Transcript GIL-Renal Stribild BROCHURE NL (SH 6423).indd

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in
de handel brengen van het geneesmiddel Stribild. Het verplicht plan voor risicobeperking in
België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en
doeltreffend gebruik van Stribild te waarborgen (RMA versie 02/2014).
Stribild
150 mg/150 mg/200 mg/300 mg
filmomhulde tabletten
(elvitegravir, cobicistat,
emtricitabine en
tenofovirdisoproxilfumaraat)
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende
monitoring.
Educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:
Voorlichtingsbrochure
over Stribild en
nierfunctiestoornissen
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht bijwerkingen van Stribild te
melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen
voor humaan gebruik (BCGH) van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.
gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd
Geneesmiddelenreper¬torium en driemaal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica.
De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG –
BCGH – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel, per fax op het nummer
02/254.80.01, of per mail naar: [email protected]
GIL-Renal Stribild BROCHURE NL (SH 6423).indd 2-3
Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie, lees aandachtig
de SKP (in bijlage) vooraleer Stribild voor te schrijven (en/of te gebruiken en/of af te
leveren). De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de
website www.fagg.be, rubriek “bijsluiters”.
03/04/14 14:15
AANBEVELINGEN VOOR DE CONTROLE VAN DE NIERFUNCTIE BESTEMD VOOR BEOEFENAREN
IN DE GEZONDHEIDSZORG DIE PATIËNTEN BEHANDELEN MET STRIBILD™ ▼
Doel van dit materiaal: De volgende belangrijke aspecten
dienen in aanmerking te worden genomen
✔E
r is een verhoogd risico op nieraandoeningen bij met HIV geïnfecteerde
patiënten dat in verband wordt gebracht met middelen die TDF
(tenofovirdisoproxilfumaraat) bevatten.
✔ Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat zijn
gestopt vanwege nefrotoxiciteit mogen niet worden behandeld met Stribild.
✔ Bij alle patiënten dient de creatinineklaring, de glucose in de urine en het
eiwit in de urine te worden gecontroleerd voordat wordt begonnen met de
behandeling met Stribild.
✔ De behandeling met Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een
creatinineklaring lager dan 70 ml/min.
✔
Tijdens de behandeling met Stribild dienen de creatinineklaring, het
serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine regelmatig
gecontroleerd te worden (om de 4 weken tijdens het eerste jaar van de
behandeling en vervolgens om de 3 maanden) (zie Tabel 1 hieronder).
✔ De nierfunctie dient vaker gecontroleerd te worden bij patiënten met het risico
op nierfunctiestoornis.
✔
Patiënten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan
26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, moeten
nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren.
✔
Indien het serumfosfaatgehalte < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) is of de
creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild daalt naar < 70 ml/min,
moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
✔
Indien een creatinineklaring van < 50 ml/min is bevestigd of het
serumfosfaatgehalte daalt naar < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), dient de behandeling
met Stribild te worden gestopt.
✔
Het gebruik van Stribild moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent
gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen. Bij gelijktijdig gebruik dient de
nierfunctie nauwlettend te worden gecontroleerd.
Stribild is een regime met een enkele tablet die 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, en is
geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die nog niet
eerder zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen of die zijn geïnfecteerd
met HIV 1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van
de drie antiretrovirale middelen in Stribild.
De specifieke aanbevelingen voor het gebruik van Stribild worden hieronder in
detail weergegeven.1
Renale veiligheid van Stribild
Het is aangetoond dat de cobicistat component van Stribild matige stijgingen van
het creatininegehalte en geringe dalingen van de creatinineklaring kan veroorzaken door remming van de tubulaire secretie van creatinine, zonder dat de glomerulaire functie van de nieren wordt aangetast. De afnames van de geschatte
creatinineklaring treden in het begin van de behandeling met Stribild op, daarna
stabiliseerden ze. In de klinische studies die met Stribild werd uitgevoerd, bedroeg de gemiddelde verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
(eGFR), berekend volgens de Cockcroft Gault methode, na 48 weken behandeling
13,9 ± 14,9 ml/min voor Stribild, 1,6 ± 16,5 ml/min voor efavirenz/emtricitabine/
tenofovirdisoproxilfumaraat en 9,3 ± 15,8 ml/min voor atazanavir versterkt met
ritonavir plus emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Controle van de nierfunctie
De aanbevelingen voor de controle van de nierfunctie die voor en tijdens de behandeling met Stribild dient plaats te vinden bij alle patiënten, worden hieronder
weergegeven in Tabel 1.
De behandeling met Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring < 70 ml/min. Het wordt eveneens aanbevolen om de behandeling
met Stribild niet te starten bij patiënten met een creatinineklaring < 90 ml/min,
tenzij na beoordeling van de beschikbare behandelingsopties voor de individuele
patiënt Stribild de behandeling is die de voorkeur heeft.
Het gebruik van Stribild moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik
van een nefrotoxisch geneesmiddel (met inbegrip van, maar niet beperkt tot aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine,
cidofovir of interleukine). Indien gelijktijdig gebruik onvermijdbaar is, moet de
nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden.
Tabel 1: Controle van de nierfunctie
Vóór de behandeling
met Stribild
Frequentie
Parameter
Tijdens het 1e jaar van
de behandeling met
Stribild *
Na 1 jaar
behandeling met
Stribild *
Bij opname in de
studie
Om de 4 weken
Om de 3 maanden
Creatinineklaring,
glucose in de urine en
eiwit in de urine
Creatinineklaring,
serumfosfaatgehalte,
glucose in de urine en
eiwit in de urine
Creatinineklaring,
serumfosfaatgehalte,
glucose in de urine
en eiwit in de urine
* De nierfunctie dient vaker gecontroleerd te worden bij patiënten met het risico op
nierfunctiestoornis.
Patiënten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5
µmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren.
Indien het serumfosfaatgehalte < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) is of de creatinineklaring naar < 70 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week
opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte
in het bloed en van het glucosegehalte in de urine. Het wordt aanbevolen om te
stoppen met Stribild bij patiënten bij wie de creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot minder dan 70 ml/min, tenzij het potentiële voordeel van deze
combinatie van antiretrovirale middelen voor de individuele patiënt geacht wordt
op te wegen tegen de potentiële risico’s bij voortzetting van de therapie.
Indien een creatinineklaring van < 50 ml/min is bevestigd of het serumfosfaatgehalte daalt naar < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) dient de behandeling met Stribild
te worden gestopt.
1. Samenvatting van de productkenmerken van Stribild
GIL-Renal Stribild BROCHURE NL (SH 6423).indd 4-5
03/04/14 14:15