Transcript Doküman ve Kayıtlar
Slide 1
MODÜL
6
Doküman ve Kayıtlar
Slide 2
Isınma Sorusu 1
Aşağıdakilerden hangisi bir doküman örneğidir?
a) Kalite el kitabı
b) Hasta sonuçlarının olduğu kayıt defteri
c) Bir soğutucunun geçen aya ait sıcaklıklarını gösteren
çizelge
d) Kalite kontrol sonuçlarını gösteren grafik
Slide 3
Isınma Sorusu 2
Standart Çalışma (Uygulama) Prosedürü (SÇP/SUP):
a) Ne yapılacağını söyler ve organizasyonun niyetini ve
yönünü tanımlar
b) Nasıl geliştiğini söyler ve bir akış şemasıyla olayların belli
bir zaman aralığında nasıl ilerleyeceğini anlatır.
c) İşin nasıl yapılacağını söyler ve laboratuvar personelinin
doğru ve tutarlı sonuçlar elde etmek için titizlikle takip
etmesi gereken talimatları adım adım belirtir.
Slide 4
Öğrenim Hedefleri
Bu bölümün sonunda katılımcılar:
• Doküman ve kayıt arasındaki farkı açıklayabilecekler,
• Doküman hiyerarşisini tanımlayabilecekler ve her düzeyin rolünü
bilecekler,
• Standart çalışma prosedürüne dahil edilmesi gereken içeriği
özetleyebilecekler,
• Laboratuvar doküman yönetim sisteminin önemli adımlarını veya
unsurlarını açıklayabilecekler,
• Kalite el kitabının içeriğini özetleyebilecekler,
• Doküman ve kayıtları uygun şekilde saklamanın yöntemlerini
tanımlayabileceklerdir.
Slide 5
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon
Personel
Ekipman
Satın alma
ve
stok yönetimi
Süreç Kontrolü
Bilgi yönetimi
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Müşteri
Hizmetleri
Tesisler ve
güvenlik
Doküman ve
Kayıtlar
Sürecin
İyileştirilmesi
Slide 6
Laboratuvarlar niçin doküman yönetim
sistemine ihtiyaç duyarlar?
Gerektiğinde bilgiye ulaşmak için
Slide 7
Doküman ve Kayıt - Farklar
Dokümanlar
Kayıtlar
•Politikalar, süreçler ve
prosedürler hakkında bilgi
sağlar.
•Çalışma kağıtları, formlar,
etiketler ve çizelgelerde
toplanmış bilgilerdir
•Gerektiğinde güncellenir.
•Kalıcıdır, değiştirilmez
KAYITLAR
Slide 8
Aşağıdakilerden hangileri doküman, hangileri
kayıttır?
1. Test metodu
2. Güvenlik el kitabı
3.
4.
5.
6.
7. Düzeltici faaliyet raporu
8.Sıcaklık kayıt formu (boş)
Hasta test sonuçları
9.Kalite kontrol kayıt formu (boş)
Onaylı hızlı HIV testi için
10. Günlük bakım kayıt formu
standart çalışma prosedürü
(dolu)
Test kitleri için üretici önerileri 11. Stok kartları ve stok
defteri (dolu)
Yerinde değerlendirme
ziyaretinden edinilen bulguların 12. DKK numune transfer
özeti
kayıt formu (dolu)
Slide 9
Bilgi, laboratuvarın başlıca ürünüdür.
Slide 10
Doküman Hiyerarşisi
VİZYON, MİSYON
POLİTİKA, HEDEF
KALİTE
EL
KİTABI
SÜREÇLER
PROSEDÜRLER
DESTEK DOKÜMANLARI,
FORMLAR, ÇİZİMLER,
STANDARDLAR
Stratejik
Seviye
Taktik
Seviye
Operasyonel
Seviye
Kalite sistemini genel
olarak özetler
Uygulamayla ilgili
yöntemler
Uygulamayla ilgili
yönlendirici bilgiler
Slide 11
Politikalar
“Bir kuruluşun üst yönetimi tarafından resmi olarak
beyan edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve
idaresi (ISO:9000:2007)
Politikalar:
Ne yapılacağını geniş ve genel bir şekilde anlatır
Örgütsel misyonu, amaçları ve hedefleri içerir
Kalite sistemi için çerçeve görevi görür
Kalite el kitabında mutlaka belirtilmelidir
Slide 12
Süreçler
• “Girdileri çıktılara dönüştüren birbiri ile ilişkili veya
birbirlerini etkileyen etkinlikler bütünü”
(ISO 9000 4.3.1)
Süreçler:
Kalite politikalarını gerçekleştirmek için
gereken adımları tanımlarlar
Akış şemalarıyla kolaylıkla ifade edilirler
Genellikle, belli bir zaman aralığında
gerçekleşen bir seri adımı içerirler
Slide 13
Prosedürler
Prosedür
Bir faaliyet yada işlemin yerine getirilmesi için belirlenen yol,
yöntem ve buna yönelik oluşturulan doküman
Talimat (Yönerge)
Bir uygulama veya faaliyetin nasıl yapılacağının tüm
aşamalarını sırasıyla ayrıntılı olarak tanımlayan ve prosedürleri
tamamlayıcı doküman
Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP)
Laboratuvarlarda bir testin nasıl yapılacağını ayrıntılı bir
şekilde anlatan doküman.
Slide 14
Dokümanlar niçin önemlidir?
Laboratuvar için vazgeçilmez kılavuzlardır
• Kalite el kitabı (KEK)
• SÇP’ler
• Referans dökümanlar
Resmi laboratuvar standartlarına göre gereklidirler
Slide 15
Dokümanlar, laboratuvarın organizasyon ve
kalite yönetiminin yansımasıdır.
Altın kural:
“Yazdığını yap ve yaptığını yaz”
Slide 16
İyi dokümanlar
•
•
•
•
•
•
anlaşılır
kısa ve öz
faydalı
açık
doğru
güncel
Slide 17
“Uygun dökümanların güncel onaylanmış baskılarının ilgili yerlerde
etkin şekilde kullanılmak üzere hazır bulundurulması”
ISO 15189-4.3.2.c
Gelen numunelerin ne yapılacağına
ilişkin talimatlar
Her test için SÇP
Kalite kontrol kartları ve cihaz
kullanım kılavuzları
Güvenlik el kitapları ve önlemler
Slide 18
Kalite El Kitabı, kuruluşun kalite yönetim
sistemini tanımlayan bir dokümandır.
(ISO 15189 4.2.4)
Slide 19
Kalite El Kitabı
Bilgi iletişimi sağlar.
Kalite yönetim sistemi gerekliliklerini yerine getirmek
için çerçeve veya yol haritası görevi görür.
Yönetimin kalite için sorumluluğunu gösterir.
Slide 20
Kalite El Kitabı Yazmak
Bir ekip oluşturulur
Organizasyon
Personel
Ekipman
Satın alma ve
Stok Yönetimi
Süreç
Kontrolü
Bilgi Yönetimi
Doküman ve
Kayıtlar
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Süreç
İyileştirilmesi
Müşteri
Hizmetleri
Tesisler ve
Güvenlik
Birbirleriyle
etkileşimli süreçler
tanımlanır
Referans
dökümanların
bulunduğu yerler
belirtilir
Slide 21
Anahtar noktalar: Kalite El Kitabı
•
•
•
•
•
Tek bir resmi versiyonu olmalı
Dinamik ve sürekli gelişime açık olmalı
Okunmalı, içeriği anlaşılmalı ve kabul edilmeli
Anlaşılır dille yazılmalı
Üst yönetimce onaylanmalı
Slide 22
Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP)
Bir testin nasıl yapılacağını adım adım tarif eder
Yazılı SÇP’ler şunları sağlar:
– tutarlılık
– doğruluk
– kalite
Slide 23
İyi bir SÇP
Test teknikleri için detaylı, anlaşılır, kısa ve öz bir
yönlendirme sağlamalı
Yeni personel tarafından kolaylıkla anlaşılmalı
Laboratuvar yönetimi tarafından gözden
geçirilip onaylanmalı
Düzenli bir şekilde güncellenmeli
Slide 24
SÇP Formatı
•Bilgisayarda oluşturulmuş
prosedür
•Standardizasyon:
oBaşlık
oVersiyon/Bölüm/Referans
oYazar/Okuyucu/Onaylama
oAlıcılar
oVersiyon tarihi/Uygulama
tarihi
oTaslak
•Farklı versiyonların
güncellenmesi ve saklanması
kolaydır.
24
Slide 25
Standart Başlık
Kod No: SÇP12/GGBM-05
E.coli ve Koliform Bakterilerin Membran Süzme
Yöntemi ile Tespiti ve Sayımı Standart Çalışma
Prosedürü
Yayın Tarihi: 13.10.2009
Revizyon Tarihi/ No:
26.08.2011/02
Sayfa No: 1/8
Birim / Bölüm:
Gıda Güvenliği ve Beslenme Araştırma Müdürlüğü/ Su Mikrobiyolojisi Analiz Laboratuvarı
Yalnızca birinci sayfanın üst kısmını kullanın!
Slide 26
SÇP hazırlarken
Kullanacağınız
yöntemi
belirleyin
Güncelleme
yöntemi
oluşturun
İlgili
dokümanları
toplayın
Bilimsel
geçerliliğini
değerlendirin
Her adımı
dahil edin
Slide 27
ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları
1
• SÇP üst ve alt başlıkları
(tarih, hazırlayan,
onaylayan vb)
• Kapsam
• Uyarı ve emniyet
kuralları
•
•
•
•
Tanımlamalar
Metod prensibi
Cihazlar ve malzemeler
Numune alma ve
hazırlama
Slide 28
ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları
2
•
•
•
•
Laboratuvar koşulları
Kalibrasyon
Kalite kontrol
Uygulama
• Kayıtlar
• Sonuçların
hesaplanması
• Sonuçların raporlanması
• Referanslar
• Ekler
Slide 29
Detaya boğulmayın
• Kötü Örnek: “Bu prosedürün
amacı, önceden belirlenen
aktivitelerin dokümante
edilmesi, burada yapılan görev
dağılımının uygun olmayan
şekilde dağıtılmıştır, bu
uygunsuz görev dağılımının
sonucu ne gibi
tekrarlanamayan ve yeniden
üretilemeyen sonuçlar oluşur”…
Slide 30
Yalnızca üretici talimatlarına
güvenmeyin !!!
• Üretici talimatları, testler için aşağıdakiler gibi bazı
özel bilgileri içermez:
Laboratuvar politikası
Kalite Kontrol Yöntemleri
Güvenlik gereksinimleri
KİT’in içinde yer almayan gerekli malzemeler
Raporlama
Mevzuat
Slide 31
Talimatlar ve Yardımcı İş Kılavuzları
•
•
•
•
SÇP’lerin kısaltılmış versiyonları
SÇP’lerdeki adımları açıklayıcıdır
Elle yazılmış ya da çıktısı alınmış
Laboratuvarda görünür bir yerde
bulundurulmalı
• İçerikleri SÇP ile örtüşmeli
Slide 32
Yardımcı İş Kılavuzu
Slide 33
Yardımcı İş Kılavuzu
33
Slide 34
Slide 35
Doküman Kontrolü
Kullanılan dökümanın
güncelliğini garanti
etmek
İhtiyaç olduğunda
ulaşılabilirliği sağlamak
Yönetim aracıdır
Slide 36
Doküman Kontrol Unsurları
Revizyon tarihleri ve sayıları gibi bilgileri içeren
kodlama sistemi
Onay, dağıtım ve yeniden gözden geçirme süreci
Hangi dokümanların kullanımda olduğunu
tanımlayan bir ana kayıt
Dokümanların güvenliğinin sağlanmasına ve nasıl
ulaşılacağına ilişkin yöntem
Arşivleme sistemi
Slide 37
SÇP ler
Mevzuat
ve
Standartlar
Kontrol edilen
dokümanlar
Cihaz
bakım
el kitapları
Metinler,
Makaleler,
Referans
kitapları
Slide 38
Doküman Hazırlama ve Kontrol Süreci
Hazırlama
Dağıtım
Gözden Geçirme
Revizyon
Onay
Slide 39
Sık karşılaşılan doküman kontrol
sorunları
• Güncel olmayan dokümanların
bulunması
• Dağıtılan dokümanların kaydının
tutulmamış olması
• Dış kaynaklı dokümanların kontrol
edilmemesi
Slide 40
Kayıtlar niçin gereklidir?
Kalite
sisteminin
sürekli
izlenmesi
Organizasyon
Personel
Ekipman
Satın alma ve
Stok
Yönetimi
Süreç
Kontrolü
Bilgi Yönetimi
Doküman
ve Kayıtlar
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Süreç
İyileştirilmesi
Müşteri
Hizmetleri
Yönetim aracı
Süreç
boyunca
numune
takibi
Tesisler ve
Güvenlik
Sorunları
belirleme
Slide 41
Hasta
Sonuç
Raporları
Numune
Kayıt Defteri
veya kayıt
Çalışma defterleri
ve
kayıtları
Laboratuvar
Kayıtları
DKD/
YT kayıtları
Kalite
Kontrol
Verileri
Bakım ve
kalibrasyon
Kayıtları
Cihaz Çıktıları
Slide 42
Personel
Personel
Personel
kayıtları
kayıtları
kayıtları
Kritik
Kritik
Kritik
görüşmeler/
görüşmeler/
görüşmeler/
iletişim
iletişim
iletişim
Müşteri
Müşteri
Müşteri
geribildirimleri
bildirimleri
geri
bildirimleri
geri
Laboratuvar
Kullanıcı
Kullanıcı
Kullanıcı
anketleri
anketleri
anketleri
Kayıtları-2
Sürekli
Sürekli
Sürekli
iyileştirme
iyileştirme
iyileştirme
İç/Dış
İç/Dış
İç/Dış
denetim
denetim
denetim
sonuçları
sonuçları
sonuçları
Kaza
Kaza
Kaza
raporları
raporları
raporları
Slide 43
Kaydetmeyi Unutmayın!!!
• Red edilen numuneler hakkında bilgi
• Başka bir laboratuvara gönderilen
numuneler hakkındaki veriler
• İstenmeyen olaylar ya da sorunların
kayıtları
• Envanter ve depo kayıtları
• Ekipman satın alma bilgileri, koruma,
bakım/onarım kayıtları
Slide 44
Test Raporu İçerikleri ISO 15189 Madde 5.8.3
• Testin adı
• Laboratuvarın adı
• Hasta kimlik ve adres
bilgileri
• İstem yapanın adı ve adresi
• Numunenin toplandığı tarih
ve saat
• Laboratuvara kabul saati
• Raporun çıktığı tarih ve saat
• Birincil numune tipi
•
•
•
•
Sonuçlar (SI birimleri)
Biyolojik referans aralıkları
Sonuçların yorumu
Diğer açıklamalar (ÖB,
Başvuru Lab. , numune
kalitesi vb)
• Raporu onaylayan kişi,
mümkünse imzasıyla
beraber
• Düzeltilmiş bir sonuç
veriliyorsa düzeltilmiş
olduğunun belirtilmesi
Slide 45
Evrak Sistemleri
• Kalıcılık
• Defterleri ciltletin
• Sayfaları
numaralandırın
• Kalıcı mürekkep
kullanın
• Arşivleyin
• Erişilebilirlik
• Erişim kolaylığı olan bir
sistem kullanın
• Güvenlik
• Gizliliği sağlayın
• Çevresel tehlikelerden
koruyun
• İzlenebilirlik
• Numunenin süreç
boyunca takibini
sağlayın
Slide 46
Slide 47
Elektronik Sistemler
• Kalıcılık
– bilgisayar sistemi bakımı, yedekleme
• Erişebilirlik
• Güvenlik
– gizlilik
• İzlenebilirlik
Slide 48
Mevzuat
Mevzuat
Kuruluşun
Kuruluşun
belirlediğisüre
süre
belirlediği
Saklama
süresini etkileyen
Faktörler
Değerlendirme
Değerlendirme
ve
ve
denetlemeler
denetlemeler
arasısüre
süre
arası
Araştırma
Araştırma
amaçları
amaçları
Slide 49
Özet
Dokümanlar:
Kayıtlar:
• Yazılı politikaları, süreçleri
ve prosedürleri içerir
• Süreçte toplanan bilgiyi
içerir
• Kalite Sistemi için çerçeve
oluşturur
• Kalıcıdır, güncellenmez
• Güncellenmeli ve
korunmalıdırlar
İyi bir doküman kontrol programı:
• En son versiyon kullanılır
• Kullanım ve erişim kolaylığına
sahiptir.
Slide 50
Anahtar Mesajlar
• Bilgi, en önemli ürünümüzdür.
• Dokümanlar laboratuvarda doğruluk ve
tutarlılığı garanti etmek için esastır.
Slide 51
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon
Personel
Ekipman
Soru?
Satın alma
ve
stok yönetimi
Doküman ve
Kayıtlar
Sürecin
İyileştirilmesi
Süreç Kontrolü
Bilgi yönetimi
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Müşteri
Hizmetleri
Tesisler ve
güvenlik
Katkı?
MODÜL
6
Doküman ve Kayıtlar
Slide 2
Isınma Sorusu 1
Aşağıdakilerden hangisi bir doküman örneğidir?
a) Kalite el kitabı
b) Hasta sonuçlarının olduğu kayıt defteri
c) Bir soğutucunun geçen aya ait sıcaklıklarını gösteren
çizelge
d) Kalite kontrol sonuçlarını gösteren grafik
Slide 3
Isınma Sorusu 2
Standart Çalışma (Uygulama) Prosedürü (SÇP/SUP):
a) Ne yapılacağını söyler ve organizasyonun niyetini ve
yönünü tanımlar
b) Nasıl geliştiğini söyler ve bir akış şemasıyla olayların belli
bir zaman aralığında nasıl ilerleyeceğini anlatır.
c) İşin nasıl yapılacağını söyler ve laboratuvar personelinin
doğru ve tutarlı sonuçlar elde etmek için titizlikle takip
etmesi gereken talimatları adım adım belirtir.
Slide 4
Öğrenim Hedefleri
Bu bölümün sonunda katılımcılar:
• Doküman ve kayıt arasındaki farkı açıklayabilecekler,
• Doküman hiyerarşisini tanımlayabilecekler ve her düzeyin rolünü
bilecekler,
• Standart çalışma prosedürüne dahil edilmesi gereken içeriği
özetleyebilecekler,
• Laboratuvar doküman yönetim sisteminin önemli adımlarını veya
unsurlarını açıklayabilecekler,
• Kalite el kitabının içeriğini özetleyebilecekler,
• Doküman ve kayıtları uygun şekilde saklamanın yöntemlerini
tanımlayabileceklerdir.
Slide 5
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon
Personel
Ekipman
Satın alma
ve
stok yönetimi
Süreç Kontrolü
Bilgi yönetimi
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Müşteri
Hizmetleri
Tesisler ve
güvenlik
Doküman ve
Kayıtlar
Sürecin
İyileştirilmesi
Slide 6
Laboratuvarlar niçin doküman yönetim
sistemine ihtiyaç duyarlar?
Gerektiğinde bilgiye ulaşmak için
Slide 7
Doküman ve Kayıt - Farklar
Dokümanlar
Kayıtlar
•Politikalar, süreçler ve
prosedürler hakkında bilgi
sağlar.
•Çalışma kağıtları, formlar,
etiketler ve çizelgelerde
toplanmış bilgilerdir
•Gerektiğinde güncellenir.
•Kalıcıdır, değiştirilmez
KAYITLAR
Slide 8
Aşağıdakilerden hangileri doküman, hangileri
kayıttır?
1. Test metodu
2. Güvenlik el kitabı
3.
4.
5.
6.
7. Düzeltici faaliyet raporu
8.Sıcaklık kayıt formu (boş)
Hasta test sonuçları
9.Kalite kontrol kayıt formu (boş)
Onaylı hızlı HIV testi için
10. Günlük bakım kayıt formu
standart çalışma prosedürü
(dolu)
Test kitleri için üretici önerileri 11. Stok kartları ve stok
defteri (dolu)
Yerinde değerlendirme
ziyaretinden edinilen bulguların 12. DKK numune transfer
özeti
kayıt formu (dolu)
Slide 9
Bilgi, laboratuvarın başlıca ürünüdür.
Slide 10
Doküman Hiyerarşisi
VİZYON, MİSYON
POLİTİKA, HEDEF
KALİTE
EL
KİTABI
SÜREÇLER
PROSEDÜRLER
DESTEK DOKÜMANLARI,
FORMLAR, ÇİZİMLER,
STANDARDLAR
Stratejik
Seviye
Taktik
Seviye
Operasyonel
Seviye
Kalite sistemini genel
olarak özetler
Uygulamayla ilgili
yöntemler
Uygulamayla ilgili
yönlendirici bilgiler
Slide 11
Politikalar
“Bir kuruluşun üst yönetimi tarafından resmi olarak
beyan edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve
idaresi (ISO:9000:2007)
Politikalar:
Ne yapılacağını geniş ve genel bir şekilde anlatır
Örgütsel misyonu, amaçları ve hedefleri içerir
Kalite sistemi için çerçeve görevi görür
Kalite el kitabında mutlaka belirtilmelidir
Slide 12
Süreçler
• “Girdileri çıktılara dönüştüren birbiri ile ilişkili veya
birbirlerini etkileyen etkinlikler bütünü”
(ISO 9000 4.3.1)
Süreçler:
Kalite politikalarını gerçekleştirmek için
gereken adımları tanımlarlar
Akış şemalarıyla kolaylıkla ifade edilirler
Genellikle, belli bir zaman aralığında
gerçekleşen bir seri adımı içerirler
Slide 13
Prosedürler
Prosedür
Bir faaliyet yada işlemin yerine getirilmesi için belirlenen yol,
yöntem ve buna yönelik oluşturulan doküman
Talimat (Yönerge)
Bir uygulama veya faaliyetin nasıl yapılacağının tüm
aşamalarını sırasıyla ayrıntılı olarak tanımlayan ve prosedürleri
tamamlayıcı doküman
Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP)
Laboratuvarlarda bir testin nasıl yapılacağını ayrıntılı bir
şekilde anlatan doküman.
Slide 14
Dokümanlar niçin önemlidir?
Laboratuvar için vazgeçilmez kılavuzlardır
• Kalite el kitabı (KEK)
• SÇP’ler
• Referans dökümanlar
Resmi laboratuvar standartlarına göre gereklidirler
Slide 15
Dokümanlar, laboratuvarın organizasyon ve
kalite yönetiminin yansımasıdır.
Altın kural:
“Yazdığını yap ve yaptığını yaz”
Slide 16
İyi dokümanlar
•
•
•
•
•
•
anlaşılır
kısa ve öz
faydalı
açık
doğru
güncel
Slide 17
“Uygun dökümanların güncel onaylanmış baskılarının ilgili yerlerde
etkin şekilde kullanılmak üzere hazır bulundurulması”
ISO 15189-4.3.2.c
Gelen numunelerin ne yapılacağına
ilişkin talimatlar
Her test için SÇP
Kalite kontrol kartları ve cihaz
kullanım kılavuzları
Güvenlik el kitapları ve önlemler
Slide 18
Kalite El Kitabı, kuruluşun kalite yönetim
sistemini tanımlayan bir dokümandır.
(ISO 15189 4.2.4)
Slide 19
Kalite El Kitabı
Bilgi iletişimi sağlar.
Kalite yönetim sistemi gerekliliklerini yerine getirmek
için çerçeve veya yol haritası görevi görür.
Yönetimin kalite için sorumluluğunu gösterir.
Slide 20
Kalite El Kitabı Yazmak
Bir ekip oluşturulur
Organizasyon
Personel
Ekipman
Satın alma ve
Stok Yönetimi
Süreç
Kontrolü
Bilgi Yönetimi
Doküman ve
Kayıtlar
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Süreç
İyileştirilmesi
Müşteri
Hizmetleri
Tesisler ve
Güvenlik
Birbirleriyle
etkileşimli süreçler
tanımlanır
Referans
dökümanların
bulunduğu yerler
belirtilir
Slide 21
Anahtar noktalar: Kalite El Kitabı
•
•
•
•
•
Tek bir resmi versiyonu olmalı
Dinamik ve sürekli gelişime açık olmalı
Okunmalı, içeriği anlaşılmalı ve kabul edilmeli
Anlaşılır dille yazılmalı
Üst yönetimce onaylanmalı
Slide 22
Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP)
Bir testin nasıl yapılacağını adım adım tarif eder
Yazılı SÇP’ler şunları sağlar:
– tutarlılık
– doğruluk
– kalite
Slide 23
İyi bir SÇP
Test teknikleri için detaylı, anlaşılır, kısa ve öz bir
yönlendirme sağlamalı
Yeni personel tarafından kolaylıkla anlaşılmalı
Laboratuvar yönetimi tarafından gözden
geçirilip onaylanmalı
Düzenli bir şekilde güncellenmeli
Slide 24
SÇP Formatı
•Bilgisayarda oluşturulmuş
prosedür
•Standardizasyon:
oBaşlık
oVersiyon/Bölüm/Referans
oYazar/Okuyucu/Onaylama
oAlıcılar
oVersiyon tarihi/Uygulama
tarihi
oTaslak
•Farklı versiyonların
güncellenmesi ve saklanması
kolaydır.
24
Slide 25
Standart Başlık
Kod No: SÇP12/GGBM-05
E.coli ve Koliform Bakterilerin Membran Süzme
Yöntemi ile Tespiti ve Sayımı Standart Çalışma
Prosedürü
Yayın Tarihi: 13.10.2009
Revizyon Tarihi/ No:
26.08.2011/02
Sayfa No: 1/8
Birim / Bölüm:
Gıda Güvenliği ve Beslenme Araştırma Müdürlüğü/ Su Mikrobiyolojisi Analiz Laboratuvarı
Yalnızca birinci sayfanın üst kısmını kullanın!
Slide 26
SÇP hazırlarken
Kullanacağınız
yöntemi
belirleyin
Güncelleme
yöntemi
oluşturun
İlgili
dokümanları
toplayın
Bilimsel
geçerliliğini
değerlendirin
Her adımı
dahil edin
Slide 27
ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları
1
• SÇP üst ve alt başlıkları
(tarih, hazırlayan,
onaylayan vb)
• Kapsam
• Uyarı ve emniyet
kuralları
•
•
•
•
Tanımlamalar
Metod prensibi
Cihazlar ve malzemeler
Numune alma ve
hazırlama
Slide 28
ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları
2
•
•
•
•
Laboratuvar koşulları
Kalibrasyon
Kalite kontrol
Uygulama
• Kayıtlar
• Sonuçların
hesaplanması
• Sonuçların raporlanması
• Referanslar
• Ekler
Slide 29
Detaya boğulmayın
• Kötü Örnek: “Bu prosedürün
amacı, önceden belirlenen
aktivitelerin dokümante
edilmesi, burada yapılan görev
dağılımının uygun olmayan
şekilde dağıtılmıştır, bu
uygunsuz görev dağılımının
sonucu ne gibi
tekrarlanamayan ve yeniden
üretilemeyen sonuçlar oluşur”…
Slide 30
Yalnızca üretici talimatlarına
güvenmeyin !!!
• Üretici talimatları, testler için aşağıdakiler gibi bazı
özel bilgileri içermez:
Laboratuvar politikası
Kalite Kontrol Yöntemleri
Güvenlik gereksinimleri
KİT’in içinde yer almayan gerekli malzemeler
Raporlama
Mevzuat
Slide 31
Talimatlar ve Yardımcı İş Kılavuzları
•
•
•
•
SÇP’lerin kısaltılmış versiyonları
SÇP’lerdeki adımları açıklayıcıdır
Elle yazılmış ya da çıktısı alınmış
Laboratuvarda görünür bir yerde
bulundurulmalı
• İçerikleri SÇP ile örtüşmeli
Slide 32
Yardımcı İş Kılavuzu
Slide 33
Yardımcı İş Kılavuzu
33
Slide 34
Slide 35
Doküman Kontrolü
Kullanılan dökümanın
güncelliğini garanti
etmek
İhtiyaç olduğunda
ulaşılabilirliği sağlamak
Yönetim aracıdır
Slide 36
Doküman Kontrol Unsurları
Revizyon tarihleri ve sayıları gibi bilgileri içeren
kodlama sistemi
Onay, dağıtım ve yeniden gözden geçirme süreci
Hangi dokümanların kullanımda olduğunu
tanımlayan bir ana kayıt
Dokümanların güvenliğinin sağlanmasına ve nasıl
ulaşılacağına ilişkin yöntem
Arşivleme sistemi
Slide 37
SÇP ler
Mevzuat
ve
Standartlar
Kontrol edilen
dokümanlar
Cihaz
bakım
el kitapları
Metinler,
Makaleler,
Referans
kitapları
Slide 38
Doküman Hazırlama ve Kontrol Süreci
Hazırlama
Dağıtım
Gözden Geçirme
Revizyon
Onay
Slide 39
Sık karşılaşılan doküman kontrol
sorunları
• Güncel olmayan dokümanların
bulunması
• Dağıtılan dokümanların kaydının
tutulmamış olması
• Dış kaynaklı dokümanların kontrol
edilmemesi
Slide 40
Kayıtlar niçin gereklidir?
Kalite
sisteminin
sürekli
izlenmesi
Organizasyon
Personel
Ekipman
Satın alma ve
Stok
Yönetimi
Süreç
Kontrolü
Bilgi Yönetimi
Doküman
ve Kayıtlar
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Süreç
İyileştirilmesi
Müşteri
Hizmetleri
Yönetim aracı
Süreç
boyunca
numune
takibi
Tesisler ve
Güvenlik
Sorunları
belirleme
Slide 41
Hasta
Sonuç
Raporları
Numune
Kayıt Defteri
veya kayıt
Çalışma defterleri
ve
kayıtları
Laboratuvar
Kayıtları
DKD/
YT kayıtları
Kalite
Kontrol
Verileri
Bakım ve
kalibrasyon
Kayıtları
Cihaz Çıktıları
Slide 42
Personel
Personel
Personel
kayıtları
kayıtları
kayıtları
Kritik
Kritik
Kritik
görüşmeler/
görüşmeler/
görüşmeler/
iletişim
iletişim
iletişim
Müşteri
Müşteri
Müşteri
geribildirimleri
bildirimleri
geri
bildirimleri
geri
Laboratuvar
Kullanıcı
Kullanıcı
Kullanıcı
anketleri
anketleri
anketleri
Kayıtları-2
Sürekli
Sürekli
Sürekli
iyileştirme
iyileştirme
iyileştirme
İç/Dış
İç/Dış
İç/Dış
denetim
denetim
denetim
sonuçları
sonuçları
sonuçları
Kaza
Kaza
Kaza
raporları
raporları
raporları
Slide 43
Kaydetmeyi Unutmayın!!!
• Red edilen numuneler hakkında bilgi
• Başka bir laboratuvara gönderilen
numuneler hakkındaki veriler
• İstenmeyen olaylar ya da sorunların
kayıtları
• Envanter ve depo kayıtları
• Ekipman satın alma bilgileri, koruma,
bakım/onarım kayıtları
Slide 44
Test Raporu İçerikleri ISO 15189 Madde 5.8.3
• Testin adı
• Laboratuvarın adı
• Hasta kimlik ve adres
bilgileri
• İstem yapanın adı ve adresi
• Numunenin toplandığı tarih
ve saat
• Laboratuvara kabul saati
• Raporun çıktığı tarih ve saat
• Birincil numune tipi
•
•
•
•
Sonuçlar (SI birimleri)
Biyolojik referans aralıkları
Sonuçların yorumu
Diğer açıklamalar (ÖB,
Başvuru Lab. , numune
kalitesi vb)
• Raporu onaylayan kişi,
mümkünse imzasıyla
beraber
• Düzeltilmiş bir sonuç
veriliyorsa düzeltilmiş
olduğunun belirtilmesi
Slide 45
Evrak Sistemleri
• Kalıcılık
• Defterleri ciltletin
• Sayfaları
numaralandırın
• Kalıcı mürekkep
kullanın
• Arşivleyin
• Erişilebilirlik
• Erişim kolaylığı olan bir
sistem kullanın
• Güvenlik
• Gizliliği sağlayın
• Çevresel tehlikelerden
koruyun
• İzlenebilirlik
• Numunenin süreç
boyunca takibini
sağlayın
Slide 46
Slide 47
Elektronik Sistemler
• Kalıcılık
– bilgisayar sistemi bakımı, yedekleme
• Erişebilirlik
• Güvenlik
– gizlilik
• İzlenebilirlik
Slide 48
Mevzuat
Mevzuat
Kuruluşun
Kuruluşun
belirlediğisüre
süre
belirlediği
Saklama
süresini etkileyen
Faktörler
Değerlendirme
Değerlendirme
ve
ve
denetlemeler
denetlemeler
arasısüre
süre
arası
Araştırma
Araştırma
amaçları
amaçları
Slide 49
Özet
Dokümanlar:
Kayıtlar:
• Yazılı politikaları, süreçleri
ve prosedürleri içerir
• Süreçte toplanan bilgiyi
içerir
• Kalite Sistemi için çerçeve
oluşturur
• Kalıcıdır, güncellenmez
• Güncellenmeli ve
korunmalıdırlar
İyi bir doküman kontrol programı:
• En son versiyon kullanılır
• Kullanım ve erişim kolaylığına
sahiptir.
Slide 50
Anahtar Mesajlar
• Bilgi, en önemli ürünümüzdür.
• Dokümanlar laboratuvarda doğruluk ve
tutarlılığı garanti etmek için esastır.
Slide 51
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon
Personel
Ekipman
Soru?
Satın alma
ve
stok yönetimi
Doküman ve
Kayıtlar
Sürecin
İyileştirilmesi
Süreç Kontrolü
Bilgi yönetimi
Olay
Yönetimi
Değerlendirme
Müşteri
Hizmetleri
Tesisler ve
güvenlik
Katkı?