistolling kan een onderbreking van de behandeling met PRADAXA®
vereisen.
Er is geen specifiek antidotum voor PRADAXA®.
Bij bloedingscomplicaties dient de behandeling te worden stopgezet en moet de
oorzaak van het bloeden worden achterhaald.
Aangezien de eiwitbinding laag is, kan PRADAXA® worden gedialyseerd, maar klinische gegevens
over de bruikbaarheid van deze benadering zijn beperkt. Bij bloedingscomplicaties dient de
behandeling te worden stopgezet en moet de oorzaak van het bloeden worden achterhaald.
Aangezien PRADAXA® voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet een adequate
urineproductie op gang worden gehouden. Passende ondersteunende behandeling, zoals
chirurgische hemostase en aanvulling van het bloedvolume dienen naar het oordeel van de arts te
worden uitgevoerd1.
Het gebruik van vers volbloed of van vers bevroren plasma kan worden overwogen. Geactiveerde
protrombinecomplex-concentraten (bijvoorbeeld FEIBA) of recombinant factor VIIa of concentraten
van stollingsfactoren II, IX en X kunnen worden overwogen. Er is enig bewijs uit experimenteel
onderzoek dat de rol van deze geneesmiddelen in het omkeren van het antistollingseffect van
PRADAXA® ondersteunt, maar gegevens over hun nut in de klinische setting en over het mogelijke
risico op rebound trombo-embolie zijn erg beperkt. Stollingstesten kunnen onbetrouwbaar worden
na toediening van de voorgestelde geneesmiddelen voor omkering van het antistollingseffect. De
resultaten van deze tests dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd. Ook dient toediening van
bloedplaatjesconcentraten te worden overwogen in gevallen waarbij trombocytopenie aanwezig is
of langwerkende aggregatieremmers zijn gebruikt.
Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
In het geval van majeure bloedingen dient, afhankelijk van de plaatselijke beschikbaarheid, een
consult met een specialist op het gebied van stolling overwogen te worden.
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
10
MELDING VAN ALLE BIJWERKINGEN VAN PRADAXA®
Voor België:
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van PRADAXA® te melden aan het
Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik
(BCGH) van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren
gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per
jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post
naar het adres FAGG – BCGH – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel, per fax op het
nummer 02/254.80.01, of per mail naar: [email protected].
Voor Luxemburg:
Conform de nationale vereisten met betrekking tot de notificatie worden de
gezondheidsbeoefenaars verzocht om alle nevenwerkingen gerelateerd aan het gebruik van
PRADAXA® te notifiëren.
De nevenwerkingen worden genotifieerd aan:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, 29 avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, CO
60034, F-54035 Nancy cedex, Fax : +33 3 83 32 33 44, E-mail : [email protected].
En/of aan :
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi, Villa Louvigny, L2120 Luxembourg, Fax : +352 2479 5615, Tél : +352 247885593.
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
11
WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Geef aan elk van uw patiënten een PRADAXA® waarschuwingskaart voor de patiënt. Geef hen ook
informatie over de volgende punten:
 tekenen en symptomen van bloedingen en omstandigheden die het advies van een arts
vereisen;
 belang van therapietrouw;
 noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben;
 noodzaak om zorgverleners te informeren over de geneesmiddelen die de patiënt gebruikt;
 noodzaak om zorgverleners te informeren over de behandeling met PRADAXA® alvorens
gelijk welke ingreep te ondergaan.
Bij elk voorschrift van PRADAXA® moet elke patiënt van zijn/haar arts een WAARSCHUWINGSKAART
VOOR DE PATIËNT (met een toelichting) ontvangen. Gelieve dus OP TIJD extra exemplaren TE
BESTELLEN van de WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
- telefonisch (SCS Boehringer Ingelheim Comm.V): +32 (0)2 773 33 33
- per mail: [email protected]
Als behandelende arts bent u verantwoordelijk om deze kaart correct en volledig in te vullen en aan
elke patiënt te geven met bijhorende uitleg!
Referenties
1. SKP Pradaxa® 150 mg en 110 mg.
2. van Ryn J et al. Thromb Haemost 2010; 103:1116–1127.
3. Liesenfeld K-H et al. Br J Clin Pharmacol 2006; 62:527–537.
4. Hemoclot® thrombin inhibitor assay (Nodia, Belgique).
5. Huisman V. et al. Thromb Haemost 2012; 107.
6. Stangier J. et al. Br J Clin Pharmacol 2007; 64:292-303.
Voor meer informatie:
Medische afdeling Boehringer Ingelheim Belux:
[email protected]
Aanpassing van de informatie: 04/2014
PRADAXA® is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim Pharma GmbH en Co. KG en is onderhevig aan
een licentie.
Interne versie: BE/PRA-141743 10/2014 - RMA Gewijzigde Versie: 08/2014
Eindredacteur: E. Daacke, Arianelaan 16, 1200 Brussel, België
RMA gewijzigde versie: 08/2014
RICHTLIJNEN CVA&SE
12