Registro de Productos Médicos Ing. María Sol Segovia Farm. Alejandra Staravijosky DEFINICION DE PRODUCTO MÉDICO Producto médico : producto para la salud tal como equipamiento,
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Registro de Productos
Médicos
Ing. María Sol Segovia
Farm. Alejandra Staravijosky
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DEFINICION DE PRODUCTO MÉDICO
Producto médico : producto para la salud tal como
equipamiento, aparato, material, artículo o sistema
de uso o aplicación médica, odontológica o
laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que
no utiliza medio farmacológico, inmunológico
o metabólico para realizar su función principal
en seres humanos, pudiendo entretanto ser
auxiliado en su función, por tales medios.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00
Slide 3
•
El término “producto médico” (medical device / producto
sanitario) comprende una amplia gama de productos,
desde un simple trozo de gasa hasta un tomógrafo
helicoidal o una máquina de hemodiálisis.
•
La mayoría de los países en desarrollo no cuentan con
sistemas regulatorios sólidos que permitan asegurar el
cumplimiento de un conjunto mínimo de requisitos de
seguridad y eficacia para los productos médicos, sean
estos de fabricación local o importados.
•
Todos los países necesitan implementar sistemas
regulatorios eficaces para asegurar a sus ciudadanos un
acceso equitativo a tecnologías sanitarias actuales, y que
a la vez los protejan de productos inseguros o
inadecuados.
Slide 4
Global Harmonization Task
Force
Inicios
• Encuentro preliminar en Niza en 1992
Encuentro inaugural
• Enero 1993
Miembros fundadores
• Europa (EU+EFTA), Norteamérica (Canadá
+ USA), Japón y Australia
Slide 5
•
•
•
•
¿Por qué armonizar?
La normativa armonizada ofrece
grandes beneficios a fabricantes,
usuarios, pacientes o consumidores y
autoridades regulatorias;
Promueve la convergencia global de los
sistemas regulatorios;
Disminuye los costos del cumplimiento
de la normativa;
Facilita a los pacientes un acceso más
rápido a nuevas tecnologías y
tratamientos
GHTF/SG1/N29R16:2005
Slide 6
Problemas en la implementación
• GHTF nació como un foro de armonización
integrado por países desarrollados, con
sistemas regulatorios fuertes preexistentes.
• Los documentos de GHTF fueron concebidos
en busca de la convergencia de normas y
procedimientos entre sus miembros fundadores
• Pero no prevén mecanismos de transición
escalonada para países previamente
“desregulados”.
• No fueron ideados desde la perspectiva de
países en desarrollo.
Slide 7
Solución: gradualidad / prioridades
Evaluación pre-comercialización para
el registro de productos
Vigilancia
post-comercialización
BPF y catastro de
productos
Catastro de importadores
y fabricantes
Slide 8
Catastro de Fabricantes e Importadores
• Situación anterior
– Sólo ciertas empresas
contaban con
Habilitación de
establecimiento
(productos estériles y
de un solo uso,
odontológicos,
desinfectantes,
sanitizantes y
esterilizantes)
– En otros casos sólo se
realizaba una
inscripción de
productos.
• Soluciones adoptadas:
– Todas las empresas
deben contar con
habilitación de
establecimiento,
mediante un
mecanismo unificado
de Habilitación de
empresa.
Slide 9
BPF y Catastro de Productos
• No todas las
empresas
Habilitadas tenían
una Inspección de
BPF
– Los productos
contaban con
diversos tipos de
inscripciones, y
existían productos
que no contaban con
ningún tipo de
inscripción
• Se realizó una
inspección de BPF
para habilitación de
establecimiento
– Se realizó el
empadronamiento de
productos médicos
existentes en el
mercado y una base
de datos con los
mismos.
Slide 10
Vigilancia Post Comercialización:
Tecnovigilancia
• Es el conjunto de procedimientos que
permiten reunir información acerca de los
efectos adversos relacionados con los
productos médicos no previstos en las
evaluaciones de seguridad y eficacia
previas a la autorización, con el fin de
desplegar las acciones correctivas
pertinentes.
Slide 11
Acciones de Tecnovigilancia
• Retiro del mercado de productos
individuales o lotes individuales de
productos.
• Detección y corrección de fallas en el
diseño de un producto en particular.
• Detección y corrección de fallas de calidad
en el proceso de elaboración de productos
individuales.
Slide 12
Procedimiento
• Las notificaciones de tecnovigilancia deben ser
cursadas en todos los casos directamente a la
empresa titular del producto médico en cuestión
(sea importadora o fabricante), pudiendo
también ser cursadas a la Dirección de
Tecnología Médica de ANMAT, adonde se puede
acudir en caso de negativa de la empresa a
recibir el reporte, falta de respuesta en un plazo
razonable o disconformidad con la respuesta
ofrecida por la empresa responsable.
Slide 13
Registro pre comercialización
para el Autorización de PM
• En la actualidad todo producto médicos
a comercializarse en Argentina deberá
presentar REQUISITOS ESENCIALES
DE SEGURIDAD Y EFICACIA previo a
su puesta en el Mercado.
Slide 14
Registro pre comercialización
para el Autorización de PM
• Se establece un mecanismo simplificado
para productos médicos que se
comercialicen en países de alta vigilancia
sanitaria.
• Mecanismo general para productos
médicos de fabricación local o
provenientes de terceros países.
Slide 15
Estrategias
• Sustento en las normas técnicas
internacionales:
• ISO 14971
• ISO/TR 16142
• ISO 17025
• IEC 60601 – 61610.
• Etc.
Slide 16
Esquema de la gestión de riesgo
Análisis de riesgo
·Identificación de la utilización/ fin previsto
·Identificación de los peligros
·Estimación de los riesgos
Evaluación
del riesgo
Valoración de los riesgos
·Decisión de aceptación de los riesgos
Control de los riesgos
· Análisis de opciones
·Puesta en práctica.
·Evaluación del riesgo residual.
·Aceptación de los riesgos Globales
Información posterior a la producción
·Experiencia posterior a la producción
·Revisión de la experiencia de gestión de los riesgos
Gestión
del riesgo
Slide 17
• La documentación a presentar variará según la
naturaleza de cada producto, y lo que
resultare necesario, desde el punto de vista
técnico, para demostrar la conformidad del
producto con los requisitos esenciales de
seguridad y eficacia (Disp. 4306/99).
Slide 18
VPC
Seguridad y
Eficacia
BPF
EDPC
Slide 19
Modelo Regulatorio
Sistema de calidad
Aprobación precomercialización
Diseño
Verificación/
Validación
Fabricación
INFORME TÉCNICO
(Registro de Producto)
Vigilancia
Postcomercial.
Mercado
Slide 20
Muchas Gracias
Registro de Productos
Médicos
Ing. María Sol Segovia
Farm. Alejandra Staravijosky
Slide 2
DEFINICION DE PRODUCTO MÉDICO
Producto médico : producto para la salud tal como
equipamiento, aparato, material, artículo o sistema
de uso o aplicación médica, odontológica o
laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que
no utiliza medio farmacológico, inmunológico
o metabólico para realizar su función principal
en seres humanos, pudiendo entretanto ser
auxiliado en su función, por tales medios.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00
Slide 3
•
El término “producto médico” (medical device / producto
sanitario) comprende una amplia gama de productos,
desde un simple trozo de gasa hasta un tomógrafo
helicoidal o una máquina de hemodiálisis.
•
La mayoría de los países en desarrollo no cuentan con
sistemas regulatorios sólidos que permitan asegurar el
cumplimiento de un conjunto mínimo de requisitos de
seguridad y eficacia para los productos médicos, sean
estos de fabricación local o importados.
•
Todos los países necesitan implementar sistemas
regulatorios eficaces para asegurar a sus ciudadanos un
acceso equitativo a tecnologías sanitarias actuales, y que
a la vez los protejan de productos inseguros o
inadecuados.
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Global Harmonization Task
Force
Inicios
• Encuentro preliminar en Niza en 1992
Encuentro inaugural
• Enero 1993
Miembros fundadores
• Europa (EU+EFTA), Norteamérica (Canadá
+ USA), Japón y Australia
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•
•
•
•
¿Por qué armonizar?
La normativa armonizada ofrece
grandes beneficios a fabricantes,
usuarios, pacientes o consumidores y
autoridades regulatorias;
Promueve la convergencia global de los
sistemas regulatorios;
Disminuye los costos del cumplimiento
de la normativa;
Facilita a los pacientes un acceso más
rápido a nuevas tecnologías y
tratamientos
GHTF/SG1/N29R16:2005
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Problemas en la implementación
• GHTF nació como un foro de armonización
integrado por países desarrollados, con
sistemas regulatorios fuertes preexistentes.
• Los documentos de GHTF fueron concebidos
en busca de la convergencia de normas y
procedimientos entre sus miembros fundadores
• Pero no prevén mecanismos de transición
escalonada para países previamente
“desregulados”.
• No fueron ideados desde la perspectiva de
países en desarrollo.
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Solución: gradualidad / prioridades
Evaluación pre-comercialización para
el registro de productos
Vigilancia
post-comercialización
BPF y catastro de
productos
Catastro de importadores
y fabricantes
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Catastro de Fabricantes e Importadores
• Situación anterior
– Sólo ciertas empresas
contaban con
Habilitación de
establecimiento
(productos estériles y
de un solo uso,
odontológicos,
desinfectantes,
sanitizantes y
esterilizantes)
– En otros casos sólo se
realizaba una
inscripción de
productos.
• Soluciones adoptadas:
– Todas las empresas
deben contar con
habilitación de
establecimiento,
mediante un
mecanismo unificado
de Habilitación de
empresa.
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BPF y Catastro de Productos
• No todas las
empresas
Habilitadas tenían
una Inspección de
BPF
– Los productos
contaban con
diversos tipos de
inscripciones, y
existían productos
que no contaban con
ningún tipo de
inscripción
• Se realizó una
inspección de BPF
para habilitación de
establecimiento
– Se realizó el
empadronamiento de
productos médicos
existentes en el
mercado y una base
de datos con los
mismos.
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Vigilancia Post Comercialización:
Tecnovigilancia
• Es el conjunto de procedimientos que
permiten reunir información acerca de los
efectos adversos relacionados con los
productos médicos no previstos en las
evaluaciones de seguridad y eficacia
previas a la autorización, con el fin de
desplegar las acciones correctivas
pertinentes.
Slide 11
Acciones de Tecnovigilancia
• Retiro del mercado de productos
individuales o lotes individuales de
productos.
• Detección y corrección de fallas en el
diseño de un producto en particular.
• Detección y corrección de fallas de calidad
en el proceso de elaboración de productos
individuales.
Slide 12
Procedimiento
• Las notificaciones de tecnovigilancia deben ser
cursadas en todos los casos directamente a la
empresa titular del producto médico en cuestión
(sea importadora o fabricante), pudiendo
también ser cursadas a la Dirección de
Tecnología Médica de ANMAT, adonde se puede
acudir en caso de negativa de la empresa a
recibir el reporte, falta de respuesta en un plazo
razonable o disconformidad con la respuesta
ofrecida por la empresa responsable.
Slide 13
Registro pre comercialización
para el Autorización de PM
• En la actualidad todo producto médicos
a comercializarse en Argentina deberá
presentar REQUISITOS ESENCIALES
DE SEGURIDAD Y EFICACIA previo a
su puesta en el Mercado.
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Registro pre comercialización
para el Autorización de PM
• Se establece un mecanismo simplificado
para productos médicos que se
comercialicen en países de alta vigilancia
sanitaria.
• Mecanismo general para productos
médicos de fabricación local o
provenientes de terceros países.
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Estrategias
• Sustento en las normas técnicas
internacionales:
• ISO 14971
• ISO/TR 16142
• ISO 17025
• IEC 60601 – 61610.
• Etc.
Slide 16
Esquema de la gestión de riesgo
Análisis de riesgo
·Identificación de la utilización/ fin previsto
·Identificación de los peligros
·Estimación de los riesgos
Evaluación
del riesgo
Valoración de los riesgos
·Decisión de aceptación de los riesgos
Control de los riesgos
· Análisis de opciones
·Puesta en práctica.
·Evaluación del riesgo residual.
·Aceptación de los riesgos Globales
Información posterior a la producción
·Experiencia posterior a la producción
·Revisión de la experiencia de gestión de los riesgos
Gestión
del riesgo
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• La documentación a presentar variará según la
naturaleza de cada producto, y lo que
resultare necesario, desde el punto de vista
técnico, para demostrar la conformidad del
producto con los requisitos esenciales de
seguridad y eficacia (Disp. 4306/99).
Slide 18
VPC
Seguridad y
Eficacia
BPF
EDPC
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Modelo Regulatorio
Sistema de calidad
Aprobación precomercialización
Diseño
Verificación/
Validación
Fabricación
INFORME TÉCNICO
(Registro de Producto)
Vigilancia
Postcomercial.
Mercado
Slide 20
Muchas Gracias