Transcript Part 1 -Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2 – Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Maria Águida Cassola Junho.

Part 1 -Packaging for terminally sterilized medical devices
Part 2 – Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Maria Águida Cassola
Junho 2013
Encontro Carioca de Atualização
EMBALAGEM
SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL (SBE)
Direitodeconsumirwordpress.com
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Legislação:
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ISO 11607 ( Partes 1 e 2)
ABNT 14990 ( Partes 1 a 9)
EN 868 ( Partes 1 a 5)
ISO 16775 -Guias de Uso de Normas (em
desenvolvimento)
IQ
Equipamento
FAbricante
OQ
Testes de Selagem
Fabricante e
Usuário
PQ
Rotina pós
esterilização
Usuário
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Características de projeto e fabricação do equipamento
 Habilidade de controlar e monitorar parâmetros críticos de processo
( P, T , V)
 Segurança
 Lista de partes e peças
 Alarmes ou outros sistemas que demonstrem falhas do sistema
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Especificações de Calibração escritas pelo Fabricante
Agenda de limpeza e manutenção preventiva
Mecanismos de controle que “ avisam “ falhas de processo.
Treinamento de usuários documentado
Conexão com softwares de documentação ou controle devem ser
validados. Ex. Simulação de entrada de dados corretos e
incorretos ou queda de energia para detectar confiabilidade e
rastreabilidade de dados.
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
Verificar documentação enviada pelo
fabricante.
Montar um plano de calibração anual ou de
acordo com especificação do fabricante.
(mencionar e comentar RDC 15)
Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e
as seladoras térmicas devem ser calibradas,
no mínimo, anualmente.
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Peeling test (VISUAL)
◦ Deve ser feita por um inspetor com acuidade
visual normal
◦ Delaminação permitida até 10 mm
◦ Caso haja desvios, os mesmos devem ser
corrigidos
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Deve-se verificar também:
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◦
Presença de material estranho
Dimensão ( 30 mm da borda e do artigo médico)
Integridade da selagem ( seal check ou similar)
Presença de umidade ou manchas
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Propriedades de Qualidade Selagem:
◦ Continuidade da Selagem para uma largura pré-definida ( min 6 mm de
acordo com ABNT 14990 – 7 e EN 868-5)
◦ Nenhuma abertura
◦ Sem vincos ou dobras
◦ Sem delaminação ou separação do material

Indicadores de Selagem
◦ Determinação Parâmetros da selagem
Set a seladora nas temperaturas mínimas e máximas indicadas pelo fabricante
da embalagem e sele-as sem o uso de seal check.
Checar se a selagem está intacta com teste visual e seal check

Definir a temperatura de selagem ( média entre mínima e máxima). Nesse
caso é de 188 graus C.
Resultado Seal Check
Visualização Normal
Falhas Seal Check
Área multiline
Seal Check OK
Visual OK
Visual OK
Seladora Não Validável
T= 130 Graus C
Seladora Validável
T= 125 Graus C
Força tensil para cada processo de
esterilização
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5 a 10 amostras por processo
Resultado: > 1,5 N/15 mm – EN 868-5
Análise de desvios e ações corretivas
Análise anual ou em revalidações
Parâmetros críticos devem ser monitorados
e documentados rotineiramente
Vários métodos- Força Tensil ou Explosão e
Ruptura (EN 868-5- annex D ou ASTM F
88)
T
Y
V
E
K*
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Validável ( T e V)
Segurança
Ergonomia
Controle dados

Em caso de alterações no equipamento,
produto, materiais da embalagem ou
processo de embalagem que comprometam
a validação original e afetem esterilidade,
segurança ou eficácia dos produtos para
saúde estéreis.

Lista de variáveis que podem afetar o
status do processo validado:
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Mudanças na matéria prima
Nova peça instalada no equipamento
Mudança do local de instalação
Mudança nos parâmetros do processo de
esterilização
◦ Tendência negativa na qualidade ou indicadores
de processo
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Penetrabilidade agente esterilizante ( ½
ciclo com IB)
Barreira Microbiana Matéria Prima e
Embalagem Final
Biocompatibilidade Matéria Prima
Estabilidade IQ (1/2 ciclo) e Ageing
ISO 11607-2
Legenda: Fabricante
Usuário
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ISO 11607- 1 e 2 - Packaging for terminally sterilized
devices
ABNT NBR 14990 – Sistemas e materiais de embalagem
para esterilização
Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the
Sealing Process According to EN ISO 11607-2 – A. Carter
(German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16,
2008.
Validação do Processo de Selagem em Embalagens de
Produtos Reprocessados na Central de Esterilização –
Maria Águida Cassola - Revista Sobecc – Ano 17 Número 2,
Abr/Jun 2012
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